第一章　總　則

　　第一(yi)條　為規范醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)注冊(ce)與(yu)備案(an)管理(li)，保證醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)安全、有效，根據《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督管理(li)條例》，制定(ding)本辦法。

　　第二條　在中(zhong)華人民共和(he)國境內銷售(shou)、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或(huo)者辦理(li)備(bei)案。

　　第三條　醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。
　　醫(yi)療器械(xie)備案是醫(yi)療器械(xie)備案人向(xiang)食品藥(yao)品監督(du)管理部(bu)門(men)提(ti)(ti)交備案資(zi)料，食品藥(yao)品監督(du)管理部(bu)門(men)對提(ti)(ti)交的備案資(zi)料存(cun)檔備查(cha)。

　　第(di)四條　醫療器械注冊(ce)與備案應當遵循公(gong)開、公(gong)平(ping)、公(gong)正(zheng)的(de)原則。

　　第五條　第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
　　境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
　　境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
　　境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
　　進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
　　進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
　　香港、澳門、臺灣地(di)區醫(yi)療器械的(de)注冊、備案，參照進(jin)口醫(yi)療器械辦理。

　　第六(liu)條　醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)人、備案人以自己名義把(ba)產(chan)品(pin)推向市場，對(dui)產(chan)品(pin)負法(fa)律責任。

　　第七條　食品藥品監督(du)管理部門依法及(ji)時(shi)公布醫療(liao)器械注冊(ce)、備(bei)案相關(guan)信(xin)息(xi)。申請人可以查詢審(shen)批(pi)進度和結果(guo)，公眾可以查閱(yue)審(shen)批(pi)結果(guo)。

　　第八條　國家(jia)鼓勵醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的研(yan)究與創(chuang)新，對創(chuang)新醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)實行特別審批，促進醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)新技術的推(tui)廣與應用，推(tui)動醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產業(ye)的發展。

第二章　基本要求

　　第九條　醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。
　　按(an)照(zhao)(zhao)創新醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械特別審(shen)(shen)批(pi)(pi)程(cheng)序審(shen)(shen)批(pi)(pi)的(de)(de)境(jing)內醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械申請注(zhu)冊時，樣(yang)品委(wei)托(tuo)其(qi)他企業(ye)(ye)生產的(de)(de)，應(ying)當委(wei)托(tuo)具有相應(ying)生產范圍(wei)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械生產企業(ye)(ye)；不屬(shu)于按(an)照(zhao)(zhao)創新醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械特別審(shen)(shen)批(pi)(pi)程(cheng)序審(shen)(shen)批(pi)(pi)的(de)(de)境(jing)內醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械申請注(zhu)冊時，樣(yang)品不得委(wei)托(tuo)其(qi)他企業(ye)(ye)生產。

　　第(di)十條　辦理(li)醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊或者(zhe)備案(an)事務的(de)人員應當具有相應的(de)專(zhuan)業知識，熟悉醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊或者(zhe)備案(an)管理(li)的(de)法律、法規、規章和技術要求(qiu)。

　　第十一條　申(shen)請(qing)人(ren)或者備(bei)案人(ren)申(shen)請(qing)注冊或者辦理備(bei)案，應當遵循(xun)醫療器械安全有效基本要求，保證(zheng)研制過程(cheng)規范，所(suo)有數據真實、完(wan)整和可溯(su)源。

　　第十二條　申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
　　申(shen)請人、備案(an)人對資料的真實性(xing)負責。

　　第十三條　申請注冊或者辦理備案的進口醫療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。
　　申請人或(huo)者備(bei)案人注(zhu)冊(ce)地(di)(di)或(huo)者生產(chan)(chan)(chan)地(di)(di)址(zhi)所在國家（地(di)(di)區）未(wei)將該產(chan)(chan)(chan)品作為醫(yi)療器(qi)械管理的，申請人或(huo)者備(bei)案人需提(ti)供相關證(zheng)明(ming)文件(jian)(jian)，包括注(zhu)冊(ce)地(di)(di)或(huo)者生產(chan)(chan)(chan)地(di)(di)址(zhi)所在國家（地(di)(di)區）準許該產(chan)(chan)(chan)品上市銷售的證(zheng)明(ming)文件(jian)(jian)。

　　第十四條　境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。
　　代理人除辦理醫療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：
　　（一）與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡；
　　（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求；
　　（三）收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；
　　（四）協調醫療器械上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告；
　　（五(wu)）其他涉及產(chan)品質量和售后服務的連(lian)帶(dai)責任。

