01

診斷(duan)X射(she)線機(ji)

01  血管造(zao)影(ying)X射線機

通常由(you)X射線發生裝置、數(shu)字化影像接(jie)收裝置、圖像信息分析、顯示系統和導管床組成(cheng)。

用(yong)于對心、腦血管和周圍血管等進行造影檢查和介入治療時獲得影像供(gong)臨(lin)床診斷(duan)用(yong)。

血管(guan)造影X射(she)線機

Ⅲ

02  泌尿X射線機

通(tong)常由X射(she)線發生裝置、圖(tu)像顯示(shi)系統、專用泌尿床組成(cheng)。X射線透(tou)視攝影設(she)備。

用于泌尿科(ke)、婦科(ke)、胃腸道等X射線透視(shi)和攝影(ying)(ying)，獲(huo)得影(ying)(ying)像供臨床診(zhen)斷用。

泌尿X射線機

Ⅲ

03  乳腺(xian)X射線機

通常由機(ji)架、X射(she)線發生裝(zhuang)置、乳(ru)腺(xian)壓迫器、影像接(jie)收裝(zhuang)置組(zu)成。可能帶有(you)活檢穿刺立(li)體(ti)定位裝(zhuang)置。數字化產(chan)品還帶有(you)工作(zuo)站和顯示(shi)系統。一般采(cai)用鉬或銠等材料制X射線管靶面(mian)。使(shi)用較低(di)(di)的(de)管電壓形成低(di)(di)能量的(de)X射線進行攝影。

用于對(dui)人(ren)體(ti)乳(ru)腺組(zu)織攝影(ying)，帶有活檢穿刺立體(ti)定位(wei)和/或數(shu)字化(hua)體(ti)層成像功(gong)能，獲得影像供臨床診(zhen)斷用(yong)。

乳腺(xian)X射線(xian)機、數字化(hua)乳腺(xian)X射線機

Ⅲ

用(yong)于(yu)對(dui)人體乳腺組織攝影，獲得影像(xiang)供(gong)臨床(chuang)診斷用(yong)。

Ⅱ

通常由X射線發生裝(zhuang)置、影像(xiang)接收器、影像(xiang)處理和顯(xian)示系統組成(cheng)。利用(yong)錐(zhui)形(xing)束投照計算(suan)機重組體層成(cheng)像(xiang)（CBCT）原理成像(xiang)。

用于對(dui)人體(ti)乳腺組織(zhi)數(shu)字化(hua)體(ti)層(ceng)成像，供臨(lin)床診斷用。

乳腺數(shu)字化(hua)體層攝影X射線機(ji)、乳腺(xian)錐形束計算機(ji)體層攝影設備

Ⅲ

04  口腔X射線機

通常(chang)由X射線發生裝置、狹縫光闌和口外影像接收(shou)器(qi)組成(cheng)。X射線發生裝置(zhi)和口外(wai)影像接收器(qi)之間相對運動。

用(yong)于口腔(qiang)頜(he)(he)(he)面(mian)(mian)部（包(bao)括如上(shang)下頜(he)(he)(he)骨(gu)、上(shang)頜(he)(he)(he)竇、顳下頜(he)(he)(he)關(guan)節及(ji)牙(ya)齒部位(wei)(wei)）的曲面(mian)(mian)斷(duan)層成像，可能帶有頭(tou)顱側位(wei)(wei)成像功能，供臨床診斷(duan)用(yong)。

口腔全景X射(she)線機、口腔頜(he)面全(quan)景X射(she)線機

Ⅲ

通常由(you)X射線(xian)發(fa)生裝置、口外影像(xiang)接收器、影像(xiang)處理軟(ruan)件組(zu)成(cheng)。成(cheng)像(xiang)時，X射線束(shu)圍繞患(huan)者的頜面部運動獲取平面圖像，通過平面圖像進行(xing)三維重建(jian)獲得體層影(ying)像的口腔頜面部診斷(duan)X射(she)線攝影系統。

用于(yu)口(kou)腔(qiang)頜(he)面部(bu)的組織結(jie)構的數(shu)字化體層成像(xiang)，可能帶(dai)有口(kou)腔(qiang)全(quan)景(jing)、頭(tou)顱(lu)側位成像(xiang)功能，供臨床診斷用。

口腔數字化體層攝影X射線(xian)機、口(kou)腔頜面錐形束計(ji)算機體層攝影設備

Ⅲ

通常由X射線發(fa)生裝(zhuang)置及其支撐部件(jian)組成。配合口內(nei)影(ying)像接(jie)收器使用。

用于對牙齒(chi)進行X射線(xian)攝影(ying)，獲(huo)得影(ying)像供臨(lin)床診(zhen)斷(duan)用。

牙科X射(she)線(xian)機、數字化(hua)牙科X射線(xian)機

Ⅱ

05  透(tou)視(shi)攝影X射線機

通常由X射線發生裝(zhuang)置(zhi)、圖像顯示系統、患者支撐裝(zhuang)置(zhi)組成，有(you)(you)的(de)配有(you)(you)專用胃(wei)(wei)腸(chang)床、壓迫器、點片裝(zhuang)置(zhi)、體層攝影(ying)裝(zhuang)置(zhi)等(deng)，是用于(yu)輔(fu)助胃(wei)(wei)腸(chang)診(zhen)斷，兼(jian)有(you)(you)攝影(ying)和(he)透視功能的(de)X射線(xian)設備。使用(yong)時(shi)一般通(tong)過(guo)透視動態圖像鎖定感興趣區，而后用(yong)較大劑量攝影(ying)得(de)到該區域(yu)清晰(xi)的靜(jing)態圖像。

用于常規(gui)、胃腸道(dao)透視攝影檢(jian)查，且(qie)帶有數字減影血管造影和(he)/或(huo)數字化體層攝影和/或泌尿攝影(ying)(ying)功能，獲(huo)得影(ying)(ying)像供臨床診(zhen)斷用。

透視攝影X射線機(ji)、數字(zi)化透視攝影X射線機、胃腸(chang)X射線機、醫(yi)用診斷X射(she)線透視(shi)攝影系統(tong)

Ⅲ

用于常規、胃腸(chang)道X射線透視(shi)及攝影(ying)檢查，獲得影(ying)像供臨床(chuang)診斷(duan)用。

Ⅱ

06  移動式C形臂X射(she)線機

通常(chang)由移動式C形(xing)臂支架、X射線發生裝置、影像增(zeng)強器電視系統或數字(zi)平板探測(ce)器成像系統等組成。

用于外科手術(shu)透視及(ji)攝影，且帶有(you)數字(zi)化(hua)體層攝影和(he)/或數字減影血(xue)管造影功(gong)能，獲(huo)得影像供臨床診斷用(yong)。

移動式C形臂X射線(xian)機

Ⅲ

用于(yu)外(wai)科(ke)手術透視及(ji)攝(she)影，獲(huo)得(de)影像供臨(lin)床診(zhen)斷用。

Ⅱ

07  攝影X射線機

通常由X射線(xian)發(fa)生(sheng)裝置和攝影X射線(xian)附(fu)屬(shu)設備(bei)組(zu)成(cheng)。數字化系統(tong)還(huan)帶(dai)X射線(xian)探測(ce)器及其影像(xiang)系統。利(li)用從X射線(xian)管發射出的X射線穿(chuan)過患者(zhe)身體不(bu)同組(zu)織和(he)器官時對射線衰減(jian)不(bu)同的原(yuan)理，將穿(chuan)過患者(zhe)且攜帶足夠信息的X射線投(tou)射到(dao)成(cheng)像介質上所(suo)形成(cheng)的影像，轉化為(wei)可(ke)見的平面灰度影像的通用X射(she)線設(she)備。

用于對(dui)患(huan)者的常規攝影(ying)，獲(huo)得單(dan)幅(fu)影(ying)像供臨床(chuang)診斷用。

攝(she)影(ying)X射線機、數字(zi)化攝影X射線機、移動式攝影X射線機(ji)、數字(zi)化移動式攝影X射線機(ji)

Ⅱ

08  透視(shi)X射線機

通常由X射線發生裝(zhuang)置(zhi)(zhi)、熒光屏或電視系(xi)統或動態探(tan)測(ce)器等影(ying)像接(jie)收(shou)裝(zhuang)置(zhi)(zhi)組成(cheng)，可能帶(dai)有(you)患(huan)者支撐裝(zhuang)置(zhi)(zhi)等。利用人體不同組織和(he)器官對射線衰減不同的原理，通過對X射線源(yuan)的連續加載，在成(cheng)像介質上轉化為動態(tai)影(ying)像的通用(yong)X射線設備。

用(yong)于對患者的常(chang)規透視(shi)，獲得連續影像供(gong)臨床(chuang)診(zhen)斷用(yong)。

透視X射線機、數(shu)字化透視X射線(xian)機

Ⅱ

09  X射線骨(gu)密度(du)儀

通常由X射線發生(sheng)裝置、探測器、信息分析和(he)顯示系統組成，還可能(neng)帶(dai)有患者支撐裝置。根據(ju)不(bu)同(tong)密度的骨骼和(he)組織對(dui)X射線的(de)(de)吸收(shou)(shou)程度不同(tong)，將接收(shou)(shou)到的(de)(de)帶有人體信息的(de)(de)數字信號輸(shu)入計算(suan)機(ji)進行(xing)分析得(de)出(chu)骨密度的(de)(de)結果。

用于通(tong)過對人(ren)體的X射(she)線衰減測量(liang)，評(ping)估(gu)患者骨骼及鄰(lin)近(jin)組織(zhi)的(de)骨密度和礦物(wu)質含量(liang)，供臨床診斷用。

X射(she)線(xian)骨密(mi)度儀、雙能(neng)X射線骨(gu)密度儀

Ⅱ

01

診(zhen)斷X射線機

10  車載X射線(xian)機(ji)

安裝在可移動(dong)運(yun)輸工(gong)具上的X射線機(ji)，有透視和/或攝影(ying)功能。

用于機(ji)動條件下(xia)，在遠離(li)醫院的現場開展X射線透視、攝影診斷檢查。

車載X射(she)線機(ji)

Ⅱ

11  攜帶式X射線機

通常由(you)X射線源(yuan)組件、影像接(jie)收裝(zhuang)置(zhi)等(deng)組成。在使用時或(huo)使用的(de)間(jian)隔期間(jian)，可由一個人(ren)或(huo)幾個人(ren)攜著從一個地方移到另(ling)一個地方的(de)X射線機。

用于對四(si)肢或其他衰減度(du)較小的(de)身體部位組織進(jin)行X射線成像，供臨床診斷用。

攜帶式X射線機、微型(xing)X射線機

Ⅱ

12  肢體數字化體層攝影(ying)X射(she)線機

通常由X射線發生裝置、影像(xiang)接收(shou)器、影像(xiang)處理和顯示系統組成。利用錐(zhui)形束投照計算(suan)機重組體層(ceng)成像(xiang)（CBCT）原理成(cheng)像。

用于四肢部位組織結構(gou)的(de)數(shu)字化體(ti)層成(cheng)像，供臨床診斷用。

肢體(ti)數(shu)字化體(ti)層(ceng)攝影X射線機、肢體錐(zhui)形束計(ji)算機體層(ceng)攝影設備(bei)

Ⅲ

02

X射線計算(suan)機(ji)體(ti)(ti)層攝影(ying)設備（CT）

01  X射(she)線計算機體層(ceng)攝影(ying)設備(bei)（CT）

通常(chang)由掃描(miao)架(jia)、X射線發生裝置、探測(ce)器、圖像(xiang)處理系統和患者支撐裝置組(zu)成。

用(yong)于對(dui)從多方向穿過(guo)患者(zhe)的X射線信號進行計算機處理(li)，為(wei)診斷提供重建影像，或為(wei)放射治(zhi)療計劃(hua)提供圖像數(shu)據。

X射線計算機體層攝影設備(bei)、頭部(bu)X射線計算機(ji)體層攝影(ying)設備(bei)、移動式(shi)X射(she)線計(ji)算(suan)機(ji)體層(ceng)攝影設備、車載(zai)X射(she)線計算機體層攝(she)影設備

Ⅲ

03

X射線發生、限束(shu)裝置

01  X 射線高壓發生器(qi)

通常由(you)高壓變壓器(qi)組件和高壓控制器(qi)組成。X射線機的主要(yao)部件，控制(zhi)和產生供X射線管工作(zuo)的電能(neng)。

裝配于診斷X射線機，為X射線管(guan)組(zu)件提供(gong)電能，以(yi)產生X射(she)線。

X射線高壓發生器

Ⅱ

02  X射線管

X射(she)線機的(de)主(zhu)要(yao)部件，通過施加在X射線管陰(yin)極和陽極之間的高電(dian)壓，使陰(yin)極表(biao)面(mian)上(shang)的游離電(dian)子撞擊陽極，產生X射線。通過控制(zhi)加載時(shi)間(jian)和(he)電(dian)壓電(dian)流，達到不(bu)同的醫療診斷目的。

裝(zhuang)配于X射線(xian)管套(tao)內使用。

固定陽極X射線管、旋轉(zhuan)陽極X射線(xian)管

Ⅱ

03  X射線管(guan)組(zu)件

通常由X射線管(guan)及管(guan)套(tao)組(zu)成。管(guan)套(tao)內裝滿高壓絕緣油并密封，實現絕緣和熱(re)交換的目的。

裝配于診斷X射線(xian)機，將來自于(yu)高壓(ya)發生器的高壓(ya)加在X射(she)線(xian)管組件上，產生X射線。

X射(she)線(xian)管組件、醫用診(zhen)斷X射(she)線管組件

Ⅱ

04限束(shu)

裝(zhuang)置

通過限制X射線初級線束(shu)的幾(ji)何形(xing)狀以限制設備的輻(fu)射野。

裝(zhuang)配于X射線管組件的出(chu)線口處，限制X射線的輻射野。

X射線(xian)限束器

Ⅱ

04

X射線(xian)影像(xiang)接收處理裝置(zhi)

