各區市場監管局：

　　圍繞(rao)市(shi)委、市(shi)政府“一網通辦(ban)”工作要求，減少(shao)審(shen)批資料(liao)和(he)申請(qing)人(ren)跑動次數，更大力度(du)方(fang)便(bian)群眾辦(ban)事，讓市(shi)場主體實(shi)(shi)實(shi)(shi)在(zai)在(zai)感受(shou)到本市(shi)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)審(shen)評審(shen)批服(fu)務改革(ge)成效，我局對第(di)一類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生產備(bei)(bei)案（含第(di)一類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)委托生產備(bei)(bei)案）流程(cheng)進行了“網絡核(he)驗”、“電子簽章”、“電子證照”等技術(shu)改造，減少(shao)生產備(bei)(bei)案材料(liao)和(he)跑動次數，實(shi)(shi)現企業網上申報(bao)、在(zai)線受(shou)理審(shen)查、電子憑證推送的“全程(cheng)網辦(ban)”，實(shi)(shi)現“足不出戶、全部辦(ban)結”，現將有(you)關事項通知如下(xia)：

　　一、實施時間、對象和內容

　　自2019年10月1日起第一(yi)類(lei)醫療器械生產備(bei)案采取全流(liu)程(cheng)網上辦理的(de)方式(shi)，申(shen)請人(ren)(ren)只(zhi)需在網上遞交(jiao)申(shen)請（網址：//xuke.smda.sh.cn），并(bing)通過“法人(ren)(ren)一(yi)證通”數字證書，上傳申(shen)請材(cai)料頁面中所有資料，系(xi)統自動轉換文件(jian)格式(shi)，并(bing)加蓋電子簽章，申(shen)請人(ren)(ren)無需前往受理窗口遞交(jiao)紙質資料。

　　1．通過“智能化(hua)數據(ju)共享”方式(shi)直接獲(huo)取(qu)并核(he)驗(yan)資料(liao)。本次“全(quan)程網辦”后，對(dui)我(wo)市核(he)發的(de)營業(ye)執照、第一類醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產備案信息、第一類醫(yi)療(liao)器械(xie)產品(pin)備案信息、法定代表(biao)人(ren)(ren)、企業(ye)負責人(ren)(ren)、質量負責人(ren)(ren)等人(ren)(ren)員(yuan)身(shen)份證(zheng)明，能通過數據(ju)共享、在(zai)線核(he)驗(yan)獲(huo)取(qu)的(de)材料(liao)，不再要(yao)求申請人(ren)(ren)提(ti)(ti)交。其中住所地(di)址、法定代表(biao)人(ren)(ren)身(shen)份證(zheng)或護照信息均(jun)由行政審批系統直接從法人(ren)(ren)庫中導(dao)入，申請人(ren)(ren)不可修(xiu)改，實現申報(bao)信息的(de)智能化(hua)自動填報(bao)，提(ti)(ti)高填報(bao)準確性，同(tong)時減(jian)少審查人(ren)(ren)員(yuan)的(de)核(he)對(dui)工作(zuo)量。

　　2．通(tong)過“智(zhi)(zhi)能(neng)化(hua)材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)清單”篩(shai)選(xuan)生(sheng)成申(shen)(shen)報(bao)(bao)材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)清單。以往申(shen)(shen)請人(ren)需(xu)(xu)要根據所(suo)申(shen)(shen)報(bao)(bao)事(shi)項、申(shen)(shen)報(bao)(bao)產(chan)品、生(sheng)產(chan)方式(shi)等情形判定所(suo)需(xu)(xu)提(ti)交的資料(liao)(liao)，如受理審查發現(xian)申(shen)(shen)請材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)不齊全，則需(xu)(xu)要補正。本次“全程網辦(ban)”優化(hua)后，系統會根據申(shen)(shen)請人(ren)類型、申(shen)(shen)報(bao)(bao)事(shi)項、生(sheng)產(chan)方式(shi)、生(sheng)產(chan)地(di)址等，智(zhi)(zhi)能(neng)篩(shai)選(xuan)并(bing)自動生(sheng)成需(xu)(xu)提(ti)交的申(shen)(shen)報(bao)(bao)材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)清單，避免因(yin)申(shen)(shen)請人(ren)判斷錯誤而造成的資料(liao)(liao)補正，實(shi)現(xian)“所(suo)見即所(suo)需(xu)(xu)”。