第三(san)章　產(chan)品技術要求和(he)注冊檢(jian)驗

　　第十五條　申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求。第一類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。
　　產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
　　在(zai)中國(guo)上市的醫療器械應當(dang)符合(he)經注冊(ce)核準或者備案的產品(pin)技術要求。

　　第十六條　申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。
　　注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
　　辦理(li)第一類醫療器械備(bei)(bei)案的(de)，備(bei)(bei)案人可(ke)以提(ti)交產品自檢(jian)報告。

　　第(di)十七條　申(shen)請(qing)注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)，申(shen)請(qing)人應當向檢(jian)驗(yan)(yan)機構(gou)提供注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)所需要的有關技術資料、注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)用(yong)樣(yang)品及產品技術要求(qiu)。

　　第十八條　醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
　　尚未列入醫療器械(xie)檢驗機(ji)構承(cheng)檢范(fan)圍的(de)醫療器械(xie)，由相應的(de)注冊審批部門指定有(you)能力的(de)檢驗機(ji)構進行檢驗。

　　第十九條　同(tong)一注冊單元(yuan)內所(suo)檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元(yuan)內其(qi)他產品的安全性和有效性。

第四章　臨床評價

　　第二十條　醫(yi)療器(qi)械臨(lin)床評價是指申(shen)請人或者備案人通過臨(lin)床文獻資(zi)料、臨(lin)床經驗數據、臨(lin)床試(shi)驗等信(xin)息對產品是否滿(man)足使用(yong)要求或者適用(yong)范圍(wei)進行確(que)認的過程。

　　第二十一條　臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。
　　需(xu)要進行臨(lin)(lin)床(chuang)試驗的，提交的臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)價資料(liao)應(ying)當包括臨(lin)(lin)床(chuang)試驗方案和臨(lin)(lin)床(chuang)試驗報告。

　　第二十二條　辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。
　　有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
　　（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
　　（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
　　（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
　　免于進(jin)行(xing)(xing)臨床試驗的醫(yi)(yi)療器械(xie)目錄由國家食品藥品監督管(guan)理總局(ju)制定(ding)、調整(zheng)并(bing)公(gong)布。未列入(ru)免于進(jin)行(xing)(xing)臨床試驗的醫(yi)(yi)療器械(xie)目錄的產品，通過對同品種醫(yi)(yi)療器械(xie)臨床試驗或(huo)者臨床使用獲得的數(shu)據進(jin)行(xing)(xing)分析評(ping)價(jia)，能夠(gou)證明(ming)(ming)該醫(yi)(yi)療器械(xie)安全、有(you)效的，申請人可以(yi)在(zai)申報注冊時(shi)予以(yi)說明(ming)(ming)，并(bing)提(ti)交相(xiang)關證明(ming)(ming)資料。

　　第二十三(san)條　開(kai)展醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械臨床試(shi)驗，應當按照醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械臨床試(shi)驗質量(liang)管理規范的(de)要(yao)求，在取(qu)得資質的(de)臨床試(shi)驗機構內進(jin)行。臨床試(shi)驗樣品的(de)生(sheng)產應當符合醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械質量(liang)管理體系(xi)的(de)相(xiang)關要(yao)求。

　　第(di)二十四條　第(di)三類(lei)醫療器(qi)械(xie)進(jin)行(xing)臨床試(shi)(shi)驗對人(ren)體具有(you)較高風險的，應(ying)當經(jing)國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管理總局批(pi)準(zhun)。需進(jin)行(xing)臨床試(shi)(shi)驗審批(pi)的第(di)三類(lei)醫療器(qi)械(xie)目錄(lu)由(you)國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管理總局制定(ding)、調整并(bing)公布。

　　第二十五條　臨(lin)床試驗審批是指國家食品藥品監督管理總局(ju)根據申請人的(de)(de)申請，對擬開展臨(lin)床試驗的(de)(de)醫療器械(xie)的(de)(de)風險程(cheng)度(du)、臨(lin)床試驗方案、臨(lin)床受益與(yu)風險對比(bi)分析(xi)報告等進行綜(zong)合分析(xi)，以決定是否同(tong)意開展臨(lin)床試驗的(de)(de)過程(cheng)。