01  X射(she)線影像增強器、X射線影像增強器(qi)電(dian)視系(xi)統

X射線影(ying)像(xiang)增強(qiang)器電(dian)視系統通常由X射線(xian)影像(xiang)增強器(qi)、光學系統、攝像(xiang)機信(xin)號處理(li)系統及影像(xiang)顯示裝(zhuang)置組成(cheng)，將X射線圖像轉(zhuan)換成相應的可見(jian)光(guang)影像的系統。影像增強器(qi)是(shi)將(jiang)攜(xie)帶患者信息的X射線信號(hao)轉換為可見光圖像的光電真空管。

裝配于(yu)診斷X射線機，用于將X射線(xian)圖(tu)像(xiang)轉換成可見光(guang)圖(tu)像(xiang)。

X射(she)線影像增強器、X射線影像增(zeng)強器電(dian)視系統

Ⅱ

02  X射線探測器、X射(she)線探測器及其影像系(xi)統

X射線探測器（包括(kuo)平板(ban)探測器或光電耦合器（CCD）探測器等）采(cai)用特定的(de)光電轉換介質將(jiang)穿(chuan)過人體的(de)X射(she)線(xian)信號轉化(hua)為數字(zi)信號。影(ying)像系統一般(ban)包括圖像傳輸，處理(li)和顯示系統。

裝配于或配合診斷X射(she)線機，用(yong)于(yu)將X射線信號轉化為數(shu)字(zi)信號。

X射線平板探測器(qi)、X射線(xian)CCD探測器、X射線動態平板探測(ce)器、數字化X射線(xian)成像系統、牙(ya)科(ke)數字化(hua)X射線成像系統、口(kou)腔數字(zi)化(hua)X射線成像(xiang)系統、X射線(xian)平(ping)板探測器及(ji)其影(ying)像系統

Ⅱ

03  X射線攝影(ying)(ying)用影(ying)(ying)像(xiang)板成像(xiang)裝置（CR）

通常由(you)影像板、激光掃描裝置等組成。采用(yong)影像板對來自(zi)人體的X射(she)線信(xin)息(xi)進行(xing)收(shou)集并形成潛影，通過激(ji)光掃描讀(du)取存儲在影像板中(zhong)的信(xin)息(xi)并送入計算機進行(xing)存儲、處(chu)理和顯(xian)示。

配合診斷X射線機，用于實現數(shu)字化圖像的顯(xian)示、存(cun)儲(chu)和傳輸等。

X射線攝影(ying)用影(ying)像(xiang)板(ban)成像(xiang)裝置、影(ying)像(xiang)板(ban)掃(sao)描儀、牙(ya)科(ke)影(ying)像(xiang)板(ban)掃(sao)描儀

Ⅱ

04  X射線感光膠(jiao)片(pian)

片基上敷感光材料涂(tu)層(ceng)，X射(she)線照射(she)后，經顯影(ying)、定(ding)影(ying)沖洗過程，得到X射(she)線(xian)攝影圖像。

用于X射線直接(jie)攝(she)影。

X射線膠片、牙科X射線膠片(pian)、X射線感藍(lan)膠(jiao)片、X射線感(gan)綠(lv)膠片(pian)

Ⅰ

05醫用增感屏

利用X射線激發屏中的(de)熒光(guang)體發出(chu)熒光(guang)，增強膠片的(de)感光(guang)作用，從而(er)可以大(da)大(da)減少X射線曝光劑(ji)量。

一般在直接X射線攝影中使用，多置于(yu)攝影暗(an)盒(he)中。

醫用增感屏、鎢酸鈣中速(su)增感屏、硫(liu)氧化釓高(gao)速(su)增感屏、氟氯化鋇(bei)銪(you)高(gao)速(su)增感屏

Ⅰ

06透(tou)視熒光(guang)屏

通(tong)常由高純(chun)度硫(liu)化物熒光物質和支(zhi)承體（紙(zhi)基(ji)）組成(cheng)。將X射線(xian)信號直接轉(zhuan)化成可見光信號。

用于常規X射線透(tou)視檢查(cha)。

X射線透視熒(ying)光屏

Ⅰ

07影像板

受到X射(she)線照射(she)后形成潛影，再經(jing)過掃描(miao)轉化(hua)成數字信號，進入計算(suan)機進行圖像處理。

裝配于傳統(tong)X射線（膠片(pian)采集）診斷系(xi)統，配(pei)合X射線攝影(ying)用影(ying)像板成像裝置（CR）使用。

影(ying)(ying)像板(ban)、牙科影(ying)(ying)像板(ban)、影(ying)(ying)像板(ban)及暗盒、IP板

Ⅰ

05

X射線附屬及輔助設備

01  透(tou)視攝

影床

通常由床(chuang)體、點片裝(zhuang)置、遙控操(cao)作裝(zhuang)置和/或(huo)近臺操作裝(zhuang)置等組(zu)成。

用于胃(wei)腸X射線檢查(cha)，配合胃腸X射線(xian)機(ji)使用。

透視攝影床、X射線胃腸診斷(duan)床

Ⅱ

02導管床

通常為單臂支(zhi)撐，床面(mian)板(ban)一般采用(yong)碳(tan)纖維等材料(liao)。在與(yu) C臂、U臂等介入手(shou)術(shu)X射線設(she)備組合(he)進行多(duo)方(fang)向攝影時，視(shi)野不受(shou)妨礙。

用于普通介入治療和數字減(jian)影血管造影（DSA），配合(he)血(xue)管造影X射線(xian)設備使用(yong)。

導管床(chuang)、介入手術臺(tai)

Ⅱ

03  X射線(xian)攝影患者支(zhi)撐(cheng)裝置(zhi)

患者(zhe)支(zhi)撐裝(zhuang)置。可(ke)電(dian)動平移、轉動等。

用于(yu)X射線攝(she)影成像(xiang)中對患(huan)者(zhe)的(de)支撐。

電動攝影(ying)平床

Ⅱ

患者支撐裝置。只可手動平移(yi)、轉動等。

攝影(ying)平床、X射線攝影床、移動式X射(she)線檢查支(zhi)架

Ⅰ

04懸(xuan)吊、

支撐(cheng)裝置

通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導軌等部件組成。可電動平(ping)移，轉動等。

用于X射線源(yuan)組件(jian)、影像接(jie)收裝置等部件(jian)的懸吊、支撐(cheng)。

立(li)式(shi)(shi)攝影架、電動立(li)式(shi)(shi)攝影架

Ⅱ

通常(chang)由基座、立柱、支(zhi)撐臂或懸(xuan)吊架及導軌等(deng)部(bu)件組成。只可手動(dong)平移(yi)，轉動(dong)等(deng)。

立(li)式攝影架(jia)

Ⅰ

通常(chang)由固定架組成。可能帶有套(tao)袋，套(tao)袋非無菌提(ti)供。

用于醫療機(ji)構作口腔科(ke)X射線膠片攝(she)影時夾(jia)持(chi)、固定牙片或數碼影像采集器使用(yong)。

口腔X射(she)線攝影(ying)固定支架、口腔X射線攝片架

Ⅰ

05造影劑注射裝置

通常由外(wai)套、活(huo)塞和活(huo)塞密封圈組成，附(fu)件(jian)包括連接(jie)管、吸藥管等。

與高壓注(zhu)射(she)器配套(tao)使用。

高壓(ya)注射器針(zhen)筒、造(zao)影劑高壓(ya)注射器針(zhen)筒、一次性使用高壓(ya)注射器針(zhen)筒、高壓(ya)注射連接管

Ⅲ

通(tong)常由注(zhu)射機(ji)頭，控(kong)制部分等(deng)組成。通(tong)過向(xiang)人體(ti)血管內注(zhu)入造影劑獲得清晰的血管影像。

與高壓注射器針筒(tong)及附件配套使用(yong)。用(yong)于X射線造影(ying)、CT成像(xiang)時，造影(ying)劑的注入。

高壓(ya)注射(she)器(qi)、造(zao)影劑高壓(ya)注射(she)器(qi)、輸卵管造(zao)影通液給藥(yao)系統、椎(zhui)間盤造(zao)影注射(she)器(qi)

Ⅱ

06防散射濾線柵

通常由鉛條、介(jie)質等組成。放置于影(ying)像接(jie)收面之前，以減少輻(fu)射(she)到影(ying)像接(jie)收面上的散射(she)輻(fu)射(she)，從而改(gai)善X射線影像對比度(du)的(de)一種裝置。

配合X射線機使(shi)用(yong)(yong)，用(yong)(yong)于(yu)增加X射線影像的對比度。

防散(san)射(she)濾(lv)(lv)線柵(zha)、乳腺防散(san)射(she)濾(lv)(lv)線柵(zha)

Ⅱ

07  X射線

攝影暗盒

承裝X射(she)線攝(she)影膠片(pian)等的(de)裝(zhuang)置，帶有濾線柵，按(an)照(zhao)不同應用分(fen)為不同尺寸(cun)。

用于承裝X射線攝(she)影膠片。

暗盒(he)、X射線攝影暗盒

Ⅱ

承裝X射(she)線攝影膠片等(deng)的裝(zhuang)置，按(an)照不(bu)同應用分為不(bu)同尺寸。

Ⅰ

08  X射線膠片顯影劑、定影劑

使膠片經曝光后產生的(de)潛影(ying)顯現成可(ke)見影(ying)像的(de)藥劑。

用于(yu)曝光后(hou)載有患者信息的(de)X射線(xian)膠片(pian)的顯影(ying)和定影(ying)。

X射線膠片顯(xian)影(ying)液(ye)、定影(ying)液(ye)

Ⅰ

09膠片觀察裝置

通常由光源、觀(guan)察(cha)屏(ping)、箱體(ti)及必要的附件(jian)組成，分(fen)為單聯、雙聯、多聯等(deng)。通過將膠片(pian)放置(zhi)在具有一定亮度(du)的觀(guan)察(cha)屏(ping)上的方式，提高觀(guan)片(pian)的清晰度(du)。

用于觀(guan)察醫用診斷膠(jiao)片(pian)。

醫用觀片燈(deng)、X射線膠(jiao)片(pian)觀片(pian)燈

Ⅰ

10  X射線膠片(pian)自動洗片(pian)機

可(ke)以自動完成從(cong)膠片傳送、藥液(ye)(ye)循環、藥液(ye)(ye)補充、藥液(ye)(ye)溫度控制(zhi)、顯影(ying)時間控制(zhi)，到水洗干燥等一系列使(shi)膠片顯示可(ke)見影(ying)像的環節。

用于沖洗X射線膠片。

X射線膠片洗片機、醫用X射線膠片沖洗機(ji)

Ⅰ

11  患(huan)者體位(wei)固定裝置

在(zai)放射診斷中用于固定患(huan)者體位的裝置(zhi)。

用于放射診斷中患者體位的固定。

患者體位固(gu)定(ding)(ding)帶(dai)、固(gu)定(ding)(ding)架、固(gu)定(ding)(ding)板、真(zhen)空固(gu)定(ding)(ding)墊

Ⅰ

12  穿(chuan)刺定位(wei)引導裝置(zhi)

通(tong)常由運動模塊和控制軟件組成。

配合乳(ru)腺X射線攝影系統使用，用于對(dui)乳(ru)腺(xian)病灶進(jin)行定位引導穿刺。

乳(ru)(ru)腺攝影立(li)體(ti)定(ding)位(wei)(wei)裝(zhuang)置、乳(ru)(ru)腺活檢定(ding)位(wei)(wei)裝(zhuang)置

Ⅲ

通常由運動模(mo)塊、控制部分、計算機系統組成。依(yi)據(ju)CT圖像信(xin)息，由臨床醫師確認入針(zhen)角度。

用于CT等成像(xiang)系統(tong)下(xia)定(ding)位引(yin)導穿刺。

數控穿刺(ci)引(yin)導儀、自動穿刺(ci)引(yin)導儀

Ⅲ

通常由定位座、旋轉件(jian)、固定穿刺(ci)針裝置等組成。

用于CT等成像(xiang)系統下(xia)定位引導(dao)穿刺。

經皮穿刺(ci)角度(du)定(ding)位器、一次(ci)性使用穿刺(ci)導入固定(ding)器

Ⅱ

具有刻(ke)度(du)數值的(de)立體(ti)定位(wei)裝置(zhi)，依靠水平儀等確定平面(mian)，利用(yong)量(liang)角器等刻(ke)度(du)數值，達到角度(du)定位(wei)目的(de)。非無菌(jun)提供。

用于(yu)臨床輔助引導靶點定位穿刺。

一次性使用導向器(qi)、一次性使用CT定位穿刺(ci)角度(du)引導器

Ⅰ

05

X射(she)線附屬及(ji)輔助(zhu)設備

12  穿刺定位引導裝置

通常由粘(zhan)接部分(fen)和(he)顯影部分(fen)組成。非無菌提(ti)供。

用于醫用成像器(qi)械成像時，體外(wai)定位使(shi)用。

醫學圖像(xiang)體外(wai)定位貼、X線攝(she)片乳(ru)頭定位貼、一次(ci)性使用影像定位材(cai)料(liao)

Ⅰ

13  靜脈(mo)尿(niao)路造影腹壓器

通常由壓迫裝置(zhi)、捆(kun)綁收(shou)緊(jin)裝置(zhi)等組成。

用于X射線(xian)靜(jing)脈尿(niao)路(lu)造影(ying)時(shi)體外壓迫(po)，阻(zu)止造影(ying)劑(ji)通過(guo)輸尿(niao)管(guan)流到膀(bang)胱。

靜脈(mo)尿(niao)路造(zao)影(ying)腹壓器(qi)、靜脈(mo)尿(niao)路造(zao)影(ying)腹壓帶

Ⅰ

14  胃腸X射線檢查用(yong)品

通常由膠(jiao)囊及(ji)內(nei)容標記物組成。膠(jiao)囊一般(ban)由羥丙甲纖維素制成，內(nei)容標記物主要由添加硫酸(suan)鋇的聚(ju)氯乙烯(xi)材料等(deng)制成。非無菌提供。

用于對胃腸功能性紊亂等(deng)疾病進(jin)行診(zhen)斷(duan)或療效評(ping)估。

胃腸動力標記物膠囊

Ⅲ

無色透明(ming)，均勻液體，無結塊。成(cheng)分通(tong)常為食(shi)用級液體石(shi)蠟、添加劑(ji)、純(chun)化水等。CT值一般為200HU±50HU。

