1 | 穿刺針 | 6815 | 通常由穿刺針、穿刺器(qi)(qi)、保護套組成。用(yong)(yong)于(yu)對人(ren)(ren)體(ti)進行穿刺，以采(cai)集人(ren)(ren)體(ti)樣本(ben)、注(zhu)射藥(yao)物(wu)與(yu)氣體(ti)等或(huo)作為其它器(qi)(qi)械進入體(ti)內的(de)通道。產品(pin)基本(ben)原(yuan)理、適用(yong)(yong)范圍、性能和組成結構與(yu)已經(jing)上(shang)市產品(pin)相同。 豁(huo)免情況不包括(kuo)：使用新型材料；包含高分子、藥物(wu)、生物(wu)制品(pin)等特殊(shu)涂層的(de)產(chan)品(pin)，以及(ji)具(ju)有特殊(shu)結構(gou)功能、適用范圍等產(chan)品(pin)。 |
2 | 活檢針 | 6815 | 由針(zhen)管、針(zhen)芯、手柄(bing)等(deng)部件(jian)組(zu)成。用于獲取患者骨髓活檢，或(huo)在(zai)B超或X-線監視下，經(jing)皮穿刺進行實(shi)質性(xing)(xing)臟器或腫(zhong)瘤(liu)的(de)細胞(bao)學活(huo)檢或其他軟組織活(huo)檢。一次(ci)性(xing)(xing)使用。產(chan)品基本原理、適用范圍、性(xing)(xing)能和組成結構與已經(jing)上市產(chan)品相同。 豁(huo)免情況不包(bao)括：使(shi)用新型材料；包(bao)含高分子(zi)、藥物、生物制品(pin)等特殊涂層的(de)產(chan)品(pin)，以及具(ju)有特殊結構功(gong)能、適(shi)用范圍等產(chan)品(pin)。 |
3 | 同軸(zhou)活檢針 | 6815 | 由帶針座的(de)不(bu)銹鋼(gang)穿刺針（即外套管）和帶針座的(de)針芯，以(yi)及塑料環（用(yong)于(yu)套在不(bu)銹鋼(gang)上以(yi)標記穿刺深度）組(zu)(zu)成(cheng)，獲(huo)取(qu)軟組(zu)(zu)織活檢(jian)標本，不(bu)用(yong)于(yu)骨活檢(jian)。產(chan)品基本原理、適用(yong)范圍、性能(neng)和組成結構與已經上(shang)市(shi)產(chan)品相同(tong)。 豁免(mian)情況不(bu)包括(kuo)：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品(pin)等特(te)殊涂層的產品(pin)，以(yi)及具有特(te)殊結構功能、適(shi)用范圍(wei)等產品(pin)。 |
4 | 一次性使(shi)用無菌注(zhu)射器帶(dai)針 | 6815 | 性(xing)能、結構、組(zu)成、用途(tu)等屬于GB 15810一次性使用無菌注射器、GB 15811一次(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)使(shi)用(yong)無菌注射(she)針可(ke)完全涵蓋的產品(pin)(pin)，為已發布(bu)豁(huo)免(mian)目錄中(zhong)一次(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)使(shi)用(yong)無菌注射(she)器配合已發布(bu)豁(huo)免(mian)目錄中(zhong)一次(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)使(shi)用(yong)無菌注射(she)針。一般由注射(she)器外套、活塞、密封圈、芯桿(gan)、按(an)手(shou)、錐(zhui)頭針座(zuo)、連結(jie)部、針管、護套組成，用(yong)于人體皮(pi)內、皮(pi)下、肌肉、靜脈(mo)注射(she)或(huo)(huo)抽取藥(yao)液。如(ru)產品(pin)(pin)具有(you)特殊性(xing)(xing)(xing)能(neng)或(huo)(huo)結(jie)構（如(ru)自(zi)毀、防針刺等(deng)）等(deng)不(bu)能(neng)豁(huo)免(mian)臨床。豁(huo)免(mian)情況不(bu)包括使(shi)用(yong)了新材(cai)料、活性(xing)(xing)(xing)成分、新技術、新設計或(huo)(huo)具有(you)新作用(yong)機理、新功能(neng)的產品(pin)(pin)。 |
5 | 一次(ci)性使用低阻力注射器帶針 | 6815 | 性能、結構(gou)、組成、用途(tu)等屬于YY/T0909《一(yi)次性使用(yong)低阻力注射器》可(ke)完全(quan)涵蓋的(de)產品(pin)。產品(pin)一(yi)般由外(wai)套、活塞帽、活塞、芯桿及(ji)注射針（可(ke)不(bu)帶）組成，無菌(jun)供應，供抽(chou)吸液體(ti)(ti)或在注入液體(ti)(ti)后立即(ji)注射用(yong)。 如產(chan)(chan)品具有特殊性(xing)能或結(jie)構（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況(kuang)不包(bao)括使用(yong)(yong)了新(xin)材料、活性(xing)成分、新(xin)技術、新(xin)設計或具有新(xin)作用(yong)(yong)機理、新(xin)功能的(de)產(chan)(chan)品。 |
6 | 一次性使用無菌胰島素注(zhu)射器 | 6815 | 性能、結構、組(zu)成、用途等屬于YY 0497《一次(ci)性(xing)使用無菌胰(yi)島素注射(she)器》可(ke)完全涵蓋的產品，主要由(you)外(wai)套(tao)、芯桿(gan)、橡(xiang)膠活塞、注射(she)針管、護套(tao)/端帽組成(cheng)。如產品具有特殊性(xing)能或(huo)結構（如自毀、防針刺(ci)等）等不能豁免臨床(chuang)。豁免情(qing)況不包括使(shi)用了(le)新材料、活性(xing)成(cheng)分(fen)、新技(ji)術、新設計或(huo)具有新作用機(ji)理(li)、新功能的產品。 |
7 | 環柄注射器 | 6815 | 一(yi)般由外(wai)套、6%外(wai)圓錐接頭(tou)、芯桿、芯桿手柄、卡圈(quan)、活塞(sai)、密封“O”型圈(quan)組成，預期(qi)用(yong)于(yu)微創傷介入(ru)治(zhi)療或診斷手(shou)術(shu)中手(shou)動推(tui)注造影液及藥液。如產品(pin)具(ju)有(you)特殊性能或結構（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況(kuang)不包括使(shi)用(yong)了新(xin)(xin)材料、活性成分、新(xin)(xin)技術(shu)、新(xin)(xin)設計或具(ju)有(you)新(xin)(xin)作用(yong)機(ji)理、新(xin)(xin)功能的產品(pin)。 |
8 | 自(zi)鎖注(zhu)射器(qi) | 6815 | 一(yi)般由外(wai)套、圓錐接頭、芯桿(gan)、卡圈、活(huo)塞、密(mi)封(feng)“O”型圈組成(cheng)，預期(qi)用(yong)于介(jie)入治療、照(zhao)影手術(shu)或(huo)放射性手術(shu)前檢查球囊或(huo)抽吸(xi)用(yong)。如產品(pin)具(ju)有特殊(shu)性能或(huo)結構(gou)（如自毀、防針刺(ci)等(deng)）等(deng)不能豁免臨床。豁免情況不包括使用(yong)了新(xin)(xin)材(cai)料、活性成(cheng)分、新(xin)(xin)技術(shu)、新(xin)(xin)設計或(huo)具(ju)有新(xin)(xin)作用(yong)機理、新(xin)(xin)功能的(de)產品(pin)。 |
9 | 一次性(xing)使用注射筆用針(zhen)頭 | 6815 | 由密封貼膜、針(zhen)管、針(zhen)座、外(wai)護(hu)套(tao)、內護(hu)套(tao)組成(cheng)。產品無(wu)菌(jun)、無(wu)熱原。與(yu)注射筆配合使(shi)用向人(ren)體皮下注射藥物。如產品具有特殊(shu)性(xing)能(neng)或結構（如自毀(hui)、防針(zhen)刺等(deng)）等(deng)不(bu)能(neng)豁免(mian)臨床。豁免(mian)情況不(bu)包括(kuo)使(shi)用了(le)新(xin)材料、活(huo)性(xing)成(cheng)分、新(xin)技術、新(xin)設計或具有新(xin)作用機(ji)理、新(xin)功能(neng)的產品。 |
10 | 一次性(xing)使用植入(ru)式(shi)給藥裝置專用針 | 6815 | 性(xing)能、結構、組成、用途等屬于YY 0881《一次性(xing)使用(yong)(yong)植(zhi)入式(shi)給(gei)藥裝置(zhi)(zhi)專(zhuan)(zhuan)用(yong)(yong)針》可完全(quan)涵蓋的產(chan)品，植(zhi)入式(shi)給(gei)藥裝置(zhi)(zhi)專(zhuan)(zhuan)用(yong)(yong)針分為注射用(yong)(yong)針和(he)輸液用(yong)(yong)針兩種型(xing)式(shi)，與植(zhi)入式(shi)給(gei)藥裝置(zhi)(zhi)和(he)輸注裝置(zhi)(zhi)配合使用(yong)(yong)。如(ru)產(chan)品具有(you)特殊性(xing)能或結構等(deng)不能豁免臨床。豁免情況不包括使用(yong)(yong)了(le)新(xin)(xin)材料、活性(xing)成分、新(xin)(xin)技術(shu)、新(xin)(xin)設計或具有(you)新(xin)(xin)作用(yong)(yong)機理、新(xin)(xin)功能的產(chan)品。 |
11 | 一次性內窺(kui)鏡超聲吸引活檢針 | 6815 | 本(ben)產品可由活檢針、探(tan)針絲(si)、針鞘(qiao)、探(tan)針帽(mao)、手柄(bing)、針及針鞘(qiao)調節(jie)鎖、針鞘(qiao)調節(jie)及針深度調節(jie)計、栓塞閥和注射器等部件(jian)組成。本(ben)產品經滅菌(jun)，一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用。本(ben)產品與超聲(sheng)內(nei)窺鏡配套使(shi)用，用于對病變(bian)組織進行超聲(sheng)引導下細針穿刺（FNA）活檢和(he)組織取樣。豁免情況不(bu)包括：使(shi)用新型材料；使(shi)用非DEHP增塑劑；包含(han)功(gong)能性高分(fen)子(zi)、藥物、生物制品等特(te)殊涂(tu)層的產品，包含(han)活性成分(fen)、新技術、新設計或具(ju)有新作用機理，以及具有(you)特(te)殊(shu)結構功(gong)能、適用范圍等的產(chan)品(pin)。 |
