ISO13485標準結合醫療器械行業(ye)(ye)特點，比IS09001增加(jia)了(le)許(xu)多專業(ye)(ye)性規定。如:

      一、4.2.4記(ji)錄控制規(gui)定：“組織保存記(ji)錄的(de)期限(xian)應至少(shao)相當于組織所規(gui)定的(de)醫療器(qi)械的(de)壽命期，但從(cong)組織放(fang)行產品的(de)日期起不(bu)少(shao)于2年，或按(an)相關法(fa)規(gui)要(yao)求規(gui)定。”

      二、5.5.2管理者代表的職(zhi)責和權限(xian)c)要(yao)(yao)求(qiu)，“確保在(zai)整個組織(zhi)內提高滿足法規要(yao)(yao)求(qiu)和顧客要(yao)(yao)求(qiu)的意識。”

      三、5.6.2管(guan)理評審輸入增加了“h)新的或修訂的法規要求。”

      四、6.4工作環境中增加了對產(chan)品清潔、防止污染、人員健康等方(fang)面的要求。

      五、7.1產(chan)品實(shi)現的策劃中增加(jia)了(le)風險管(guan)理的內容(rong)。

      六(liu)、7.2.3顧客溝(gou)通中增加了“d)忠(zhong)告性通知。”

      七、7.3.1設(she)(she)(she)計(ji)和(he)(he)開發策(ce)劃b)指出，“適合于(yu)每個設(she)(she)(she)計(ji)和(he)(he)開發階段的評(ping)審、驗證、確認(ren)和(he)(he)設(she)(she)(she)計(ji)轉換(huan)活(huo)(huo)動(注：設(she)(she)(she)計(ji)和(he)(he)開發過(guo)程中設(she)(she)(she)計(ji)轉換(huan)活(huo)(huo)動可確保(bao)設(she)(she)(she)計(ji)和(he)(he)開發輸出在成為最終產品規范前得(de)以(yi)(yi)驗證，以(yi)(yi)確保(bao)其(qi)適于(yu)制造)。”

      八、7.3.2設計(ji)和開發(fa)輸(shu)入a)改為，“根據預(yu)期(qi)用途，規定的功(gong)能、性能和安全(quan)要求”，并增(zeng)加了“e)風險管理的輸(shu)出(chu)。”

      九、7.3.3設(she)計(ji)和開(kai)發輸(shu)出增加了“應保(bao)持設(she)計(ji)和開(kai)發輸(shu)出的(de)記錄(注：設(she)計(ji)和開(kai)發輸(shu)出的(de)記錄可包括規范、制造程序(xu)、工程圖(tu)紙(zhi)、工程或研(yan)究歷程記錄)”。

      十(shi)、7.3.4設計和開發評(ping)審的參加(jia)者(zhe)增加(jia)了“其他專家人(ren)員。”

      十一、7.3.5設(she)計和開發(fa)的確(que)認(ren)規定，“作為設(she)計和開發(fa)確(que)認(ren)活動的一部分，如國家或地區(qu)的法規要求，組織應實(shi)施醫(yi)療器械臨床評(ping)價和／或性能評(ping)價。”

      十二、7.4.2采(cai)購信(xin)息(xi)規定“按照7.5.3.2規定的(de)(de)可追(zhui)溯性要求的(de)(de)范圍和程度，組織應保持相關(guan)的(de)(de)采(cai)購信(xin)息(xi)，如文件和記錄。”

      十(shi)三、7.5.1.1生產(chan)和服務提(ti)供(gong)的(de)(de)控制“總要求”，增加了“g)規定的(de)(de)標簽和包(bao)裝操作的(de)(de)實施(shi)”，并規定“組織應建立并保持每(mei)(mei)一批(pi)醫(yi)療器械(xie)的(de)(de)記錄，以提(ti)供(gong)7.5.3規定的(de)(de)可(ke)追溯性(xing)的(de)(de)范圍和程度的(de)(de)記錄，并標明生產(chan)數(shu)量(liang)和批(pi)準銷售的(de)(de)數(shu)量(liang)。每(mei)(mei)批(pi)的(de)(de)記錄應加以驗證和批(pi)準。”