　　第(di)二十六條　需進行醫療器械臨床試驗審批的，申請人應當按(an)照相關要求向國家食品藥品監督(du)管理總局報送申報資料。

　　第二十七條　國家食品藥品監督管理總局受理醫療器械臨床試驗審批申請后，應當自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫療器械技術審評機構。
　　技術(shu)審(shen)評(ping)機(ji)構應(ying)當在(zai)40個工(gong)作日內(nei)完成技術(shu)審(shen)評(ping)。國家食品藥(yao)品監督管(guan)理總局應(ying)當在(zai)技術(shu)審(shen)評(ping)結束后20個工(gong)作日內(nei)作出決定。準(zhun)(zhun)予開展(zhan)臨床(chuang)試驗的，發給醫療器械臨床(chuang)試驗批件；不予批準(zhun)(zhun)的，應(ying)當書面說(shuo)明理由。

　　第二十八條　技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起40個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
　　申(shen)請人逾(yu)期(qi)未(wei)提(ti)交補充(chong)資料的，由技(ji)術審評(ping)(ping)機(ji)構終(zhong)止技(ji)術審評(ping)(ping)，提(ti)出不予批(pi)準(zhun)的建議，國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局核準(zhun)后作出不予批(pi)準(zhun)的決定。

　　第二十九條　有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當撤銷已獲得的醫療器械臨床試驗批準文件：
　　（一）臨床試驗申報資料虛假的;
　　（二）已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的;
　　（三）其他應當撤銷的情形。

　　第三十條　醫療器械(xie)臨床(chuang)試驗應(ying)當(dang)在批(pi)準后3年內(nei)實施；逾(yu)期未實施的，原批(pi)準文件自行(xing)廢止，仍(reng)需進(jin)行(xing)臨床(chuang)試驗的，應(ying)當(dang)重新申請。

第五章　產品注冊

　　第三十(shi)一條　申請醫療器(qi)械(xie)注冊，申請人(ren)應當按照相關(guan)要求向(xiang)食(shi)品藥品監督管理部門報送申報資料。

　　第三十二條　食品藥品監督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：
　　（一）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；
　　（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
　　（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
　　（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理。
　　食品藥品監(jian)督管理(li)(li)部(bu)門(men)受理(li)(li)或者不予(yu)受理(li)(li)醫療器(qi)械注(zhu)冊申(shen)請，應當出具加(jia)蓋本部(bu)門(men)專(zhuan)用印章并注(zhu)明日期的受理(li)(li)或者不予(yu)受理(li)(li)的通知書。

　　第三十三條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。
　　技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。
　　需要(yao)外聘專(zhuan)家審(shen)評(ping)(ping)、藥械組合(he)產品需與藥品審(shen)評(ping)(ping)機構聯合(he)審(shen)評(ping)(ping)的，所需時間不計算在(zai)內，技術(shu)審(shen)評(ping)(ping)機構應(ying)當將(jiang)所需時間書面告(gao)知申請人。

　　第三十四條　食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。
　　境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展，其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。
　　國家食品藥品監督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類醫療器械開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。
　　質量管(guan)理(li)體系核查的時間不計算(suan)在審評時限內(nei)。

　　第三十五條　技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
　　申請人對補正資料通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。
　　申請人逾期未提交補充(chong)資料的(de)，由技術審評機構終止技術審評，提出(chu)不予注冊(ce)(ce)的(de)建議，由食品(pin)藥品(pin)監督管理部門核準后作出(chu)不予注冊(ce)(ce)的(de)決(jue)定。

　　第三十六條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　醫療器械(xie)注冊證有(you)效期為5年。

　　第三十七條(tiao)　醫療器(qi)械注冊(ce)(ce)事項(xiang)包(bao)括(kuo)許(xu)可事項(xiang)和登(deng)記事項(xiang)。許(xu)可事項(xiang)包(bao)括(kuo)產(chan)(chan)品名(ming)(ming)稱(cheng)、型號、規格(ge)、結構及組成、適用范圍、產(chan)(chan)品技術要求(qiu)、進口醫療器(qi)械的生產(chan)(chan)地址等；登(deng)記事項(xiang)包(bao)括(kuo)注冊(ce)(ce)人名(ming)(ming)稱(cheng)和住所(suo)、代理人名(ming)(ming)稱(cheng)和住所(suo)、境內醫療器(qi)械的生產(chan)(chan)地址等。