12 | 電(dian)切鏡 | 6822 | 一般由硬性光學(xue)內(nei)(nei)窺鏡(jing)(jing)、鞘套、操作器、手術電極(ji)組成，配合(he)冷(leng)光源、攝像系統(tong)及高頻手術設備用(yong)于(yu)(yu)對(dui)組織(zhi)的切(qie)除(chu)(chu)。包括宮(gong)腔電切(qie)鏡(jing)(jing)和(he)前列(lie)(lie)(lie)腺電切(qie)鏡(jing)(jing)兩種，宮(gong)腔電切(qie)鏡(jing)(jing)用(yong)于(yu)(yu)經宮(gong)頸(jing)對(dui)宮(gong)內(nei)(nei)組織(zhi)進(jin)行(xing)切(qie)除(chu)(chu)，前列(lie)(lie)(lie)腺電切(qie)鏡(jing)(jing)用(yong)于(yu)(yu)經尿道對(dui)前列(lie)(lie)(lie)腺進(jin)行(xing)切(qie)除(chu)(chu)。 |
13 | 硬性光(guang)學關節內(nei)窺鏡 | 6822 | 硬性光學關節內窺鏡，一(yi)般由(you)光學成像(xiang)(xiang)系(xi)統(tong)和(he)照(zhao)明(ming)系(xi)統(tong)組成。光學成像(xiang)(xiang)系(xi)統(tong)由(you)物鏡、轉(zhuan)像(xiang)(xiang)系(xi)統(tong)、目(mu)(mu)鏡三部分(fen)組成。照(zhao)明(ming)系(xi)統(tong)一(yi)般為(wei)光學纖維。被觀(guan)察(cha)物經物鏡所(suo)成的倒像(xiang)(xiang)，通過轉(zhuan)像(xiang)(xiang)系(xi)統(tong)將倒像(xiang)(xiang)轉(zhuan)為(wei)正像(xiang)(xiang)，并傳(chuan)輸到目(mu)(mu)鏡，再由(you)目(mu)(mu)鏡或(huo)攝像(xiang)(xiang)系(xi)統(tong)放大(da)用(yong)于(yu)觀(guan)察(cha)。 用于關節部位(wei)的(de)觀察成像。 |
14 | 硬性光(guang)學胸腔內窺(kui)鏡(jing) | 6822 | 硬性光學(xue)(xue)(xue)胸腔(qiang)內窺鏡(jing)(jing)，一般(ban)由(you)(you)光學(xue)(xue)(xue)成(cheng)像(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)和照明系(xi)(xi)(xi)統(tong)組(zu)(zu)成(cheng)。光學(xue)(xue)(xue)成(cheng)像(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)由(you)(you)物鏡(jing)(jing)、轉(zhuan)(zhuan)像(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)、目鏡(jing)(jing)三部分組(zu)(zu)成(cheng)。照明系(xi)(xi)(xi)統(tong)一般(ban)為(wei)光學(xue)(xue)(xue)纖維。被觀(guan)察(cha)物經物鏡(jing)(jing)所成(cheng)的倒(dao)像(xiang)，通過轉(zhuan)(zhuan)像(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)將倒(dao)像(xiang)轉(zhuan)(zhuan)為(wei)正(zheng)像(xiang)，并傳輸(shu)到(dao)目鏡(jing)(jing)，再由(you)(you)目鏡(jing)(jing)或攝像(xiang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)放大用于觀(guan)察(cha)。 用于胸腔部(bu)位的觀察成像(xiang)。 |
15 | 電(dian)子鼻咽喉鏡 | 6822 | 電子鼻咽(yan)喉鏡(jing)為軟性電子內窺鏡(jing)，一般由(you)頭端(duan)部(bu)(bu)(bu)、彎(wan)曲(qu)部(bu)(bu)(bu)、插入(ru)部(bu)(bu)(bu)、操作部(bu)(bu)(bu)及電氣和光源連接(jie)的(de)部(bu)(bu)(bu)分組成(cheng)。頭端(duan)部(bu)(bu)(bu)的(de)CCD將接(jie)收到的光學信號轉換(huan)為電信號，通(tong)過(guo)攝(she)像(xiang)系統在顯示(shi)器(qi)上觀察(cha)(cha)。通(tong)過(guo)視(shi)頻監(jian)視(shi)器(qi)提供影像(xiang)供鼻咽喉的觀察(cha)(cha)、診斷、攝(she)影用(yong)。 |
16 | 電子下消化道(dao)內窺鏡 | 6822 | 軟性電子內窺鏡，一般(ban)由頭端部、彎曲部、插入(ru)部、操作部及電氣和光源(yuan)連(lian)接部組(zu)成，一般(ban)含有工作通道(dao)。頭端部的CCD將接收到的(de)光(guang)學信號(hao)轉換為電信號(hao)，通過圖像(xiang)處理系統在顯(xian)示器上觀察。 通過視頻監視器提供影(ying)像供下消化道(小腸(chang)除(chu)外)的觀察、診斷和攝影用。 |
17 | 超聲(sheng)頻譜多(duo)普勒診斷設備(bei) | 6823 | 超(chao)(chao)聲頻(pin)譜多(duo)普(pu)(pu)勒(le)(le)診斷設備利用(yong)超(chao)(chao)聲多(duo)普(pu)(pu)勒(le)(le)原(yuan)理提取血流的方(fang)(fang)向、速度等信息，經(jing)處理后以(yi)頻(pin)譜－時(shi)間(jian)或血流－時(shi)間(jian)方(fang)(fang)式(shi)(shi)予以(yi)顯示，又分為脈沖波多(duo)普(pu)(pu)勒(le)(le)和連續(xu)波多(duo)普(pu)(pu)勒(le)(le)。通常由探頭（單元式(shi)(shi)、凸(tu)陣、線陣、相控(kong)陣、機械扇掃）、超(chao)(chao)聲波發(fa)射/接收、信(xin)號處理和頻譜(pu)顯示等部(bu)分組(zu)成；可按機型、信(xin)號采集/處理性質（模(mo)擬與數字(zi)）、探頭配置、技術參(can)數、附加輔助功能(neng)、預期用途(tu)等(deng)不同(tong)分為若干型號；經體表、經陰道、經直腸或術中對腹部(bu)器(qi)官、心臟、淺表組織器(qi)官等(deng)部(bu)位的血流進行檢測用，不包括非常規的和接(jie)觸循環血液的應用方式。產品(pin)性能(neng)指(zhi)標(biao)采(cai)用下列參(can)考標(biao)準中的適用部(bu)分，如：YY 0767-2009 超聲彩(cai)色血(xue)流成(cheng)像系統等。 |
18 | 超聲彩色血流成像設備 | 6823 | 超(chao)聲(sheng)彩色(se)血流(liu)成(cheng)像設備在超(chao)聲(sheng)脈沖回波成(cheng)像基礎上采用多普勒和自相關(guan)技術對血流(liu)成(cheng)像，并將彩色(se)編碼信息(xi)疊加(jia)在B模(mo)式灰(hui)階圖像上予以實(shi)時顯示。通常由探頭（凸(tu)陣(zhen)、線陣(zhen)、相控陣(zhen)、機械扇掃）、超聲波(bo)發射/接(jie)收電路(lu)、信號處(chu)理和圖(tu)像顯示(shi)等(deng)(deng)(deng)部(bu)分組成(cheng)；可按機(ji)型(xing)、成(cheng)像性質（模擬與數字）、探頭(tou)配置、技術參數、附加(jia)輔助(zhu)功(gong)能(neng)、預期(qi)用途等(deng)(deng)(deng)不(bu)同分為若干型(xing)號；經體(ti)(ti)表、經陰(yin)道、經直腸或術中對(dui)腹部(bu)器官、心臟、淺表組織器官等(deng)(deng)(deng)部(bu)位的血(xue)流(liu)進行(xing)成(cheng)像，不(bu)包括非(fei)常規(gui)的和接(jie)觸循環血(xue)液的應用方式(shi)。產品性能(neng)指標采用下列參考標準中的適用部(bu)分，如(ru)：GB 10152-2009 B型(xing)超聲診斷(duan)設備、YY 0767-2009 超聲彩(cai)色血流(liu)成像系統等。 |
19 | 超聲脈沖(chong)回波成像設備(bei) | 6823 | 超(chao)聲脈(mo)沖(chong)回波(bo)成像設備利用超(chao)聲脈(mo)沖(chong)回波(bo)原理，完成人(ren)體(ti)器官組織(zhi)成像的(de)超(chao)聲系統。通常由(you)探頭（線(xian)陣(zhen)、凸陣(zhen)、相控(kong)陣(zhen)、機械扇掃(sao)）、超(chao)聲波(bo)發(fa)射(she)/接(jie)收、信(xin)號處理和(he)圖(tu)像(xiang)(xiang)顯示(shi)等部(bu)分組(zu)成；可按機型、成像(xiang)(xiang)性(xing)質（模擬與(yu)數(shu)字）、探頭(tou)配置(zhi)、技術(shu)參數(shu)、附加輔助功(gong)能(neng)、預期(qi)用途等不同分為若干型號；經(jing)體表(biao)、經(jing)陰道(dao)、經(jing)直(zhi)腸或術(shu)中對腹部(bu)器官、心臟、淺表(biao)組(zu)織器官等部(bu)位的超聲成像(xiang)(xiang)，不包括非常規的和(he)接(jie)觸循環血液的應用方(fang)式。產品性(xing)能(neng)指標采用下列參考(kao)標準中的適用部(bu)分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設備等。 |
20 | 一次(ci)性使用眼內激光光纖 | 6824 | 由激(ji)(ji)光器(qi)連(lian)接(jie)頭、光纖及手柄(bing)組成，與激(ji)(ji)光器(qi)連(lian)接(jie)后，用于向眼內(nei)傳輸激(ji)(ji)光。光纖出(chu)光端為(wei)直射平切端面，不(bu)含抽(chou)吸或照明等其(qi)他功(gong)能。 |
21 | 射線束掃描系統-藍(lan)水(shui)箱 | 6832 | 產品(pin)由有機玻璃箱(xiang)體，控制處理單元，軟件及可選的探(tan)頭等組(zu)成。 通過(guo)在(zai)(zai)水(shui)箱中(zhong)注(zhu)入相當于人體(ti)密度的(de)(de)恒溫水(shui)來(lai)模(mo)擬人體(ti)，并且(qie)利用電腦來(lai)控(kong)制(zhi)水(shui)箱中(zhong)安裝的(de)(de)探頭在(zai)(zai)三維方向(xiang)的(de)(de)運動來(lai)模(mo)擬人體(ti)內各個位(wei)置所接受(shou)到的(de)(de)劑量(liang)。利用水(shui)箱系(xi)(xi)統測量(liang)的(de)(de)結果，一(yi)方面是將模(mo)擬人體(ti)測量(liang)結果中(zhong)位(wei)置和劑量(liang)的(de)(de)相對(dui)應關系(xi)(xi)的(de)(de)曲(qu)線（即代表輻射場的(de)(de)劑量(liang)分布）作為放射治療計劃系(xi)(xi)統（TPS）的(de)(de)重要基礎(chu)數據(ju)導入計(ji)(ji)(ji)劃系統(tong)，從(cong)而使的(de)(de)計(ji)(ji)(ji)劃系統(tong)能用這些數據(ju)來精確(que)計(ji)(ji)(ji)算得出最終(zhong)每一個病人的(de)(de)治療計(ji)(ji)(ji)劃。另一方面，可以調整加速器(qi)(qi)的(de)(de)參數，最終(zhong)使加速器(qi)(qi)的(de)(de)性(xing)能指標都應(ying)該符(fu)合(he)出廠的(de)(de)要求。 |
