向(xiang)FDA申(shen)請時需注意的一些問(wen)題：

1． 在申(shen)(shen)請前必須(xu)明(ming)確產品是否被FDA認作醫療(liao)器(qi)械、產品類(lei)別(bie)、管理(li)要求，明(ming)確申(shen)(shen)請工作內容；

2． 對申請上市的產(chan)品查閱(yue)有否美(mei)國強制標準，產(chan)品是否符合該標準

3． 在(zai)準備(bei)510(K)申(shen)請(qing)(qing)文件前，需考慮是(shi)否(fou)真正需要遞(di)交、何時(shi)遞(di)交以及遞(di)交哪一(yi)種(zhong)性質的510(K)申(shen)請(qing)(qing)：常規(gui)510(K)、特殊510(K)、簡化510(K)；

4． 對申請過(guo)程中FDA所提(ti)出(chu)的(de)(de)問題應及(ji)(ji)時給予(yu)書(shu)面(mian)的(de)(de)、及(ji)(ji)時的(de)(de)回答(da)；

5． 向FDA遞交的所有資料紙(zhi)張(zhang)大(da)小應采用(yong)Letter Size(537.5px X 742.5px)；

6． 所(suo)有遞交FDA的資料(liao)(liao)企業(ye)需留有備份，因為FDA在收到(dao)申請資料(liao)(liao)后(hou)即電子掃描登錄，同(tong)時銷毀申請資料(liao)(liao)，并不歸還企業(ye)。

7． 對少(shao)部(bu)分產品，FDA將對企(qi)(qi)業進行現場(chang)GMP考核，企(qi)(qi)業需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場(chang)審核時配備(bei)合(he)適的(de)、對GMP和(he)企(qi)(qi)業有一定了解(jie)的(de)翻譯人員；

8． 告知FDA的(de)(de)正式聯系人需對FDA法規和工作(zuo)程序有(you)一定的(de)(de)了解，并能與(yu)FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明(ming)確(que)自己或委托咨詢機(ji)構(gou)負責與(yu)FDA的(de)(de)日常(chang)溝通。