一(yi)級產品名稱

2002版產(chan)品類別(bie)

備注(zhu)

10-01血液分離、處理、貯存設備(bei)

6845-4血(xue)液凈化(hua)設備和血(xue)液凈化(hua)器具(ju)中術(shu)中自體(ti)血(xue)液回輸機(ji)

新增(zeng)二級產品類別(bie)：血(xue)液輻照設(she)(she)備(bei)、病毒滅活設(she)(she)備(bei)、血(xue)液融化設(she)(she)備(bei)

6845-6 體液處(chu)理設備中(zhong)單(dan)采(cai)血漿機、人體血液處(chu)理機、腹(fu)水濃縮機、血液成分(fen)輸血裝置、血液成分(fen)分(fen)離機

10-02血(xue)液(ye)分離、處(chu)理、貯存器具

6845-4血(xue)(xue)液(ye)凈(jing)(jing)化(hua)設備和血(xue)(xue)液(ye)凈(jing)(jing)化(hua)器具中動靜(jing)脈(mo)穿刺器

新(xin)增(zeng)二級產品類(lei)別：自(zi)體血液處理器具(ju)、冰凍紅細胞洗(xi)滌機用管路(lu)、富血小(xiao)板血漿(jiang)制備(bei)器

6866-1輸液(ye)、輸血(xue)器(qi)具(ju)及管(guan)(guan)路(lu)中(zhong)輸血(xue)器(qi)、血(xue)袋(dai)、血(xue)液(ye)成分(fen)分(fen)離器(qi)材(cai)、連接(jie)管(guan)(guan)路(lu)

10-03血液凈(jing)化及腹膜透析設(she)備

6845-4血液(ye)凈(jing)化設備和血液(ye)凈(jing)化器(qi)具中血液(ye)透析裝(zhuang)置、血液(ye)透析濾過(guo)裝(zhuang)置、血液(ye)濾過(guo)裝(zhuang)置

新增二級產品類(lei)別：血液(ye)灌流設(she)備(bei)、人(ren)工肝設(she)備(bei)、腹(fu)膜透析(xi)輔助設(she)備(bei)、血脂(zhi)分(fen)離設(she)備(bei)

6845-5血(xue)液凈(jing)化設備(bei)輔助(zhu)裝(zhuang)置中滾柱式(shi)離心式(shi)輸(shu)血(xue)泵(beng)

6845-6 體液處理(li)設(she)備中腹膜透析機

10-04血液凈化及腹膜透(tou)析器具

6845-4血(xue)液(ye)凈化(hua)設備和血(xue)液(ye)凈化(hua)器具(ju)中(zhong)血(xue)液(ye)凈化(hua)管(guan)(guan)路(lu)(lu)、透析血(xue)路(lu)(lu)、血(xue)路(lu)(lu)塑料(liao)泵管(guan)(guan)、中(zhong)空纖維透析器、中(zhong)空纖維濾過(guo)器、吸(xi)附器、血(xue)漿分離器、血(xue)液(ye)解毒（灌(guan)流(liu)灌(guan)注）器、血(xue)液(ye)凈化(hua)體外循(xun)環(huan)血(xue)路(lu)(lu)（管(guan)(guan)道）

新增二級產品類別：血(xue)脂分離(li)器(qi)具

6845-6 體液處(chu)理設備(bei)中腹膜透(tou)析(xi)管

6845-7 透(tou)析粉、透(tou)析液

10-05心肺轉流設備

6845-1 人工心肺(fei)設(she)備

新(xin)增二級產品類別：心(xin)肺轉流(liu)監測設備、體外(wai)生(sheng)命(ming)支(zhi)持輔助系統、體外(wai)生(sheng)命(ming)支(zhi)持用升溫儀(yi)

6845-3 人工(gong)心肺(fei)設備輔助裝置中(zhong)血泵、熱(re)交換器(qi)、水箱

10-06心肺轉(zhuan)流器具

6845-2氧合器

新增二級(ji)產品類別：心(xin)臟停跳(tiao)液灌(guan)注(zhu)器(qi)、離(li)心(xin)泵(beng)泵(beng)頭(tou)、心(xin)臟停跳(tiao)液

6845-3 人工心肺設備輔助裝置中貯血(xue)濾血(xue)器、微栓過濾器、濾血(xue)器、濾水器（超濾）、泵管(guan)、血(xue)路

10-07其他

6845-6 體液處理設備中腹水濃(nong)縮機

/

01

血液(ye)分(fen)離(li)、處理、貯存(cun)設備

01 血液成分分離設(she)備

通常由離心機、泵、抗凝劑泵、稱(cheng)重(zhong)組(zu)(zu)件等(deng)組(zu)(zu)成。通過對(dui)人(ren)體血(xue)液進行離心分離，收集目標血(xue)液成分后(hou)把其他血(xue)液成分回(hui)輸到(dao)人(ren)體。

用(yong)于血液采(cai)集、成分分離和回(hui)輸。

離(li)心式血(xue)(xue)液成(cheng)分(fen)分(fen)離(li)設備、單(dan)采血(xue)(xue)漿機、血(xue)(xue)漿分(fen)離(li)機、血(xue)(xue)漿采集機

Ⅲ

02 自(zi)體血液(ye)回收設備(bei)

通(tong)常(chang)由離(li)心(xin)機、泵、懸掛(gua)桿等組成，可配備真空(kong)吸(xi)引源。通(tong)過(guo)負壓吸(xi)引在術(shu)前、術(shu)中(zhong)或術(shu)后把患者血液(ye)吸(xi)出后進(jin)行(xing)(xing)分離(li)洗滌，對血液(ye)成分進(jin)行(xing)(xing)收集以便回(hui)輸給患者。

用于手術(shu)中對患者的失血進(jin)行分離、回收(shou)。

自(zi)體血(xue)(xue)液(ye)回(hui)收機(ji)、自(zi)體血(xue)(xue)液(ye)回(hui)收分離機(ji)、自(zi)體血(xue)(xue)液(ye)回(hui)輸系統

Ⅲ

03 血細胞處理設備

通常由離心機或(huo)搖勻器等組成(cheng)。通過離心、搖勻、加熱等方式對(dui)血液(ye)或(huo)血液(ye)成(cheng)分進(jin)行(xing)處(chu)理。

用于對血(xue)細胞進(jin)(jin)行處理(li)以便(bian)進(jin)(jin)行存貯或者供臨床使用。

冰凍紅細胞洗滌機、加甘油(you)去甘油(you)紅細胞處理系統(tong)

Ⅲ

04 血液輻照設(she)備

通常由輻射系(xi)統、傳動機構、控制(zhi)系(xi)統、輻照容器、電源系(xi)統和控制(zhi)軟件組成。

用于血(xue)站或醫(yi)院，對血(xue)液及血(xue)液制品進行輻照處理。

血液輻(fu)照(zhao)儀、血液輻(fu)照(zhao)器、醫用輻(fu)照(zhao)系統

Ⅲ

05 血漿病毒滅活設(she)備

通常由柜體、溫度控(kong)制模(mo)塊(kuai)、光照度控(kong)制模(mo)塊(kuai)和電機擺(bai)動控(kong)制模(mo)塊(kuai)組(zu)成。利用(yong)配套光敏(min)劑的光化學反應滅(mie)活病毒。

配合(he)光敏劑使用，用于對血液(ye)或血液(ye)成分實施光化(hua)學病毒滅活。

病毒滅活設備

Ⅲ

06 血液(ye)融化設備

通常由加熱(re)水(shui)箱(xiang)、解凍槽(cao)、循環管路、進水(shui)管、排水(shui)管、控(kong)制(zhi)箱(xiang)等(deng)組成。分為水(shui)浴式、隔水(shui)式。

用于對臨床血(xue)漿或血(xue)液進行加(jia)熱、解(jie)凍。

血液融化(hua)箱、血漿融化(hua)箱、冰凍(dong)(dong)血漿解(jie)凍(dong)(dong)箱、冷凍(dong)(dong)血漿干式解(jie)凍(dong)(dong)儀

Ⅱ

02

血液分離、處(chu)理、貯存(cun)器具(ju)

01 血袋(dai)

通常由血袋(dai)(dai)、管路等組成。為(wei)封閉的單袋(dai)(dai)或多聯袋(dai)(dai)系(xi)統。不(bu)同(tong)的結構(gou)使其適合于不(bu)同(tong)方式(shi)的血液(ye)或血液(ye)成分的采集、處(chu)理(li)、保存和輸注過程。無菌提(ti)供，一(yi)次(ci)性使用。

用(yong)于血液或血液成分(fen)的采集、處理（如分(fen)離、去白細(xi)胞(bao)、光化學法除病毒等）、貯存和輸(shu)注。

一(yi)(yi)(yi)次性使(shi)用血袋(dai)、一(yi)(yi)(yi)次性使(shi)用血液(ye)成分收集袋(dai)、一(yi)(yi)(yi)次性使(shi)用血漿袋(dai)、一(yi)(yi)(yi)次性使(shi)用臍(qi)血處理袋(dai)、一(yi)(yi)(yi)次性使(shi)用紫外(wai)線透(tou)療(liao)血液(ye)容器

Ⅲ

02 離心式血(xue)液成分(fen)(fen)分(fen)(fen)離器

通常由(you)抗凝劑輸入(ru)管路、血液(ye)管路、過濾器(qi)(qi)、成分分離器(qi)(qi)件、壓力傳(chuan)輸管路、血袋(dai)等(deng)組成。無菌(jun)提(ti)供，一次(ci)性使(shi)用。

配合血液成分分離設備使用，用于血站血液采集(ji)、成分分離和回輸。

一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)使用離(li)(li)心杯(bei)式血液(ye)成(cheng)分(fen)分(fen)離(li)(li)器、一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)使用離(li)(li)心袋式血液(ye)成(cheng)分(fen)分(fen)離(li)(li)器、一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)使用血液(ye)成(cheng)分(fen)分(fen)離(li)(li)器、一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)使用血漿(jiang)分(fen)離(li)(li)器、一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)使用血小(xiao)板分(fen)離(li)(li)器

Ⅲ

03 動(dong)靜(jing)脈穿刺器

通常由穿刺針(zhen)管(guan)、軟管(guan)等組成。一般(ban)由奧氏(shi)體(ti)(ti)不銹鋼材料、聚氯乙烯等材料制成。無(wu)菌提供，一次性使用。

配合血液(ye)成(cheng)分(fen)采集機（如離心式、旋轉(zhuan)膜式）或血液(ye)透析機等(deng)使用，用于從人體(ti)靜脈或動脈采集血液(ye)，并將處理后的(de)血液(ye)或血液(ye)成(cheng)分(fen)回(hui)輸給(gei)人體(ti)。

一(yi)(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)動(dong)靜(jing)脈瘺穿刺針(zhen)(zhen)、一(yi)(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)機(ji)用(yong)采血(xue)器、一(yi)(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)動(dong)靜(jing)脈穿刺針(zhen)(zhen)、一(yi)(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)透析用(yong)留(liu)置針(zhen)(zhen)

Ⅲ

04 輸血器

通常由(you)接頭、管路、滴(di)管、滴(di)斗、流量調節器(qi)、瓶塞穿刺(ci)器(qi)及保護套、血(xue)(xue)液(ye)過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)、防(fang)自(zi)流夾、抗虹吸閥等組成(cheng)。部分(fen)(fen)輸(shu)(shu)血(xue)(xue)器(qi)帶有空氣(qi)過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)的(de)(de)進氣(qi)器(qi)件、藥液(ye)注射件。其(qi)設計能使(shi)其(qi)在重力或壓力的(de)(de)作用下，將血(xue)(xue)液(ye)容器(qi)中(zhong)的(de)(de)血(xue)(xue)液(ye)或血(xue)(xue)液(ye)成(cheng)分(fen)(fen)通過(guo)(guo)靜脈(mo)穿刺(ci)器(qi)械向靜脈(mo)內(nei)輸(shu)(shu)送(song)。無菌提供，一(yi)次性(xing)使(shi)用。

用于向患者(zhe)輸送血液或(huo)血液成分。

一次(ci)性(xing)使用輸(shu)血器、一次(ci)性(xing)使用去白細胞輸(shu)血器、一次(ci)性(xing)使用泵用輸(shu)血器

Ⅲ

05 自體(ti)血液處理(li)器具(ju)

通(tong)常由(you)自體血(xue)采集、過濾和分離管(guan)路收(shou)集袋等部(bu)件組成(cheng)。無菌提供，一(yi)次(ci)性使用。

配合(he)自(zi)體(ti)血回(hui)輸設(she)備使用(yong)，用(yong)于手術中自(zi)體(ti)血的收集(ji)、過(guo)濾和回(hui)輸。

一(yi)(yi)次(ci)性使用(yong)自體(ti)血液回收器、一(yi)(yi)次(ci)性使用(yong)自體(ti)血回輸機耗材、一(yi)(yi)次(ci)性使用(yong)血液收集過濾裝置(zhi)

Ⅲ

06 血漿管(guan)路

通常由(you)三通保(bao)護套(tao)、三通、抗(kang)凝液(ye)管、血液(ye)采輸管、限位卡(ka)、穿刺器、穿刺器保(bao)護套(tao)、血液(ye)及血液(ye)成分過(guo)濾器、壓力監測管、夾(jia)具(ju)、壓力監測器接頭(tou)、分離杯接口和分離杯接口保(bao)護套(tao)組(zu)成。無菌提供(gong)，一次性(xing)使用。

配合離(li)(li)(li)心式血(xue)(xue)液成分分離(li)(li)(li)設(she)備、機用(yong)采血(xue)(xue)器(qi)等使用(yong)，用(yong)于采集(ji)、分離(li)(li)(li)人體血(xue)(xue)漿并回(hui)輸血(xue)(xue)細胞(bao)。

一(yi)次性使用血漿管路

Ⅲ

07 冰凍紅細胞洗滌機(ji)用管路

通(tong)常由主管路(lu)（含硅橡(xiang)膠泵管、大滴(di)壺、連接管）、回血管和廢(fei)液(ye)(ye)收(shou)集部分（含廢(fei)液(ye)(ye)管路(lu)和廢(fei)液(ye)(ye)袋(dai)）組成(cheng)。無菌(jun)提供，一次性使用。

用于將紅細胞與(yu)保護液實施(shi)洗(xi)滌、分(fen)離時使(shi)用的管路(lu)。

一次性(xing)使用(yong)冰凍紅細胞洗滌機用(yong)管路

Ⅲ

08富血小板血漿制備(bei)器

一(yi)般采用高分子(zi)材料制成。無菌提供，一(yi)次性使(shi)用。

用(yong)(yong)于(yu)從(cong)人體(ti)自(zi)體(ti)血(xue)血(xue)樣中制備自(zi)體(ti)富血(xue)小(xiao)板血(xue)漿(jiang)。所制備的富血(xue)小(xiao)板血(xue)漿(jiang)不用(yong)(yong)于(yu)靜脈注(zhu)射。

一次性(xing)使用富血(xue)小板血(xue)漿制備(bei)器

Ⅲ

03

血液凈化及(ji)腹膜透析設備

01血液透析(xi)設(she)備

通常由透(tou)(tou)析液流量及脫水控(kong)(kong)制模塊(kuai)(kuai)(kuai)、透(tou)(tou)析液濃度監控(kong)(kong)模塊(kuai)(kuai)(kuai)、溫度監控(kong)(kong)模塊(kuai)(kuai)(kuai)、漏血(xue)(xue)(xue)監測模塊(kuai)(kuai)(kuai)、血(xue)(xue)(xue)液循環監控(kong)(kong)模塊(kuai)(kuai)(kuai)和(he)(he)(he)消毒模塊(kuai)(kuai)(kuai)組成(cheng)。在動力(li)系統(tong)和(he)(he)(he)監測系統(tong)作用(yong)下，利用(yong)血(xue)(xue)(xue)液和(he)(he)(he)透(tou)(tou)析液在跨越(yue)半透(tou)(tou)膜的彌散(san)作用(yong)和(he)(he)(he)/或濾過作用，清除(chu)患者體內多余水分、糾(jiu)正血液中溶質失(shi)衡。

用于為慢性(xing)腎功能衰竭和(he)/或急性(xing)中毒患者進行血液(ye)透析、和(he)/或(huo)血液濾過治療(liao)和/或血液透析濾(lv)過治療過程(cheng)中提(ti)供動力源及安(an)全監測(ce)等功能。

血(xue)液(ye)透(tou)析設備、血(xue)透(tou)析濾過設備

Ⅲ

02 連續性血(xue)液凈化(hua)設(she)備

通常由動(dong)力(li)泵(beng)、壓力(li)監測模(mo)(mo)塊(kuai)、空氣監測模(mo)(mo)塊(kuai)、漏血監測模(mo)(mo)塊(kuai)、加溫(wen)監控(kong)(kong)模(mo)(mo)塊(kuai)、抗凝模(mo)(mo)塊(kuai)、操作顯示單元和電源控(kong)(kong)制模(mo)(mo)塊(kuai)組成。在(zai)動(dong)力(li)系(xi)統(tong)和監測系(xi)統(tong)作用(yong)下，利用(yong)血液和透(tou)析液在(zai)跨越半透(tou)膜(mo)的彌散(san)作用(yong)和/或(huo)濾過(guo)作用和/或(huo)吸附作(zuo)用，清除患者(zhe)體內多余水(shui)分(fen)、糾正血液中溶質失衡。

用(yong)于為重癥(zheng)患者(zhe)(zhe)的急性腎功(gong)能衰竭(jie)和(he)急性中毒患者(zhe)(zhe)進行血液透析(xi)和(he)/或(huo)血液濾(lv)過治療過程中提供動力源及安(an)全監測等(deng)功能。

連(lian)續性(xing)血液凈化設備、連(lian)續性(xing)血液超濾(lv)設備、連(lian)續性(xing)血液濾(lv)過(guo)設備、連(lian)續性(xing)血漿(jiang)置(zhi)換(huan)設備

Ⅲ

03 血液灌流(liu)設備(bei)

通常(chang)由(you)血(xue)泵、肝素(su)泵、阻(zu)流(liu)夾(jia)、空氣監(jian)(jian)測模塊(kuai)(kuai)、加(jia)溫模塊(kuai)(kuai)、壓(ya)力監(jian)(jian)測模塊(kuai)(kuai)、電源(yuan)控(kong)制(zhi)模塊(kuai)(kuai)和(he)操作顯示單元組成。將患(huan)者的(de)血(xue)液引出(chu)體(ti)外(wai)，通過(guo)灌流(liu)器的(de)吸(xi)附(fu)作用，清除血(xue)液中外(wai)源(yuan)性和(he)內源(yuan)性毒物(wu)。

用于血液灌流(liu)治療(liao)時，為體外循環提供動力(li)和安全監測。

血(xue)液灌(guan)流(liu)機

Ⅲ

04 人(ren)工(gong)肝設備

通常由動作(zuo)部分（包括(kuo)白蛋(dan)白透析液泵(beng)、管路夾(jia)）、壓(ya)力檢(jian)測(ce)部分、漏(lou)血監(jian)測(ce)模(mo)塊、空氣監(jian)測(ce)模(mo)塊、電源控制(zhi)模(mo)塊、操作(zuo)顯示(shi)單(dan)元(yuan)和(he)加熱監(jian)控模(mo)塊（可選）組成。

用于清除蛋白結合(he)和(he)/或水(shui)溶性(xing)(xing)毒素，治療對(dui)伴(ban)有(you)內源性(xing)(xing)中毒、黃疸或肝昏迷(mi)狀態(tai)的急(ji)性(xing)(xing)或慢性(xing)(xing)肝衰竭。

人(ren)工肝(gan)設(she)備、人(ren)工肝(gan)分子(zi)吸(xi)附循環設(she)備

Ⅲ

05 血液透析輔助設備

通常由泵(beng)頭、直流電機(ji)、單片機(ji)控制(zhi)電路、面板(ban)和外殼部分組成，為體外循環滾壓式血泵(beng)（無報警功(gong)能）。

用于在血液凈化(hua)治療(liao)時提供(gong)血液體(ti)外循環的動力。

血液凈(jing)化(hua)輔助(zhu)血泵

Ⅲ

通(tong)常由(you)主(zhu)機（電子流量計）、流量/稀釋度(du)感應器等(deng)組成。

用于在血(xue)液透析過程(cheng)中(zhong)測定(ding)輸(shu)送(song)血(xue)液流量、再循環量、血(xue)管通路流量和心(xin)輸(shu)出量。

血液透析用血流監(jian)測系統

Ⅲ

通常由罐(guan)式過濾器(qi)(qi)、活(huo)性炭過濾器(qi)(qi)、軟化器(qi)(qi)、精密過濾器(qi)(qi)、反滲透(tou)裝(zhuang)置(zhi)、動力(li)裝(zhuang)置(zhi)、消毒(du)裝(zhuang)置(zhi)、監測裝(zhuang)置(zhi)和輸(shu)送管(guan)道組成。通常利用(yong)過濾、吸附、離(li)子(zi)交換、反滲透(tou)等作用(yong)，制備出符合預期用(yong)途的(de)用(yong)水。

用于制備血液透析和相關(guan)治療用水。

血液透析機用水處理設備

Ⅱ

通(tong)常由控制系(xi)統(tong)、監測系(xi)統(tong)和水路系(xi)統(tong)組成(cheng)。

配合含(han)過氧化氫和過氧乙酸的血液(ye)透(tou)析器(qi)專用(yong)消(xiao)毒液(ye)使用(yong)，用(yong)于對可重(zhong)復使用(yong)的透(tou)析器(qi)進行沖(chong)洗(xi)、清潔(jie)、測試(shi)和灌注專用(yong)消(xiao)毒液(ye)等(deng)處理。

血液透析(xi)器復用(yong)機

Ⅱ

通常由座位、靠背、擱腳(jiao)板、滑動(dong)式腳(jiao)踏板、靠枕、扶(fu)手(shou)、可鎖定的腳(jiao)輪、推(tui)手(shou)柄、控制器等組成。電動(dong)調節。

用于(yu)調整包括背(bei)墊、坐墊、腳墊的位置(zhi)，以方便患者在透析治療中尋找最適(shi)合(he)的就醫姿(zi)勢(shi)。

電(dian)動透析椅

Ⅱ

通(tong)常(chang)由金屬支架、坐墊、靠背、扶手(shou)、調節手(shou)柄(bing)、腳(jiao)踏板(ban)和腳(jiao)輪（選配）組(zu)成。手(shou)動調節。

手動透析椅

Ⅰ

06腹膜透析設備

通常由主(zhu)機(ji)、控(kong)制(zhi)單元、加熱器等(deng)組成。利用(yong)腹(fu)膜通過彌散和(he)超(chao)濾作用(yong)以達到清除體內毒素和(he)過多的水份，并糾(jiu)正(zheng)電解質紊亂和(he)酸堿(jian)平衡失調。

用于對腎功能衰竭患者進行腹膜透(tou)析(xi)治療。

腹膜(mo)透(tou)析機

Ⅱ

07腹(fu)膜透(tou)析輔助設備(bei)

通常由加(jia)熱板、電源和電纜連接器組成。

用(yong)于腹(fu)膜透(tou)析操作過程中，對腹(fu)透(tou)液袋使用(yong)前(qian)進(jin)行加溫。不(bu)與(yu)腹(fu)透(tou)液接觸。

腹(fu)透液袋加(jia)溫儀

Ⅱ

08 血脂分(fen)離設備

通常由壓(ya)力監(jian)控(kong)模(mo)塊(kuai)、流量(liang)監(jian)控(kong)模(mo)塊(kuai)、漏血防護(hu)模(mo)塊(kuai)、防止空氣(qi)進入模(mo)塊(kuai)、控(kong)溫模(mo)塊(kuai)、稱重模(mo)塊(kuai)和患者平(ping)衡秤組成。

與配套耗材(cai)聯合(he)使用，用于(yu)清除血漿(jiang)中低密(mi)度(du)脂(zhi)蛋(dan)白及極低密(mi)度(du)脂(zhi)蛋(dan)白、膽固(gu)醇、脂(zhi)蛋(dan)白（α）及纖維蛋(dan)白原。

肝素體(ti)外誘導血脂分離機

Ⅲ

04

血液(ye)凈(jing)化及腹膜透析器具

01 血(xue)液透析器具

通常由外殼、纖維膜、O型環、封口膠(jiao)、端蓋組成(cheng)。利用(yong)半透膜(mo)的原理(li)，以彌散、對流、濾(lv)過等方式清除血液(ye)內的有害(hai)物質。無菌提供，一(yi)次性使用(yong)。

配合血(xue)液透析裝置使用，用于供慢性腎功能衰竭(jie)及藥物中毒(du)等患者進行血(xue)液透析治(zhi)療。

一(yi)(yi)次(ci)性使用中(zhong)空(kong)纖(xian)維血液(ye)透(tou)析器、一(yi)(yi)次(ci)性使用中(zhong)空(kong)纖(xian)維血液(ye)透(tou)析濾(lv)過器、一(yi)(yi)次(ci)性使用中(zhong)空(kong)纖(xian)維血液(ye)濾(lv)過器、一(yi)(yi)次(ci)性使用高通量透(tou)析器

Ⅲ

通常由血液側(ce)管路(lu)（動(dong)脈管路(lu)、靜(jing)脈管路(lu)）和其(qi)他輔助管路(lu)組成。無(wu)菌(jun)提供(gong)，一次性使用。

配合透(tou)析器(qi)、透(tou)析設備(bei)使用(yong)，用(yong)于(yu)血(xue)液透(tou)析治(zhi)療(liao)中(zhong)，承擔(dan)血(xue)液通路的功能。

一次(ci)性使用(yong)(yong)血(xue)液凈化體外循環血(xue)路、一次(ci)性使用(yong)(yong)連續(xu)性血(xue)液凈化管路

Ⅲ

04

血液凈化及(ji)腹膜透析器具

01 血液(ye)透析器具(ju)

通(tong)常由A劑和(he)B劑組(zu)成(cheng)。其工作原理是與(yu)透(tou)析治療用水配制成(cheng)透(tou)析液，通過透(tou)析器(qi)清除體(ti)內代(dai)謝廢物(wu)，維持水、電解質和酸堿(jian)平衡等。一次性使用。

制備(bei)血液透析(xi)液的專用原料(liao)，用于(yu)急、慢性(xing)腎功能(neng)衰竭及(ji)藥物中毒的血液凈化治療(liao)。

一次性使(shi)用(yong)血(xue)液(ye)透析濃(nong)縮物、一次性使(shi)用(yong)血(xue)液(ye)透析干粉、一次性使(shi)用(yong)血(xue)液(ye)透析濃(nong)縮液(ye)

Ⅲ

02 血(xue)液灌流器(qi)具

通(tong)常由罐體（外殼）、吸附(fu)劑(ji)等組成。主要(yao)通(tong)過吸附(fu)劑(ji)與(yu)被(bei)吸附(fu)物(wu)質分子間的(de)作用(yong)，將被(bei)吸附(fu)物(wu)質固定在吸附(fu)劑(ji)的(de)孔內。無(wu)菌提(ti)供，一次(ci)性(xing)使用(yong)。

配合血液(ye)凈化裝(zhuang)置使用(yong)，用(yong)于血液(ye)灌流治療，利用(yong)吸附劑的吸附作用(yong)，通過體(ti)(ti)外循環血液(ye)灌流的方法(fa)來(lai)清除人體(ti)(ti)內源性和(he)外源性的毒(du)性物質(zhi)。

一次(ci)性使(shi)用血液(ye)灌流器

Ⅲ

通常由(you)吸(xi)附(fu)材料和容器(qi)組(zu)成。利用吸(xi)附(fu)劑特異(yi)性吸(xi)附(fu)血(xue)液/血(xue)漿中的(de)有害物質。無菌提(ti)供，一次性使用。

用于(yu)血(xue)液(ye)(ye)灌流治療中特(te)異性吸附血(xue)液(ye)(ye)/血漿中的(de)(de)有害(hai)物質，從而達到血液凈化的(de)(de)目的(de)(de)。

一(yi)次(ci)(ci)性(xing)使用選擇性(xing)血漿(jiang)成分吸(xi)(xi)附(fu)(fu)器、一(yi)次(ci)(ci)性(xing)使用吸(xi)(xi)附(fu)(fu)性(xing)血液凈化器、一(yi)次(ci)(ci)性(xing)使用陰離子樹脂血漿(jiang)吸(xi)(xi)附(fu)(fu)柱、一(yi)次(ci)(ci)性(xing)使用血漿(jiang)膽紅素(su)吸(xi)(xi)附(fu)(fu)器、一(yi)次(ci)(ci)性(xing)使用體外血漿(jiang)脂類(lei)吸(xi)(xi)附(fu)(fu)過濾器、一(yi)次(ci)(ci)性(xing)使用DNA免(mian)疫吸附柱、一(yi)次性使用(yong)蛋白A免疫吸附柱

Ⅲ

03 血液凈化(hua)輔助(zhu)器具

通常由容器、中空纖維(wei)、血(xue)(xue)液(ye)口(kou)(kou)(kou)、血(xue)(xue)液(ye)口(kou)(kou)(kou)用(yong)蓋、血(xue)(xue)漿口(kou)(kou)(kou)用(yong)蓋、O型環和密封劑構成。無菌(jun)提供，一次性使(shi)用。

用于血漿置換治(zhi)療(liao)時從血液中分(fen)離出血漿。

一次性使用中空纖維血(xue)漿分離(li)器(qi)、一次性使用膜(mo)型血(xue)漿分離(li)器(qi)

Ⅲ

通(tong)常由中空(kong)纖維、O型環、血(xue)液出入口、纖維固定材料、外殼和蓋(gai)子組成。無(wu)菌(jun)提供，一次性(xing)使用。

用(yong)(yong)于實(shi)施(shi)雙(shuang)重濾過血漿(jiang)(jiang)交換(huan)療(liao)法(fa)中(zhong)，與血漿(jiang)(jiang)交換(huan)用(yong)(yong)血漿(jiang)(jiang)分(fen)(fen)離(li)器(qi)并(bing)用(yong)(yong)，通過膜分(fen)(fen)離(li)方(fang)法(fa)，從分(fen)(fen)離(li)出來的血漿(jiang)(jiang)中(zhong)分(fen)(fen)離(li)一定(ding)分(fen)(fen)子量的物(wu)質。

一次(ci)性使(shi)用中空纖(xian)維(wei)血漿成分(fen)分(fen)離器(qi)、一次(ci)性使(shi)用膜型血漿成分(fen)分(fen)離器(qi)

Ⅲ

通常由中空(kong)纖維(wei)、密封劑、外殼、外殼蓋和墊圈組成(cheng)。

利用空心纖維(wei)膜(mo)的(de)作用，用于清除透析液(ye)中的(de)內毒(du)素、細(xi)菌與不溶性微粒。

透析液(ye)(ye)過濾(lv)(lv)器、透析液(ye)(ye)超濾(lv)(lv)器

Ⅲ

通(tong)常由導(dao)(dao)管(guan)、導(dao)(dao)管(guan)導(dao)(dao)引(yin)(yin)器(qi)、注射帽、擴張器(qi)、推(tui)進器(qi)、引(yin)(yin)導(dao)(dao)針、導(dao)(dao)絲、導(dao)(dao)管(guan)鞘(qiao)等組成(cheng)。無(wu)菌提(ti)供，一次性使用。

通過創建短期(qi)的中心靜脈通路，用(yong)于(yu)血液(ye)透析、采血和液(ye)體輸注。

一(yi)次(ci)性(xing)使用血(xue)液透析(xi)導管(guan)套(tao)(tao)件、一(yi)次(ci)性(xing)使用血(xue)液透析(xi)用中心(xin)靜脈導管(guan)套(tao)(tao)件、一(yi)次(ci)性(xing)使用血(xue)透用單(dan)針(zhen)雙(shuang)腔導管(guan)套(tao)(tao)件

Ⅲ

通(tong)常由采(cai)血(xue)部分和輸血(xue)部分組成(cheng)，其中采(cai)血(xue)部分通(tong)常包(bao)括采(cai)血(xue)管(guan)、輸液器；輸血(xue)部分通(tong)常包(bao)括輸血(xue)管(guan)、注(zhu)射器、血(xue)液過濾器、大(da)小滴壺、阻隔式壓(ya)力傳導器。無菌提(ti)供，一次性使用(yong)。

作為通路，配(pei)合血(xue)液(ye)回(hui)收(shou)罐裝(zhuang)置(zhi)和血(xue)液(ye)回(hui)收(shou)治療機使用(yong)。

一次性使用(yong)血漿置換用(yong)管路

Ⅲ

通常由(you)檸檬酸或冰醋酸和水等組成。

用(yong)于(yu)透析機(ji)的清(qing)洗和消毒。

透(tou)析機消毒(du)液(ye)、檸檬酸消毒(du)液(ye)

Ⅲ

通常由管路、接頭、保護套(tao)和夾具等組成。無(wu)菌提供，一次(ci)性使用。

用于血液(ye)(ye)透析濾(lv)過、血液(ye)(ye)濾(lv)過時作為補充置換液(ye)(ye)的管(guan)路。

一次性使用(yong)補液(ye)管路(lu)、一次性使用(yong)置換液(ye)管

Ⅲ

04 腹膜透析(xi)器具

通常由微型蓋(gai)、浸潤聚(ju)維酮碘溶液的海綿(mian)、外包(bao)裝等部件組成。無菌提供，一次性使用。

用于保護腹透(tou)液袋(dai)的(de)外凸接口(kou)與外接管路的(de)連接處(chu)。

一次性使用碘(dian)液微型蓋、一次性使用碘(dian)液保(bao)護帽

Ⅱ

通常(chang)由管路、連接(jie)端口、保護(hu)帽等組成。一般(ban)采用高分(fen)子材料制成。無菌(jun)提供，一次(ci)性使用。

用于對腎功能衰竭患者進行腹(fu)膜透(tou)析建立治療通路。

一次性使用(yong)腹膜透(tou)析導管(guan)