　　第三十八條　對用(yong)于(yu)治(zhi)療(liao)罕見疾病以及應對突發公(gong)共衛生(sheng)事件(jian)急需的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械，食品藥品監督管理(li)部門可(ke)以在批準該醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊(ce)時要(yao)求申請人在產品上(shang)市后進一步完成相關(guan)工(gong)作，并將要(yao)求載明于(yu)醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊(ce)證中。

　　第三十九條　對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
　　（一）申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；
　　（二）注冊申報資料虛假的；
　　（三）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；
　　（四）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；
　　（五(wu)）不予注冊的其他情形。

　　第四十條　對于已受理的注冊申(shen)請(qing)(qing)，申(shen)請(qing)(qing)人可以在行政(zheng)許可決定作出前，向受理該申(shen)請(qing)(qing)的食品(pin)藥品(pin)監督管理部門申(shen)請(qing)(qing)撤回注冊申(shen)請(qing)(qing)及相關(guan)資(zi)料，并說明理由。

　　第四十一條　對于(yu)已受理的注冊(ce)(ce)申請，有證(zheng)據表明(ming)注冊(ce)(ce)申報(bao)資料可(ke)能虛假的，食品藥品監督管理部門可(ke)以中止審(shen)批(pi)。經(jing)核(he)實后(hou)，根據核(he)實結論繼續審(shen)查或者作出(chu)不予注冊(ce)(ce)的決(jue)定(ding)。

　　第四(si)十二條　申(shen)(shen)請(qing)人對食品藥品監(jian)督管理(li)部門作出(chu)(chu)的(de)(de)(de)不予(yu)注(zhu)冊決(jue)定有異議(yi)的(de)(de)(de)，可以自(zi)收到不予(yu)注(zhu)冊決(jue)定通知之日起(qi)20個工作日內(nei)，向作出(chu)(chu)審批(pi)決(jue)定的(de)(de)(de)食品藥品監(jian)督管理(li)部門提出(chu)(chu)復審申(shen)(shen)請(qing)。復審申(shen)(shen)請(qing)的(de)(de)(de)內(nei)容僅限于原申(shen)(shen)請(qing)事項和(he)原申(shen)(shen)報(bao)資(zi)料。

　　第(di)四十三條　食品藥品監督管理部(bu)門應當自受理復審(shen)(shen)申(shen)請之日起30個工作(zuo)日內(nei)作(zuo)出復審(shen)(shen)決(jue)定，并書面通知(zhi)申(shen)請人(ren)。維(wei)持原(yuan)決(jue)定的(de)，食品藥品監督管理部(bu)門不再受理申(shen)請人(ren)再次提出的(de)復審(shen)(shen)申(shen)請。

　　第四十四條　申(shen)(shen)請人對食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理部門(men)作出的不予注(zhu)冊(ce)的決(jue)定有異議，且(qie)已申(shen)(shen)請行(xing)(xing)政復議或者提起行(xing)(xing)政訴訟的，食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理部門(men)不受理其復審申(shen)(shen)請。

　　第四十五(wu)條　醫療器械(xie)注冊(ce)證(zheng)遺失(shi)的，注冊(ce)人應當立(li)即在原發(fa)證(zheng)機(ji)關(guan)(guan)指定的媒體上登載遺失(shi)聲明。自登載遺失(shi)聲明之日起滿(man)1個(ge)月后，向(xiang)原發(fa)證(zheng)機(ji)關(guan)(guan)申請(qing)補發(fa)，原發(fa)證(zheng)機(ji)關(guan)(guan)在20個(ge)工(gong)作日內予以補發(fa)。

　　第四十六條　醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)申請直接(jie)涉及(ji)(ji)申請人與(yu)他(ta)人之間重大(da)利益關(guan)系的(de)(de)，食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理部(bu)門應(ying)當告(gao)知申請人、利害關(guan)系人可以(yi)依照法律、法規以(yi)及(ji)(ji)國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理總局的(de)(de)其他(ta)規定享有申請聽證(zheng)的(de)(de)權利；對醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)申請進行審查時(shi)，食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理部(bu)門認為屬于(yu)涉及(ji)(ji)公共利益的(de)(de)重大(da)許(xu)可事(shi)項，應(ying)當向社會公告(gao)，并舉行聽證(zheng)。