用(yong)于CT胃腸道造影(ying)顯(xian)像。

胃(wei)腸(chang)道造影顯像劑

Ⅱ

通常由結腸(chang)充(chong)(chong)(chong)氣(qi)(qi)機主機和(he)充(chong)(chong)(chong)氣(qi)(qi)管路和(he)氣(qi)(qi)囊充(chong)(chong)(chong)氣(qi)(qi)裝置等附件組成。向結腸(chang)內(nei)注入二氧化碳(tan)氣(qi)(qi)體，保(bao)持(chi)結腸(chang)處于充(chong)(chong)(chong)盈狀態(tai)，并(bing)使之維持(chi)在指定氣(qi)(qi)壓。

配合X射(she)線機、CT等使用，向結(jie)腸(chang)內注(zhu)入(ru)二(er)氧化碳氣體(ti)。

結腸(chang)充氣機(ji)

Ⅱ

06

醫用射線防(fang)護設(she)備

01 醫(yi)用射(she)線防(fang)護用具

通常(chang)由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它(ta)含重金屬(shu)元素的防護材料片組成。

用(yong)于(yu)進行放射治(zhi)療時對人體的防護。

醫(yi)(yi)(yi)用射(she)(she)(she)線(xian)防(fang)(fang)(fang)(fang)護服、醫(yi)(yi)(yi)用射(she)(she)(she)線(xian)防(fang)(fang)(fang)(fang)護手(shou)套、醫(yi)(yi)(yi)用射(she)(she)(she)線(xian)防(fang)(fang)(fang)(fang)護裙、防(fang)(fang)(fang)(fang)輻(fu)射(she)(she)(she)衣、防(fang)(fang)(fang)(fang)輻(fu)射(she)(she)(she)帽、防(fang)(fang)(fang)(fang)輻(fu)射(she)(she)(she)裙、防(fang)(fang)(fang)(fang)輻(fu)射(she)(she)(she)圍領、醫(yi)(yi)(yi)用射(she)(she)(she)線(xian)防(fang)(fang)(fang)(fang)護眼鏡、醫(yi)(yi)(yi)用射(she)(she)(she)線(xian)防(fang)(fang)(fang)(fang)護簾、醫(yi)(yi)(yi)用射(she)(she)(she)線(xian)性腺防(fang)(fang)(fang)(fang)護簾、防(fang)(fang)(fang)(fang)護玻(bo)璃板、醫(yi)(yi)(yi)用射(she)(she)(she)線(xian)防(fang)(fang)(fang)(fang)護面(mian)罩

Ⅱ

用(yong)于(yu)進行放射診斷時對人體的防護。

Ⅰ

02 醫用射線(xian)防護裝(zhuang)置

通常由(you)含鉛(qian)等重金屬元素(su)的防護材(cai)料和懸掛(gua)、支撐機械裝置組成。

用(yong)于(yu)進行放射診斷時對人(ren)體(ti)的防護。

射線防護椅、射線防護屏風(feng)、鉛屏風(feng)、X射線防護裝(zhuang)置、醫用X射(she)(she)線(xian)立式攝片架防(fang)護裝置(zhi)、醫用射(she)(she)線(xian)防(fang)護懸吊屏風(feng)、醫用射(she)(she)線(xian)防(fang)護系統、X射線防護艙

Ⅰ

07

超(chao)聲(sheng)影像診斷設備

01  超聲脈沖回波成(cheng)像設備

通常由探(tan)頭(tou)(tou)（相控陣、線陣、凸陣、機(ji)械(xie)扇掃、三維探(tan)頭(tou)(tou)、內窺鏡(jing)探(tan)頭(tou)(tou)等）、超聲波發射(she)/接收電路、信號處理(li)和圖像(xiang)顯示等部(bu)分組成的設(she)備。利用超聲脈沖回(hui)波原(yuan)理(li)，完成人體器官組織的成像(xiang)。

運用(yong)超(chao)聲成像原理，對(dui)人體(ti)組織(zhi)（如(ru)腹部(bu)等）或器官（如(ru)心臟等）進行成像供診斷使(shi)用(yong)。其(qi)中(zhong)(zhong)探(tan)頭可經食道、血管內(nei)、術(shu)中(zhong)(zhong)經人體(ti)內(nei)部(bu)組織(zhi)，和/或用于(yu)超聲導航等(deng)領域。

超(chao)聲(sheng)(sheng)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)系(xi)統、超(chao)聲(sheng)(sheng)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)儀、內(nei)鏡超(chao)聲(sheng)(sheng)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)儀、血管(guan)內(nei)超(chao)聲(sheng)(sheng)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)系(xi)統、血管(guan)內(nei)超(chao)聲(sheng)(sheng)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)儀

Ⅲ

運用超聲成像原理，對人體組織（如腹部等）或器官(guan)（如心臟等）進行(xing)成像供診斷(duan)使用。其中探頭經體表、直(zhi)腸和(he)陰道。

超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)診(zhen)斷(duan)系(xi)統、超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)診(zhen)斷(duan)儀(yi)、鼻竇超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)診(zhen)斷(duan)儀(yi)、便攜式(shi)超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)診(zhen)斷(duan)儀(yi)、超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)膀胱掃描儀(yi)、皮(pi)膚超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)診(zhen)斷(duan)系(xi)統、全數字超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)診(zhen)斷(duan)系(xi)統、全數字超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)診(zhen)斷(duan)儀(yi)、推車式(shi)超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)診(zhen)斷(duan)儀(yi)、醫用超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)影像處理(li)器、掌上超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)診(zhen)斷(duan)儀(yi)

Ⅱ

02超聲(sheng)回波(bo)多普勒成(cheng)像設(she)備

通常由(you)探頭(tou)（相控陣(zhen)、線陣(zhen)、凸陣(zhen)、機械扇掃、三(san)維(wei)探頭(tou)、內窺鏡(jing)探頭(tou)等）、超聲波(bo)發射/接收電(dian)路、信號處(chu)理(li)(li)和(he)圖(tu)像顯示(shi)等部分組成(cheng)(cheng)。利(li)用超聲(sheng)多普(pu)勒技(ji)術和(he)超聲(sheng)回波(bo)原理(li)(li)，同(tong)時進行采集血(xue)流(liu)運動、組織運動信息和(he)人體器官組織成(cheng)(cheng)像的設備(bei)。

用(yong)于超(chao)聲成像、測量與血(xue)流運(yun)動信息采集供(gong)臨(lin)床超(chao)聲診斷檢查使用(yong)。其中探頭可(ke)經食道、血(xue)管內(nei)(nei)、術中經人(ren)體內(nei)(nei)部組(zu)織(zhi)，和/或用(yong)于超聲導航等領域。

彩(cai)(cai)色超聲(sheng)(sheng)(sheng)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)系統(tong)、彩(cai)(cai)色超聲(sheng)(sheng)(sheng)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)儀(yi)、彩(cai)(cai)色多(duo)普(pu)勒(le)超聲(sheng)(sheng)(sheng)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)系統(tong)、全數(shu)字(zi)彩(cai)(cai)色超聲(sheng)(sheng)(sheng)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)儀(yi)、彩(cai)(cai)色多(duo)普(pu)勒(le)超聲(sheng)(sheng)(sheng)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)儀(yi)、便攜式(shi)彩(cai)(cai)色超聲(sheng)(sheng)(sheng)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)儀(yi)、便攜式(shi)彩(cai)(cai)色多(duo)普(pu)勒(le)超聲(sheng)(sheng)(sheng)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)系統(tong)、全數(shu)字(zi)彩(cai)(cai)色超聲(sheng)(sheng)(sheng)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)系統(tong)

Ⅲ

用(yong)于(yu)超聲(sheng)成(cheng)像與血流運動信息采集(ji)，對人體(ti)組織（如腹部等(deng)）或器官（如心臟(zang)等(deng)）進行成(cheng)像供診斷使用(yong)。其中探頭(tou)經體(ti)表、直(zhi)腸和陰道。

Ⅱ

08

超聲影像(xiang)診斷(duan)附屬設備

01  超聲耦(ou)合劑

超聲診(zhen)斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭（或(huo)治療頭）輻射(she)面之間，用(yong)于(yu)透射(she)聲波(bo)的中介媒質。

用(yong)于改善(shan)探頭與患者之間的(de)超聲(sheng)耦(ou)合(he)效果。包括術中超聲(sheng)、穿刺活檢等(deng)侵入(ru)性(xing)操作(zuo)(zuo)，經(jing)(jing)直腸、經(jing)(jing)陰道、經(jing)(jing)食管等(deng)接觸粘膜的(de)操作(zuo)(zuo)，及對(dui)非完好皮膚和新(xin)生兒進行的(de)操作(zuo)(zuo)。

醫用超(chao)聲耦(ou)合劑(ji)、超(chao)聲耦(ou)合劑(ji)

Ⅱ

改善(shan)探頭與(yu)患者之間的超聲耦合效果(guo)，用于完好皮膚(fu)上。

醫用超聲耦(ou)合劑、超聲耦(ou)合劑

I

02  超聲耦(ou)合墊

通常由水基(ji)凝膠塊及其外包裝組成。

用于改善探(tan)頭與患者之間的超聲(sheng)耦合(he)效果。包括術中超聲(sheng)、穿刺活檢(jian)等侵入(ru)性操(cao)作，經直腸、經陰道(dao)、經食管(guan)等接觸粘膜的操(cao)作，及對(dui)非完好皮膚和新生兒進行的操(cao)作。

超聲貼(tie)片、一次性使用(yong)治療超聲墊片

Ⅱ

08

超(chao)聲影像診斷附屬設(she)備

02超聲耦合墊(dian)

通常由水基凝膠塊(kuai)及其外包裝組成。

改(gai)善探頭與(yu)患者之(zhi)間的超聲(sheng)耦合效(xiao)果。用于(yu)完好皮膚上(shang)。

超(chao)聲(sheng)貼片、一(yi)次性使用治療超(chao)聲(sheng)墊片

I

03超聲水囊(nang)

通常(chang)為全(quan)乳膠材料（或類似特性材料），包含脫氣水。

使用時將(jiang)水囊套入超聲探頭，用于(yu)提(ti)高對人體(ti)淺表部位檢(jian)查的(de)清(qing)晰度，便(bian)于(yu)手(shou)術中檢(jian)查和直腸內(nei)檢(jian)查。

超聲(sheng)(sheng)水囊(nang)、超聲(sheng)(sheng)內窺鏡專(zhuan)用水囊(nang)、內鏡超聲(sheng)(sheng)探頭用附件-水囊

Ⅱ

04  超聲探頭

通常由超聲換能器和(he)/或超聲(sheng)換能器陣(zhen)元組，及不(bu)可缺少的(de)部分諸如聲(sheng)透(tou)鏡、殼體、電纜線等構(gou)成的(de)組件。探(tan)頭通(tong)常是可以(yi)和與(yu)超聲(sheng)設備主機相分離的(de)，又稱為超聲(sheng)換能器組件。超聲(sheng)探(tan)頭通(tong)常按照預期用途和/或(huo)結構形(xing)式進行分類。

配合超聲影(ying)像設備使(shi)用，經食道、血管內(nei)、術中經人(ren)體內(nei)部組織使(shi)用，和/或用(yong)于手術導航領域，實現人體組織成像功(gong)能(neng)。

術(shu)中(zhong)電子線陣(zhen)(zhen)超(chao)聲探(tan)頭(tou)、術(shu)中(zhong)電子相控(kong)陣(zhen)(zhen)超(chao)聲探(tan)頭(tou)、經食(shi)道電子相控(kong)陣(zhen)(zhen)超(chao)聲探(tan)頭(tou)、內鏡(jing)用超(chao)聲探(tan)頭(tou)

Ⅲ

配合超(chao)聲(sheng)影像設(she)備(bei)使(shi)用，經(jing)體表、陰道(dao)和直(zhi)腸使(shi)用，實現人體組織成像功(gong)能。

電子(zi)凸(tu)陣扇(shan)掃超(chao)(chao)聲(sheng)探(tan)(tan)頭(tou)、電子(zi)相控陣超(chao)(chao)聲(sheng)探(tan)(tan)頭(tou)、線陣超(chao)(chao)聲(sheng)探(tan)(tan)頭(tou)、凸(tu)陣超(chao)(chao)聲(sheng)探(tan)(tan)頭(tou)、電子(zi)凸(tu)陣超(chao)(chao)聲(sheng)探(tan)(tan)頭(tou)、電子(zi)線陣超(chao)(chao)聲(sheng)探(tan)(tan)頭(tou)、直腸鏡用多普勒(le)超(chao)(chao)聲(sheng)探(tan)(tan)頭(tou)、醫用超(chao)(chao)聲(sheng)探(tan)(tan)頭(tou)、超(chao)(chao)聲(sheng)探(tan)(tan)頭(tou)

Ⅱ

05超(chao)聲(sheng)探(tan)頭穿(chuan)刺架(jia)

通(tong)常安裝在(zai)超(chao)(chao)聲(sheng)探頭上，在(zai)超(chao)(chao)聲(sheng)的引導(dao)(dao)下(xia)將(jiang)穿刺針引導(dao)(dao)到人體的目(mu)標位置。無菌提供(gong)。

配合腔內或體外超聲探(tan)頭使用，用于使用超聲診斷設(she)備實現細胞學檢測、組織(zhi)學檢測、囊腫抽吸和治療等。

超聲探頭(tou)穿(chuan)刺架(jia)

Ⅱ

通常安裝在超(chao)(chao)聲(sheng)探頭上，在超(chao)(chao)聲(sheng)的(de)引(yin)導下將穿(chuan)刺針引(yin)導到人(ren)體的(de)目標(biao)位置。非(fei)無菌提供。

配合腔內或體(ti)外超聲探(tan)頭(tou)使用(yong)，用(yong)于使用(yong)超聲診斷設備實現細胞(bao)學檢測、組織學檢測、囊腫抽吸和治療等。

超聲探頭穿刺架

I

06胃腸超聲顯像粉(fen)

通常由可食用的主(zhu)料和(he)配料組成。提高受檢臟器（胃腸）超聲(sheng)影像的清(qing)晰度。

用于輔助(zhu)對人體胃腸及其周圍器(qi)官的超(chao)聲診斷。

速溶胃腸超聲助顯劑

Ⅱ

09

磁共振成(cheng)像設備（MRI）

01永磁(ci)型磁(ci)共振(zhen)成像系統

通(tong)常(chang)由永(yong)磁(ci)型磁(ci)體、梯度系(xi)統、射頻系(xi)統、射頻線圈、譜儀、工作站計算機(ji)系(xi)統、患者支撐(cheng)裝置等組成。