Ⅱ

通(tong)常(chang)由尖端保護帽、開關、套筒、管(guan)路、腹透(tou)管(guan)連接(jie)端口、拉環帽和腹透(tou)液連接(jie)端口組成。無菌提供，一次性使(shi)用。

用于與(yu)腹(fu)膜透析(xi)患者(zhe)端管(guan)路(lu)（或者(zhe)鈦接(jie)(jie)頭(tou)）以及(ji)腹(fu)膜透析(xi)液(ye)端管(guan)路(lu)進行無菌連接(jie)(jie)及(ji)分(fen)離。

一次性使用腹膜透(tou)析外接短管

Ⅱ

通常由連接頭(tou)和(he)螺(luo)旋鎖蓋組(zu)成。無菌(jun)提(ti)供，一次性使用。

用于腹膜(mo)透析導管與外接(jie)延長管或(huo)腹膜(mo)透析外接(jie)短管的連接(jie)。

一次(ci)性使用(yong)腹(fu)膜透析(xi)螺旋帽(mao)鈦接頭、一次(ci)性使用(yong)腹(fu)膜透析(xi)接頭、一次(ci)性使用(yong)腹(fu)透管鈦接頭

Ⅱ

通(tong)常由(you)防護帽、連接接口、三通(tong)灌注管、引流管和廢液收(shou)集袋組成。無菌提供(gong)，一次性使用。

用于腹(fu)膜透析治療過(guo)程中(zhong)，對腹(fu)膜透析液的灌注、引流、收(shou)集。

一次性使用(yong)腹膜透析引流器(qi)

Ⅱ

一般采用不(bu)銹鋼材料制成。無(wu)菌提(ti)供，一次(ci)性使用。

用于促進(jin)導(dao)入急性和慢(man)性腹(fu)膜透析(xi)導(dao)管。

一次(ci)性(xing)使用腹膜(mo)透析探針

Ⅱ

通常由(you)卡(ka)匣、管(guan)組架(jia)、接(jie)頭裝配集合(he)、管(guan)路、澆鑄(zhu)端口、O型夾(jia)、Y型連(lian)接器、拉環(huan)末端保護帽(mao)、內(nei)拉環(huan)帽(mao)、拉環(huan)帽(mao)等組(zu)成。無菌提供，一次性使用(yong)。

配合自動(dong)腹膜(mo)透析機(ji)使用，用于(yu)自動(dong)腹膜(mo)透析治療。

一次性使用腹膜透析機管路

Ⅱ

通常由夾(jia)子主(zhu)體(ti)(ti)、閉合(he)口和臂(bei)組成。一(yi)般由塑(su)料材料制成。使用中不與導管(guan)中液(ye)體(ti)(ti)接觸。

用于腹膜透(tou)析過程中(zhong)，夾住各種(zhong)醫用塑料導管，控制導管中(zhong)液(ye)體(ti)的流(liu)動。

腹透管路(lu)夾(jia)

I

05血(xue)脂分離器具

通常由醋酸鈉緩(huan)沖液、肝素(su)鈉、生(sheng)理鹽水、碳酸氫鹽透析液等組成(cheng)。

配合(he)血脂分(fen)離設備使用(yong)，用(yong)于低(di)密度(du)脂蛋(dan)(dan)白、脂蛋(dan)(dan)白（α）、纖維蛋白原沉淀(dian)分離(li)治療。

血(xue)脂(zhi)分離液

Ⅲ

序號(hao)

一級
產品類(lei)別(bie)

二級(ji)
產品類別

產品描述

預期用途(tu)

品名舉例

管(guan)理類別

04

血液凈(jing)化(hua)及腹膜(mo)透析器(qi)具

05血脂分離器具

通常由動靜脈管(guan)(guan)路、血漿分離器(qi)、低密度脂蛋白過(guo)濾器(qi)、肝素吸附器(qi)、凈化濾器(qi)、透析液管(guan)(guan)路、收集袋等組成。

配合其(qi)它(ta)血脂(zhi)分(fen)離系統使用，用于去除血漿中低密度(du)脂(zhi)蛋白(bai)及極低密度(du)脂(zhi)蛋白(bai)膽固(gu)醇、脂(zhi)蛋白(bai)（α）及(ji)纖維蛋白原(yuan)。

血(xue)脂分離(li)管路及(ji)肝素吸附器(qi)

Ⅲ

05

心肺(fei)轉流設備

01心肺(fei)轉流用(yong)泵

通(tong)常由滾壓(ya)式血(xue)泵(beng)（如單頭(tou)泵(beng)或(huo)雙頭(tou)泵(beng)）、監測系(xi)統和底座包括支(zhi)架(jia)（若有）組成。將上下腔靜脈(mo)(mo)或(huo)右(you)心(xin)房(fang)的靜脈(mo)(mo)血(xue)通(tong)過管道引出(chu)，流入(ru)氧合器進行氧合，再經過血(xue)泵(beng)將氧合后的血(xue)液(ye)輸入(ru)動脈(mo)(mo)系(xi)統，以維(wei)持機(ji)體在循環(huan)阻斷時的生理功能。

配合(he)體外(wai)循(xun)(xun)環設(she)備或器具(ju)使用(yong)，用(yong)于(yu)供醫(yi)療單(dan)位施行手術或搶(qiang)救時，暫時代替心臟功能進(jin)行體外(wai)循(xun)(xun)環或局(ju)部灌注。

心肺轉流(liu)系統用滾壓式血泵

Ⅲ

通(tong)常由離心(xin)(xin)泵控制模塊(kuai)、驅動(dong)模塊(kuai)、緊急(ji)驅動(dong)模塊(kuai)、流(liu)量傳感器(qi)等組成。主要(yao)通(tong)過驅動(dong)離心(xin)(xin)泵頭轉(zhuan)動(dong)，來實現血(xue)液流(liu)動(dong)。可(ke)(ke)獨立使用(yong)，也(ye)可(ke)(ke)外接匹配的人(ren)工心(xin)(xin)肺機使用(yong)。

配合體(ti)外(wai)循(xun)環(huan)設備或器具使用(yong)，用(yong)于供醫療(liao)單(dan)位施行手(shou)術或搶救(jiu)時(shi)，暫時(shi)代替心臟(zang)功能進行體(ti)外(wai)循(xun)環(huan)或局(ju)部灌(guan)注(zhu)。

心(xin)肺轉流系統(tong)用離心(xin)泵

Ⅲ

02心肺轉流監測(ce)設備

通(tong)常由主機(ji)、靜(jing)脈探頭(tou)、動脈探頭(tou)、傳(chuan)(chuan)感(gan)器(qi)、樣本池等組成(cheng)。通(tong)過各傳(chuan)(chuan)感(gan)器(qi)把測(ce)量的數據傳(chuan)(chuan)輸到血氣監(jian)測(ce)系統主機(ji)，以實現(xian)對體(ti)外循環過程中各參(can)數的監(jian)測(ce)。

用于連(lian)續監測(ce)動(dong)脈和/或靜脈血(xue)氣參數，包(bao)括pH值(zhi)(zhi)、二氧化碳分壓值(zhi)(zhi)、氧分壓值(zhi)(zhi)、溫度值(zhi)(zhi)、氧飽和(he)度值(zhi)(zhi)等參數。

體外循環連(lian)續(xu)血(xue)氣監測系統

Ⅲ

通常由主機(ji)、溫(wen)度(du)傳(chuan)感器(qi)、血平(ping)面傳(chuan)感器(qi)和(he)氣泡傳(chuan)感器(qi)組成。

用于(yu)體外循環(huan)手術(shu)中血液的壓力、溫(wen)度測(ce)試(shi)。

體外循環(huan)監(jian)視儀

Ⅱ

03熱交換設備

通常(chang)由(you)水循(xun)環系(xi)統(tong)、制(zhi)冷系(xi)統(tong)、加(jia)溫系(xi)統(tong)等組成。與(yu)人工心肺機一(yi)起(qi)應(ying)用于體外循(xun)環手術中(zhong)，使(shi)用水循(xun)環對氧(yang)合器、變溫毯或停跳灌注裝置中(zhong)的血(xue)液進行控制(zhi)性冷卻或加(jia)熱。

用(yong)于為體(ti)外(wai)循(xun)環(huan)血液熱交換(huan)系統中的熱交換(huan)器(qi)提(ti)供加溫水(shui)、降溫水(shui)和原(yuan)水(shui)的驅動裝置(zhi)，供醫療單(dan)位施行體(ti)外(wai)循(xun)環(huan)時調(diao)節溫度用(yong)。

心肺轉(zhuan)流(liu)系統用熱(re)交(jiao)換水箱

Ⅱ

04體(ti)外心肺支持輔助系統

通常(chang)由(you)主機(ji)、傳(chuan)感器、靜脈(mo)探頭、安全(quan)桿、緊急驅(qu)動(dong)裝置和附件組成。可對體外循環手術進行驅(qu)動(dong)、控(kong)制、檢測和記錄。

用(yong)于在體外(wai)循環手(shou)術、長時(shi)(shi)間心肺功能支持或急救時(shi)(shi)，暫時(shi)(shi)替代(dai)心臟泵(beng)功能，進行血流(liu)驅動(dong)和安(an)全監測(ce)等。

體(ti)外心肺支持輔助系統

Ⅲ

05 體外心肺(fei)支持用升溫儀

通常由(you)水槽(cao)、加熱器、泵、控制裝(zhuang)置及連(lian)接管道組成。

用于為氧合器提供熱量，保持患者體溫。

體(ti)(ti)外心(xin)肺支(zhi)持用升溫儀

Ⅱ

06

心肺轉流器具

01氧合(he)器

通常由靜脈貯(zhu)血室、氧合室和(he)變溫室組成。分(fen)為膜式(shi)和(he)鼓泡式(shi)。無(wu)菌提供，一次性使用(yong)。

用于(yu)向(xiang)人(ren)體(ti)血液供(gong)氧，將靜脈血轉換為動脈血。

一(yi)次(ci)性使用中(zhong)空纖維(wei)氧合(he)器(qi)(qi)、一(yi)次(ci)性使用鼓泡式氧合(he)器(qi)(qi)、一(yi)次(ci)性使用集成式膜式氧合(he)器(qi)(qi)

Ⅲ

02貯血濾(lv)血器(qi)

通常(chang)由上蓋、加液蓋、血庫、消泡系統、出(chu)血咀、采(cai)血咀、和采(cai)血帽(mao)組成。無(wu)菌提供，一次(ci)性使用。

用(yong)于在臨床心(xin)臟(zang)直(zhi)視(shi)手術中的體(ti)外循環時，貯存(cun)、消泡、過濾心(xin)內吸引血。

一次性(xing)使用貯血(xue)濾血(xue)器、一次性(xing)使用心內血(xue)液回收器

Ⅲ

03微栓(shuan)過濾器

通常由整體部件外殼、濾芯、底(di)座、三通接頭、應急(ji)旁路管(guan)(guan)、配用部件三通開關、測壓(ya)管(guan)(guan)組件、排(pai)氣管(guan)(guan)等組成。無菌提(ti)供，一(yi)次性使用。

用(yong)于體(ti)(ti)外循環心臟直(zhi)視手術中，清(qing)除(chu)血液中的微小固體(ti)(ti)及氣體(ti)(ti)栓子。

一次性(xing)(xing)使用(yong)心(xin)肺轉流系統動脈(mo)管路血液過濾(lv)器、一次性(xing)(xing)使用(yong)動脈(mo)過濾(lv)器、一次性(xing)(xing)使用(yong)血液微栓過濾(lv)器

Ⅲ

04血液(ye)濃縮器(qi)

通常由(you)中空纖(xian)維、配(pei)用(yong)連接管、封堵膠(jiao)、外殼(ke)、端(duan)蓋等部件(jian)組成。無菌提供，一次性使(shi)用(yong)。

用(yong)于體外循(xun)環手術中的(de)血液超濾，維持(chi)患者(zhe)適合(he)的(de)紅細(xi)胞(bao)壓積。

一次(ci)性(xing)使用血(xue)液濃縮器、一次(ci)性(xing)使用超(chao)濾器

Ⅲ

05心(xin)臟停跳液(ye)灌注器

通(tong)常由氣(qi)泡(pao)捕獲(huo)器、變溫器、連接管(guan)和接頭組成。無菌(jun)提(ti)供，一次性使用(yong)。

用于在體外循環心臟直視手術中(zhong)，將(jiang)心肌(ji)停跳液灌入冠(guan)狀動(dong)脈，進行心肌(ji)的保(bao)護。

一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)心(xin)臟停跳(tiao)液(ye)灌(guan)注器、一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)心(xin)臟停跳(tiao)液(ye)灌(guan)注用(yong)(yong)變(bian)溫器、一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)心(xin)肌(ji)停跳(tiao)液(ye)熱交換器、一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)心(xin)肌(ji)保護液(ye)灌(guan)注裝置、一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)(shi)用(yong)(yong)心(xin)臟停跳(tiao)液(ye)灌(guan)注管(guan)

Ⅲ

06心肺(fei)轉流用管路及接頭

通(tong)常由管路、接頭、泵管等部件構成。無菌(jun)提供，一次(ci)性使(shi)用。

用于在(zai)體(ti)外循環或(huo)不完全心肺(fei)功能支(zhi)持手術中，提供血(xue)液灌流(liu)通路。

一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)人工心肺機體(ti)外循(xun)環管道、一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)頸(jing)動脈轉流管、一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)體(ti)外循(xun)環用(yong)配套(tao)血管路

Ⅲ

通常由吸引頭(tou)、手(shou)柄、接頭(tou)、插管等部件構成。無(wu)菌提供，一(yi)次(ci)性使(shi)用。

用(yong)于在體(ti)(ti)外循環(huan)心(xin)(xin)臟直視手(shou)術及其(qi)他外科手(shou)術中，清理胸腔內(nei)血液，將(jiang)(jiang)血液吸引回心(xin)(xin)肺機的回收(shou)系統，或離心(xin)(xin)泵頭將(jiang)(jiang)體(ti)(ti)外氧合后的動脈血灌注到患者動脈系統。

一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)用主動脈(mo)(mo)灌(guan)注(zhu)插管、一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)用靜脈(mo)(mo)插管、一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)用動脈(mo)(mo)插管、一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)用灌(guan)注(zhu)管、一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)用體(ti)外循環導管插管、一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)用左(zuo)心(xin)吸(xi)(xi)引頭、一(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)使(shi)用右心(xin)吸(xi)(xi)引頭

Ⅲ

序(xu)號(hao)

一級
產品類別

二級(ji)
產品類別

產品(pin)描述

預期(qi)用途

品名舉(ju)例(li)

管理(li)類別

06

心(xin)肺(fei)轉流器具

07離(li)心泵泵頭(tou)

通常(chang)由外殼、葉片、軸、軸襯和磁鐵組成。無(wu)菌提供，一次性使用。

配合離心泵使用，用于在心臟手術中的體(ti)外循環或循環輔助(zhu)。

一次性使用(yong)(yong)心(xin)肺轉流系統用(yong)(yong)離心(xin)泵泵頭(tou)

Ⅲ

08心臟停(ting)跳(tiao)液

通常由電解(jie)液等(deng)組成(cheng)。

用于心血管外科(ke)手(shou)術中(zhong)，使心臟停跳、維持電(dian)機械(xie)非(fei)收縮(suo)狀態，從而達到保護心肌(ji)的作用。

心(xin)臟停(ting)跳(tiao)液、心(xin)臟停(ting)搏液、心(xin)肌保護停(ting)跳(tiao)液

Ⅲ

07

其他(ta)

01腹水超濾濃縮回輸(shu)設備

通常由電源(yuan)部件、控制部件、驅動(dong)部件、操(cao)作面板和蠕動(dong)泵等組成。對患者體內因病變產生(sheng)的腹水進行抽取、超濾、濃縮并回輸。

配合穿刺(ci)針、體外循環(huan)管(guan)路、分子(zi)篩(shai)等使用，用于醫療單(dan)位，對各種頑(wan)固性腹(fu)水進行腹(fu)水超(chao)濾濃縮(suo)腹(fu)腔內(nei)回輸治療。

腹水超(chao)濾濃縮回輸設(she)備

Ⅱ

一級產品類別

2002版產品(pin)類別

備注

11-01濕熱消毒(du)滅菌(jun)設備

6857-8煮沸消毒設備

新增(zeng)二級(ji)產品(pin)類別(bie)：蒸汽消毒器

6857-2壓(ya)力(li)蒸(zheng)汽(qi)滅菌設備(bei)

11-02干熱消毒(du)滅菌設備

6857-4干(gan)熱滅(mie)菌設備

/

11-03化學消毒滅(mie)菌設備(bei)

6857-3氣體(ti)滅(mie)菌(jun)設備

新增二(er)級產品(pin)類別：酸(suan)性(xing)氧(yang)化電位水生(sheng)成器、臭氧(yang)消毒器、甲醛滅(mie)菌(jun)器、過氧(yang)化氫滅(mie)菌(jun)器、其他化學(xue)消毒滅(mie)菌(jun)器

11-04紫外(wai)線消毒設備

6857-1輻射滅菌設備

/

11-05清洗消毒設備

6857-6專用(yong)消毒設備

/

01

濕熱消毒滅菌設備

01蒸汽消毒器

通常由消毒(du)室、控(kong)制系統、過壓保(bao)護裝(zhuang)置(zhi)等組(zu)成。工作原理是(shi)利用(yong)產生(sheng)的高溫水蒸汽作用(yong)于負載上微生(sheng)物(wu)一定(ding)時間，使微生(sheng)物(wu)的蛋白質(zhi)變性從而導致(zhi)微生(sheng)物(wu)死(si)亡，以達到(dao)消毒(du)的目的。

用(yong)于耐濕(shi)耐熱醫療器(qi)械的蒸汽消毒。

蒸汽消毒器

Ⅱ

02煮(zhu)沸消毒器

通常(chang)由(you)控制系統、加熱系統、煮沸槽等組成。工作原理是將(jiang)需要(yao)消(xiao)毒的醫(yi)療器械放(fang)置在水或其他液體中，通過(guo)適當時間煮沸進行(xing)消(xiao)毒。

用(yong)于(yu)耐(nai)濕耐(nai)熱(re)醫療器(qi)械的煮沸(fei)消毒(du)。

煮沸(fei)消毒器

Ⅱ

03壓(ya)力(li)蒸汽滅菌器

通(tong)常(chang)由滅菌室(shi)、控制系(xi)統、過(guo)壓保護裝(zhuang)置(zhi)等組成，可(ke)自帶蒸(zheng)汽(qi)(qi)發(fa)生裝(zhuang)置(zhi)，也可(ke)外(wai)接蒸(zheng)汽(qi)(qi)。工作(zuo)(zuo)原理是利用(yong)飽和水蒸(zheng)汽(qi)(qi)作(zuo)(zuo)用(yong)于負(fu)載上微生物(wu)一定時間，使微生物(wu)的(de)蛋白質變性(xing)從而(er)導致微生物(wu)死亡，以(yi)達(da)到滅菌的(de)目的(de)。

用于(yu)耐濕耐熱醫(yi)療器械的滅菌。

大型(xing)壓力(li)蒸(zheng)(zheng)(zheng)汽(qi)滅(mie)(mie)菌(jun)器(qi)、小型(xing)壓力(li)蒸(zheng)(zheng)(zheng)汽(qi)滅(mie)(mie)菌(jun)器(qi)、卡式(shi)(shi)壓力(li)蒸(zheng)(zheng)(zheng)汽(qi)滅(mie)(mie)菌(jun)器(qi)、立式(shi)(shi)壓力(li)蒸(zheng)(zheng)(zheng)汽(qi)滅(mie)(mie)菌(jun)器(qi)、手提式(shi)(shi)壓力(li)蒸(zheng)(zheng)(zheng)汽(qi)滅(mie)(mie)菌(jun)器(qi)、清(qing)洗壓力(li)蒸(zheng)(zheng)(zheng)汽(qi)滅(mie)(mie)菌(jun)器(qi)

Ⅱ

02

干熱消毒滅菌設備(bei)

01熱空氣消毒器

通常由腔體、加熱(re)系統、控制(zhi)系統等組成。工作原理是(shi)利(li)用循環熱(re)空氣(qi)的熱(re)能達到消毒目的。

用于(yu)耐高溫的(de)醫療器械的(de)消毒。

熱空氣消(xiao)毒器

Ⅱ

02熱空(kong)氣滅菌器

通常由腔體、加熱(re)系統(tong)、控制系統(tong)等組成。工(gong)作原理是利用(yong)循(xun)環熱(re)空氣的(de)熱(re)能達到滅菌(jun)目的(de)。

用于耐高溫(wen)的醫療器械的滅菌(jun)。

熱空(kong)氣型干熱滅(mie)菌器

Ⅱ

03熱(re)輻射滅菌器(qi)

通常(chang)由腔(qiang)體(ti)、加熱系(xi)統、控制(zhi)系(xi)統等組成。工作原理是利用熱輻射的熱能(neng)達到滅菌目(mu)的。

用于耐高溫的醫療器械的滅菌。

熱輻射型干熱滅菌器(qi)

Ⅱ

03

化(hua)學消毒滅菌設備

01酸性氧化電(dian)位水生(sheng)成器

通常(chang)由水路(lu)系統、電解槽、控(kong)制裝(zhuang)置等組(zu)成。工(gong)作原理是利用電解法(fa)產生酸性(xing)氧化電位水，供消(xiao)毒醫療器械用。

通過生成酸性氧化(hua)電(dian)位(wei)水，用于(yu)對可耐(nai)受酸性氧化(hua)電(dian)位(wei)水的醫療器械進行(xing)消毒。

酸性氧化電位(wei)水生成器

Ⅱ

02臭氧消(xiao)毒器(qi)

通常由臭(chou)氧(yang)發生裝置、電氣控制(zhi)系統、管(guan)路系統等(deng)組成(cheng)。工作原理是通過生成(cheng)臭(chou)氧(yang)氣體或(huo)臭(chou)氧(yang)水對醫療器械進行(xing)消毒(du)。

用于(yu)可耐受(shou)臭氧的醫療器械(xie)進行消(xiao)毒。

臭(chou)氧(yang)水生成器、臭(chou)氧(yang)消毒(du)柜、回路臭(chou)氧(yang)消毒(du)機

Ⅱ

03環(huan)氧乙烷(wan)滅菌器

通常由滅菌箱體、加熱系統(tong)(tong)、真空(kong)系統(tong)(tong)、加藥及氣化裝置、殘氣處理系統(tong)(tong)、監測、控制系統(tong)(tong)等組成(cheng)。工作原理是在(zai)一定溫度、壓力和濕度條(tiao)件下，利(li)用(yong)環氧乙烷氣體對滅菌箱體內(nei)的(de)物(wu)(wu)品進(jin)行作用(yong)，使微生物(wu)(wu)蛋白(bai)質和遺傳物(wu)(wu)質等變(bian)性(xing)從而導致微生物(wu)(wu)死亡(wang)，以達(da)到滅菌的(de)目的(de)。

用(yong)于可耐受環氧乙烷的醫療器械(xie)的滅菌(jun)。

環(huan)氧(yang)乙(yi)烷滅菌器

Ⅱ

04甲醛滅菌器

通常由滅(mie)菌(jun)室、控制系統(tong)、氣化(hua)系統(tong)等(deng)組成。工作原理是在(zai)一(yi)定溫(wen)度、壓(ya)力和(he)濕度條(tiao)件下，用甲醛氣體對(dui)滅(mie)菌(jun)室內的(de)物品進行作用，使微(wei)生(sheng)物蛋白質和(he)遺傳物質變性(xing)從而導致微(wei)生(sheng)物死亡，以(yi)達到滅(mie)菌(jun)的(de)目的(de)。

用于可耐受甲醛的醫療器械的滅(mie)菌。

甲(jia)醛滅(mie)菌器、低(di)溫蒸汽甲(jia)醛滅(mie)菌器

Ⅱ

05過(guo)氧化氫(qing)滅(mie)菌(jun)器(qi)

通(tong)常由滅(mie)菌室(shi)、真(zhen)空系(xi)統(tong)、過(guo)氧(yang)(yang)(yang)化(hua)氫(qing)(qing)(qing)注(zhu)入系(xi)統(tong)、控制(zhi)系(xi)統(tong)等(deng)組成，還(huan)可以(yi)(yi)配(pei)置等(deng)離(li)(li)子(zi)(zi)體發(fa)生(sheng)裝置。工作(zuo)原理是(shi)通(tong)過(guo)汽(qi)化(hua)的(de)過(guo)氧(yang)(yang)(yang)化(hua)氫(qing)(qing)(qing)對(dui)滅(mie)菌室(shi)內(nei)物(wu)(wu)品進(jin)行(xing)作(zuo)用，使微(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)蛋白(bai)質(zhi)和遺傳物(wu)(wu)質(zhi)變性(xing)從(cong)而導致微(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)死亡，以(yi)(yi)達到滅(mie)菌的(de)目的(de)。若配(pei)置有等(deng)離(li)(li)子(zi)(zi)體發(fa)生(sheng)器(qi)，可通(tong)過(guo)等(deng)離(li)(li)子(zi)(zi)體發(fa)生(sheng)器(qi)使汽(qi)化(hua)的(de)過(guo)氧(yang)(yang)(yang)化(hua)氫(qing)(qing)(qing)形成過(guo)氧(yang)(yang)(yang)化(hua)氫(qing)(qing)(qing)等(deng)離(li)(li)子(zi)(zi)態，結合過(guo)氧(yang)(yang)(yang)化(hua)氫(qing)(qing)(qing)氣體及過(guo)氧(yang)(yang)(yang)化(hua)氫(qing)(qing)(qing)等(deng)離(li)(li)子(zi)(zi)體對(dui)滅(mie)菌室(shi)內(nei)物(wu)(wu)品進(jin)行(xing)低(di)溫滅(mie)菌。

用于可耐(nai)受過氧化氫的醫療器(qi)械的滅(mie)菌(jun)。

過氧(yang)化氫滅菌器(qi)、過氧(yang)化氫低溫等離子滅菌器(qi)

Ⅱ

06其(qi)他化學(xue)消毒滅菌器

通常(chang)由滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)腔(qiang)體、控制系統、管路系統等組成。工作(zuo)原理是利用制造商(shang)規(gui)定(ding)的(de)化學劑（除環氧乙烷、甲醛、過氧化氫外）作(zuo)為消(xiao)毒(du)或(huo)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)劑，配合(he)本(ben)消(xiao)毒(du)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)設備對(dui)醫療器(qi)械(xie)進(jin)行消(xiao)毒(du)或(huo)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)。

與(yu)制造商規定的化學劑配(pei)合使用(yong)，用(yong)于可(ke)耐(nai)受(shou)相應化學消(xiao)毒劑的醫療器械(xie)的消(xiao)毒滅菌。

過氧乙酸消(xiao)(xiao)毒器、戊二醛消(xiao)(xiao)毒器

Ⅱ

04

紫外線消(xiao)毒設備

01紫外線(xian)消毒器(qi)

通(tong)常由紫外線燈管、控制系統(tong)等(deng)組成。工作原理是利用紫外線燈管發出的紫外線，對醫療(liao)器(qi)械(xie)表面進行照射，使(shi)病原微生物(wu)滅活。

用于不耐熱且耐受(shou)紫外(wai)線的(de)醫療器械的(de)消毒。

紫(zi)外線(xian)消毒(du)器、紫(zi)外線(xian)消毒(du)柜、紫(zi)外線(xian)消毒(du)車

Ⅱ

05

清洗(xi)消毒設備

01清洗消(xiao)毒器

通常由清洗(xi)腔(qiang)體、管(guan)路系統(tong)(tong)、控制系統(tong)(tong)等組成(cheng)。工作原理(li)是利用(yong)(yong)清洗(xi)劑和水流對醫療器(qi)械(xie)(xie)進行清潔(jie)，并利用(yong)(yong)熱水或(huo)化學劑水溶(rong)液對腔(qiang)體內醫療器(qi)械(xie)(xie)作用(yong)(yong)合(he)理(li)時(shi)間而進行消毒，如適用(yong)(yong)，還可對被處(chu)理(li)的(de)醫療器(qi)械(xie)(xie)進行干燥。

用(yong)于醫(yi)療器械的去污(wu)、清洗、消毒、干(gan)燥（如適用(yong)）。

清(qing)洗(xi)(xi)消毒(du)(du)器、內(nei)鏡(jing)清(qing)洗(xi)(xi)消毒(du)(du)器、內(nei)鏡(jing)清(qing)洗(xi)(xi)消毒(du)(du)系(xi)統

Ⅱ

02醫用清洗器

通常由清洗槽、管路(lu)系統(tong)、控制系統(tong)等組成，其中超(chao)聲清洗器一般還包括超(chao)聲波發生器。工作原(yuan)理(li)是(shi)利用(yong)水沖洗或(huo)特定頻率超(chao)聲波作用(yong)對醫療器械(xie)進行清洗。

用于對(dui)醫療器械消毒滅菌前的清(qing)洗，不具備消毒功能。

醫(yi)(yi)用清洗器(qi)、醫(yi)(yi)用超(chao)聲波清洗器(qi)

Ⅰ

12-01心(xin)臟節(jie)律管理設備

6821-1用(yong)于心(xin)臟(zang)的(de)(de)治療、急救裝置中的(de)(de)植入式心(xin)臟(zang)起(qi)搏(bo)器、心(xin)臟(zang)調(diao)撥器、心(xin)臟(zang)除顫起(qi)搏(bo)儀(yi)

/

12-02神經調控(kong)設(she)備

/

新增

12-03輔(fu)助位聽覺設備

6846-2植入(ru)式人工器官中(zhong)的人工耳蝸

/

12-04其(qi)他

/

新增

01

心(xin)臟節(jie)律(lv)管理設備

01植入式心臟起搏器

通常由植入式脈沖發生器和扭矩扳手組成。通過起搏(bo)電(dian)極(ji)將電(dian)脈沖施加在患者心臟的特定部位。

用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)療慢性(xing)心(xin)率(lv)失常。再(zai)同步治(zhi)(zhi)療起(qi)搏器還可用(yong)于(yu)心(xin)力(li)衰竭(jie)治(zhi)(zhi)療。

植入式(shi)(shi)心(xin)臟起搏器、植入式(shi)(shi)心(xin)臟再同步治療起搏器

III

02植入式心(xin)律(lv)轉復(fu)除顫(zhan)器(qi)

通常由(you)植(zhi)入式脈沖發生器和扭矩扳手組(zu)成。通過檢測室性心(xin)動(dong)過速和顫(zhan)動(dong)，并(bing)經由(you)電極向心(xin)臟(zang)施加心(xin)律轉復/除顫脈沖對其進行糾(jiu)正。

用來治(zhi)療(liao)快速室性心(xin)律(lv)失常。再同步(bu)治(zhi)療(liao)除顫(zhan)器(qi)還可用于心(xin)力衰(shuai)竭治(zhi)療(liao)。

植入式心(xin)律轉復(fu)除(chu)顫器(qi)、植入式再同步(bu)治療心(xin)律轉復(fu)除(chu)顫器(qi)、植入式皮下心(xin)律轉復(fu)除(chu)顫器(qi)

III

03 臨時起搏器

通常(chang)由非植入式脈沖發(fa)生器和患者(zhe)電纜（若使用）組成(cheng)。

用于心(xin)房和心(xin)室的體外臨時起(qi)搏(bo)。

臨(lin)時(shi)起(qi)搏器(qi)、體外起(qi)搏器(qi)

III

04植入(ru)式心臟起搏電極導線(xian)

通常由電極導線(xian)和附件組成(cheng)。

與植入式心(xin)臟起搏器(qi)配合(he)使(shi)用(yong)，用(yong)于治療慢性心(xin)律失常(chang)。

植入式(shi)(shi)心(xin)(xin)臟起(qi)搏(bo)(bo)電極(ji)導(dao)線、植入式(shi)(shi)左室心(xin)(xin)臟起(qi)搏(bo)(bo)電極(ji)導(dao)線、植入式(shi)(shi)心(xin)(xin)外膜心(xin)(xin)臟起(qi)搏(bo)(bo)電極(ji)導(dao)線

III

05植入式心臟除顫電極導(dao)線

通常(chang)由電極導(dao)線和附件組成。

與(yu)植(zhi)入式心律(lv)轉復除顫器配合使用(yong)，用(yong)于治(zhi)療(liao)快速室性心律(lv)失常。

植入式心臟除顫(zhan)電極(ji)導線(xian)、植入式皮下心臟除顫(zhan)電極(ji)導線(xian)

III

06臨時(shi)起搏(bo)電極導線

通(tong)常(chang)由電極導(dao)線和附件(jian)組成。

用于心房和心室的臨時起搏。

臨時心臟起搏電極(ji)導線

III

07植入(ru)式(shi)心臟事件監測設備

通(tong)常由監(jian)測儀植入體本身和體外附件（若使(shi)用）組成。

植入(ru)于人體內記錄皮(pi)下(xia)心電(dian)圖和心律(lv)失(shi)常事件。

植入式(shi)心臟事件(jian)監(jian)(jian)測器、植入式(shi)心電事件(jian)監(jian)(jian)測器

III

08植入式封堵工具

通常由硅橡膠材料制(zhi)成。

用(yong)于電(dian)極導線終端未使(shi)用(yong)連接(jie)器(qi)或植入(ru)式(shi)脈沖(chong)發(fa)生器(qi)未使(shi)用(yong)端口的絕緣。

