新版(ban)標準(zhun)與2003版(ban)ISO13485標準(zhun)相比較，從內容到(dao)術語都有很多變(bian)化，主要變(bian)化如下(xia)：

　　一、新版(ban)標準以法規為主線(xian)，進一步突出法規要求的重要性

　　新(xin)版(ban)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)給人以深刻印象是進一(yi)步強調法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)要(yao)求在標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中的(de)(de)(de)地位和(he)作用(yong)，提出(chu)了(le)醫療(liao)器械組(zu)織(zhi)將(jiang)法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)要(yao)求融入質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管理(li)(li)體(ti)系(xi)的(de)(de)(de)三個規(gui)(gui)(gui)則(ze)，即按照適(shi)用(yong)的(de)(de)(de)法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)要(yao)求識(shi)別組(zu)織(zhi)的(de)(de)(de)角(jiao)色、依(yi)據這些(xie)角(jiao)色識(shi)別適(shi)用(yong)于組(zu)織(zhi)活動(dong)的(de)(de)(de)法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)要(yao)求、在組(zu)織(zhi)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管理(li)(li)體(ti)系(xi)中融入這些(xie)適(shi)用(yong)的(de)(de)(de)法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)要(yao)求，進一(yi)步明確了(le)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管理(li)(li)體(ti)系(xi)要(yao)求和(he)法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)要(yao)求的(de)(de)(de)關系(xi)。新(xin)版(ban)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中使用(yong)術語“法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)要(yao)求”的(de)(de)(de)數量(liang)(liang)(liang)(liang)由2003版(ban)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)28個增加(jia)到(dao)52個，在質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管理(li)(li)體(ti)系(xi)諸(zhu)多(duo)過程中都規(gui)(gui)(gui)定要(yao)符合本(ben)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)要(yao)求和(he)法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)要(yao)求，鮮(xian)明的(de)(de)(de)體(ti)現了(le)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)將(jiang)法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)要(yao)求和(he)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管理(li)(li)體(ti)系(xi)要(yao)求全面融合的(de)(de)(de)特色，強化了(le)醫療(liao)器械組(zu)織(zhi)的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)安全主體(ti)責任，有助于法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)要(yao)求的(de)(de)(de)貫(guan)徹落(luo)實。

　　二、新版標準更加明確適用范圍

　　相較于2003版標準(zhun)(zhun)，新版標準(zhun)(zhun)在總則(ze)中更加明確了標準(zhun)(zhun)的(de)(de)適用(yong)范圍(wei)，增加了適用(yong)于醫療器械全(quan)生命周期產業鏈各階段(duan)的(de)(de)醫療器械組(zu)織，還增加了適用(yong)于供方(fang)(fang)或其他外部方(fang)(fang)等(deng)要求。這(zhe)有利(li)于新版標準(zhun)(zhun)在更多(duo)層面、更大范圍(wei)的(de)(de)推(tui)廣和應(ying)用(yong)，更好的(de)(de)實(shi)現標準(zhun)(zhun)目標。

　　三、加強風險管理要求

　　在新版標(biao)準“0.2闡明(ming)概念”中，提(ti)(ti)出(chu)“當(dang)用(yong)術語(yu)‘風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)’時，該術語(yu)在標(biao)準范(fan)圍內的(de)(de)(de)(de)應用(yong)是(shi)關(guan)于醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)(de)安全(quan)或性能(neng)要(yao)求或滿足適(shi)用(yong)的(de)(de)(de)(de)法(fa)(fa)規要(yao)求”。與2003版標(biao)準僅(jin)(jin)在7.1產(chan)品(pin)實現過(guo)程策劃、7.3.2設(she)計開發輸入提(ti)(ti)出(chu)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理的(de)(de)(de)(de)要(yao)求不(bu)同，新版標(biao)準在采購過(guo)程及外部(bu)供(gong)方控制、軟件確認過(guo)程、培訓策劃、反(fan)饋信息收(shou)集(ji)等(deng)要(yao)求中均提(ti)(ti)到風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)的(de)(de)(de)(de)識別(bie)及管(guan)(guan)理控制，從而進一步擴展了(le)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理的(de)(de)(de)(de)應用(yong)范(fan)圍，這(zhe)將是(shi)醫療(liao)器械(xie)組織面臨(lin)的(de)(de)(de)(de)新的(de)(de)(de)(de)挑(tiao)戰(zhan)。新版標(biao)準加強了(le)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理要(yao)求，不(bu)僅(jin)(jin)對醫療(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)和(he)服(fu)務的(de)(de)(de)(de)全(quan)生命(ming)周期實施(shi)(shi)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理，而且明(ming)確了(le)對質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理體系的(de)(de)(de)(de)過(guo)程實施(shi)(shi)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理的(de)(de)(de)(de)要(yao)求，提(ti)(ti)出(chu)“應用(yong)基(ji)于風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)的(de)(de)(de)(de)方法(fa)(fa)控制質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理體系所需的(de)(de)(de)(de)適(shi)當(dang)過(guo)程”（新版標(biao)準4.1.2b）。這(zhe)是(shi)和(he)2003版標(biao)準有(you)著明(ming)顯(xian)的(de)(de)(de)(de)變化。