用(yong)于臨床診(zhen)斷磁(ci)共振(zhen)成像。

永磁型磁共振成(cheng)像系(xi)統、醫用磁共振成(cheng)像系(xi)統

Ⅲ

02常(chang)導型磁共振成像(xiang)系統

通常由(you)常導型磁體、梯度系統、射頻(pin)系統、射頻(pin)線圈、譜(pu)儀、工作站計(ji)算機系統、患者支撐裝置等組(zu)成(cheng)。

常導型磁(ci)共振(zhen)成(cheng)(cheng)像(xiang)系(xi)統(tong)、醫用(yong)磁(ci)共振(zhen)成(cheng)(cheng)像(xiang)系(xi)統(tong)

Ⅲ

03超導(dao)型磁(ci)共(gong)振(zhen)成(cheng)像系統

通常(chang)由超導型磁(ci)體(ti)、梯度系統(tong)、射(she)頻(pin)系統(tong)、射(she)頻(pin)線圈、譜儀、工作(zuo)站(zhan)計算機(ji)系統(tong)、患者支撐裝(zhuang)置等組成。

超導型磁共(gong)振成像系統、醫用(yong)磁共(gong)振成像系統

Ⅲ

10

磁共(gong)振輔(fu)助設備

01磁共振(zhen)造影注射裝(zhuang)置(zhi)

通常由外套、活塞和活塞密(mi)封圈組(zu)成，附(fu)件包(bao)括連(lian)接管(guan)、吸藥管(guan)等。

與磁共振高壓注射器配套使用。

磁共(gong)振高(gao)壓注射器(qi)針筒、磁共(gong)振造影(ying)劑高(gao)壓注射器(qi)針筒、一次性使用磁共(gong)振高(gao)壓注射器(qi)針筒、磁共(gong)振用高(gao)壓注射連(lian)接管

Ⅲ

通常(chang)由(you)操(cao)作室(shi)組(zu)(zu)件和(he)掃描室(shi)組(zu)(zu)件組(zu)(zu)成。掃描室(shi)組(zu)(zu)件由(you)非鐵磁材(cai)料制(zhi)成，導線(xian)經過射頻(pin)屏蔽。不包含配套使用的針筒。

用于靜脈(mo)注射磁共振造影劑和/或在人體血管內注射常用的沖(chong)刷液，以(yi)滿足磁共(gong)振掃描診斷需要(yao)。

磁(ci)共振高(gao)壓(ya)造影注射系統、磁(ci)共振高(gao)壓(ya)造影注射器

Ⅱ

02磁(ci)共振(zhen)輔助刺激系統

通常由(you)在(zai)控制室使用的(de)計算機、操作員(yuan)顯示器、光(guang)纖介質轉換器等部件(jian)和在(zai)磁共振掃描室內使用的(de)患(huan)者界面(mian)顯示器、電(dian)源、光(guang)纜(lan)、按(an)鈕(niu)響應單元、耳機等部件(jian)組成。

配合(he)磁共振成像(xiang)系(xi)統(tong)使(shi)用。用于在大腦掃(sao)描時，通過播放文本、圖片、幻燈(deng)片、聲音、CD和DVD，向患者提供視(shi)覺、運(yun)動、聽覺和語言(yan)任務刺激(ji)。

磁(ci)共振成像輔助(zhu)刺激系(xi)統

Ⅱ

03磁(ci)共振定位(wei)裝(zhuang)置

通常由磁共振乳腺線圈(quan)固定裝置、可(ke)移(yi)動(dong)模板架、鉆有系(xi)列孔的模板組成。

用于固定(ding)穿(chuan)刺針，提(ti)高穿(chuan)刺的準確度。安裝在磁(ci)共振線圈上。

磁共振乳腺線(xian)圈穿刺固(gu)定架

I

通常(chang)由(you)電源、底板組件、插針引導(dao)臺(tai)組件、位置(zhi)顯(xian)示(shi)單元(yuan)等組成。

配合(he)磁共振成像系統使用(yong)。用(yong)于(yu)對患者(zhe)微創(chuang)檢查診斷。

導向定位裝置

Ⅲ

11

放射性(xing)核素(su)成像設備

01伽(jia)瑪照相機

通常(chang)由機架、準(zhun)直器、探(tan)測器、數據(ju)采集、圖(tu)像(xiang)處(chu)理(li)工(gong)作(zuo)站、系(xi)統軟(ruan)件、患(huan)者支撐裝置等(deng)組(zu)成。

用于獲取單光子放射性核(he)素在人體(ti)全身或部分器官(guan)組織中的分布(bu)情況，形(xing)成平面圖像(xiang)。

伽瑪（γ）照相(xiang)機(ji)

Ⅱ

02單(dan)光子發射計(ji)算(suan)機斷(duan)層(ceng)成像設備

通(tong)常由可旋轉機(ji)架、準(zhun)直器、探測器、患者支撐(cheng)裝置、數據采集、圖像處(chu)理工作站(zhan)、運動控制(zhi)系統(tong)、系統(tong)軟件等組成。

用于獲取單(dan)光子放(fang)射性核素(su)在人體全身(shen)或部分器官組織(zhi)的分布情況，通過(guo)采集和(he)處理形成(cheng)平面和(he)斷層圖像(xiang)。

單光(guang)子(zi)發射(she)計(ji)(ji)算(suan)機(ji)斷(duan)層成像(xiang)設(she)備、單光(guang)子(zi)發射(she)計(ji)(ji)算(suan)機(ji)斷(duan)層掃(sao)描系統(tong)、心臟單光(guang)子(zi)發射(she)計(ji)(ji)算(suan)機(ji)斷(duan)層成像(xiang)設(she)備

Ⅲ

11

放射(she)性核素成(cheng)像設備

03正電子發(fa)射斷層成像設備

通常(chang)由機(ji)架、探測器、患者(zhe)支撐裝置、數據采集、圖像處理工(gong)作站、運動(dong)控制(zhi)子(zi)系統、系統軟件等組成(cheng)。

用于(yu)探測放射性(xing)核素發(fa)射的(de)正電子(zi)(zi)的(de)湮(yin)沒(mei)輻射，以(yi)獲(huo)得人體全身或器官組(zu)織的(de)正電子(zi)(zi)核素的(de)斷層分布圖像(xiang)。

正(zheng)電(dian)子(zi)發射斷層(ceng)成像設備、正(zheng)電(dian)子(zi)發射斷層(ceng)成像系統、乳(ru)腺正(zheng)電(dian)子(zi)發射斷層(ceng)成像設備

Ⅲ

04放射性核素掃描裝置

通常(chang)由(you)主機(ji)、計算機(ji)、彩色打印機(ji)、工作軟件和隔離(li)電源組成。

用于人體(ti)甲狀腺放射性核素掃描成像。

放射性核(he)素掃(sao)描(miao)儀(yi)、核(he)素掃(sao)描(miao)機(ji)

Ⅱ

12

放射性核素成像輔助設(she)備

01自動給

藥系統

通常由放射(she)性藥物泵(beng)、生理鹽(yan)水泵(beng)、劑量校準器(qi)(qi)、空(kong)氣檢測器(qi)(qi)、系統屏蔽裝(zhuang)置、小瓶屏蔽裝(zhuang)置組成，還包括(kuo)顯示器(qi)(qi)、校準源托架等。

用于核醫學診斷過程(cheng)中(zhong)向患(huan)者輸注放(fang)射(she)性藥物(wu)等。

PET自動給藥系統

Ⅱ

02锝(de)氣(qi)體

發生器

通(tong)常由(you)(you)锝氣體(ti)(ti)發生器(qi)主機、推(tui)車、舟型(xing)坩(gan)鍋和手動加壓通(tong)氣附件組成(cheng)，手動加壓通(tong)氣附件由(you)(you)球囊、單向閥(fa)門、一次性病人(ren)施給器(qi)（PAS）、控制閥和管路(lu)組成。

用于產生放(fang)射性標記的(de)(de)锝氣(qi)(qi)體，病(bing)人吸入此锝氣(qi)(qi)體后，用已有的(de)(de)伽瑪射線成像裝置，就(jiu)能(neng)得(de)到(dao)锝氣(qi)(qi)體在肺部(bu)的(de)(de)分布圖，用以診斷肺部(bu)疾病(bing)，如肺栓塞(sai)。

锝(de)氣體發生器

Ⅱ

13

光學成像診斷設(she)備

01紅外熱像儀

通(tong)常由紅(hong)外攝(she)像機、處理系(xi)統(tong)、支架(jia)和(he)顯(xian)示屏組成。通(tong)過紅(hong)外攝(she)影標(biao)出人體(ti)熱圖像。

用于測量人(ren)體表面(mian)溫度的分布并提供(gong)紅外熱像圖。

醫用紅外熱(re)像儀(yi)、熱(re)斷(duan)層掃描系統、紅外熒光定位觀察相機

Ⅱ

02紅外線(xian)乳腺診(zhen)斷(duan)儀

通常由(you)紅外光探(tan)頭對(dui)乳腺組織進行照射透視，經攝像(xiang)系統把攝取的圖(tu)像(xiang)顯示在屏幕(mu)上。

用(yong)于乳(ru)腺(xian)增(zeng)生、乳(ru)腺(xian)炎癥及良惡性腫瘤等(deng)乳(ru)房(fang)疾病的檢查。

紅外(wai)乳腺(xian)檢查儀(yi)、紅外(wai)乳腺(xian)診斷儀(yi)

Ⅱ

03光相(xiang)干斷層(ceng)成像系統（非(fei)眼(yan)科）

通(tong)常由導(dao)(dao)管(guan)(guan)頭端、成像窗、遠端導(dao)(dao)管(guan)(guan)軸(zhou)、近端導(dao)(dao)管(guan)(guan)軸(zhou)、側(ce)管(guan)(guan)接(jie)(jie)頭、沖洗(xi)液注(zhu)入(ru)口(kou)、魯爾接(jie)(jie)頭保護帽(mao)、外殼(ke)連接(jie)(jie)端口(kou)、保護帽(mao)、透鏡、牽引絲(si)、扭力傳(chuan)導(dao)(dao)管(guan)(guan)、鎳鈦合(he)金管(guan)(guan)和光纖連接(jie)(jie)器組成。無菌提供，一次(ci)性使(shi)用。

配合光學干(gan)涉斷層成(cheng)像系統使用(yong)，用(yong)于(yu)冠(guan)狀動脈的成(cheng)像。

光學干涉(she)斷層成像系統成像導管

Ⅲ

通(tong)常由光(guang)(guang)(guang)(guang)學成像(xiang)(xiang)(xiang)系統和圖像(xiang)(xiang)(xiang)采集(ji)顯(xian)示(shi)系統組成。利用近紅外(wai)線及光(guang)(guang)(guang)(guang)學干涉的(de)光(guang)(guang)(guang)(guang)相(xiang)干斷層(ceng)成像(xiang)(xiang)(xiang)技術(shu)（幾何(he)光(guang)(guang)(guang)(guang)學成像(xiang)(xiang)(xiang)、光(guang)(guang)(guang)(guang)纖成像(xiang)(xiang)(xiang)、衍射成像(xiang)(xiang)(xiang)、干涉成像(xiang)(xiang)(xiang)、掃(sao)描(miao)成像(xiang)(xiang)(xiang)、遙(yao)感成像(xiang)(xiang)(xiang)、近場光(guang)(guang)(guang)(guang)學成像(xiang)(xiang)(xiang)、綜合孔徑成像(xiang)(xiang)(xiang)等）獲取所需(xu)信(xin)息(xi)的(de)設備(bei)。（不(bu)包括(kuo)成像(xiang)(xiang)(xiang)導管）

用于診斷中獲取血管等組織的形態(tai)、尺寸、位置等信(xin)息。

光學干涉斷層(ceng)成像系統

Ⅱ

通(tong)常由激光(guang)光(guang)源、控制裝(zhuang)置(zhi)等部分組成。發射激光(guang)，利用(yong)成像技術(shu)獲取(qu)組織的圖像。

用于組織的檢查診(zhen)斷。

光學相干層析成(cheng)像激光檢測儀(yi)

Ⅱ

04手術顯微鏡（非眼科）

通常由觀(guan)(guan)察系(xi)統(tong)、照明系(xi)統(tong)和支架系(xi)統(tong)組成，觀(guan)(guan)察系(xi)統(tong)是具(ju)有目(mu)鏡、物鏡的長工(gong)作距的體視光學(xue)顯(xian)微系(xi)統(tong)，外接或內置圖像采集(ji)顯(xian)示處理系(xi)統(tong)。利用顯(xian)微放大原理，觀(guan)(guan)察組織細(xi)節。

用于在(zai)非眼(yan)科(ke)手(shou)術過程中放大手(shou)術區域細節。

手(shou)術(shu)顯微鏡(jing)、手(shou)術(shu)顯微鏡(jing)圖(tu)像采集處理系(xi)統

Ⅱ

05微循環

顯微鏡(jing)

通常由觀(guan)察系統(tong)(tong)(tong)和照明(ming)系統(tong)(tong)(tong)組成，觀(guan)察系統(tong)(tong)(tong)是具(ju)有目鏡、物鏡的(de)(de)短工作距的(de)(de)體視(shi)光學顯微系統(tong)(tong)(tong)，外(wai)接圖像采集顯示(shi)系統(tong)(tong)(tong)。利用顯微放大原理，觀(guan)察組織細節。

用(yong)于人(ren)體(ti)(ti)微(wei)循環的檢查。

微(wei)循(xun)環(huan)顯(xian)(xian)微(wei)檢查儀(yi)、微(wei)循(xun)環(huan)顯(xian)(xian)微(wei)儀(yi)

Ⅱ

06醫用光學放大器具

通(tong)常(chang)由光(guang)學系統和鏡架(jia)組(zu)成。利用透鏡放大(da)原理(li)、顯微放大(da)原理(li)的光(guang)學放大(da)器具。