封堵(du)塞(sai)、電極導線(xian)帽

III

09植(zhi)入式(shi)電極(ji)導(dao)線移除工具

通(tong)常由拔除(chu)工具、清(qing)除(chu)工具、手術工具組成。

用于經(jing)靜脈途徑微創移除已植入患者體內的(de)起(qi)搏器或(huo)除顫器電極導線。

電極導(dao)線拔除工具、電極導(dao)管鎖緊系統

III

10 起搏(bo)系統分析設(she)備

通常由分析儀主機和(he)患者電(dian)纜、電(dian)纜適配器、無菌(jun)延長線組成。

適合在起(qi)搏器和除顫器植入過程中用于對起(qi)搏電極系統進行分析。

起搏系統(tong)分析儀

II

11 心臟節律管(guan)理程控(kong)設(she)備

通常由顯示單(dan)(dan)元、打印單(dan)(dan)元、程控(kong)單(dan)(dan)元、軟件等(deng)組成。

用(yong)于詢問、程控、顯示數據或測試(shi)植入式(shi)心臟起(qi)搏器和植入式(shi)心律轉復除顫器等心臟節(jie)律管理設備。

心(xin)臟節律管理設(she)備(bei)程控(kong)(kong)(kong)儀、心(xin)臟節律管理設(she)備(bei)患者(zhe)程控(kong)(kong)(kong)儀、程控(kong)(kong)(kong)儀

II

12連接器套筒

通(tong)常由接(jie)觸(chu)夾及連接(jie)器環形電極組成(cheng)。

用于連(lian)接(jie)(jie)到電極導線連(lian)接(jie)(jie)器、或者斷開連(lian)接(jie)(jie)。

四極連接器套筒

II

02

神經調控(kong)設備(bei)

01植(zhi)入式神經刺激器

通常(chang)由植入式脈沖發(fa)生器和附件(jian)組(zu)成。

通過(guo)將電脈沖施加在腦部或神經系(xi)統的特定部位來治療(liao)帕金森病、控制癲癇(xian)、軀干(gan)和/或(huo)四肢的慢性頑固性疼痛或(huo)腸道控制以(yi)及排(pai)尿控制、肌(ji)張力障(zhang)礙等(deng)疾病(bing)。

植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)式腦(nao)深(shen)部神(shen)(shen)(shen)經(jing)(jing)(jing)刺(ci)(ci)(ci)激器、植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)式脊(ji)髓神(shen)(shen)(shen)經(jing)(jing)(jing)刺(ci)(ci)(ci)激器、植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)式骶神(shen)(shen)(shen)經(jing)(jing)(jing)刺(ci)(ci)(ci)激器、植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)式迷走神(shen)(shen)(shen)經(jing)(jing)(jing)刺(ci)(ci)(ci)激器、植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)式可(ke)充電腦(nao)深(shen)部神(shen)(shen)(shen)經(jing)(jing)(jing)刺(ci)(ci)(ci)激器、植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)式可(ke)充電脊(ji)髓神(shen)(shen)(shen)經(jing)(jing)(jing)刺(ci)(ci)(ci)激器、植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)式可(ke)充電骶神(shen)(shen)(shen)經(jing)(jing)(jing)刺(ci)(ci)(ci)激器、植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)式可(ke)充電迷走神(shen)(shen)(shen)經(jing)(jing)(jing)刺(ci)(ci)(ci)激器

III

02植入(ru)式神(shen)經刺激電極

通常由(you)電極導線(xian)和附件組成(cheng)。

與植入式神經刺激器配合(he)使(shi)用，用于治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛(tong)或腸道控制以及排(pai)尿控制、肌張力(li)障(zhang)礙等疾病。

植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)(ru)(ru)式(shi)(shi)腦深部神經刺激(ji)(ji)電極(ji)、植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)(ru)(ru)式(shi)(shi)脊(ji)髓神經刺激(ji)(ji)電極(ji)、植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)(ru)(ru)式(shi)(shi)骶神經刺激(ji)(ji)電極(ji)、植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)(ru)(ru)式(shi)(shi)迷走神經刺激(ji)(ji)電極(ji)、植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)(ru)(ru)式(shi)(shi)腦深部神經刺激(ji)(ji)延伸導(dao)線、植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)(ru)(ru)式(shi)(shi)脊(ji)髓神經刺激(ji)(ji)延伸導(dao)線、植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)(ru)(ru)式(shi)(shi)骶神經刺激(ji)(ji)延伸導(dao)線、植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)入(ru)(ru)(ru)(ru)式(shi)(shi)迷走神經刺激(ji)(ji)延伸導(dao)線

III

03測(ce)試刺激(ji)電(dian)極

通常由電極和附件(jian)（若(ruo)使用）組成。

與測(ce)試(shi)刺激器配(pei)合使用(yong)，用(yong)于臨時(shi)刺激與測(ce)試(shi)。

測(ce)試(shi)神經(jing)刺(ci)(ci)激(ji)電極、測(ce)試(shi)刺(ci)(ci)激(ji)電極、神經(jing)刺(ci)(ci)激(ji)測(ce)試(shi)電極

III

04神(shen)經調控充電設(she)備

通常由充電器(qi)、充電線圈、適配器(qi)等組成。

用于對特定的可(ke)充電植(zhi)入式(shi)(shi)脈(mo)沖發(fa)生器(qi)的電池進行充電，以延長(chang)可(ke)充電植(zhi)入式(shi)(shi)脈(mo)沖發(fa)生器(qi)的使(shi)用期(qi)限(xian)。

神經調控體外充(chong)電器、體外充(chong)電器

III

05植入(ru)式電極(ji)導(dao)線適配工具

通常由(you)適配器、神經刺激器接口插頭、轉矩(ju)扳手組成。

用于(yu)連接植(zhi)入式神經刺(ci)激(ji)器與適配的植(zhi)入式延伸導線。

植入式(shi)電極導(dao)線適(shi)配器

III

06植入式(shi)電極導線補件

通常(chang)由固定(ding)錨、連接保(bao)護(hu)套、導引(yin)工具(ju)組成。

用于植入式神經(jing)刺激電極(ji)的修補或再定(ding)位。

神(shen)經刺(ci)激電極修補套件(jian)

III

02

神經調控設備

07測(ce)試刺(ci)激器

通常由控制單(dan)元、輸出單(dan)元、電源單(dan)元組成。

用于在電極(ji)導線放置或試驗刺激(ji)效果期間評估神經刺激(ji)系統的功效。

測試(shi)神經(jing)刺激器(qi)、測試(shi)刺激器(qi)、體外神經(jing)刺激器(qi)

II

08測試延伸導(dao)線

通常(chang)由延(yan)伸導(dao)線和(he)附件（若使用）組成。

與測試刺激器(qi)、配合使用，用于臨時(shi)刺激和測試。

測(ce)試神經(jing)(jing)刺激延伸(shen)導線(xian)、神經(jing)(jing)刺激系統經(jing)(jing)皮(pi)延伸(shen)導線(xian)和電(dian)纜(lan)、多電(dian)極測(ce)試電(dian)纜(lan)

II

09神經調控程控設備

通(tong)常由程控單元、顯示單元、軟件(jian)等組成。

用(yong)于對植入式(shi)神經(jing)調控(kong)設備(bei)的詢問、程控(kong)、顯示數據和測試。

神經(jing)調控設(she)備(bei)程(cheng)控儀(yi)(yi)、神經(jing)調控設(she)備(bei)患者(zhe)程(cheng)控儀(yi)(yi)、程(cheng)控儀(yi)(yi)、患者(zhe)程(cheng)控儀(yi)(yi)

II

03

輔(fu)助位聽覺設(she)備

01植(zhi)入(ru)式位聽覺設備(bei)

通常(chang)由接收(shou)部分、刺激器主體和電極（若有）組(zu)成的植入體。

通過對(dui)耳(er)蝸內或(huo)蝸后聽覺(jue)(jue)傳(chuan)導(dao)通路特(te)定部(bu)位(wei)進行(xing)電刺激，或(huo)對(dui)中耳(er)以(yi)及骨傳(chuan)導(dao)進行(xing)振動來(lai)提高或(huo)恢(hui)復聽覺(jue)(jue)感知(zhi)。

人工耳蝸植(zhi)(zhi)入(ru)體(ti)、骨橋植(zhi)(zhi)入(ru)體(ti)、植(zhi)(zhi)入(ru)式(shi)振動聲橋聽(ting)力(li)輔(fu)助系統、植(zhi)(zhi)入(ru)式(shi)骨橋聽(ting)力(li)輔(fu)助系統

III

通(tong)常由固定(ding)裝置和振動傳導部分組成。

通過骨傳導輔助恢復聽覺(jue)感(gan)知。

植入(ru)式(shi)骨導(dao)助聽器

III

02體外聲音(yin)處理(li)器

通常由言語處理器主機、控(kong)制器等組成的體外部(bu)分。

與(yu)植入式輔助聽(ting)覺(jue)設備體配合使用，將聲音轉(zhuan)化為電刺(ci)激或振(zhen)動，通過(guo)對耳蝸內或蝸后(hou)聽(ting)覺(jue)傳導(dao)通路(lu)特(te)定部位進行電刺(ci)激，或對中(zhong)耳以及骨傳導(dao)進行振(zhen)動來提高或恢(hui)復聽(ting)覺(jue)感知。

人工耳蝸聲音(yin)處(chu)理器、振動(dong)聲橋系聲音(yin)處(chu)理器、骨橋聲音(yin)處(chu)理器、骨導聲音(yin)處(chu)理器

II

03輔助(zhu)位聽覺調控設備

通常由主機，連接電纜(lan)等(deng)組成(cheng)。

用于調試或測試輔助位聽(ting)覺設備(bei)。

人(ren)工耳蝸調(diao)機(ji)(ji)設(she)備、振動聲橋(qiao)調(diao)機(ji)(ji)設(she)備、骨橋(qiao)調(diao)機(ji)(ji)設(she)備、人(ren)工耳蝸檢測設(she)備

II

04

其他

01植入式心臟收縮力(li)調節設備

通常(chang)由(you)植入(ru)式(shi)脈(mo)沖發生器和扭矩扳手組成，通過電(dian)極將電(dian)脈(mo)沖施加(jia)在患(huan)者心臟的特(te)定(ding)部位。

用于心肌收縮力(li)的調節增強。

植(zhi)入(ru)式心臟收(shou)縮力調節器

III

通常由充(chong)電器(qi)、充(chong)電線圈、適配器(qi)等組成(cheng)。

用(yong)于對(dui)特定的植(zhi)入式心臟收縮力調(diao)節設備電池(chi)進行充電，以延長其使(shi)用(yong)期限(xian)。

心臟收縮(suo)力調節設備充電器

III

通常由顯示單元、程(cheng)控單元、軟件(jian)等(deng)組成。

用(yong)于詢問、程(cheng)控、顯示數據或測試植入式心(xin)臟收(shou)縮力調(diao)節設備(bei)。

心臟(zang)收縮力調節設備程控儀(yi)

II

02植入式循(xun)環輔助設備(bei)

通(tong)常由植入式泵體、電源部分、血(xue)管連接和控制器組(zu)成(cheng)。

用(yong)于心室(shi)循環(huan)功能的輔(fu)助，代替心臟實(shi)現泵血。

植入式左心室輔助(zhu)裝置、植入式右心室輔助(zhu)裝置

III

03植入式藥物輸注設備

通常由輸注泵植入(ru)體、鞘(qiao)內(nei)導管、附(fu)件等組成(cheng)。

用于長期(qi)輸入藥(yao)物或(huo)液(ye)體。

植入式藥物泵

III

一(yi)級產(chan)品類別

2002版產品類(lei)別

備注

13-01骨接合植入物(wu)

6846-1植入(ru)器材中的(de)骨板(ban)、骨釘、骨針(zhen)、骨棒、聚(ju)髕器

/

13-02運動損傷(shang)軟組織修(xiu)復重建(jian)及(ji)置換植(zhi)入物(wu)

6846-1植(zhi)入器材(cai)中的骨板、骨釘、骨針(zhen)、骨棒

/

6846-2植入(ru)性(xing)人(ren)(ren)工器(qi)官中的人(ren)(ren)工肌(ji)腱(jian)

13-03脊柱植(zhi)入(ru)物

6846-1植入器(qi)(qi)材(cai)中的骨棒、脊柱內固定器(qi)(qi)材(cai)

/

6846-2植入性人工器官(guan)中的人工椎體

13-04關節置(zhi)換(huan)植(zhi)入物

6846-2植入(ru)性人工器官中的(de)關節(jie)

/

13-05骨(gu)科填(tian)充和修復材(cai)料

6846-1植(zhi)入器材中的骨蠟、骨修復材料(liao)

/

13-06神經(jing)內(nei)/外科植入物

6846-1植(zhi)入器(qi)材中(zhong)的(de)骨板、骨釘、腦動脈瘤夾、神經(jing)補片

/

6877-3 栓塞(sai)器材（神經內(nei)/外(wai)科(ke)用）

13-07心血管植(zhi)入(ru)物

6846-1植入器材(cai)(cai)中的心臟或組織修補材(cai)(cai)料(liao)

/

6846-2植入性(xing)人工(gong)器官中的人工(gong)血管(guan)

6846-4 支架中的(de)血管(guan)支架

6877-3 栓塞器(qi)材（心血管(guan)用(yong)）

13-08耳鼻喉(hou)植入物

/

新增(zeng)

13-09整形(xing)及普通(tong)外科(ke)植入物

6846-1植入器(qi)材(cai)中的整形材(cai)料

/

6846-2植入性人工(gong)器(qi)官中的義(yi)乳

6846-4 支(zhi)架中的前列腺支(zhi)架、膽道(dao)(dao)支(zhi)架、食道(dao)(dao)支(zhi)架

13-10組織工(gong)程(cheng)支架材料

6846-3 接觸式人工器官中的人工皮膚

/

11其他

/

新(xin)增(zeng)

01

骨接合植(zhi)入物

01單/多部件(jian)金屬骨固定器械(xie)及(ji)附件(jian)

通常(chang)由一個(ge)或多個(ge)金(jin)(jin)屬部件（如板(ban)、釘(ding)板(ban)、刃板(ban)）及金(jin)(jin)屬緊固裝置（如螺(luo)釘(ding)、釘(ding)、螺(luo)栓、螺(luo)母(mu)、墊(dian)圈）組成(cheng)。一般采(cai)用純鈦及鈦合金(jin)(jin)、不銹鋼(gang)、鈷(gu)鉻鉬等材料(liao)制(zhi)成(cheng)。其(qi)中金(jin)(jin)屬部件通過緊固裝置固定就位。

用于(yu)固(gu)定骨折之處，也可用于(yu)關節(jie)的融(rong)合及(ji)涉及(ji)截(jie)骨的外科手術等。可植入(ru)人體(ti)，也可穿過皮膚對骨骼系統施(shi)加拉力(li)（牽引力(li)）。

金(jin)屬(shu)鎖定(ding)(ding)接骨板、金(jin)屬(shu)非鎖定(ding)(ding)接骨板、金(jin)屬(shu)鎖定(ding)(ding)接骨螺釘(ding)(ding)、金(jin)屬(shu)非鎖定(ding)(ding)接骨螺釘(ding)(ding)、金(jin)屬(shu)股骨頸固定(ding)(ding)釘(ding)(ding)、金(jin)屬(shu)接骨板釘(ding)(ding)系(xi)統、金(jin)屬(shu)U型釘

Ⅲ

02單/多部件可(ke)吸收骨固定器械

一般采用聚(ju)乳酸或其共聚(ju)物、復合材料等制成(cheng)。

用于非承重部(bu)位的(de)骨(gu)折(zhe)內固定(ding)術、截骨(gu)術、關節融合(he)術中骨(gu)折(zhe)部(bu)位的(de)固定(ding)。

可(ke)(ke)吸(xi)收接骨(gu)螺釘(ding)、可(ke)(ke)吸(xi)收接骨(gu)板、可(ke)(ke)吸(xi)收接骨(gu)棒、可(ke)(ke)吸(xi)收板釘(ding)系統

Ⅲ

03單/多部件記憶(yi)合金骨(gu)固定器械

一般采用鎳鈦記(ji)憶合金(jin)材料制成，具有特定的形狀。

利用形(xing)狀記憶功能，用于(yu)骨(gu)折部位的固定。

記(ji)憶(yi)合金聚髕器、記(ji)憶(yi)合金肋骨板、胸骨固定器、記(ji)憶(yi)合金環抱器、張力鉤、接骨器、聚髕器

Ⅲ

04金屬髓內(nei)裝置

通常由主釘(ding)和/或(huo)附(fu)件組(zu)成，主釘通(tong)常(chang)為管狀、棒狀或(huo)針狀。主釘和附(fu)件一般采用(yong)鈦合金和不銹鋼等材料制(zhi)成。

用于(yu)骨(gu)折內(nei)固定(ding)，植入(ru)骨(gu)髓(sui)腔內(nei)由螺(luo)釘等連(lian)接固定(ding)。

金(jin)屬(shu)髓(sui)內(nei)釘(ding)(ding)(ding)、金(jin)屬(shu)帶鎖(suo)髓(sui)內(nei)釘(ding)(ding)(ding)、金(jin)屬(shu)髓(sui)內(nei)針、金(jin)屬(shu)髓(sui)內(nei)釘(ding)(ding)(ding)系(xi)統、金(jin)屬(shu)帶鎖(suo)髓(sui)內(nei)釘(ding)(ding)(ding)系(xi)統

Ⅲ

05金屬固定環扎裝置

通常由金(jin)屬帶(dai)、金(jin)屬扁(bian)平條或單股或多股金(jin)屬絲組成，還可包(bao)含(han)其他附件。一般采(cai)用純鈦(tai)(tai)及(ji)鈦(tai)(tai)合(he)金(jin)、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。

圍繞著長(chang)骨(gu)，通過(guo)絲或螺釘(ding)錨定(ding)在該長(chang)骨(gu)上，用于骨(gu)折固定(ding)。

金屬纜(lan)線/纜(lan)索(suo)、柔性金(jin)屬(shu)(shu)絲、金(jin)屬(shu)(shu)纜(lan)線(xian)/纜索系統

Ⅲ

06光面或帶螺紋的(de)金屬骨固定緊固件

通常由一段剛性(xing)絲或(huo)(huo)棒組成。一般采(cai)用鈦合(he)金、鈷鉻鉬(mu)或(huo)(huo)不銹(xiu)鋼等材料制(zhi)成。可(ke)以是直型或(huo)(huo)U型(xing)，端部可以是鋒利（鈍）且(qie)可能有(you)加工成型(xing)的帶槽的頭。

用于骨折固定、骨重(zhong)建，作為(wei)插入(ru)其(qi)他(ta)植入(ru)物的導針(zhen)，也可穿過(guo)皮膚(fu)植入(ru)人體對骨骼系統施加拉力（牽(qian)引力）。

金(jin)屬骨針

Ⅲ

02

運動損傷軟組織修(xiu)復重建及置換植(zhi)入物(wu)

01運動損傷軟組織修復重(zhong)建植(zhi)入物

通常為鉤狀、釘(ding)狀、門型、板狀植入(ru)物(wu)，或與(yu)可植入(ru)縫線共同(tong)使用。一般(ban)采用金屬、高分子、復合(he)材(cai)料等制(zhi)成，附著在固定裝置上的縫線分為可吸(xi)收(shou)，部分可吸(xi)收(shou)和(he)不可吸(xi)收(shou)三大(da)類。

用于肩、足(zu)、踝(huai)、髖(kuan)、膝、手(shou)、腕、肘、半月(yue)板、交叉(cha)韌帶等(deng)部位的軟組織重建和(he)修復。

帶(dai)線錨釘(ding)(ding)、界(jie)面螺釘(ding)(ding)（干預螺釘(ding)(ding)）、門(men)型釘(ding)(ding)、半(ban)月板(ban)縫(feng)合釘(ding)(ding)、帶(dai)線固定板(ban)

Ⅲ

02運動損(sun)傷軟組織(zhi)置換植入(ru)物(wu)

一(yi)般采用高分子材料或(huo)同(tong)種異體組(zu)織制成。用于全部或(huo)部分地置換損傷組(zu)織。

用于補償天然組(zu)織的損傷。

人(ren)工韌帶、人(ren)工半月板(ban)、人(ren)工髕腱(jian)

Ⅲ

03

脊柱植入(ru)物

01脊柱(zhu)椎板間(jian)固定系統

通常由多種鉤、連(lian)接桿(gan)、植(zhi)入板、螺(luo)釘、螺(luo)塞、墊(dian)片、連(lian)接器(qi)等(deng)部(bu)件組成。一般(ban)采用(yong)不銹鋼、純鈦、鈦合金等(deng)材料制成。通常貫穿3塊(kuai)相鄰的椎骨(gu)，拉(la)直并固定(ding)脊柱使椎骨(gu)能夠與植(zhi)入物連接(jie)并融合(he)在(zai)一起。

用于治(zhi)療(liao)脊柱(zhu)側凸(tu)，也可用于治(zhi)療(liao)脊柱(zhu)的骨折和脫(tuo)位、重度(du)腰(yao)椎滑脫(tuo)（3、4級）以及(ji)下背部綜合征，或脊柱椎管擴大減壓術后(hou)的椎板成形等。

頸(jing)椎(zhui)后(hou)路非椎(zhui)弓根(gen)固定系統、胸(xiong)腰椎(zhui)后(hou)路非椎(zhui)弓根(gen)脊柱固定系統、枕(zhen)頸(jing)系統、椎(zhui)板固定板系統

Ⅲ

02脊(ji)柱椎體間固定/置換(huan)系統

通(tong)常由(you)多種骨(gu)板和連接螺釘等(deng)組(zu)成。一般(ban)采(cai)用(yong)純(chun)鈦、鈦合金(jin)等(deng)材料制(zhi)成，特殊產(chan)品也可(ke)采(cai)用(yong)聚乳酸或其(qi)共聚物等(deng)材料制(zhi)成。

金屬植(zhi)入物(wu)用(yong)(yong)于治療脊(ji)柱(zhu)側凸，也可用(yong)(yong)于脊(ji)柱(zhu)前(qian)路(lu)椎體固(gu)定，或(huo)用(yong)(yong)于椎體置換等(deng)。可吸收(shou)植(zhi)入物(wu)用(yong)(yong)于與傳統堅(jian)強(qiang)內固(gu)定器械(xie)配合使用(yong)(yong)，在脊(ji)柱(zhu)椎體切除融合術(shu)中輔助(zhu)植(zhi)骨。

頸椎前路(lu)固定系(xi)統、胸腰椎前路(lu)固定系(xi)統、可吸收頸椎前路(lu)釘板(ban)系(xi)統、椎體置換系(xi)統

Ⅲ

03脊柱椎弓根系(xi)統

通常由螺栓、鉤、螺釘、連接(jie)(jie)裝置、連接(jie)(jie)棒、連接(jie)(jie)桿、橫向(xiang)連接(jie)(jie)器(qi)等多個(ge)組件組成(cheng)。一般采(cai)用(yong)鈦(tai)(tai)合(he)金、純鈦(tai)(tai)、鈷鉻鉬、聚醚醚酮等材(cai)料制(zhi)成(cheng)。可用(yong)于固定(ding)脊柱(zhu)節段。

用(yong)于治(zhi)療胸腰(yao)椎、骶(di)骨脊(ji)(ji)柱(zhu)畸形脊(ji)(ji)柱(zhu)滑脫，退行性腰(yao)椎滑脫，椎骨骨折、脫位，脊(ji)(ji)柱(zhu)側凸(tu)，脊(ji)(ji)柱(zhu)后(hou)凸(tu)，脊(ji)(ji)柱(zhu)腫瘤，融合(he)失敗等。

頸椎(zhui)椎(zhui)弓根(gen)系統、胸腰(yao)椎(zhui)椎(zhui)弓根(gen)系統

Ⅲ

04椎(zhui)間融合器

通(tong)常由單個或(huo)多個部件組成。一般采用金屬、高(gao)分子或(huo)復合材(cai)料制成。可植入頸椎(zhui)或(huo)腰(yao)骶的(de)椎(zhui)體(ti)間隙(xi)中(zhong)或(huo)用于胸腰(yao)椎(zhui)椎(zhui)體(ti)置(zhi)換及(ji)恢復椎(zhui)體(ti)病變受損而丟(diu)失的(de)高(gao)度。

用于患(huan)有椎間盤退(tui)行性疾病、椎體滑脫(tuo)、椎體不穩等病癥的(de)骨骼成熟患(huan)者，在一(yi)個或兩個相鄰椎體節(jie)段(duan)上(shang)進行融合。

頸椎椎間融合器、胸(xiong)腰椎椎間融合器

Ⅲ

05椎間盤假體(ti)

通常(chang)由上、下終板和(he)髓核組(zu)成(cheng)。終板一般采(cai)用鈷基合金、鈦合金等材(cai)料(liao)制成(cheng)，兩(liang)面可帶有涂(tu)層；髓核一般采(cai)用超高分(fen)子量聚(ju)乙烯、陶(tao)瓷等材(cai)料(liao)制成(cheng)。可植入椎體(ti)間置換(huan)人體(ti)椎間盤。

用(yong)于椎間(jian)盤置(zhi)換術，以恢復椎體相鄰節(jie)段間(jian)的支(zhi)撐和相對運動。

頸椎(zhui)椎(zhui)間盤(pan)假體(ti)、胸腰椎(zhui)椎(zhui)間盤(pan)假體(ti)

Ⅲ

03

脊柱(zhu)植(zhi)入物

06棘突植入物

通常(chang)由單個或(huo)多個部(bu)件組成。一(yi)般采用鈦合金等材料(liao)制成。該產(chan)品可用于在腰(yao)椎棘(ji)突間施(shi)加一(yi)定的撐(cheng)開力，限制腰(yao)椎過度后(hou)伸。

用于維持腰椎活動節段棘(ji)突間的穩(wen)定。

棘突間(jian)植入物(wu)

Ⅲ

04

關(guan)節置(zhi)換植入(ru)物

01髖關節假(jia)體

通常(chang)由髖臼(jiu)部件(jian)和(he)股骨部件(jian)組成(cheng)(cheng)。一(yi)般采用鈦(tai)合金、鈷鉻鉬、不(bu)銹鋼、超高分子(zi)量聚乙烯、陶瓷等材料制(zhi)成(cheng)(cheng)。根據人體(ti)髖關(guan)節(jie)的形態、構造及功(gong)能設計，替(ti)換髖關(guan)節(jie)的一(yi)個或(huo)兩個關(guan)節(jie)面(mian)，通過關(guan)節(jie)面(mian)的幾何形狀來限制(zhi)其(qi)在一(yi)個或(huo)多個平(ping)面(mian)內(nei)的平(ping)移和(he)旋轉。

用于外科手術植入人(ren)體，代替患病髖關節(jie)，達到緩解(jie)髖關節(jie)疼痛，恢復髖關節(jie)功(gong)能的目的。

髖(kuan)關(guan)節(jie)假(jia)(jia)(jia)體系統、髖(kuan)關(guan)節(jie)假(jia)(jia)(jia)體、髖(kuan)臼(jiu)假(jia)(jia)(jia)體、髖(kuan)關(guan)節(jie)股骨假(jia)(jia)(jia)體

Ⅲ

02膝關節假體(ti)

通(tong)常由股骨(gu)部(bu)件、脛(jing)骨(gu)部(bu)件和(he)髕骨(gu)部(bu)件組成(cheng)。一般采用鈦合金、鈷鉻(ge)鉬、超高分子量聚乙烯等材料(liao)制成(cheng)。根據人體膝關(guan)節(jie)的(de)形態、構(gou)造(zao)及功能設(she)計，替代膝關(guan)節(jie)的(de)一個、兩個或三個間室的(de)關(guan)節(jie)面。

用于外(wai)科手術植(zhi)入人(ren)體(ti)，代替患病膝關節(jie)，達到(dao)緩解膝關節(jie)疼(teng)痛，恢復膝關節(jie)功(gong)能(neng)的(de)(de)目的(de)(de)。

膝(xi)關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)假(jia)體系統、膝(xi)關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)假(jia)體、膝(xi)關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)股(gu)脛假(jia)體、膝(xi)關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)髕股(gu)假(jia)體、膝(xi)關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)髕股(gu)脛假(jia)體、膝(xi)關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)股(gu)骨假(jia)體、膝(xi)關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)髕骨假(jia)體、膝(xi)關(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)節(jie)(jie)脛骨假(jia)體

Ⅲ

03肩關(guan)節假(jia)體

通常由肱(gong)骨部件(jian)和關節(jie)窩部件(jian)組成。一般采用(yong)鈦合(he)金、鈷鉻鉬、超高(gao)分子量聚乙烯等材(cai)料(liao)制成。根據人體肩關節(jie)的形態、構造及功能(neng)設計，替代肩關節(jie)的關節(jie)面。

用于外科手(shou)術植入人體，代替患病肩(jian)關(guan)節，達到緩解肩(jian)關(guan)節疼痛，恢復肩(jian)關(guan)節功能(neng)的目的。

肩關節假(jia)(jia)(jia)體(ti)系統、肩關節假(jia)(jia)(jia)體(ti)、肩關節肩盂(yu)假(jia)(jia)(jia)體(ti)、肩關節肱骨假(jia)(jia)(jia)體(ti)

Ⅲ

04肘關節(jie)假體(ti)

通常由肱骨部(bu)件(jian)和橈骨部(bu)件(jian)組成。一般(ban)采用鈦合金(jin)、鈷鉻鉬、超高(gao)分子(zi)量聚(ju)乙烯(xi)等材料制成。根據人體(ti)肘關節(jie)的形態、構造及功能設計(ji)，替(ti)代肘關節(jie)的關節(jie)面。

用于(yu)外科手(shou)術(shu)植入人體，代(dai)替(ti)患病肘(zhou)關(guan)節(jie)，達到緩解肘(zhou)關(guan)節(jie)疼痛(tong)，恢復肘(zhou)關(guan)節(jie)功能(neng)的目的。

肘關(guan)節(jie)假體(ti)系(xi)統(tong)、肘關(guan)節(jie)假體(ti)、肘關(guan)節(jie)徑向假體(ti)、肘關(guan)節(jie)肱(gong)骨假體(ti)

Ⅲ

05指(zhi)關節(jie)假體(ti)

通常(chang)由單(dan)個或多個部件組成。一(yi)般采用鈦(tai)合金(jin)、鈷鉻(ge)鉬、超高分子(zi)量聚乙烯、硅彈性體(ti)、聚丙(bing)烯、聚酯(zhi)等材料制成。根據人(ren)體(ti)指關(guan)(guan)節(jie)的形態、構造及功能設計，用于替代掌指關(guan)(guan)節(jie)或近端指間關(guan)(guan)節(jie)。

用于外科手術(shu)植(zhi)入人體(ti)，代替患病(bing)指(zhi)關節(jie)，達到緩解指(zhi)關節(jie)疼痛，恢復指(zhi)關節(jie)功能的目的。

指(zhi)關節假(jia)體系(xi)統(tong)

Ⅲ

06腕關節假體(ti)

通常由單個或多個部件組成(cheng)。一般采用鈦(tai)合金、鈷鉻鉬、硅彈(dan)性體、超高(gao)分子量聚乙烯等材(cai)料制成(cheng)。根據人體腕關(guan)節的(de)形態、構(gou)造及功能設計，替代(dai)腕關(guan)節的(de)關(guan)節面。

用于外(wai)科手術(shu)植入人體(ti)，代替患病(bing)腕關(guan)節(jie)，達到緩解腕關(guan)節(jie)疼痛(tong)，恢復腕關(guan)節(jie)功能的目的。

腕關節假(jia)體系統

Ⅲ

07踝關節假體

通常(chang)由單個或多個部件組(zu)成(cheng)。一般采(cai)用(yong)鈦(tai)合金、鈷鉻鉬、碳纖維和超(chao)高分子量聚乙烯等材料制成(cheng)。根(gen)據人體(ti)踝關節(jie)的(de)形態、構造(zao)及功能設計(ji)，替(ti)代踝關節(jie)的(de)關節(jie)面。

用(yong)于(yu)外科(ke)手術植(zhi)入人體(ti)，代(dai)替患病(bing)踝(huai)關節(jie)，達到緩解踝(huai)關節(jie)疼痛(tong)，恢(hui)復(fu)踝(huai)關節(jie)功能的目的。

踝關節假體系統

Ⅲ

08 顳下頜關(guan)節假體

通(tong)常由單個或多個部件組成。一般采(cai)用鈦合金(jin)、等(deng)材料制成。根據顳(nie)下(xia)頜關節的形態、構(gou)造及功能設計，替代顳(nie)下(xia)頜關節的關節面(mian)。

用于外科手術植入人體，代替(ti)患病(bing)顳(nie)下(xia)(xia)頜(he)關(guan)節(jie)(jie)，達(da)到(dao)緩解顳(nie)下(xia)(xia)頜(he)疼痛，恢復顳(nie)下(xia)(xia)頜(he)關(guan)節(jie)(jie)功(gong)能的目的。

顳(nie)下頜關節假(jia)體(ti)系統

Ⅲ

05

骨科填充和修復材料

01丙烯酸樹脂(zhi)骨(gu)水(shui)泥

通常由粉體(ti)和(he)(he)液體(ti)組成。一(yi)般(ban)采用甲(jia)基(ji)丙烯酸甲(jia)酯(zhi)(zhi)、聚甲(jia)基(ji)丙烯酸甲(jia)酯(zhi)(zhi)、丙烯酸酯(zhi)(zhi)或(huo)聚甲(jia)基(ji)丙烯酸甲(jia)酯(zhi)(zhi)和(he)(he)聚苯乙(yi)烯共聚物(wu)等材料制成。粉體(ti)和(he)(he)液體(ti)一(yi)般(ban)經混合攪拌后使用。

