2017年(nian)5月5日，歐(ou)盟官方(fang)期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fa)布(bu)了歐(ou)盟法(fa)規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類指(zhi)令）and 93/42/EEC（指(zhi)令）。依據(ju)MDR Article 123的要(yao)求，MDR于(yu)2017年(nian)5月26日正式生效(xiao)，并與2020年(nian)5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR實施之后，在(zai)三(san)年(nian)過(guo)(guo)渡期內仍然可(ke)以按照MDD和AIMDD申請CE證書(shu)(shu)并(bing)保(bao)持證書(shu)(shu)的有(you)效(xiao)性(xing)。依據Article 120 clause2 的規定，過(guo)(guo)渡期內NB簽發的CE證書(shu)(shu)繼(ji)續有(you)效(xiao)，但是(shi)從(cong)其(qi)交付(fu)日(ri)期起有(you)效(xiao)期不超過(guo)(guo)5年(nian)，并(bing)且于(yu)2024年(nian)5月27日(ri)失效(xiao)。

1.擴(kuo)大(da)了(le)應用范圍

2.提出了新的(de)概念和器(qi)械的(de)定義

3.細化了(le)的分(fen)類

4.完善了器械的通用安全(quan)和性能要求(qiu)

5.加強(qiang)對技術文(wen)件的要求

6.加強器械上市后的監管(guan)

7.完善臨床評(ping)價相關(guan)要求

8.提(ti)出(chu)Eudamed數據(ju)庫的建立和使用

9.提出器械的可追溯性（）

10.對NB提出(chu)嚴格(ge)的要求

新MDR不(bu)僅(jin)包含了MDD及AIMDD涵蓋的(de)(de)所有產(chan)品(pin)；還覆(fu)蓋專門(men)用于器械的(de)(de)清潔、消毒或滅菌的(de)(de)器械，以及Annex XVI列舉的(de)(de)無預期(qi)醫療(liao)目的(de)(de)的(de)(de)產(chan)品(pin)，如美(mei)瞳(tong)、面部填充或注射(she)、紋身(shen)、皮膚(fu)改善和美(mei)容(rong)等(deng)產(chan)品(pin)。

包(bao)含某些(xie)藥械結(jie)合(he)產品，詳細請見Article1（8，9）。

包含某些由(you)非(fei)活(huo)性或處理(li)為非(fei)活(huo)性的人類來源組織或細胞衍生(sheng)物制造的特定產品。

包含聲稱僅具(ju)有(you)美容目的(de)或另(ling)一種非醫(yi)療目的(de)，但在功能和風險特(te)征方面類似于的(de)特(te)定產品組

聲明(ming)納(na)米材(cai)料(liao)器(qi)械屬于MDR范圍，且(qie)要接受最(zui)為嚴格的評估程序。

包含發射(she)離子輻射(she)的器械(xie)和醫療用途的軟件(jian)。

MDR中增加了(le)很多新的(de)概念，從MDD中的(de)14個概念，增加到現在的(de)71個，如增加了(le)一些臨床(chuang)試驗方(fang)面(mian)和上市(shi)后監管方(fang)面(mian)的(de)概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情(qing)請見Article2

從MDD到(dao)MDR，器械仍分為四大(da)類：I類(lei)、IIa類(lei)、IIb類(lei)、III類(lei)。

MDD中與分類(lei)相關是(shi)93/42/EEC中的(de) Annex IX 和相應的(de)指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的(de)MDR中Article51和Annex VIII 詳(xiang)細闡述(shu)了(le)產品的(de)分類(lei)信(xin)息。主要(yao)變化是(shi)由MDD的(de)“18條”，改為MDR的(de)“22條”。

Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非(fei)侵入(ru)性器(qi)械

Rule3： 增加了用于(yu)體外直接從人(ren)體或(huo)人(ren)類胚胎取下體外使(shi)用的(de)人(ren)體細胞、組織、氣管，然后再(zai)植入或(huo)注入體內，此類器械為III類。

Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械

Rule 8：在原來的基礎上添加(jia)了：有源(yuan)植(zhi)入器械或(huo)其相關附件，乳房(fang)植(zhi)入物(wu)或(huo)心(xin)臟修補網(wang)狀織物(wu)，完整或(huo)部(bu)分關節置(zhi)換物(wu)，直接(jie)與脊柱接(jie)觸的椎(zhui)間盤置(zhi)換植(zhi)入物(wu)為III類。

Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械

Rule9：在(zai)原來的(de)基礎上增加了“針對治療(liao)目的(de)釋放(fang)電離輻射的(de)有源器械”以及“用于控制、監測或直接(jie)影響有源植入式(shi)器械”，這(zhe)兩大類(lei)器械均為II b類(lei)。

Rule11：新(xin)添加，提出(chu)用于提供診斷或(huo)治(zhi)療目(mu)的決策信息(xi)和監測生理過程的軟件，均為(wei)II a類；其他(ta)軟件類為(wei)I類。

Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊規(gui)則(ze)

Rule14：進一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫療產品”分類的要求。

Rule 18：進一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細胞或其他衍生物制成的器械”的分類要求。

Rule19：添加對納米材料器械的分類要求。

Rule20：添加了通過吸入方式，與身體孔口相關的侵入器械的分類。

Rule 21：添加了引入人體可吸收物質到人體的器械。

Rule22： 添加了具有集成或合并診斷功能的有源治療器械的分類。

此外還刪除(chu)了MDD中對血袋(dai)的單獨(du)分類。

由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來的13個條款增加到現在的23個，同時MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作為一個單獨的章節 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。細化了多條性能要求，強調將風險分析和管理貫穿于設計和生產、銷售、上市后監管等整個產品周期中。

MDR中添加了對(dui)技術(shu)文件(jian)內容的(de)(de)要求(qiu)(qiu)；且明確指出上市后(hou)監(jian)管(guan)計劃和安全性(xing)更新報告(gao)（PSUR）都(dou)是技術(shu)文件(jian)的(de)(de)一(yi)部分，并要求(qiu)(qiu)依據上市后(hou)監(jian)管(guan)體(ti)系收集(ji)的(de)(de)資料對(dui)技術(shu)文件(jian)中相應信息(xi)進行更新。

器(qi)械說(shuo)明與性能(neng)指標(biao)

包括變型(xing)和(he)附件包含(han)器械說明與性(xing)能(neng)指標，以(yi)及引用的前代和類似器械的信息。

制造商提供的信息

設計(ji)與制(zhi)造信息

通用(yong)安全與性能要求

包含(han)其符(fu)合附錄I提供的通用(yong)安全(quan)與性(xing)能(neng)要求(qiu)的證明資(zi)料。

風險利益分析和風險管理

產品(pin)驗證與確認(ren)

臨(lin)床前和臨(lin)床數據（包含臨(lin)床評價(jia)計(ji)劃/報告，PMCF計劃/報告）；以(yi)及針對含藥器械、人體/動物來源組(zu)織或(huo)其衍生(sheng)物制備的(de)器(qi)械、引入人體并被吸收器(qi)械、具有(you)測量(liang)功能器(qi)械等(deng)的(de)相(xiang)關附加信息

AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳(xiang)細說明了(le)要按照(zhao)Article83-86 編寫(xie)上(shang)市(shi)(shi)后監管的文(wen)件(jian)，包含上(shang)市(shi)(shi)后監管計(ji)劃、上(shang)市(shi)(shi)后監管報(bao)告或定期安全(quan)性更新報(bao)告（PSUR）。

ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳(xiang)細說(shuo)明了(le)“符(fu)合性聲明”文件包(bao)含的(de)內(nei)容。

Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市(shi)后監(jian)管、警(jing)戒(jie)和(he)市(shi)場(chang)監(jian)管。

•   建立、實施和維(wei)護(hu)上市后監管體系（見Article83）。

• 強調(diao)上市后(hou)監管體系貫穿整個生(sheng)命周期，并不(bu)斷(duan)更新。

• 建立“上市(shi)后監管計劃”（見Article84），具(ju)體內(nei)容見Annex III。

•   I類器械編寫“上市后監(jian)管報告”（見Article85）。

•   IIa、IIb和III類器械編制“定期安全性更新報告（PSUR）”（見(jian)Article86）。

• PSUR需定期更新并作為技術文件的一部分。

•   建立警戒(jie)和(he)上市后(hou)監管電子系統（見Article 92）。

•   在整(zheng)個器(qi)械使用(yong)壽(shou)命期間，依據實(shi)施PMCF后取(qu)得的臨床(chuang)數據(ju)對臨床(chuang)評價及技術文(wen)件進行更新（Annex XIV part B）。

新(xin)法規提出：

  要求(qiu)根(gen)據Article61和附錄XIV partA執行、評估、報告(gao)和更新(xin)臨床評價資料；

提出(chu)對特(te)定(ding)III類和IIb類(lei)器械，CER中(zhong)要(yao)考慮咨詢專家小組的意(yi)見(jian)；

對植(zhi)入(ru)和(he)III類器(qi)械，提出考慮(lv)臨床(chuang)研(yan)究；

要求CER按照PMCF取得數據(ju)進(jin)行更新；

針對III類(lei)和可植入器械(xie)，提出了CER更新的頻率；

明(ming)確證明(ming)實質(zhi)等同性需考慮的特點；

要(yao)求其與風險(xian)管(guan)理的(de)相互作用

新法規(gui)提出：

明確歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）建立目的和包含的信息(xi)（Article 33）；

信息的公開性：

要求III類器(qi)械和植入式器(qi)械，安全和臨床性(xing)能(neng)信息通(tong)過(guo)Eudamed向公眾開放(fang)。

EU還對一(yi)次性使用器械及其再處(chu)理（Article17）和(he)給(gei)患者的植入器械植入物卡(ka)（Article18）提出了要求。