CE兩字，是從法語 “CommunateEuroppene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。在過去，歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異，根據一國標準制造的商品到別國極可能不能上市，作為消除貿易壁壘之努力的一部分，CE應運而生。因此，CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當然，也不妨把CE視為CONFORMITYWITH EUROPEAN (DEMAND)(符合歐洲(要求)。

　　CE標志的意義在于：用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求(EssentialRequirements)，并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業產品，沒有CE標志的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令 有關CE標志規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。

　　截止1997年12月，歐共體發布的實行CE標志的指令如下，現將適用產品、指令文號、發布日期、施行日期等分別列表：

　　CE符合程序依據符合模式的系統，多數的指令允許制造商及其代表選擇一個或組合模式，以示符合指令要求。一般言而言，有三種符合途徑。

1、自(zi)我(wo)(wo)宣(xuan)告適(shi)用于沒有強制(zhi)要(yao)求(qiu)驗證的(de)(de)產品，自(zi)我(wo)(wo)宣(xuan)告需根(gen)據所適(shi)用的(de)(de)指令與調和標準，由制(zhi)造商或驗證機構作產品評估。

此外，自我宣告需包刮符合申報書的準備和附加CE標示。

2、驗證

　　a) 強制性驗證(EC型式驗證)大部分的產品和機械并不需要強制性驗證;不過有些特定的產品需有歐盟驗證機構所核發的驗證證書;另有一些特定產品，如機械和醫療產品，則需有EC型式驗證證明。

　　b) 自愿性驗證(型式驗證、測試標志)制造商往往委托歐盟驗證機構，進行測試和驗證，以證明符合市場需要，且在產品責任上提供正面的、事實的證明，再者擁有技 術檔案資料的精確，與測試報告的確認，也于產品行銷是有利。自發性驗證也是需要制造商準備符合申報書和附加CE標示。

3、技術文件

　　所有符合模式都需技術文件，應包含以下的內容：

　　- 符合聲明書(及/或受管制產品的驗證證書);

　　制造商的名稱、地址與產品辨識;

　　歐洲地區代理商的姓名與地址;

　　- 列出所遵循的調和標準，和/或滿足基本安全和健康要求的措施·產品說明(型號、產品名稱等);

　　- 操作手冊;

　　- 產品的全部計劃;

　　- 測試報告;

　　設計細節、操作描述、零組件清單、測試理論基礎、電路圖，含所有為滿足健康與安全等基本要求的必要項目。

　　制造商或歐盟代表全權負責技術文件和符合聲明的正確性。制造商必須實施內部作業，以確保產品維持其符合性。技術文件在最后一批產品制造之后，在一個區域內至少應保留十年，以備檢核。

　　在已(yi)頒布的歐洲(zhou)指令中，有(you)三個關于醫療器械的指令，它們是：90/385/EEC(AIMDD) 、93/42/EEC(MDD)、98/79/EC(IVDD)。