日本于(yu)2002 年 7 月，在日本眾議院通過(guo)《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即為PAL) 的(de)修訂事宜。本法將適(shi)用(yong)于(yu)所有在日本銷售的(de)醫療器械(xie)、藥品、準藥品 和化妝品。新修訂的(de)《藥事法》將于(yu) 2005 年 4 月 1 日生效(xiao)，其宗旨為：

　　· 強化在日本市(shi)場銷(xiao)售的(de)醫療器(qi)械的(de)安全性。

　　· 加強醫療器械上市后的安全(quan)性。

　　· 制訂完備的(de)法(fa)律條例以確保生物制劑的(de)安全。

　　· 鞏固醫療器(qi)械的核準與(yu)發證審(shen)核制(zhi)度，并遵循國際法規(gui)。

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修訂前的《藥事法》

　　現(xian)(xian)行《藥事(shi)法(fa)》假(jia)設(she)凡持(chi)有(you)(you)醫療器械(xie)合法(fa)營業(ye)執(zhi)照的(de)(de)企(qi)業(ye)都擁(yong)有(you)(you)自己(ji)的(de)(de)制造工(gong)廠，因(yin)此持(chi)有(you)(you)合法(fa)營業(ye)執(zhi)照的(de)(de)企(qi)業(ye)，必須針(zhen)對每個產(chan)品申請“認可(ke)制造商(shang)”許可(ke)證(zheng)和醫療器械(xie)準產(chan)證(zheng)明;然而，現(xian)(xian)行《藥事(shi)法(fa)》的(de)(de)發證(zheng)及核準制度尚(shang)有(you)(you)下列不足之處(chu)：

　　· 對醫療(liao)器(qi)械(xie)上市后的安全性監控不(bu)足。

　　· 如今制造(zao)(zao)商的生產(chan)方式越來越多元化，例如制造(zao)(zao)商可(ke)將制程(cheng)分(fen)給數個部(bu)門(men)進(jin)(jin)行(xing)，也可(ke)以選擇將部(bu)分(fen)或整個制程(cheng)外包。總而言之，現行(xing)《藥事法》已無法跟進(jin)(jin)尚(shang)在演變的制造(zao)(zao)業的具體情況。

　　· 由(you)于各(ge)個認證制度有(you)差異(yi)性，現行日本(ben)市(shi)場監管制度和(he)歐美的并不一致。

引進第二類(lei)醫療器械的第三方認證制度

　　根(gen)據修訂版的《藥(yao)事法》，所有類別的醫(yi)療器械(xie)制(zhi)造商，必須取得(de)日(ri)本厚生勞(lao)動省所核發的營業執照(zhao)，唯有具備合法執照(zhao)的企業才可(ke)進(jin)一步申請醫(yi)療器械(xie)認(ren)證。

　　新修法的(de)(de)(de)另一主要(yao)改(gai)變是(shi)被列(lie)為(wei)“被管制醫(yi)療器械(xie)”的(de)(de)(de)“第(di)二類(lei)醫(yi)療器械(xie)”，原(yuan)來(lai)由政府 機(ji)(ji)構(gou)(gou)核發許可(ke)(ke)證，現(xian)在改(gai)為(wei)由指定的(de)(de)(de)第(di)三(san)(san)方(fang)機(ji)(ji)構(gou)(gou)來(lai)進行(xing);換言之，申(shen)(shen)請“第(di)二類(lei)醫(yi)療器械(xie)”執(zhi)照的(de)(de)(de)企業(ye)，現(xian)在只要(yao)向已(yi)注冊的(de)(de)(de)第(di)三(san)(san)方(fang)認證機(ji)(ji)構(gou)(gou)申(shen)(shen)請取(qu)得產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)符合性 認證，而不(bu)用向厚生(sheng)勞(lao)動(dong)省提出申(shen)(shen)請。這意味著(zhu)企業(ye)除了可(ke)(ke)以更快取(qu)得產(chan)品(pin)認證外，還可(ke)(ke)以在第(di)三(san)(san)方(fang)認證機(ji)(ji)構(gou)(gou)進行(xing)符合性評估(gu)的(de)(de)(de)過程(cheng)中，學習及借(jie)鑒他(ta)們的(de)(de)(de)專業(ye)技 術。

“第二類醫療器械”符合(he)性評估的主要有以(yi)下(xia)兩個步驟(zou)：

　　1.“第(di)(di)二類(lei)醫療器(qi)械”必須符(fu)合第(di)(di) 41 條第(di)(di) 3 項(xiang)所列的“基(ji)本(ben)原則(ze)”的規定，申(shen)請(qing)人必須送交一份由第(di)(di)三方認證機構證明其(qi)符(fu)合“基(ji)本(ben)原則(ze)”的技術文件。

