根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：
　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；
　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；

第三類是具有(you)較(jiao)高風險，需(xu)要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有(you)效的醫(yi)療器械(xie)。

第(di)一類(lei)醫療(liao)(liao)器械實行產品備案(an)管理(li)，第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫療(liao)(liao)器械實行產品注冊管理(li)。