上海萬合(he)醫(yi)療信息(xi)咨詢有限(xian)公司(si)是一(yi)家(jia)專業(ye)(ye)的(de)醫(yi)療器(qi)械技(ji)術咨詢服務提(ti)供商。主要從事醫(yi)療器(qi)械的(de)CFDA，FDA，CE認證，MDSAP, QSR 820, CMDCAS和TGA等相(xiang)關(guan)咨詢和醫(yi)學(xue)翻譯(yi)服務。其創辦人(ren)(ren)公司(si)發起人(ren)(ren)從2007年(nian)起即從事醫(yi)療產(chan)品的(de)注冊咨詢工(gong)作。是國內最早一(yi)批專業(ye)(ye)從事相(xiang)關(guan)業(ye)(ye)務代理的(de)從業(ye)(ye)者之一(yi)。
上海萬合(he)(he)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)信息咨詢有(you)限(xian)公司立足(zu)上海，服務于全國(guo)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)企業。現擁有(you)國(guo)內領先的法(fa)規顧問團隊，已成(cheng)(cheng)功為國(guo)內數百家(jia)企業提供醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)咨詢服務。萬合(he)(he)深(shen)知本土醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)業特點(dian)，構建(jian)形(xing)成(cheng)(cheng)了全球化(hua)的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)法(fa)規知識體系，提供精(jing)準(zhun)診斷(duan)、精(jing)準(zhun)的合(he)(he)理化(hua)建(jian)議，從而高效，高質的完成(cheng)(cheng)各項醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)法(fa)規咨詢輔導服務，保(bao)證本土醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的產(chan)品(pin)快速(su)合(he)(he)法(fa)合(he)(he)規的國(guo)內外(wai)上市銷(xiao)售。
萬(wan)合(he)的(de)服(fu)務(wu)體系(xi)涵蓋(gai)產品(pin)的(de)全(quan)生(sheng)命周期階(jie)段，包括行業分(fen)析，廠房選(xuan)址(zhi)規(gui)劃及(ji)布局，標(biao)準/技術(shu)要求的(de)起草，產品(pin)檢測(ce)，質(zhi)量管理體系(xi)流(liu)程再造及(ji)優化，產品(pin)認證，產品(pin)注(zhu)冊，質(zhi)量管理體系(xi)核查，產品(pin)上市，售后(hou)服(fu)務(wu)等(deng)。保證在產品(pin)生(sheng)命周期內的(de)合(he)規(gui)和增值(zhi)，規(gui)避法(fa)規(gui)風險，實(shi)現(xian)公(gong)司，患者，醫(yi)生(sheng)，監管機(ji)構，檢測(ce)機(ji)構，認證機(ji)構，公(gong)告機(ji)構等(deng)相關方(fang)的(de)利益最(zui)大化。
法規顧問團隊已為數百家各類型的醫療器械企業提供專業的咨詢輔導服務，可以為全國的醫療器械企業提供一站式的咨詢服務：
§ ISO13485質量(liang)體系咨(zi)詢
§ MDSAP咨詢輔導
§ 中(zhong)國CFDA注冊(ce)與備案咨(zi)詢（I類，II類，III類醫療(liao)器械，體(ti)外診(zhen)斷試劑）
§ 美國FDA注冊(ce)(ce)咨詢 （公司(si)注冊(ce)(ce)，產(chan)品列示，510K，PMA）
§ 歐(ou)盟CE認證咨詢（MDD，AIMDD，IVDD/MDR, IVDR）
§ 歐盟授權(quan)代表咨詢（EC-Rep）
§ 歐盟自由銷售證(zheng)明咨詢（CFS）
§ 全(quan)球(qiu)注冊咨詢（加拿大CMDCAS；澳大利(li)亞TGA；日本JPAL）
§ 醫療(liao)器械(xie)文件翻(fan)譯等(deng)
§ 審核(he)整改（發(fa)證審核(he)，監督審核(he)，飛行檢查等）