　　第四十七條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。
　　直接申(shen)請(qing)第(di)三類醫療(liao)器械注冊(ce)的(de)，國(guo)(guo)家食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總局按照(zhao)風險程度確定(ding)(ding)類別。境內(nei)(nei)醫療(liao)器械確定(ding)(ding)為第(di)二類的(de)，國(guo)(guo)家食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總局將(jiang)申(shen)報資料轉申(shen)請(qing)人所在(zai)地省(sheng)、自治區(qu)、直轄市食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)審(shen)評(ping)審(shen)批；境內(nei)(nei)醫療(liao)器械確定(ding)(ding)為第(di)一類的(de)，國(guo)(guo)家食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總局將(jiang)申(shen)報資料轉申(shen)請(qing)人所在(zai)地設區(qu)的(de)市級食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)備案。

　　第四十八條　注冊申(shen)請審查過程中及(ji)批準后發生專利(li)權糾紛的，應當(dang)按照有關法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規的規定處(chu)理(li)。

第六章　注冊變更

　　第四十九條　已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。
　　產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
　　注冊(ce)人(ren)(ren)名稱和(he)住所、代(dai)理人(ren)(ren)名稱和(he)住所發生變(bian)化(hua)的，注冊(ce)人(ren)(ren)應(ying)當向原注冊(ce)部門申(shen)請登記事項(xiang)變(bian)更(geng)(geng)；境內醫療器械生產地址變(bian)更(geng)(geng)的，注冊(ce)人(ren)(ren)應(ying)當在相應(ying)的生產許可變(bian)更(geng)(geng)后辦理注冊(ce)登記事項(xiang)變(bian)更(geng)(geng)。

　　第五十條　登記(ji)事項(xiang)(xiang)變(bian)更資料(liao)符(fu)(fu)合要(yao)求的(de)，食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)(bu)門(men)應(ying)當在10個(ge)工作日內(nei)發給醫療器械注(zhu)冊變(bian)更文件(jian)。登記(ji)事項(xiang)(xiang)變(bian)更資料(liao)不齊全或者不符(fu)(fu)合形(xing)式審查要(yao)求的(de)，食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)(bu)門(men)應(ying)當一次告知需要(yao)補正的(de)全部(bu)(bu)內(nei)容。

　　第五十一條　對于許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評，對變化后產品是否安全、有效作出評價。
　　受理(li)許可(ke)事項(xiang)變(bian)更申請(qing)的食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門應(ying)當按照本辦法第(di)五(wu)章規(gui)定的時限組織技(ji)術(shu)審(shen)評。

　　第五(wu)十二條　醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)變(bian)更(geng)文(wen)件(jian)(jian)與原醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證合(he)并(bing)使用，其有效期與該(gai)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證相同。取得(de)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)變(bian)更(geng)文(wen)件(jian)(jian)后，注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)人應當根據變(bian)更(geng)內容(rong)自行修(xiu)改產品技術要求、說明(ming)書和標簽。

　　第五十三條(tiao)　許可事項變更申請的受理與審批(pi)程序，本章未作規定的，適用本辦法第五章的相(xiang)關規定。

第七章　延續注冊

　　第五十四條　醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。
　　除有(you)本辦法(fa)第五十(shi)五條規定情形外，接到延續(xu)注(zhu)冊申(shen)請的(de)食品藥品監督(du)管理部門應當在醫療器(qi)械注(zhu)冊證有(you)效期屆滿前作出準(zhun)予延續(xu)的(de)決定。逾期未作決定的(de)，視為(wei)準(zhun)予延續(xu)。

　　第五十五條　有下列情形之一的，不予延續注冊：
　　（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；
　　（二）醫療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的；
　　（三）對(dui)用于治療(liao)罕見(jian)疾病以(yi)及應對(dui)突發公共衛生事件急需(xu)的(de)(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械，批(pi)準注(zhu)冊部門(men)在(zai)批(pi)準上市時提出要(yao)求，注(zhu)冊人未在(zai)規(gui)定(ding)期限內(nei)完成(cheng)醫療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊證載明事項的(de)(de)。

　　第五(wu)十六條　醫療器械延續注冊申請的受理(li)與審批程序，本章未作(zuo)規定(ding)的，適(shi)用(yong)本辦法第五(wu)章的相關規定(ding)。

第八章　產品備案

　　第五十七條　第一類醫(yi)療器械生產前，應當(dang)辦(ban)理(li)產品備案。

　　第五十八條　辦理醫療器械備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。
　　備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場備案；備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。
　　對備(bei)案的(de)醫療器械(xie)，食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門(men)應(ying)當(dang)按(an)照相關要求的(de)格式(shi)制作備(bei)案憑證，并將備(bei)案信(xin)息表(biao)中(zhong)登載的(de)信(xin)息在其網站(zhan)上予以公(gong)布。

