一(yi)、MDR簡介2017年5月(yue)5日，歐(ou)盟官方(fang)期刊（Official Journal of the European ...

　　我公司將按照(zhao)ISO9001，ISO13485質(zhi)量管理(li)體系(xi)和歐盟醫療(liao)器械(xie)法規(MDD，AIMDD，IVDD)的要...

2016年7月1日，歐盟委員會(hui)正式(shi)發(fa)布了《臨床評價指南MedDev 2.7.1 第四版》（以(yi)下簡稱“第四版”）——...

1.MDR何時生效(xiao)？2017年5月5日，歐盟官方正式發布(bu)了歐盟醫療器械法規(gui)（MDR）。2017年5月25日，MDR...

    CE Marking (CE 標志(zhi))是(shi)一種安全認證標志(zhi)，在歐盟市(shi)場(chang)“CE”標志(zhi)屬強制性(xing)認證標志(zhi)，不論是(shi)歐...

歐(ou)盟(meng)授權代表(biao)　　為了(le)更好(hao)地保護歐(ou)盟(meng)的(de)(de)消費者和環境(jing)，歐(ou)盟(meng)法規要求，為了(le)實(shi)現(xian)產品的(de)(de)可追溯(su)性(xing) (traceability...

　基(ji)本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的醫療器械通用要求一(yi)、基(ji)本要求（總要求）　　a）安全性（任何風險(xian)與(yu)器械提...

CE認(ren)(ren)證(zheng)(CONFORMITEEUROPEENNE)是“歐洲統一”的(de)縮寫，是歐盟的(de)產品安全認(ren)(ren)證(zheng)，所有進入(ru)歐盟市(shi)場的(de)...

1 必須明顯易見且不易磨損脫落2 CE銘(ming)牌必須由(you)生產(chan)廠(chang)家或(huo)者其授權(quan)代表粘貼3 標示于產(chan)品(pin)本(ben)身或(huo)包裝盒或(huo)說明書(shu)或(huo)保證...