用于(yu)關節成形術(shu)、脊柱或創傷(shang)手(shou)術(shu)中金屬或高分子植入物(wu)與(yu)活體(ti)(ti)(ti)骨(gu)的(de)固(gu)(gu)定。也可用于(yu)椎(zhui)體(ti)(ti)(ti)的(de)填充；固(gu)(gu)定椎(zhui)體(ti)(ti)(ti)的(de)骨(gu)缺損或與(yu)內固(gu)(gu)定產品(pin)一同用于(yu)上肢、下肢或骨(gu)盆的(de)骨(gu)質疏松性骨(gu)折治療。

丙烯酸樹脂骨水(shui)泥

Ⅲ

通(tong)常由粉體(ti)和液(ye)(ye)體(ti)組成(cheng)。一般采用(yong)甲(jia)基丙烯酸甲(jia)酯(zhi)、聚(ju)甲(jia)基丙烯酸甲(jia)酯(zhi)、丙烯酸酯(zhi)或聚(ju)甲(jia)基丙烯酸甲(jia)酯(zhi)和聚(ju)苯乙烯共聚(ju)物等材料制成(cheng)，含有藥物成(cheng)分。粉體(ti)和液(ye)(ye)體(ti)一般經混合攪拌(ban)后使用(yong)。

用(yong)于(yu)關節成形術、脊柱或(huo)創傷手(shou)術中金屬或(huo)高分子植(zhi)入物與活體骨(gu)的(de)固(gu)(gu)定(ding)。也(ye)可用(yong)于(yu)椎(zhui)體的(de)填充；固(gu)(gu)定(ding)椎(zhui)體的(de)骨(gu)缺損(sun)或(huo)與內固(gu)(gu)定(ding)產品一同(tong)用(yong)于(yu)上肢、下肢或(huo)骨(gu)盆的(de)骨(gu)質疏松性骨(gu)折治(zhi)療。其中所含藥(yao)物成分為復合在骨(gu)水泥(ni)中增(zeng)加抗菌功(gong)能用(yong)于(yu)輔助(zhu)預(yu)防感染。

含藥丙烯酸樹脂骨水泥

Ⅲ（藥械(xie)組合產品）

02鈣鹽類骨填(tian)充(chong)植入物

通常由(you)顆粒或非顆粒狀(zhuang)產(chan)品組成(cheng)。一(yi)般采(cai)用羥基磷灰石、磷酸(suan)鈣、硫酸(suan)鈣、生物(wu)玻璃或由(you)以(yi)上物(wu)質組合制成(cheng)，也可含有膠(jiao)原蛋(dan)白[不含重組人骨形態發生蛋白(bai)質-2（rhBMP-2）]等(deng)材(cai)料(liao)。

用于填(tian)充四肢(zhi)、脊柱、骨(gu)盆等部位由(you)于創傷(shang)或手術(shu)造成的、不(bu)影(ying)響骨(gu)結構穩(wen)定性的骨(gu)缺損。

人(ren)工骨、骨修復材料、羥基磷(lin)灰石生物陶瓷、磷(lin)酸鈣生物陶瓷、β-磷(lin)酸(suan)(suan)三鈣(gai)人工骨(gu)、硫酸(suan)(suan)鈣(gai)人工骨(gu)、膠原基骨(gu)修復材(cai)料、鈣(gai)磷(lin)鹽骨(gu)水泥、生物玻璃骨(gu)填充材(cai)料、骨(gu)誘導(dao)磷(lin)酸(suan)(suan)鈣(gai)生物陶瓷

Ⅲ

05

骨科填充(chong)和修復材料

03 同種異體骨修(xiu)復材(cai)料

通常由同(tong)種異體(ti)骨(gu)經過(guo)加工制備(bei)而(er)成。不含活(huo)細胞(bao)成分(fen)。

用于骨缺損(sun)、骨不連、骨延遲(chi)愈合或不愈合的(de)填充修(xiu)復，以及脊柱融合、關(guan)節(jie)融合及矯形植(zhi)骨修(xiu)復。

同種異體(ti)骨修復材料

Ⅲ

04 金屬填充物

一般采用鉭金屬、鈦或鈦合金等材料制成，具有多孔(kong)結構或粗糙表面。根據使用部位(wei)的(de)不同，具有特定形狀。

用于重建由于嚴重退化、創傷或其它病理(li)改(gai)變造成的(de)髖關(guan)節(jie)、膝關(guan)節(jie)骨(gu)缺(que)損；或(huo)(huo)用于翻修、補救既往關(guan)節(jie)重建術和植(zhi)入(ru)物失效時的(de)骨(gu)缺(que)損；或(huo)(huo)用于治(zhi)療(liao)未發生股(gu)骨(gu)頭塌陷的(de)股(gu)骨(gu)頭壞死。

填充塊、股骨頭壞死重建棒

Ⅲ

06

神經內/外(wai)科植入物

01單/多(duo)部件預制(zhi)顱(lu)骨成形術板及緊(jin)固件

通(tong)常(chang)由板(ban)(ban)及緊固件組(zu)(zu)成。一般采用純鈦(tai)、鈦(tai)合金(jin)、鈷鉻合金(jin)等金(jin)屬材料(liao)以(yi)及可(ke)吸(xi)收或(huo)不可(ke)吸(xi)收高分子材料(liao)制成。其中板(ban)(ban)通(tong)過(guo)緊固裝置(zhi)（如螺釘、金(jin)屬絲或(huo)其它(ta)組(zu)(zu)件）固定就位。

用于修補(bu)、覆蓋、填充或固定顱骨缺損或孔(kong)洞。

預制顱(lu)骨板(ban)(ban)系(xi)統(tong)、可塑形預制顱(lu)骨板(ban)(ban)系(xi)統(tong)、鈦網、鈦網板(ban)(ban)系(xi)統(tong)

Ⅲ

02顱骨夾/鎖

通(tong)常(chang)由單個(ge)或多個(ge)部件組成(cheng)。一般采用鈦合(he)金(jin)等金(jin)屬材(cai)料(liao)以及可吸收或不可吸收高分子材(cai)料(liao)制成(cheng)。

用于開(kai)顱手術后顱骨瓣的固定。

顱骨(gu)夾、顱骨(gu)鎖

Ⅲ

03單/多(duo)部(bu)件(jian)顱頜面(mian)固定器(qi)械及附件(jian)

通(tong)常由一個或多(duo)個部件及(ji)緊固(gu)件組成。一般采用純(chun)鈦(tai)、鈦(tai)合金(jin)等(deng)金(jin)屬材料(liao)以及(ji)可吸收或不(bu)可吸收高(gao)分子(zi)材料(liao)制(zhi)成。其中板通(tong)過緊固(gu)裝置（如螺釘或其它組件）固(gu)定就位。

用(yong)于神經外(wai)科和頜(he)面外(wai)科手術(shu)中骨折的固定。

顱頜(he)面內固(gu)定系統(tong)、顱頜(he)面板釘系統(tong)

Ⅲ

04硬腦(nao)（脊）

膜補(bu)片

一般采用高(gao)分(fen)子材(cai)料或天然生物(wu)材(cai)料等制成。

用于神經外科硬腦（脊）膜的修補或替代(dai)。

硬腦膜(mo)補片、神經外科補片

Ⅲ

05動(dong)脈

瘤夾

通常由單個(ge)部件組成。一般(ban)采用(yong)鈦合金等(deng)金屬材料制成。用(yong)于使顱內動脈瘤頸或囊閉塞的裝置。

用于顱內動脈瘤(liu)瘤(liu)頸(jing)或瘤(liu)體的(de)永久(jiu)性閉塞治療。

動(dong)脈瘤夾、腦動(dong)脈瘤夾

Ⅲ

06顱(lu)內支(zhi)架系統(tong)

通常由(you)支架(jia)和/或(huo)輸送系統組成。支架一般采(cai)用金屬材(cai)料制成，可(ke)覆高分(fen)子材(cai)料制成的膜。經腔放置的植入物，擴張后通(tong)過提供一個(ge)機械性的支撐，以維持或(huo)恢復(fu)顱內血管(guan)的通(tong)暢性，或(huo)輔助彈簧圈治(zhi)療(liao)出(chu)血性病變。

用于治療顱內、顱底(di)動(dong)脈(mo)(mo)血管(guan)狹窄或輔助彈簧圈治療顱內動(dong)脈(mo)(mo)瘤等(deng)其他出血性病變。

顱內支(zhi)架(jia)

Ⅲ

07顱(lu)內栓(shuan)塞(sai)器械(xie)

栓塞異常(chang)血管并促進(jin)腫瘤(liu)缺(que)血、壞死(si)的顆粒或液體。

用于腦血(xue)管畸形的(de)血(xue)管內(nei)或(huo)顱內(nei)動脈(mo)瘤的(de)栓(shuan)塞(sai)治療。

液體栓塞劑

Ⅲ

08顱內彈簧(huang)圈(quan)系(xi)統

通常(chang)由彈(dan)簧圈(quan)和(he)輸送導絲組成。彈(dan)簧圈(quan)的(de)繞絲一般采用鉑鎢、鉑銥合金等(deng)(deng)金屬材(cai)料制(zhi)成，芯(xin)絲一般采用聚(ju)丙烯等(deng)(deng)高分子材(cai)料制(zhi)成，部分彈(dan)簧圈(quan)表面可能含有聚(ju)酯纖維(wei)等(deng)(deng)高分子材(cai)料的(de)纖毛。彈(dan)簧圈(quan)植(zhi)入顱(lu)內可阻斷異(yi)常(chang)血流(liu)。

用于(yu)在神(shen)經顱內手術中治療(liao)顱內動脈瘤及其他神(shen)經血管異常(chang)的栓塞。

顱內(nei)彈簧圈

Ⅲ

09人工(gong)顱(lu)骨(gu)

一般采用硅橡膠與滌綸(lun)網(wang)膜材(cai)料復(fu)合而(er)成，也可(ke)采用聚醚醚酮(tong)、鈦合金等材(cai)料制(zhi)成。

用于缺損顱(lu)骨的替(ti)代或重建。

硅橡膠人工(gong)顱(lu)骨、人工(gong)顱(lu)骨

Ⅲ

10腦積水分流器及組(zu)件

通(tong)常為單(dan)件式、多(duo)件式裝(zhuang)置(zhi)，或(huo)幾個(ge)裝(zhuang)置(zhi)的(de)組(zu)合。

用于手術植入到腦(nao)積水患者或(huo)其他腦(nao)脊(ji)髓液(ye)(ye)循環紊亂者體內(nei)，將腦(nao)脊(ji)液(ye)(ye)從中樞(shu)神(shen)經(jing)系統(tong)的(de)(de)液(ye)(ye)腔中引到身體的(de)(de)另一個部(bu)位(wei)或(huo)外(wai)部(bu)收集裝(zhuang)置(zhi)（外(wai)分(fen)液(ye)(ye)器），以降低(di)升高的(de)(de)顱內(nei)壓(ya)（ICP）或(huo)減(jian)少(shao)腦脊(ji)髓液體(ti)積。

腦積水分(fen)流(liu)器、腦脊液分(fen)流(liu)管

Ⅲ

11顱內(nei)動脈瘤血(xue)流導向裝置

通常(chang)由(you)(you)編織植入(ru)(ru)物(wu)和輸送(song)系統組成(cheng)。編織植入(ru)(ru)物(wu)一般選用(yong)鈷鉻(ge)合金和鉑鎢合金材料制(zhi)(zhi)成(cheng)，輸送(song)導絲(si)一般為(wei)不銹鋼(gang)材料制(zhi)(zhi)成(cheng)。由(you)(you)多股金屬絲(si)編織而(er)(er)成(cheng)的植入(ru)(ru)物(wu)采用(yong)密網(wang)設(she)計可(ke)以限(xian)制(zhi)(zhi)血流繼續進入(ru)(ru)動(dong)脈瘤(liu)體，從而(er)(er)使動(dong)脈瘤(liu)內血流停滯，直(zhi)至瘤(liu)體逐漸(jian)縮小。

用于血(xue)管腔(qiang)內治(zhi)療成人頸內動(dong)(dong)脈(mo)(mo)巖段至垂體上動(dong)(dong)脈(mo)(mo)開口處近端的(de)大(da)或巨(ju)大(da)寬頸動(dong)(dong)脈(mo)(mo)瘤。

顱內動(dong)脈瘤血流導(dao)向裝置

Ⅲ

07

心血管植入物(wu)

01血管(guan)內假體

通常由假體和/或(huo)輸(shu)送系統組成(cheng)。假體(ti)通常由移植物（覆膜）和支撐結(jie)(jie)構(gou)(gou)組成(cheng)，移植物一(yi)(yi)般采用高分(fen)子材料制成(cheng)。支撐結(jie)(jie)構(gou)(gou)一(yi)(yi)般采用金屬材料制成(cheng)，支撐結(jie)(jie)構(gou)(gou)通過縫合(he)或(huo)嵌入的方式固定在移植物上。血(xue)管(guan)(guan)內(nei)假體(ti)一(yi)(yi)端(duan)可設計為錨定結(jie)(jie)構(gou)(gou)，以增強(qiang)假體(ti)的固定能力。通過將血(xue)管(guan)(guan)內(nei)假體(ti)部分(fen)或(huo)全部置于血(xue)管(guan)(guan)管(guan)(guan)腔內(nei)，對患者的自(zi)體(ti)血(xue)管(guan)(guan)或(huo)人工血(xue)管(guan)(guan)進(jin)行修(xiu)復(fu)、替換或(huo)者建立旁路(lu)血(xue)管(guan)(guan)通道。

用于治療動(dong)脈(mo)(mo)瘤(liu)、動(dong)脈(mo)(mo)夾層等血管病變(bian)。

胸主動脈覆膜支(zhi)架、腹(fu)主動脈覆膜支(zhi)架、術中支(zhi)架

Ⅲ

02血管支架

通常(chang)由支架和(he)/或(huo)輸送系統組成。支(zhi)(zhi)架一(yi)般采用金(jin)屬(shu)或(huo)高分子材(cai)料制成，其結(jie)構(gou)(gou)一(yi)般呈(cheng)網(wang)架狀。經腔放置的(de)植入物(wu)(wu)擴張后通過(guo)提供(gong)機械性的(de)支(zhi)(zhi)撐，以(yi)維(wei)持或(huo)恢(hui)復血(xue)管(guan)(guan)管(guan)(guan)腔的(de)完(wan)整(zheng)性，保(bao)持血(xue)管(guan)(guan)管(guan)(guan)腔通暢。支(zhi)(zhi)架可含(han)(han)或(huo)不(bu)含(han)(han)表面改性物(wu)(wu)質（不(bu)含(han)(han)藥物(wu)(wu)），如涂層。為了某些特殊用途，支(zhi)(zhi)架可能有覆膜結(jie)構(gou)(gou)。

用于治療動脈粥(zhou)樣硬化(hua)、以及各種(zhong)狹窄性、阻(zu)塞性或閉塞性等血管病變。

冠狀動(dong)脈支架(jia)、外周動(dong)脈支架(jia)、肝內門(men)體靜脈支架(jia)

Ⅲ

通常由支架和/或(huo)(huo)輸送系統(tong)組(zu)成(cheng)。支(zhi)架一般采用金(jin)屬或(huo)(huo)高分子(zi)材料制成(cheng)，其結(jie)構(gou)一般呈網架狀(zhuang)。經腔放置的(de)植入物(wu)擴張后通(tong)過提供(gong)機械性的(de)支(zhi)撐(cheng)，以維持或(huo)(huo)恢復血管管腔的(de)完整性，保持血管管腔通(tong)暢。支(zhi)架可含或(huo)(huo)不含表面(mian)改性物(wu)質，如涂層。為(wei)了某些特(te)殊用途，支(zhi)架可能有覆膜結(jie)構(gou)。含有藥物(wu)成(cheng)分。

用于治療動脈粥樣(yang)硬化、以及各種(zhong)狹窄性(xing)(xing)、阻塞(sai)性(xing)(xing)或閉塞(sai)性(xing)(xing)等血管病變。

藥物(wu)洗脫冠狀動脈支架、藥物(wu)洗脫外周動脈支架

Ⅲ（藥(yao)械組(zu)合產品）

03腔靜脈濾(lv)器

通常由腔(qiang)靜(jing)脈濾器和/或輸送(song)系統(tong)組成。腔靜脈濾(lv)器一般采用金(jin)屬(shu)材料制成。經(jing)腔放置的植(zhi)入(ru)物擴張后通過機械過濾(lv)的方式來預防肺栓塞。

用于機械過濾下腔靜脈(mo)來預防肺栓塞(sai)。

永久(jiu)腔(qiang)靜(jing)脈濾(lv)器、可回收腔(qiang)靜(jing)脈濾(lv)器、可轉(zhuan)換回收腔(qiang)靜(jing)脈濾(lv)器

Ⅲ

04人工血(xue)管

一(yi)般(ban)采用完(wan)全或部分(fen)的生物材料(liao)、合成(cheng)編(bian)織型(xing)材料(liao)、合成(cheng)非編(bian)織型(xing)材料(liao)制成(cheng)。

用(yong)于置換血管(guan)、在血管(guan)間旁路移植或形成分(fen)流。

人工血管

Ⅲ

05心血管(guan)補片(pian)

一般采用(yong)膨體聚四氟乙烯等高分(fen)子材(cai)料(liao)和/或生物組織材料制(zhi)成。

用(yong)于修復自(zi)體(ti)心血管、心室/房間(jian)隔缺損、瓣葉(xie)裂隙穿孔等。

心血管補(bu)片、心包膜

Ⅲ

06人工心(xin)臟瓣膜及瓣膜修復器械

一般采用(yong)高(gao)分(fen)子(zi)材料、動物組(zu)織、金屬材料制成，可含或不(bu)含表面改性物質。

用(yong)于替(ti)代或修(xiu)復天(tian)然心臟瓣(ban)(ban)膜（如(ru)主動(dong)脈瓣(ban)(ban)、二尖瓣(ban)(ban)、肺動(dong)脈瓣(ban)(ban)及三尖瓣(ban)(ban)）。

外科生物心(xin)臟(zang)瓣膜(mo)、外科機械心(xin)臟(zang)瓣膜(mo)、經(jing)導管植入式(shi)心(xin)臟(zang)瓣膜(mo)、心(xin)臟(zang)瓣膜(mo)成(cheng)形環

Ⅲ

07心臟封(feng)堵器

通常由封堵器(qi)和/或輸(shu)送系(xi)統組(zu)成。封(feng)堵器的(de)網狀或傘狀結構一(yi)般采用金屬材料(liao)制成，其余部分(fen)一(yi)般采用高分(fen)子材料(liao)制成，放置于心臟缺損(sun)、異(yi)常(chang)通路(lu)或特殊開口等(deng)處，并封(feng)堵該(gai)位(wei)置，達到阻(zu)止(zhi)異(yi)常(chang)血流流通的(de)目的(de)。

用于(yu)治療先天性(xing)心(xin)房間隔(ge)缺損、心(xin)室間隔(ge)缺損和動(dong)脈導管未(wei)閉(bi)、卵圓孔未(wei)閉(bi)等疾病。

房間隔缺損(sun)封(feng)堵(du)器(qi)、室間隔缺損(sun)封(feng)堵(du)器(qi)、動(dong)脈導管未閉封(feng)堵(du)器(qi)、左心(xin)耳封(feng)堵(du)器(qi)

Ⅲ

08心血管栓塞器械

通常由植入物和/或輸送/注射裝置組成。

用于控(kong)制動脈瘤(liu)、某些腫瘤(liu)動靜脈畸(ji)形(xing)引起的血管出(chu)血或用于外周(zhou)血管系統的動脈和靜脈栓塞(sai)。

心血(xue)管栓(shuan)塞劑、血(xue)管塞、血(xue)管彈簧圈、聚(ju)乙(yi)烯(xi)醇泡沫栓(shuan)塞微粒

Ⅲ

08

耳鼻喉(hou)植入(ru)物

01聽小骨假體

一般采用鉑(bo)金屬(shu)、不銹鋼、純鈦(tai)(tai)或鈦(tai)(tai)合金等(deng)金屬(shu)材料制(zhi)成，亦(yi)有產品(pin)采用羥基磷(lin)灰石制(zhi)成。

用(yong)于傳(chuan)導(dao)性(xing)耳聾，對全(quan)部或部分聽小(xiao)骨鏈施行(xing)置換手術(shu)。

生物(wu)陶(tao)瓷(ci)聽小(xiao)骨置換假體、聽小(xiao)骨假體

Ⅲ

02耳內(nei)假體

一般采用(yong)不銹鋼、鈦合金等金屬材(cai)料(liao)和(he)/或聚四氟乙(yi)烯等高分(fen)子材料制成。

用(yong)于植入耳內，以(yi)重建(jian)聲音傳導鏈或治療鐙骨不能(neng)移動的耳硬化癥(zheng)，也(ye)可用(yong)于預(yu)防(fang)中耳積液。

鼓室成形術(shu)(shu)假體、鐙骨成形術(shu)(shu)假體、通風管

Ⅲ

03植入性(xing)止鼾裝置

通(tong)常由(you)帶線(xian)骨(gu)(gu)(gu)螺(luo)釘(ding)(ding)和置入裝置（骨(gu)(gu)(gu)螺(luo)釘(ding)(ding)植入器、縫(feng)線(xian)穿引器、壓舌(she)板、咬墊、自(zi)由(you)彎針、舌(she)骨(gu)(gu)(gu)針）組成。帶線(xian)骨(gu)(gu)(gu)螺(luo)釘(ding)(ding)中螺(luo)釘(ding)(ding)由(you)鈦合金(jin)材料制(zhi)成，線(xian)由(you)聚丙烯(xi)材料制(zhi)成。通(tong)過(guo)一個(ge)帶線(xian)骨(gu)(gu)(gu)螺(luo)釘(ding)(ding)將舌(she)根部軟(ruan)組織固定于下頜骨(gu)(gu)(gu)以實現舌(she)根的前懸(xuan)掛，和/或通過兩個帶線(xian)骨螺釘將舌骨懸吊(diao)于下顎骨。

用于治(zhi)療(liao)阻塞性(xing)睡眠呼吸暫(zan)停（OSA）和/或(huo)打鼾。

舌懸吊系統

Ⅲ

09

整形(xing)及(ji)普(pu)通外科(ke)植入物

01整形填充材料

一般采用聚四氟乙烯(xi)、硅橡膠等(deng)材料制(zhi)成。

用于面部或其他部位軟組織的(de)填充(chong)。

硅(gui)橡膠外科整形植入(ru)(ru)物(wu)、面部(bu)假體、面部(bu)整形填充材料(liao)、面部(bu)整形植入(ru)(ru)物(wu)、硅(gui)橡膠皮下軟組織(zhi)植入(ru)(ru)體

Ⅲ

02整(zheng)形用注射填充物

通常由(you)注射(she)器(qi)(qi)以及預裝在注射(she)器(qi)(qi)中的填充材(cai)料組(zu)成(cheng)。

用于注射到真(zhen)皮層和(he)/或皮下組織(zhi)，以填充增加(jia)組織(zhi)容積。

注射(she)用(yong)交聯透(tou)明質(zhi)(zhi)酸(suan)鈉凝(ning)(ning)膠(jiao)、注射(she)用(yong)透(tou)明質(zhi)(zhi)酸(suan)鈉凝(ning)(ning)膠(jiao)、膠(jiao)原蛋白(bai)植入劑、注射(she)用(yong)聚左旋乳酸(suan)填充(chong)劑

Ⅲ

03乳(ru)房植入(ru)物

通常由外殼(ke)和(he)殼(ke)內填充(chong)物組成。植入體外殼(ke)一般采用(yong)多層醫用(yong)硅橡(xiang)膠制成，殼(ke)內充(chong)有醫用(yong)級硅凝(ning)膠等材料。

用于隆(long)乳(ru)和乳(ru)房再造。

人(ren)工乳房植(zhi)入體、乳房植(zhi)入體、硅凝(ning)膠填充乳房植(zhi)入體

Ⅲ

04外科補片/外科修補網

一般采(cai)用一種或多種合成高(gao)分子生物材(cai)料或天(tian)然高(gao)分子生物材(cai)料制成。

用(yong)于植入人(ren)體(ti)，加強和(he)修補不完整的腹(fu)壁和(he)/或(huo)腹股溝區等軟組織的缺損。

疝氣(qi)補(bu)片(pian)、外科修(xiu)復補(bu)片(pian)、外科修(xiu)復網、疝修(xiu)補(bu)補(bu)片(pian)

Ⅲ

05修(xiu)補固定器

通常由縫釘和置入裝置（器械桿(gan)、手柄(bing)、擊發扳機）組成。

在多種微創及開放(fang)外科手(shou)術（如疝修補術）中，用于固定對(dui)軟組織(zhi)進行修補的(de)材料。

可吸收釘修補(bu)固(gu)定器、可吸收夾(jia)固(gu)定裝置、固(gu)定夾(jia)

Ⅲ

06非(fei)血管支(zhi)架

通常由(you)支架(jia)和/或(huo)輸送系(xi)統組成。支(zhi)架一般采用金屬材(cai)料(liao)制(zhi)成，可覆高(gao)分(fen)子(zi)材(cai)料(liao)制(zhi)成的膜。經腔放置的植入物擴張后通過(guo)提供機械性(xing)的支(zhi)撐(cheng)，以維持或(huo)恢復腔道的完整性(xing)。

用于預防非(fei)血管(guan)腔道的狹窄或重建腔道的結構和/或功(gong)能，也可用于膽汁(zhi)/胰液的內引流。

膽道支(zhi)架(jia)(jia)(jia)、尿(niao)道支(zhi)架(jia)(jia)(jia)、腸道支(zhi)架(jia)(jia)(jia)、氣管(guan)支(zhi)架(jia)(jia)(jia)、食道支(zhi)架(jia)(jia)(jia)、前列(lie)腺尿(niao)道支(zhi)架(jia)(jia)(jia)、胰管(guan)支(zhi)架(jia)(jia)(jia)、十(shi)二指腸支(zhi)架(jia)(jia)(jia)、結腸支(zhi)架(jia)(jia)(jia)、幽門支(zhi)架(jia)(jia)(jia)、氣管(guan)造(zao)口支(zhi)架(jia)(jia)(jia)系統、鼻竇支(zhi)架(jia)(jia)(jia)

Ⅲ

07支氣(qi)管內活瓣

通常由活(huo)(huo)瓣(ban)、輸送導(dao)管(guan)、裝載器和氣道定徑套件（玻璃注(zhu)射器、活(huo)(huo)塞和量規(gui)）組成。活(huo)(huo)瓣(ban)支(zhi)撐架一般采(cai)用鎳(nie)鈦合金制(zhi)成，覆有聚氨(an)酯膜。

用于(yu)控制(zhi)氣流以改善病變分(fen)布不(bu)均勻的肺氣腫患者的肺功能及減少(shao)漏(lou)氣。

支(zhi)氣(qi)管內(nei)活瓣

Ⅲ

08肛瘺塞(sai)

一般采(cai)用生物(wu)組(zu)織材料(liao)制(zhi)成，通(tong)常為(wei)卷(juan)筒狀(zhuang)結構。

通過(guo)填塞卷筒狀結構增強軟組織強度，用于(yu)修(xiu)補肛門直腸瘺(lou)。

肛瘺塞(sai)

Ⅲ

09陰莖假體(ti)

通常由液囊、液泵閥與圓(yuan)柱體組成。液囊一般(ban)(ban)采(cai)用(yong)(yong)聚甲基(ji)乙烯基(ji)硅(gui)氧(yang)烷材料(liao)制(zhi)成；液泵閥一般(ban)(ban)采(cai)用(yong)(yong)硅(gui)橡膠(jiao)、不銹鋼及聚丙烯材料(liao)制(zhi)成；圓(yuan)柱體一般(ban)(ban)采(cai)用(yong)(yong)硅(gui)橡膠(jiao)及滌綸材料(liao)制(zhi)成。

用于(yu)植入患者陰(yin)莖海綿(mian)體的(de)白膜腔內，以取(qu)代海綿(mian)體喪(sang)失的(de)膨(peng)脹、勃起(qi)、支撐陰(yin)莖的(de)功能。

陰莖支撐體(ti)

Ⅲ

10 軟組織擴張(zhang)器(qi)

一般由擴張器殼(ke)體、導(dao)管、注射座及(ji)連(lian)接管組(zu)(zu)成(cheng)，其(qi)中(zhong)注射閥(fa)由硅橡(xiang)膠和不銹鋼碗組(zu)(zu)成(cheng)。

用于(yu)獲取自體(ti)皮膚(fu)組(zu)織(zhi)以解決皮膚(fu)供區(qu)不足(zu)，也可用于(yu)頭皮缺損、禿(tu)發再造(zao)、耳(er)鼻再造(zao)和(he)各類疤痕(hen)的修補。

軟組織擴張器

Ⅲ

10

組織工程(cheng)支架材(cai)料(liao)

01脫(tuo)細胞皮膚

通(tong)常(chang)由異(yi)種或同種異(yi)體皮膚組(zu)織經一系列處(chu)理后制成(cheng)，包(bao)括真(zhen)皮層(ceng)及表皮層(ceng)，其主要成(cheng)分為膠(jiao)原蛋白。不含活細胞成(cheng)分。

用于皮膚缺損創面的(de)修(xiu)復，引導(dao)患者皮膚組織的(de)修(xiu)復和再生。

脫(tuo)細胞豬皮、脫(tuo)細胞異體(ti)(ti)皮膚(fu)

Ⅲ

02脫細胞(bao)真皮基(ji)質

通常由異種或同種異體皮膚(fu)組織經一(yi)系列處理后制備的脫細胞真皮基質制成(cheng)，其主要成(cheng)分為膠原蛋白。不含活(huo)細胞成(cheng)分。

用(yong)于(yu)真(zhen)皮層缺損的(de)創面修(xiu)復，引(yin)導患者(zhe)皮膚組織缺損的(de)修(xiu)復和再生。

豬皮(pi)脫(tuo)細胞真皮(pi)基質、脫(tuo)細胞異體真皮(pi)基質

Ⅲ

03 膠原蛋白支架材料(liao)

通常為膠原蛋白。不(bu)含(han)活細胞成分。

用(yong)于皮膚、真皮的(de)修復和再(zai)生。

醫用膠原修(xiu)復膜

Ⅲ

04神(shen)經修復材料

通(tong)常由異種或(huo)同種異體(ti)的(de)神(shen)經或(huo)肌腱組織經脫細(xi)胞處理后獲得的(de)細(xi)胞外基質制(zhi)成。或(huo)者由人工(gong)合成高分(fen)(fen)子材料或(huo)天然高分(fen)(fen)子材料制(zhi)成。不含(han)活細(xi)胞成分(fen)(fen)。

用于修復各種(zhong)原因(yin)所致(zhi)的外傷(shang)性神經缺損。

脫細(xi)胞(bao)同種異體神(shen)經(jing)(jing)修復(fu)材料、脫細(xi)胞(bao)人工神(shen)經(jing)(jing)鞘管(guan)、聚乳(ru)酸人工神(shen)經(jing)(jing)管(guan)、神(shen)經(jing)(jing)套(tao)管(guan)

Ⅲ

05 含(han)重組人骨(gu)形態發生(sheng)蛋(dan)白質的骨(gu)修復材(cai)料

通常在異種骨、同(tong)種異體(ti)骨、膠原、無(wu)機鈣鹽(yan)類材料、可吸收(shou)高分(fen)子材料中(zhong)的(de)一(yi)種或兩種以(yi)上的(de)復合材料中(zhong)加入骨形態發生蛋白質-2（BMP-2）。

用于骨(gu)(gu)缺損、骨(gu)(gu)不連、骨(gu)(gu)延遲愈(yu)合(he)(he)或不愈(yu)合(he)(he)的填充(chong)修復，以(yi)及脊(ji)柱(zhu)融合(he)(he)、關(guan)節融合(he)(he)及矯形植骨(gu)(gu)修復。

含蛋白質-2（rhBMP-2）的(de)骨修(xiu)復(fu)材料、含蛋白質-2（rhBMP-2）的膠原基骨修復(fu)材料

Ⅲ（藥械組(zu)合(he)產(chan)品）

序號

一級(ji)產品類(lei)別

二(er)級產(chan)品類別(bie)

產(chan)品描述

預(yu)期(qi)用途

品名舉例

管理(li)類(lei)別

11

其他

01骨蠟

一般采用(yong)蜂蠟(la)(la)、石蠟(la)(la)、醫用(yong)凡士林等材(cai)(cai)料(liao)(liao)或用(yong)泊洛沙姆(mu)等多(duo)種高分子材(cai)(cai)料(liao)(liao)混(hun)合制成制成。

通過封(feng)閉(bi)骨間(jian)的(de)出(chu)血通路。用于控制骨損傷出(chu)血。

骨蠟

Ⅲ

02漏斗胸成形系(xi)統

通(tong)常(chang)由肋(lei)骨(gu)成形板、固定片、固定桿等部件組成。一般由純鈦、鈦合(he)金或不銹鋼等材料制成。

用于漏斗胸和其(qi)他胸骨(gu)畸形(xing)成形(xing)術中的內固定。

漏斗胸成(cheng)形(xing)系統(tong)、縱向胸廓成(cheng)形(xing)人工鈦肋系統(tong)

Ⅲ

03 胸骨捆扎/抓扣固定系統

通常由(you)結(jie)扎帶(dai)(dai)(dai)和穿引(yin)(yin)彎鉤兩部分組成，其中(zhong)穿引(yin)(yin)彎鉤非植(zhi)入(ru)人體(ti)，僅用(yong)于輔(fu)助結(jie)扎帶(dai)(dai)(dai)穿引(yin)(yin)安裝(zhuang)(zhuang)，安裝(zhuang)(zhuang)后廢(fei)棄。也(ye)可由(you)上下片及(ji)螺釘(ding)組成。也(ye)可由(you)帶(dai)(dai)(dai)或不帶(dai)(dai)(dai)夾子的捆綁鋼(gang)(gang)纜(lan)、粗隆(long)爪、鋼(gang)(gang)纜(lan)釘(ding)、鋼(gang)(gang)纜(lan)螺絲釘(ding)、鋼(gang)(gang)板組成。