用于增大操作者(zhe)視角(jiao)，便于觀察物體細節。

手(shou)(shou)術放(fang)大鏡、雙目(mu)手(shou)(shou)術放(fang)大鏡、醫(yi)用(yong)手(shou)(shou)術放(fang)大鏡、放(fang)大眼鏡、雙目(mu)放(fang)大鏡、額帶放(fang)大鏡、鏡戴式(shi)放(fang)大鏡、醫(yi)用(yong)放(fang)大鏡、單(dan)目(mu)皮(pi)膚放(fang)大鏡、醫(yi)用(yong)光學(xue)放(fang)大鏡

Ⅰ

14

醫(yi)用內窺鏡

01光學內窺鏡

通常由物鏡系統和光學傳/轉像系統(tong)，含有或(huo)不含有觀察目鏡(jing)(jing)系統(tong)構成觀察光路的(de)內窺(kui)鏡(jing)(jing)。可包(bao)含附(fu)件。附(fu)件是配合內窺(kui)鏡(jing)(jing)使(shi)用的(de)配件或(huo)獨立產品。

通過創口進入人體內，用于成像和診斷。

膽(dan)道鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、腹腔鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、關節鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、脊(ji)柱(zhu)外科內(nei)(nei)(nei)窺(kui)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、頸椎(zhui)內(nei)(nei)(nei)窺(kui)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、血管(guan)(guan)內(nei)(nei)(nei)窺(kui)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、腦室鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、三維腹腔鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、膝關節鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、胸腔鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、血管(guan)(guan)采(cai)集用內(nei)(nei)(nei)窺(kui)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、腰椎(zhui)間盤(pan)(pan)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、椎(zhui)間孔(kong)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、椎(zhui)間盤(pan)(pan)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、膽(dan)胰管(guan)(guan)內(nei)(nei)(nei)窺(kui)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、腎鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、輸尿管(guan)(guan)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、硬(ying)膜外腔內(nei)(nei)(nei)窺(kui)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)

Ⅲ

序(xu)號(hao)

一級產(chan)品(pin)類(lei)別

二級產品類別(bie)

產(chan)品描(miao)述(shu)

預(yu)期(qi)用途(tu)

品名舉例

管理類(lei)別

14

醫用內窺鏡

01光學內窺鏡

通常由物(wu)鏡系統和光學傳/轉(zhuan)像系(xi)統(tong)，含有(you)或不含有(you)觀(guan)察(cha)目鏡系(xi)統(tong)構成觀(guan)察(cha)光(guang)路的內(nei)窺(kui)(kui)鏡。可包含附(fu)件(jian)。附(fu)件(jian)是配合內(nei)窺(kui)(kui)鏡使用的配件(jian)或獨(du)立(li)產品。

通(tong)過自然(ran)孔(kong)道進入(ru)人體(ti)內，用(yong)于成(cheng)像和診斷。

膀胱(guang)鏡(jing)(jing)、鼻內(nei)(nei)(nei)(nei)窺(kui)鏡(jing)(jing)、鼻竇(dou)鏡(jing)(jing)、兒童喉鏡(jing)(jing)系(xi)統、耳(er)內(nei)(nei)(nei)(nei)窺(kui)鏡(jing)(jing)、喉鏡(jing)(jing)、口(kou)腔(qiang)(qiang)內(nei)(nei)(nei)(nei)窺(kui)鏡(jing)(jing)、口(kou)腔(qiang)(qiang)與(yu)口(kou)腔(qiang)(qiang)頜面外科(ke)內(nei)(nei)(nei)(nei)窺(kui)鏡(jing)(jing)、尿道膀胱(guang)鏡(jing)(jing)、氣管鏡(jing)(jing)管、硬性(xing)纖(xian)(xian)維(wei)乳(ru)管內(nei)(nei)(nei)(nei)窺(kui)鏡(jing)(jing)、食(shi)道鏡(jing)(jing)、小兒支氣管內(nei)(nei)(nei)(nei)窺(kui)鏡(jing)(jing)、咽喉鏡(jing)(jing)、乙狀(zhuang)結腸內(nei)(nei)(nei)(nei)窺(kui)鏡(jing)(jing)、硬性(xing)纖(xian)(xian)維(wei)輸(shu)尿管腎鏡(jing)(jing)、直腸內(nei)(nei)(nei)(nei)窺(kui)鏡(jing)(jing)、纖(xian)(xian)維(wei)結腸鏡(jing)(jing)、纖(xian)(xian)維(wei)鼻咽喉鏡(jing)(jing)、纖(xian)(xian)維(wei)膽(dan)(dan)管內(nei)(nei)(nei)(nei)窺(kui)鏡(jing)(jing)、纖(xian)(xian)維(wei)兒童喉鏡(jing)(jing)、纖(xian)(xian)維(wei)尿道膀胱(guang)鏡(jing)(jing)、纖(xian)(xian)維(wei)食(shi)道鏡(jing)(jing)、纖(xian)(xian)維(wei)膽(dan)(dan)道內(nei)(nei)(nei)(nei)窺(kui)鏡(jing)(jing)、纖(xian)(xian)維(wei)上消化(hua)道鏡(jing)(jing)、纖(xian)(xian)維(wei)輸(shu)尿管腎鏡(jing)(jing)、尿道內(nei)(nei)(nei)(nei)切開(kai)內(nei)(nei)(nei)(nei)窺(kui)鏡(jing)(jing)

Ⅱ

02電凝切(qie)割內窺鏡

通常由支撐(cheng)內(nei)窺鏡和(he)手術(shu)電極的手持操(cao)作部件、配套的內(nei)窺鏡、手術(shu)電極和(he)連(lian)接電纜組成。

通過高(gao)頻(pin)發生器提供能(neng)量，用于高(gao)頻(pin)電(dian)燒手(shou)術時的(de)手(shou)術視野成像及切割、電(dian)凝操作。

膀胱電(dian)切內窺(kui)鏡(jing)、前列腺電(dian)切內窺(kui)鏡(jing)

Ⅲ

03電子內窺鏡

通常由物鏡系統(tong)、像陣面光電傳感(gan)器、A/D轉(zhuan)換集成模(mo)塊組成。將所要觀察的腔內(nei)物體通(tong)過微小的物鏡(jing)系(xi)(xi)統(tong)成像到像陣面光電傳感器(qi)上，然后將接(jie)收到的圖像信號送到圖像處理系(xi)(xi)統(tong)上，最后在監(jian)視器(qi)上輸出處理后的圖像。

通過創口或自然孔道進入(ru)人體(ti)內，用于成像和診(zhen)斷。

電子(zi)(zi)(zi)腹(fu)腔(qiang)鏡(jing)(jing)、電子(zi)(zi)(zi)喉鏡(jing)(jing)、電子(zi)(zi)(zi)鼻咽喉內窺鏡(jing)(jing)、電子(zi)(zi)(zi)肛腸(chang)(chang)(chang)鏡(jing)(jing)、電子(zi)(zi)(zi)小腸(chang)(chang)(chang)鏡(jing)(jing)系統、電子(zi)(zi)(zi)膀胱(guang)鏡(jing)(jing)、電子(zi)(zi)(zi)膀胱(guang)腎盂鏡(jing)(jing)、電子(zi)(zi)(zi)大腸(chang)(chang)(chang)鏡(jing)(jing)、電子(zi)(zi)(zi)膽道鏡(jing)(jing)、電子(zi)(zi)(zi)結腸(chang)(chang)(chang)鏡(jing)(jing)、電子(zi)(zi)(zi)氣管(guan)插(cha)管(guan)鏡(jing)(jing)、電子(zi)(zi)(zi)十二指腸(chang)(chang)(chang)鏡(jing)(jing)、電子(zi)(zi)(zi)胃鏡(jing)(jing)、電子(zi)(zi)(zi)胸腹(fu)腔(qiang)鏡(jing)(jing)

Ⅲ

04膠囊式內窺鏡系統

通常(chang)由膠囊內窺鏡(jing)和圖像數(shu)據(ju)接收(shou)處理裝置組成。由集成于(yu)膠囊形狀內的光學圖像獲取器件，通過無線傳(chuan)輸方式實現(xian)由外部(bu)獲取人體(ti)內圖像。

由口腔食道進入人(ren)體(ti)消化(hua)系(xi)統，并(bing)隨消化(hua)系(xi)統蠕動或主動運(yun)行，用于對消化(hua)系(xi)統中指定部分進行成像診斷。

小腸膠(jiao)囊內窺鏡系(xi)統

Ⅲ

15

內窺鏡功(gong)能(neng)供給(gei)裝置(zhi)

01內窺鏡用冷(leng)光源

通常由燈(deng)泡、反光(guang)瓦和光(guang)學濾色(se)器組成。通過照明光(guang)纜與內窺鏡連接(jie)，能為內窺鏡提供最(zui)大限(xian)度減(jian)小(xiao)組織熱(re)效應的(de)光(guang)照功能的(de)裝(zhuang)置(zhi)。

用于(yu)內窺鏡(jing)診斷和/或治療/手術中，為內窺鏡觀察人體(ti)(ti)體(ti)(ti)腔(qiang)的視場區域提供觀察用(yong)照(zhao)明。

內窺鏡LED冷光源、內(nei)(nei)窺鏡鹵(lu)素燈冷光源、內(nei)(nei)窺鏡氙(xian)燈冷光源

Ⅱ

02內窺鏡攝像系統

通常由光(guang)(guang)(guang)電成(cheng)像傳感器(qi)和光(guang)(guang)(guang)學適配(pei)器(qi)為主要組成(cheng)，將光(guang)(guang)(guang)學內窺鏡接收到的(de)光(guang)(guang)(guang)學信(xin)(xin)號轉化為電子信(xin)(xin)號進行處理，并傳輸至監(jian)視器(qi)成(cheng)像的(de)裝置。

用(yong)于在(zai)內(nei)窺鏡診斷和/或治療/手術中(zhong)與(yu)光(guang)學內(nei)窺(kui)鏡(jing)(jing)連接，將內(nei)窺(kui)鏡(jing)(jing)觀察(cha)人體(ti)體(ti)腔的(de)視(shi)場區域的(de)圖像采集、處(chu)理(li)并傳輸至監(jian)視(shi)器(qi)。

3D內(nei)窺(kui)鏡(jing)攝像系(xi)(xi)統(tong)、便攜式(shi)內(nei)窺(kui)鏡(jing)攝像系(xi)(xi)統(tong)、單晶片(pian)內(nei)窺(kui)鏡(jing)攝像系(xi)(xi)統(tong)、三晶片(pian)內(nei)窺(kui)鏡(jing)攝像系(xi)(xi)統(tong)、內(nei)窺(kui)鏡(jing)攝像頭

Ⅱ

03電子內窺(kui)鏡圖像(xiang)處(chu)理器(qi)

通常由電子(zi)信號處理(li)單元為主要組成。對接(jie)收到的(de)電子(zi)內(nei)窺鏡(jing)的(de)電子(zi)信號進行處理(li)，并(bing)傳輸至監視器成像的(de)裝(zhuang)置。

用于(yu)在內窺鏡診斷和/或治療/手術中與電子內(nei)窺鏡(jing)連接，有效地在(zai)監視器上顯示(shi)內(nei)窺鏡(jing)觀察人體體腔(qiang)的視場區域的圖像。

電(dian)子內窺(kui)(kui)鏡(jing)圖(tu)像處理(li)器、超聲電(dian)子內窺(kui)(kui)鏡(jing)圖(tu)像處理(li)器、共聚(ju)焦內窺(kui)(kui)鏡(jing)圖(tu)像處理(li)器

Ⅱ

04內窺(kui)鏡(jing)送氣(qi)裝置

通常由電磁閥、氣(qi)壓傳感器和氣(qi)流量(liang)反饋控制單元為主(zhu)要組成。能夠實現可控地對腹(fu)腔注入二(er)氧化(hua)碳(tan)氣(qi)體，并使(shi)之維(wei)持(chi)在指定氣(qi)壓。

用于在內窺鏡診斷(duan)和/或治療/手術(shu)中氣腹(fu)建(jian)立和維持。

內(nei)窺鏡(jing)氣腹(fu)機、內(nei)窺鏡(jing)二氧化碳氣腹(fu)機

Ⅱ

通常由電磁(ci)閥、氣(qi)(qi)(qi)壓傳感器和氣(qi)(qi)(qi)流(liu)量反(fan)饋控制(zhi)單元為主要(yao)組成(cheng)。能夠(gou)實現可(ke)控地對(dui)上(shang)、下消化道注入二氧化碳(tan)氣(qi)(qi)(qi)體，并使之維持在指定氣(qi)(qi)(qi)壓。

用(yong)于在(zai)內窺鏡診斷和(he)/或治療/手術中向上、下消化(hua)(hua)道(dao)注(zhu)入二氧化(hua)(hua)碳(tan)氣體(ti)(ti)。

內(nei)窺鏡用二氧化(hua)碳供氣裝置

Ⅱ

05內窺鏡沖洗吸引(yin)器

通(tong)常由壓強傳感器(qi)、液(ye)體和/或(huo)氣(qi)體(ti)(ti)流(liu)量反饋控制(zhi)單元為主要組成。利用滾(gun)壓(ya)式或(huo)重力式正壓(ya)原理提(ti)(ti)供液(ye)體(ti)(ti)沖洗功能(neng)，利用負壓(ya)原理提(ti)(ti)供液(ye)體(ti)(ti)和(he)/或固(gu)體吸引功能的裝置。

用(yong)于在內窺鏡(jing)診斷和/或治(zhi)療/手術中保(bao)持內窺鏡的(de)觀察視場(chang)區(qu)域不受(shou)到血液(ye)或異(yi)物的(de)阻擋。

內(nei)窺(kui)(kui)鏡沖洗吸引器、內(nei)窺(kui)(kui)鏡沖洗器、內(nei)窺(kui)(kui)鏡吸引器

Ⅱ

06內窺鏡膨腔泵

通常由液(ye)壓(ya)傳(chuan)感器、液(ye)體流量(liang)反饋控制單元為主(zhu)要組(zu)成。能(neng)夠實現可(ke)控地(di)對人體體腔注入(ru)液(ye)體并(bing)使之維持在指定壓(ya)強(qiang)的裝置。

用(yong)于在內窺鏡診斷和/或(huo)治療/手術(shu)中擴張人體體腔，為內窺鏡檢(jian)查(cha)或(huo)手術(shu)提供良好的觀察操作空間。

