ISO13485 2016版(ban)正式于2016年(nian)3月1日發布，過渡到2018年(nian)3月后2003版(ban)的(de)(de)標(biao)準不再繼(ji)續使(shi)用，QSR820最近一次修(xiu)訂是2015年(nian)5月23日，部分內容更改后生效時間和合規時間根據(ju)相(xiang)應的(de)(de)限定法規和法案要(yao)求有所不同。現就新(xin)版(ban)ISO13485與(yu)新(xin)修(xiu)訂的(de)(de)QSR820的(de)(de)不同之處做簡(jian)要(yao)的(de)(de)闡述(shu)。

一．標(biao)準與法規(gui)在目的差異

ISO13485是個協(xie)調(diao)很(hen)多法規要(yao)求(qiu)的(de)自愿采納的(de)標(biao)準，結構(gou)上服從標(biao)準構(gou)建的(de)指(zhi)導原(yuan)(yuan)則要(yao)求(qiu)，屬(shu)于(yu)流程(cheng)模(mo)式為(wei)基礎，而QSR820屬(shu)于(yu)美國醫療(liao)器(qi)(qi)械(成品醫療(liao)器(qi)(qi)械)的(de)法規要(yao)求(qiu)，屬(shu)于(yu)規定(ding)的(de)原(yuan)(yuan)則模(mo)式為(wei)基礎。所以(yi)在(zai)理(li)(li)解ISO13485的(de)時候以(yi)要(yao)求(qiu)為(wei)核(he)心(xin)，理(li)(li)解QSR的(de)時候以(yi)規定(ding)原(yuan)(yuan)則為(wei)中心(xin)。故此，ISO13485 新版的(de)對象是醫療(liao)器(qi)(qi)械及相關(guan)鄰(lin)域，而QSR820針對的(de)是功能價(jia)值導向的(de)“成品器(qi)(qi)械”為(wei)主，ISO13485是以(yi)刪減和適用為(wei)范(fan)圍(wei)之理(li)(li)由， QSR820是以(yi)職責為(wei)基礎和合規為(wei)范(fan)圍(wei)之理(li)(li)由也就(jiu)很(hen)容易理(li)(li)解了。

二．標準與法規在內容上的差(cha)異(yi)

根(gen)據ISO 13485新版(ban)和QSR820的(de)起草和修訂歷史來看(kan)他們的(de)主(zhu)要區別。具體的(de)內(nei)容區別大致如下(限(xian)于篇幅，只(zhi)能淺顯(xian)列示)：

一)定義差別

ISO13485的(de)(de)術語(yu)(yu)與定(ding)(ding)義部(bu)分(fen)，管理(li)的(de)(de)通(tong)用(yong)部(bu)分(fen)借用(yong)ISO9001的(de)(de)術語(yu)(yu)和定(ding)(ding)義， 而QSR820的(de)(de)定(ding)(ding)義借用(yong)的(de)(de)是法案的(de)(de)術語(yu)(yu)，這樣(yang)要準確理(li)解每個術語(yu)(yu)就(jiu)(jiu)需要溯源，否則就(jiu)(jiu)存(cun)在不(bu)明白的(de)(de)地(di)方，比(bi)如(ru)記錄的(de)(de)定(ding)(ding)義不(bu)一樣(yang)，QSR的(de)(de)記錄定(ding)(ding)義要溯源到(dao)法案，這里就(jiu)(jiu)不(bu)一一列(lie)舉。

二)管(guan)理要(yao)求上(shang)的(de)差別

ISO13485的新版的管(guan)理部(bu)分(fen)的要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)與舊版的差別不算很大，新標準中對法(fa)規的前置條件和評審的細節做了主(zhu)要(yao)(yao)的修訂(ding)，其他(ta)部(bu)分(fen)相對較小，有(you)些部(bu)分(fen)的改動直接來(lai)自QSR820。而(er)QSR820對管(guan)理部(bu)分(fen)的要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)更(geng)是明確到子要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，比如質量計(ji)劃的要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)等(deng)等(deng)。