用于開(kai)胸術中的胸骨固(gu)定。器械可(ke)單獨使用，也(ye)可(ke)與其它傳(chuan)統不銹鋼絲配(pei)合使用。

胸骨結扎帶

Ⅲ

一級產品類別

2002版(ban)產品類(lei)別

備注

14-01注射、穿(chuan)刺器械

6815注(zhu)射(she)穿刺(ci)器械(xie)中注(zhu)射(she)器、無菌注(zhu)射(she)針、穿刺(ci)針

/

6854-5輸液輔助裝置中注射泵

14-02血管內輸液器械(xie)

6815注(zhu)射穿(chuan)刺器械中靜脈(mo)輸液針(zhen)、血管(guan)內留(liu)置針(zhen)

/

6854-5輸(shu)(shu)液輔助裝置中輸(shu)(shu)液泵

6866-1輸(shu)液、輸(shu)血(xue)器具及管路(lu)中輸(shu)液器械(xie)

14-03非血(xue)管(guan)內輸液器械(xie)

6854-5輸液輔(fu)助裝置中胰(yi)島素(su)泵(beng)

/

14-04止血器具

6854-1手術及急救(jiu)裝置中各(ge)種氣壓、電(dian)動氣壓止血帶

/

14-05非(fei)血管內導(dao)（插）管

6866-4導管、引流(liu)管

/

6866-6腸(chang)道插管

14-06與非(fei)血管內導(dao)管配套用(yong)體外器械

6854-6負(fu)壓(ya)吸引(yin)裝置(zhi)中負(fu)壓(ya)吸引(yin)器

/

6866-8 引流容器中集(ji)尿袋、引流袋

14-07清(qing)洗、灌洗、吸引、給藥(yao)器械

/

新增

14-08可吸收外科(ke)敷(fu)料

（材料）

6864-1可(ke)吸(xi)收性止血、防粘連材料

/

14-09不(bu)可(ke)吸收外科敷料

6864-2敷(fu)料(liao)、護創材(cai)料(liao)中醫用脫脂(zhi)棉(mian)、醫用脫脂(zhi)紗布

/

14-10創面敷料

6864-2敷料、護(hu)創(chuang)(chuang)材料中(zhong)創(chuang)(chuang)口貼

/

14-11包扎敷料

6864-2敷料(liao)(liao)、護創(chuang)材料(liao)(liao)中紗(sha)布繃(beng)帶

/

14-12造口、疤痕(hen)護理用品

6864-5粘貼材料

/

6866-9一般醫療用品中肛門袋

14-13手術室感染控制(zhi)用品

6864-4手術用品

/

6866-7手術手套

14-14醫護(hu)人員

防護用品

6866-9一般醫(yi)療用品中檢查手套(tao)、指(zhi)套(tao)

/

14-15病人護理(li)防護用品

/

新增(zeng)

14-16其(qi)它器械

6864-2敷(fu)料、護(hu)創(chuang)材料中彈力繃帶

/

01

注射、穿刺器(qi)械

01注射泵(beng)

通常由電路(lu)控制模塊和機(ji)械(xie)傳動模塊組成，包括控制電路(lu)、驅動裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)、檢測裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)、報警裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)、顯示裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)等。

與注射器(qi)配合使用，用于小劑量(liang)(liang)精確定量(liang)(liang)控制注入患(huan)者(zhe)體(ti)(ti)(ti)內液體(ti)(ti)(ti)（鎮痛藥(yao)、化療藥(yao)物、胰島(dao)素(su)）。

麻醉注(zhu)射(she)泵、化(hua)療藥物注(zhu)射(she)泵

Ⅲ

通常由電路控(kong)制模塊(kuai)和機械傳動模塊(kuai)組成(cheng)，包括控(kong)制電路、驅動裝(zhuang)置、檢測裝(zhuang)置、報(bao)警裝(zhuang)置、顯(xian)示(shi)裝(zhuang)置等。

與注射器配合使用，用于小劑量精確定量控制注入患者體內液體。不用于(yu)鎮痛(tong)藥、化療藥物(wu)、胰島素的輸注。

注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)泵(beng)(beng)(beng)、微(wei)(wei)量(liang)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)泵(beng)(beng)(beng)、單道微(wei)(wei)量(liang)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)泵(beng)(beng)(beng)、雙道微(wei)(wei)量(liang)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)泵(beng)(beng)(beng)、六道微(wei)(wei)量(liang)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)泵(beng)(beng)(beng)、體重模式微(wei)(wei)量(liang)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)泵(beng)(beng)(beng)、雙通道醫(yi)用注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)泵(beng)(beng)(beng)、醫(yi)用注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)泵(beng)(beng)(beng)

Ⅱ

02無菌注(zhu)射器(qi)

通常由(you)器身、錐(zhui)頭、活塞(sai)和(he)芯桿組(zu)成。器身一般(ban)采用高分子材料制成，活塞(sai)一般(ban)采用天然橡(xiang)膠制成。無菌提供。

用(yong)于抽(chou)吸液體或在注(zhu)入液體后(hou)注(zhu)射。

一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用無菌(jun)注(zhu)(zhu)射(she)器(qi)(qi)、一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用無菌(jun)自毀(hui)式注(zhu)(zhu)射(she)器(qi)(qi)、一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用無菌(jun)胰島素注(zhu)(zhu)射(she)器(qi)(qi)、自毀(hui)型固(gu)定(ding)劑量疫苗注(zhu)(zhu)射(she)器(qi)(qi)、一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用低(di)阻(zu)力(li)注(zhu)(zhu)射(she)器(qi)(qi)、泵用注(zhu)(zhu)射(she)器(qi)(qi)

Ⅲ

03無(wu)針注射器

通(tong)常由注射器(qi)(qi)、復位器(qi)(qi)、抽(chou)藥針、安瓿、適(shi)(shi)配器(qi)(qi)或其他部件組成。不(bu)含藥液。依靠機械(xie)、電能(neng)或其他能(neng)源(yuan)發揮(hui)其功能(neng)。注射器(qi)(qi)、復位器(qi)(qi)為非無(wu)菌提(ti)供、可重復使用；抽(chou)藥針、安瓿、適(shi)(shi)配器(qi)(qi)為無(wu)菌提(ti)供，一(yi)次性使用。

通過壓力使藥液(ye)穿(chuan)透皮膚或黏膜表面，輸送入體內。用于(yu)藥液(ye)的注射。

無針注射器

Ⅲ

04筆式注射器

通(tong)常由筆(bi)帽(mao)、筆(bi)芯架、螺旋(xuan)桿、筆(bi)身、劑量(liang)調(diao)節栓和注射按(an)鈕組成；有(you)源(yuan)筆(bi)式注射器通(tong)常還包含(han)具有(you)輔助功能的其它電子(zi)組件。不含(han)針或(huo)筆(bi)芯。一(yi)般采用高分子(zi)材料制(zhi)成。非無菌提供。

與(yu)筆(bi)芯(xin)和/或針配(pei)合使(shi)用，通過壓力使(shi)藥液穿透皮膚(fu)或黏膜表(biao)面，輸送(song)入體(ti)內。用于藥液（如(ru)胰島素）的注射。

筆式注(zhu)射器

Ⅱ

05玻璃(li)注射器

通常由外套、芯子和錐頭三部(bu)分組成(cheng)。一般采用硅硼(peng)鋁(lv)玻璃制成(cheng)。經清洗滅(mie)菌(jun)處理(li)可重(zhong)復使用。

用于抽吸液體(ti)或在注入液體(ti)后注射。

全玻璃注射器

Ⅱ

06注射針(zhen)

通常(chang)由(you)針管(guan)、針座和護套(tao)組成，可帶有自毀裝置。針管(guan)一般采用(yong)不銹鋼材料(liao)制(zhi)成，針座一般采用(yong)高分子(zi)材料(liao)制(zhi)成。無菌提供(gong)。

用(yong)于人體(ti)(ti)皮內、皮下、消化(hua)道黏膜下、肌(ji)肉、靜(jing)脈等注(zhu)射(she)或抽(chou)取液體(ti)(ti)。

一(yi)次(ci)(ci)性使用(yong)無菌注(zhu)射(she)針(zhen)、一(yi)次(ci)(ci)性使用(yong)無菌牙科注(zhu)射(she)針(zhen)、一(yi)次(ci)(ci)性使用(yong)胰島素筆配套用(yong)針(zhen)、植入式給(gei)藥裝置注(zhu)射(she)針(zhen)

Ⅲ

通常(chang)由(you)針(zhen)(zhen)管、針(zhen)(zhen)座(zuo)和護(hu)套組成。針(zhen)(zhen)管和針(zhen)(zhen)座(zuo)一般采用不銹鋼(gang)材料制成。非無菌提供(gong)，可重復使(shi)用。

用(yong)于人體皮內(nei)、皮下、消化道黏膜下、肌肉(rou)注(zhu)射(she)或抽取(qu)液體。

一次(ci)性使(shi)用未滅(mie)菌注射針

Ⅱ

07注(zhu)射器輔助推(tui)動(dong)裝(zhuang)置

一般采用金屬(shu)材(cai)料、高分子材(cai)料等制成。不(bu)接(jie)觸注射藥液(ye)。

配合注(zhu)射器(qi)等使(shi)用，用于對注(zhu)射器(qi)進行(xing)輔助推(tui)注(zhu)。

注射器輔助推進槍

Ⅱ

一般采用金屬材料、高分子(zi)材料等制成。非電驅動(dong)。不接(jie)觸注射藥液。非無(wu)菌提供。不具有劑量控制功(gong)能。

配合注(zhu)射(she)器(qi)等使用(yong)，用(yong)于(yu)對注(zhu)射(she)器(qi)進行輔助推注(zhu)。

注射器輔(fu)助推(tui)進(jin)槍

Ⅰ

08穿刺器械

通常由穿刺針、穿刺器、保護(hu)套(tao)組成。

用于對腰(yao)椎、血管、腦室進行穿刺，以(yi)采集人體(ti)(ti)樣本(ben)、注射(she)藥物與氣體(ti)(ti)等或作為其他(ta)器械進入體(ti)(ti)內的通道。

腦室穿(chuan)刺(ci)針、腰椎穿(chuan)刺(ci)針

Ⅲ

通常由穿刺針、穿刺器、保護套組(zu)成。

用(yong)于對(dui)人(ren)體(ti)（不包括腰椎、血(xue)管、腦室）進行(xing)穿刺，以采集人(ren)體(ti)樣本、注射藥物與氣體(ti)等或作為其他器械進入體(ti)內的通道。

胸腔穿刺(ci)(ci)(ci)(ci)針(zhen)(zhen)(zhen)、腎穿刺(ci)(ci)(ci)(ci)針(zhen)(zhen)(zhen)、多用套管針(zhen)(zhen)(zhen)、上頜竇(dou)穿刺(ci)(ci)(ci)(ci)針(zhen)(zhen)(zhen)、肝(gan)臟活體(ti)組(zu)織快速(su)穿刺(ci)(ci)(ci)(ci)針(zhen)(zhen)(zhen)、肝(gan)臟活體(ti)組(zu)織穿刺(ci)(ci)(ci)(ci)針(zhen)(zhen)(zhen)、經(jing)(jing)皮(pi)穿刺(ci)(ci)(ci)(ci)器械(xie)、環甲膜穿刺(ci)(ci)(ci)(ci)針(zhen)(zhen)(zhen)、吸(xi)脂(zhi)針(zhen)(zhen)(zhen)、穿刺(ci)(ci)(ci)(ci)細胞吸(xi)取器、點刺(ci)(ci)(ci)(ci)針(zhen)(zhen)(zhen)、經(jing)(jing)皮(pi)肝(gan)穿刺(ci)(ci)(ci)(ci)膽管造影針(zhen)(zhen)(zhen)、氣(qi)胸針(zhen)(zhen)(zhen)、髂骨穿刺(ci)(ci)(ci)(ci)針(zhen)(zhen)(zhen)

Ⅱ

09活檢針(zhen)

通常由針(zhen)(zhen)(zhen)座、芯針(zhen)(zhen)(zhen)、內針(zhen)(zhen)(zhen)管(guan)、內外針(zhen)(zhen)(zhen)定(ding)位鞘、外針(zhen)(zhen)(zhen)管(guan)、保護套組成。針(zhen)(zhen)(zhen)管(guan)一般采用不銹鋼材料(liao)制成。

可(ke)與活檢槍配(pei)合使(shi)用，用于(yu)從肝(gan)臟、腎(shen)臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結(jie)、軟組(zu)織(zhi)腫(zhong)瘤等(deng)人體(ti)組(zu)織(zhi)獲(huo)取標本進行活檢。

一(yi)次性(xing)使(shi)用活檢針(zhen)、乳房活檢裝置、可重(zhong)復(fu)使(shi)用活檢針(zhen)、重(zhong)復(fu)使(shi)用活檢器、骨髓活檢針(zhen)

Ⅱ

10 活檢槍

通(tong)常由彈(dan)射、釋放、制動(dong)部分構成，一般采(cai)用不銹鋼材料(liao)制成。非(fei)無菌提供，可重復使用。

與活檢(jian)針裝配好后用于從(cong)人體(ti)組織獲(huo)取標本進行(xing)活檢(jian)。

活檢槍

Ⅱ

02

血管內(nei)輸(shu)液器(qi)械

01輸液泵(beng)

通(tong)常由驅動裝置、電源部(bu)分、貯液(ye)裝置和輸液(ye)管路(lu)組成(cheng)。貯液(ye)裝置和輸液(ye)管路(lu)為無(wu)菌提供，一次性使用(yong)。

用于精確定(ding)量控制(zhi)注入患者體內的藥(yao)液。

電子鎮痛泵(beng)、電子輸(shu)注(zhu)泵(beng)、微量注(zhu)藥泵(beng)、全自動注(zhu)藥泵(beng)

Ⅲ

通常(chang)由驅動部分和(he)電源部分組成。不(bu)包含貯液裝置(zhi)和(he)輸(shu)液管路。

用于精確定量控制注(zhu)入患者(zhe)體內的液體，與貯液裝置和輸液管路配套(tao)使用。不用于鎮痛藥、化(hua)療藥物、胰島素的輸注(zhu)。

微電(dian)(dian)腦電(dian)(dian)動注藥泵、便攜(xie)式輸(shu)液泵、輸(shu)液泵、急救輸(shu)液泵、容積輸(shu)液泵、醫用(yong)輸(shu)液泵

Ⅱ

序號

一級產品類別

二級產品(pin)類別

產(chan)品(pin)描述

預期用(yong)途

品名(ming)舉例(li)

管理類別

02

血管(guan)內輸液器械

02輸液(ye)信息采集系統

通(tong)常由帶有紅(hong)外通(tong)訊接口、電(dian)源的移動支(zhi)架和集成軟件組(zu)成。

用于(yu)對(dui)鎮痛藥、化(hua)療藥物、胰島素液體輸注過程提(ti)示(shi)報警信(xin)息，為(wei)輸液泵/注(zhu)射泵供電(dian)，與輸液泵/推注(zhu)泵(beng)通信并采集(ji)數據。

輸液信息采(cai)集系統

Ⅲ

通常(chang)由帶有(you)紅外通訊接口、電源的移動支架和集成軟(ruan)件(jian)組成。

用于(yu)對(dui)除(chu)鎮痛藥、化療藥物、胰島素之外液體輸(shu)注過程(cheng)提示報(bao)警信息，為輸(shu)液泵/注射(she)泵供電，與輸(shu)液泵/推注泵通信并采集數據。

輸液信(xin)息采集系統

Ⅱ

03輸液輔助(zhu)電子設備

通常(chang)與輸液器(qi)配合使用，能(neng)使輸液過程實(shi)現流(liu)量控制、加(jia)溫、報警(jing)等功能(neng)的電子儀器(qi)。

用于對(dui)鎮痛藥、化療藥物、胰島素(su)的液體(ti)進行(xing)輸液過(guo)程(cheng)增(zeng)加部(bu)分輔助功(gong)能，如流量控制、加溫、報警等功(gong)能。

輸液(ye)監(jian)控儀、輸液(ye)監(jian)護系統、輸血輸液(ye)加溫(wen)儀

Ⅲ

通常與(yu)輸液器配合(he)使用(yong)，能使輸液過(guo)程實現(xian)流量控制、加溫、報(bao)警等(deng)功能的(de)電子儀器。

用于對除(chu)鎮痛藥(yao)、化療藥(yao)物、胰島素之(zhi)外液(ye)體進行(xing)輸液(ye)過(guo)程增加部分輔助功能，如(ru)流(liu)量控制(zhi)、加溫(wen)、報警(jing)等功能。不與(yu)血液(ye)、藥(yao)液(ye)接觸。

輸(shu)液(ye)(ye)監控儀、輸(shu)液(ye)(ye)監護系(xi)統(tong)、輸(shu)血(xue)輸(shu)液(ye)(ye)加溫儀

Ⅱ

04無源輸(shu)注泵

通(tong)常(chang)由彈力儲藥(yao)(yao)囊（不含藥(yao)(yao)）、加藥(yao)(yao)裝置(zhi)、延長管和(he)流速控制器組成。以機械(xie)彈性為動能，為泵體提供(gong)(gong)動力。無(wu)菌提供(gong)(gong)，一次(ci)性使用。

用于患(huan)者自控調節(jie)注入體內(nei)（靜脈、皮下、硬膜外(wai)腔）的(de)藥液流(liu)量。

一(yi)次性使用輸注泵

Ⅲ

05輸液器

通常(chang)由魯爾(er)圓(yuan)錐接頭(tou)、管(guan)路、滴斗(dou)、流(liu)量調節(jie)器(qi)(qi)、瓶(ping)塞穿刺器(qi)(qi)、藥液過濾器(qi)(qi)等組成(cheng)，部分(fen)輸液器(qi)(qi)帶有空氣過濾器(qi)(qi)的進氣氣件、藥液注射件。管(guan)路一般由聚氯乙烯或(huo)其他(ta)材料制成(cheng)。其設(she)計(ji)能使(shi)其在重(zhong)力或(huo)壓力的作用(yong)下，將輸液容器(qi)(qi)中的藥液通過靜(jing)脈穿刺器(qi)(qi)械向靜(jing)脈內(nei)輸液。無(wu)菌提供，一次性使(shi)用(yong)。

用于靜脈輸注藥(yao)液(ye)。

重力(li)(li)(li)輸(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)器(qi)(qi)(qi)、重力(li)(li)(li)式(shi)輸(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)器(qi)(qi)(qi)、壓力(li)(li)(li)設備(bei)用(yong)輸(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)器(qi)(qi)(qi)、滴定管式(shi)輸(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)器(qi)(qi)(qi)、分液(ye)(ye)袋(dai)(dai)式(shi)輸(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)器(qi)(qi)(qi)、吊瓶式(shi)輸(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)器(qi)(qi)(qi)、靜脈營養袋(dai)(dai)式(shi)輸(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)器(qi)(qi)(qi)、避光(guang)輸(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)器(qi)(qi)(qi)、泵(beng)用(yong)輸(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)器(qi)(qi)(qi)、壓力(li)(li)(li)輸(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)器(qi)(qi)(qi)、自(zi)動(dong)排(pai)氣輸(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)器(qi)(qi)(qi)

Ⅲ

06靜脈輸(shu)液(ye)針

通常(chang)由(you)保護(hu)套、針管、針柄、軟管、針座及其(qi)他部件組成。一般采用聚氯(lv)乙烯等高分子材料和醫用不銹鋼材料制(zhi)成。無菌提(ti)供。

與輸液(ye)器、輸血器配套使(shi)用，用于穿刺(ci)并(bing)輸入(ru)人體藥液(ye)。

一(yi)次性使用靜脈輸液針(zhen)、植入式給藥裝置輸液針(zhen)

Ⅲ

07血管內留(liu)置針

通常由(you)護套、導(dao)管(guan)組(zu)(zu)合(he)件(jian)(jian)（包括導(dao)管(guan)、楔型物(wu)和(he)導(dao)管(guan)座）、針(zhen)頭組(zu)(zu)合(he)件(jian)(jian)（包括針(zhen)管(guan)和(he)針(zhen)座）和(he)透(tou)氣(qi)塞(sai)組(zu)(zu)成，可帶(dai)有防針(zhen)刺裝(zhuang)置。一(yi)般采用高(gao)分(fen)子材料和(he)醫用不銹鋼材料制成。無菌(jun)提(ti)供。

與輸液器(qi)、輸血(xue)(xue)器(qi)配套使(shi)用，可(ke)在血(xue)(xue)管內留(liu)置(zhi)一(yi)段(duan)時間，用于穿刺并(bing)輸入人體(ti)(ti)(ti)液體(ti)(ti)(ti)、采(cai)血(xue)(xue)，或動(dong)脈血(xue)(xue)壓(ya)監測及(ji)連續動(dong)脈血(xue)(xue)氣監測用。

一(yi)次(ci)性使用(yong)靜(jing)(jing)脈(mo)留置(zhi)針、一(yi)次(ci)性使用(yong)動靜(jing)(jing)脈(mo)留置(zhi)針、一(yi)次(ci)性使用(yong)動脈(mo)留置(zhi)針、一(yi)次(ci)性使用(yong)防針刺靜(jing)(jing)脈(mo)留置(zhi)針

Ⅲ

08輸液(ye)連接管(guan)路

通常(chang)由輸液(ye)管路(lu)、至少(shao)一(yi)(yi)個(ge)外(wai)圓錐(zhui)魯爾(er)接(jie)頭(tou)和(he)一(yi)(yi)個(ge)內圓錐(zhui)魯爾(er)接(jie)頭(tou)組成。管路(lu)一(yi)(yi)般(ban)由聚(ju)氯乙(yi)烯或其他(ta)材料制成。無菌提供，一(yi)(yi)次性使用(yong)。

通過(guo)魯(lu)爾接頭(tou)與其他輸液器械連接，實現兩(liang)個器械間的管路連接后輸注藥液。

輸(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)連接(jie)管(guan)(guan)路(lu)(lu)、輸(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)延長管(guan)(guan)、微(wei)(wei)量輸(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)延長管(guan)(guan)、避光(guang)輸(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)延長管(guan)(guan)、泵(beng)用輸(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)管(guan)(guan)路(lu)(lu)、壓力輸(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)管(guan)(guan)路(lu)(lu)、帶流(liu)量設定(ding)微(wei)(wei)調裝置的輸(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)管(guan)(guan)路(lu)(lu)、避光(guang)輸(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)管(guan)(guan)路(lu)(lu)、溫液(ye)(ye)式(shi)輸(shu)(shu)(shu)液(ye)(ye)管(guan)(guan)路(lu)(lu)、微(wei)(wei)量泵(beng)前(qian)管(guan)(guan)

Ⅲ

09輸液(ye)、輸血用連接件(jian)(jian)及附件(jian)(jian)

通常至少(shao)帶有一(yi)魯(lu)爾(er)圓錐接頭(tou)，一(yi)般采用高分子材(cai)料(liao)制(zhi)成。無菌提供(gong)，一(yi)次性(xing)使用。

用于串接在輸液(ye)系統上使(shi)其增加(jia)了(le)一項或多項特定的功能(neng)，如液(ye)路開關、防回流、過濾(lv)等。

輸(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)用兩路開(kai)(kai)(kai)關(guan)、輸(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)用三(san)路開(kai)(kai)(kai)關(guan)、輸(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)用四路開(kai)(kai)(kai)關(guan)、輸(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)用多聯開(kai)(kai)(kai)關(guan)、帶輸(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)延長管的三(san)路開(kai)(kai)(kai)關(guan)、輸(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)用防回流(liu)閥、無(wu)(wu)針式輸(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)連(lian)(lian)接(jie)(jie)(jie)(jie)件(jian)(jian)、分隔膜式無(wu)(wu)針輸(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)連(lian)(lian)接(jie)(jie)(jie)(jie)件(jian)(jian)、正壓(ya)無(wu)(wu)針輸(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)連(lian)(lian)接(jie)(jie)(jie)(jie)件(jian)(jian)、針刺式輸(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)連(lian)(lian)接(jie)(jie)(jie)(jie)件(jian)(jian)、輸(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)用肝素帽(mao)、輸(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)用高(gao)壓(ya)三(san)通、輸(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)、麻醉用過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)、網式藥(yao)液(ye)(ye)(ye)(ye)過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)、輸(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)管路空(kong)氣(qi)(qi)過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)、靜脈營(ying)養(yang)液(ye)(ye)(ye)(ye)過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)、帶連(lian)(lian)接(jie)(jie)(jie)(jie)管路的無(wu)(wu)針式輸(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)連(lian)(lian)接(jie)(jie)(jie)(jie)件(jian)(jian)、一次性使(shi)用去(qu)白細(xi)胞(bao)過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)、輸(shu)液(ye)(ye)(ye)(ye)用進氣(qi)(qi)器(qi)件(jian)(jian)

Ⅲ

10植入(ru)式給藥(yao)器械

通常由(you)注(zhu)射(she)座、導管和/或(huo)連接器組成。植入(ru)皮(pi)下(xia)后，可經皮(pi)反復穿刺的(de)注(zhu)射座向(xiang)里輸注(zhu)藥物，然后經導管(guan)將藥物輸送至病變部位或(huo)特定的(de)血管(guan)。無菌提(ti)供(gong)，一次性使用。

通過植入(ru)需要長(chang)期輸(shu)入(ru)藥物(wu)或液(ye)體(ti)的患(huan)者皮下，用(yong)于輸(shu)注藥物(wu)。

植入式(shi)給(gei)藥裝置、植入式(shi)化(hua)療泵、植入式(shi)給(gei)藥器

Ⅲ

11輸(shu)液袋(dai)

通常由(you)袋(dai)體(ti)、藥液加(jia)入(ru)口和輸液器插口組成，一般由(you)高分(fen)子材料制成。無菌提供，一次性使用。

用于醫療機構中，使用前充入營養液或(huo)藥(yao)液，再與輸液器和(he)靜(jing)脈內器械（如中心靜(jing)脈導管(guan)）連接向體(ti)內輸注。

靜脈營養輸液(ye)(ye)袋(dai)、泵用輸液(ye)(ye)袋(dai)

Ⅲ

序號

一級產品類別

二(er)級產品類別

產品描(miao)述

預期用(yong)途(tu)

品名舉例

管理類別

02

血管內輸液器械

12藥液(ye)用轉(zhuan)移、配藥器(qi)具

通常由瓶塞穿刺器(qi)、連(lian)接管(guan)路等組成，可帶有過濾(lv)器(qi)件。當它與兩個容器(qi)相連(lian)后可以(yi)(yi)實(shi)現不同藥劑間的(de)轉(zhuan)移、溶藥、配藥或多聯輸(shu)液（多瓶輸(shu)液）。也可以(yi)(yi)設(she)計成注射(she)的(de)形式，其由針座、針管(guan)和(he)護(hu)套(tao)組成。溶藥針針座及護(hu)套(tao)一(yi)般采(cai)用聚(ju)丙烯材(cai)料，針管(guan)一(yi)般采(cai)用醫用不銹(xiu)鋼材(cai)料。

用于(yu)不同藥劑(ji)間的(de)轉移，實現輸(shu)液(ye)前溶(rong)藥、配藥或多劑(ji)型(xing)藥物聯合輸(shu)液(ye)等。不作為指定中繼(ji)泵的(de)附件。

靜(jing)脈藥(yao)液(ye)轉(zhuan)移器(qi)、單通(tong)(tong)道靜(jing)脈藥(yao)液(ye)轉(zhuan)移器(qi)、雙通(tong)(tong)道轉(zhuan)移器(qi)、帶有進(jin)氣口的(de)轉(zhuan)移器(qi)、注射(she)式配(pei)藥(yao)器(qi)、配(pei)藥(yao)用注射(she)器(qi)、藥(yao)液(ye)轉(zhuan)移器(qi)、一次(ci)性使用無菌溶藥(yao)針(zhen)、密閉式藥(yao)液(ye)轉(zhuan)移器(qi)

Ⅱ

13輸液用(yong)放(fang)氣針

通常由(you)針管和針座組成。一般由(you)金屬材料制成。可重復使用。

用于輸液時插(cha)入(ru)輸液瓶(ping)內放氣。

輸(shu)液用(yong)放氣針

Ⅰ

03

非血管內(nei)輸液器械

01腸(chang)營(ying)養泵

通常由腸營養(yang)泵(beng)主體(ti)、電源(yuan)組件組成。不包括腸營養(yang)器和腸營養(yang)袋。

與(yu)腸(chang)營養(yang)器和腸(chang)營養(yang)袋配合使(shi)用(yong)，用(yong)于患者(zhe)連(lian)續(xu)或間(jian)斷喂飼營養(yang)。

營養泵(beng)、腸內營養泵(beng)

Ⅱ

02胰島(dao)素(su)泵(beng)

通常由(you)殼體、調節控制部分、傳(chuan)動(dong)部分、電(dian)源等(deng)組成(cheng)。

用于糖尿病(bing)患者皮(pi)下持續輸注胰島(dao)素。

胰島素泵、胰島素注射泵

Ⅲ

03胰島素(su)泵用皮下輸(shu)液器

通常由皮(pi)下(xia)穿刺針、固定(ding)裝(zhuang)置、管路、連(lian)接(jie)件等(deng)組(zu)成。無(wu)菌提供，一次性使用。

用(yong)(yong)于與特定的胰(yi)島(dao)素泵(beng)、胰(yi)島(dao)素泵(beng)用(yong)(yong)儲液器(qi)配合使用(yong)(yong)，向糖尿(niao)病患者(zhe)持續皮下(xia)輸注胰(yi)島(dao)素。

胰島素泵用皮下輸液器(qi)

Ⅲ

04胰島(dao)素泵用儲液器

通常由芯桿(gan)、活(huo)塞、外套等組成(cheng)。不含胰(yi)島素。無(wu)菌提供，一次性使(shi)用。

用(yong)于與特定的胰(yi)島素(su)泵、胰(yi)島素(su)泵用(yong)輸液器配合使用(yong)，向糖(tang)尿病患者持續皮下輸注胰(yi)島素(su)。

胰(yi)島素泵用儲液器

Ⅲ

05腸(chang)營養器

通常由瓶塞穿刺器、管(guan)路、滴斗和(he)腸(chang)營(ying)(ying)養(yang)(yang)導(dao)管(guan)連(lian)接(jie)接(jie)頭(tou)組成，管(guan)路一般由聚(ju)氯乙烯或其他高分子材料制成，能(neng)與腸(chang)營(ying)(ying)養(yang)(yang)容器和(he)腸(chang)營(ying)(ying)養(yang)(yang)管(guan)連(lian)接(jie)。部分腸(chang)營(ying)(ying)養(yang)(yang)器還(huan)帶有泵管(guan)，使(shi)之可在腸(chang)營(ying)(ying)養(yang)(yang)泵的作用下向腸(chang)內輸注營(ying)(ying)養(yang)(yang)液；部分腸(chang)營(ying)(ying)養(yang)(yang)器與腸(chang)營(ying)(ying)養(yang)(yang)袋連(lian)為一體(ti)。

用于向胃腸內輸送(song)營養液。

輸(shu)液式腸(chang)(chang)營(ying)(ying)養(yang)(yang)器、推(tui)注(zhu)式腸(chang)(chang)營(ying)(ying)養(yang)(yang)器、泵用腸(chang)(chang)營(ying)(ying)養(yang)(yang)器、胃腸(chang)(chang)營(ying)(ying)養(yang)(yang)輸(shu)送器、腸(chang)(chang)內(nei)營(ying)(ying)養(yang)(yang)泵管

Ⅱ

06腸營養袋(dai)

通常由營(ying)養(yang)制劑加入口、袋(dai)體和腸營(ying)養(yang)器(qi)穿刺(ci)接口組(zu)成。袋(dai)體一般由聚(ju)氯乙烯或其他(ta)高分子材料(liao)制造(zao)。不(bu)含營(ying)養(yang)物質。

用于通過連(lian)接鼻(bi)飼管或胃管向(xiang)患(huan)者腸胃輸送營養。

腸營養袋(dai)、腸胃營養袋(dai)

Ⅱ

04

止血器具

01有源止(zhi)血器

通常由主機控制(zhi)器、壓力表、打氣筒、氣袋(dai)、氣路導管、止血(xue)袖帶組成。

用于四肢手術時(shi)采用氣壓壓迫(po)等方(fang)法阻斷肢體(ti)血流(liu)，從(cong)而達到止血作用。

數(shu)控氣壓(ya)(ya)止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)儀(yi)、自動(dong)(dong)氣壓(ya)(ya)止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)儀(yi)、電動(dong)(dong)氣壓(ya)(ya)止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)儀(yi)、自動(dong)(dong)氣壓(ya)(ya)止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)帶、數(shu)控氣壓(ya)(ya)止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)帶、電動(dong)(dong)氣壓(ya)(ya)止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)帶

Ⅱ

02無(wu)源止血器

通(tong)常(chang)由壓迫(po)(po)裝置(zhi)和固(gu)定裝置(zhi)組成。壓迫(po)(po)裝置(zhi)可分為壓迫(po)(po)墊、壓迫(po)(po)氣囊(nang)等(deng)，固(gu)定裝置(zhi)類型分為螺(luo)母(mu)、固(gu)定板、固(gu)定帶、粘合(he)貼等(deng)。無(wu)菌提供。

用(yong)于動脈(mo)介入(ru)式(shi)手術等外科(ke)手術后，或手術結束拔除動靜脈(mo)留置針后，穿刺點閉合(he)壓迫止(zhi)血用(yong)。