內(nei)窺鏡(jing)關節膨腔(qiang)泵、內(nei)窺鏡(jing)子(zi)宮膨腔(qiang)泵

Ⅱ

16

內(nei)窺(kui)鏡輔助用品

01內窺鏡插入形狀觀測系統

通過體外檢(jian)測內(nei)置(zhi)于內(nei)鏡(jing)(jing)或內(nei)鏡(jing)(jing)鉗(qian)子(zi)管道內(nei)的(de)(de)插入形(xing)狀觀測探頭的(de)(de)電(dian)磁(ci)(ci)發(fa)生線圈產生的(de)(de)磁(ci)(ci)場，從(cong)而在顯示器上(shang)顯示出(chu)體腔內(nei)內(nei)鏡(jing)(jing)的(de)(de)3D形狀。

用于(yu)觀(guan)察和顯(xian)示所插(cha)(cha)入內窺鏡的位置和形(xing)狀，以便輔(fu)助內窺鏡插(cha)(cha)入。一般需(xu)配合專用內鏡或探頭。

內窺(kui)鏡插入形狀觀測系統

Ⅲ

16

內窺鏡輔助用品

02膠囊內窺鏡(jing)姿態控制器

通常由(you)永磁體(ti)(ti)(ti)和外(wai)殼組成(cheng)。通過產生驅(qu)動磁場(chang)，對人體(ti)(ti)(ti)吞服(fu)的(de)膠囊(nang)內(nei)鏡(jing)(jing)產生拉力和扭矩力，改變(bian)驅(qu)動磁場(chang)的(de)方向(xiang)和作用在(zai)膠囊(nang)內(nei)鏡(jing)(jing)上(shang)的(de)強度(du)，從而驅(qu)動膠囊(nang)內(nei)鏡(jing)(jing)在(zai)胃腔或結腸內(nei)滾動、旋轉和傾斜運動，實現對膠囊(nang)內(nei)鏡(jing)(jing)的(de)運動控(kong)制和姿(zi)態調整。

用于在(zai)患者進(jin)行消化道膠囊內(nei)窺鏡(jing)檢查時控制膠囊內(nei)窺鏡(jing)的運動。

膠囊內窺鏡(jing)姿(zi)態控制器(qi)

Ⅲ

03內窺(kui)鏡氣(qi)囊(nang)控制(zhi)器

通常由(you)主機（包括氣泵、傳感器）、手控面(mian)板、腳(jiao)踏開關(guan)、供氣導管、電源、連接器和過濾(lv)器組成。

用于輔助內窺(kui)鏡插入人(ren)體(ti)內腔(qiang)而對(dui)安裝在內窺(kui)鏡或(huo)外(wai)套(tao)管上的氣囊進行送氣或(huo)排(pai)氣。

內窺(kui)鏡氣囊(nang)控制(zhi)器

Ⅱ

04內窺鏡潤滑劑

通(tong)常由(you)二(er)甲(jia)基硅(gui)油(you)、黃原膠、硅(gui)油(you)等(deng)成(cheng)分組成(cheng)，含(han)有鹽酸(suan)利多卡(ka)因、鹽酸(suan)丁(ding)卡(ka)因等(deng)藥(yao)物。無菌提(ti)供。

用于(yu)內窺(kui)鏡(jing)進(jin)入人(ren)體自(zi)然腔道時的潤(run)滑。

胃(wei)鏡膠、胃(wei)鏡潤滑(hua)液(ye)、內(nei)窺鏡潤滑(hua)劑(ji)

Ⅲ（藥械組合產品）

通常由甘油、黃原膠等成分(fen)組成。不含藥(yao)物成分(fen)。

用于內(nei)窺鏡進入人體(ti)自然(ran)腔(qiang)道(dao)時的(de)潤滑。

胃鏡(jing)潤(run)滑(hua)液、內窺鏡(jing)潤(run)滑(hua)劑(ji)

Ⅱ

05內窺鏡先端帽

一般采用硅橡膠材質制成。無菌提供(gong)。

配合內(nei)窺(kui)鏡使用，用于安(an)裝(zhuang)在內(nei)窺(kui)鏡先端部，以保持適當(dang)的內(nei)窺(kui)鏡視野。

內窺(kui)鏡(jing)先端帽

Ⅱ

06內(nei)窺鏡用活(huo)檢袋

通(tong)常(chang)由(you)輸(shu)送裝置、納(na)物袋(dai)、結(jie)扎繩和(he)撐(cheng)開鉗組(zu)成(cheng)。

用于(yu)腔鏡(jing)手術時將活(huo)檢樣本從手術區域(yu)取出。

一次性使用內窺鏡用活(huo)檢袋

Ⅱ

07內窺(kui)鏡咬口、套管

手術或檢查時患者開(kai)口(kou)的輔(fu)助器械，通常采用聚乙烯等高分子(zi)材料制(zhi)成。無菌提供。

用于經口腔手術或檢(jian)查(cha)時維持患者的開口狀態，防止非預期(qi)咬合保護器械損壞。

無菌胃鏡(jing)(jing)咬(yao)口(kou)、無菌內窺鏡(jing)(jing)咬(yao)口(kou)

Ⅱ

手術或檢查時患者開口的輔助器(qi)械，通(tong)常(chang)采用聚乙烯等高分子(zi)材料制成。非無菌(jun)提供。

胃鏡(jing)咬(yao)口(kou)、內窺鏡(jing)咬(yao)口(kou)

I

通常(chang)由開(kai)口端和套體組(zu)成。一般采用(yong)聚乙烯(xi)等高分(fen)子材料制成。無菌提供。

配合內窺(kui)鏡使用，用于手(shou)術或檢(jian)查時(shi)使內窺(kui)鏡與患(huan)者隔離，預防交叉(cha)感(gan)染。

內(nei)窺(kui)(kui)鏡一(yi)次(ci)性使用(yong)套管、內(nei)窺(kui)(kui)鏡一(yi)次(ci)性使用(yong)保護套

Ⅱ

17

組合功能融合成像器械

01單(dan)光子發射及X射線計算機斷層(ceng)成像系統

通常由單光子(zi)發射(she)計(ji)算機斷層成像設備（SPECT）和X射線計算機斷層攝影設備（CT）組(zu)成。其(qi)中的SPECT和CT部分或可單(dan)獨(du)使用。

用于(yu)得到SPECT功能代謝影像(xiang)與(yu)CT解(jie)剖(pou)形態學影像的同機融合圖像。

單光(guang)子發射及X射線計算機斷層成像系(xi)統(tong)

Ⅲ

02正電(dian)子(zi)發射及X射線(xian)計算機斷層成像系統(tong)

通(tong)常由正電子發(fa)射斷層成像設備（PET）和X射線計(ji)算機斷層攝影設備（CT）組成。其中(zhong)的PET和(he)CT部分或可單(dan)獨使用。

用于得到(dao)PET功能代謝(xie)影像(xiang)與(yu)CT解(jie)剖形態(tai)學影像的同(tong)機融合圖像。

正電(dian)子發射及X射線計算機(ji)斷層成像系統(tong)

Ⅲ

03正電子(zi)發射及磁(ci)共振成像系統

通常由正電子發射(she)斷層(ceng)成像設備（PET）和磁(ci)共振成(cheng)像設備（MRI）組成。其中的PET和MRI部分或可單獨使用。

用于得到PET功(gong)能(neng)代(dai)謝影像(xiang)與MRI解剖形態學影(ying)像的同機融合圖(tu)像。

正電(dian)子發射及核磁(ci)(ci)共振(zhen)成像(xiang)系(xi)統(tong)(tong)、正電(dian)子發射斷層掃描及磁(ci)(ci)共振(zhen)成像(xiang)系(xi)統(tong)(tong)、正電(dian)子發射磁(ci)(ci)共振(zhen)成像(xiang)系(xi)統(tong)(tong)

Ⅲ

04超聲(sheng)電子(zi)內窺鏡

通(tong)常由物鏡系統(tong)、像(xiang)陣面光電傳(chuan)感器、A/D轉換集成(cheng)(cheng)模塊和(he)超聲探(tan)頭組成(cheng)(cheng)。將所要觀察(cha)的(de)腔內物(wu)體(ti)通過微小(xiao)的(de)物(wu)鏡(jing)系統成(cheng)(cheng)像到(dao)像陣面(mian)光電傳感器(qi)上(shang)(shang)，然后將接收到(dao)的(de)圖像信號送到(dao)圖像處理(li)系統上(shang)(shang)，最后在監視器(qi)上(shang)(shang)輸出處理(li)后的(de)圖像和(he)超聲檢查圖像。

通(tong)過(guo)創口(kou)或自然孔道進入人體內，用(yong)于成像和診斷。

超聲(sheng)(sheng)電(dian)子(zi)氣管鏡(jing)、超聲(sheng)(sheng)電(dian)子(zi)上消(xiao)化道內窺鏡(jing)、超聲(sheng)(sheng)電(dian)子(zi)胃鏡(jing)

Ⅲ

05復合內窺鏡

通常由電(dian)子內窺鏡和其他成像模塊(kuai)（如共聚焦(jiao)顯微、光學相(xiang)干斷層(ceng)成像技術（OCT）等）組成(cheng)。

通(tong)過創口或(huo)自然(ran)孔道進入人體(ti)內，用于成像和診斷。

共聚(ju)焦顯微內窺鏡

Ⅲ

18

圖像顯示、處理(li)、傳輸及打(da)印(yin)設備

01圖(tu)像(xiang)顯示(shi)處理工作站

通常(chang)由專用診斷顯(xian)示裝(zhuang)置、存儲處理系統、軟件(jian)等組成。

配合醫學影(ying)像設備，用于顯示、處(chu)理、傳輸和存儲數字診(zhen)斷(duan)圖像。

圖(tu)(tu)(tu)像(xiang)處(chu)理工(gong)作站(zhan)、圖(tu)(tu)(tu)像(xiang)診斷工(gong)作站(zhan)、圖(tu)(tu)(tu)像(xiang)處(chu)理系(xi)統(tong)、皮膚(fu)鏡圖(tu)(tu)(tu)像(xiang)處(chu)理工(gong)作站(zhan)、內窺鏡影像(xiang)工(gong)作站(zhan)

Ⅱ

02膠片掃描儀

通常由膠片(pian)(pian)(pian)上板、膠片(pian)(pian)(pian)下板、膠片(pian)(pian)(pian)傳動機構、光(guang)電耦(ou)合(he)器（CCD）、數(shu)字信號處理(li)器等組成。

用于(yu)醫用膠片(pian)的掃(sao)描，輸出(chu)BMP、DICOM等格(ge)式的(de)數字化(hua)圖像(xiang)。

膠片掃描儀、牙科膠片掃描儀

Ⅱ

03醫用圖像打印機(ji)

利(li)用醫用成像設備提供的輸入(ru)信號，在膠片(pian)等介質上產(chan)生不可擦除圖像的裝置。

用于醫用圖像的(de)打印。

干式(shi)成(cheng)像儀、醫用(yong)圖像打(da)印機、熱敏(min)打(da)印機、醫用(yong)激光圖像打(da)印機、醫用(yong)噴(pen)墨圖像打(da)印機

Ⅰ

04影像記錄介(jie)質

由聚酯（PET）片基包被銀鹽(yan)和保(bao)護層(ceng)組成(cheng)。

用(yong)于(yu)作為診(zhen)斷依(yi)據的醫學影像（CT、MRI、CR、DR等(deng)）的記錄。

醫用激光(guang)膠片(pian)、醫用干式激光(guang)膠片(pian)

Ⅰ

由聚酯（PET）片基、熱敏層、保(bao)護層組成(cheng)。

用(yong)于作為診斷依據(ju)的醫學影像（CT、MRI、CR、DR等）的記(ji)錄。

熱敏膠片

由(you)聚酯(zhi)（PET）片基與防靜電層(ceng)、吸墨層(ceng)（二氧化(hua)(hua)硅、氧化(hua)(hua)鋁、吸附(fu)墨水(shui)或墨粉(fen)）組(zu)成。

用于超(chao)聲(sheng)等醫學影(ying)像及圖文的(de)打印記錄。

醫用打印膠片、PACS超聲診(zhen)斷報告膠(jiao)片、干式(shi)超聲診(zhen)斷報告膠(jiao)片

05取片機(ji)

由醫用圖像打(da)印(yin)機、操作(zuo)顯示(shi)屏(ping)、軟件等組(zu)成(cheng)，與醫院網絡系統(tong)連接(jie)，支持(chi)CR、DR、CT、MRI等醫用(yong)成像器械的圖像打(da)印。

配合影像記(ji)錄介質使用(yong)，供患(huan)者自(zi)助選(xuan)取打印醫用(yong)圖像。

自助取片機

Ⅰ

一級產品類別

2002/2012版(ban)產品類別

備注

07-01診察(cha)輔助器械

6820-4聽診器（無電能）（2002版）

/

6820-5 叩診錘（無電能）（2002版）

6820-6 反光器具（2002版）

07-02呼吸功能及氣體分析測定裝置(zhi)

6820-3肺量計（2002版）

/

6821-10呼吸功能及氣體分析測定裝置（2002版）

07-03生理參數分(fen)析測量設備

6820-1 體溫計（2002版）

/

6820-2 血壓計（2002版）

6821-2有創式電生理儀器及創新電生理儀器（2002版）

6821-4心電診斷儀器（2002版）

6821-5腦電診斷儀器（2002版）

6821-6 肌電診斷儀器（2002版）

6821-9無創監護儀器（2002版）

6821-12 血流量、容量測定裝置（2002版）

6821-13 電子壓力測定裝置-電子血壓脈搏儀（2002版）

6821-14生理研究實驗儀器（2002版）

07-04監護設備

6821-13 電子壓力測定裝置-動態血壓監護儀（2002版）

/

07-05電(dian)聲學測(ce)量、分析(xi)設備(bei)

6821-8 電聲診斷儀器（2002版）

/

07-06放射性核素診斷設(she)備

6833-8放射性核素診斷設備（2002版）

/

07-07超聲測量(liang)、分析設備

6823-1超聲診斷設備中的超聲多普勒血流分析設備和超聲骨密度儀（2012版）

/

6823-2超聲監護設備中的超聲多普勒胎兒監護儀（2012版）

07-08遙測和中央監護設(she)備

/

新增

07-09其他(ta)測量、分(fen)析設(she)備

/

新(xin)增

07-10附件(jian)、耗材

6821-3 有創醫用傳感器（2002版）

/

6821-3無創醫用傳感器（2002版）

6821-18 心電電極（2002版）

6821-19心電導聯線（2002版）

01

診(zhen)察(cha)輔助(zhu)器械

01壓舌板(ban)

