CE認(ren)證(CONFORMITEEUROPEENNE)是(shi)“歐(ou)(ou)洲統一”的縮(suo)寫，是(shi)歐(ou)(ou)盟的產品安全認證，所有進入歐(ou)(ou)盟市場的醫(yi)療器械(xie)都(dou)必(bi)須進行醫(yi)療器械(xie)CE認(ren)證，醫療器械需要滿足的CE指(zhi)令有(you)《有(you)源(yuan)植入性醫療器械(xie)指(zhi)令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診(zhen)斷器械指令》(IVDD,98/79/EC)。

歐盟對醫療器械的(de)分(fen)類(lei)

按照醫(yi)療(liao)器(qi)械指令MDD 93/42/EEC附錄IV中的分(fen)(fen)類(lei)標準，將醫(yi)療(liao)器(qi)械分(fen)(fen)為I類, IIa類, IIb類和III類。

1． 定義

1.1 持續時間(jian)

短暫——通常(chang)指(zhi)連續使(shi)用不超過60分鐘(zhong)。

短期——通(tong)常指(zhi)連續(xu)使用不超過30天。

長期(qi)——通(tong)常指(zhi)連續使用30天以上。

1.2 侵(qin)入性(xing)器械(xie)

侵入(ru)性(xing)器械——器材部分或全部透過人(ren)體的開口(kou)或表(biao)面穿(chuan)入(ru)人(ren)體者。

人(ren)(ren)體(ti)的(de)開口(kou)——人(ren)(ren)體(ti)自然的(de)開口(kou)，及眼(yan)球的(de)外表，或任何永(yong)久性的(de)人(ren)(ren)工開口(kou)，如氣孔(kong)。

手(shou)術侵入性器械(xie)——借手(shou)術幫助穿透體表(biao)進入人體的侵入性器械(xie)。

可植(zhi)入(ru)器(qi)械——完全(quan)導入(ru)人體，或(huo)通過外科介入(ru)，取(qu)代眼睛表面或(huo)上皮細(xi)胞表面，并預期在手術后停留在手術部位。

1.3 可(ke)重復使用(yong)的(de)外科(ke)器具

通過切(qie)割、鉆孔、鋸、刮擦、刮削、鉗夾(jia)、收回、剪(jian)或(huo)類似程(cheng)序用于(yu)外科(ke)手(shou)術用途的器(qi)具，并不與任何醫(yi)療器(qi)材相連(lian)接而且能夠在執(zhi)行適當的程(cheng)序后再重(zhong)復使用。

1.4 有源器械

依(yi)靠電能(neng)或(huo)任何動(dong)力(li)能(neng)源(yuan)而不是(shi)直接依(yi)靠人體或(huo)重力(li)產(chan)生能(neng)源(yuan)，通過轉換(huan)這能(neng)量而運作的(de)(de)任何醫療器械(xie)。用于在(zai)有(you)源(yuan)醫療器械(xie)與(yu)病(bing)人之間傳(chuan)送能(neng)量、物質(zhi)或(huo)其它要素而沒有(you)任何重大改(gai)變的(de)(de)醫療器械(xie)，則(ze)并不被視為(wei)有(you)源(yuan)醫療器械(xie)。獨立軟(ruan)件應被視為(wei)有(you)源(yuan)器械(xie)。

1.5 有源治療器械(xie)

任何有源醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械，不管是單獨使用或(huo)與(yu)其它醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械組合使用，通過支持、改變(bian)、取代(dai)或(huo)恢復生(sheng)物功能或(huo)結構，達到治療(liao)(liao)(liao)或(huo)緩解(jie)疾病、創(chuang)傷或(huo)殘疾的目(mu)的。

1.6 診斷用有源(yuan)器械

任何有源醫療器械，不管是單獨(du)使用或與其它醫療器械組合使用，用于提供探測、診斷、監視或處理生(sheng)理條(tiao)件、健康狀態、疾(ji)病或先天的畸形(xing)的信息(xi)。

1.7 中央循環系(xi)統

對于(yu)本指令(ling)的(de)目的(de)，中央循環系統意指以下血管(guan)：

肺動(dong)脈(mo)(mo)(mo)(mo)，升(sheng)主(zhu)動(dong)脈(mo)(mo)(mo)(mo)，主(zhu)動(dong)脈(mo)(mo)(mo)(mo)弓，主(zhu)動(dong)脈(mo)(mo)(mo)(mo)下降至主(zhu)動(dong)脈(mo)(mo)(mo)(mo)分叉，冠狀動(dong)脈(mo)(mo)(mo)(mo)，頸總動(dong)脈(mo)(mo)(mo)(mo)，頸外動(dong)脈(mo)(mo)(mo)(mo)，頸內動(dong)脈(mo)(mo)(mo)(mo)，腦(nao)動(dong)脈(mo)(mo)(mo)(mo)，無(wu)名動(dong)脈(mo)(mo)(mo)(mo)（頭臂干）心靜脈(mo)(mo)(mo)(mo)，肺靜脈(mo)(mo)(mo)(mo)，上腔(qiang)靜脈(mo)(mo)(mo)(mo)，下腔(qiang)靜脈(mo)(mo)(mo)(mo)。

1.8 中樞神經(jing)系統

對于本指(zhi)(zhi)令的(de)目的(de)，中(zhong)樞(shu)神經系(xi)統意指(zhi)(zhi)大腦，腦膜，脊髓。

2. 分類

1 非侵入武器械(xie)
1.1 規則1
除非適用于以下列出的其它規則，所有非侵入式器械均屬于第Ⅰ類。
1.2 規則2
用于輸送或儲存血液、體液或組織，注射、給予或進入人體用的液體或氣體的非侵入式器械在下列情形下都屬于IIa類：