22 | 射線束掃描(miao)系統(tong)- 二維劑(ji)量測(ce)量矩陣(zhen) | 6832 | 產品由(you)二維電離室矩(ju)陣，軟件及固體水等組(zu)成(cheng)。 二維電離室(shi)矩陣(zhen)是在放(fang)療(liao)治療(liao)中對在腫瘤患(huan)者治療(liao)前，通(tong)過多個(ge)電離室(shi)對某一特(te)定平面劑(ji)量的(de)實(shi)際(ji)測量，通(tong)過軟件處理，分析實(shi)際(ji)照射得(de)到(dao)的(de)劑(ji)量與預先(xian)設計好(hao)的(de)TPS（治(zhi)療(liao)計(ji)劃）計(ji)劃的(de)(de)劑量(liang)是否相符，預測實際的(de)(de)治(zhi)療(liao)計(ji)劃的(de)(de)執行是否能夠達(da)到(dao)預想的(de)(de)治(zhi)療(liao)效果，從而(er)確定計(ji)劃是否可以執行和如何修改(gai)計(ji)劃，是治療(liao)計劃在(zai)正常用于患者之前(qian)對治療(liao)計劃進(jin)行(xing)治療(liao)前(qian)的驗證，確(que)保放療(liao)治療(liao)的質量。治療(liao)計劃將使用該射線束掃描(miao)測量系統(tong)比較結果進(jin)行(xing)修改。 |
23 | 動脈(mo)插管、靜(jing)脈(mo)插管 | 6845 | 配套心肺轉流(liu)(liu)系統，在體(ti)外(wai)循環施行心臟直視手術時(shi)引(yin)流(liu)(liu)或灌注血液時(shi)使用。產品符合即(ji)將于2017年實施的強制性行業標準(zhun)YY 0948-2015《心肺轉流系統一次性(xing)使用動靜脈(mo)插管》規(gui)定，且基(ji)本原理(li)、適用范圍、性(xing)能(neng)和組成結(jie)構與已經上市產品相同。 豁免情(qing)況不包括(kuo)：使(shi)用新型材(cai)料；非DEHP增塑(su)劑(ji)；包含(han)高分子、藥物、生物制品等特殊涂層(ceng)的產(chan)品，以(yi)及具(ju)有(you)特殊結構功能、適用范圍等的產(chan)品。 |
24 | 一次(ci)性使用心臟停跳液(ye)灌注(zhu)器 | 6845 | 產品符合強(qiang)制性行業(ye)標準YY 0485-2004《一(yi)次性使用心臟停跳液灌注器》規定，且(qie)基本原理、適(shi)用范(fan)圍、性能和組成結構與(yu)已經上市產(chan)品相同。 豁免(mian)情(qing)況(kuang)不(bu)包括：使用新型材(cai)料(liao)；非(fei)DEHP增塑劑；包(bao)含高(gao)分子、藥物、生物制品(pin)(pin)等特(te)殊涂層的(de)產品(pin)(pin)，以及(ji)具有特(te)殊結構功能、適用范(fan)圍等的(de)產品(pin)(pin)。 |
25 | 左心(xin)引(yin)流管(guan)、右心(xin)吸引(yin)管(guan) | 6845 | 由吸引(yin)頭、管體、接頭三部分結構組(zu)成。供心(xin)血管手術中用于左心(xin)臟(zang)排氣，吸引(yin)減(jian)壓或減(jian)輕左心(xin)負荷，吸引(yin)心(xin)臟(zang)術野內血液等液體使(shi)用。產品(pin)符合將實施(shi)的(de)強制性行業標準規定，且基本(ben)原理、適用范圍、性能和組(zu)成結構與已經上(shang)市產品(pin)相同。 豁免情況不包(bao)括(kuo)：使(shi)用新型材料；非DEHP增(zeng)塑劑；包含高分子(zi)、藥物、生物制品(pin)等(deng)特(te)殊涂(tu)層(ceng)的產(chan)品(pin)，以及具有特(te)殊結(jie)構功能、適用范圍等(deng)的產(chan)品(pin)。 |
26 | 離心泵泵頭 | 6845 | 產(chan)品(pin)基(ji)本原(yuan)理(li)、適用范(fan)圍、性能和組成結構與已經上市產(chan)品(pin)相(xiang)同。 豁免情況(kuang)不(bu)包括：使用新型(xing)材料；包含高分子、藥物、生物制(zhi)品(pin)等特(te)殊涂層的產(chan)(chan)品(pin)，以(yi)及具有(you)特(te)殊結構(gou)功能、適用范圍等產(chan)(chan)品(pin)。 |
27 | 透析液(ye)濾過器 | 6845 | 利(li)用(yong)空心纖維(wei)膜(mo)的作用(yong)，配(pei)套血液透析裝(zhuang)置使用(yong)，用(yong)于過濾透析液。產品符合將實施的強制性行業標(biao)準規定，且(qie)基本原(yuan)理、適用(yong)范(fan)圍、性能和組成結構(gou)與(yu)已(yi)經上市產品相同。 豁免情況(kuang)不包(bao)括：使用(yong)新(xin)型材料；包(bao)含高分子(zi)、藥物(wu)、生(sheng)物(wu)制品等特殊(shu)涂層的產(chan)品，以及具有特殊(shu)結(jie)構功能、適用(yong)范圍等的產(chan)品。 |
28 | 檸檬酸消(xiao)毒(du)液 | 6845 | 原(yuan)料由(you)一水檸檬酸(suan)、乳酸(suan)、蘋果酸(suan)組(zu)成(cheng)，原(yuan)料符合藥典要求(qiu)，用(yong)于血液透析(xi)設備中內部水路的熱消(xiao)毒。原(yuan)先由(you)衛計委管理，以(yi)消(xiao)毒用(yong)品(pin)(pin)形(xing)式進入(ru)醫院銷售使用(yong)，基本(ben)原(yuan)理、適用(yong)范(fan)圍和組(zu)成(cheng)成(cheng)分、比例(li)含(han)量等與(yu)已經上市(shi)產品(pin)(pin)相同。豁免情況(kuang)不包(bao)括(kuo)：含(han)有其(qi)他成(cheng)分，以(yi)及具(ju)有特殊(shu)功能、適用(yong)范(fan)圍等情況(kuang)的檸檬酸(suan)消(xiao)毒液產品(pin)(pin)。 |
29 | 尿失(shi)禁懸(xuan)吊帶 | 6846 | 包括植(zhi)入(ru)體內的(de)帶狀物及植(zhi)入(ru)工(gong)具，吊帶一般主要(yao)由(you)聚丙烯材料制成(cheng)，可(ke)帶有部分可(ke)吸收材料，植(zhi)入(ru)工(gong)具由(you)手柄及金屬桿(gan)組(zu)成(cheng)。作用原理(li)為(wei)植(zhi)入(ru)尿道附近形成(cheng)對尿道的(de)支撐。用于因女性的(de)尿道過度移(yi)動和/或括(kuo)約肌功能障礙而造(zao)成(cheng)的壓(ya)力性尿(niao)失禁。 |
30 | 金屬纜線和纜索 | 6846 | 該類產品結構參(can)見YY/T 0812，可含有(you)與(yu)其(qi)配合使(shi)用的附(fu)件(jian)（如鎖定針、束縛(fu)器(qi)等）。由符(fu)合ASTMF1314標準(zhun)規定的22Cr-13Ni-5Mn不銹鋼材料、符合ISO5832-5標準規定的鍛(duan)造鈷(gu)鉻鎢鎳(nie)合金(jin)材料，通過常規的機械(xie)加工、熱(re)處理工藝（不包括3D打印等創新工藝）制成。適用于四肢骨折捆(kun)扎內固定。 |
31 | 金(jin)屬骨針 | 6846 | 該類產品(pin)包括克氏(shi)(shi)針和斯氏(shi)(shi)針，結構參見YY 0345。由(you)符合ISO 5832-5標準規定的(de)鍛(duan)造鈷鉻鎢鎳(nie)材料，通(tong)過常規的(de)機械(xie)加工、熱處(chu)理及表面(mian)處(chu)理工藝（不(bu)包括3D打印(yin)等創新工藝(yi)）制成。適用于四肢骨折復位時部(bu)分植(zhi)入人體做牽引(yin)或四肢骨折內固定。 |
32 | 不可吸收帶線(xian)錨(mao)釘 | 6846 | 該類產品由(you)錨釘(ding)和縫(feng)線組成。錨釘(ding)由(you)符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biao)準(zhun)規定的不銹鋼、鈦合金材(cai)料(liao)，通過常規的機械加工(gong)、熱處理(li)及表面處理(li)工(gong)藝（不包括3D打印等創新工藝(yi)）制(zhi)成(cheng)。縫(feng)線可由聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材(cai)料(liao)制(zhi)成(cheng)，性(xing)能指(zhi)標符合(he)YY0167標準規定的(de)適用部分(fen)。該產品(pin)可預裝插入器，插入器與人體(ti)接觸部分(fen)通常由符合YY/T 0294、ASTM F899或YY/T 0726規定的不銹(xiu)鋼材(cai)料(liao)制成。適(shi)用于骨與軟組(zu)織的連接固定。 |
33 | 髖臼螺釘 | 6846 | 該類產(chan)品由(you)符合(he)GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12標準規定的不銹鋼、純(chun)鈦(tai)、鈦(tai)合金、鍛造(zao)鈷鉻(ge)鉬(mu)材料，通(tong)過常規的機械加工、熱處(chu)理(li)及表面處(chu)理(li)工藝（不包括3D打(da)印等創(chuang)新(xin)工(gong)藝）制成。適用于生物型(xing)髖臼假(jia)體內(nei)固定(ding)。 |
34 | 骨缺損(sun)填(tian)充塊固定螺釘 | 6846 | 該(gai)類產(chan)品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的鈦合金材料，通過常規的機械(xie)加工、熱處(chu)理(li)及(ji)表面處(chu)理(li)工藝（不包括3D打(da)印等創新(xin)工藝(yi)）制成。適(shi)用于髖關節(jie)、膝關節(jie)金屬骨(gu)缺損(sun)填充(chong)塊的固定(ding)。 |
35 | 椎板固定板系統 | 6846 | 該類產品由固定板和螺(luo)釘組成，固定板由符合GB/T 13810 、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準規(gui)定(ding)的純鈦(tai)、鈦(tai)合金材料，螺釘由(you)符合GB/T 13810 、ISO 5832-3標準規定的鈦合金材(cai)料，通過常規的機械加(jia)工、熱處(chu)理及(ji)表(biao)面(mian)處(chu)理工藝(yi)（不包括(kuo)3D 打(da)印(yin)等創新工藝(yi)）制成。適用于(yu)脊(ji)柱椎管(guan)擴大減壓術后(hou)的椎板成形。 |