通常由木質(zhi)或其他材料制(zhi)成(cheng)。無菌提(ti)供。

用于(yu)檢查時壓低舌部。

一次性使(shi)用壓(ya)舌板

Ⅱ

通常由木質(zhi)或(huo)其(qi)他材料制成。

用于檢查時壓低舌部。

壓舌板(ban)

Ⅰ

02聽診器(qi)

通常由拾音(yin)器、信(xin)號處理(li)模塊和耳(er)機組成。對收集的(de)聲音(yin)進行（頻率）非線性放大(da)。

用于收集和(he)放大從心臟、肺(fei)部、動脈、靜(jing)脈和(he)其他內臟器(qi)官(guan)處發(fa)出的(de)聲音。

電子聽診器

Ⅱ

通常由聽診(zhen)頭(tou)、導(dao)音管、耳(er)掛組成。對(dui)收集的聲(sheng)音進行（頻率）非線性放大(da)；

用于(yu)收集(ji)和放(fang)大從心臟、肺部、動脈(mo)、靜(jing)脈(mo)和其他內(nei)臟器(qi)官處發出的聲音。

單用聽診(zhen)(zhen)器(qi)、雙用聽診(zhen)(zhen)器(qi)、醫用聽診(zhen)(zhen)器(qi)、胎(tai)音聽診(zhen)(zhen)器(qi)

Ⅰ

03五官科檢查鏡

通常由檢查(cha)鏡(jing)頭、目鏡(jing)和手柄、燈泡、輔助撐開裝(zhuang)置(zhi)組成。無菌提供。

用于耳道(dao)、鼻腔、咽(yan)喉部的(de)檢查。

一(yi)次(ci)性使用耳鏡、一(yi)次(ci)性使用鼻鏡

Ⅱ

通常(chang)由檢查鏡頭、目(mu)鏡和手(shou)柄(bing)、燈泡、輔助撐開裝置(zhi)組成。

用于耳道、鼻腔、咽喉部的檢查。

耳(er)鏡(jing)、光纖檢耳(er)鏡(jing)、鼻鏡(jing)、檢鼻鏡(jing)、喉(hou)(hou)鏡(jing)、咽喉(hou)(hou)鏡(jing)

I

04叩(kou)診錘

通常由(you)錘頭(tou)、錘頭(tou)固(gu)定架、錘柄(bing)等組成。

用于(yu)配(pei)合普通外科、神經科診斷時(shi)，敲打、刺激(ji)人體。

打(da)診錘、腦(nao)打(da)診錘、叩診錘

Ⅰ

05表面(mian)檢查燈

通常由燈(deng)頭、固定或握持裝置、電源盒和充電器(qi)組(zu)成。

用于臨床檢查時提供照明。

醫(yi)用檢查燈(deng)(deng)、兒科檢查燈(deng)(deng)、反光(guang)燈(deng)(deng)、頭戴式檢查燈(deng)(deng)、聚光(guang)燈(deng)(deng)

Ⅰ

06反光器(qi)具

通常由額帶和(he)凹形鏡面組成，利用凹形鏡面聚光原(yuan)理進行(xing)檢查(cha)。

用(yong)于檢查(cha)時反(fan)射聚光照明(ming)。

額戴反(fan)光鏡

Ⅰ

07聽覺檢查音叉

通常由(you)U形上部和手柄組成，可分為(wei)有套(tao)環(huan)和無(wu)套(tao)環(huan)兩種。采(cai)用(yong)金屬(shu)材料制成。無(wu)源器械，非無(wu)菌(jun)提供，可重復使用(yong)。

用于患者聽覺的(de)檢查(cha)。

聽覺檢(jian)查音(yin)叉(cha)

Ⅰ

02

呼吸功能及(ji)氣體分析測定裝置

01氣體測定設備

通常由主機、傳感器單元(yuan)、測量單元(yuan)和(he)顯示單元(yuan)組成。

用(yong)于手術室(shi)、病房(fang)、ICU等(deng)，在麻醉、恢復和呼吸護理期間連續測量呼吸氣(qi)(qi)體(ti)(ti)中的氧氣(qi)(qi)、二氧化(hua)碳(tan)等(deng)氣(qi)(qi)體(ti)(ti)的濃度、分壓、流速或(huo)容量，并(bing)具有報警功能。

氧氣濃度監(jian)測(ce)儀、二氧化碳監(jian)測(ce)儀

Ⅱ

02呼(hu)吸熱(re)量監(jian)測設備

通常由主機、傳感(gan)器、測量(liang)單元和(he)顯示器組成。

用于實時(shi)計算并顯示患(huan)者呼氣(qi)熱量（焓(han)）。

呼吸熱量(liang)監(jian)測儀

Ⅱ

03肺功能(neng)測試設備

通常(chang)由主機、流速傳感器和鼻夾組(zu)成(cheng)。

用于呼吸內(nei)科(ke)、胸科(ke)、職業病防止機(ji)構(gou)、醫(yi)院體檢等，測量肺(fei)活量、最大(da)通氣量及用藥前后(hou)激發(fa)試(shi)驗。

肺(fei)功(gong)能儀、肺(fei)功(gong)能測試儀、肺(fei)活量計

Ⅱ

04呼氣流(liu)量測量設備(bei)

通常(chang)由殼體(ti)(ti)、滑(hua)標、簧片和(he)咬嘴組成。

用于(yu)測(ce)(ce)量哮(xiao)喘(chuan)患者(zhe)(zhe)、慢(man)性阻塞肺(fei)病患者(zhe)(zhe)最大(da)呼(hu)氣流量，測(ce)(ce)量患者(zhe)(zhe)呼(hu)出氣受限制的程度(du)，可監測(ce)(ce)哮(xiao)喘(chuan)病情。

峰速儀、呼氣流量(liang)計

Ⅱ

05呼(hu)吸壓力測量(liang)設備(bei)

通常由主機、接嘴、呼(hu)氣壓力測試閥、吸氣壓力測試閥、細菌過濾器等組成。

用(yong)于測量(liang)口(kou)腔(qiang)(qiang)最大(da)吸氣(qi)壓力、口(kou)腔(qiang)(qiang)最大(da)呼氣(qi)壓力和鼻腔(qiang)(qiang)吸氣(qi)壓力。

呼吸壓力計

Ⅱ

06氣道過敏反(fan)應測試設備

通(tong)常(chang)由氣(qi)霧劑產生裝(zhuang)置、正弦波空(kong)氣(qi)振動壓產生裝(zhuang)置、口(kou)腔內壓計、氣(qi)流量計、偏流裝(zhuang)置、計算機、監控器和(he)升降(jiang)驅動裝(zhuang)置組成。

用于(yu)對氣道(dao)過(guo)敏呼吸機能疾病患者進(jin)行氣道(dao)過(guo)敏評價。

氣道過敏反應測試系統

Ⅱ

07單一氣體檢測器(qi)

通(tong)常由外殼、硬件接(jie)口卡、一氧(yang)化氮或一氧(yang)化碳(tan)等氣體(ti)傳感器組成。

用于檢測呼吸氣體中一氧(yang)化氮或一氧(yang)化碳濃度。

一(yi)氧(yang)化氮檢測器、一(yi)氧(yang)化碳檢測器

Ⅱ

03

生理參數分析測量設備

01心電測量、分析設備

通(tong)常(chang)由主機、供(gong)電(dian)(dian)(dian)電(dian)(dian)(dian)源、心電(dian)(dian)(dian)電(dian)(dian)(dian)纜(lan)和(he)心電(dian)(dian)(dian)電(dian)(dian)(dian)極組成。主機部(bu)(bu)分(fen)(fen)(fen)通(tong)常(chang)包(bao)括信號輸入(ru)部(bu)(bu)分(fen)(fen)(fen)，放大回路、控制電(dian)(dian)(dian)路、顯示部(bu)(bu)分(fen)(fen)(fen)、記錄部(bu)(bu)分(fen)(fen)(fen)、分(fen)(fen)(fen)析處理(li)部(bu)(bu)分(fen)(fen)(fen)和(he)電(dian)(dian)(dian)源部(bu)(bu)分(fen)(fen)(fen)。通(tong)過(guo)電(dian)(dian)(dian)極將體表(biao)不同(tong)部(bu)(bu)位的心電(dian)(dian)(dian)信號檢測出(chu)來，經過(guo)濾波(bo)、放大、模數轉化(hua)形成心電(dian)(dian)(dian)波(bo)形。

用于測量(liang)、采(cai)集、顯示、記錄(lu)患(huan)(huan)者心電(dian)信(xin)號，供臨(lin)床診斷(duan)。也可(ke)能具有對患(huan)(huan)者的(de)(de)心電(dian)信(xin)號進(jin)行形(xing)態和節律分(fen)析，提供自(zi)動診斷(duan)結論的(de)(de)功能。

單道心電(dian)(dian)圖機(ji)、多(duo)道心電(dian)(dian)圖機(ji)、心電(dian)(dian)圖機(ji)、心電(dian)(dian)圖儀、心電(dian)(dian)分(fen)析系統(tong)

Ⅱ

序號

一級
產品類(lei)別

二(er)級
產(chan)品(pin)類別

產(chan)品描述

預(yu)期用途

品名舉(ju)例

管理
類別

03

生理(li)參數分析測量設(she)備

01心電測量、分(fen)析設備

通(tong)常由主機(ji)、供電(dian)(dian)電(dian)(dian)源(yuan)、心(xin)電(dian)(dian)電(dian)(dian)纜、心(xin)電(dian)(dian)電(dian)(dian)極、記(ji)(ji)錄讀取設備(bei)和(he)動態心(xin)電(dian)(dian)分(fen)析軟件組成。主機(ji)部(bu)分(fen)通(tong)常包括信號(hao)輸入部(bu)分(fen)，放(fang)大(da)回路(lu)、控制電(dian)(dian)路(lu)、記(ji)(ji)錄部(bu)分(fen)。通(tong)過(guo)電(dian)(dian)極將體表不(bu)同部(bu)位的(de)電(dian)(dian)信號(hao)檢測出來，經過(guo)濾(lv)波、放(fang)大(da)、模數(shu)轉化(hua)形成心(xin)電(dian)(dian)波形并進行連(lian)續記(ji)(ji)錄和(he)分(fen)析。

用(yong)于(yu)測(ce)量、采集(ji)、觀察和存儲動(dong)態心電圖，供臨床診斷。

動態心電圖機(ji)

Ⅱ

通(tong)常(chang)由主(zhu)機、附件、運動單元(yuan)組(zu)成。
主機部(bu)(bu)(bu)分(fen)通常包括信(xin)(xin)號(hao)輸入部(bu)(bu)(bu)分(fen)，放大回路、控制(zhi)電(dian)路、顯示部(bu)(bu)(bu)分(fen)、記(ji)錄部(bu)(bu)(bu)分(fen)和電(dian)源部(bu)(bu)(bu)分(fen)；附件組成通常包括電(dian)極、電(dian)纜(lan)；運(yun)動(dong)(dong)(dong)單元(yuan)由提(ti)供不同(tong)強度的設置單元(yuan)、指(zhi)示單元(yuan)、運(yun)動(dong)(dong)(dong)部(bu)(bu)(bu)件組成。運(yun)動(dong)(dong)(dong)單元(yuan)可提(ti)供不同(tong)負(fu)荷運(yun)動(dong)(dong)(dong)，主機及附件部(bu)(bu)(bu)分(fen)可監測受試者(zhe)在(zai)運(yun)動(dong)(dong)(dong)過程中的心電(dian)信(xin)(xin)號(hao)，對信(xin)(xin)號(hao)進行處(chu)理、實時顯示。

用(yong)于實時檢測患(huan)者運動(dong)狀態(tai)下的(de)心電圖變(bian)化(hua)，供臨床(chuang)診斷。

運動心電測試系(xi)(xi)統、運動負荷試驗測試系(xi)(xi)統

Ⅱ

通常由主機、供(gong)電(dian)電(dian)源、心電(dian)電(dian)極組成。
主機部分通(tong)常包(bao)括信號輸入(ru)部分，放大回路(lu)、控制電路(lu)、顯示部分、記錄部分和電源部分。
通過(guo)電(dian)極將(jiang)體表不同部(bu)位的電(dian)信號檢測出來，經(jing)過(guo)濾波、放大、模數轉化形(xing)成心(xin)電(dian)波形(xing)，根據波形(xing)識別心(xin)搏位置(zhi)。

用于測(ce)量連續心(xin)(xin)動(dong)周期之間的時間變異(yi)數(shu)。可(ke)分(fen)析的心(xin)(xin)率變異(yi)性(xing)指標(biao)(biao)(biao)包(bao)括(kuo)時域(yu)分(fen)析或頻(pin)域(yu)分(fen)析指標(biao)(biao)(biao)兩種。時域(yu)指標(biao)(biao)(biao)通常包(bao)含心(xin)(xin)動(dong)周期的標(biao)(biao)(biao)準差（SDNN），正常相鄰(lin)心動周(zhou)期差(cha)值(zhi)的均方的平方根(gen)（rMSSD）、相(xiang)鄰(lin)R．R間期差值超(chao)過50 ms的心搏數占總心搏數的百分比(bi)（PNN50）。
頻(pin)域(yu)指標通常包含低頻(pin)功率高頻(pin)帶（HF）、低頻帶(dai)（LF）、極低頻（VLF）、超低頻（ULF）。

心(xin)率(lv)變異分析儀

Ⅱ

通(tong)常由主機(ji)、供電(dian)電(dian)源、心(xin)(xin)電(dian)電(dian)纜和心(xin)(xin)電(dian)電(dian)極組(zu)成(cheng)。主機(ji)部分通(tong)常包括(kuo)信號輸入部分，放大回路、控制電(dian)路、顯示部分、記(ji)錄部分和電(dian)源部分。
通過(guo)電(dian)極(ji)將(jiang)體表不同(tong)部位的心電(dian)信(xin)號檢測出(chu)來，經過(guo)濾(lv)波(bo)、放大、模數轉化形(xing)成心電(dian)波(bo)形(xing)。

