以下為美國FDA認證(zheng)的(de)相關規(gui)定：

從 2002年2月11日開始，所有在美國境外的申請美國FDA認證的 公司或制造商必須通告FDA其美國授權代表的名稱，地址和電話號碼。無論一個公司生產的產品涉及很多類型如醫療器械，藥，和/或生物制品，每一個公司的場 所都要指定唯一的一個美國授權代表。其主要目的是方便FDA在必要聯絡，或透過美國代理人協調和制造商的一些法規相關事務，美國代理人可以協助處理年度登記和繳費，增列產品注冊，必要時協助和FDA聯絡并協調產品井口的法規相關問題，和協助FDA 和制造商協調有關審核等。
　　這里所說的“美國FDA授權代理人”(U.S. Agent)并非企業在美國境內的商業伙伴或者銷售代理，而是指在美國或在美國有商業場所，在美國境外的所有工廠為了進行FDA注冊而指定其為美國FDA 授權代理人。換言之，美國授權代理人不是銷售方面的代理人，而是醫療器械美國法規事務方面的代理人。
　　美國代理人必須為美國境內的公民或者企業代理人，不能只是郵箱、語音電話，或者作為美國境外的工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理人作為FDA和美國境外的工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。美國代理人代表美國境外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為境外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。
　　如果企業注冊后，其美國代理人無法被FDA聯系上,則該企業會被立即取消此次醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)，并被要求重新進行注冊。也可能使FDA認為企業所提供的相關信息不真實可靠，從而留下不良記錄。
　　為便于聯系，有些企業授權自己在美國的銷售商做企業的美國FDA授權代理人，但這種做法可能會造成很多不良后果，比如，
　　1)如果企業用自己的美國進口商作為美國FDA Agent，那么將不能避免的讓有意向與您合作的其他進口商知道您目前在和哪家進口商進行合作。如果這不是你您所希望的，那么選擇獨立的第三方美國FDA 授權代理人，將可以避免將您目前的進口商暴露在其他進口商的面前。
　　2)當企業選擇這個進口商作為自己的FDA授權代人的時候，也就意味著如果企業將來想終止和這個美國進口商的合作，并且更換FDA授權代理人的時候， 將面臨極大的困難。我們有遇到很多的企業反映，當自己和美國進口商的商業合作破裂時，企業受到進口商的阻擾而無法更換FDA授權代理人，并且有些企業的信 息受到進口商的惡意篡改。
　　3)因分銷環節中的各種原因引起的產品召回或者其他不良事件，如果美國FDA就此提出質疑或者進行調查，作為利益相關方同時也是美國FDA Agent的進口商會保護您的利益還是他們自己的利益呢?是否會做到公正、及時、準確地向你通報相關事宜呢?此時，只有獨立的第三方美國FDA授權代理人 是您最可靠的伙伴，維護您真正的利益!
　　4)進口商通常專注于銷售和市場，而非法律法規。通常難以及時地掌握相關法規變更，以及這些變更將對你的產品產生何種影響。作為您的FDA代理人，獨立的第三方美國FDA授權代理人將向您及時提供FDA的相關法規變更。

美國授權(quan)代表(biao)的(de)職責受限于下(xia)列職責，這包括(kuo)：

1）協助(zhu)FDA聯絡美國境外的(de)公司；

2）對有(you)關于(yu)相關的(de)(de)境(jing)外公(gong)司的(de)(de)產品或提(ti)供(gong)用于(yu)出口到美國的(de)(de)產品的(de)(de)詢(xun)問給予(yu)回應；

3）協助(zhu)FDA安排對境外公司的(de)檢驗(yan)；

另外(wai)，如果(guo)FDA不能直接或(huo)迅(xun)速(su)地聯絡到(dao)境(jing)外(wai)公司，FDA可(ke)以將(jiang)相關的信(xin)息或(huo)文件(jian)送(song)到(dao)其美國授權代(dai)表(biao)(biao)處，并且這(zhe)樣的行(xing)動等同于(yu)FDA送(song)交(jiao)這(zhe)些信(xin)息或(huo)文件(jian)直接給境(jing)外(wai)的公司；美國授權代(dai)表(biao)(biao)沒有任(ren)何責(ze)任(ren)根據醫(yi)療器械(xie)報(bao)告規(gui)則(21CFR Part 803)去(qu)報(bao)告不利的事件(jian)或(huo)遞(di)交(jiao)FDA510(K)申請；

請(qing)務必注意現在的美(mei)國(guo)授權代表(biao)(USAgent)要求取代了(le)在21 CFR 807法案中規(gui)定的美(mei)國(guo)指(zhi)定代理(U.S.D.A)；在1996年7月23日，U.S.D.A美(mei)國(guo)指(zhi)定代理要求被(bei)暫時終止；但盡管是被(bei)暫時終止，仍(reng)有(you)很多(duo)的外(wai)國(guo)公司仍(reng)舊通知FDA其(qi)(qi) U.S.D.A.的名稱和很多(duo)的U.S.D.A.被(bei)登記；如(ru)果境外(wai)公司在以(yi)前(qian)曾通報(bao)FDA其(qi)(qi)U.S.D.A.的名稱，這(zhe)并不意味著滿足了(le)現行法規(gui)要求通報(bao)FDA其(qi)(qi)美(mei)國(guo)授權代表(biao)US Agent名稱的規(gui)定；所有(you)的境外(wai)公司必須單獨通告其(qi)(qi)美(mei)國(guo)授權代表(biao)US Agent的名稱，即(ji)使仍(reng)舊繼續使用此前(qian)在FDA登記的U.S.D.A的名址；

直到FDA-2891(b)表格(ge)適用(yong)于報告(gao)FDA其(qi)美(mei)國(guo)(guo)授(shou)權代(dai)表信(xin)(xin)息生效前，境外公(gong)(gong)司必(bi)須要由其(qi)官(guan)方聯(lian)絡(luo)人按下列地址簽(qian)發一封信(xin)(xin)給(gei)FDA，其(qi)中應包(bao)括其(qi)美(mei)國(guo)(guo)授(shou)權代(dai)表的(de)(de)聯(lian)絡(luo)人或公(gong)(gong)司名稱，街道，電話，傳(chuan)真和(he)電子郵件地址等詳細信(xin)(xin)息。如果(guo)該(gai)境外公(gong)(gong)司剛剛取(qu)得FDA注(zhu)冊(ce)，信(xin)(xin)件中必(bi)需注(zhu)明境外公(gong)(gong)司的(de)(de)名稱，地址，官(guan)方聯(lian)絡(luo)人和(he)FDA注(zhu)冊(ce)號碼；可在FDA網站上(shang)找到相(xiang)關(guan)的(de)(de)樣(yang)本；如果(guo)該(gai)公(gong)(gong)司是(shi)第一次注(zhu)冊(ce)，應將FDA-2891注(zhu)冊(ce)表格(ge)和(he)美(mei)國(guo)(guo)授(shou)權代(dai)表通告(gao)信(xin)(xin)一同郵寄；A2891和(he) FDA2892表格(ge)不能作(zuo)通告(gao)FDA其(qi)美(mei)國(guo)(guo)代(dai)表之用(yong)。