　　3．通(tong)過“標準化申(shen)(shen)報文本(ben)”方(fang)式提交承諾(nuo)書等資(zi)料(liao)。本(ben)次“全程網(wang)辦”后，關于本(ben)單位未聘用重(zhong)點監管(guan)人(ren)員的(de)(de)(de)承諾(nuo)書、申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)真實(shi)性的(de)(de)(de)自(zi)我保證聲明、無立案查處事項(xiang)的(de)(de)(de)承諾(nuo)書等文書不(bu)再要求申(shen)(shen)請(qing)人(ren)起草(cao)、打印、蓋章(zhang)、掃描上傳，改為(wei)在申(shen)(shen)請(qing)頁(ye)面提供標準文本(ben)進(jin)行勾選(xuan)(xuan)，自(zi)動生成(cheng)至申(shen)(shen)請(qing)表進(jin)行電子簽(qian)章(zhang)的(de)(de)(de)方(fang)式遞交，讓(rang)申(shen)(shen)請(qing)人(ren)多(duo)做(zuo)“選(xuan)(xuan)擇題(ti)(ti)”，少做(zuo)“填空題(ti)(ti)”和“問答題(ti)(ti)”，減少申(shen)(shen)報材料(liao)準備工(gong)作量(liang)。

　　4.補(bu)(bu)正資料及備(bei)案(an)憑(ping)證(zheng)信(xin)息(xi)推送。如申(shen)報材料需(xu)要補(bu)(bu)正，也將(jiang)通過網上進行推送。申(shen)請(qing)人根據資料補(bu)(bu)正意見，重新上傳相關材料。完成備(bei)案(an)后，行政審批(pi)綜合業(ye)務管理平臺即時向(xiang)企業(ye)端推送電子(zi)(zi)憑(ping)證(zheng)、即時在市局政務網站更新生產備(bei)案(an)信(xin)息(xi)，申(shen)請(qing)人無需(xu)前往受理窗口(kou)領(ling)取，可自行下載打印電子(zi)(zi)簽章后的備(bei)案(an)憑(ping)證(zheng)。

　　二、工作要求

　　請各區市(shi)場監管局做好第一類醫療器(qi)(qi)械生產(chan)(chan)備(bei)(bei)案全(quan)程(cheng)網辦(ban)后的(de)受理(li)審查(cha)工作，本市(shi)核發的(de)營(ying)業執照(zhao)、產(chan)(chan)品備(bei)(bei)案憑證、產(chan)(chan)品技(ji)術要求、法定代表(biao)人身份證明等減(jian)少材料(liao)均已通過數(shu)據對接(jie)至(zhi)(zhi)審查(cha)端，主要生產(chan)(chan)設(she)備(bei)(bei)和(he)檢(jian)驗(yan)儀(yi)器(qi)(qi)清單、質量(liang)手冊和(he)程(cheng)序(xu)文件目(mu)錄、生產(chan)(chan)管理(li)和(he)質量(liang)檢(jian)驗(yan)崗位從業人員一覽表(biao)等申報材料(liao)均已合(he)并至(zhi)(zhi)申請表(biao)中(zhong)統(tong)一電(dian)子(zi)簽章，請受理(li)審查(cha)人員做好在線審核，做到減(jian)申報材料(liao)，不減(jian)審查(cha)要求。

　　申(shen)請人(ren)在遇到瀏覽器設置(zhi)等技術問題時，可與技術保障人(ren)員(yuan)聯(lian)系(xi)（電話：61675651）。

　　特此通知。

　　上海市藥(yao)品監督管理局

　　2019年9月16日