橈動脈(mo)止血器、橈動脈(mo)壓迫(po)止血器、動脈(mo)壓迫(po)止血器、一次性使用動脈(mo)壓迫(po)止血器

Ⅱ

03無源止血帶

通常分為捆扎型(xing)、卡扣型(xing)、松緊帶粘貼型(xing)，加壓(ya)壓(ya)迫(po)血管以達到止血目的。

用于臨床靜脈抽血(xue)、靜脈穿刺的止(zhi)血(xue)扎結及事故現場(chang)、戰場(chang)救(jiu)治四肢(zhi)(zhi)出血(xue)時進行止(zhi)血(xue)處(chu)理。或用于四肢(zhi)(zhi)外科手術(shu)驅趕(gan)四肢(zhi)(zhi)中血(xue)液。

橈(rao)動脈壓(ya)(ya)迫止(zhi)(zhi)血(xue)帶(dai)、醫用(yong)止(zhi)(zhi)血(xue)帶(dai)、一次(ci)性(xing)使用(yong)動脈壓(ya)(ya)迫止(zhi)(zhi)血(xue)帶(dai)、上(shang)肢氣壓(ya)(ya)止(zhi)(zhi)血(xue)帶(dai)、壓(ya)(ya)脈止(zhi)(zhi)血(xue)帶(dai)、硅(gui)膠驅血(xue)帶(dai)

Ⅱ

通常由彈性帶、扣盒、插件、手柄組成。一般(ban)采用高分子(zi)材(cai)料制成。非無菌(jun)提供(gong)。

用于靜脈輸液或抽(chou)血時短(duan)暫阻(zu)斷(duan)靜脈回流。

一次(ci)性使用止血帶、止血帶

Ⅰ

05

非血管(guan)內導（插）管(guan)

01經皮腸(chang)營養導(dao)管

通(tong)常(chang)為由(you)硅橡膠或聚氨酯等(deng)材料制造的導(dao)管，頭端(duan)有固定(ding)裝置。球(qiu)囊的作用是將導(dao)管經(jing)皮插入胃或空腸(chang)內(nei)后(hou)，充起(qi)球(qiu)囊，起(qi)到固定(ding)導(dao)管的作用。在體(ti)內(nei)滯留(liu)時間大于等(deng)于30天。無菌(jun)提供，一次性使用。

用于為(wei)不能經鼻腸營(ying)(ying)養的(de)患者輸(shu)送營(ying)(ying)養物質。

經皮腸營(ying)(ying)養球囊導管、經皮腸營(ying)(ying)養導管

Ⅲ

02經(jing)鼻腸營養導(dao)管

通常為由聚氯乙(yi)烯(xi)或(huo)其(qi)他材料制(zhi)成(cheng)的(de)管(guan)路(lu)和不能(neng)與靜脈輸液(ye)器的(de)魯爾外圓錐(zhui)接頭相連接的(de)接頭組成(cheng)。可經鼻插入(ru)患(huan)者(zhe)胃或(huo)十二指(zhi)腸內，以通過它給入(ru)腸營養(yang)液(ye)或(huo)藥(yao)液(ye)。無菌提供(gong)，一次性使用。

用于經鼻(bi)向胃腸道引入(ru)營養(yang)液等(deng)。部分可實(shi)現沖洗(xi)等(deng)其(qi)他(ta)輔助功(gong)能(neng)。

經鼻(bi)(bi)腸(chang)營(ying)(ying)養管(guan)、小兒(er)經鼻(bi)(bi)腸(chang)營(ying)(ying)養管(guan)、嬰兒(er)胃飼(si)管(guan)胃管(guan)及附件(jian)、鼻(bi)(bi)飼(si)管(guan)、十二指腸(chang)管(guan)、經鼻(bi)(bi)喂養管(guan)、小腸(chang)喂養管(guan)、胃管(guan)、胃導管(guan)、螺旋型鼻(bi)(bi)腸(chang)管(guan)、鼻(bi)(bi)胃管(guan)、腸(chang)營(ying)(ying)養導管(guan)、喂食管(guan)、膠乳胃管(guan)、鼻(bi)(bi)胃腸(chang)插管(guan)

Ⅱ

05

非血管(guan)內導（插）管(guan)

03導尿管

一般采用高(gao)分子(zi)材料制成。部分頭(tou)端固定有球囊。可(ke)將頭(tou)端插入膀(bang)胱(guang)，并向體外導尿。含藥物(wu)成分。無菌提供，一次(ci)性(xing)使用。

用于將病人膀胱中(zhong)的尿(niao)液(ye)經尿(niao)道向體(ti)外導(dao)出并導(dao)入到(dao)集尿(niao)容器中(zhong)。

含(han)藥(yao)導(dao)尿管

Ⅲ（藥械組合產品）

一(yi)般采用(yong)高分子材料制(zhi)成。部分頭端固定有(you)(you)球囊。可將頭端插入膀胱，并向(xiang)體(ti)外導尿。管身上涂(tu)有(you)(you)銀(yin)鹽(yan)或抗菌(jun)成分等涂(tu)層。無(wu)菌(jun)提(ti)供(gong)，一(yi)次性使用(yong)。

用于將病(bing)人膀胱中的尿(niao)液經尿(niao)道向體(ti)外導出并導入到集尿(niao)容器中。

硝酸銀親水涂層導尿管

Ⅲ

一(yi)(yi)般采用高分(fen)子(zi)材料制成。部分(fen)頭端固定有球囊(nang)。可(ke)將頭端插(cha)入(ru)膀胱，并(bing)向體(ti)外導(dao)尿。部分(fen)管身(shen)上涂有潤滑涂層(ceng)（不含藥物、銀鹽或抗(kang)菌(jun)成分(fen)涂層(ceng)），浸濕(shi)后便于插(cha)入(ru)，減輕(qing)插(cha)管痛(tong)苦。無菌(jun)提供，一(yi)(yi)次(ci)性使(shi)用。

用于將(jiang)病人膀胱(guang)中的尿液經尿道向體外(wai)導出并導入到(dao)集尿容器中。

無球囊導尿管、雙腔球囊導尿管、三腔球囊導尿管、硅橡膠導尿管、橡膠導尿管、導尿管、硅橡膠帶囊尿道導管、尿道導管(guan)、雙氣囊(nang)(nang)三腔導(dao)(dao)(dao)管(guan)、無菌(jun)(jun)梅花頭導(dao)(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)引流管(guan)、氣囊(nang)(nang)導(dao)(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)管(guan)、雙囊(nang)(nang)四腔導(dao)(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)管(guan)、醫用橡膠(jiao)導(dao)(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)管(guan)、乳(ru)膠(jiao)導(dao)(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)管(guan)、多腔球(qiu)囊(nang)(nang)導(dao)(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)管(guan)、測溫(wen)導(dao)(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)管(guan)、乳(ru)膠(jiao)菌(jun)(jun)狀導(dao)(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)管(guan)、單腔導(dao)(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)管(guan)、雙腔氣囊(nang)(nang)導(dao)(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)管(guan)、間歇性導(dao)(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)管(guan)

Ⅱ

采用金(jin)屬材料制成。不含(han)潤滑液(ye)。非(fei)無菌提(ti)供。

用于將病人(ren)膀胱中(zhong)的(de)尿液(ye)經尿道向體(ti)外導(dao)出(chu)并(bing)導(dao)入到(dao)集尿容器中(zhong)。

金屬導尿管、非無菌導尿管

Ⅰ

04直腸管(guan)（肛(gang)門管(guan)）

通常由導(dao)(dao)管(guan)和接頭組成(cheng)。一般采用醫用聚氯乙烯塑料制成(cheng)。導(dao)(dao)管(guan)頭端分有孔和無孔兩種，兩側(ce)有一個(ge)或多個(ge)側(ce)孔。無菌提供。

用(yong)(yong)于供腸道清潔（沖洗、排空(kong)或灌注）用(yong)(yong)或排氣(qi)用(yong)(yong)。

無菌(jun)(jun)肛(gang)門管(guan)(guan)、無菌(jun)(jun)直腸導管(guan)(guan)、無菌(jun)(jun)肛(gang)管(guan)(guan)、無菌(jun)(jun)肛(gang)門排氣管(guan)(guan)

Ⅱ

通(tong)常由導(dao)管(guan)和接頭組成。一般(ban)采用醫用聚氯乙烯塑(su)料制成。導(dao)管(guan)頭端分有孔(kong)和無孔(kong)兩種，兩側有一個或多個側孔(kong)。非無菌提(ti)供。

用于供腸道清潔(jie)（沖洗、排(pai)空(kong)或灌(guan)注(zhu)）用或排(pai)氣用。

肛(gang)門管、直腸(chang)管、肛(gang)管、肛(gang)門排氣管

Ⅰ

05輸(shu)尿管(guan)支(zhi)架

通(tong)常(chang)為由(you)硅橡膠、聚(ju)氨酯或(huo)其(qi)他聚(ju)合物制造的管狀結構，單端或(huo)雙(shuang)端有環狀彎(wan)曲。放置于腎臟與(yu)膀(bang)胱之(zhi)間。在體內滯留時間大于等于30天。

通過對人(ren)體輸(shu)尿管(guan)進行(xing)支撐(cheng)和(he)引流，用于治療輸(shu)尿管(guan)堵(du)塞和(he)狹窄。

輸尿(niao)管(guan)支架

Ⅲ

通常為由(you)硅橡膠、聚(ju)氨酯或其他(ta)聚(ju)合物制造的管狀(zhuang)結構(gou)，單端或雙端有環狀(zhuang)彎曲。放置于腎臟與膀胱之(zhi)間。在體內滯留(liu)時間小(xiao)于30天(tian)。

通(tong)過(guo)對(dui)人體輸(shu)尿管進行(xing)支(zhi)撐和(he)引(yin)流，用(yong)于治療輸(shu)尿管堵(du)塞和(he)狹窄(zhai)。

輸尿管支架

Ⅱ

06引流導(dao)管(guan)

一般采用(yong)硅橡膠或(huo)聚氨(an)酯等(deng)材料制成。使用(yong)時(shi)導管的(de)一端插入到體(ti)內(nei)或(huo)創面的(de)引(yin)流(liu)部位，另一端在體(ti)外可與引(yin)流(liu)接管等(deng)其(qi)他(ta)體(ti)外器(qi)械連接，通過體(ti)內(nei)壓(ya)(ya)力、重力或(huo)負壓(ya)(ya)吸引(yin)等(deng)壓(ya)(ya)力的(de)作用(yong)向(xiang)體(ti)外引(yin)流(liu)。無菌提(ti)供，一次性使用(yong)。

用于將患者積液(ye)(ye)、滲(shen)出液(ye)(ye)或氣體(ti)向(xiang)體(ti)外引流。

胸(xiong)腔(qiang)引(yin)(yin)(yin)(yin)流(liu)(liu)(liu)(liu)導(dao)管(guan)、腦室引(yin)(yin)(yin)(yin)流(liu)(liu)(liu)(liu)導(dao)管(guan)、腦脊液外(wai)(wai)引(yin)(yin)(yin)(yin)流(liu)(liu)(liu)(liu)導(dao)管(guan)、腰椎外(wai)(wai)引(yin)(yin)(yin)(yin)流(liu)(liu)(liu)(liu)導(dao)管(guan)、顱腦外(wai)(wai)引(yin)(yin)(yin)(yin)流(liu)(liu)(liu)(liu)導(dao)管(guan)、腹腔(qiang)引(yin)(yin)(yin)(yin)流(liu)(liu)(liu)(liu)管(guan)、胸(xiong)腔(qiang)引(yin)(yin)(yin)(yin)流(liu)(liu)(liu)(liu)管(guan)、腦室引(yin)(yin)(yin)(yin)流(liu)(liu)(liu)(liu)管(guan)、心臟排氣引(yin)(yin)(yin)(yin)流(liu)(liu)(liu)(liu)管(guan)、腦科吸引(yin)(yin)(yin)(yin)管(guan)、膽(dan)(dan)(dan)汁外(wai)(wai)引(yin)(yin)(yin)(yin)流(liu)(liu)(liu)(liu)導(dao)管(guan)、胰引(yin)(yin)(yin)(yin)流(liu)(liu)(liu)(liu)管(guan)、經鼻膽(dan)(dan)(dan)汁外(wai)(wai)引(yin)(yin)(yin)(yin)流(liu)(liu)(liu)(liu)管(guan)、乳膠膽(dan)(dan)(dan)管(guan)引(yin)(yin)(yin)(yin)流(liu)(liu)(liu)(liu)管(guan)、膽(dan)(dan)(dan)管(guan)引(yin)(yin)(yin)(yin)流(liu)(liu)(liu)(liu)管(guan)、逆行性經膽(dan)(dan)(dan)管(guan)引(yin)(yin)(yin)(yin)流(liu)(liu)(liu)(liu)管(guan)、鼻胰引(yin)(yin)(yin)(yin)流(liu)(liu)(liu)(liu)管(guan)、膽(dan)(dan)(dan)汁引(yin)(yin)(yin)(yin)流(liu)(liu)(liu)(liu)管(guan)

Ⅱ

07擴張導管

通(tong)常(chang)由多(duo)腔(qiang)管路(lu)、球(qiu)(qiu)囊和(he)多(duo)個連接件組成，也(ye)可以(yi)不(bu)帶球(qiu)(qiu)囊。球(qiu)(qiu)囊在體(ti)(ti)內(nei)可以(yi)充起，以(yi)對(dui)體(ti)(ti)內(nei)狹窄的生理腔(qiang)道進(jin)行擴(kuo)張，以(yi)使(shi)其達(da)到通(tong)暢或使(shi)其他(ta)器(qi)械通(tong)過。體(ti)(ti)內(nei)滯留時間小(xiao)于30天(tian)。無(wu)菌(jun)提供，一次性使用。

用于對體(ti)內狹窄的生理腔道進行擴張(zhang)。

尿道(dao)球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)擴(kuo)張導(dao)管(guan)、膽道(dao)球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)擴(kuo)張導(dao)管(guan)、膽道(dao)擴(kuo)張導(dao)管(guan)、輸(shu)尿管(guan)球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)擴(kuo)張導(dao)管(guan)、鼻竇球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)導(dao)管(guan)

Ⅱ

08造影導管(guan)

通常由導(dao)管(guan)和導(dao)管(guan)座組成。無菌(jun)提供(gong)，一次性使用。

在導引器械的(de)(de)配合下導管插入體內的(de)(de)某個部(bu)位（非(fei)血(xue)管組織），用于向(xiang)靶向(xiang)部(bu)位輸入造影(ying)劑(ji)。

雙腔輸尿管造(zao)影導管、逆行性胰(yi)/膽管(guan)造影導(dao)(dao)管(guan)、注射管(guan)線(xian)造影管(guan)、十二指(zhi)腸造影導(dao)(dao)管(guan)

Ⅱ

09測(ce)壓導管(guan)

通常由導管、導管座等組成，常在導引器械的(de)配合(he)下使導管插(cha)入體(ti)內(nei)的(de)某(mou)個部位(wei)，供測量生理(li)壓力。無菌提供，一次(ci)性使用。

用于測量靶向部位（非血管組織）生理壓力。

尿動力測(ce)壓(ya)(ya)導(dao)管、直腸測(ce)壓(ya)(ya)導(dao)管、膽道測(ce)壓(ya)(ya)導(dao)管、腸道測(ce)壓(ya)(ya)管

Ⅱ

06

與非(fei)血(xue)管內導(dao)管配套用體外(wai)器械

01顱腦(nao)外引流收集裝置

通常至少由體(ti)外(wai)(wai)引(yin)(yin)流(liu)管路、滴瓶和收(shou)(shou)集容器三部分組成。用于腦(nao)脊液腦(nao)室穿(chuan)刺外(wai)(wai)引(yin)(yin)流(liu)，收(shou)(shou)集裝(zhuang)置(zhi)還應(ying)有(you)顱(lu)(lu)內壓(ya)刻(ke)度尺。（腦(nao)室外(wai)(wai)引(yin)(yin)流(liu)以外(wai)(wai)的顱(lu)(lu)腦(nao)穿(chuan)刺外(wai)(wai)引(yin)(yin)流(liu)收(shou)(shou)集裝(zhuang)置(zhi)可不包括顱(lu)(lu)內壓(ya)刻(ke)度尺，可根據實際(ji)需要選配。）無菌提供，一(yi)次(ci)性(xing)使用。

用于腦(nao)積水和(he)顱內出血患者的腦(nao)脊液或(huo)血腫引流。

腦(nao)室穿刺腦(nao)脊液外(wai)引(yin)流(liu)收集(ji)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)、腰椎穿刺腦(nao)脊液外(wai)引(yin)流(liu)收集(ji)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)、顱腦(nao)穿刺非腦(nao)脊液外(wai)引(yin)流(liu)收集(ji)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)、顱腦(nao)外(wai)引(yin)流(liu)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)、腦(nao)室引(yin)流(liu)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)、腰大池(chi)引(yin)流(liu)器(qi)、腦(nao)脊液體(ti)外(wai)引(yin)流(liu)器(qi)、顱腦(nao)引(yin)流(liu)袋(dai)

Ⅱ

02胸腔引流裝置

通常至少由胸(xiong)(xiong)腔(qiang)引流接管和(he)積液(ye)腔(qiang)組(zu)成，可分為水封式(shi)、干封閥(fa)式(shi)等，部分帶有(you)吸引接口，以實現(xian)吸引引流。不包括帶有(you)自體血(xue)回輸的(de)引流裝置。從(cong)生產工藝上可分為注(zhu)塑(su)和(he)吹塑(su)兩種。不包括插入病人胸(xiong)(xiong)腔(qiang)的(de)胸(xiong)(xiong)腔(qiang)引流導管。無菌提供，一(yi)次性使用。

與胸腔引流(liu)導(dao)管配套，用于氣胸、胸腔積液(ye)及手術后需要進行閉式引流(liu)的患(huan)者。

水(shui)封(feng)式(shi)胸(xiong)(xiong)(xiong)腔(qiang)(qiang)引(yin)(yin)流(liu)裝(zhuang)置、水(shui)封(feng)式(shi)雙(shuang)腔(qiang)(qiang)胸(xiong)(xiong)(xiong)腔(qiang)(qiang)引(yin)(yin)流(liu)裝(zhuang)置、水(shui)封(feng)式(shi)三腔(qiang)(qiang)胸(xiong)(xiong)(xiong)腔(qiang)(qiang)引(yin)(yin)流(liu)裝(zhuang)置、干封(feng)閥(fa)式(shi)胸(xiong)(xiong)(xiong)腔(qiang)(qiang)引(yin)(yin)流(liu)裝(zhuang)置、胸(xiong)(xiong)(xiong)腔(qiang)(qiang)引(yin)(yin)流(liu)瓶(ping)、胸(xiong)(xiong)(xiong)腔(qiang)(qiang)閉(bi)式(shi)引(yin)(yin)流(liu)袋、胸(xiong)(xiong)(xiong)腔(qiang)(qiang)引(yin)(yin)流(liu)貯液瓶(ping)、胸(xiong)(xiong)(xiong)腔(qiang)(qiang)引(yin)(yin)流(liu)調節器、單(dan)腔(qiang)(qiang)胸(xiong)(xiong)(xiong)腔(qiang)(qiang)引(yin)(yin)流(liu)裝(zhuang)置、胸(xiong)(xiong)(xiong)腔(qiang)(qiang)閉(bi)式(shi)引(yin)(yin)流(liu)瓶(ping)、胸(xiong)(xiong)(xiong)腔(qiang)(qiang)引(yin)(yin)流(liu)器、便攜式(shi)胸(xiong)(xiong)(xiong)腔(qiang)(qiang)引(yin)(yin)流(liu)瓶(ping)

Ⅱ

03負壓引流(liu)器及(ji)組件

通常由器(qi)身、彈(dan)簧、調節器(qi)組(zu)、連接接頭、連接管(guan)(guan)、止流(liu)夾、護帽、引(yin)流(liu)袋、負(fu)壓泵(beng)或(huo)手動(dong)負(fu)壓源（負(fu)壓球）組(zu)成。無菌提(ti)供。不包(bao)括插入體內的引(yin)流(liu)導管(guan)(guan)。

用于臨床負壓(ya)引流時，與插入(ru)體(ti)內(nei)的(de)引流導管相連(lian)接(jie)，起到(dao)充當負壓(ya)傳(chuan)導介質和/或(huo)引(yin)導、收集引(yin)流液的作用(yong)。

無(wu)(wu)菌負(fu)(fu)(fu)壓(ya)吸(xi)(xi)引(yin)(yin)裝置(zhi)(zhi)、無(wu)(wu)菌高負(fu)(fu)(fu)壓(ya)引(yin)(yin)流瓶、無(wu)(wu)菌醫用(yong)體外引(yin)(yin)流器(qi)、無(wu)(wu)菌負(fu)(fu)(fu)壓(ya)引(yin)(yin)流器(qi)、無(wu)(wu)菌負(fu)(fu)(fu)壓(ya)引(yin)(yin)流球、一(yi)次(ci)性吸(xi)(xi)引(yin)(yin)頭、無(wu)(wu)菌硅橡膠引(yin)(yin)流球、無(wu)(wu)菌穿(chuan)刺(ci)型負(fu)(fu)(fu)壓(ya)引(yin)(yin)流器(qi)、無(wu)(wu)菌引(yin)(yin)流瓶、無(wu)(wu)菌硅膠負(fu)(fu)(fu)壓(ya)引(yin)(yin)流球、無(wu)(wu)菌抽液器(qi)、無(wu)(wu)菌閉合高負(fu)(fu)(fu)壓(ya)引(yin)(yin)流系統、無(wu)(wu)菌負(fu)(fu)(fu)壓(ya)吸(xi)(xi)引(yin)(yin)用(yong)收集裝置(zhi)(zhi)、無(wu)(wu)菌吸(xi)(xi)引(yin)(yin)貯液瓶

Ⅱ

通常由器(qi)身、彈(dan)簧、調節器(qi)組、連接(jie)(jie)接(jie)(jie)頭、連接(jie)(jie)管(guan)、止流(liu)夾、護帽、引(yin)流(liu)袋組成。非無菌(jun)提供。不包括負(fu)壓泵、手動(dong)負(fu)壓源（負(fu)壓球）和插入體內的引(yin)流(liu)導管(guan)。

用于臨(lin)床負壓(ya)引流(liu)時，與插入體內(nei)的引流(liu)導管相(xiang)連接，起到充當負壓(ya)傳導介質和(he)/或引導、收集引流液(ye)的作用。

負(fu)壓(ya)吸引裝置(zhi)、高負(fu)壓(ya)引流(liu)瓶(ping)(ping)、醫(yi)用體外引流(liu)器(qi)、負(fu)壓(ya)引流(liu)器(qi)、穿刺型(xing)負(fu)壓(ya)引流(liu)器(qi)、引流(liu)瓶(ping)(ping)、閉合高負(fu)壓(ya)引流(liu)系統、負(fu)壓(ya)吸引用收集裝置(zhi)、吸引貯液瓶(ping)(ping)

Ⅰ

04真空負壓機(ji)

通常由真(zhen)(zhen)空泵(beng)、真(zhen)(zhen)空罐、管路、接頭和電(dian)控箱組成。通過真(zhen)(zhen)空泵(beng)抽(chou)吸，使系統管路產生(sheng)醫用負壓(ya)，達到持續或(huo)間歇進行創面(mian)引流或(huo)者提供負壓(ya)環境輔助傷口閉(bi)合的目的。

用(yong)于去(qu)除腔隙或(huo)創面分泌物和壞死組織(zhi)，改善局(ju)部微(wei)循環、促進(jin)組織(zhi)水腫消退、控制(zhi)感染、促進(jin)肉芽組織(zhi)健康生(sheng)長(chang)。

真空負壓(ya)機、醫用(yong)真空負壓(ya)機

Ⅱ

05負壓引流海綿(mian)

通常由抗負(fu)(fu)壓吸(xi)引(yin)的(de)(de)(de)(de)(de)海(hai)(hai)綿(mian)和(he)負(fu)(fu)壓吸(xi)引(yin)導管組成。常用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)海(hai)(hai)綿(mian)的(de)(de)(de)(de)(de)材料(liao)有聚氨酯或聚乙烯醇等。將海(hai)(hai)綿(mian)置于創面(mian)上，貼(tie)上負(fu)(fu)壓引(yin)流(liu)(liu)封(feng)閉(bi)(bi)膜(mo)，在海(hai)(hai)綿(mian)的(de)(de)(de)(de)(de)支撐作(zuo)用(yong)和(he)封(feng)閉(bi)(bi)膜(mo)的(de)(de)(de)(de)(de)封(feng)閉(bi)(bi)作(zuo)用(yong)下(xia)形成封(feng)閉(bi)(bi)的(de)(de)(de)(de)(de)負(fu)(fu)壓引(yin)流(liu)(liu)腔(qiang)體，在吸(xi)引(yin)導管與(yu)外接的(de)(de)(de)(de)(de)吸(xi)引(yin)源的(de)(de)(de)(de)(de)作(zuo)用(yong)下(xia)實現對創面(mian)的(de)(de)(de)(de)(de)引(yin)流(liu)(liu)。無(wu)菌提供，一次性使用(yong)。

用(yong)于(yu)對慢性創面(mian)進行(xing)引流。

負壓引流(liu)(liu)海綿(mian)(mian)、聚(ju)氨(an)酯(zhi)負壓引流(liu)(liu)海綿(mian)(mian)、聚(ju)乙烯醇負壓引流(liu)(liu)海綿(mian)(mian)

Ⅲ

通常(chang)由抗(kang)負(fu)(fu)壓吸(xi)引(yin)的海綿和負(fu)(fu)壓吸(xi)引(yin)導管組成(cheng)。常(chang)用(yong)的海綿的材料有聚(ju)氨(an)酯(zhi)或(huo)聚(ju)乙(yi)烯醇等。將海綿置于創(chuang)面上，貼上負(fu)(fu)壓引(yin)流(liu)封(feng)(feng)閉膜，在海綿的支撐作用(yong)和封(feng)(feng)閉膜的封(feng)(feng)閉作用(yong)下形成(cheng)封(feng)(feng)閉的負(fu)(fu)壓引(yin)流(liu)腔體(ti)，在吸(xi)引(yin)導管與外接的吸(xi)引(yin)源的作用(yong)下實現(xian)對創(chuang)面的引(yin)流(liu)。無菌提供，一次性使用(yong)。所含成(cheng)分不可被(bei)人(ren)體(ti)吸(xi)收。

用于對非慢性創(chuang)面（如手(shou)術(shu)后縫合(he)創(chuang)面、機(ji)械(xie)創(chuang)傷(shang)、切(qie)割傷(shang)創(chuang)面、淺II度的燒燙傷創面）進行引流。

負(fu)壓(ya)引(yin)流(liu)海(hai)綿(mian)(mian)、聚(ju)氨酯負(fu)壓(ya)引(yin)流(liu)海(hai)綿(mian)(mian)、聚(ju)乙烯(xi)醇負(fu)壓(ya)引(yin)流(liu)海(hai)綿(mian)(mian)

Ⅱ

06負壓引流封(feng)閉(bi)膜

為聚氨酯膜(mo)上(shang)均(jun)勻涂有(you)合(he)成膠(jiao)粘物(wu)質組成封(feng)(feng)閉(bi)膜(mo)的粘貼面，粘貼面上(shang)覆蓋有(you)一個保護層。對(dui)創面進行負(fu)(fu)壓引流時，將負(fu)(fu)壓引流海(hai)綿置于創面上(shang)，貼上(shang)負(fu)(fu)壓引流封(feng)(feng)閉(bi)膜(mo)，在(zai)海(hai)綿的支(zhi)撐作(zuo)用(yong)(yong)和封(feng)(feng)閉(bi)膜(mo)的封(feng)(feng)閉(bi)作(zuo)用(yong)(yong)下形成封(feng)(feng)閉(bi)的負(fu)(fu)壓引流腔體(ti)，在(zai)吸引導(dao)管與(yu)外接的吸引源的作(zuo)用(yong)(yong)下實現對(dui)創面的引流。無菌(jun)提供，一次性(xing)使用(yong)(yong)。

用于負壓引流時封閉創面(mian)。

負(fu)壓引流封閉膜

Ⅱ

07醫用電(dian)動吸(xi)引器械

通常由(you)負壓指示器、過濾器、收集(ji)容器和(he)防(fang)溢流裝置組(zu)成。以網電(dian)源(yuan)或蓄電(dian)池驅動。負壓可(ke)由(you)旋片(pian)泵(beng)(beng)、活(huo)塞泵(beng)(beng)、膜片(pian)泵(beng)(beng)和(he)電(dian)磁(ci)泵(beng)(beng)提供。

利用負壓抽(chou)出人體中的氣體、液體和(he)/或(huo)固體(ti)。可(ke)在醫療(liao)場所、家庭、野外或(huo)運(yun)輸途中使(shi)用(yong)。可(ke)吸取人體(ti)呼吸道(dao)中的分泌物；胃(wei)中、胸腔中的氣體(ti)、液(ye)體(ti)；體(ti)表創面、傷(shang)口的滲出液(ye)；羊水(shui)；手術中、手術后的血水(shui)（沖洗(xi)液(ye)）、滲出液(ye)、廢液(ye)等。不包括(kuo)僅用(yong)于婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或(huo)內窺鏡(jing)手術的吸引器械。

醫用電動(dong)吸(xi)引器(qi)、便攜(xie)式(shi)醫用電動(dong)吸(xi)引器(qi)、膜式(shi)醫用電動(dong)吸(xi)引器(qi)、便攜(xie)式(shi)吸(xi)痰器(qi)、電動(dong)吸(xi)痰機、電動(dong)吸(xi)痰器(qi)、小(xiao)兒吸(xi)痰器(qi)、羊(yang)水吸(xi)引器(qi)、醫用電動(dong)吸(xi)引器(qi)、低負壓醫用電動(dong)吸(xi)引器(qi)

Ⅱ

序號

一級產(chan)品類別

二級產品類別

產(chan)品描述

預期(qi)用途

品名舉例

管理類別(bie)

06

與(yu)非血(xue)管內(nei)導管配套用體(ti)外器械(xie)

08以負壓源或壓力源為動力吸(xi)引器械(xie)

通(tong)常由負壓(ya)(ya)指示器(qi)(qi)、過(guo)濾(lv)器(qi)(qi)、收集容(rong)器(qi)(qi)和防溢流(liu)裝(zhuang)置組成，可(ke)含(han)有電氣(qi)(qi)控制元件(jian)。與(yu)負壓(ya)(ya)源(yuan)連(lian)(lian)接(jie)使用，由中(zhong)心吸(xi)引系(xi)統負壓(ya)(ya)管道或壓(ya)(ya)縮氣(qi)(qi)體(ti)驅動(dong)，也可(ke)由自帶氣(qi)(qi)瓶驅動(dong)。與(yu)負壓(ya)(ya)管道連(lian)(lian)接(jie)還(huan)需要配備負壓(ya)(ya)調節器(qi)(qi)。

利(li)用負壓抽出(chu)人體(ti)中的氣體(ti)、液體(ti)和/或(huo)固體(ti)。可在醫療場所、家庭、野(ye)外(wai)或(huo)運輸途中使用(yong)。可吸(xi)(xi)(xi)取人體(ti)呼吸(xi)(xi)(xi)道中的分泌物；胃(wei)中、胸腔中的氣體(ti)、液(ye)體(ti)；體(ti)表創面、傷口的滲出液(ye)；羊水；手術中、手術后的血水（沖(chong)洗液(ye)）、滲出液(ye)、廢液(ye)等(deng)。不包括僅用(yong)于(yu)婦科(ke)流(liu)產、口腔科(ke)吸(xi)(xi)(xi)引(yin)(yin)、眼科(ke)吸(xi)(xi)(xi)引(yin)(yin)或(huo)內窺鏡手術的吸(xi)(xi)(xi)引(yin)(yin)器械(xie)。

墻式(shi)(shi)吸引裝(zhuang)置、壁(bi)式(shi)(shi)吸引器(qi)、墻式(shi)(shi)吸引器(qi)、中(zhong)心(xin)負(fu)壓(ya)抽(chou)吸器(qi)、氣體負(fu)壓(ya)吸引器(qi)、醫用(yong)吸引系(xi)統負(fu)壓(ya)吸引器(qi)、醫用(yong)吸引系(xi)統吸引器(qi)、壁(bi)式(shi)(shi)醫用(yong)負(fu)壓(ya)吸引器(qi)、落地式(shi)(shi)吸引器(qi)、便攜式(shi)(shi)吸引器(qi)、急(ji)救吸引器(qi)、中(zhong)心(xin)負(fu)壓(ya)源吸引器(qi)、中(zhong)心(xin)吸引器(qi)、手提式(shi)(shi)吸引器(qi)

Ⅱ

09醫用人(ren)工驅動吸引器械

通常由負壓指(zhi)示器、過濾器、收集容器和防溢(yi)流裝置組(zu)成。包括腳踏、手(shou)動或兩者并用，也可以與電(dian)氣設備組(zu)合使用。

利用負(fu)壓抽(chou)出人體中的(de)氣體、液體和/或(huo)(huo)固體(ti)(ti)。可在醫療場所、家庭(ting)、野外或(huo)(huo)運輸途中使(shi)用。可吸(xi)(xi)取人體(ti)(ti)呼吸(xi)(xi)道中的(de)分(fen)泌物；胃中、胸腔中的(de)氣體(ti)(ti)、液(ye)(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)；體(ti)(ti)表創面(mian)、傷口的(de)滲出液(ye)(ye)(ye)(ye)；羊(yang)水；手術中、手術后的(de)血水（沖洗液(ye)(ye)(ye)(ye)）、滲出液(ye)(ye)(ye)(ye)、廢液(ye)(ye)(ye)(ye)等(deng)。不包括僅(jin)用于婦科流產、口腔科吸(xi)(xi)引(yin)(yin)、眼科吸(xi)(xi)引(yin)(yin)或(huo)(huo)內窺鏡手術的(de)吸(xi)(xi)引(yin)(yin)器(qi)械。

