臨床評價指南MedDev 2.7.1 第四(si)版：

• 內(nei)容更(geng)多(duo)、更(geng)詳細

• 提供更多有益的指導(dao)和案例(li)

• 明確了(le)現有(you)要(yao)求，而非只是介紹(shao)

• 對于制造(zao)商應如何進行(xing)一個健全、系(xi)統(tong)的臨床評價，以及如何證(zheng)明數據和結論(lun)的科學有(you)效性，有(you)了更明確(que)的指導

• 結合了歐盟(meng)醫(yi)療器(qi)械法規（MDR），我們相信這將幫助(zhu)醫(yi)療器(qi)械制造商應對從指令到法規的(de)過渡

BSI將依據第四(si)版(ban)審核(he)所(suo)有新申請(qing)（包括(kuo)可(ke)能影響臨床(chuang)評價的新申請(qing)、續證、證書變更）。我們理解一些(xie)制造商可(ke)能需要過渡期，來確保文(wen)件的符合性(xing)。依據第四(si)版(ban)將幫(bang)助您更好的過渡到醫療器械法規（MDR ）。

臨床評價(jia)指南MedDev 2.7.1第(di)四版: 主要變化和(he)說明

1. 澄(cheng)清：臨床評價報告（CER）的更(geng)新頻率

條(tiao)款(kuan)6.2.3要求，對于(yu)高風險(xian)或不成(cheng)熟的產(chan)(chan)品(pin)，CER應(ying)至(zhi)少(shao)每年更(geng)新(xin)一次；對于(yu)低風險(xian)且比較成(cheng)熟的產(chan)(chan)品(pin)，CER應(ying)每2至(zhi)5年更(geng)新(xin)一次。CER更(geng)新(xin)的頻率也需要有(you)合理說明。對于(yu)所有(you)分(fen)類下的產(chan)(chan)品(pin)，當產(chan)(chan)品(pin)上市后監督收集的數(shu)據(ju)會影響臨床評(ping)價或結論時，CER必須(xu)更(geng)新(xin)。

2. 新要求(qiu)：臨床評(ping)價報告撰寫者和評(ping)價者的資質

條款(kuan)6.4對臨床評(ping)價(jia)(jia)報告撰寫者(zhe)和評(ping)價(jia)(jia)者(zhe)的(de)(de)(de)專業(ye)(ye)背景(jing)和經驗有明(ming)確的(de)(de)(de)要求，包括需要相關(guan)專業(ye)(ye)的(de)(de)(de)高等(deng)學(xue)歷和五年相關(guan)專業(ye)(ye)經驗；若(ruo)高等(deng)學(xue)歷非指(zhi)定工作的(de)(de)(de)先決(jue)條件，則要求具備10年相關(guan)的(de)(de)(de)專業(ye)(ye)經驗。與相關(guan)要求產(chan)生的(de)(de)(de)偏離應(ying)記錄在案，并有正當理由。從現(xian)在起，所(suo)有評(ping)價(jia)(jia)者(zhe)必須做(zuo)出利益關(guan)系申明(ming)。

3.  澄清: CER明確、可衡(heng)量的目的

《臨(lin)床評(ping)價(jia)指南(nan)MedDev 2.7.1 第(di)三版》（以下(xia)簡稱“第(di)三版”）要(yao)求(qiu)制造商記錄CER的(de)(de)目的(de)(de)和(he)范圍，根據(ju)基(ji)本(ben)要(yao)求(qiu)確定產(chan)品的(de)(de)安(an)(an)全性(xing)、性(xing)能和(he)風(feng)險(xian)結(jie)點(dian)，但其范圍和(he)風(feng)險(xian)結(jie)點(dian)之間的(de)(de)聯系(xi)并未在附(fu)錄F公告機構臨(lin)床評(ping)價(jia)檢查表中(zhong)(zhong)說明。而第(di)四版更(geng)加明確了CER的(de)(de)目的(de)(de)要(yao)結(jie)合產(chan)品安(an)(an)全性(xing)、性(xing)能和(he)風(feng)險(xian)/受益情況，具體在第(di)7節(jie)和(he)附(fu)錄5中(zhong)(zhong)有(you)詳細的(de)(de)指南(nan)。

4.  澄清: 確定(ding)最被(bei)認可的水平(ping)（State of Art）

條款8.2提供了更多關于明(ming)(ming)確和(he)記(ji)錄最被認可（State of Art）和(he)已有治療(liao)方(fang)案的詳細說(shuo)明(ming)(ming)。包括明(ming)(ming)確產(chan)(chan)品(pin)的安(an)全(quan)性和(he)性能、產(chan)(chan)品(pin)等同(tong)性申明(ming)(ming)、任何基本產(chan)(chan)品(pin)或其他類(lei)似產(chan)(chan)品(pin)，以及其他已有治療(liao)方(fang)案的風險(xian)和(he)受益(yi)分析。