　　第五十九條　已備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)的醫療器(qi)械，備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)信息表中(zhong)登載內容及備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)的產(chan)品技術要求發生變(bian)(bian)化的，備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)人(ren)應當(dang)提交變(bian)(bian)化情況(kuang)的說明(ming)及相關(guan)證明(ming)文件，向原(yuan)備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)部門提出變(bian)(bian)更備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)信息。備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)資(zi)料符合(he)形式要求的，食品藥品監督(du)管(guan)理部門應當(dang)將(jiang)變(bian)(bian)更情況(kuang)登載于變(bian)(bian)更信息中(zhong)，將(jiang)備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)資(zi)料存檔。

　　第六十條(tiao)　已備(bei)案的(de)醫療器(qi)械(xie)管(guan)理(li)類(lei)(lei)別調整的(de)，備(bei)案人(ren)應當主(zhu)動向食品藥品監督(du)管(guan)理(li)部門提(ti)出取消原(yuan)備(bei)案；管(guan)理(li)類(lei)(lei)別調整為第二(er)類(lei)(lei)或者第三類(lei)(lei)醫療器(qi)械(xie)的(de)，按(an)照(zhao)本辦法規定申請注冊(ce)。

第九章　監督管理

　　第(di)六(liu)十一條(tiao)　國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)總局負責全國(guo)醫療器械注冊與備案的監督管理(li)工作，對地(di)方食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門醫療器械注冊與備案工作進(jin)行監督和指導。

　　第(di)六(liu)十(shi)二條(tiao)　省、自(zi)治(zhi)區、直轄市食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理部(bu)門負責本行政區域(yu)的(de)醫療器械注冊與備案的(de)監督(du)管理工作，組織開(kai)展監督(du)檢查，并將有關情(qing)況(kuang)及時報送(song)國家食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理總局。

　　第六十三條　省、自治區、直轄市(shi)食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)部門按照屬(shu)地管(guan)理(li)(li)(li)原(yuan)則(ze)，對進口醫療器械(xie)代理(li)(li)(li)人注冊與備(bei)案相關工作實(shi)施日常監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)。

　　第六十四條　設區的市級食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門應當(dang)定期對(dui)備(bei)案(an)工(gong)作開展檢查，并及時(shi)向省、自治區、直轄(xia)市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門報送(song)相關信(xin)息。

　　第(di)六十五條　已(yi)注(zhu)冊(ce)的醫療器械有(you)法(fa)律、法(fa)規(gui)規(gui)定應當注(zhu)銷的情(qing)形，或者注(zhu)冊(ce)證有(you)效期未滿但注(zhu)冊(ce)人主動提出(chu)注(zhu)銷的，食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部門應當依(yi)法(fa)注(zhu)銷，并向(xiang)社會(hui)公(gong)布(bu)。

　　第六十六條　已注冊的醫療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。
　　醫療器械管(guan)理(li)類別由(you)低類別調整為高(gao)類別的，注(zhu)冊(ce)人應(ying)當依照本(ben)辦法第(di)五章的規(gui)定(ding)，按照改變后的類別向食品藥品監督(du)管(guan)理(li)部門申請注(zhu)冊(ce)。國家食品藥品監督(du)管(guan)理(li)總局(ju)在(zai)管(guan)理(li)類別調整通知中應(ying)當對完成調整的時限作出規(gui)定(ding)。

　　第六十七條(tiao)　省(sheng)、自治區、直轄市食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理部門違反(fan)本辦法(fa)規定實施醫療器(qi)械注冊(ce)的，由(you)國家食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理總局責令限期改正(zheng)；逾(yu)期不改正(zheng)的，國家食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理總局可以直接公(gong)告撤銷(xiao)該醫療器(qi)械注冊(ce)證。

　　第六十(shi)八(ba)條　食品藥(yao)品監督管(guan)理部門(men)、相(xiang)關技(ji)術機構及其(qi)工作人(ren)(ren)員(yuan)，對(dui)申請人(ren)(ren)或者(zhe)備案人(ren)(ren)提交的試(shi)驗數據和(he)技(ji)術秘密(mi)負有保密(mi)義務(wu)。