36 | 足踝(huai)鎖定接骨板(ban)系統 | 6846 | 該(gai)類(lei)產品由(you)鎖定(ding)接(jie)骨板和鎖定(ding)接(jie)骨螺釘(ding)組成，鎖定(ding)接(jie)骨板由(you)符(fu)合(he)GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規(gui)定的不銹鋼、純鈦、鈦合(he)金材料，鎖定接骨螺釘由符合(he)GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規(gui)定(ding)的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(gui)的機械加工、熱(re)處理(li)及表面處理(li)工藝（不包(bao)括3D打印等(deng)創新工藝）制(zhi)成。適(shi)用于足踝骨折(zhe)內固(gu)定(ding)。。 |
37 | 手腕鎖定(ding)接骨板系統 | 6846 | 該(gai)類產品由(you)鎖定接骨(gu)板和鎖定接骨(gu)螺釘組成。鎖定接骨(gu)板由(you)符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biao)準規定(ding)的不銹鋼、純(chun)鈦、鈦合金材料，鎖定(ding)接骨螺釘(ding)由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規(gui)定的不(bu)銹鋼(gang)、鈦合金材料(liao)，通過常規(gui)的機(ji)械(xie)加工、熱處理及表面(mian)處理工藝（不(bu)包括3D打印(yin)等(deng)創新工(gong)藝(yi)）制(zhi)成。適用于手腕部骨折內(nei)固定 |
38 | 中置(zhi)器 | 6846 | 該(gai)類產品(pin)由PMMA、符合GB/T19701.2標準規定的(de)超高分子量聚(ju)乙烯(xi)材(cai)料制造。適用于骨(gu)水泥型節髖(kuan)關節置換手術中保持股骨(gu)柄遠端中置，阻(zu)隔骨(gu)水泥并確(que)保骨(gu)水泥在假體周(zhou)圍的(de)均勻(yun)分布。 |
39 | 遠端(duan)塞 | 6846 | 該類產品(pin)由PMMA、符合GB/T19701.2標(biao)準規定的超(chao)高分(fen)子量聚乙烯材(cai)料制(zhi)造。適用(yong)于(yu)骨水泥型髖關節置換術中，阻(zu)隔骨水泥。 |
40 | 髖關節用(yong)骨(gu)水泥定型模具 | 6846 | 由不銹鋼制(zhi)成(cheng)的(de)加(jia)固柄和醫(yi)用(yong)級硅橡膠制(zhi)成(cheng)的(de)骨水泥定型模具組(zu)成(cheng)，一次性使用(yong)，無菌(jun)產品。用(yong)于(yu)塑(su)造臨時半髖關(guan)節(jie)置(zhi)換假體，適(shi)用(yong)于(yu)因感染而需進行二期翻(fan)修的(de)骨骼發育成(cheng)熟(shu)的(de)患者。 |
41 | 肋骨接骨板系統 | 6846 | 該類產品(pin)由肋骨(gu)接骨(gu)板和螺釘組成。由符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規(gui)定的純(chun)鈦、鈦合金材料，通過常規(gui)的機械加工、熱處(chu)理(li)及(ji)表面處(chu)理(li)工藝（不包括(kuo)3D打(da)印等創(chuang)新工藝）制成。適用于(yu)肋(lei)骨(gu)骨(gu)折(zhe)內固定(ding)。 |
42 | 不可吸收韌帶固定螺釘 | 6846 | 該類產品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準(zhun)規(gui)(gui)定的不(bu)銹鋼、鈦合金材料，通過常規(gui)(gui)的機械加工、熱處理及表面處理工藝(yi)（不(bu)包括3D打印(yin)等(deng)創新工藝）制(zhi)成。適用(yong)于(yu)韌帶的(de)修復和重建。 |
43 | 膽道/胰管/輸尿(niao)管支架 | 6846 | 用于在內窺(kui)鏡下(xia)植(zhi)入腔(qiang)道，擴張(zhang)植(zhi)入部位的狹(xia)窄(zhai)，進行引流。支架由不可生物降解/吸收(shou)的高分子材料(liao)（如聚乙(yi)烯、聚亞安酯等）制成管狀(zhuang)結(jie)構(gou)，可(ke)帶有不透(tou)射線標記等組(zu)件，可(ke)涂有涂層，可(ke)包含輸送器組(zu)件。產(chan)品(pin)組(zu)成材料(liao)成熟，作用機理(li)明(ming)確，與已獲準境內注冊(ce)產(chan)品(pin)具(ju)有等同性。新型結(jie)構(gou)設計、作用機理(li)除外(wai)；藥械組(zu)合產(chan)品(pin)除外(wai)。 |
44 | 非(fei)血管自擴張金屬支架 | 6846 | 用于擴張食(shi)道(dao)、膽道(dao)、氣道(dao)、腸道(dao)等非血管(guan)部位的(de)狹窄。支架由具有(you)形狀記憶性能的(de)金屬（如鎳鈦合金等）制成，可(ke)帶有(you)不透射線標記，可(ke)有(you)/無(wu)覆膜，可包含輸送(song)器組(zu)件。產(chan)品(pin)組(zu)成(cheng)材料成(cheng)熟(shu)，作用(yong)機理明確(que)，與已獲準境內注冊(ce)產(chan)品(pin)具有等同性(xing)。新型結構設(she)計、作用(yong)機理除外；藥械組(zu)合產(chan)品(pin)除外。 |
45 | 灌注泵 | 6854 | 一(yi)般(ban)由主(zhu)機和(he)電源線組成。可以對流量進(jin)行調(diao)節。在心(xin)臟射頻消(xiao)融手術過程中，與灌(guan)注管路、心(xin)臟射頻消(xiao)融治(zhi)療設備(bei)(YY0860-2011)配合(he)使用(yong)。以設定的流速灌注溶液至射頻(pin)消融(rong)導管(YY0778-2010)，起到降溫的(de)作(zuo)用。 |
46 | 義齒基托(tuo)聚(ju)合物 | 6863
| 指聚丙烯酸酯類(lei)、聚烯烴(jing)/炔烴類(lei)、芳香族聚(ju)(ju)合(he)(he)(he)物、聚(ju)(ju)碳酸酯類(lei)、聚(ju)(ju)砜類(lei)、聚(ju)(ju)縮醛類(lei)、聚(ju)(ju)酰胺類(lei)以及上述聚(ju)(ju)合(he)(he)(he)物的(de)均(jun)聚(ju)(ju)物、共聚(ju)(ju)物以及帶有取代基或改性的(de)義齒基托(tuo)聚(ju)(ju)合(he)(he)(he)物。用于義齒基托(tuo)的(de)制作。產(chan)品性能指標須至少(shao)符合(he)(he)(he)YY 0270.1《牙科學基(ji)托聚合物第(di)1部(bu)分：義齒基托(tuo)聚合(he)物》的相關要求，且基本(ben)原理、適用范(fan)圍、性能和組成(cheng)成(cheng)分與(yu)已經上市產品相同。豁免情(qing)況不包括使用了新(xin)(xin)材料、活性成(cheng)分、新(xin)(xin)技術、新(xin)(xin)設計或具有新(xin)(xin)作用機理、新(xin)(xin)功能的產品。 |
47 | 種植體密封劑 | 6863 | 通常由聚硅氧烷、無水(shui)硅酸等組成(cheng)。用(yong)于封(feng)閉種(zhong)植體(ti)內(nei)部空隙(xi)。基本(ben)原理、適用(yong)范(fan)圍、性能(neng)和組成(cheng)成(cheng)分(fen)(fen)與已經上市產(chan)品(pin)(pin)相同。豁免情(qing)況不包括使用(yong)了新(xin)材料、活性成(cheng)分(fen)(fen)、新(xin)技(ji)術、新(xin)設計或具有新(xin)作用(yong)機理、新(xin)功能(neng)的產(chan)品(pin)(pin)。 |
48 | 牙科粘接劑 | 6863
| 性能(neng)、結構、組成、用途等屬(shu)于(yu)YY/T 0518《牙科(ke)(ke)修(xiu)復(fu)體(ti)用聚合物基(ji)(ji)粘接(jie)劑(ji)》可(ke)完(wan)全涵蓋的(de)牙科(ke)(ke)粘接(jie)劑(ji)，且基(ji)(ji)本原理、適用范圍(wei)、性(xing)(xing)(xing)能和主要組成(cheng)成(cheng)分(fen)(fen)與已經上市產(chan)品相(xiang)同(tong)。為粘稠液體(ti)性(xing)(xing)(xing)狀，主要成(cheng)分(fen)(fen)為甲基(ji)(ji)丙烯酸酯等。用于修(xiu)復(fu)體(ti)或修(xiu)復(fu)材料(liao)與牙齒粘接(jie)、修(xiu)復(fu)材料(liao)之間粘接(jie)使用。豁免情況(kuang)不包括使用了新材料(liao)、活性(xing)(xing)(xing)成(cheng)分(fen)(fen)、新技(ji)術、新設計或具(ju)有(you)新作用機理、新功(gong)能的(de)產(chan)品。 |
49 | 排齦線（帶硫酸鋁/氯化鋁的(de)排齦線(xian)） | 6863
| 通常為辮子(zi)結構的棉線(xian)等適用(yong)材(cai)料制(zhi)成，含有硫酸鋁或氯化(hua)鋁等成分(fen)。用(yong)于牙體(ti)預備、制(zhi)取印模(mo)或粘冠等操作(zuo)前減少牙齦損傷(shang)排(pai)開牙齦使用(yong)。基本原(yuan)理(li)(li)、適用(yong)范(fan)圍(wei)、性(xing)能和組成結構與已經上(shang)市產(chan)品相同。豁免情況(kuang)不包括與已上(shang)市產(chan)品相比(bi)使用(yong)了新(xin)材(cai)料、活(huo)性(xing)成分(fen)、新(xin)技術(shu)、新(xin)設計或具有新(xin)作(zuo)用(yong)機(ji)理(li)(li)、新(xin)功能的產(chan)品。 |
50 | 樁核用樹脂水(shui)門汀 | 6863
| 性能、結構、組成等屬(shu)于YY 1042《牙科(ke)學聚合物基修復材料》可完全涵蓋的樹脂(zhi)水門汀，且基本原理、適(shi)用范圍、性能(neng)和組成成分與已(yi)經(jing)上(shang)市(shi)產品相同。主要成份為雙(shuang)酚A-二(er)甲基丙烯酸縮(suo)水甘油酯（Bis-GMA）等(deng)。與根管(guan)樁(zhuang)配合使用，用于樁(zhuang)核修復時(shi)牙體(ti)組織的(de)充填(tian)和修復。豁免情況不包(bao)括與已上市(shi)產品相(xiang)比使用了(le)新(xin)(xin)材(cai)料、活性(xing)成分、新(xin)(xin)技(ji)術、新(xin)(xin)設計或具(ju)有新(xin)(xin)作用機理、新(xin)(xin)功(gong)能的(de)產品。 |
51 | 粘固(gu)用樹脂水門汀 | 6863