      十(shi)四(si)、新標準增加了(le)“產品的(de)清潔和(he)污染的(de)控制(7.5.1.2.1)”，“安裝活動(7.5.1.2.2)”，“服務活動(7.5.1.2.3)”，“無菌醫療器械(xie)的(de)專用(yong)要求(7.5.1.3)”條(tiao)款。

      十五、7.5.2生產和服(fu)務(wu)提(ti)供過程的(de)(de)確認(ren)增加了關(guan)于“確認(ren)對(dui)產品(pin)滿足(zu)規定要求(qiu)的(de)(de)能力(li)有影響(xiang)的(de)(de)生產和服(fu)務(wu)提(ti)供的(de)(de)計算機軟件的(de)(de)應用”，以及對(dui)“滅菌過程”進行確認(ren)的(de)(de)內容。

      十六、7.5.3條款規定了“組織(zhi)應(ying)建(jian)立形成文件的(de)程(cheng)序，以(yi)確保返回組織(zhi)的(de)醫療(liao)器械(xie)均能(neng)被識(shi)別，且能(neng)與合格(ge)的(de)產(chan)品區分開來”的(de)要求(qiu)，并對有源(yuan)植人(ren)性醫療(liao)器械(xie)和植入性醫療(liao)器械(xie)規定了可(ke)追溯性的(de)專用要求(qiu)(7.5.3.2.2)，對狀態標識(shi)作(zuo)了規定(7.5.3.3)。

      十七、7.5.4顧客財產的(de)“注”增(zeng)加(jia)了(le)“保密的(de)健康(kang)信息”。

      18.8.2.1條款(kuan)的標(biao)題改為(wei)“反饋”，增加了提供質量問題早期報警和評審(shen)生產后階段的經(jing)驗等(deng)內容，而不是ISO 9001標(biao)準8.2.1的顧(gu)客(ke)滿(man)意。因為(wei)顧(gu)客(ke)滿(man)意和顧(gu)客(ke)感(gan)知在法規中作為(wei)要(yao)求(qiu)來實施都(dou)顯得太主觀。

      十八、8.2.4產(chan)(chan)品的(de)監視(shi)和測量規定，“只有(you)在策劃的(de)安排(見7.1)已圓(yuan)滿完成時，才(cai)能(neng)放行產(chan)(chan)品和交付服務”，而沒有(you)了“除非得到有(you)關(guan)授權人(ren)員的(de)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)，適用時得到顧客的(de)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun) (ISO 9001標準(zhun)(zhun)8.2.4條(tiao)款(kuan))”這種可(ke)以(yi)例外(wai)的(de)任何前提(ti)。

    對有源植人性醫(yi)(yi)療器械和植入性醫(yi)(yi)療器械還提出(chu)了專用要求(qiu)，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份(fen)”。

      十九、8.3不(bu)合格品控制規定：“組織應確保不(bu)合格品僅在滿足法規要求的情況下才能實施讓步接(jie)收(shou)，且應保持批準讓步接(jie)收(shou)的人員身(shen)份的記(ji)錄。”

      二十、8.5改(gai)進的8.5.1“總則”規(gui)定(ding)了“建立并實施忠告(gao)(gao)性通知發布和實施的程序(xu)”，以及處(chu)理顧客(ke)報(bao)怨的做(zuo)法。還作(zuo)出了“如果國家(jia)或地區法規(gui)要求通告(gao)(gao)符合(he)規(gui)定(ding)報(bao)告(gao)(gao)準則的不良事件(jian)，組織應建立告(gao)(gao)知行政主管(guan)部門的形成文件(jian)的程序(xu)”的規(gui)定(ding)。