第十章　法律責任

　　第六十九條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定予以處罰。
　　備案時提供虛假資料的(de)，按照《醫療(liao)器械監督管(guan)理條例(li)》第(di)六(liu)十五條第(di)二款的(de)規(gui)定予以處罰。

　　第七十條　偽造、變(bian)造、買(mai)賣、出租、出借(jie)醫(yi)(yi)療器械注(zhu)冊證的(de)，按照《醫(yi)(yi)療器械監督管理條例》第六十四(si)條第二款的(de)規定予以(yi)處罰。

　　第(di)七(qi)十一條　違反本辦法(fa)規定，未依(yi)法(fa)辦理第(di)一類醫療器械(xie)變(bian)更備案(an)或者(zhe)第(di)二類、第(di)三類醫療器械(xie)注(zhu)冊登記事項變(bian)更的(de)，按(an)照《醫療器械(xie)監督管理條例》有關未備案(an)的(de)情形予以處罰。

　　第七(qi)十(shi)二條　違反本辦法(fa)規定(ding)，未依法(fa)辦理(li)醫療器械注冊(ce)許可(ke)事項變(bian)更的(de)，按(an)照《醫療器械監督管理(li)條例》有(you)關未取(qu)得醫療器械注冊(ce)證的(de)情形予以處罰(fa)。

　　第七十(shi)三條(tiao)(tiao)　申(shen)請人未按照《醫療器械監(jian)督(du)管理條(tiao)(tiao)例》和(he)本辦法規定開(kai)展臨床試(shi)驗的(de)，由縣級以上食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門(men)責令改正(zheng)，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的(de)，應(ying)當(dang)立即(ji)停止臨床試(shi)驗，已取(qu)得臨床試(shi)驗批準文件的(de)，予以注銷。

第十一章　附　則

　　第(di)七十四條(tiao)　醫(yi)療器械注冊或(huo)者備案單元(yuan)原則上以產品(pin)的技(ji)術原理、結(jie)構(gou)組(zu)成、性能指標和適用范圍(wei)為(wei)劃分(fen)依據。

　　第七十五條　醫療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊證中“結構(gou)及組成(cheng)”欄內所(suo)載明(ming)的組合部(bu)件，以(yi)更(geng)換耗材、售后服務、維(wei)修等(deng)為目的，用于原注(zhu)(zhu)冊產品的，可(ke)以(yi)單獨銷售。

　　第七十六條　醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
　　注冊證編號的編排方式為：
　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
　　境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；
　　境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；
　　×2為注冊形式：
　　“準”字適用于境內醫療器械；
　　“進”字適用于進口醫療器械；
　　“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；
　　××××3為首次注冊年份；
　　×4為產品管理類別；
　　××5為產品分類編碼；
　　××××6為首次注冊流水號。
　　延續注冊(ce)的(de)，××××3和××××6數(shu)字不變。產品管理(li)類(lei)別調整的(de)，應(ying)當重新編號。

　　第七十七條　第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：
　　×1械備××××2××××3號。
　　其中：
　　×1為備案部門所在地的簡稱：
　　進口第一類醫療器械為“國”字；
　　境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
　　××××2為備案年份；
　　××××3為備案流(liu)水號(hao)。

　　第七(qi)十八條　按醫療(liao)器械管理的體外診斷試(shi)劑的注冊(ce)與備案適用《體外診斷試(shi)劑注冊(ce)管理辦法》。

　　第七十九(jiu)條(tiao)　醫療器(qi)械應急審批(pi)程序(xu)和創新醫療器(qi)械特別審批(pi)程序(xu)由國家食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理總局另行制定。

　　第八十(shi)條　根(gen)據工(gong)(gong)作(zuo)需要(yao)，國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總(zong)局可以委托省、自(zi)治區(qu)、直轄(xia)市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門或(huo)者(zhe)技術機構、相關(guan)社會(hui)組織承擔醫療器(qi)械注冊有關(guan)的具體(ti)工(gong)(gong)作(zuo)。

　　第八十一條　醫療(liao)器械產品注冊(ce)收(shou)費項目、收(shou)費標(biao)準按照國務院財政(zheng)、價(jia)格(ge)主管(guan)部門的有關規定(ding)執行。

　　第八十二條　本(ben)辦法自2014年10月(yue)1日起(qi)施(shi)行。2004年8月(yue)9日公(gong)布的《醫療器(qi)械注冊管(guan)理辦法》（原(yuan)國家食品藥品監督管(guan)理局令第16號）同時廢止(zhi)。