美(mei)國食品(pin)藥品(pin)管理局(Foodand Drug Administration, 簡稱FDA)對(dui)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)的管理通過器(qi)(qi)械(xie)與放(fang)射健康中心(xin)（CDRH）進行(xing)(xing)的，中心(xin)監督醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)的生產、包裝、經銷商(shang)遵守法律下進行(xing)(xing)經營(ying)活動(dong)。

醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械范(fan)圍很(hen)廣，小到醫(yi)(yi)(yi)用手(shou)套，大至(zhi)心臟起博器(qi)(qi)(qi)，均在FDA監(jian)(jian)督之(zhi)下，根據醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)用途(tu)和(he)(he)(he)對(dui)(dui)人體可能的傷害，FDA為確(que)保醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械產品的安全性(xing)和(he)(he)(he)有效(xiao)性(xing)，以(yi)“對(dui)(dui)產品的控制程度(du)為基礎”，將醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，Ⅰ類產品風險最低(di)，Ⅲ類最高(gao)，監(jian)(jian)管也越(yue)多。FDA將每一(yi)種(zhong)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械都明確(que)規定其產品分類和(he)(he)(he)管理要求(qiu)，任何一(yi)種(zhong)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械想要進入美國市場(chang)，必須首先弄清申(shen)請(qing)上市產品分類和(he)(he)(he)管理要求(qiu)。

FDA對(dui)Ⅰ類(lei)產(chan)(chan)品實(shi)(shi)(shi)行(xing)的(de)是一(yi)般控(kong)制(zhi)(General control)，絕大(da)部分產(chan)(chan)品只需(xu)進(jin)行(xing)注(zhu)冊、列名和實(shi)(shi)(shi)施(shi)GMP規范，產(chan)(chan)品即可(ke)進(jin)入(ru)美國市場（其中極少數(shu)(shu)產(chan)(chan)品連GMP也豁免(mian)，極少數(shu)(shu)保留產(chan)(chan)品則需(xu)向(xiang)FDA遞(di)(di)交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；Ⅱ類(lei)產(chan)(chan)品實(shi)(shi)(shi)行(xing)特殊控(kong)制(zhi)(specialcontrol)，企業在進(jin)行(xing)注(zhu)冊和列名后(hou)，還需(xu)實(shi)(shi)(shi)施(shi)GMP和遞(di)(di)交510（K）申請（極少產(chan)(chan)品是510（K）豁免(mian)）；對(dui)Ⅲ類(lei)產(chan)(chan)品實(shi)(shi)(shi)行(xing)上市前(qian)許(xu)可(ke)，企業在進(jin)行(xing)注(zhu)冊和列名后(hou)，須實(shi)(shi)(shi)施(shi)GMP并向(xiang)FDA遞(di)(di)交PMA（PremarketApplication）申請（部分Ⅲ類(lei)產(chan)(chan)品還是PMN）。

對Ⅰ類(lei)(lei)產品，企業向(xiang)FDA遞交相關(guan)資料后，FDA只進行公告(gao)，并無相關(guan)證(zheng)件發(fa)給(gei)(gei)企業；對Ⅱ、Ⅲ類(lei)(lei)器械(xie)，企業須遞交PMN或PMA。FDA在公告(gao)的(de)同時，會給(gei)(gei)企業以正式的(de)市(shi)場準入(ru)批準函件(Clearance)，即允(yun)許企業以自己的(de)名義在美國醫療器械(xie)市(shi)場上直接(jie)銷售其產品。

至于申(shen)請(qing)過程中是(shi)否到企業(ye)進行現場(chang)GMP考核(he)，則由FDA根據產品(pin)風險等級、管理要求(qiu)和市場(chang)反饋等綜(zong)合(he)因素(su)決(jue)定。

綜(zong)合(he)以上(shang)(shang)內(nei)容可知，絕大(da)部分產(chan)品在進行(xing)企(qi)業注冊、產(chan)品列名和實施GMP，或再遞(di)交510(K)申請(qing)后，即(ji)可獲得(de)FDA批準上(shang)(shang)市。

FDA注(zhu)冊510K申請文件

1.510(K)文件(jian)(jian)也即FDA對PMN所需的(de)文件(jian)(jian)，因其相應FD&C Act第510章節，故(gu)通常稱(cheng)510(K)文件(jian)(jian)。對510(K)文件(jian)(jian)所必須(xu)包(bao)含的(de)信息，FDA有一個(ge)基本的(de)要求，其內容大致如下16個(ge)方面：

1) 申請(qing)函(han)，此部分應包括申請(qing)人(或聯系人)和(he)企業(ye)的(de)(de)基本信(xin)息、510(K)遞交的(de)(de)目(mu)的(de)(de)、申請(qing)上市(shi)器(qi)械的(de)(de)名稱型號和(he)分類(lei)資料、進行(xing)實質(zhi)等效比較的(de)(de)產品(pin)(PredicateDevice)名稱及(ji)其510(K)號碼；

2) 目錄，即510(K)文(wen)件中所含全部資料的清單(包(bao)括(kuo)附(fu)件)；  

3) 真實性保證聲明，對此(ci)聲明，FDA有一個標準(zhun)的樣(yang)本；

4) 器材名(ming)(ming)稱，即產品通用名(ming)(ming)、FDA分類名(ming)(ming)、產品貿易名(ming)(ming)；

5) 注冊號碼，如企業在遞交(jiao)510(K)時(shi)已進行企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；

6) 分(fen)類(lei)，即產品的分(fen)類(lei)組、類(lei)別(bie)、管理號和產品代碼(ma)；  

7) 性(xing)能(neng)標準，產品(pin)所滿足的強制(zhi)性(xing)標準或自愿性(xing)標準；  

8) 產(chan)品標識，包括企業(ye)包裝標識、使用說明書、包裝附(fu)件、產(chan)品標示等；  

9) 實質相等性(xing)比較(SE)；

10)510(K)摘(zhai)要或聲明；  

11)產品描(miao)述，包括產品的(de)預期用途、工作原理、動力來源(yuan)、零組(zu)件(jian)、照片、工藝圖(tu)、裝配圖(tu)、結構示意圖(tu)等；

12)產(chan)品的安全(quan)性與(yu)有效性，包(bao)括各種設計、測試資(zi)料(liao)；  

13)生物相容性(xing)；  

14)色素添加劑(如(ru)適用)；  

15)軟件驗證(zheng)(如適用(yong))；

16)滅(mie)菌(jun)(如適用)，包括(kuo)滅(mie)菌(jun)方(fang)法(fa)的描(miao)述(shu)、滅(mie)菌(jun)驗證產品包裝和標識(shi)等。