FDA對醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)實行分(fen)類(lei)管(guan)(guan)理(li)，根據風險等級和(he)管(guan)(guan)理(li)程度(du)把醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)分(fen)成三類(lei)(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行上市(shi)前(qian)管(guan)(guan)理(li)，Ⅲ類(lei)風險等級最高。FDA將每(mei)一種醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)都明確規定(ding)其產(chan)(chan)品分(fen)類(lei)和(he)管(guan)(guan)理(li)要(yao)求，目前(qian)FDA醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)(chan)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)想要(yao)進入美(mei)國市(shi)場，必須首先弄清申(shen)請上市(shi)產(chan)(chan)品分(fen)類(lei)和(he)管(guan)(guan)理(li)要(yao)求。

FDA從(cong)科學、工(gong)(gong)程和(he)(he)臨(lin)床專(zhuan)家(jia)以及消(xiao)費(fei)者和(he)(he)工(gong)(gong)業(ye)(ye)組(zu)織推(tui)薦的(de)候選(xuan)人中挑選(xuan)出(chu)一些專(zhuan)家(jia)組(zu)成分類(lei)專(zhuan)家(jia)委員會(hui)，其中消(xiao)費(fei)者和(he)(he)工(gong)(gong)業(ye)(ye)組(zu)織代表沒有(you)投票權。FDA會(hui)根(gen)據專(zhuan)家(jia)委員會(hui)的(de)建(jian)議最終(zhong)決定醫療器(qi)械產(chan)品(pin)的(de)詳細分類(lei)，在定期公布這些分類(lei)結果的(de)同時(shi)，每(mei)年(nian)還會(hui)對法規(gui)代碼(ma)庫進行更新。

在(zai)明確了以(yi)上信息后，企(qi)(qi)業就可(ke)以(yi)著手(shou)準(zhun)備(bei)有關的(de)申報資(zi)料，并(bing)按一定(ding)程序向(xiang)FDA申報以(yi)獲取批準(zhun)認(ren)可(ke)。對于任(ren)何產品(pin)，企(qi)(qi)業都需(xu)進(jin)行企(qi)(qi)業注冊(ce)(Registration)和產品(pin)列名(Listing)。

I類產品為“普通管理(General Controls)”產品，是指風險小或無風險的(de)產品(pin)，如醫用手套、壓舌板、手動手術(shu)器(qi)械等，這類產品(pin)約占全部醫療(liao)器(qi)械的(de)30%。FDA對這些產品(pin)大多豁免上(shang)市(shi)前通(tong)告程(cheng)序，一(yi)般生產企業向FDA提交(jiao)證明(ming)其(qi)符合GMP并進行登記后，產品(pin)即可上(shang)市(shi)銷售。

II類產品為“普通+特殊管理(General& Special Controls)”產品，其管理(li)是在“普通(tong)管理(li)”的(de)基礎(chu)上(shang)(shang)，還(huan)要(yao)通(tong)過實施標準(zhun)管理(li)或特殊管理(li)，以保證質量(liang)和安全(quan)有(you)效性(xing)的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)，這類產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)約占全(quan)部(bu)醫療器械的(de)62%。FDA只對少(shao)量(liang)的(de)II類產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)豁(huo)免上(shang)(shang)市前通(tong)告程(cheng)序，其余(yu)大多數產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)均(jun)要(yao)求進(jin)行上(shang)(shang)市前通(tong)告(510K)。生產(chan)(chan)企業須在產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)市前90天向FDA提出申請(qing)，通(tong)過510K審查(cha)后，產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)才能夠(gou)上(shang)(shang)市銷售。

III類(lei)產(chan)品為(wei)“上市前批(pi)準管理(Pre-market Approval，PMA)”產(chan)品，是(shi)指具有(you)較高風險或危(wei)害性(xing)，或是(shi)支持或維護生命的(de)產(chan)(chan)(chan)品，例如(ru)人(ren)(ren)工(gong)心臟瓣(ban)膜、心臟起搏器、人(ren)(ren)工(gong)晶體、人(ren)(ren)工(gong)血管等，這類(lei)產(chan)(chan)(chan)品約占全部醫療器械的(de)8%。FDA對此(ci)類(lei)產(chan)(chan)(chan)品采用上市(shi)前批準(zhun)制度，生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)在(zai)產(chan)(chan)(chan)品上市(shi)前必須向FDA提(ti)交PMA申(shen)請書及相關資料(liao)，證明產(chan)(chan)(chan)品質量符合要求，在(zai)臨床使(shi)用中(zhong)安全有(you)效。FDA在(zai)收到PMA申(shen)請后45天內通知生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)是(shi)否對此(ci)申(shen)請立案(an)審查，并在(zai)180天(不包括(kuo)生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)重新補充(chong)資料(liao)的(de)時間)內對接受的(de)申(shen)請做出(chu)是(shi)否批準(zhun)的(de)決(jue)定，只(zhi)有(you)當FDA做出(chu)批準(zhun)申(shen)請的(de)決(jue)定后，該(gai)產(chan)(chan)(chan)品才能上市(shi)銷售。

總體來講，FDA總部對近(jin)60%的醫療器械進行(xing)上市前(qian)通(tong)告(510K)或者上市前(qian)批準(PMA)的審查。