5. 澄清：數據的科學和有效(xiao)性(xing)

第(di)四版(ban)更強調(diao)證明數據(ju)的(de)(de)有(you)效(xiao)性，包括數據(ju)統計技術的(de)(de)應用(yong)。條(tiao)款(kuan)9.3.1（“如(ru)何評(ping)價(jia)方法學(xue)質量和(he)(he)科學(xue)有(you)效(xiao)性”）強調(diao)了影(ying)響不同類型數據(ju)有(you)效(xiao)性的(de)(de)因(yin)素。此外，貫穿整個器(qi)械生命周期(qi)的(de)(de)臨床(chuang)評(ping)價(jia)指南(nan)更為條(tiao)分(fen)縷析：其中(zhong)羅列了可(ke)能影(ying)響數據(ju)完(wan)整性、客(ke)觀性或加權方法的(de)(de)因(yin)素，包括文獻檢(jian)索和(he)(he)檢(jian)索方法（第(di)8節和(he)(he)附錄5），數據(ju)評(ping)估和(he)(he)加權（第(di)9節和(he)(he)附錄6），數據(ju)分(fen)析和(he)(he)證實符合性（第(di)10節和(he)(he)附錄7）。

6. 澄清：等同性

在(zai)(zai)第(di)三(san)版(ban)中等(deng)(deng)同性(xing)(xing)僅(jin)僅(jin)是附錄(lu)(lu)F中的(de)一個(ge)(ge)腳注，而在(zai)(zai)第(di)四版(ban)附錄(lu)(lu)1中等(deng)(deng)同性(xing)(xing)的(de)證明(ming)要(yao)求有了(le)更詳(xiang)(xiang)細(xi)的(de)說明(ming)。等(deng)(deng)同性(xing)(xing)的(de)標(biao)準(zhun)(zhun)（臨床、技術、生物學）沒有改變，但是如何記錄(lu)(lu)以及影響等(deng)(deng)同性(xing)(xing)證明(ming)的(de)因素在(zai)(zai)第(di)四版(ban)中有了(le)更詳(xiang)(xiang)細(xi)的(de)說明(ming)。第(di)四版(ban)特別要(yao)求應詳(xiang)(xiang)細(xi)說明(ming)設計差異及其對臨床安全(quan)性(xing)(xing)和(he)性(xing)(xing)能的(de)影響，應提供(gong)比較圖(tu)紙和(he)圖(tu)表(biao)，并(bing)要(yao)求每一個(ge)(ge)產品的(de)等(deng)(deng)同性(xing)(xing)聲稱(cheng)必(bi)須(xu)滿足所(suo)有三(san)個(ge)(ge)等(deng)(deng)價性(xing)(xing)標(biao)準(zhun)(zhun)要(yao)求。

7. 新(xin)要(yao)求(qiu)：授權查看等同性產(chan)品數據

第四版也要(yao)求(qiu)了公告機構(gou)(gou)需評估制造(zao)商等同(tong)(tong)性(xing)產品(pin)的數據（附錄(lu) A12.2.3）；制造(zao)商需在合同(tong)(tong)中寫明(ming)(ming)，允(yun)許(xu)公告機構(gou)(gou)評估等同(tong)(tong)性(xing)申明(ming)(ming)中其(qi)競爭對手的同(tong)(tong)類產品(pin)數據，這將(jiang)是法規的一個轉變點(dian)。

8. 澄清：何(he)時(shi)需要進行(xing)臨床試驗

附錄2介紹(shao)了針(zhen)對(dui)不同風險類型的產(chan)品進行臨床試驗的關(guan)鍵考量因(yin)素，以及制造商應該如何(he)確(que)定他們是否有(you)足夠的臨床證據。

9. 澄清: 風(feng)險/受益

附錄7說明了如(ru)何通過(guo)數據(ju)分析證明產品的安全性和性能。附錄7.2特(te)別討論了產品的風險/受(shou)益(yi)情(qing)況，包括風險和受(shou)益(yi)的評價和量化，以(yi)及整體風險/受(shou)益(yi)情(qing)況的評價。第四版中(zhong)細化了產品上市(shi)后的數據(ju)價值(zhi)，以(yi)及影(ying)響數據(ju)評價有效性的因素。

10. 澄(cheng)清：上市后監督（PMS）和上市后(hou)臨床(chuang)跟(gen)蹤 (PMCF)

第四版指南文件，強化了臨床(chuang)評價、PMS和PMCF之間的關系。附錄12強調公(gong)告機構要確保(bao)制造商的PMCF已建(jian)立或者恰當的免除，且CER中記錄的檢(jian)索數據和結論是合理的。