一、什么(me)是UDI?

    Unique device identification (UDI) 是美國食品(pin)藥物管理局FDA建立的(de)”特殊(shu)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)識別(bie)系統”，該注冊碼的(de)實(shi)施是為(wei)了有效識別(bie)在美國市(shi)場上銷售并(bing)使(shi)用的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)，無論其生產(chan)(chan)(chan)地在哪里。一旦(dan)實(shi)施，NHRIC和NDC標(biao)簽(qian)將(jiang)廢止，所有的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)都需要將(jiang)這個新(xin)的(de)注冊碼作為(wei)標(biao)識貼在產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)外(wai)(wai)包(bao)(bao)裝上。除了滿足可見（visible)之(zhi)外(wai)(wai)，UDI必(bi)(bi)須(xu)滿足純文本形式和自動識別(bie)技術（automatic identification and data capture, AIDC). 器(qi)械(xie)(xie)的(de)標(biao)簽(qian)負責人(ren)員也必(bi)(bi)須(xu)將(jiang)每(mei)個產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)確實(shi)信息(xi)發(fa)送到“FDA國際(ji)特殊(shu)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)識別(bie)庫(ku)UDID”內，使(shi)公眾可以通過訪(fang)問該數(shu)據(ju)庫(ku)查詢并(bing)下載相(xiang)關(guan)數(shu)據(ju)（包(bao)(bao)括從生產(chan)(chan)(chan)，分(fen)銷到客戶使(shi)用情況(kuang)的(de)信息(xi)等），但該數(shu)據(ju)庫(ku)不會(hui)提供器(qi)械(xie)(xie)使(shi)用者的(de)信息(xi)。

     主要(yao)是一個由數(shu)字或字母組成的(de)編碼(ma)。由器械識別碼(ma)（DI）和生產(chan)識別碼(ma)（PI）組成。

     器械識別(bie)碼(ma)是強(qiang)制固定(ding)的編(bian)碼(ma)，包含了(le)(le)標簽管理(li)人員(yuan)的信息、設備特定(ding)版本或(huo)型號(hao)，而產(chan)品識別(bie)碼(ma)不(bu)受(shou)特別(bie)規定(ding)，包含了(le)(le)器械生(sheng)(sheng)產(chan)批號(hao)、序列號(hao)、生(sheng)(sheng)產(chan)日(ri)期(qi)、失(shi)效日(ri)期(qi)以及作為器械管理(li)的生(sheng)(sheng)命(ming)細胞組(zu)織產(chan)品的特有識別(bie)碼(ma)。

其次(ci)說(shuo)說(shuo)GUDID，Global Unique Device IdentificationSystem (GUDID), FDA國際(ji)特(te)殊醫療器(qi)械(xie)(xie)識(shi)別庫。數(shu)(shu)(shu)據庫通過AccessGUDID查(cha)詢系統對外公(gong)開。不但(dan)可(ke)以(yi)直接在(zai)數(shu)(shu)(shu)據庫網頁輸(shu)入標簽(qian)信(xin)息(xi)中(zhong)的(de)(de)(de)UDI的(de)(de)(de)DI碼找到產(chan)品信(xin)息(xi)， 還可(ke)以(yi)通過任一醫療器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)屬性(xing)搜索(suo)（例如儀器(qi)識(shi)別碼Device identifier, 公(gong)司(si)或商(shang)品名(ming)(ming)稱，通用名(ming)(ming)稱或者器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)型(xing)號、版(ban)本(ben)），但(dan)值得注意的(de)(de)(de)是(shi)，該(gai)數(shu)(shu)(shu)據庫不提(ti)供器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)PI碼。

即UDI定義(yi)：唯(wei)一器(qi)械標(biao)識(shi)（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫療器(qi)械在(zai)其整(zheng)個(ge)生(sheng)命(ming)周期賦予的身份(fen)標(biao)識(shi)，是其在(zai)產品(pin)供應鏈中的唯(wei)一“身份(fen)證”。全球采(cai)用統一的、標(biao)準的UDI有(you)利(li)于(yu)提(ti)高(gao)供應鏈透明度和運作效率；有(you)利(li)于(yu)降低運營成本；有(you)利(li)于(yu)實(shi)現(xian)信息共享與交換；有(you)利(li)于(yu)不良(liang)事件(jian)的監(jian)控和問題(ti)產品(pin)召(zhao)回，提(ti)高(gao)醫療服務質量(liang)，保(bao)障患(huan)者安全。

二、UDI的范圍和要求？

    根據FDA，器械標識(shi)包括以下(xia)各項，其中，并非所有的類別(bie)(bie)都要求使用第2項生產(chan)識(shi)別(bie)(bie)碼：

1、器械識別(bie)碼：

? 器(qi)械的專利／商標／品(pin)牌(pai)名(ming)稱

? 器械的版本號或(huo)型號

?器(qi)械(xie)貼(tie)標(biao)者(zhe)（使標(biao)簽置于(yu)器(qi)械(xie)上、使標(biao)簽修改、或者(zhe)使器(qi)械(xie)引入商業的(de)人(ren)）

