在美國銷售的大部分II類醫療器械和部分I類醫療器械，在申請醫療器械FDA認證之前，需提交上市前通報(Pre-Market Notification)文件。510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510(K)文件。510(K)文件所必須包含的信息大致如下方面：
　　1.申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(PredicateDevice)名稱及其510(K)號碼;
　　2.真實性保證聲明;
　　3.器材名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名;
　　4.注冊號碼，如企業在遞交510(K)時已進行企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明;
　　5.分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼;
　　6.性能標準，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準;
　　7.產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等;
　　8.實質相等性比較(SE);
　　9.510(K)摘要;
　　10.產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等;
　　11.產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料;
　　12.生物相容性;
　　13.色素添加劑(如適用);
　　14.軟件驗證(如適用);
　　15.特殊過程描述及確認，如滅菌過程，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。
　　FDA在收到企業遞交的510(K)資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業發出確認函，同時給出申請受理編號(K YYXXXX)，此號碼也將作為正式批準后的號碼;如不齊全，則要求企業在規定時間內補充齊全，否則作企業放棄處理。FDA在受理申請后即進入內部工作程 序，其中可能還會要求企業補充一些資料。在510(K)申請通過審閱后，FDA并不立即發出批準函件，而是根據產品風險等級、市場先前是否對企業有不良反 映等確定是否對企業進行現場GMP考核，考核通過后再發給企業正式批準函件(Clearance);如無須現場考核GMP，則510(K)申請通過后立即發給正式批準函件。
　　產品通過在FDA進行醫療器械注冊，將取得注冊號碼和清單編號，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。