　　四、增加對采(cai)購及供方控制要求

　　新版標準(zhun)對(dui)(dui)采(cai)購過程及(ji)供方(fang)(fang)(fang)的(de)(de)控制要(yao)求(qiu)(qiu)更(geng)加(jia)具體(ti)明(ming)確(que)。明(ming)確(que)了(le)(le)在供方(fang)(fang)(fang)評價(jia)準(zhun)則中的(de)(de)四方(fang)(fang)(fang)面(mian)內(nei)(nei)容(rong)，即(ji)供方(fang)(fang)(fang)績效、供方(fang)(fang)(fang)提供產(chan)品(pin)(pin)能(neng)力、供方(fang)(fang)(fang)提供產(chan)品(pin)(pin)對(dui)(dui)醫療器械(xie)質量影響、與醫療器械(xie)風(feng)(feng)險相(xiang)適應；明(ming)確(que)了(le)(le)應對(dui)(dui)滿足(zu)采(cai)購產(chan)品(pin)(pin)要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)績效進行監(jian)測，同時還(huan)要(yao)作為供方(fang)(fang)(fang)再評價(jia)輸入的(de)(de)內(nei)(nei)容(rong)；明(ming)確(que)了(le)(le)對(dui)(dui)未(wei)履行采(cai)購要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)供方(fang)(fang)(fang)的(de)(de)處(chu)置應與采(cai)購產(chan)品(pin)(pin)有關(guan)的(de)(de)風(feng)(feng)險相(xiang)適應并(bing)要(yao)符合法規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)。同時對(dui)(dui)以(yi)上活動均提出保持記錄的(de)(de)要(yao)求(qiu)(qiu)。新版標準(zhun)在采(cai)購信息條(tiao)款中增(zeng)加(jia)了(le)(le)“產(chan)品(pin)(pin)規(gui)范”的(de)(de)要(yao)求(qiu)(qiu)，并(bing)提出適用時要(yao)形成書(shu)面(mian)協議。在采(cai)購產(chan)品(pin)(pin)驗(yan)證過程，增(zeng)加(jia)了(le)(le)組織在發(fa)現采(cai)購產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)任何更(geng)改時要(yao)采(cai)取措施及(ji)驗(yan)證活動范圍的(de)(de)要(yao)求(qiu)(qiu)。由此可(ke)見新版標準(zhun)對(dui)(dui)采(cai)購及(ji)供方(fang)(fang)(fang)控制方(fang)(fang)(fang)面(mian)新增(zeng)要(yao)求(qiu)(qiu)更(geng)加(jia)具體(ti)細致，具有可(ke)操作性。