| 性能(neng)、結構、組成等(deng)屬(shu)于(yu)YY 1042《牙科學聚(ju)合物基(ji)修復材料》可完全涵蓋(gai)的(de)聚(ju)合物基(ji)粘(zhan)固材料，且基(ji)本原理、適用范(fan)圍(wei)、性能和組成(cheng)成(cheng)分(fen)與已經上市產品相(xiang)同。主要成(cheng)份(fen)為(wei)雙酚A-二甲基丙烯酸縮水甘油酯（Bis-GMA）等。用(yong)于(yu)修復體如嵌體、高嵌體、貼(tie)面、冠和橋的(de)(de)粘固(gu)(gu)或(huo)固(gu)(gu)位。豁免情況不包(bao)括使(shi)用(yong)了新(xin)材料、活性成分、新(xin)技術、新(xin)設計或(huo)具(ju)有新(xin)作用(yong)機理、新(xin)功(gong)能的(de)(de)產品。 |
52 | 脫敏(min)劑 | 6863
| 通常為(wei)單組份或雙組份液劑(ji)、糊劑(ji)及凝(ning)膠(jiao)等狀態提供。主要成(cheng)分為(wei)聚(ju)甲(jia)基丙烯(xi)酸-2 -羥乙酯(2-HEMA)、氟化鍶等，用(yong)于封閉暴露的(de)牙(ya)本質小管，降(jiang)低(di)牙(ya)齒(chi)敏感性(xing)(xing)。基本原理(li)、適用(yong)范圍、性(xing)(xing)能和組成(cheng)成(cheng)分與(yu)已(yi)經上市產品(pin)相同。豁(huo)免情況不包括(kuo)與(yu)已(yi)上市產品(pin)相比(bi)使用(yong)了新(xin)(xin)(xin)材料、活性(xing)(xing)成(cheng)分、新(xin)(xin)(xin)技術、新(xin)(xin)(xin)設計或具(ju)有新(xin)(xin)(xin)作用(yong)機理(li)、新(xin)(xin)(xin)功能的(de)產品(pin)。 |
53 | 藻酸鹽敷料(liao) | 6864 | 由藻酸鹽纖維組成(cheng)，預(yu)期用(yong)途僅(jin)限于覆蓋創(chuang)面(mian)，吸(xi)收創(chuang)面(mian)滲(shen)液。豁免(mian)情況不包括：（1）適應癥宣稱可以(yi)促(cu)進(jin)上皮(pi)化、引導(dao)組織(zhi)再生、促(cu)進(jin)傷口愈合、減(jian)輕疼痛(tong)、抗菌(jun)、止血、溶解壞(huai)死組織(zhi)、減(jian)少疤痕、防粘連等作用的產品；（2）宣稱可以用于(yu)體內傷口、三(san)度燒傷、感染(ran)創(chuang)面、壞死組織較多的(de)創(chuang)面、發生創(chuang)面膿毒(du)癥的(de)患者等(deng)情況的(de)產品；（3）含(han)有活性成分(fen)的產品：如藥(yao)品/藥用活性成分(fen)、生(sheng)物制品/生物活性成(cheng)分、銀(yin)、消毒(du)劑(ji)等；（4）其他新型產品,如采用了新(xin)材料、新(xin)技(ji)術、新(xin)設計或具(ju)有新(xin)作用機(ji)理(li)、新(xin)功能的產品。 |
54 | 藻酸鹽填充(chong)條 | 6864 | 由(you)藻酸鹽纖維(wei)制成條狀敷料。預(yu)期用途限于(yu)帶有腔隙的傷口，填充后起吸收滲出液、為(wei)創面愈合提供(gong)微環境作用。豁免情況不包括(kuo)：（1）適應癥宣稱(cheng)可(ke)以促進上(shang)皮化、引導(dao)組織(zhi)再生、促進傷(shang)口愈合(he)、減(jian)輕疼痛、抗菌、止(zhi)血、溶解壞死組織(zhi)、減(jian)少疤痕(hen)、防粘連等(deng)作用的產品；（2）宣稱可(ke)以用(yong)于封(feng)閉的(de)體(ti)內傷(shang)口、三度燒傷(shang)、感染創面(mian)、壞死組織(zhi)較多的(de)創面(mian)、發生(sheng)創面(mian)膿(nong)毒(du)癥的(de)患(huan)者等情況(kuang)的(de)產品(pin)；（3）含(han)有活(huo)性(xing)成分的產品：如(ru)藥品/藥(yao)用活性成分(fen)、生物制(zhi)品(pin)/生物(wu)活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chan)品,如采用(yong)了新(xin)材料、新(xin)技(ji)術、新(xin)設計或具(ju)有新(xin)作用(yong)機理、新(xin)功能(neng)的產品。 |
55 | 水膠(jiao)體(ti)敷料 | 6864 | 由(you)水溶性(xing)高分子顆粒(如羧甲基纖維素(su)鈉、果(guo)膠等)和橡膠(jiao)粘性物等組成。預期用途(tu)限(xian)于(yu)保(bao)護傷口、吸收滲液、提供濕性傷口環境。豁免(mian)情(qing)況不包(bao)括：（1）適應癥宣稱可以(yi)促進上皮化、引導(dao)組織(zhi)再(zai)生(sheng)、促進傷口愈(yu)合、減輕疼痛、抗菌、止血(xue)、溶解壞死組織(zhi)、減少疤痕、防(fang)粘連等作用(yong)的產品；（2）宣稱(cheng)可以用(yong)于(yu)體內傷(shang)口(kou)、三度(du)燒傷(shang)、感染創面、壞死組織較多的創面、發(fa)生創面膿(nong)毒(du)癥的患者等情況(kuang)的產品；（3）含有活性(xing)成(cheng)分的(de)產品(pin)：如藥品(pin)/藥用活性成分、生物制(zhi)品/生物(wu)活(huo)性成分(fen)、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如(ru)采用(yong)了新(xin)(xin)材料(liao)、新(xin)(xin)技術、新(xin)(xin)設(she)計(ji)或具有新(xin)(xin)作用(yong)機理、新(xin)(xin)功能的產(chan)品(pin)。 |
56 | 親水性纖維敷(fu)料(liao) | 6864 | 主(zhu)要由羧(suo)甲基纖維素鈉組成(cheng)。預期(qi)用途限于保護傷(shang)口(kou)、吸(xi)收(shou)滲液、提供濕性傷(shang)口(kou)環(huan)境。豁免(mian)情況不包括：（1）適應(ying)癥宣稱可以促進(jin)上皮化、引導組織再生、促進(jin)傷口愈合(he)、減輕疼痛(tong)、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少(shao)疤痕、防粘(zhan)連(lian)等作用的產(chan)品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三(san)度燒傷、感(gan)染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患(huan)者等情(qing)況的產品(pin)；（3）含有活(huo)性(xing)成分的產品(pin)：如藥品(pin)/藥用活(huo)性成(cheng)分、生物制品/生物活性成分(fen)、銀、消毒劑(ji)等；（4）其他新型產品,如采(cai)用(yong)了(le)新(xin)(xin)(xin)(xin)材料、新(xin)(xin)(xin)(xin)技術(shu)、新(xin)(xin)(xin)(xin)設計或具(ju)有(you)新(xin)(xin)(xin)(xin)作(zuo)用(yong)機理、新(xin)(xin)(xin)(xin)功能的產品。 |
57 | 水膠體(ti)油紗 | 6864 | 主要由凡士林、水膠體顆(ke)粒（羧甲基纖(xian)維(wei)素(su)鈉）和網狀聚酯纖(xian)維(wei)組成。用于創面引流、覆蓋、填塞。豁免(mian)情(qing)況不(bu)包括(kuo)：（1）適應癥宣稱可(ke)以促(cu)進(jin)上(shang)皮化(hua)、引導組織再生(sheng)、促(cu)進(jin)傷口愈合、減輕(qing)疼痛(tong)、抗(kang)菌、止(zhi)血、溶解壞死(si)組織、減少疤(ba)痕、防粘連等作用的產品(pin)；（2）宣稱可以用于封閉的(de)(de)體(ti)內傷口、三度(du)燒傷、感染創面、壞死組織較多的(de)(de)創面、發生創面膿毒(du)癥的(de)(de)患者等情況的(de)(de)產品；（3）含(han)有活性(xing)成分的產(chan)品：如藥品/藥用活性成分(fen)、生物制(zhi)品(pin)/生物活性成分(fen)、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品(pin),如采用了新(xin)材(cai)料、新(xin)技術、新(xin)設(she)計或具有新(xin)作(zuo)用機理、新(xin)功能的(de)產品。 |
58 | 碘(dian)液(ye)保(bao)護帽 | 6866 | 由帽蓋(gai)、O型環、載體、海綿和連接件組(zu)成(cheng)，內(nei)含聚維酮碘溶液。用于(yu)保護腹透液袋的(de)外凸接口(kou)與外接管路的(de)連接處。基本原理(li)、適用范(fan)(fan)圍、組(zu)成(cheng)成(cheng)分、比(bi)例含量(liang)、結構(gou)、性能(neng)等(deng)與已經上市產品相同(tong)。豁免(mian)情況(kuang)不包括：用于(yu)消毒的(de)液體不同(tong)、適用范(fan)(fan)圍不同(tong)，以及具有特殊結構(gou)功能(neng)等(deng)產品。 |
59 | 擴張器 | 6866 | 由擴張器管和管座(zuo)組成。采用經皮(pi)穿刺術，建立氣(qi)道通路。產(chan)品基本原理、適用(yong)范圍(wei)、性能和組(zu)成結(jie)構與已經(jing)上(shang)市產(chan)品相(xiang)同。 豁免情況不包括：使(shi)用(yong)新型材料；包含高分(fen)子、藥物(wu)、生物(wu)制品等(deng)特殊(shu)涂層的產(chan)品，以(yi)及(ji)具(ju)有特殊(shu)結(jie)構功能、適用(yong)范圍等(deng)產(chan)品。 |
60 | 傳統型一次(ci)性使用輸液器(qi) | 6866 | 性(xing)能、結構、組成、用(yong)途等屬(shu)于GB 8368 《一次(ci)性(xing)使用(yong)輸液(ye)器重力輸液(ye)式》可(ke)完全涵蓋(gai)且原材料(liao)符(fu)合GB15593等相關標準(zhun)要求的(de)傳統(tong)型一(yi)次性使用(yong)(yong)輸(shu)(shu)液器(qi)(qi)，由瓶(ping)塞(sai)穿刺器(qi)(qi)及(ji)保護套(tao)(tao)、帶空氣(qi)過濾器(qi)(qi)和塞(sai)子的(de)進氣(qi)口、液體(ti)通道、滴管、滴斗、藥液過濾器(qi)(qi)、管路、流量調節器(qi)(qi)、注射件、外圓錐接(jie)頭及(ji)保護套(tao)(tao)組成，與(yu)輸(shu)(shu)液容器(qi)(qi)、輸(shu)(shu)液針配用(yong)(yong)，用(yong)(yong)于靜脈輸(shu)(shu)液，可(ke)帶輸(shu)(shu)液貼（位于單(dan)包裝內），瓶(ping)塞(sai)穿刺器(qi)(qi)可(ke)為雙(shuang)頭或(huo)多頭。豁免(mian)情況不包括使用(yong)(yong)了新(xin)(xin)材料、活性成分、新(xin)(xin)技術、新(xin)(xin)設計(ji)或(huo)具有新(xin)(xin)作用(yong)(yong)機(ji)理、新(xin)(xin)功能的(de)產品(pin)，如（1）非PVC材料的(de)產品；（2）材料(liao)中含非DEHP增塑(su)劑、避光劑等物質的產(chan)品；（3）具有(you)自(zi)動(dong)止(zhi)液、自(zi)動(dong)排氣等(deng)功(gong)能(neng)的(de)(de)新型結構設計的(de)(de)產品。（4）含有活性成(cheng)分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生(sheng)物活性成(cheng)分(fen)、銀(yin)、消(xiao)毒(du)劑等；（5）其他新型產品。 |
