從事醫療器械生產(chan)，應當具(ju)備(bei)以下條件：
　　（一）有與生(sheng)產的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械相適應的(de)(de)生(sheng)產場地、環境(jing)條件、生(sheng)產設(she)備以及(ji)專業(ye)技術人員；
　　（二）有對生(sheng)產的醫療器械進行質量檢驗(yan)的機構或(huo)者專(zhuan)職檢驗(yan)人(ren)員以及檢驗(yan)設備(bei)；
　　（三(san)）有保證醫療(liao)器(qi)械質量(liang)的(de)管(guan)理制度；
　　（四）有(you)與生產的醫療器械相(xiang)適應(ying)的售(shou)后服(fu)務能力；
　　（五）符(fu)合產品研制、生產工藝文件規定(ding)的(de)要(yao)求。

國內二、三類醫療器械注(zhu)冊流程圖：

　　申(shen)請生產許可證(zheng)

　　開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：
　　（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；
　　（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
　　（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
　　（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
　　（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
　　（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
　　（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
　　（八）質量手冊和程序文件；
　　（九）工藝流程圖；
　　（十）經辦人授權證明；
　　（十一）其他證明資料。