三) 過程控制上的差異

ISO13485的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)新(xin)版的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)過(guo)程控制(zhi)講究風險管(guan)理(li)，而(er)且(qie)對所(suo)有的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)過(guo)程的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)策劃都是(shi)(shi)以風險管(guan)理(li)為基礎，增加了許多對變(bian)更的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)控制(zhi)，而(er)QSR的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)過(guo)程策劃是(shi)(shi)以明(ming)確(que)定義的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)產品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)安(an)全和(he)有效為基礎，描述(shu)和(he)操作上(shang)有細微區(qu)別(bie)。但本(ben)質上(shang)是(shi)(shi)一致的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)，QSR820 通篇(pian)只有一處提(ti)到風險分(fen)析。QSR820對設計(ji)(ji)控制(zhi)中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)刪減是(shi)(shi)基于(yu)產品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風險等(deng)級進行了規定，而(er)ISO13485對設計(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)刪減明(ming)確(que)了職責的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)價值。ISO13485的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)中(zhong)(zhong)(zhong)列示(shi)了設計(ji)(ji)驗證的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)樣(yang)本(ben)量要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，QSR820雖然沒(mei)(mei)有明(ming)示(shi)這個要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，但是(shi)(shi)統(tong)計(ji)(ji)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)明(ming)確(que)到所(suo)有過(guo)程中(zhong)(zhong)(zhong)，而(er)且(qie)在FDA的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)產品(pin)上(shang)市過(guo)程中(zhong)(zhong)(zhong)也是(shi)(shi)必(bi)須要(yao)(yao)說清(qing)楚的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)一件事。關于(yu)UDI的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，QSR820屬于(yu)明(ming)確(que)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，對于(yu)ISO13485的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)是(shi)(shi)考慮到協調的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)程度不一樣(yang)，所(suo)以屬于(yu)是(shi)(shi)否適(shi)用的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)法規要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)。新(xin)版ISO13485中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)明(ming)示(shi)了可(ke)用性的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，QSR820雖然沒(mei)(mei)有明(ming)示(shi)，但是(shi)(shi)相應的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)是(shi)(shi)存在的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)，并且(qie)有指南(nan)做支持的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)。新(xin)版對外(wai)包(bao)方的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)管(guan)理(li)更加完整，QSR820對外(wai)包(bao)管(guan)理(li)還包(bao)含了成品(pin)器械(xie)制(zhi)造(zao)商的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)法規合規要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，新(xin)版的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)ISO13485關于(yu)變(bian)更控制(zhi)更趨向QSR820的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)。

四)糾正預防措施的區別

在QSR820的(de)(de)(de)(de)(de)糾(jiu)正(zheng)預(yu)防措(cuo)施(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求中明(ming)確(que)的(de)(de)(de)(de)(de)十余種輸入要(yao)求，而ISO13485糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)和預(yu)防措(cuo)施(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)輸入描寫不(bu)十分的(de)(de)(de)(de)(de)具體(ti)，僅以不(bu)符合為切入點，從側重點的(de)(de)(de)(de)(de)來看QSR820的(de)(de)(de)(de)(de)核(he)心(xin)是(shi)產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)安全和有效上，所以輸入部分的(de)(de)(de)(de)(de)內容明(ming)確(que)了(le)產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)異常和過程的(de)(de)(de)(de)(de)質量要(yao)求，而ISO13485的(de)(de)(de)(de)(de)對象是(shi)以不(bu)符合為核(he)心(xin)來思(si)考糾(jiu)正(zheng)預(yu)防措(cuo)施(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)。

關于輔助系統的(de)差異(yi)性不(bu)(bu)大，在(zai)這(zhe)里(li)不(bu)(bu)一一描述。

總之，新版的(de)(de)(de)(de)(de)ISO13485 與(yu)新修(xiu)訂的(de)(de)(de)(de)(de)QSR820的(de)(de)(de)(de)(de)一致性越來(lai)(lai)越明顯，要(yao)(yao)求越來(lai)(lai)越明確(que)，文件(jian)化(hua)的(de)(de)(de)(de)(de)程度更(geng)接近(jin)，為(wei)(wei)了(le)將來(lai)(lai)的(de)(de)(de)(de)(de)全(quan)球一體化(hua)審核提供很(hen)好的(de)(de)(de)(de)(de)基礎(chu)，為(wei)(wei)將來(lai)(lai)歐盟的(de)(de)(de)(de)(de)醫療器(qi)械法規(gui)提供了(le)更(geng)好的(de)(de)(de)(de)(de)鋪墊。雖然(ran)QSR820沒有(you)(you)描(miao)寫到“客(ke)(ke)戶”，但是(shi)要(yao)(yao)知道QSR是(shi)為(wei)(wei)客(ke)(ke)戶而寫的(de)(de)(de)(de)(de)法規(gui)，盡(jin)管(guan)ISO13485多處提到了(le)“客(ke)(ke)戶”，但要(yao)(yao)知道ISO13485是(shi)協調法規(gui)的(de)(de)(de)(de)(de)標準，都是(shi)是(shi)為(wei)(wei)了(le)客(ke)(ke)戶。所以盡(jin)管(guan)有(you)(you)“差異”，但是(shi)這些差異在新版標準ISO13485的(de)(de)(de)(de)(de)風險管(guan)理要(yao)(yao)求下(xia)(xia)和QSR820在安全(quan)有(you)(you)效的(de)(de)(de)(de)(de)前提下(xia)(xia)變(bian)得(de)越來(lai)(lai)越趨向一致。

ISO 13485 與QSR820的區(qu)別(bie)和(he)聯系

不(bu)同：ISO 13485是(shi)一個(ge)國際標準。QSR820是(shi)美國法(fa)規。一個(ge)是(shi)自愿性認(ren)證，一個(ge)是(shi)強(qiang)制(zhi)實(shi)施的法(fa)規。他們的結構(gou)不(bu)同。

相同：兩(liang)者(zhe)的(de)條(tiao)款有(you)一定的(de)對應關系，基本上肯定QSR820參(can)考了(le)(le)13485或者(zhe)反(fan)之(zhi)。大約有(you)80%的(de)要(yao)求(qiu)是(shi)相同的(de)。如(ru)果通(tong)過了(le)(le)13485那搞QSR820幾乎沒難度，反(fan)之(zhi)亦然