根據(ju)《醫(yi)療器械監督管(guan)理條例》（國(guo)務院令第(di)650號）的規定，國(guo)家對(dui)醫(yi)療器械按照風(feng)(feng)險程度實行分(fen)類管(guan)理：　　第(di)一類是(shi)風(feng)(feng)險...

　　國務院食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)和(he)省(sheng)級食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)依照法定職(zhi)責，對(dui)第二(er)類、第三類醫療器械(xie)產品首次注冊、變更注...

　　經(jing)營(ying)第(di)一類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械不需許可和備案，經(jing)營(ying)第(di)二(er)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械實(shi)行備案管理，經(jing)營(ying)第(di)三(san)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械實(shi)行許可管理。　　從事(shi)醫(yi)(yi)療(liao)...

　　從事醫療(liao)器械(xie)生產，應(ying)當具備(bei)以下(xia)條件：　　（一）有與生產的醫療(liao)器械(xie)相(xiang)適應(ying)的生產場地、環(huan)境條件、生產設(she)備(bei)以及專業技...

　　依據(ju)《醫療器(qi)械監督管理條例》（國務院(yuan)令第650號）、《醫療器(qi)械分類規則(ze)》的有關規定，國家食(shi)品藥品監督管理總局組(zu)...

免于(yu)進行(xing)臨(lin)床試驗(yan)的(de)第(di)(di)三類(lei)醫(yi)療器械(xie)目錄（共(gong)三批）免于(yu)進行(xing)臨(lin)床試驗(yan)的(de)第(di)(di)三類(lei)醫(yi)療器械(xie)目錄（第(di)(di)一批）序號產(chan)品名稱分(fen)類(lei)編(bian)碼產(chan)...

第一章　總　則　　第一條　為規范醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)注(zhu)冊與備案管理，保證(zheng)醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)安全、有效，根(gen)據《醫(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)督管理條例》，...

序(xu)號產品(pin)名稱(cheng)分類編碼產品(pin)描述1醫用(yong)縫合針6801醫用(yong)縫合針通(tong)常采用(yong)不銹鋼絲(si)制成(cheng)，不帶線，按(an)針的形(xing)狀（如(ru)圓形(xing)、正三角(jiao)...

免于進行臨床試驗的第二類(lei)醫療器械目錄(lu)（第二批）序(xu)號產(chan)品名稱分(fen)類(lei)編碼產(chan)品描述1外(wai)科術(shu)前備皮器6801一般由電動手柄主...

01  有源(yuan)手術器械(xie)說明一、范圍本子目錄包(bao)括以手術治療為目的(de)與有源(yuan)相關的(de)醫療器械(xie)，包(bao)括超聲、激光、高頻/射頻、微波...

10輸(shu)血(xue)(xue)、透析和體外循環器械(xie)說(shuo)明(ming)一、范圍本(ben)子目錄包括臨(lin)床用于輸(shu)血(xue)(xue)、透析和心肺轉流領域的(de)醫療(liao)器械(xie)。二(er)、框架結構本(ben)子目...

20中(zhong)(zhong)醫(yi)器(qi)械說明一(yi)、范圍(wei)本子目錄包(bao)括(kuo)(kuo)基于中(zhong)(zhong)醫(yi)醫(yi)理的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械，不包(bao)括(kuo)(kuo)中(zhong)(zhong)醫(yi)獨立(li)軟件。二、框(kuang)架結(jie)構本子目錄按照臨床(chuang)用途的(de)(de)...