圍繞市(shi)委市(shi)政府(fu)“一網通辦(ban)”工作要求，減少(shao)審批資料和申(shen)請人跑動(dong)次數(shu)，更大力度(du)方便群眾辦(ban)事(shi)，我局對(dui)第二、三類醫療器械委托生產備(bei)案(an)流(liu)程進行了“網絡(luo)核驗”、“電子簽章(zhang)”、“電子證照”等技術改造，減少(shao)備(bei)案(an)材料和跑動(dong)次數(shu)，實現企業網上申(shen)報、在線(xian)受理審查、電子憑證推(tui)送的“全程網辦(ban)”，現將有關(guan)事(shi)項通知如下：
一(yi)、自2019年8月19日(ri)起第(di)二、三類醫療器械委托(tuo)生(sheng)產(chan)備(bei)案（含(han)終止委托(tuo)生(sheng)產(chan)備(bei)案）采取(qu)全流程網上(shang)(shang)辦理的方式(shi)，申(shen)請(qing)(qing)人只需(xu)(xu)在網上(shang)(shang)遞交(jiao)申(shen)請(qing)(qing)（網址：//xuke.smda.sh.cn），并(bing)通過“法人一(yi)證通”數字(zi)證書，上(shang)(shang)傳(chuan)申(shen)請(qing)(qing)材料(liao)頁面(mian)中所有(you)資(zi)料(liao)，系(xi)統自動轉(zhuan)換(huan)文件(jian)格式(shi)，并(bing)加蓋(gai)電子(zi)簽章(zhang)。如(ru)申(shen)報材料(liao)需(xu)(xu)要補(bu)正，均通過網上(shang)(shang)進行推送。申(shen)請(qing)(qing)人根據資(zi)料(liao)補(bu)正意見，在線重新上(shang)(shang)傳(chuan)相關材料(liao)并(bing)簽章(zhang)，申(shen)請(qing)(qing)人無需(xu)(xu)前往受理窗口遞交(jiao)紙質資(zi)料(liao)。申(shen)請(qing)(qing)人在遇到瀏覽器設置(zhi)等技(ji)術問(wen)題(ti)時，可與(yu)技(ji)術保障人員聯(lian)系(xi)（電話：61675651）。
二(er)、對本市(shi)核發的(de)營業執照、醫療(liao)(liao)器械(xie)生產(chan)許可證(zheng)、醫療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)等能通過(guo)數(shu)據共享獲取(qu)的(de)材料(liao)、能通過(guo)網絡核驗的(de)材料(liao)，申(shen)(shen)請人免(mian)于提(ti)交，相關數(shu)據自(zi)動(dong)從法人庫和我局行政審(shen)批系統中匹(pi)配(pei)抓(zhua)取(qu)。申(shen)(shen)請材料(liao)真實性(xing)的(de)自(zi)我保證(zheng)聲(sheng)明等承諾聲(sheng)明性(xing)文件改為在申(shen)(shen)請頁面提(ti)供標準(zhun)文本進行勾選的(de)方式遞交。
三(san)、行政審批(pi)系統根據委托產品管理(li)類別、受托生產所在地、是(shi)否屬于創(chuang)新醫療器械(xie)等情形(xing)，自動篩(shai)選(xuan)并生成所需(xu)提交的申報材料清單。
四、完成備(bei)案(an)后，行(xing)(xing)政審批系統即時向(xiang)企業(ye)端推送電(dian)子(zi)備(bei)案(an)憑(ping)證，申(shen)請人無(wu)需前往(wang)受(shou)理(li)窗口領取，可自行(xing)(xing)下載打印電(dian)子(zi)簽章后的《醫療器械委(wei)托生(sheng)產備(bei)案(an)憑(ping)證》。
五、未取得《醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可證》的(de)本市醫療器(qi)械(xie)注冊人制度試點申請人無需辦理(li)委托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)備案(an)，直接憑已登載受(shou)托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業名(ming)稱和受(shou)托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)地址的(de)醫療器(qi)械(xie)注冊證辦理(li)受(shou)托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可。
特此公告。
上海市藥(yao)品監督(du)管理局(ju)
2019年8月19日