61 | 傳統型一次性使用輸液器帶針 | 6866 | 性能、結(jie)構、組成、用途等屬于GB 8368 《一(yi)次性使(shi)用(yong)輸(shu)液器重力輸(shu)液式》、GB 18671《一次(ci)性使用(yong)靜脈(mo)輸液針》可完全涵蓋且(qie)原材(cai)料符合(he)GB15593等相(xiang)關標準(zhun)要求的傳統型一(yi)次性(xing)使用(yong)輸液(ye)(ye)器，由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣(qi)過(guo)(guo)濾器和塞子的進氣(qi)口、液(ye)(ye)體(ti)通道、滴管、滴斗(dou)、藥液(ye)(ye)過(guo)(guo)濾器、管路、流(liu)量調節(jie)器、注射件、外(wai)圓錐接頭、保護套、針管（公稱外(wai)徑0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和(he)保護帽組成，與(yu)輸(shu)液容器、輸(shu)液針配(pei)用，用于靜脈輸(shu)液。可(ke)帶輸(shu)液貼（位于單包裝內），瓶塞穿刺(ci)器可(ke)為雙(shuang)頭或(huo)多頭。豁免情況不包括使用了(le)新材料(liao)、活性成分、新技術、新設計或(huo)具有新作用機理(li)、新功能的產品，如（1）非PVC材料的產品(pin)；（2）材料中(zhong)含非DEHP增塑(su)劑(ji)、避光劑(ji)等物質的產(chan)品；（3）具(ju)有(you)自動止(zhi)液、自動排氣等(deng)功(gong)能的新型(xing)結構設(she)計的產品。（4）含有(you)活性(xing)成分的產品(pin)：如(ru)藥品(pin)/藥用活性成分、生物制品/生(sheng)物活性(xing)成(cheng)分、銀(yin)、消毒(du)劑等(deng)；（5）其(qi)他(ta)新(xin)型產品(pin)。 |
62 | 輸液延(yan)長管 | 6866 | 性能、結構、組成、用途(tu)等屬于GB 8368 《一次性(xing)使用輸(shu)液器(qi)重力輸(shu)液式(shi)》可完(wan)全涵蓋且原材料符合(he)GB15593等相關標準(zhun)要求的一次性使用(yong)輸(shu)液延長管(guan)，由圓錐接頭、藥液過濾(lv)器（可不帶）、管(guan)路(lu)組成，與(yu)輸(shu)液容器、輸(shu)液針配用(yong)，用(yong)于靜脈輸(shu)液，型式可為直型、Y型。藥液過濾器標稱孔(kong)徑(jing)可(ke)為2um、3um、5um、15um。豁(huo)免情況不(bu)包括使用(yong)了(le)新材料、活性(xing)成分、新技(ji)術、新設計或具有新作(zuo)用(yong)機理、新功能的(de)產品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材(cai)料中含非DEHP增塑(su)劑(ji)、避光劑(ji)等物質的產品；（3）具(ju)有自動(dong)止液、自動(dong)排氣(qi)等功能的(de)新型(xing)結構(gou)設(she)計的(de)產品。（4）含(han)有活性成分的產品：如藥品/藥(yao)用活性(xing)成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其(qi)他新型產(chan)品。 |
63 | 一次性(xing)使(shi)用(yong)精密過濾輸液(ye)器 帶針 | 6866 | 性能、結構、組成、用途等(deng)屬于(yu)YY0286.1-2007《專用(yong)輸液器(qi)第1部分：一(yi)次性使用精密過濾輸液(ye)器》、GB 18671《一(yi)次(ci)性(xing)使用(yong)靜(jing)脈輸液(ye)針》可完(wan)全涵蓋且原(yuan)材料符合GB15593等(deng)相關標準要求(qiu)的(de)傳統(tong)型一次(ci)性使用輸(shu)液(ye)器，由瓶塞(sai)穿刺(ci)器及(ji)保護套、帶空氣過濾器和(he)塞(sai)子(zi)的(de)進氣口、液(ye)體通道(dao)、滴(di)管(guan)、滴(di)斗、藥(yao)液(ye)過濾器（2um、3um、5um）、管路、流量調節器、注射件、外圓錐接頭、保護套、針管（公稱(cheng)外徑0.36—1.2mm）、針柄、軟(ruan)管(guan)、連(lian)接座和保護帽組成，與輸液(ye)容器(qi)、輸液(ye)針配用(yong)，用(yong)于(yu)靜脈輸液(ye)。可(ke)帶輸液(ye)貼(tie)（位于(yu)單(dan)包裝內），瓶塞穿(chuan)刺器(qi)可(ke)為雙頭或多頭。豁(huo)免情況(kuang)不包括使用(yong)了新(xin)材料、活性成分、新(xin)技術、新(xin)設計或具有(you)新(xin)作用(yong)機理、新(xin)功能的(de)產品，如（1）非(fei)PVC材(cai)料的產品(pin)；（2）材料(liao)中含非DEHP增塑(su)劑、避(bi)光劑等物質的產品；（3）具有自(zi)(zi)動止液、自(zi)(zi)動排氣等功能的新(xin)型結構設計的產(chan)品。（4）含有活性(xing)成分的產品(pin)：如藥品(pin)/藥用(yong)活性(xing)成分、生物(wu)制品/生物活性成分、銀、消毒(du)劑等；（5）其他新型產品。 |
64 | 一次(ci)性使(shi)用(yong)吊瓶式和袋(dai)式輸液器帶針 | 6866 | 性能(neng)、結構、組成、用途等(deng)屬(shu)于YY0286.8-2008《專用輸液(ye)器第5部分(fen)：一(yi)次性使用(yong)吊瓶式和袋式輸液器》、GB 18671《一(yi)次性(xing)使用靜(jing)脈輸(shu)液針》可完全(quan)涵蓋且原材料符合GB15593等相(xiang)關標準要求的傳統(tong)型一次性使用(yong)輸液(ye)器，由瓶塞(sai)穿刺器及保護套(tao)、帶空氣過濾(lv)器和塞(sai)子的進氣口、液(ye)體(ti)通道、滴管、滴斗、藥液(ye)過濾(lv)器（2um、3um、5um、15um）、管(guan)(guan)路、軟管(guan)(guan)、吊瓶（或液袋）、流(liu)量調節器、注射件(jian)、外圓錐接頭、保護套、針(zhen)管(guan)(guan)（公稱外徑0.36—1.2mm）、針柄、軟管(guan)、連(lian)接座和保護帽組(zu)成，與輸(shu)液(ye)容(rong)器、輸(shu)液(ye)針配用，用于(yu)靜脈(mo)輸(shu)液(ye)。可(ke)帶輸(shu)液(ye)貼（位于(yu)單(dan)包(bao)裝內），瓶(ping)塞穿刺器可(ke)為雙頭或多頭。豁免情況不包(bao)括(kuo)使用了新(xin)材料、活性成分(fen)、新(xin)技術、新(xin)設計或具有新(xin)作用機理、新(xin)功(gong)能的產品(pin)，如（1）非(fei)PVC材料的產品；（2）材料中含非DEHP增(zeng)塑劑(ji)、避光劑(ji)等(deng)物質的產品；（3）具有自動(dong)止(zhi)液、自動(dong)排氣等功能的新型結構設計的產品。（4）含有活性成分(fen)的產品：如藥品/藥(yao)用活性成(cheng)分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他(ta)新型(xing)產品。 |
65 | 傳統型一次(ci)性使(shi)用輸血器 帶針 | 6866 | 性能、結(jie)構、組成(cheng)、用途等屬于GB 8369《一次性使(shi)用(yong)輸血器》、GB 18671《一次性使用(yong)靜脈輸(shu)液針》可(ke)完(wan)全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次(ci)性使用(yong)輸(shu)液器(qi)，由瓶塞穿刺器(qi)保(bao)護(hu)套、瓶塞穿刺器(qi)或(huo)穿刺針、進氣器(qi)件、空氣過濾器(qi)、軟管(guan)、滴管(guan)(兩通、三(san)通)、滴斗、流(liu)量調節器、注(zhu)射件、血液及血液成分過濾器、外圓錐接頭(螺口接頭(tou)或直(zhi)口接頭(tou))、配(pei)套用(yong)(yong)一次性使(shi)用(yong)(yong)靜脈輸液針組成(cheng)，用(yong)(yong)于靜脈輸血。可帶(dai)輸液貼（位于單包裝(zhuang)內）。豁免情況不包括使(shi)用(yong)(yong)了(le)新材料、活性成(cheng)分、新技術、新設計或具有新作(zuo)用(yong)(yong)機理(li)、新功(gong)能(neng)的產(chan)品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材料中(zhong)含非DEHP增塑(su)劑(ji)、避光(guang)劑(ji)等物(wu)質的(de)產品；（3）具(ju)有自動(dong)止液、自動(dong)排氣等(deng)功(gong)能的(de)新型(xing)結(jie)構(gou)設計的(de)產品(pin)。（4）含有活(huo)性成分的(de)產品：如(ru)藥品/藥用(yong)活性成分、生物制品/生物(wu)活性(xing)成分、銀、消毒劑等；（5）其他新(xin)型產(chan)品。 |
66 | 一次性使(shi)用(yong)滴(di)定管式輸(shu)液器帶針 | 6866 | 性能、結構、組(zu)成、用途等(deng)屬于YY0286.2-2006《專用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸(shu)液器重力輸(shu)液式(shi)》、GB 18671《一次性使用靜(jing)脈輸液針(zhen)》可(ke)完全(quan)涵蓋(gai)且原材料符(fu)合GB15593等相關標準要(yao)求的(de)傳(chuan)統型一(yi)次性使用輸液(ye)器(qi)，由瓶(ping)塞穿(chuan)刺(ci)器(qi)及保護套(tao)、帶空氣(qi)過濾(lv)器(qi)和塞子(zi)的(de)進氣(qi)口(kou)、液(ye)體(ti)通道、滴(di)管、滴(di)斗、藥液(ye)過濾(lv)器(qi)(過濾介質標(biao)稱孔徑為2.0μm、3.0μm、5.0μm、15μm)、管路、流量(liang)調節器(qi)、注射件、外(wai)圓錐接(jie)頭、保(bao)護套、針管（公(gong)稱(cheng)外(wai)徑(jing)0.36—1.2mm）、針(zhen)柄、軟管、連接(jie)座和保護帽組成，與(yu)輸(shu)(shu)液容器、輸(shu)(shu)液針(zhen)配用，用于靜脈輸(shu)(shu)液。可(ke)帶(dai)輸(shu)(shu)液貼（位于單包(bao)裝內），瓶(ping)塞穿刺器可(ke)為雙頭(tou)或(huo)多頭(tou)。豁免情況不(bu)包(bao)括(kuo)使用了新材料、活性成分、新技術、新設(she)計或(huo)具有新作用機理(li)、新功(gong)能的產品，如（1）非(fei)PVC材(cai)料的產品(pin)；（2）材(cai)料中含非DEHP增塑(su)劑、避光劑等物質的產品(pin)；（3）具(ju)有自(zi)(zi)動止液、自(zi)(zi)動排氣等功能的新型結構設計的產品(pin)。（4）含有(you)活(huo)性(xing)成分的產品：如藥品/藥(yao)用活(huo)性(xing)成分、生物制品/生(sheng)物(wu)活性成(cheng)分、銀、消毒劑等(deng)；（5）其(qi)他(ta)新型產品。 |