手動吸(xi)(xi)引(yin)器(qi)、手動吸(xi)(xi)痰器(qi)、腳踏吸(xi)(xi)引(yin)器(qi)

Ⅱ

10醫用(yong)中心吸引

系統

通常(chang)由中(zhong)心吸引(yin)站(zhan)、管道、閥門和(he)終端組(zu)(zu)成(cheng)，中(zhong)心吸引(yin)站(zhan)的(de)真空(kong)泵機(ji)組(zu)(zu)是吸引(yin)系統的(de)負壓(ya)源，通過真空(kong)泵機(ji)組(zu)(zu)的(de)抽吸使(shi)吸引(yin)系統管路達到(dao)所需負壓(ya)值。

用(yong)于醫(yi)院向手術(shu)室、搶救(jiu)室、治療室和病房終端提供(gong)負壓，產生吸(xi)力。

醫(yi)用(yong)中心吸(xi)引系統

Ⅱ

11體外引流、吸(xi)引管

通(tong)常由軟管和連接件組成(cheng)。能(neng)在引流(liu)導管與引流(liu)裝置之(zhi)間連接，使之(zhi)組成(cheng)密閉的(de)引流(liu)系統。不(bu)直接接觸人體。無菌(jun)提供，一次性(xing)使用。

與適(shi)宜設備配(pei)套后，用于手術中、手術后的血水、廢液等引流、吸引使用。

無菌(jun)(jun)(jun)(jun)沖洗引(yin)(yin)(yin)流(liu)管(guan)(guan)(guan)、一次性吸(xi)引(yin)(yin)(yin)管(guan)(guan)(guan)、無菌(jun)(jun)(jun)(jun)食道胃(wei)吸(xi)引(yin)(yin)(yin)管(guan)(guan)(guan)、無菌(jun)(jun)(jun)(jun)體(ti)外(wai)吸(xi)引(yin)(yin)(yin)連接管(guan)(guan)(guan)、無菌(jun)(jun)(jun)(jun)抽吸(xi)管(guan)(guan)(guan)路、無菌(jun)(jun)(jun)(jun)胎糞(fen)吸(xi)引(yin)(yin)(yin)管(guan)(guan)(guan)、無菌(jun)(jun)(jun)(jun)食道胃(wei)吸(xi)引(yin)(yin)(yin)管(guan)(guan)(guan)、無菌(jun)(jun)(jun)(jun)口鼻(bi)吸(xi)引(yin)(yin)(yin)管(guan)(guan)(guan)、無菌(jun)(jun)(jun)(jun)可調負壓吸(xi)引(yin)(yin)(yin)管(guan)(guan)(guan)

Ⅱ

通(tong)常由軟管和(he)連接(jie)件組成。能在引流導管與引流裝置之間連接(jie)，使之組成密閉的引流系統(tong)。不直接(jie)接(jie)觸人體(ti)。非無菌(jun)(jun)提供（如在無菌(jun)(jun)環(huan)境下使用(yong)，使用(yong)前應經滅菌(jun)(jun)處理），一次性使用(yong)。

與適宜設(she)備(bei)配套后，用(yong)于(yu)手術(shu)(shu)中、手術(shu)(shu)后的(de)血水、廢(fei)液等引流(liu)、吸(xi)引使用(yong)。

引流(liu)管、沖洗引流(liu)管、一(yi)次性吸引管、體(ti)外吸引連接管、抽吸管路、胎糞(fen)吸引管、口鼻吸引管、可(ke)調負壓吸引管

Ⅰ

12引(yin)流袋(dai)（容器(qi)）/收(shou)集袋（容器）、糞便管理器械

通常為袋式的收集(ji)容器。通過(guo)體外(wai)管(guan)路與引(yin)流(liu)導管(guan)連接，形成密閉的引(yin)流(liu)系統。無菌提供，一次性使用。

用于醫院臨(lin)床科室及手術中或手術后(hou)患者一次性引流(liu)體(ti)液(ye)（血液(ye)、胃液(ye)等）、分(fen)泌物（痰液(ye)、沖洗液(ye)等）以及人體(ti)排泄物的收集。

無菌(jun)(jun)(jun)(jun)引(yin)流(liu)袋(dai)(dai)、無菌(jun)(jun)(jun)(jun)廢(fei)液(ye)收集袋(dai)(dai)、無菌(jun)(jun)(jun)(jun)塑料引(yin)流(liu)袋(dai)(dai)、無菌(jun)(jun)(jun)(jun)集尿(niao)(niao)袋(dai)(dai)、無菌(jun)(jun)(jun)(jun)便(bian)攜式集尿(niao)(niao)袋(dai)(dai)、無菌(jun)(jun)(jun)(jun)子母式集尿(niao)(niao)袋(dai)(dai)、無菌(jun)(jun)(jun)(jun)尿(niao)(niao)袋(dai)(dai)、無菌(jun)(jun)(jun)(jun)男性尿(niao)(niao)袋(dai)(dai)、無菌(jun)(jun)(jun)(jun)嬰兒集尿(niao)(niao)袋(dai)(dai)

Ⅱ

通(tong)常為(wei)袋式(shi)的(de)收(shou)集容器。通(tong)過(guo)體外管路(lu)與引(yin)流導管連(lian)接(jie)，形成密閉的(de)引(yin)流系統。非無菌提供(gong)，一次性使用。

用于醫院臨床科(ke)室及手(shou)(shou)術中或(huo)手(shou)(shou)術后患者一次性引流體液(ye)(ye)（血液(ye)(ye)、胃(wei)液(ye)(ye)等）、分(fen)泌物（痰液(ye)(ye)、沖洗液(ye)(ye)等）以及人體排(pai)泄物的(de)收(shou)集。

引流袋(dai)(dai)(dai)系統、引流袋(dai)(dai)(dai)、廢(fei)液(ye)收集袋(dai)(dai)(dai)、塑料引流袋(dai)(dai)(dai)、集尿(niao)(niao)袋(dai)(dai)(dai)、便(bian)攜式(shi)(shi)集尿(niao)(niao)袋(dai)(dai)(dai)、子母式(shi)(shi)集尿(niao)(niao)袋(dai)(dai)(dai)、尿(niao)(niao)袋(dai)(dai)(dai)、男性尿(niao)(niao)袋(dai)(dai)(dai)、嬰(ying)兒集尿(niao)(niao)袋(dai)(dai)(dai)、醫(yi)療廢(fei)液(ye)收集裝置

Ⅰ

13非血管內(nei)導(dao)管充盈裝置

通常由推注系統、壓力表、連接管路等(deng)組成。無菌提(ti)供。

用于對非血管內(nei)導管等球(qiu)囊(nang)進行充壓(ya)，使球(qiu)囊(nang)膨(peng)脹。

無(wu)菌球囊擴(kuo)充(chong)壓力泵、無(wu)菌球囊擴(kuo)張充(chong)壓裝(zhuang)置、無(wu)菌球囊充(chong)盈裝(zhuang)置

Ⅱ

通常(chang)由推注系統、壓力(li)表、連(lian)接管路等(deng)組成。非無菌提供。

用于(yu)對非血管內(nei)導(dao)管等球囊(nang)(nang)進行充(chong)壓，使球囊(nang)(nang)膨脹(zhang)。

球囊擴充(chong)(chong)壓(ya)力泵、球囊擴張(zhang)充(chong)(chong)壓(ya)裝置、球囊充(chong)(chong)盈(ying)裝置

Ⅰ

07

清洗、灌(guan)洗、吸(xi)引(yin)、給藥(yao)器械(xie)

01沖洗器械

通常由主機、加溫(wen)模塊、電(dian)源模塊組成(cheng)。

用(yong)于沖洗自然(ran)腔道（不包括陰道專用(yong)）、術中術后(hou)沖洗組織，也(ye)可對(dui)沖洗液加溫(wen)。

電動沖(chong)洗器、沖(chong)洗液加溫儀

Ⅱ

通常由主控模塊、顯示模塊、電源模塊、正(zheng)(zheng)負壓泵(beng)、正(zheng)(zheng)負壓調(diao)節閥組成。

連接管路后用于臨(lin)床(chuang)洗胃(wei)。

洗胃機

Ⅱ

根據不(bu)同(tong)(tong)的(de)預期用途有不(bu)同(tong)(tong)的(de)結構。使用前裝入沖(chong)(chong)洗(xi)液，或(huo)與相關的(de)沖(chong)(chong)洗(xi)設(she)備或(huo)器具連接(jie)成沖(chong)(chong)洗(xi)系統，可(ke)向患者沖(chong)(chong)洗(xi)部位進行沖(chong)(chong)洗(xi)。無菌提供。

用于(yu)對患(huan)者自然腔道（不(bu)包括陰道專用）、手術(shu)創(chuang)面或體內組織進行沖(chong)洗(xi)，或用在不(bu)同(tong)藥物治療(liao)的間隙(xi)進行沖(chong)洗(xi)。

無菌沖洗(xi)(xi)器、無菌鼻部沖洗(xi)(xi)器

Ⅱ

根(gen)據(ju)不同(tong)(tong)的預期(qi)用(yong)途有不同(tong)(tong)的結構。使用(yong)前裝入沖(chong)(chong)洗液(ye)，或與相關的沖(chong)(chong)洗設(she)備或器具(ju)連(lian)接成沖(chong)(chong)洗系(xi)統，可向患者沖(chong)(chong)洗部位進行(xing)沖(chong)(chong)洗。非無菌(jun)提供（如在無菌(jun)環境下使用(yong)，使用(yong)前應經(jing)滅(mie)菌(jun)處理(li)）。

用于對患者自然(ran)腔道(dao)（不包括陰道(dao)專用）進行沖洗(xi)，或用在(zai)不同藥(yao)物治療的(de)間隙進行沖洗(xi)。

沖洗(xi)器(qi)、鼻部沖洗(xi)器(qi)、沖洗(xi)液袋用加(jia)壓器(qi)

Ⅰ

02灌腸器

通常由(you)軟(ruan)袋、夾(jia)子、接管(guan)、接頭等(deng)部分組成，一般采用玻璃、高分子等(deng)材料制成。軟(ruan)袋供(gong)裝入(ru)灌腸液，接頭可與直腸導管(guan)連接。不(bu)含(han)內容物。無菌(jun)提供(gong)。

用于臨床灌腸。

無(wu)菌(jun)灌腸(chang)器、無(wu)菌(jun)清腸(chang)器

Ⅱ

07

清洗、灌洗、吸引、給(gei)藥(yao)器械(xie)

02灌腸器

通(tong)常由軟袋、夾子、接(jie)管(guan)、接(jie)頭等部分組(zu)成，一(yi)般采(cai)用玻璃、高分子等材料(liao)制成。軟袋供裝入灌腸(chang)液，接(jie)頭可與直腸(chang)導管(guan)連(lian)接(jie)。不含內容物。非無菌提供。

用(yong)于臨(lin)床灌腸。

灌(guan)腸器、清腸器

Ⅰ

03給藥器

通(tong)常(chang)由(you)吸嘴、腔體和(he)吸入器連(lian)接口組成。采用高分子和(he)金(jin)屬材料(liao)制成。也(ye)可(ke)包(bao)括氣霧劑藥物吸入給藥的(de)裝置。不含藥物。

用于對患者體(ti)(ti)表(biao)和自然腔道局(ju)部給(gei)藥。不用于皮下給(gei)藥和靜脈給(gei)藥。不包(bao)括陰道給(gei)藥器。

無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)氣霧(wu)(wu)(wu)式(shi)(shi)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)、無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)粉(fen)末給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)、無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)口(kou)腔(qiang)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)、無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)肛(gang)門給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)、無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)鼻腔(qiang)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)、無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)肛(gang)腸(chang)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)、無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)噴灑式(shi)(shi)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)、無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)滴注式(shi)(shi)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)、無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)涂抹(mo)式(shi)(shi)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)、無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)推注式(shi)(shi)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)、無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)直(zhi)腸(chang)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)、無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)咽喉給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)、無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)口(kou)鼻氣霧(wu)(wu)(wu)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)、無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)藥(yao)(yao)(yao)粉(fen)吸入器(qi)(qi)(qi)(qi)、無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)口(kou)鼻氣霧(wu)(wu)(wu)劑(ji)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)、無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)直(zhi)腸(chang)腔(qiang)道給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)、無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)體表給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)、無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)藥(yao)(yao)(yao)粉(fen)吸入器(qi)(qi)(qi)(qi)、無(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)膠(jiao)囊型藥(yao)(yao)(yao)品口(kou)服吸入器(qi)(qi)(qi)(qi)

Ⅱ

通常由吸嘴、腔體和(he)吸入器(qi)連接(jie)口組(zu)成(cheng)。采用高分子(zi)和(he)金屬(shu)材料制(zhi)成(cheng)。也可(ke)包括氣霧劑(ji)藥物(wu)吸入給藥的裝(zhuang)置(zhi)（不(bu)含霧化功能）。非無菌提供。不(bu)含藥物(wu)。不(bu)具有(you)劑(ji)量控(kong)制(zhi)功能。

用(yong)于對患(huan)者體表(biao)和自然(ran)腔道(dao)局部給(gei)(gei)藥(yao)(yao)。不(bu)用(yong)于皮下給(gei)(gei)藥(yao)(yao)和靜脈(mo)給(gei)(gei)藥(yao)(yao)。不(bu)包(bao)括陰道(dao)給(gei)(gei)藥(yao)(yao)器。

粉(fen)(fen)末給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、口腔給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、肛(gang)門給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、鼻腔給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、肛(gang)腸(chang)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、滴(di)注(zhu)式給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、噴灑式給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、滴(di)注(zhu)式給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、涂抹式給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、推注(zhu)式給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、直腸(chang)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、咽喉給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、口鼻氣(qi)霧(wu)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)粉(fen)(fen)吸入(ru)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、口鼻氣(qi)霧(wu)劑給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、直腸(chang)腔道給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、體表給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)粉(fen)(fen)吸入(ru)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、膠囊型藥(yao)(yao)(yao)(yao)品口服吸入(ru)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)

Ⅰ

08

可吸收外科敷料（材料）

01可(ke)吸收外科止血材料

一般由(you)有(you)止(zhi)血功(gong)能的可降解(jie)吸(xi)收材料制成，呈(cheng)海綿狀(zhuang)、粉末(mo)狀(zhuang)或敷(fu)貼狀(zhuang)等形態。無菌(jun)提供，一次性使(shi)用(yong)。

手(shou)術中植入體(ti)內(nei)，用(yong)于體(ti)內(nei)創傷(shang)面滲血(xue)區止(zhi)血(xue)、急救止(zhi)血(xue)和(he)(he)手(shou)術止(zhi)血(xue)，或腔隙和(he)(he)創面的填充。

膠(jiao)(jiao)(jiao)原蛋白海(hai)(hai)(hai)綿、膠(jiao)(jiao)(jiao)原海(hai)(hai)(hai)綿、可(ke)(ke)(ke)吸(xi)收(shou)止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)明(ming)(ming)(ming)膠(jiao)(jiao)(jiao)海(hai)(hai)(hai)綿、可(ke)(ke)(ke)吸(xi)收(shou)止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)海(hai)(hai)(hai)綿、生物(wu)蛋白海(hai)(hai)(hai)綿、微(wei)(wei)纖(xian)維(wei)止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)膠(jiao)(jiao)(jiao)原（海(hai)(hai)(hai)綿）、醫(yi)用(yong)(yong)(yong)膠(jiao)(jiao)(jiao)原膜、即(ji)溶(rong)(rong)止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)微(wei)(wei)粉(fen)(fen)、止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)微(wei)(wei)球(qiu)、微(wei)(wei)孔(kong)多(duo)(duo)聚(ju)(ju)糖(tang)止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)粉(fen)(fen)、微(wei)(wei)纖(xian)維(wei)止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)膠(jiao)(jiao)(jiao)原（粉(fen)(fen)）、可(ke)(ke)(ke)溶(rong)(rong)可(ke)(ke)(ke)吸(xi)收(shou)性止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)絨(rong)、可(ke)(ke)(ke)吸(xi)收(shou)止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)顆粒、可(ke)(ke)(ke)降解止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)粉(fen)(fen)、復合微(wei)(wei)孔(kong)多(duo)(duo)聚(ju)(ju)糖(tang)止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)粉(fen)(fen)、微(wei)(wei)纖(xian)維(wei)止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)膠(jiao)(jiao)(jiao)原（網）、醫(yi)用(yong)(yong)(yong)即(ji)溶(rong)(rong)止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)紗布、可(ke)(ke)(ke)降解止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)紗布、可(ke)(ke)(ke)降解性止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)綾、明(ming)(ming)(ming)膠(jiao)(jiao)(jiao)海(hai)(hai)(hai)綿、可(ke)(ke)(ke)吸(xi)收(shou)止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)醫(yi)用(yong)(yong)(yong)膜、可(ke)(ke)(ke)吸(xi)收(shou)止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)流(liu)體明(ming)(ming)(ming)膠(jiao)(jiao)(jiao)、可(ke)(ke)(ke)吸(xi)收(shou)再生氧化(hua)纖(xian)維(wei)素、生物(wu)止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)膜、殼聚(ju)(ju)糖(tang)止(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)海(hai)(hai)(hai)綿

Ⅲ

02可吸收外科防粘連敷料

一(yi)般由有防粘(zhan)連(lian)功(gong)能的可降(jiang)解吸收材料制成(cheng)片(pian)狀或液體。無菌提供，一(yi)次性使用。

手術中植入體內，施(shi)加于易發生粘連的兩個組織界面處(chu)，用(yong)于防術后粘連。

透明(ming)質酸鈉凝(ning)膠、聚(ju)(ju)乳(ru)酸防(fang)(fang)粘(zhan)連(lian)膜、聚(ju)(ju)乳(ru)酸防(fang)(fang)粘(zhan)連(lian)凝(ning)膠、手術(shu)防(fang)(fang)粘(zhan)連(lian)溶液(ye)、防(fang)(fang)粘(zhan)連(lian)沖洗液(ye)、聚(ju)(ju)乙二(er)醇(chun)防(fang)(fang)粘(zhan)連(lian)液(ye)、多聚(ju)(ju)糖(tang)(tang)防(fang)(fang)粘(zhan)連(lian)膜、可吸收醫用膜、殼聚(ju)(ju)糖(tang)(tang)防(fang)(fang)粘(zhan)連(lian)液(ye)、殼聚(ju)(ju)糖(tang)(tang)防(fang)(fang)粘(zhan)連(lian)膜

Ⅲ

09

不可吸收外科(ke)敷(fu)料(liao)

01外(wai)科織(zhi)造布類敷料

通常為由醫(yi)用脫(tuo)脂棉紗布或脫(tuo)脂棉與(yu)粘膠纖維混紡紗布經過裁(cai)切、折(zhe)疊、包(bao)裝、滅菌步(bu)驟加工制(zhi)成的敷料。

用于吸收手術(shu)過(guo)程中的體內滲出液，手術(shu)過(guo)程中承(cheng)托器官、組(zu)織等。

脫(tuo)脂紗(sha)(sha)(sha)(sha)布(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)、止血(xue)紗(sha)(sha)(sha)(sha)布(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)、醫(yi)(yi)用(yong)紗(sha)(sha)(sha)(sha)布(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)制(zhi)品、紗(sha)(sha)(sha)(sha)布(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)巾、紗(sha)(sha)(sha)(sha)布(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)片、紗(sha)(sha)(sha)(sha)布(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)手術巾、紗(sha)(sha)(sha)(sha)布(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)墊(dian)、紗(sha)(sha)(sha)(sha)布(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)棉(mian)(mian)(mian)墊(dian)、外科(ke)紗(sha)(sha)(sha)(sha)布(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)敷料、紗(sha)(sha)(sha)(sha)布(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)疊片、棉(mian)(mian)(mian)紗(sha)(sha)(sha)(sha)墊(dian)、棉(mian)(mian)(mian)紗(sha)(sha)(sha)(sha)塊、醫(yi)(yi)用(yong)紗(sha)(sha)(sha)(sha)棉(mian)(mian)(mian)塊、醫(yi)(yi)用(yong)紗(sha)(sha)(sha)(sha)棉(mian)(mian)(mian)墊(dian)、脫(tuo)脂棉(mian)(mian)(mian)粘(zhan)膠(jiao)混紡(fang)紗(sha)(sha)(sha)(sha)布(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)、脫(tuo)脂棉(mian)(mian)(mian)紗(sha)(sha)(sha)(sha)布(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)、醫(yi)(yi)用(yong)脫(tuo)脂紗(sha)(sha)(sha)(sha)布(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)、醫(yi)(yi)用(yong)脫(tuo)脂紗(sha)(sha)(sha)(sha)布(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)塊、醫(yi)(yi)用(yong)紗(sha)(sha)(sha)(sha)布(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)墊(dian)、醫(yi)(yi)用(yong)紗(sha)(sha)(sha)(sha)布(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)疊片、醫(yi)(yi)用(yong)棉(mian)(mian)(mian)紗(sha)(sha)(sha)(sha)墊(dian)、X射(she)線可(ke)探測脫脂(zhi)(zhi)紗(sha)布(bu)(bu)塊(kuai)、脫脂(zhi)(zhi)紗(sha)布(bu)(bu)方(fang)、醫用紗(sha)布(bu)(bu)球、醫用顯(xian)影紗(sha)布(bu)(bu)塊(kuai)、脫脂(zhi)(zhi)紗(sha)布(bu)(bu)疊(die)片、脫脂(zhi)(zhi)棉紗(sha)布(bu)(bu)、醫用脫脂(zhi)(zhi)紗(sha)布(bu)(bu)方(fang)、醫用腹(fu)(fu)巾、醫用紗(sha)布(bu)(bu)腹(fu)(fu)部墊、紗(sha)布(bu)(bu)拭子(zi)

Ⅱ

02外(wai)科非織造布敷料

通常為由非織(zhi)造敷布經過加工制(zhi)成的敷料。

用于吸(xi)收手術(shu)過(guo)(guo)程中的體內滲出液、手術(shu)過(guo)(guo)程中承托器(qi)官、組(zu)織(zhi)等。

純棉敷布片(pian)、粘膠纖(xian)維敷布片(pian)、混纖(xian)敷布片(pian)、X射線可(ke)探測敷布片、純棉敷布拭(shi)(shi)子、粘(zhan)膠纖(xian)維敷布拭(shi)(shi)子、混纖(xian)敷布拭(shi)(shi)子、X射線可探測敷布(bu)拭子(zi)、敷布(bu)卷(juan)、無(wu)(wu)紡布(bu)塊、無(wu)(wu)紡布(bu)片、無(wu)(wu)紡布(bu)球(qiu)、無(wu)(wu)紡布(bu)卷(juan)

Ⅱ

03外科海綿(mian)敷料

通常為由高分(fen)子材料加工成的海綿狀敷(fu)料。無菌(jun)提供，一次性使用。

用(yong)于吸收手術過(guo)程(cheng)中的體內(nei)滲出液、手術過(guo)程(cheng)中承托器官(guan)、組織等。還用(yong)于腔(qiang)(qiang)道(dao)（如(ru)鼻腔(qiang)(qiang)）的填(tian)塞壓(ya)迫止血。

聚乙烯(xi)醇海(hai)綿、手術海(hai)綿、鼻腔止(zhi)血海(hai)綿

Ⅱ

10

創面敷料(liao)

01創面敷貼(tie)

通常(chang)由(you)涂膠基材(cai)、吸(xi)收(shou)性(xing)敷(fu)墊(dian)(dian)和可(ke)剝離的(de)保(bao)護層組成(cheng)。其(qi)中吸(xi)收(shou)性(xing)敷(fu)墊(dian)(dian)一(yi)般采用(yong)棉(mian)纖維、無紡布(bu)等(deng)可(ke)吸(xi)收(shou)滲出(chu)液的(de)材(cai)料制成(cheng)。吸(xi)收(shou)性(xing)敷(fu)墊(dian)(dian)可(ke)單(dan)獨使用(yong)，用(yong)繃帶(dai)(dai)或(huo)膠帶(dai)(dai)等(deng)進行固定。所含成(cheng)分不可(ke)被人體(ti)吸(xi)收(shou)。無菌提供，一(yi)次性(xing)使用(yong)。

用于(yu)非慢性(xing)(xing)創(chuang)面（如(ru)淺(qian)表性(xing)(xing)創(chuang)面、手術后縫(feng)合創(chuang)面、機械(xie)創(chuang)傷(shang)、小創(chuang)口、擦傷(shang)、切割傷(shang)創(chuang)面、穿(chuan)刺器械(xie)的穿(chuan)刺部位、I度或淺II度(du)的燒(shao)燙傷創面、嬰兒肚臍口創口、激光/光子/果酸換膚(fu)/微整形術(shu)后(hou)創面）的(de)護(hu)(hu)理，為(wei)創面愈合提供微環(huan)境。也可用(yong)于對穿刺器械(xie)(xie)（如導管）的(de)穿刺部位的(de)護(hu)(hu)理并固(gu)定穿刺器械(xie)(xie)。

創面(mian)敷(fu)(fu)(fu)貼(tie)(tie)、透明(ming)固(gu)定(ding)(ding)敷(fu)(fu)(fu)貼(tie)(tie)、透氣(qi)敷(fu)(fu)(fu)貼(tie)(tie)、彈性敷(fu)(fu)(fu)貼(tie)(tie)、防(fang)水敷(fu)(fu)(fu)貼(tie)(tie)、打孔膜(mo)敷(fu)(fu)(fu)貼(tie)(tie)、指尖敷(fu)(fu)(fu)貼(tie)(tie)、指關(guan)節敷(fu)(fu)(fu)貼(tie)(tie)、臍帶敷(fu)(fu)(fu)貼(tie)(tie)、眼部創面(mian)敷(fu)(fu)(fu)貼(tie)(tie)、無(wu)菌敷(fu)(fu)(fu)貼(tie)(tie)、傷口敷(fu)(fu)(fu)貼(tie)(tie)、創口敷(fu)(fu)(fu)貼(tie)(tie)、無(wu)菌粘貼(tie)(tie)敷(fu)(fu)(fu)料、醫(yi)用敷(fu)(fu)(fu)墊、打孔膜(mo)吸(xi)收敷(fu)(fu)(fu)墊、吸(xi)收敷(fu)(fu)(fu)墊、靜脈留置針導(dao)(dao)管固(gu)定(ding)(ding)貼(tie)(tie)膜(mo)、引(yin)流導(dao)(dao)管固(gu)定(ding)(ding)貼(tie)(tie)膜(mo)、輸液貼(tie)(tie)、無(wu)菌醫(yi)用聚(ju)氨酯貼(tie)(tie)膜(mo)、薄膜(mo)敷(fu)(fu)(fu)貼(tie)(tie)

Ⅱ

02創(chuang)口(kou)貼

通(tong)常(chang)由涂膠(jiao)基材(cai)、吸(xi)收性敷(fu)墊、防(fang)粘連層和可(ke)剝離的(de)(de)保(bao)護層組成的(de)(de)片(pian)狀或成卷(juan)狀創(chuang)口貼。其中吸(xi)收性敷(fu)墊一(yi)般采(cai)用可(ke)吸(xi)收滲出液的(de)(de)材(cai)料(liao)制(zhi)成。所含成分(fen)不(bu)具有藥(yao)理學作用。所含成分(fen)不(bu)可(ke)被人體(ti)吸(xi)收。無菌提(ti)供，一(yi)次(ci)性使用。

用于小(xiao)創口、擦傷、切(qie)割(ge)傷等淺表性創面的護理。

無菌(jun)創口(kou)貼(tie)、一次性使用(yong)創口(kou)貼(tie)

Ⅱ

通(tong)常由(you)涂膠基(ji)材、吸(xi)收性(xing)敷墊(dian)(dian)、防粘(zhan)連層(ceng)和可剝離(li)的(de)保護(hu)層(ceng)組成的(de)片狀(zhuang)或成卷狀(zhuang)創口(kou)貼。其中吸(xi)收性(xing)敷墊(dian)(dian)一(yi)般采用(yong)可吸(xi)收滲(shen)出液(ye)的(de)材料(liao)制(zhi)成。所含成分(fen)(fen)不(bu)具有藥(yao)理學作用(yong)。所含成分(fen)(fen)不(bu)可被(bei)人(ren)體吸(xi)收。非無菌(jun)提供，一(yi)次性(xing)使用(yong)。

用于小創(chuang)口、擦傷(shang)、切(qie)割傷(shang)等(deng)淺表性(xing)創(chuang)面的急救及臨時性(xing)包扎(zha)。

創口貼

Ⅰ

03粉末敷料

為(wei)粉末狀。所含成分(fen)不可被(bei)人體吸收。無菌提供(gong)。

用于非(fei)慢(man)性創(chuang)(chuang)面(mian)護理(li)、止血，淺表創(chuang)(chuang)面(mian)使用，不用于體(ti)內。

沸石粉狀敷(fu)料、多孔(kong)石墨醫用敷(fu)料、殼聚糖(tang)止(zhi)血顆粒

Ⅱ

04凝膠敷料

通常為(wei)成膠物(wu)質與水組成的定(ding)形或(huo)無定(ding)形凝膠敷料，可含有緩沖(chong)鹽(yan)。無菌提供。

用于吸(xi)收創(chuang)面滲出液或(huo)向創(chuang)面排出水分，用于慢(man)性創(chuang)面的覆蓋；亦或(huo)用于對慢(man)性創(chuang)面中(zhong)壞死組織的清除。

水(shui)(shui)凝(ning)膠(jiao)敷(fu)(fu)料(liao)、水(shui)(shui)凝(ning)膠(jiao)清創(chuang)(chuang)膠(jiao)、水(shui)(shui)凝(ning)膠(jiao)傷口敷(fu)(fu)料(liao)、清創(chuang)(chuang)水(shui)(shui)凝(ning)膠(jiao)敷(fu)(fu)料(liao)、薄(bo)型水(shui)(shui)凝(ning)膠(jiao)敷(fu)(fu)料(liao)、海(hai)(hai)藻酸(suan)鈉凝(ning)膠(jiao)、海(hai)(hai)藻多糖凝(ning)膠(jiao)、卡波姆創(chuang)(chuang)面凝(ning)膠(jiao)

Ⅲ

通(tong)常(chang)為(wei)成膠物質與水組成的定(ding)形(xing)或無(wu)定(ding)形(xing)凝膠敷(fu)料，可(ke)含有緩沖鹽(yan)。所(suo)含成分不可(ke)被人體(ti)吸收。無(wu)菌(jun)提供(gong)。

用(yong)于吸收(shou)創面滲(shen)出液或向創面排出水分，用(yong)于手術后縫合創面等非慢性創面的(de)覆蓋。

水(shui)凝(ning)膠(jiao)敷料(liao)、水(shui)凝(ning)膠(jiao)傷口敷料(liao)、薄型水(shui)凝(ning)膠(jiao)敷料(liao)

Ⅱ

05水(shui)膠體敷料

通(tong)常為含有水溶性高分子顆(ke)(ke)粒（如(ru)羧甲基纖維素、果膠(jiao)(jiao)、海藻酸鈉等）與橡膠(jiao)(jiao)粘(zhan)性物等混(hun)合加工(gong)而成的敷料(liao)，水溶性高分子顆(ke)(ke)粒可直接(jie)或(huo)間(jian)接(jie)接(jie)觸創面。無菌(jun)提供，一次性使(shi)用(yong)。

通過水(shui)溶性高(gao)分子顆粒吸收(shou)創(chuang)面(mian)滲出液。用于慢(man)性創(chuang)面(mian)的(de)覆蓋(gai)和護(hu)理。

水膠體敷料、醫(yi)用(yong)水膠體敷料、水膠體敷貼

Ⅲ

通(tong)常為含有水(shui)溶(rong)性高分子(zi)顆粒（如羧甲基纖維素、果膠(jiao)、海(hai)藻酸鈉(na)等）與橡(xiang)膠(jiao)粘性物(wu)等混合(he)加(jia)工而(er)成的(de)敷料，水(shui)溶(rong)性高分子(zi)顆粒可(ke)(ke)直接或間接接觸創面。所含成分不可(ke)(ke)被(bei)人體(ti)吸(xi)收(shou)。無菌提供，一次性使用。

通過(guo)水溶性高分子顆粒吸收創面(mian)滲出液。用(yong)于非慢性創面(mian)的覆蓋(gai)和護理。

水膠(jiao)體敷貼、醫用水膠(jiao)體敷料、水膠(jiao)體貼

Ⅱ

06纖維敷料

通(tong)常為由(you)親水性纖(xian)(xian)維(wei)(wei)（如藻酸鹽纖(xian)(xian)維(wei)(wei)、乙(yi)基磺酸鹽纖(xian)(xian)維(wei)(wei)、羧甲(jia)基纖(xian)(xian)維(wei)(wei)素纖(xian)(xian)維(wei)(wei)等）制成的片狀(zhuang)或條狀(zhuang)敷(fu)料。無(wu)菌提供，一次性使用。

通過親水性纖維吸收創面(mian)滲出(chu)液(ye)，一般(ban)還需(xu)二級敷料進行固定。用于慢性潰瘍、腔洞(dong)創面(mian)等(deng)慢性創面(mian)的(de)覆(fu)蓋、護理和止血。

藻(zao)(zao)酸(suan)鹽(yan)水膠敷(fu)(fu)料(liao)、藻(zao)(zao)酸(suan)鹽(yan)敷(fu)(fu)料(liao)、藻(zao)(zao)酸(suan)鈣敷(fu)(fu)料(liao)、吸收性藻(zao)(zao)酸(suan)鈣敷(fu)(fu)料(liao)、親水性纖維(wei)敷(fu)(fu)料(liao)、藻(zao)(zao)酸(suan)鹽(yan)填充條

