經(jing)營(ying)第一類醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)不需許可和備案，經(jing)營(ying)第二類醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)實行(xing)備案管理(li)，經(jing)營(ying)第三類醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)實行(xing)許可管理(li)。

　　從事(shi)醫療器械經營，應當具備以下條(tiao)件：
　　（一）具有(you)與經營范(fan)圍(wei)和(he)經營規模相適應的(de)質量管(guan)(guan)理(li)機(ji)構或者(zhe)質量管(guan)(guan)理(li)人員(yuan)，質量管(guan)(guan)理(li)人員(yuan)應當具有(you)國(guo)家認可的(de)相關(guan)專(zhuan)業學歷(li)或者(zhe)職稱；
　　（二(er)）具有與(yu)經營(ying)(ying)范圍和(he)經營(ying)(ying)規模(mo)相適(shi)應(ying)的(de)經營(ying)(ying)、貯(zhu)存場所(suo)；
　　（三）具有與經營范圍和經營規模相(xiang)適應的貯存(cun)條件，全部委托(tuo)其(qi)他醫(yi)療器械經營企業貯存(cun)的可以不(bu)設立庫房；
　　（四）具有與經營的醫療器(qi)械相適應(ying)的質量管理制(zhi)度；
　　（五）具備與經(jing)營(ying)的醫療(liao)器械相適應的專業指導(dao)、技術培訓和售后服(fu)務的能力，或者(zhe)約(yue)定由相關機(ji)構提供技術支(zhi)持(chi)。

　　從事(shi)第(di)三類醫(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)的企(qi)業還(huan)應當具有符合醫(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)質(zhi)量管(guan)理要(yao)求的計算機信息管(guan)理系(xi)統(tong)，保證經(jing)營(ying)的產品可追溯。鼓勵從事(shi)第(di)一類、第(di)二(er)類醫(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)的企(qi)業建(jian)立符合醫(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)質(zhi)量管(guan)理要(yao)求的計算機信息管(guan)理系(xi)統(tong)。

　　從事第(di)三類醫療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)的，經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)向(xiang)所在地設區(qu)的市級(ji)食(shi)品藥品監(jian)督管理部(bu)門(men)提(ti)出申請，并(bing)提(ti)交以下(xia)資(zi)料；從事第(di)二類醫療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)的，經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)向(xiang)所在地設區(qu)的市級(ji)食(shi)品藥品監(jian)督管理部(bu)門(men)備案，填寫第(di)二類醫療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)備案表，并(bing)提(ti)交本以下(xia)資(zi)料（第(di)八項(xiang)除外）：
　　（一）營業執照和組織機構代碼證(zheng)復印(yin)件；
　　（二）法定(ding)代表人(ren)、企業(ye)負責(ze)人(ren)、質量負責(ze)人(ren)的身份證(zheng)明(ming)、學(xue)歷或者職(zhi)稱證(zheng)明(ming)復印件；
　　（三(san)）組織機構(gou)與部(bu)門設置(zhi)說明；
　　（四）經(jing)營范(fan)圍、經(jing)營方式(shi)說明(ming)；
　　（五）經營場所(suo)、庫房地(di)址的(de)地(di)理(li)位置圖、平面圖、房屋(wu)產(chan)權證明(ming)文(wen)件(jian)或者租賃協議（附(fu)房屋(wu)產(chan)權證明(ming)文(wen)件(jian)）復(fu)印件(jian)；
　　（六(liu)）經營設施、設備目錄；
　　（七）經營(ying)質(zhi)量管理制度、工(gong)作程序(xu)等文件目錄；
　　（八）計算機信息(xi)管理系統基(ji)本情況(kuang)介紹和功能(neng)說明；
　　（九(jiu)）經(jing)辦人授權證明；
　　（十）其他證明材料(liao)。

