質量(liang)體系法規及FDA審(shen)廠

在美國獲得上市許可的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)必須滿足(zu)質量(liang)體系(xi)法規21CFR820 Part QSR、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)不(bu)良事件報告21CFR803 PartMDR、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)追溯21CFR Part 821以及醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)糾正移出報告21CFR Part 806等要求。

QSR820，是美(mei)(mei)國(guo)醫療(liao)器械質(zhi)量管 理體系(xi)(xi)法(fa)(fa)規的(de)英(ying)文縮寫，因其(qi)位于美(mei)(mei)國(guo)聯邦法(fa)(fa)規（Code of Federal Regulations）第(di)21卷第(di)820部(bu)分，故名。QSR820是美(mei)(mei)國(guo)醫療(liao)器械制(zhi)(zhi)造商(shang)以及擬將(jiang)產品銷往美(mei)(mei)國(guo)的(de)醫療(liao)器械制(zhi)(zhi)造商(shang)必須遵守(shou)的(de)質(zhi)量管理體系(xi)(xi)法(fa)(fa)規。是多數醫療(liao)器械在美(mei)(mei)國(guo)上市之前必須遵守(shou)、上市之后隨時可能抽查(cha)的(de)基(ji)本要求。這(zhe)種抽查(cha)即通常所說的(de)醫療(liao)器械FDA認證工廠(chang)檢查(cha)。

誰要遵(zun)守(shou)QSR820？

21QSR820.1規定，所有(you)在美國和波多黎哥境(jing)內的(de)，或者(zhe)有(you)產品出口到美國和波多黎哥境(jing)內的(de)醫療器械企業必須按QSR820的(de)要求(qiu)建立質量體系。各企業可以根據實(shi)際情(qing)況，滿足QSR中與自己活動相關的(de)條(tiao)款(kuan)。

QSR820不適用于醫療器械零件生產商，但(dan)FDA鼓勵這(zhe)類企業以QSR820中適用的(de)條款為(wei)指(zhi)導。

QSR820不適(shi)用(yong)于人血和血制品生產商。這類企業應遵循21CFR606的(de)規定。

誰(shui)來檢查企業是否符合QSR820？

FDA下屬的CDRH（器械與(yu)放(fang)射健康中心）是專(zhuan)職負責醫療器械企業管理的政府機(ji)構(gou)，其根(gen)據(ju)FDA的授權安排(pai)檢查員到(dao)各企業進行工廠檢查。對美國(guo)境(jing)內(nei)企業一(yi)般每兩年檢查一(yi)次，境(jing)外(wai)企業不定期檢查。所有檢查費用(yong)由FDA承擔(dan)。

在歐洲和(he)美國本土，FDA也(ye)授權TUV等(deng)第三方機構進行(xing)工廠檢查，委(wei)托企業(ye)要支(zhi)付相應費用。但(dan)這種委(wei)托第三方的檢查只是個別的，且僅適(shi)于FDA檢查過并且無問題(ti)的企業(ye)，FDA對(dui)企業(ye)的首(shou)次工廠檢查不委(wei)托任何(he)第三方進行(xing)。

無論誰來檢(jian)查，都(dou)只是(shi)一個符合性檢(jian)查，不(bu)頒(ban)發任何證書，不(bu)屬于認證活(huo)動。

如何檢查企(qi)業是否符合QSR820？

QSIT（質量體系(xi)檢(jian)查(cha)技術）是FDA檢(jian)查(cha)員(yuan)的(de)必(bi)修課程，也是FDA Quality Systems InspectionReengineering Team專(zhuan)門編制的(de)檢(jian)查(cha)員(yuan)手冊。該文(wen)件詳細介紹了檢(jian)查(cha)方法，關注點，無論對FDA檢(jian)查(cha)員(yuan)還是企業內審(shen)員(yuan)／供應商審(shen)核員(yuan)都具有參(can)考價值。

FDA質量(liang)體系法規審(shen)廠可能的結果

如果通過(guo)審核發現質量體系(xi)存(cun)在(zai)如下所示的(de)(de)一個或多(duo)個嚴(yan)重缺陷的(de)(de)企(qi)業(ye)，FDA會(hui)發布OAI(official action indicated)對企(qi)業(ye)采取正式(shi)措(cuo)施：

基本沒有建(jian)立質(zhi)量(liang)法規體系或者(zhe)QSIT七大子系統中的(de)一個系統。如(ru)：沒有糾正預防的(de)程序；沒有質(zhi)量(liang)數據分(fen)析和引用的(de)程序；對于(yu)有設計(ji)(ji)控(kong)制(zhi)要求的(de)情(qing)況下，無(wu)設計(ji)(ji)控(kong)制(zhi)程序或者(zhe)無(wu)設計(ji)(ji)變更控(kong)制(zhi)程序；對于(yu)無(wu)法通過(guo)(guo)驗證(zheng)來完整驗證(zheng)結果的(de)過(guo)(guo)程無(wu)過(guo)(guo)程確認(ren)程序等。

對(dui)于各環節的實施導致了某一(yi)系統(tong)或者整個系統(tong)的失效。

產品不滿足企業宣稱的規(gui)格或(huo)者法(fa)規(gui)要求，并且在質量體系(xi)(xi)的糾正預防系(xi)(xi)統(tong)中沒(mei)有完整的分析和評價；以(yi)前的重(zhong)大(da)缺(que)陷沒(mei)有被有效改善，或(huo)以(yi)前審核的缺(que)陷、或(huo)類(lei)似缺(que)陷又被重(zhong)復發現。

對于非美國本土的(de)企業，在發現(xian)上述(shu)這(zhe)些問題(ti)之后，根據(ju)問題(ti)的(de)嚴重程度和風險(xian)，FDA會考慮發出警(jing)告(gao)信(Warning Letter)或者警(jing)告(gao)信+直接產(chan)品扣押(Warning letter with detentionwithout physical examination)。如果通過審核發現(xian)嚴重的(de)影(ying)響安全的(de)問題(ti)出現(xian)，并且企業不配合(he)啟(qi)動自愿召(zhao)回(hui)(hui)，FDA可能啟(qi)動強制召(zhao)回(hui)(hui)等措施。