Ⅲ

通常為由親水性纖維（如(ru)藻(zao)酸(suan)鹽纖維、乙基(ji)磺酸(suan)鹽纖維、羧甲基(ji)纖維素纖維等(deng)）制成的(de)片(pian)狀或條狀敷料。所(suo)含成分不可被人體(ti)吸(xi)收(shou)。無菌(jun)提(ti)供，一次(ci)性使用。

通過親水性纖維吸收創(chuang)面滲出液，一般(ban)還需二級敷(fu)料進行固定。用(yong)于非(fei)慢性創(chuang)面的覆蓋和護理。

藻(zao)(zao)酸鹽敷(fu)(fu)料、藻(zao)(zao)酸鈣敷(fu)(fu)料、吸(xi)收性藻(zao)(zao)酸鈣敷(fu)(fu)料、纖維(wei)(wei)敷(fu)(fu)料、細菌纖維(wei)(wei)素敷(fu)(fu)料

Ⅱ

07泡(pao)沫(mo)敷料

通常由(you)泡沫(mo)吸收(shou)層、阻(zu)水層和防粘連層組成。無菌提供，一次性使用。

通過(guo)泡沫吸收(shou)層吸收(shou)并(bing)控(kong)制(zhi)創面滲出液，用于滲出液較(jiao)多的(de)慢(man)性創面的(de)覆蓋和護(hu)理。

聚(ju)硅酮泡(pao)(pao)沫(mo)(mo)敷料、聚(ju)乙(yi)烯醇泡(pao)(pao)沫(mo)(mo)敷料、薄型泡(pao)(pao)沫(mo)(mo)敷料、聚(ju)氨酯泡(pao)(pao)沫(mo)(mo)（粘性）敷料、泡(pao)(pao)沫(mo)(mo)敷料、自粘性泡(pao)(pao)沫(mo)(mo)敷料

Ⅲ

通常由泡沫吸(xi)收(shou)層、阻水層和防粘(zhan)連層組成。所含(han)成分(fen)不可被人體吸(xi)收(shou)。無(wu)菌提供，一次性使(shi)用。

通過泡沫吸(xi)收(shou)層吸(xi)收(shou)并(bing)控制(zhi)創(chuang)面(mian)滲出液，用于滲出液較多的非(fei)慢性(xing)創(chuang)面(mian)的覆蓋(gai)和護理。

聚(ju)硅酮泡(pao)沫(mo)(mo)敷(fu)(fu)料、聚(ju)乙烯(xi)醇(chun)泡(pao)沫(mo)(mo)敷(fu)(fu)料、薄(bo)型泡(pao)沫(mo)(mo)敷(fu)(fu)料、聚(ju)氨(an)酯泡(pao)沫(mo)(mo)（粘性）敷(fu)(fu)料、泡(pao)沫(mo)(mo)敷(fu)(fu)料、自(zi)粘性泡(pao)沫(mo)(mo)敷(fu)(fu)料

Ⅱ

08液(ye)體、膏狀敷料

通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所(suo)含成分不具(ju)有藥理學(xue)作用。無菌提供。

通過在創面(mian)表面(mian)形成(cheng)保(bao)護層(ceng)，起物理屏障作用(yong)。用(yong)于(yu)慢性(xing)創面(mian)及周圍皮膚護理。

無菌液(ye)體(ti)敷(fu)料、無菌噴劑敷(fu)料、無菌傷口護理軟膏、無菌液(ye)體(ti)傷口敷(fu)料

Ⅲ

通常為溶液或(huo)軟膏（不(bu)包括凝膠(jiao)）。所含成(cheng)分不(bu)具有藥理學作用。所含成(cheng)分不(bu)可被人體吸收(shou)。無菌提(ti)供。

通(tong)過在創面(mian)(mian)表面(mian)(mian)形成保(bao)護(hu)層，起物(wu)理屏障作用(yong)。用(yong)于小創口、擦傷(shang)、切割傷(shang)等(deng)非(fei)慢性創面(mian)(mian)及周圍皮膚的(de)護(hu)理。

無菌(jun)(jun)液(ye)體(ti)敷料(liao)、無菌(jun)(jun)噴(pen)劑敷料(liao)、無菌(jun)(jun)傷口護理(li)軟膏、無菌(jun)(jun)液(ye)體(ti)傷口敷料(liao)

Ⅱ

10

創(chuang)面(mian)敷料

08液體、膏狀敷料

通常為溶(rong)液或軟膏（不(bu)包括凝膠）。所含成分不(bu)具(ju)有(you)藥理學(xue)作用。所含成分不(bu)可被人(ren)體吸收。非(fei)無(wu)菌提供。

通過(guo)在創面表面形成保(bao)護(hu)層，起物理屏障作用(yong)。用(yong)于小創口、擦傷(shang)(shang)、切割傷(shang)(shang)等淺表性(xing)創面及周圍皮膚的護(hu)理。

液(ye)體(ti)敷(fu)料(liao)(liao)、噴劑敷(fu)料(liao)(liao)、傷口(kou)護理軟膏、液(ye)體(ti)傷口(kou)敷(fu)料(liao)(liao)

Ⅰ

09隔離敷料(liao)

通常由起隔(ge)離作用的網狀材料或由織物浸漬(zi)油性(xing)物質(zhi)（如凡士(shi)林、石蠟）制成(cheng)。無菌提供，一次(ci)性(xing)使用。

用(yong)于創(chuang)面(mian)組織之間、創(chuang)面(mian)與其(qi)他敷料之間的(de)隔(ge)離，例如燒(shao)傷、燙傷、需要引流(liu)的(de)滲液型(xing)傷口、皮(pi)膚移(yi)植(zhi)的(de)供皮(pi)區和植(zhi)皮(pi)區。

凡士林(lin)紗(sha)(sha)(sha)布、凡士林(lin)紗(sha)(sha)(sha)布條、油紗(sha)(sha)(sha)布、羊毛(mao)脂(zhi)醇油紗(sha)(sha)(sha)、水膠體油紗(sha)(sha)(sha)、聚硅(gui)酮(tong)敷料

Ⅲ

10生物敷料

主要(yao)成分為(wei)可被人體吸(xi)收(shou)的膠原蛋(dan)白(bai)。通過覆蓋在創面上，物理(li)屏障創面。不含活細胞。無菌提(ti)供，一次(ci)性使用。

用于燒燙傷及(ji)創傷、皮膚缺損(sun)及(ji)所致深層創面(mian)（采用手術(shu)及(ji)非(fei)手術(shu)醫治時(shi)）覆蓋(gai)創面(mian)。

生(sheng)物敷料、豬皮生(sheng)物敷料、無菌生(sheng)物護創(chuang)膜、異種(zhong)脫(tuo)細胞真皮基質敷料

Ⅲ

11碳(tan)纖維和活性炭敷料(liao)

通常為采用(yong)(yong)碳(tan)纖維、活(huo)性炭(tan)(tan)、無紡布等(deng)原材料制成(cheng)的醫用(yong)(yong)敷料。通過碳(tan)纖維、活(huo)性炭(tan)(tan)的吸(xi)附(fu)功能，吸(xi)收創面滲出(chu)液和氣味。無菌提供(gong)，一(yi)次性使用(yong)(yong)。

用于慢性創面的覆蓋和護(hu)理。

活性炭(tan)敷料(liao)、碳(tan)纖維敷料(liao)

Ⅲ

通常為采用(yong)碳纖維、活性(xing)(xing)炭、無紡(fang)布等原材(cai)料(liao)制成(cheng)的醫用(yong)敷(fu)料(liao)。通過碳纖維、活性(xing)(xing)炭的吸附功能，吸收(shou)創面滲出液(ye)。所含成(cheng)分不可(ke)被人體吸收(shou)。無菌提供，一次性(xing)(xing)使用(yong)。

用于手(shou)術后縫合創(chuang)面、機械創(chuang)傷等非慢(man)性創(chuang)面的快速干(gan)燥、覆蓋和護(hu)理。

活(huo)性炭敷料、碳纖維敷料

Ⅱ

12含殼聚糖敷料

含有殼(ke)聚糖的固(gu)體(ti)敷料(liao)。無菌提供，一次(ci)性使用。

主要通過在創(chuang)面(mian)表面(mian)形成(cheng)保護(hu)層，起物理(li)屏障作用。用于慢性創(chuang)面(mian)的覆蓋和護(hu)理(li)。

含(han)殼聚(ju)糖敷貼(tie)、含(han)殼聚(ju)糖纖維敷料

Ⅲ

含有殼聚糖的(de)固體(ti)(ti)敷料。無菌(jun)提(ti)供，一次性使(shi)用。所含成分不可被人體(ti)(ti)吸收。

主要通(tong)過在創面表面形成保護層，起物(wu)理屏障(zhang)作用(yong)。用(yong)于非慢性創面的覆蓋(gai)和護理。

含(han)殼(ke)聚糖敷貼、含(han)殼(ke)聚糖纖維(wei)敷料

Ⅱ

13含銀敷料(liao)

通常為在(zai)紗布(bu)(bu)、無紡布(bu)(bu)、水膠(jiao)體、藻(zao)酸鹽纖維等(deng)非液(ye)體（非凝膠(jiao)）主體材料中加入硝酸銀等(deng)抗菌成分的敷料。

用于創(chuang)面(mian)護理(li)(li)，如感染(ran)創(chuang)面(mian)、下肢潰(kui)瘍、糖(tang)尿(niao)病足(zu)潰(kui)瘍、壓瘡、燒燙傷、手術切口(kou)等(deng)，同時利用銀(yin)的(de)抗(kang)菌機理(li)(li)起(qi)到減少創(chuang)面(mian)感染(ran)的(de)輔助作用。

藻酸銀(yin)敷料(liao)、親水性纖維含銀(yin)敷料(liao)、自(zi)粘性軟聚硅(gui)酮銀(yin)離(li)子有邊型(xing)泡沫敷料(liao)

Ⅲ

14 膠(jiao)原(yuan)貼敷料

通常由膠原(yuan)蛋白原(yuan)液（含膠原(yuan)蛋白、去離子水、甘油、醫用防腐劑）和(he)無紡(fang)布組成(cheng)。所含成(cheng)分不具有藥理學作用。

用于提供皮膚過敏(min)、激光、光子術后創面的愈合環境。

膠原貼敷(fu)料

Ⅲ

11

包(bao)扎敷料

01繃帶

通常為(wei)紡織加工而成的卷(juan)狀、管狀、三角(jiao)形(xing)的材料。部分(fen)具有彈力或自粘等(deng)特性(xing)。與創面直接接觸。

用(yong)于非慢性(xing)創面(mian)的護(hu)理，或(huo)用(yong)于對創面(mian)敷料或(huo)肢體提供束縛力，以起到(dao)包扎(zha)、固定作用(yong)。

急救止(zhi)血繃帶、帶敷(fu)貼繃帶

Ⅱ

通(tong)常為紡織(zhi)加工而成(cheng)的(de)卷狀、管狀、三角形的(de)材料。其形狀可(ke)以通(tong)過綁扎的(de)形式對(dui)創面(mian)敷料進行固定或限制肢體活動，以對(dui)創面(mian)愈合起(qi)到(dao)間接的(de)輔助作用。部分具有彈(dan)力或自(zi)粘等特性(xing)。非(fei)無菌提供(gong)，一次性(xing)使用。不與創面(mian)直接接觸。粘貼部位為完好皮(pi)膚。

用于對創面敷料或肢體提(ti)供束縛力，以起到包(bao)扎、固(gu)定(ding)作用。

彈(dan)(dan)(dan)性(xing)綁(bang)帶(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、高分子固定(ding)繃(beng)(beng)(beng)(beng)(beng)帶(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、樹脂繃(beng)(beng)(beng)(beng)(beng)帶(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、聚酯(zhi)纖維(wei)繃(beng)(beng)(beng)(beng)(beng)帶(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、聚氨酯(zhi)襯墊繃(beng)(beng)(beng)(beng)(beng)帶(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、玻(bo)璃纖維(wei)繃(beng)(beng)(beng)(beng)(beng)帶(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、網(wang)狀頭套、自(zi)粘彈(dan)(dan)(dan)性(xing)繃(beng)(beng)(beng)(beng)(beng)帶(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、彈(dan)(dan)(dan)力(li)(li)紗布繃(beng)(beng)(beng)(beng)(beng)帶(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、彈(dan)(dan)(dan)力(li)(li)繃(beng)(beng)(beng)(beng)(beng)帶(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)帽、網(wang)狀彈(dan)(dan)(dan)力(li)(li)繃(beng)(beng)(beng)(beng)(beng)帶(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、自(zi)粘彈(dan)(dan)(dan)力(li)(li)繃(beng)(beng)(beng)(beng)(beng)帶(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、脫脂紗布繃(beng)(beng)(beng)(beng)(beng)帶(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、急救繃(beng)(beng)(beng)(beng)(beng)帶(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、捆扎繃(beng)(beng)(beng)(beng)(beng)帶(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、彈(dan)(dan)(dan)力(li)(li)網(wang)帽、三(san)角巾、彈(dan)(dan)(dan)力(li)(li)套、固定(ding)帶(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、管狀繃(beng)(beng)(beng)(beng)(beng)帶(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、泡沫繃(beng)(beng)(beng)(beng)(beng)帶(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、腹部(bu)造口(kou)彈(dan)(dan)(dan)性(xing)繃(beng)(beng)(beng)(beng)(beng)帶(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、自(zi)粘繃(beng)(beng)(beng)(beng)(beng)帶(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、醫(yi)用彈(dan)(dan)(dan)力(li)(li)貼布、三(san)角繃(beng)(beng)(beng)(beng)(beng)帶(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)、彈(dan)(dan)(dan)力(li)(li)束腹繃(beng)(beng)(beng)(beng)(beng)帶(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)(dai)

Ⅰ

02膠帶

通常為(wei)背材(cai)上涂(tu)有具有自粘(zhan)(zhan)特性(xing)的(de)膠(jiao)(jiao)粘(zhan)(zhan)劑的(de)膠(jiao)(jiao)帶。部(bu)分膠(jiao)(jiao)帶涂(tu)膠(jiao)(jiao)面有保(bao)護層。非無菌提供，一(yi)次性(xing)使(shi)用。不與創面直接接觸(chu)。粘(zhan)(zhan)貼(tie)部(bu)位為(wei)完好皮膚。

用于將(jiang)敷料粘貼固定(ding)于創面或將(jiang)其他(ta)醫療器械固定(ding)到人體(ti)的(de)特(te)定(ding)部位。

醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)橡(xiang)皮膏、敷(fu)料膠(jiao)帶(dai)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)紙(zhi)質膠(jiao)帶(dai)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)聚乙烯膜(mo)膠(jiao)帶(dai)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)絲(si)綢膠(jiao)帶(dai)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療用(yong)(yong)(yong)(yong)黏性(xing)膠(jiao)帶(dai)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)膠(jiao)布(bu)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)脫敏(min)膠(jiao)布(bu)帶(dai)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)塑(su)紙(zhi)膠(jiao)布(bu)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)無敏(min)透氣(qi)(qi)膠(jiao)布(bu)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)復合膠(jiao)布(bu)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)橡(xiang)皮膠(jiao)布(bu)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)紙(zhi)質膠(jiao)布(bu)、彈(dan)性(xing)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)膠(jiao)布(bu)、無紡膠(jiao)帶(dai)、自粘性(xing)硅膠(jiao)膠(jiao)帶(dai)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)膠(jiao)帶(dai)、外(wai)科膠(jiao)帶(dai)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)透氣(qi)(qi)膠(jiao)帶(dai)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)壓敏(min)膠(jiao)帶(dai)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)透氣(qi)(qi)膠(jiao)粘帶(dai)、絲(si)綢布(bu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)膠(jiao)帶(dai)

Ⅰ

12

造口、

疤(ba)痕護理用品

01造口護理及輔助(zhu)器械

通(tong)常為回腸(chang)、結腸(chang)、直腸(chang)或尿道(dao)造口的護理器械。產品接觸(chu)完好皮膚和腸(chang)內腔。非無菌提供(gong)。

用于造口清洗(xi)、護理和排泄物的收(shou)集及造口周圍皮膚(fu)護理。

造(zao)(zao)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)袋(dai)、造(zao)(zao)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)灌洗器(qi)、造(zao)(zao)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)減壓(ya)環、造(zao)(zao)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)凸面(mian)嵌圈、造(zao)(zao)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)護(hu)理用品、造(zao)(zao)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)底(di)盤(pan)、造(zao)(zao)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)栓、防漏膏、造(zao)(zao)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)護(hu)膚(fu)粉、造(zao)(zao)口(kou)(kou)(kou)(kou)(kou)皮(pi)膚(fu)保(bao)護(hu)劑

Ⅰ

02疤(ba)痕(hen)修(xiu)復材(cai)料(liao)

通常為含(han)聚(ju)二甲基硅氧(yang)烷的凝膠、液體或(huo)敷貼。所含(han)成分不具有藥理(li)學作用。

用(yong)于輔助改善皮膚病(bing)(bing)理性疤痕，輔助預防皮膚病(bing)(bing)理性疤痕的(de)形(xing)成(cheng)，不用(yong)于未愈合的(de)傷(shang)口。

硅(gui)凝膠疤(ba)痕(hen)修復貼、疤(ba)痕(hen)修復貼、疤(ba)痕(hen)貼硅(gui)凝膠疤(ba)痕(hen)修復液、疤(ba)痕(hen)軟膏

Ⅱ

13

手(shou)術室感染控制(zhi)用品

01手術單

通常由基(ji)材(cai)(cai)、阻(zu)水層(ceng)、液體(ti)控制(zhi)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)等組(zu)成的(de)面狀材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)。基(ji)材(cai)(cai)主要由非織(zhi)造(zao)布或(huo)紡(fang)織(zhi)布制(zhi)造(zao)，阻(zu)水層(ceng)為(wei)(wei)阻(zu)水性的(de)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，液體(ti)控制(zhi)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)為(wei)(wei)液體(ti)吸收性材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)和/或塑料膜。可利用(yong)多種材(cai)料的組合實現對微生(sheng)物進行阻隔和控制。

用于覆蓋(gai)外(wai)科手術(shu)(shu)病人身體(ti)上，以(yi)防止開(kai)放的手術(shu)(shu)創面受到污染(ran)，或用于覆蓋(gai)外(wai)科手術(shu)(shu)室(shi)器械臺、操作臺、顯示屏等上，避免手術(shu)(shu)中的醫生接觸上述(shu)部位后，再接觸手術(shu)(shu)中的病人傷口部位造成感染(ran)。

手術洞(dong)(dong)巾(jin)(jin)、手術單(dan)、手術罩巾(jin)(jin)、一(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)使用(yong)(yong)手術單(dan)、一(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)使用(yong)(yong)洞(dong)(dong)巾(jin)(jin)、醫用(yong)(yong)手術洞(dong)(dong)巾(jin)(jin)、非織(zhi)造布(bu)手術墊單(dan)、一(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)使用(yong)(yong)手術墊巾(jin)(jin)、一(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)使用(yong)(yong)手術孔(kong)(kong)巾(jin)(jin)、醫用(yong)(yong)一(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)手術罩巾(jin)(jin)、一(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)使用(yong)(yong)無(wu)菌洞(dong)(dong)巾(jin)(jin)、一(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)使用(yong)(yong)無(wu)菌剖(pou)腹單(dan)、一(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)無(wu)菌孔(kong)(kong)巾(jin)(jin)、一(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)護理用(yong)(yong)孔(kong)(kong)巾(jin)(jin)、手術鋪巾(jin)(jin)、器(qi)械(xie)(xie)單(dan)、無(wu)菌保護套、器(qi)械(xie)(xie)套、醫療器(qi)械(xie)(xie)防護罩、一(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)使用(yong)(yong)無(wu)菌保護罩

Ⅱ

02手術(shu)膜

手(shou)術膜(mo)基材(cai)上(shang)均勻涂敷(fu)有(you)含碘(dian)膠粘(zhan)物(wu)質組(zu)成(cheng)的(de)粘(zhan)貼面，粘(zhan)貼面上(shang)覆(fu)蓋有(you)一個保護層，手(shou)術膜(mo)的(de)兩(liang)邊可以無膠粘(zhan)物(wu)質或附著有(you)適宜的(de)物(wu)質（如紙），以供(gong)手(shou)持(chi)操作。根據(ju)材(cai)質不同分(fen)為聚(ju)氨酯手(shou)術膜(mo)、聚(ju)乙(yi)烯手(shou)術膜(mo)等(deng)。利用膜(mo)的(de)屏障(zhang)性能對微(wei)生物(wu)進行阻隔。無菌提供(gong)，一次性使用。

用(yong)于(yu)手(shou)術(shu)中貼于(yu)手(shou)術(shu)部位(wei)，以防(fang)止手(shou)術(shu)創面受(shou)到感染。

含碘手術薄膜、碘伏醫用(yong)手術薄膜

Ⅲ（藥械組(zu)合產品）

手術(shu)膜(mo)(mo)(mo)基材上均勻涂敷有膠粘(zhan)(zhan)物質組成的粘(zhan)(zhan)貼(tie)面，粘(zhan)(zhan)貼(tie)面上覆蓋有一個保(bao)護層，手術(shu)膜(mo)(mo)(mo)的兩(liang)邊可以無膠粘(zhan)(zhan)物質或附著有適宜的物質（如紙(zhi)），以供手持操作(zuo)。根(gen)據材質不同分(fen)為聚(ju)氨(an)酯手術(shu)膜(mo)(mo)(mo)、聚(ju)乙烯手術(shu)膜(mo)(mo)(mo)等。利用(yong)膜(mo)(mo)(mo)的屏(ping)障(zhang)性能對微生物進行(xing)阻(zu)隔。無菌提供，一次性使(shi)用(yong)。

用于手(shou)術中貼于手(shou)術部位，以防(fang)止手(shou)術創面受到感染(ran)。

腹部手(shou)(shou)術(shu)(shu)膠乳防護膜(mo)(mo)(mo)、手(shou)(shou)術(shu)(shu)膜(mo)(mo)(mo)、手(shou)(shou)術(shu)(shu)貼膜(mo)(mo)(mo)、醫(yi)(yi)用(yong)手(shou)(shou)術(shu)(shu)薄膜(mo)(mo)(mo)巾、手(shou)(shou)術(shu)(shu)薄膜(mo)(mo)(mo)、醫(yi)(yi)用(yong)手(shou)(shou)術(shu)(shu)護膜(mo)(mo)(mo)

Ⅱ

03外科(ke)手套

一(yi)(yi)般由高(gao)分(fen)子材(cai)料(liao)制成，對(dui)微生物、皮屑、體(ti)液等起阻隔作(zuo)用的手套。無菌提(ti)供，一(yi)(yi)次性使用。

用(yong)于(yu)戴(dai)在手術(shu)人員手上(shang)，以防止皮屑、細菌傳播到(dao)開放的手術(shu)創面(mian)，并阻止手術(shu)病人的體(ti)液(ye)向(xiang)醫務人員傳播，起到(dao)雙(shuang)向(xiang)生物(wu)防護(hu)的作用(yong)。

無菌(jun)橡膠(jiao)外科手套、滅菌(jun)橡膠(jiao)外科手套

Ⅱ

04外科口罩

通常由(you)面(mian)罩、定(ding)形件、束帶等(deng)組(zu)件加工(gong)而成，一般由(you)非織造(zao)布材料制(zhi)造(zao)而成。通過過濾起到(dao)隔離(li)作用。

用于戴在(zai)手術室醫(yi)務(wu)人員口鼻部位，以防止(zhi)皮屑、呼吸(xi)道微生物傳播到開(kai)放的(de)手術創面，并阻止(zhi)手術病人的(de)體液向醫(yi)務(wu)人員傳播，起到雙(shuang)向生物防護的(de)作用。

外科口罩

Ⅱ

05手術室用衣(yi)帽

通常為(wei)基材(cai)和阻(zu)水層(ceng)組成的(de)手(shou)(shou)術(shu)室服裝(zhuang)。基材(cai)一般由非織造布或(huo)紡織布制造，阻(zu)水層(ceng)為(wei)阻(zu)水性(xing)(xing)的(de)材(cai)料。手(shou)(shou)術(shu)衣分為(wei)無菌提(ti)供一次性(xing)(xing)使(shi)用(yong)和非無菌提(ti)供可(ke)重(zhong)復使(shi)用(yong)兩(liang)種(zhong)供應形式。手(shou)(shou)術(shu)衣按關鍵區(qu)域的(de)屏(ping)障能(neng)力分為(wei)標準(zhun)型和高(gao)性(xing)(xing)能(neng)型兩(liang)種(zhong)。手(shou)(shou)術(shu)帽為(wei)無菌提(ti)供，一次性(xing)(xing)使(shi)用(yong)。

用于穿在手(shou)(shou)術(shu)醫生和(he)擦拭護士身上，起到防(fang)止醫生身體上的皮屑彌(mi)散到開放的手(shou)(shou)術(shu)創面和(he)手(shou)(shou)術(shu)病人的體液(ye)向醫務人員(yuan)傳播，起到雙向生物防(fang)護的作用。

手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)服、手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)衣、外(wai)科(ke)手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)衣、一次性使(shi)用無(wu)(wu)菌(jun)手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)衣、非織造布手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)衣、一次性無(wu)(wu)菌(jun)手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)衣、一次性使(shi)用無(wu)(wu)菌(jun)手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)服、一次性使(shi)用手(shou)術(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)帽、一次性使(shi)用無(wu)(wu)菌(jun)帽

Ⅱ

通常(chang)采用棉纖維或(huo)無紡(fang)布制成。潔凈服(fu)為(wei)對皮屑(xie)有一定(ding)阻(zu)擋作(zuo)用的短袖或(huo)長袖衣衫，不具有液體阻(zu)隔性(xing)。非(fei)無菌提(ti)供(gong)，可重復使用，使用前應經滅菌處理(li)。

用于穿戴在手術(shu)室內(nei)(nei)的(de)麻醉師、巡(xun)回護(hu)士(shi)等人(ren)的(de)身上，使手術(shu)室凈化環境免(mian)受室內(nei)(nei)人(ren)員(yuan)的(de)污染(ran)。

手(shou)(shou)術帽、刷(shua)手(shou)(shou)服(fu)、潔(jie)凈(jing)服(fu)、洗手(shou)(shou)衣(yi)

Ⅰ

14

醫(yi)護人員(yuan)防護用品

01防護口罩

由一種(zhong)(zhong)或多種(zhong)(zhong)對(dui)(dui)病(bing)(bing)毒(du)氣溶(rong)膠、含病(bing)(bing)毒(du)液(ye)體等具(ju)有隔離作用的(de)(de)面料加(jia)工(gong)而成(cheng)的(de)(de)口(kou)罩(zhao)。在(zai)呼吸(xi)氣流下仍對(dui)(dui)病(bing)(bing)毒(du)氣溶(rong)膠、含病(bing)(bing)毒(du)液(ye)體等具(ju)有屏障作用，且摘下時，口(kou)罩(zhao)的(de)(de)外表(biao)面不與人體接(jie)觸。

戴在醫療機構與(yu)病毒物料接觸的(de)(de)人員面部，用于防止來自患者的(de)(de)病毒向醫務人員傳(chuan)播。

醫(yi)用防護口(kou)罩

Ⅱ

02防護服

由一種(zhong)或(huo)多種(zhong)對病毒(du)(du)氣溶膠、含病毒(du)(du)液體(ti)等具有隔離作用(yong)的面(mian)料(liao)加工而成的衣服。脫下時，防護衣的外表面(mian)不(bu)與人體(ti)接觸。

用于醫(yi)療機構(gou)醫(yi)護人員(yuan)穿的職(zhi)業防護衣。阻止來自患者的病(bing)毒隨空(kong)氣或液體向醫(yi)務人員(yuan)傳播(bo)。

醫用(yong)防護服、一次性醫用(yong)防護服

Ⅱ

03隔(ge)離衣(yi)帽

通常采(cai)用(yong)非織造布為主要原(yuan)料，經裁剪(jian)、縫紉制成。非無菌提供，一次性使(shi)用(yong)。

用于醫療機構門診(zhen)、病(bing)房(fang)、檢驗室等作普通隔(ge)離。

隔離衣、醫用帽

Ⅰ

04手部防護用品

通常采用(yong)聚氯乙烯、橡膠或不銹鋼等材料制造。有足夠(gou)的強(qiang)度和阻隔(ge)性能。無(wu)菌提供(gong)，一次性使用(yong)。

用(yong)(yong)于戴在醫生(sheng)(sheng)手上或手指(zhi)上對患者病情(qing)進行檢(jian)查(cha)或觸檢(jian)，或用(yong)(yong)于防止醫生(sheng)(sheng)手部被咬傷(shang)。

無(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)橡(xiang)(xiang)膠(jiao)手(shou)套(tao)(tao)、無(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)薄膜(mo)手(shou)套(tao)(tao)、無(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)給藥指套(tao)(tao)、無(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)檢(jian)(jian)查(cha)指套(tao)(tao)、無(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)橡(xiang)(xiang)膠(jiao)檢(jian)(jian)查(cha)手(shou)套(tao)(tao)、無(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)檢(jian)(jian)查(cha)手(shou)套(tao)(tao)、無(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)橡(xiang)(xiang)膠(jiao)檢(jian)(jian)查(cha)手(shou)套(tao)(tao)、無(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)檢(jian)(jian)查(cha)用(yong)(yong)(yong)乳膠(jiao)手(shou)套(tao)(tao)

Ⅱ

通常采用(yong)聚氯乙烯(xi)、橡膠等材料(liao)制造(zao)。有足夠(gou)的強度和阻隔性能。非(fei)無菌提供，一次性使用(yong)。

用于(yu)戴(dai)在(zai)醫生(sheng)手(shou)上或(huo)手(shou)指上對患者病(bing)情進行檢查或(huo)觸檢。

醫(yi)(yi)用(yong)橡膠(jiao)(jiao)手套(tao)(tao)、醫(yi)(yi)用(yong)薄膜手套(tao)(tao)、給藥指(zhi)套(tao)(tao)、檢(jian)(jian)查指(zhi)套(tao)(tao)、橡膠(jiao)(jiao)檢(jian)(jian)查手套(tao)(tao)、醫(yi)(yi)用(yong)檢(jian)(jian)查手套(tao)(tao)、醫(yi)(yi)用(yong)橡膠(jiao)(jiao)檢(jian)(jian)查手套(tao)(tao)、檢(jian)(jian)查用(yong)乳膠(jiao)(jiao)手套(tao)(tao)

Ⅰ

序號

一級產(chan)品類別

二級(ji)產品(pin)類別

產品描(miao)述(shu)

預期用途(tu)

品名(ming)舉例(li)

管理類(lei)別(bie)

14

醫(yi)護人員防護用品(pin)

05足部(bu)隔(ge)離用品

采(cai)用適宜材(cai)料制成(cheng)，有足(zu)夠(gou)的(de)強度和阻隔性能。非無菌(jun)提(ti)供。

醫(yi)務人員(yuan)在醫(yi)療機構中使用(yong)，防止接觸到具有潛在感染(ran)性的患者血液、體液、分泌物(wu)等，起阻隔、防護(hu)作用(yong)。

醫用(yong)隔離鞋、醫用(yong)隔離鞋套

Ⅰ

06隔離護(hu)罩(zhao)

通常由高分(fen)子材料制成的防(fang)護(hu)罩、泡沫(mo)條(tiao)和(he)固(gu)定裝置組成。非無菌提供(gong)，一次性使用。

用于醫(yi)療(liao)機構(gou)中檢查治療(liao)時起防護作用，阻隔體液(ye)、血液(ye)飛濺或(huo)潑濺。

醫用(yong)隔(ge)離面罩(zhao)、醫用(yong)隔(ge)離眼罩(zhao)

Ⅰ

15

病人護理(li)防護用(yong)品

01嬰兒光療防護眼罩

通(tong)常由彈力繃帶(dai)、優質(zhi)無(wu)紡布(bu)、藍黑物理復合布(bu)等組成。

用于嬰兒藍光照射治(zhi)療時的眼部(bu)防護。

嬰兒光療(liao)防護(hu)眼(yan)罩(zhao)、新(xin)生兒光療(liao)防護(hu)眼(yan)罩(zhao)

Ⅱ

02眼貼

通常(chang)由(you)醫用(yong)(yong)膠(jiao)帶和(he)醫用(yong)(yong)水凝膠(jiao)組成，其中醫用(yong)(yong)膠(jiao)帶由(you)表面涂醫用(yong)(yong)熱熔膠(jiao)的聚(ju)氨酯(zhi)材料構成，醫用(yong)(yong)水凝膠(jiao)由(you)醫用(yong)(yong)聚(ju)乙烯(xi)醇材料構成。

用(yong)于貼敷全麻(ma)手(shou)術病(bing)人或深度昏迷病(bing)人的(de)(de)眼外部，給病(bing)人提供相對密(mi)閉(bi)的(de)(de)潮濕環境，預防暴露性(xing)角膜炎。

水凝(ning)膠眼貼、一次性(xing)醫用(yong)水凝(ning)膠眼貼、醫用(yong)護(hu)(hu)眼貼、醫用(yong)水凝(ning)膠護(hu)(hu)眼貼

Ⅱ

03鼻部護理器械

通常采用不同的結(jie)構設計實(shi)現不同預期(qi)用途(tu)。不包括鼻(bi)部給(gei)藥和沖洗(xi)器械。

用于鼻部護理，如清理鼻腔分泌物、抑(yi)制鼻腔出(chu)血、防止鼻腔粘膜粘連(lian)等。

鼻(bi)腔(qiang)(qiang)分泌(mi)物電動吸引(yin)器(qi)、鼻(bi)腔(qiang)(qiang)止血(xue)導管、鼻(bi)腔(qiang)(qiang)止血(xue)器(qi)

Ⅱ

04海水鼻腔清(qing)洗液