　　對(dui)于(yu)申請人提出(chu)的(de)第三類醫療器械經營許可申請，設區的(de)市級(ji)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門應當(dang)根據下(xia)列(lie)情況分(fen)別(bie)作出(chu)處理：
　　（一）申請(qing)事項屬(shu)于其(qi)職權范(fan)圍，申請(qing)資(zi)料齊全(quan)、符合法定形式的，應當受理申請(qing)；
　　（二）申(shen)請(qing)資料不齊全或者不符合法定(ding)形式的，應當(dang)當(dang)場或者在(zai)5個工作日內(nei)一次告(gao)知(zhi)申(shen)請(qing)人(ren)需要補(bu)正的全部內(nei)容，逾期(qi)不告(gao)知(zhi)的，自收到申(shen)請(qing)資料之日起(qi)即為受理；
　　（三）申(shen)(shen)請(qing)資料(liao)存在可以(yi)當(dang)場更正的錯(cuo)誤的，應當(dang)允(yun)許申(shen)(shen)請(qing)人當(dang)場更正；
　　（四）申請事項不屬于(yu)本(ben)部門職權范圍的(de)，應當即時(shi)作出不予受理的(de)決定，并告知(zhi)申請人向有(you)關(guan)行(xing)政部門申請。
　　設區的(de)市級食品藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)受(shou)理或者(zhe)不予受(shou)理醫療器械經營(ying)許可申請的(de)，應當出具受(shou)理或者(zhe)不予受(shou)理的(de)通知(zhi)書(shu)。

　　設區的(de)市級食品藥品監督管(guan)理(li)(li)部門(men)應當(dang)自(zi)受理(li)(li)之日起30個(ge)工作日內對申(shen)請(qing)資(zi)料進行審(shen)核，并按照(zhao)醫療器(qi)械(xie)經(jing)營質(zhi)量管(guan)理(li)(li)規范的(de)要(yao)求開展現(xian)場核查。需要(yao)整改(gai)的(de)，整改(gai)時(shi)(shi)間不(bu)計入審(shen)核時(shi)(shi)限。符(fu)合(he)規(gui)定(ding)條件的(de)，依法作出準予許(xu)可的(de)書面決定(ding)，并于10個工作日(ri)內發給《醫(yi)療器械經營許(xu)可證》；不(bu)符(fu)合(he)規(gui)定(ding)條件的(de)，作出不(bu)予許(xu)可的(de)書面決定(ding)，并說明理由(you)。

　　從事(shi)第二類醫療器械(xie)經營的，食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門應(ying)當當場對(dui)企業提(ti)交(jiao)資料(liao)的(de)完整(zheng)性進行核對(dui)，符(fu)合規(gui)定的(de)予以備案，發給第二類醫(yi)療器械經營備案憑(ping)證。設區的(de)市級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門應(ying)當在醫療(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)(ying)企業(ye)備案之日起3個月內，按照醫療(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)(ying)質量管理(li)規范的(de)要求對第二類醫療(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)(ying)企業(ye)開展現場核查。

　　《醫療器械經(jing)營(ying)(ying)(ying)許(xu)可證(zheng)》有效期為(wei)5年，載(zai)明許(xu)可證(zheng)編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住(zhu)所(suo)、經(jing)營(ying)(ying)(ying)場所(suo)、經(jing)營(ying)(ying)(ying)方式、經(jing)營(ying)(ying)(ying)范圍、庫房地址、發證(zheng)部(bu)門(men)、發證(zheng)日期和(he)有效期限等事項。
　　醫(yi)療器械(xie)經營(ying)備(bei)(bei)案(an)憑證(zheng)應當載(zai)明編號、企(qi)業名稱、法(fa)定代表人、企(qi)業負責人、住所、經營(ying)場所、經營(ying)方式、經營(ying)范(fan)圍、庫房地址、備(bei)(bei)案(an)部門、備(bei)(bei)案(an)日期(qi)等(deng)事項(xiang)。

　　《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)許可證》有效期屆(jie)滿需要延續(xu)的(de)，醫療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)企業應當在有效期屆(jie)滿6個(ge)月前，向(xiang)原發證部(bu)門(men)提出《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)許可證》延續(xu)申(shen)請。