　　五、新增抱怨處理條款

　　新版標(biao)準(zhun)(zhun)將(jiang)2003版標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)“顧客抱(bao)怨(yuan)(yuan)”術語修改為“抱(bao)怨(yuan)(yuan)”；并增(zeng)加“8.2.2抱(bao)怨(yuan)(yuan)處(chu)(chu)理(li)(li)(li)”條(tiao)款，明確對適(shi)用法規要(yao)求的(de)抱(bao)怨(yuan)(yuan)處(chu)(chu)理(li)(li)(li)應形成(cheng)程(cheng)序(xu)文(wen)件，并對程(cheng)序(xu)文(wen)件規定(ding)了要(yao)求和職責，以及要(yao)求保(bao)留抱(bao)怨(yuan)(yuan)處(chu)(chu)理(li)(li)(li)記(ji)錄。可見新版標(biao)準(zhun)(zhun)中，“抱(bao)怨(yuan)(yuan)處(chu)(chu)理(li)(li)(li)”成(cheng)為質量管理(li)(li)(li)體系“監視和測量”過程(cheng)重要(yao)組(zu)成(cheng)部分，進一(yi)步強調(diao)了抱(bao)怨(yuan)(yuan)處(chu)(chu)理(li)(li)(li)的(de)重要(yao)性(xing)。

　　六、增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求

　　新版標準(zhun)5.6.2管(guan)(guan)理評審(shen)輸(shu)入規(gui)(gui)定包含“向監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)機(ji)構報(bao)告(gao)(gao)(gao)”內(nei)(nei)容(rong)，7.2.3中規(gui)(gui)定“組織應按(an)照適(shi)用(yong)的(de)(de)(de)法規(gui)(gui)要求(qiu)與(yu)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)機(ji)構溝通”，在(zai)8.2.2d)中規(gui)(gui)定“確(que)定向適(shi)當的(de)(de)(de)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)機(ji)構報(bao)告(gao)(gao)(gao)信息的(de)(de)(de)需要”，標準(zhun)8.2.3的(de)(de)(de)標題就是“向監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)機(ji)構報(bao)告(gao)(gao)(gao)”，規(gui)(gui)定了有(you)關報(bao)告(gao)(gao)(gao)內(nei)(nei)容(rong)以(yi)及建立(li)程序文件并保(bao)持報(bao)告(gao)(gao)(gao)記錄(lu)的(de)(de)(de)要求(qiu)。這一(yi)要求(qiu)的(de)(de)(de)提出有(you)助于醫(yi)療器(qi)械組織通過(guo)向監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)機(ji)構報(bao)告(gao)(gao)(gao)和溝通加深理解法規(gui)(gui)要求(qiu)，更好的(de)(de)(de)貫徹實施(shi)法規(gui)(gui)；新版標準(zhun)這一(yi)變化既有(you)利于發揮標準(zhun)對醫(yi)療器(qi)械監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)的(de)(de)(de)技(ji)術支(zhi)撐(cheng)作用(yong)，也有(you)利于法規(gui)(gui)的(de)(de)(de)貫徹落實。

　　七、加強了上市后監督的要求

　　新版標(biao)準(zhun)進一步(bu)明確上市后監督(du)(du)(du)要求(qiu)，標(biao)準(zhun)增加了術語“上市后監督(du)(du)(du)”，闡(chan)述上市后監督(du)(du)(du)是指“收集和(he)分析從(cong)已經(jing)上市的醫療器械獲得經(jing)驗的系統過程”，新版標(biao)準(zhun)在8.2.1反饋、8.2.2抱怨(yuan)處理(li)、8.2.3向監管機構(gou)報告，8.3.3交付之后發現不合格品的響應措施、8.4數(shu)據分析及8.5改進都對(dui)上市后監督(du)(du)(du)規定了新要求(qiu)。