　　2.“第二類醫療器械”必須(xu)符合第 23 條第 2 項規定的(de)“適用(yong)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)”要求，即相關(guan)(guan)(guan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)是與國際電工委員會 (IEC) 標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)完全(quan)符合的(de)日本 JIS 標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)。此外(wai)，某些產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)必須(xu)進行額(e)外(wai)的(de)評(ping)估以符合相關(guan)(guan)(guan)零(ling)件(jian)(jian)的(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun);例如，醫用(yong) X 光(guang)計算機斷層掃描儀(yi)的(de)認(ren)(ren)證(zheng)工作，應依照“基本原(yuan)(yuan)則”和(he)包括(kuo)(kuo) “ JISZ4751-2-44 ”等(deng)相關(guan)(guan)(guan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)審核;另外(wai)，評(ping)估牙科升降(jiang)椅，則需(xu)遵(zun)循(xun)“基本原(yuan)(yuan)則”和(he)包括(kuo)(kuo) “ JST4701 “ 等(deng)相關(guan)(guan)(guan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)，以及(ji)其(qi)它相關(guan)(guan)(guan)零(ling)件(jian)(jian)的(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun);至于 X 光(guang)診斷設備的(de)認(ren)(ren)證(zheng)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)，則包括(kuo)(kuo)“基本原(yuan)(yuan)則”、” JIST4701 “的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)及(ji)其(qi)它相關(guan)(guan)(guan)零(ling)件(jian)(jian)的(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)。

　　完(wan)成符合性(xing)評估后，還需(xu)要(yao)(yao)進行(xing)制造(zao)商的制程及品(pin)質管理系(xi)(xi)統的審(shen)核。審(shen)核工作主(zhu)要(yao)(yao)包(bao)括 文件(jian)評審(shen)和現場評估，審(shen)核標(biao)準主(zhu)要(yao)(yao)是遵循日本新的 GMP標(biao)準，該標(biao)準與ISO 13485 醫療器械制造(zao)質量管理體系(xi)(xi)標(biao)準相當(dang)。因此(ci)，通過 ISO 13485認證的制造(zao)商，可(ke)縮減審(shen)核流程。

醫療器械公司希(xi)望把產品投(tou)放到日(ri)本(ben)市場必須要(yao)滿足日(ri)本(ben)的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，　Ministry of Health, Labour and Welfare （MHLW)下屬部(bu)(bu)門Pharmaceuticals and Medical Devices Agency （PMDA）目前也出版了(le)一小部(bu)(bu)分英文的法(fa)規。但(dan)是語言問題和(he)復雜的認證程(cheng)序還是日本(ben)醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊的一個困(kun)難點。

“Toroku”注(zhu)冊

在(zai)PMD Act的(de)(de)要(yao)(yao)求下，TOROKU注冊系統要(yao)(yao)求國(guo)內的(de)(de)制(zhi)造(zao)商必須向(xiang)政府授權的(de)(de)當地的(de)(de)主管(guan)機關(guan)注冊工廠信息(xi)(xi)，包(bao)括產(chan)(chan)品設計，生產(chan)(chan)，關(guan)鍵工序的(de)(de)信息(xi)(xi)；國(guo)外(wai)的(de)(de)制(zhi)造(zao)商必須向(xiang)PMDA注冊制(zhi)造(zao)商信息(xi)(xi)。

“Todokede, Ninsho and Shonin”程序

醫(yi)療器械必須要由其市場授權人MAH 或DMAH （ or ）通過以下程序(xu)去注(zhu)冊其產品。

Class I 器械 -　上市(shi)前提交Todokede　

I類器械(xie)上市(shi)前必須由其MAH或(huo)DMAH像PMDA提交一(yi)份上市(shi)前提交文件(jian)，這份文件(jian)不(bu)需要經過PMDA的審核和批準。

Class II 器械 -　上市前認(ren)證Ninsho

作為特殊控制的II類器械上市前必須(xu)要經過上市前認證。認證機(ji)構（PCB）為PMDA授權可以進行(xing)PMDA認證的機(ji)構。

Class II，III,IV 器械　- 上(shang)市前批準Shonin

除了特殊(shu)控制的(de)II類器(qi)(qi)械(xie)外的(de)其(qi)他II類器(qi)(qi)械(xie)和III,IV類器(qi)(qi)械(xie)必(bi)須要由(you)其(qi)MAH或DMAH像PMDA提交上市前(qian)批準(zhun)的(de)申請(qing)，并經過(guo)PMDA批準(zhun)后才能注冊他們的(de)產品(pin)，并投放市場(chang)。

PMDA注冊步(bu)驟：