一、什么是ISO13485

ISO13485標(biao)準的(de)(de)全稱是(shi)《醫療(liao)器械質量管理體系(xi) 用(yong)于法規(gui)的(de)(de)要求(qiu)》（Medicaldevice-Quality managementsystem-requirements for regulatory）。該(gai)標(biao)準由ISO/TC210技術委員(yuan)會(hui)制定，是(shi)以(yi)ISO9001為(wei)基礎的(de)(de)獨(du)立標(biao)準。標(biao)準規(gui)定了對相關組(zu)織的(de)(de)質量管理體系(xi)要求(qiu)，但并不是(shi)ISO9001標(biao)準在醫療(liao)器械行業中的(de)(de)實施指(zhi)南。

二、應用

ISO13485標準自1996年發布以來(lai)，得到全世界廣(guang)泛的(de)(de)(de)實(shi)施(shi)和應用(yong)，從名(ming)稱上即明確是(shi)用(yong)于法(fa)(fa)規(gui)的(de)(de)(de)質量(liang)管(guan)理體系要(yao)求(qiu)。醫療器(qi)械(xie)在國(guo)際上不僅(jin)只是(shi)一般的(de)(de)(de)上市(shi)商(shang)(shang)品在商(shang)(shang)業(ye)環境中(zhong)運行，它(ta)還要(yao)受到國(guo)家和地(di)區法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規(gui)的(de)(de)(de)監(jian)督管(guan)理，如美國(guo)的(de)(de)(de)FDA、歐(ou)盟的(de)(de)(de)MDD（歐(ou)盟醫療器(qi)械(xie)指(zhi)令）、中(zhong)國(guo)的(de)(de)(de)《醫療器(qi)械(xie)監(jian)督管(guan)理條例》。因(yin)此(ci)，該(gai)標準必須(xu)受法(fa)(fa)律約(yue)束，在法(fa)(fa)規(gui)環境下運行，同時必須(xu)充分(fen)考慮醫療器(qi)械(xie)產品的(de)(de)(de)風險，要(yao)求(qiu)在醫療器(qi)械(xie)產品實(shi)現全過(guo)程中(zhong)進行風險管(guan)理。所以除了專用(yong)要(yao)求(qiu)外，可以說ISO13485實(shi)際上是(shi)醫療器(qi)械(xie)法(fa)(fa)規(gui)環境下的(de)(de)(de)ISO9001。

歐洲(zhou)和加拿大普遍以ISO 13485作為(wei)質量保證(zheng)體系(xi)的要(yao)求，建立醫療器(qi)械質量保證(zheng)體系(xi)均(jun)以這些標準(zhun)為(wei)基(ji)礎。醫療器(qi)械要(yao)進入美國，則要(yao)滿足QSR820的要(yao)求。中國等同轉換的標準(zhun)為(wei)YY/T 0287。

三、ISO13485的(de)效益(yi)

1.可作為(wei)遵守法律、法規(gui)和(he)合同要(yao)求的(de)證據

2.管理(li)風(feng)險并使風(feng)險最小化

3.強調(diao)能(neng)力

4.預防缺陷優先于糾(jiu)正缺陷

5.改進績效質量

6.顧(gu)客和員(yuan)工滿意

7.內(nei)部(bu)過程透(tou)明而(er)清晰(xi)

8.節(jie)省時間(jian)和(he)成本(ben)

9.質量方針和企業目標(biao)的(de)實現

10.提升經營效益

四、總結

ISO13485標準針對不同的(de)醫(yi)療(liao)器械產(chan)品(pin)提(ti)供了不同的(de)要求(qiu)，如有源(yuan)的(de)、無源(yuan)的(de)、植入的(de)和(he)非植入的(de)、體外(wai)診斷(duan)、醫(yi)療(liao)器械軟(ruan)件(jian)、醫(yi)療(liao)器械貿易服務(wu)、儲運服務(wu)等(deng)。總之(zhi)，醫(yi)療(liao)器械企業(ye)和(he)一(yi)切直接延伸的(de)產(chan)品(pin)和(he)服務(wu)，都(dou)可以按照自己的(de)產(chan)品的(de)不同類(lei)型、有針對性(xing)地(di)、有選(xuan)擇性(xing)地(di)來建立醫療器械質量管理體系。