上海萬合醫療信息咨詢有限公司Medical Device Regulatory Consulting Body
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醫療器械注冊收費標準發表(biao)時間(jian)：2018-10-10 22:54 國務院食品藥品監督管理(li)部(bu)門和(he)省級食品藥品監督管理(li)部(bu)門依照法定(ding)職責，對第二(er)類(lei)、第三(san)類(lei)醫療器械產品首(shou)次注冊(ce)、變更注冊(ce)、延續注冊(ce)申請(qing)以及第三(san)類(lei)高風險(xian)醫療器械臨床試(shi)驗申請(qing)開展行政(zheng)受理(li)、質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系核查、技術審評(ping)等注冊(ce)工作，并按(an)標準收取有關費用。具(ju)體(ti)收費標準如下：
注：1.醫療(liao)(liao)器械產品注(zhu)冊收費按(an)《醫療(liao)(liao)器械注(zhu)冊管理辦法(fa)》、《體外診(zhen)斷試劑注(zhu)冊管理辦法(fa)》確定的(de)注(zhu)冊單元計收。 2.《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費。 4.港、澳、臺醫(yi)療器械產品注冊收(shou)(shou)費標準按進(jin)口醫(yi)療器械產品注冊收(shou)(shou)費標準執(zhi)行。 5.醫療(liao)器械產品(pin)注冊加(jia)急費(fei)(fei)收費(fei)(fei)標準另行制定。 6.四川省藥監局收費標準試行兩年，試行期間執行按50%征收的優惠政策。 |
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