上海萬合醫療信息咨詢有限公司Medical Device Regulatory Consulting Body
|
|
FDA于(yu)當地時間2019年7月(yue)31日公布了2020財(cai)年（2019年10月(yue)1日至2020年9月(yue)30日）的(de)FDA各項服... 質(zhi)量(liang)體(ti)系(xi)法(fa)規及FDA審(shen)廠在美國獲得(de)上市許可的醫療器械(xie)必須滿(man)足(zu)質(zhi)量(liang)體(ti)系(xi)法(fa)規21CFR820 Part QSR、醫療器... 一、什么是UDI? Unique device identification (UDI) 是美國食(shi)品藥物管... 在(zai)美國銷售的(de)大部(bu)分II類(lei)醫療(liao)器械和部(bu)分I類(lei)醫療(liao)器械，在(zai)申請醫療(liao)器械FDA認證之前，需提交上(shang)市前通報(Pre-Mar... 美(mei)國食品藥品管(guan)理(li)局(Foodand Drug Administration, 簡稱FDA)對醫療器械(xie)的管(guan)理(li)通過器械(xie)... FDA對醫(yi)療器械實行分(fen)類管理，根據風險等(deng)級(ji)和管理程度把醫(yi)療器械分(fen)成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行上市前管理，Ⅲ類風險等(deng)級(ji)最... 以下為美(mei)國(guo)FDA認證的(de)相(xiang)關規定(ding)：從 2002年2月(yue)11日開始，所有在美(mei)國(guo)境(jing)外的(de)申請美(mei)國(guo)FDA認證的(de) 公司或制造商必... 向FDA申(shen)(shen)請(qing)時需注意的(de)一些問(wen)題：1． 在(zai)申(shen)(shen)請(qing)前(qian)必須明確產品(pin)(pin)是否(fou)被FDA認作醫療器械(xie)、產品(pin)(pin)類(lei)別、管理要(yao)求，明確申(shen)(shen)請(qing)工... |
?