67 | 一次性使用流量(liang)設(she)定微(wei)調式(shi)輸液器(qi)帶(dai)針 | 6866 | 性能、結構、組成、用途(tu)等屬于YY0286.6-2009 《專(zhuan)用輸液(ye)器第6部分：專用輸液器(qi)第6部分：一次(ci)性使用流量設定微調式輸液器》、GB 18671《一次性使用(yong)靜(jing)脈輸(shu)液(ye)針》可完(wan)全涵蓋且原材料(liao)符合(he)GB15593等相(xiang)關標準(zhun)要求的傳(chuan)統型一次性使用輸液器(qi)，由瓶塞穿刺器(qi)保護套(tao)、穿刺器(qi)、控制開關（可不(bu)配(pei)）、空氣過(guo)濾(lv)器(qi)、兩通、三(san)通、滴斗、滴管、管路、精密(mi)藥液過(guo)濾(lv)器(qi)(過(guo)濾介質(zhi)標稱孔徑為2.0μm、3.0μm、5.0μm、15μm)、流量設(she)定裝置（20～125ml/h）、外圓錐接頭(tou)、保護帽、注射(she)件和一次性使用(yong)靜脈輸(shu)液針組(zu)成。可帶輸(shu)液貼（位(wei)于單包(bao)裝內），瓶塞(sai)穿(chuan)刺(ci)器可為雙頭(tou)或(huo)(huo)多頭(tou)。豁(huo)免情況不包(bao)括使用(yong)了新(xin)(xin)材料、活(huo)性成分、新(xin)(xin)技術、新(xin)(xin)設計或(huo)(huo)具(ju)有新(xin)(xin)作用(yong)機理、新(xin)(xin)功能的產品，如(ru)（1）非PVC材料的產品；（2）材料中含(han)非(fei)DEHP增塑劑、避光(guang)劑等物質的(de)產品；（3）具有自動止液(ye)、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。（4）含有活性成(cheng)分的(de)產品(pin)：如藥(yao)品(pin)/藥用活性成分(fen)、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產品(pin)。 |
68 | 一次性使用壓力輸液(ye)器 | 6866 | 性能、結構、組成(cheng)、用(yong)途(tu)等屬于YY 0286.4-2006 《專用輸液器(qi)第4部(bu)分：一(yi)次性使用壓力輸(shu)液(ye)設(she)備用輸(shu)液(ye)器》可(ke)完全涵蓋(gai)且原(yuan)材料符(fu)合(he)GB15593等相關(guan)標準(zhun)要求的(de)傳統型一次性使用(yong)輸(shu)(shu)液(ye)(ye)(ye)器，由瓶塞(sai)(sai)穿刺(ci)器及保護套、帶空氣過濾(lv)器和塞(sai)(sai)子(zi)的(de)進氣口、液(ye)(ye)(ye)體通道、滴管、滴斗、藥液(ye)(ye)(ye)過濾(lv)器、管路、流量調節器、注射件、外圓錐接(jie)頭、保護套、過濾(lv)器和防回流閥等組成(cheng)，與(yu)輸(shu)(shu)液(ye)(ye)(ye)容器、輸(shu)(shu)液(ye)(ye)(ye)針配用(yong)，用(yong)于靜脈輸(shu)(shu)液(ye)(ye)(ye)，可帶輸(shu)(shu)液(ye)(ye)(ye)貼，瓶塞(sai)(sai)穿刺(ci)器可為雙頭或多頭。豁免情況不包括使用(yong)了新材(cai)料、活性成(cheng)分、新技(ji)術、新設計或具有(you)新作用(yong)機理(li)、新功(gong)能的(de)產品，如（1）非PVC材(cai)料的產品；（2）材(cai)料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品；（3）具有自(zi)(zi)動止液(ye)、自(zi)(zi)動排(pai)氣(qi)等(deng)功能的(de)新型結構設計(ji)的(de)產品。（4）含有(you)活(huo)性成分的產品(pin)：如藥品(pin)/藥用活性成分(fen)、生物(wu)制品/生物活性成分、銀(yin)、消毒劑等(deng)；（5）其他新型產品。 |
69 | 一次性使用(yong)壓力延長管(guan) | 6866 | 一次(ci)性(xing)使用壓力延(yan)長(chang)管主要(yao)由內、外圓錐魯(lu)爾接(jie)頭、延(yan)長(chang)管和/或三通(tong)閥組成，使用(yong)時與進入人體血管(guan)的導管(guan)相(xiang)連(lian)。預期用(yong)途為(wei)在(zai)介入手術中用(yong)于(yu)聯接管(guan)路和(he)(he)設(she)備，提供藥液的輸注通(tong)路和(he)(he)/或用于有創血(xue)壓監測。原(yuan)材料應(ying)符(fu)合(he)GB15593等相關標準要求。豁免情況不包括(kuo)使用(yong)了新(xin)材料、活性成分、新(xin)技術、新(xin)設計或具有新(xin)作用(yong)機理、新(xin)功(gong)能的產(chan)品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材料(liao)中含非DEHP增(zeng)塑劑、避(bi)光劑等物質的產品；（3）含有活性(xing)成(cheng)分的(de)產品：如藥品/藥用活(huo)性成分、生物(wu)制品/生(sheng)物(wu)活性成分、銀(yin)、消毒劑等；（4）其(qi)他(ta)新(xin)型產品。 |
70 | 輸液(ye)管(guan)路連接(jie)附件：過濾(lv)器 | 6866 | 由過濾膜，硅膠閥瓣, 魯爾座,魯(lu)爾接頭(tou)及(ji)保護帽組成(cheng), 用于與溫液儀及溫液管路(lu)配套(tao)連接使用，使用3小時進行更換(huan)，重力式(shi)輸注時，排除加熱液體(ti)時產生的微孔氣泡(pao)，不包括(kuo)濾除微粒或細菌功能。產品性能指(zhi)標采用(yong)下列標準(zhun)中的適(shi)用(yong)部分，如：GB8368-2005《一次性使用輸液器重力輸(shu)液式》；YY 0585.3-2005《壓力輸液設(she)備(bei)用(yong)一次性使用(yong)液路(lu)及附(fu)件第3部分：過濾器》 |
71 | 一(yi)次性使(shi)用靜(jing)脈留置(zhi)針 | 6866 | 性能、結構、組(zu)成、用途(tu)等屬于即將發布的(de)行業(ye)標準《一次性使用靜脈留置針(zhen)》本身可完全(quan)涵蓋(gai)的(de)產(chan)品(pin)，預期用途(tu)可包括“血樣采集”功能(neng)。產品一(yi)般(ban)由(you)導管(guan)組(zu)(zu)件(jian)和(he)針管(guan)組(zu)(zu)件(jian)兩部分(fen)組(zu)(zu)成，導管(guan)組(zu)(zu)件(jian)是由(you)導管(guan)、導管(guan)座(zuo)、延長管(guan)（如果有(you)）和(he)任(ren)何一(yi)體(ti)的接(jie)頭組(zu)(zu)成的裝配件(jian)，針管(guan)組(zu)(zu)件(jian)是由(you)針管(guan)和(he)針座(zuo)和(he)/或其(qi)他一(yi)體的(de)附件組成的(de)裝配件。豁免情況不包(bao)括使用了新(xin)(xin)材料、活性成分、新(xin)(xin)技(ji)術(shu)、新(xin)(xin)設計或具有新(xin)(xin)作用機理(li)、新(xin)(xin)功(gong)能(neng)的(de)產品, 如帶有防針刺功(gong)能的產品等。 |
72 | 高壓造影注(zhu)射(she)延長管 | 6866 | 產品由導(dao)管,旋轉魯爾接頭(tou)和O型(xing)圈/固定(ding)魯(lu)爾(er)接頭,座(zuo)組成。產品為(wei)一次性(xing)使用(yong)產品,無菌供應。該(gai)產(chan)品(pin)在血(xue)管(guan)造影期間作(zuo)為推注(zhu)造影劑的(de)管(guan)道。如產(chan)品(pin)具(ju)有(you)特(te)殊(shu)性能(neng)或(huo)結構（如自毀、防針刺等(deng)）等(deng)不能(neng)豁免(mian)臨(lin)床。豁免(mian)情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或(huo)具(ju)有(you)新作(zuo)用機理、新功(gong)能(neng)的(de)產(chan)品(pin)。 |
73 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 6866 | 由針筒、連(lian)接管、J型吸藥管(guan)等組成(cheng)。產品預期(qi)用途：為配套CT高壓注(zhu)射泵、MRI高壓注射泵、DSA高壓注(zhu)射泵及心血管(guan)造影時推注(zhu)造影劑的(de)器(qi)械,不接觸人體。如(ru)產品具有特殊(shu)性能(neng)(neng)或結構等不能(neng)(neng)豁(huo)免臨床。豁(huo)免情況不包括使用了新(xin)材料、活性成分、新(xin)技(ji)術、新(xin)設計(ji)或具有新(xin)作用機理(li)、新(xin)功(gong)能(neng)(neng)的產品。 |
74 | 連接管 | 6866 | 連(lian)(lian)接管(guan)由連(lian)(lian)接管(guan)及接頭組成(cheng)。用于連(lian)(lian)接注射器和(he)造(zao)影導管(guan)，注入造(zao)影劑進行血管(guan)造(zao)影或(huo)在介入手術中用于連(lian)(lian)接各器械(xie)通路和(he)延長液路。如產品具(ju)有特(te)殊性能(neng)或(huo)結構等不能(neng)豁免臨(lin)床(chuang)。豁免情況不包括使用了(le)新(xin)(xin)材料(liao)、活性成(cheng)分、新(xin)(xin)技術、新(xin)(xin)設計或(huo)具(ju)有新(xin)(xin)作用機理(li)、新(xin)(xin)功(gong)能(neng)的產品。 |