　　八、增加了形成文件和記錄的要求

　　新(xin)版(ban)標(biao)準增(zeng)(zeng)加(jia)(jia)了(le)質量(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)和記錄的(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。質量(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)中(zhong)的(de)(de)(de)質量(liang)(liang)手冊、程序文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)、過程運(yun)行控制文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)以及(ji)記錄的(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)沒有(you)減少(shao)，不(bu)同于ISO9001:2015標(biao)準相對弱(ruo)化了(le)文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。新(xin)版(ban)標(biao)準中(zhong)“形(xing)成文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)”達(da)到(dao)43處(chu)，保持記錄要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)達(da)到(dao)50處(chu)，比2003版(ban)標(biao)準有(you)所增(zeng)(zeng)加(jia)(jia)。同時(shi)新(xin)增(zeng)(zeng)加(jia)(jia)有(you)關文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)條款，如4.2.3醫療器械(xie)文(wen)(wen)檔(dang)，7.3.10設計和開發(fa)文(wen)(wen)檔(dang)的(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)中(zhong)增(zeng)(zeng)加(jia)(jia)了(le)文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)具體(ti)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。增(zeng)(zeng)加(jia)(jia)文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)不(bu)只是體(ti)現文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)(de)約束作用(yong)，而是強調(diao)組織(zhi)執行質量(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)控制能力和效(xiao)果(guo)。充(chong)分發(fa)揮文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)(de)溝通意圖、統(tong)一行動、實現增(zeng)(zeng)值的(de)(de)(de)作用(yong)。

　　九、增加管理體系有關過程的要求

　　新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6軟件確認、5.6管理評審、6.3基礎設施、6.4.2污染控制、7.2與顧客有關的過程、7.3.2設計和開發的策劃、7.3.3設計和開發的輸入、7.3.9設計和開發更改控制、7.4.1采購過程、7.5.1生產和服務提供的控制、7.5.2產品的清潔、7.5.4服務活動、7.5.6生產和服務過程的確認、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求、7.5.11產品防護、8.3.3交付之后發現不合格品的響應措施。
　　新版標準增加以下條款： 4.2.3 醫療器械文檔、7.3.8設計和開發轉換、7.3.10設計和開發文檔、8.2.2抱怨處理、8.2.3向監管機構報告。
　　新增條款對規范設計和開發過程，提升設計和開發的有效性，完善醫療器械技術要求以及積極響應反饋和處理抱怨，并加強與監管機構溝通，對貫徹落實法規有重要的作用。

　　十、術語的變化

　　新版(ban)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)共有(you)術語(yu)(yu)19個(ge)(ge)，相比較(jiao)2003版(ban)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的8個(ge)(ge)術語(yu)(yu)發生了(le)(le)較(jiao)大變(bian)化(hua)。新版(ban)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)保留了(le)(le)2003版(ban)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的“忠告性(xing)通知(zhi)”、“植(zhi)入(ru)(ru)性(xing)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)”、“標(biao)(biao)記”、“醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)”、“無菌醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)”等5個(ge)(ge)術語(yu)(yu)，并對其(qi)中的“植(zhi)入(ru)(ru)性(xing)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)”、“標(biao)(biao)記”術語(yu)(yu)的定義進(jin)行了(le)(le)細化(hua)。將2003版(ban)術語(yu)(yu)“顧客(ke)抱(bao)(bao)怨(yuan)”修改為“抱(bao)(bao)怨(yuan)”，并進(jin)一步細化(hua)了(le)(le)定義。刪除了(le)(le)2003版(ban)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的“有(you)源植(zhi)入(ru)(ru)性(xing)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)”和(he)“有(you)源醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)”術語(yu)(yu)。新版(ban)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)增加了(le)(le)13個(ge)(ge)術語(yu)(yu)，有(you)“授權代表”、“臨床評價(jia)”、“經銷商”、“進(jin)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)族”、“性(xing)能(neng)評價(jia)”、“上市(shi)后(hou)監督”、“采購產(chan)品”、“風(feng)(feng)險(xian)”、“風(feng)(feng)險(xian)管理(li)”、“無菌屏障系統”。新版(ban)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)增加的術語(yu)(yu)有(you)利(li)于(yu)加深對標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的一致理(li)解和(he)實施，也有(you)助于(yu)各(ge)方相互溝通交流。

　　十一、附錄的變化

　　新版標準修訂了2003版標準的兩個附錄：
　　附錄A（資料性附錄），YY/T0287-2003/ISO13485：2003和新版標準的內容對比。該附錄有助于醫療器械組織理解新版標準和標準的轉換工作。
　　附錄B（資料性附錄），新版標準和ISO9001:2015標準的內容對比。因為新版標準是一個以GB/T19001:2008/ISO 9001:2008標準為基礎的獨立標準，為了方便醫療器械領域的用戶，新版標準制定了附錄B，將新版標準和ISO9001:2015標準的內容進行對比