2、生產識別碼：

（1）例如批號或批次、序列(lie)號、到期(qi)(qi)日(ri)期(qi)(qi)、生產(chan)日(ri)期(qi)(qi)；對(dui)于被作為(wei)醫療器械監(jian)管的(de)(de)人體細胞(bao)、組織(zhi)、或細胞(bao)和(he)組織(zhi)產(chan)品，要(yao)求使(shi)用特(te)定的(de)(de)識別(bie)碼。除(chu)了特(te)定的(de)(de)器械識別(bie)碼，還需要(yao)將有關器械的(de)(de)信息(xi)輸入到GUDID，其中(zhong)包括器械識別(bie)碼，以及下(xia)列(lie)內容(rong)的(de)(de)每(mei)一項。生產(chan)識別(bie)碼是不需要(yao)的(de)(de)；

（2）如(ru)果器械(xie)使用(yong)直(zhi)(zhi)接標(biao)識，并且直(zhi)(zhi)接標(biao)識與器械(xie)標(biao)簽上(shang)的(de)標(biao)識不一(yi)致，需要說明哪一(yi)個為器械(xie)識別碼；

（3）之前的器(qi)械識別(bie)碼（如(ru)果貼標(biao)器(qi)械為新(xin)版(ban)本或新(xin)型(xing)號）；

（4）器械版(ban)本(ben)或(huo)型號(hao)；

（5）標簽上的生產識別碼的類型；

（6）FDA市場(chang)準入(ru)的類型及編號，和列名編號；

（7）基于“全球醫療器(qi)械命(ming)名系統(tong)（GMDN）”的(de)產(chan)品代碼；

（8） FDA產品代碼(ma)；

（9）每個(ge)包(bao)裝內的單(dan)個(ge)器械的數(shu)量。

三、FDA授(shou)權(quan)頒發UDI機構有哪些？

      FDA目(mu)前授(shou)權(quan)(quan)了三(san)大機構GS1, HIBCC以(yi)及ICCBBA來負(fu)(fu)責發行(xing)(xing)UDI碼(ma)。根據(ju)法規(gui)21 CFR 830 subpart C，這些(xie)授(shou)權(quan)(quan)機構負(fu)(fu)責代(dai)辦FDA授(shou)權(quan)(quan)，審查全美提交的UDI碼(ma)申請的具體(ti)信息(xi)，依(yi)據(ju)規(gui)定對(dui)申請進行(xing)(xing)評價(jia)。考慮到(dao)UDI識別碼(ma)的出臺對(dui)于(yu)中(zhong)小型企業(ye)的負(fu)(fu)擔(dan)，根據(ju)法規(gui)21 CFR 830 subpart B，以(yi)下情況(kuang)可以(yi)豁免或(huo)替代(dai)UDI標簽(qian)：

     1.制造和(he)貼標日期(qi)早于(yu)UDI符(fu)合(he)日期(qi)的，有3年(nian)豁(huo)免期(qi)

     2.豁免GMP要求的I類醫療(liao)器械

     3.被獨(du)(du)立(li)包裝且(qie)單獨(du)(du)的(de)，不用(yong)于商業流通、使(shi)用(yong)時(shi)包裝才被拆除、獨(du)(du)立(li)的(de)一次性使(shi)用(yong)設備

     4.僅用于研究(jiu)、教學、分析、不用于臨床使用的設備

     5.法規ChapterI 812.3 b定義的(de)定制設備(bei)

     另(ling)外，根據UDI FDA官網所稱，在UDI 出(chu)臺的7年(nian)內，將(jiang)(jiang)逐步(bu)完善(shan)UDI系統，使其(qi)運行地(di)更為有效。對于豁(huo)免對象(xiang)以(yi)及申請費用的規定將(jiang)(jiang)會(hui)進行調整，注冊(ce)人(ren)員應該周期性地(di)隨訪(fang)有關條例。

    不(bu)同(tong)UDI頒(ban)發(fa)的機構UDI的形式會有(you)不(bu)同(tong)么？根據最新的2016年FDA發(fa)布的UDI形式說明文(wen)件，不(bu)同(tong)授(shou)權機構頒(ban)發(fa)的UDI會有(you)不(bu)同(tong)的地方(fang)。拿GSI頒(ban)發(fa)機構舉例：

在上表舉例中，01到(dao)11之(zhi)間(jian)的數字代表的是器(qi)械(xie)識別碼，（11）之(zhi)后(hou)(hou)是生產(chan)時間(jian)，（17）之(zhi)后(hou)(hou)是過期時間(jian)，（10）之(zhi)后(hou)(hou)是器(qi)械(xie)批號 （21）之(zhi)后(hou)(hou)是序列號。

      對比HIBCC頒發(fa)的(de)UDI形式舉例：

     在此UDI中，+后(hou)面符(fu)(fu)號代表(biao)LIC+ 生產(chan)號(Product or catalog number, PCN)，/$$后(hou)面符(fu)(fu)號代表(biao)過期時間(YYJJJ format)+器械(xie)批號，/S 符(fu)(fu)號后(hou)面的字符(fu)(fu)代表(biao)補充序列號，/16D后(hou)面的數字代表(biao)生產(chan)日(ri)期。