75 | 三通(tong)旋(xuan)塞 | 6866 | 本產品(pin)由旋(xuan)塞座、旋(xuan)鈕和(he)螺旋(xuan)式接口組成。無菌、無熱原。一(yi)次性使用(yong)。如產品(pin)具有(you)特殊性能(neng)或結構(gou)等不能(neng)豁免臨床(chuang)。豁免情(qing)況不包括使用(yong)了新(xin)材料、活性成分、新(xin)技術、新(xin)設計或具有(you)新(xin)作用(yong)機理、新(xin)功能(neng)的產品(pin)。 |
76 | 一次性使用人體(ti)動脈血樣采集器 | 6866 | 一次性使用人體動脈血(xue)(xue)樣(yang)采(cai)(cai)集器(qi)由貯樣(yang)器(qi)、采(cai)(cai)血(xue)(xue)針和針頭(tou)帽(mao)、通(tong)氣(qi)帽(mao)、針頭(tou)保護套、立(li)方形塑料塊組(zu)成。適用于動脈血(xue)(xue)樣(yang)的采(cai)(cai)集和貯存，所采(cai)(cai)集的血(xue)(xue)樣(yang)供血(xue)(xue)氣(qi)分析。 |
77 | 輸尿管支架(jia) | 6866 | 輸(shu)尿管支(zhi)架可由支架、定位器、導絲(si)等(deng)部件組成。產品(pin)經滅菌，一次性使(shi)用。本產品在內窺鏡下置(zhi)入腎盂、輸尿管和膀胱，用于因輸尿(niao)管(guan)阻塞、狹窄(zhai)或閉塞所引起的腎盂積水臨時性引流。豁免情況(kuang)不包括(kuo)：使用新(xin)型材料；使用非DEHP增塑劑；包含(han)功(gong)能性高(gao)分(fen)子、藥物、生(sheng)物制品(pin)等特殊涂(tu)層的(de)產品(pin)，包含(han)活性成分(fen)、新技術(shu)、新設計或具有新作用(yong)機理，以及具(ju)有特(te)殊結構功能、適用范圍等的(de)產品。 |
78 | 經(jing)皮(pi)腎擴張器 | 6866 | 用(yong)于經(jing)皮腎盂穿刺時，擴(kuo)張(zhang)皮下組織(zhi)、肌(ji)肉、腎實質組織(zhi)，以建立和保持經(jing)皮通路。 |
79 | 經皮(pi)穿刺腎造(zao)瘺器械 | 6866 | 用(yong)(yong)于經皮穿(chuan)刺腎造(zao)瘺術，可由擴(kuo)張器、穿(chuan)刺針、導(dao)絲、導(dao)管鞘、球囊擴(kuo)張導(dao)管等組成(cheng)。產(chan)品組成(cheng)材料成(cheng)熟，作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)機理明確，與已獲準境內注冊產(chan)品具有等同性。新型結構(gou)設計(ji)、作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)機理除外(wai)；藥械組合產(chan)品除外(wai)。 |
80 | 放射治(zhi)療(liao)記錄與驗(yan)證軟(ruan)件 | 6870 | 用于放射(she)治療之前的(de)治療參數驗證和(he)治療過程中的(de)治療參數記錄。 |
81 | 放射治療輪廓勾畫(hua)軟(ruan)件 | 6870 | 用于放射治(zhi)療計劃制定之前的腫瘤及相關器官、組織的輪廓勾畫。 |
82 | 導絲 | 6877 | 用(yong)于引導導管(guan)插入血(xue)管(guan)并定位的柔(rou)性器械。可由芯絲(si)(si)、繞絲(si)(si)、安全絲(si)(si)、護套等組件組成(cheng)，可帶有(you)附件，可涂有(you)涂層(ceng)，可包含(han)延長導絲(si)(si)。產品(pin)組成(cheng)材料成(cheng)熟，作用(yong)機(ji)理明確，與已獲(huo)準境內注(zhu)冊產品(pin)具有(you)等同(tong)性。新型結構設計(ji)、作用(yong)機(ji)理除(chu)外；藥械組合產品(pin)除(chu)外；神(shen)經血(xue)管(guan)應用(yong)導絲(si)(si)除(chu)外。 |
83 | 導引導管 | 6877 | 用于(yu)術中血管(guan)通路的(de)建立。可(ke)由管(guan)體(ti)和座等(deng)組件(jian)組成(cheng)，可(ke)帶有(you)附件(jian)，可(ke)涂有(you)涂層。產(chan)品組成(cheng)材(cai)料(liao)成(cheng)熟，作(zuo)用機理明確，與(yu)已(yi)獲準境內注冊(ce)產(chan)品具有(you)等(deng)同性(xing)。新型結構(gou)設計、作(zuo)用機理除外(wai)；藥械組合產(chan)品除外(wai)；神經血管(guan)應用導引(yin)導管(guan)除外(wai)。 |
84 | 造影導管 | 6877 | 用于注射或輸入對照介質和(he)/或(huo)液體(ti)。由管(guan)體(ti)和座(zuo)等(deng)組(zu)件(jian)組(zu)成(cheng)(cheng)，可(ke)帶有附件(jian)，可(ke)涂有涂層。產(chan)品(pin)組(zu)成(cheng)(cheng)材料成(cheng)(cheng)熟，作用機理明(ming)確，與已獲(huo)準(zhun)境內注冊產(chan)品(pin)具有等(deng)同性。新型結構設計、作用機理除(chu)外；藥械組(zu)合產(chan)品(pin)除(chu)外；神(shen)經血(xue)管(guan)應用造影導管(guan)除(chu)外。 |
85 | 微導(dao)管 | 6877 | 用于注(zhu)射(she)或(huo)輸入對(dui)照介質和/或液(ye)體和(he)/或栓塞材料(liao)，由管體(ti)和座等(deng)組(zu)件(jian)組(zu)成(cheng)(cheng)，可帶有(you)附件(jian)，可涂有(you)涂層。產(chan)品(pin)(pin)組(zu)成(cheng)(cheng)材料(liao)成(cheng)(cheng)熟(shu)，作用機理(li)明確，與已獲準(zhun)境內注(zhu)冊產(chan)品(pin)(pin)具有(you)等(deng)同(tong)性。新型(xing)結構設(she)計、作用機理(li)除(chu)外；藥械組(zu)合產(chan)品(pin)(pin)除(chu)外；神(shen)經血管應用造(zao)影(ying)導管除(chu)外。 |
86 | 導管鞘 | 6877 | 用于輔助輸送診斷/治療器械進入(ru)心腔內。可(ke)由鞘(qiao)管(guan)、管(guan)座和側支等組件(jian)組成(cheng)，可(ke)帶有(you)附件(jian)，可(ke)涂有(you)涂層(ceng)。產(chan)品組成(cheng)材料成(cheng)熟(shu)，作用機理(li)明確，與已獲準(zhun)境內注冊產(chan)品具有(you)等同性。新型結構設計、作用機理(li)除(chu)外；藥械組合(he)產(chan)品除(chu)外；神(shen)經(jing)血管(guan)應用導管(guan)鞘(qiao)除(chu)外。 |
87 | 球囊擴(kuo)張導管(guan) | 6877 | 用于(yu)動靜(jing)脈血(xue)(xue)管(guan)(guan)狹窄或血(xue)(xue)管(guan)(guan)內支(zhi)架（用于(yu)支(zhi)撐血(xue)(xue)管(guan)(guan)管(guan)(guan)腔(qiang)的可(ke)(ke)植(zhi)入管(guan)(guan)狀結構）內擴(kuo)張治(zhi)療(liao)。可(ke)(ke)由球(qiu)囊、導管(guan)(guan)、導管(guan)(guan)座和射(she)線可(ke)(ke)探測性(xing)(xing)標(biao)記組成，可(ke)(ke)帶有附件(jian)，可(ke)(ke)涂(tu)有涂(tu)層(ceng)。產(chan)品組成材料成熟，作(zuo)用機理明確，與已獲準境內注冊(ce)產(chan)品具有等(deng)同性(xing)(xing)。新型結構設計(ji)、作(zuo)用機理除(chu)(chu)外；藥械組合(he)產(chan)品除(chu)(chu)外；神經血(xue)(xue)管(guan)(guan)應(ying)用球(qiu)囊擴(kuo)張導管(guan)(guan)除(chu)(chu)外。 |
88 | Y形連接器(qi) | 6877 | 用于經皮血管成(cheng)形術中的輔助器(qi)械。可由Y形(xing)連接(jie)(jie)體(ti)、魯(lu)爾接(jie)(jie)頭、O形墊圈等(deng)(deng)組件組成。產品(pin)組成材料成熟，作用機理(li)明(ming)確，與(yu)已獲準境內注冊產品(pin)具有等(deng)(deng)同(tong)性。 |
89 | 止血閥 | 6877 | 用(yong)于經皮血管成形術中的輔助(zhu)器械。可由止血閥(fa)(fa)外殼、閥(fa)(fa)、鎖緊接頭(tou)、側管、三(san)通(tong)旋(xuan)塞(sai)等組(zu)(zu)(zu)件組(zu)(zu)(zu)成。產品組(zu)(zu)(zu)成材料成熟，作用(yong)機理明確，與(yu)已(yi)獲準境內注冊產品具有等同性(xing)。 |
90 | 血(xue)管內異物取出裝置(zhi) | 6877 | 用于經(jing)導(dao)管(guan)捕(bu)捉和取出血(xue)管(guan)內介入器(qi)械(xie)失效后脫落(luo)的異物如支架(jia)、斷(duan)裂的導(dao)管(guan)和導(dao)絲等(deng)。可由(you)管(guan)體、網籃和手柄等(deng)組(zu)件組(zu)成，可帶有附(fu)件，可涂(tu)有涂(tu)層。產品組(zu)成材料(liao)成熟，作用機理明確，與已(yi)獲準境內注冊產品具有等(deng)同性。新型結構設計、作用機理除外(wai)(wai)；藥械(xie)組(zu)合產品除外(wai)(wai)；神經(jing)血(xue)管(guan)應用器(qi)械(xie)除外(wai)(wai)。 |
91 | 擴張鞘 | 6877 | 擴(kuo)張鞘(qiao)(qiao)由內鞘(qiao)(qiao)管和外鞘(qiao)(qiao)管組成。適(shi)用于經皮擴(kuo)張心(xin)臟電(dian)極導線(xian)、留置導管和異物周(zhou)圍的(de)組織。 產(chan)品(pin)(pin)基本原(yuan)理、適(shi)用范圍、性能和組成結構與已經上市(shi)產(chan)品(pin)(pin)相(xiang)同。 豁(huo)免情況(kuang)不包括：使用新型材料；包含(han)高(gao)分子、藥物(wu)、生物(wu)制(zhi)品(pin)等特(te)殊(shu)涂層的產(chan)品(pin)，以及(ji)具有(you)特(te)殊(shu)結構(gou)功能、適用范圍等產(chan)品(pin)。 |
92 | 心(xin)臟缺(que)損封堵器輸送(song)裝置 | 6877 | 通(tong)過股靜脈/股動脈輸送(song)先天(tian)性心臟缺損(sun)封堵器。可由裝載器、推送(song)器等(deng)組成。產(chan)品(pin)(pin)組成材料成熟(shu)，作(zuo)用(yong)機理明確，與已獲(huo)準(zhun)境內(nei)注冊(ce)產(chan)品(pin)(pin)具有(you)等(deng)同性。新型(xing)結構設計、作(zuo)用(yong)機理除外(wai)(wai)；藥械組合產(chan)品(pin)(pin)除外(wai)(wai)。 |
