TGA 是Therapeutic Goods Administration的(de)(de)簡寫(xie)，全稱是治(zhi)療(liao)商(shang)(shang)品管理(li)局，它是澳(ao)大利亞(ya)(ya)的(de)(de)治(zhi)療(liao)商(shang)(shang)品(包括藥物、醫(yi)療(liao)器(qi)械、基因科技和(he)血(xue)液(ye)制品)的(de)(de)監督機構(gou)。依據1989年的(de)(de)治(zhi)療(liao)商(shang)(shang)品法(fa)案，TGA是遞屬于澳(ao)大利亞(ya)(ya)政府健(jian)康和(he)老(lao)齡部(bu)下的(de)(de)一個(ge)部(bu)門(men)。TGA開展一系列的(de)(de)評審和(he)監督管理(li)工作，以(yi)確保(bao)在澳(ao)大利亞(ya)(ya)提(ti)供(gong)的(de)(de)治(zhi)療(liao)商(shang)(shang)品符合適用(yong)的(de)(de)標準，并(bing)保(bao)證澳(ao)大利亞(ya)(ya)社會的(de)(de)治(zhi)療(liao)水(shui)平在一個(ge)較(jiao)短的(de)(de)時間內達到(dao)較(jiao)高(gao)的(de)(de)水(shui)平。

它(ta)負責(ze)評估和監(jian)督進入澳(ao)大利(li)亞(ya)的(de)(de)治(zhi)療器械是(shi)符合澳(ao)大利(li)亞(ya)的(de)(de)基本標準 和準入的(de)(de)條件(jian)。澳(ao)大利(li)亞(ya)期待在市(shi)場中(zhong)的(de)(de)食物(wu)及藥物(wu)是(shi)安(an)(an)全的(de)(de)和高(gao)質(zhi)量，至少是(shi)等同于其它(ta)一些國(guo)家(jia)的(de)(de)標準。1989年制定(ding)的(de)(de)“佳治(zhi)療法案(an)”，在1991年2月15日(ri)正式開始(shi)實施，提(ti)供了澳(ao)大利(li)亞(ya)食物(wu)及藥物(wu)的(de)(de)國(guo)家(jia)架構規(gui)則(ze)，而且確定(ding)它(ta)們的(de)(de)質(zhi)量、安(an)(an)全和效能標準。

管(guan)制的(de)框(kuang)架(jia)是以確定公眾的(de)健康和安全管(guan)理(li)為基礎(chu)設(she)計的(de), 同時也減輕企(qi)業任何不必要(yao)的(de)管(guan)制負(fu)擔。

事(shi)實上，管制要求對任何(he)產(chan)(chan)品進入澳大(da)利(li)亞(ya)生產(chan)(chan)或銷售前(qian)，必須先通過“澳大(da)利(li)亞(ya)佳(jia)治(zhi)療法案登記” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是經核準產(chan)(chan)品已經符合人體安(an)全需(xu)要的計算機數據庫。

“佳治療法(fa)案1989”宣布包括產品(pin)的(de)廣告要求、分類(lei)、產品(pin)標簽和說明書的(de)具體標準(zhun)。具體對一些要求可根據有關州的(de)法(fa)律來適當(dang)調整。

依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。

注冊流程簡介：