      再對比ICCBBA頒(ban)發的UDI形式舉(ju)例：

在上表所示的(de)例子中，“=/”后(hou)面(mian)(mian)的(de)符(fu)號(hao)(hao)(hao)代(dai)表器械識別(bie)碼，“=，”后(hou)面(mian)(mian)的(de)符(fu)號(hao)(hao)(hao)代(dai)表序列(lie)號(hao)(hao)(hao)，“=”后(hou)面(mian)(mian)的(de)符(fu)號(hao)(hao)(hao)代(dai)表地方(fang)識別(bie)碼，“=>”后(hou)面(mian)(mian)的(de)數字(zi)代(dai)表了過期時(shi)間(jian)，“=）”后(hou)面(mian)(mian)的(de)數字(zi)代(dai)表生(sheng)產時(shi)間(jian)，最后(hou)“&，1”后(hou)面(mian)(mian)的(de)符(fu)號(hao)(hao)(hao)代(dai)表MPHO 批(pi)號(hao)(hao)(hao)。

      需(xu)要注意的是，ICCBBA關(guan)于(yu)血(xue)袋的UDI形式有區別于(yu)一般(ban)醫療(liao)器械。

      更詳細的UDI形(xing)式解(jie)讀(du)可參考：FDA 關于UDI形(xing)式說明文件

      雖(sui)然(ran)各授權機構頒發的UDI有(you)不同的形式，但對于一維條碼、二維條碼和(he)射頻(pin)標簽（RFID）三種載體都(dou)可(ke)以認可(ke)。

      為(wei)了規(gui)(gui)范UDI的實施，FDA制定(ding)了專門(men)針對UDI的法規(gui)(gui)：

21CFR 830---Unique device identification

21CFR 801 . subpart B---Labeling requirements forunique device identification

以及(ji)修訂(ding)的803.32、803.33、803.42、803.52、806.10、820.200、821.25、821.30、822.9.

四、UDI為何如(ru)此的重要？

      FDA在發布UDI法規提案時，確定了幾(ji)個目標。

1.減少(shao)醫療差錯；

2.簡(jian)化將器(qi)械使用信息集成到數據系(xi)統(tong)的(de)操作；

3.更加迅速地識別(bie)出現(xian)不(bu)良事(shi)件(jian)的(de)醫療(liao)器械；

4.更加迅(xun)速地為已報告(gao)的問(wen)題制定解決方案；

5.提供更加迅速、更有效的(de)器(qi)械(xie)召回解決方案；

6.實(shi)現(xian)更加(jia)重點突(tu)出且有效(xiao)的FDA安全溝通；

7.輕松訪問明確器械標識信息的原始來源。

根據UDI最(zui)終(zhong)法(fa)規， UDI將會大(da)(da)大(da)(da)減少對(dui)美(mei)國市場中的(de)醫療器械(xie)(xie)進行(xing)充分識(shi)別的(de)障礙。因為UDI可(ke)以迅(xun)速并明確地識(shi)別出器械(xie)(xie)安(an)全和有效性的(de)關鍵屬性，所以UDI的(de)出現會大(da)(da)大(da)(da)減少此類(lei)醫療差(cha)錯(cuo)(cuo)。這是(shi)(shi)因為這些差(cha)錯(cuo)(cuo)可(ke)能是(shi)(shi)由于器械(xie)(xie)標識(shi)不當或有關其恰(qia)當使(shi)用的(de)困惑而引(yin)起。

UDI系統的優勢將會逐步在醫療分配(pei)系統中(zhong)體(ti)(ti)現出來。各(ge)大醫療器(qi)械體(ti)(ti)系在推廣UDI的介紹詞中(zhong)都包括了安全(quan)性，可追蹤性，高效(xiao)性。

       該(gai)UDI系統(tong)能夠提(ti)高用戶(hu)的(de)安(an)全、新型醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)售后(hou)監管(guan)和幫助醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)的(de)革新。考慮到使用者的(de)安(an)全，當(dang)UDI系統(tong)完備后(hou)，有(you)質量(liang)風險的(de)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)將會(hui)更(geng)容易(yi)被追蹤(zong)和監控，對于(yu)不良(liang)事件的(de)反饋可以更(geng)加有(you)效(xiao)，審查和分析更(geng)加準確，有(you)助于(yu)使用者最快時間內解決安(an)全隱(yin)患，同時也便于(yu)醫(yi)(yi)(yi)療保險的(de)清算(suan)。一旦假(jia)冒偽(wei)劣(lie)產品流入市場(chang)，查詢GUDID數據庫(ku)關于(yu)銷售網絡的(de)情況，便于(yu)使用者判斷(duan)產品真偽(wei)。

      UDI系統的出(chu)臺，另一(yi)方面(mian)也促(cu)進(jin)了生產(chan)企業的轉型，對于產(chan)品召回和安全(quan)隱患(huan)帶來(lai)的利益(yi)損(sun)失，督促(cu)企業完善(shan)質量管理體系，保(bao)證產(chan)品的有效(xiao)和安全(quan)。