——可能與Ⅱa 類或更高類別的有源醫療器材連接者；
——用于貯藏或輸送血液或其他體液或儲存器官、部分器官或身體組織者，

其余都屬于I類。
1.3 規則3
用于改變血液，其他體液或其他欲注射于人體的液體的非侵入式器械都屬于Ⅱb類，但處理包括過濾、氣體的離心或交接、加熱處理者則屬于第Ⅱa 類。
1.4 規則4
與受傷皮膚接觸的所有非侵入式器械：
——如果作為機械屏障用于壓迫或吸收滲出物者屬于第Ⅰ類；
——如果主要用于治療損傷了真皮且只能通過二期愈合而治愈的傷口者屬于Ⅱb類；
——其余都屬于Ⅱa類，包括控制傷口微環境的器械。
2 侵(qin)入式器(qi)械
2.1 規則5
所有用于人體開口進入人體的侵入式器械，手術侵入式器械及不與有源醫療器械連接，或預期用于和I類器械連接的器械除外：
——短暫使用者屬于Ⅰ類；
——短期使用者屬Ⅱa類，但用于口腔至咽喉，耳管至耳膜處或使用于鼻腔內器械則屬I類；

——是長期使用者屬Ⅱb類。但用于口腔至咽部、耳管至耳膜處，或用于鼻腔內且不易被粘膜吸收器械則屬Ⅱa類。
除了手術侵入式器械以外，所有經由人體開口進入人體且與Ⅱa類更高類有源醫療器械連接者，屬于Ⅱa類。

2.2 規則6
所有短暫使用的手術侵入式器械都屬于Ⅱa類，但下列情況除外：
——通過直接與心臟或中央循環系統接觸于診斷、監測或矯正該部位缺陷者都屬于Ⅲ類；
——可重復使用的外科器械屬Ⅰ類；

——特定預期直接與中樞神經系統接觸的器械屬于Ⅲ類；
——預期以離子輻射形式提供能量者屬于Ⅱb類；
——預期完全被人體吸收或產生生物效應者屬于Ⅱb類；
——預期利用輸送系統控制藥物，考慮其應用方式，如果該過程的完成以具有潛在損害的方式進行者屬于Ⅱb類。
2.3 規則7
所有短期使用的手術侵入式器械都屬于Ⅱa類，但以下情況除外：
——通過直接與心臟或中央循環系統接觸以診斷、監測或矯正該部位缺損者，都屬于Ⅲ類；
——與中樞神經系統直接接觸使用者屬于Ⅲ類；
——以離子輻射形式提供能量者屬于Ⅱb類；
——欲完全被人體吸收或產生生物效應者屬于Ⅲ類；
——在體內經化學變化（置于齒內的器械除外）或控制藥物者屬于Ⅱb類。
2.4 規則8
所有植入式器械和長期使用的手術侵入式器械屬于Ⅱb類，但下列情況除外：
——置于齒內者屬于Ⅱa類；
——與心臟，中央循環系統或中樞神經系統直接接觸使用者屬于Ⅲ類；
——欲完全被人體吸收或產生生物效應者屬于Ⅲ類；
——在體內經化學變化（置于齒內的器械除外）或控制藥物者屬于Ⅲ類。
3 應用于有(you)源器械的其他規則(ze)
3.1 規則9
預期用于控制或交換能量的所有有源治療器械屬于Ⅱa類。如果非其管理或從人體交換能量的方式具有潛在的損害，考慮到能量應用的性質、密度和位置，則該器械屬于Ⅱb類。
所有用于控制或監測有源治療器械使用狀況的有源器械都屬于Ⅱb類，或用于直接影響前述何用狀況的有源器械都屬于Ⅱb類。
3.2 規則10
用于診斷的有源器械屬于Ⅱa類：
——如果該器械用于供應將人體吸收的能量，在可見光譜范圍內照射患者身體用的器械不在此列；
——顯示體內放射藥劑分布的影像者；
——直接診斷或監測生理過程者，但特別用于監測性命悠關的生理變化且此變化可能對患者導致立即危險者（如心功能，呼吸，中樞神經系統的變化）屬于Ⅱb類。
用于發射電離輻射的和用于診斷和介入治療的有源器械，包括控制或監測此類器械，或直接影響其性能的有源器械屬于Ⅱb類。
3.3 規則11
所有用于控制和/或自體內取出（或放入體內）藥物、體液或其他物質的有源器械都屬于Ⅱa類，但下列情況除外：

——考慮相關的物質本性、相關的身體部位及應用方式后有潛在損害者屬于Ⅱb類。
3.4 規則12
所有其他有源器械屬于Ⅰ類。
4 特別規則(ze)
4.1 規則13
作為整體的一個部分，與某種物質組合，該物質單獨使用是符合2001/83/EC號指令規定且可能對器械對人體產生作用起到輔助作用，這種器械屬于Ⅲ類。
4.2 規則14
所有用于避孕或防止性病傳播的器械都屬于Ⅱb，但可植入器械或長期使用的侵入式器械則屬于Ⅲ類。
4.3 規則15
所有用于消毒、清潔、沖洗、或適當時使隱形眼鏡產生水合作用的器械都屬于Ⅱb類。
所有專門用于消毒醫療器械的器械為第Ⅱa類，如果專門用于侵入式器械的消毒則屬于Ⅱb類。
4.4 規則16
專門用于X 射線診斷成像的器械屬于Ⅱa類。
4.5 規則17
所有使用滅活的動物組織或其衍生物制造的器械屬于Ⅲ類，但此類器械若只與完整的皮膚接觸則不在此列。            

4.6 規則18
排除上述規則，所有血袋均屬于Ⅱb類。