用于測(ce)量、采集、顯示、記(ji)錄患者心(xin)電信號，對(dui)PR間期心電(dian)活動進行測(ce)量、分析(xi)，獲得(de)心臟希氏束(shu)電(dian)圖及其(qi)參數(shu)。

體表(biao)希氏束電(dian)圖設備

Ⅱ

02心臟(zang)電生理標測(ce)設備

通(tong)常(chang)由定位單元、電(dian)信號處理(li)單元、工作站（含軟件(jian)）、顯(xian)(xian)示(shi)(shi)器(qi)、打(da)印機、儀器(qi)車、操作臺(tai)、連(lian)接線纜組成。由操作臺(tai)、計算機（含軟件(jian)）、打(da)印機、顯(xian)(xian)示(shi)(shi)器(qi)、隔離(li)電(dian)源、生物信號前置(zhi)放(fang)大器(qi)（含軟件(jian)）及連(lian)接線纜組成。

用于描記(ji)心(xin)(xin)臟(zang)活動(dong)時(shi)人體體表心(xin)(xin)電(dian)圖、和心(xin)(xin)腔(qiang)內的(de)心(xin)(xin)電(dian)波形，可實時(shi)構(gou)建心(xin)(xin)臟(zang)電(dian)興奮(fen)傳導的(de)三維(wei)圖形，采集和分析心(xin)(xin)臟(zang)電(dian)活動(dong)，以供心(xin)(xin)臟(zang)電(dian)生(sheng)理標測及(ji)定位(wei)等臨(lin)床診(zhen)斷或電(dian)生(sheng)理研(yan)究用。

電生理(li)標測(ce)儀、多(duo)道電生理(li)記錄儀、電生理(li)導航系統

Ⅲ

03無創血壓(ya)測量(liang)設備

通常由阻塞袖(xiu)帶(dai)、傳感器、充氣泵、測量電路組成。采用示波法(fa)、柯(ke)式(shi)音法(fa)或(huo)類似的(de)無創血壓間接測量原理進行血壓測量的(de)電子(zi)設備。

用于在手(shou)臂或手(shou)腕部位測量患者血(xue)壓。

電子血壓(ya)計

Ⅱ

通常由(you)阻(zu)塞袖(xiu)帶、聽診器、壓力(li)表(biao)組成(cheng)。通過水銀(yin)或機械(xie)表(biao)顯(xian)示，采用柯式音(yin)法或類似的無創血(xue)壓間接測(ce)(ce)量(liang)原理(li)進行血(xue)壓測(ce)(ce)量(liang)的設備。

用于在手臂或手腕部位測(ce)量患者血壓(ya)。

血(xue)壓表(biao)、機(ji)械血(xue)壓表(biao)、水(shui)銀血(xue)壓表(biao)

Ⅱ

通常(chang)由阻(zu)塞袖帶、傳感器、充氣泵、測(ce)量(liang)電(dian)路、供(gong)電(dian)電(dian)源、記(ji)錄(lu)部件組成(cheng)。采用(yong)示波法(fa)、柯式音(yin)法(fa)或或類似的無創血壓間(jian)接測(ce)量(liang)原(yuan)理長時間(jian)連續多次(ci)進行血壓測(ce)量(liang)。

用(yong)于(yu)動(dong)態和連續地自動(dong)測量患(huan)者血壓，供診斷用(yong)。

動(dong)態血壓(ya)記錄儀、動(dong)態血壓(ya)儀

Ⅱ

通常由(you)阻(zu)塞袖帶(dai)，傳感(gan)器，充氣泵(beng)和測量電路、運(yun)動單元組成。
運動單(dan)元由(you)提供(gong)不同(tong)強(qiang)度的(de)設置單(dan)元、指示單(dan)元、運動部(bu)件組成。運動單(dan)元可提供(gong)不同(tong)負荷(he)運動。采用(yong)示波法(fa)或類似的(de)無創(chuang)血壓間接測(ce)量原理(li)進行運動狀態下(xia)血壓測(ce)量。

用于(yu)在運動(dong)狀態下患者(zhe)血壓的測量和分析。

運動血壓(ya)分(fen)析系統(tong)

Ⅱ

04體(ti)溫測量設備

通常由玻璃管、感(gan)溫(wen)泡、汞(gong)或其(qi)他(ta)感(gan)溫(wen)液體和刻度尺標組成。采(cai)用汞(gong)或其(qi)他(ta)液體的熱脹冷縮原理測量溫(wen)度。

用于臨床測(ce)量(liang)患者體(ti)溫。通常放置于人體(ti)的(de)口腔(qiang)、腋下、肛(gang)門部(bu)位測(ce)量(liang)。

玻璃(li)體溫計(ji)、體溫計(ji)

Ⅱ

03

生理參(can)數分析測量設備

04體(ti)溫測量(liang)設備

通常由熱電(dian)偶或其他(ta)接(jie)觸式測溫傳(chuan)感器(qi)(qi)、顯示(shi)單元，供電(dian)電(dian)路，測量電(dian)路組成。將傳(chuan)感器(qi)(qi)通過接(jie)觸傳(chuan)導(dao)測得的溫度(du)轉換為電(dian)信號(hao)進行顯示(shi)或數(shu)據輸出。

用于臨床測(ce)量(liang)患者體(ti)溫。通常放置于人體(ti)的口腔、腋下、肛門(men)、額頭部(bu)位測(ce)量(liang)。

電子體溫計

Ⅱ

通常由(you)紅外(wai)溫度(du)傳感器、探頭(tou)套(tao)、顯示單元、供(gong)電(dian)(dian)電(dian)(dian)路(lu)、測量電(dian)(dian)路(lu)組(zu)成(cheng)。采用紅外(wai)感溫方法測量溫度(du)顯示或者數據輸出。

用(yong)紅外方(fang)法測(ce)量(liang)臨床(chuang)測(ce)量(liang)患(huan)者(zhe)體溫，通常用(yong)于(yu)測(ce)量(liang)患(huan)者(zhe)耳(er)道、額(e)頭(tou)部位溫度。

電(dian)子體溫計、額溫計、紅外耳溫計

Ⅱ

05脈搏血氧測(ce)量設備

通常(chang)由血(xue)(xue)氧傳(chuan)感器、測量電路、顯示單元(yuan)、電源(yuan)部分(fen)組成。通過利(li)用血(xue)(xue)液(ye)中血(xue)(xue)紅蛋白對(dui)光的吸(xi)收(shou)特性估算血(xue)(xue)氧飽(bao)和(he)度。

用(yong)于(yu)臨(lin)床測量患者的(de)脈(mo)搏血氧飽和(he)度。

脈搏血氧儀

Ⅱ

06生理(li)參數(shu)誘發診斷設備

通常由腦(nao)電(dian)電(dian)極、腦(nao)電(dian)導線、放(fang)大器、顯示單(dan)元、主機等(deng)部分組成。用于腦(nao)電(dian)信號的提取、放(fang)大、濾波、記錄、分析、回放(fang)等(deng)。

用于對(dui)患者精(jing)神性疾(ji)病和腦部(bu)實質性病變的(de)分析診(zhen)斷、腦部(bu)功能狀態評估。

腦(nao)電圖機(ji)、動(dong)態(tai)腦(nao)電記錄儀、動(dong)態(tai)腦(nao)電圖工作(zuo)站、動(dong)態(tai)腦(nao)電圖機(ji)、腦(nao)電地(di)形圖儀、三維腦(nao)電地(di)形圖儀、數字腦(nao)電地(di)形圖儀

Ⅱ

通(tong)常由放(fang)(fang)大(da)(da)器(qi)與監聽器(qi)、掃描器(qi)、刺激器(qi)、計數器(qi)、顯示(shi)器(qi)和電(dian)源部分(fen)組成。通(tong)過電(dian)極將(jiang)受刺激后(hou)體表不同部位的電(dian)信號(hao)檢測出(chu)來，再用(yong)放(fang)(fang)大(da)(da)器(qi)加以放(fang)(fang)大(da)(da)，并用(yong)記(ji)錄器(qi)描記(ji)下來。

用(yong)于記錄肌肉靜止(zhi)或收(shou)縮(suo)時(shi)的電(dian)活(huo)動(dong)和(he)其他生理活(huo)動(dong)。

肌電(dian)圖機(ji)、誘(you)發電(dian)位(wei)系統、肌電(dian)誘(you)發電(dian)位(wei)儀、肌電(dian)生物(wu)反(fan)饋儀

Ⅱ

通常(chang)由(you)主機(ji)、刺(ci)(ci)激(ji)器、傳(chuan)感(gan)器與附件(jian)組(zu)成。給人(ren)(ren)體(ti)(ti)部位適宜刺(ci)(ci)激(ji)，記錄人(ren)(ren)體(ti)(ti)相應生理響應。所涉及的刺(ci)(ci)激(ji)可以是人(ren)(ren)體(ti)(ti)感(gan)官(guan)刺(ci)(ci)激(ji)，也可以是其它(ta)光學(xue)(xue)、聲學(xue)(xue)、電學(xue)(xue)、機(ji)械(xie)刺(ci)(ci)激(ji)。相關(guan)生理響應可以是神經(jing)電學(xue)(xue)響應，肌肉(rou)運動加速度響應，也可以是醫(yi)學(xue)(xue)影像學(xue)(xue)相關(guan)響應。

用(yong)于(yu)對生理(li)響應通路的評價。

生(sheng)理參數(shu)誘發(fa)診(zhen)斷設備、感覺神經定量檢(jian)測儀(yi)、溫度感覺分析儀(yi)、兒童注意力測試儀(yi)

Ⅱ

07血管硬度測量設備

通常由阻(zu)塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路組成(cheng)。采用(yong)無創(chuang)方法對脈搏波速度進行測量和計算(suan)。

用于測量(liang)舒(shu)張壓(ya)、收(shou)縮壓(ya)和平均壓(ya)，同時(shi)測量(liang)動(dong)(dong)脈(mo)(mo)在壓(ya)力改(gai)變時(shi)的脈(mo)(mo)動(dong)(dong)波形，分(fen)析得到動(dong)(dong)脈(mo)(mo)的彈性情(qing)況(kuang)及動(dong)(dong)脈(mo)(mo)硬化(hua)程度(du)。

脈搏(bo)波速度(du)檢測(ce)儀、血(xue)管硬度(du)測(ce)量儀

Ⅱ

08無創血流分析設(she)備

通(tong)常(chang)由電極、患者(zhe)主(zhu)導聯線、分(fen)析電路和電源組成。基于生(sheng)物阻抗心(xin)動描跡法原(yuan)理。

用于(yu)臨床監測和顯(xian)示(shi)患者心排出量。

無創心(xin)輸出量測量儀、無創心(xin)排量監測儀

Ⅱ

通常由主機(ji)、信(xin)號放大器與阻抗測量電(dian)路組成。

用(yong)于通過測量人(ren)體(ti)(ti)腦(nao)部、軀干和肢體(ti)(ti)電阻(zu)抗變化(hua)，分析(xi)人(ren)體(ti)(ti)各(ge)部位血流供應及血管壁狀(zhuang)態狀(zhuang)況。

腦血流(liu)量檢(jian)測(ce)儀(yi)、阻抗(kang)血流(liu)圖(tu)儀(yi)

Ⅱ

通常(chang)由主機、測(ce)試模塊、傳感器(qi)及(ji)附(fu)件組(zu)成。

用于血液動力學(xue)參數的測量。通常通過分析人體部位熱(re)稀釋過程與(yu)脈搏波(bo)形輪廓，計算血液動力學(xue)參數。

心臟血流動力(li)檢測儀、腦循環分析儀、無創血流動力(li)檢測系統

Ⅱ

09體表(biao)色素(su)測量設備

通常包(bao)含光路組件、微(wei)型光譜儀(yi)、校準器(qi)和附件組成。

用于測量(liang)新生兒在光(guang)療(liao)前、光(guang)療(liao)期間及光(guang)療(liao)后的血(xue)清膽紅素水平(ping)。

無創膽紅素定量儀、經皮(pi)黃疸儀

Ⅱ

通常由(you)主機、DDG探頭、探頭連(lian)接電(dian)纜和電(dian)源線組成。

用于對循(xun)環(huan)功(gong)(gong)能及肝(gan)功(gong)(gong)能的(de)檢查(cha)。

色素濃度圖分析儀

Ⅱ

10電導(dao)分析儀

通常(chang)由主(zhu)機(ji)、手部(bu)(bu)電(dian)極板和(he)(he)(he)連接(jie)(jie)線、腳(jiao)部(bu)(bu)電(dian)極板和(he)(he)(he)連接(jie)(jie)線和(he)(he)(he)電(dian)源線組成。通過(guo)測試(shi)皮膚的(de)電(dian)反應進行分析。

用于對皮膚(fu)(fu)施加特定的(de)低電(dian)壓，使(shi)電(dian)極與皮膚(fu)(fu)間(jian)產生電(dian)化(hua)學(xue)反(fan)應，形成電(dian)流(liu)，通過分析電(dian)流(liu)的(de)變化(hua)規律(lv)，為臨床疾病診斷提供依據。

電導分析儀

Ⅱ

11鼻阻力(li)測量設備

通常由(you)主(zhu)機、取壓(ya)管和流量傳感器組成。

用于通過檢(jian)測(ce)鼻(bi)腔(qiang)氣體(ti)流動參數，分析(xi)鼻(bi)腔(qiang)氣道阻力(li)。

鼻(bi)阻力(li)測(ce)量儀

Ⅱ

12血管內皮功能(neng)測試設(she)備

通常由主機、血流(liu)量刺(ci)激部件(jian)和傳感(gan)部件(jian)組成。

用于血(xue)管(guan)內(nei)皮(pi)功能的評價，通過機械、藥(yao)物(wu)方(fang)式對血(xue)流量(liang)進行(xing)改變，激發(fa)血(xue)管(guan)內(nei)皮(pi)對血(xue)管(guan)容積(ji)的生理(li)影(ying)響，通過測量(liang)血(xue)管(guan)容積(ji)變化(hua)所導致的物(wu)理(li)參數，反應血(xue)管(guan)內(nei)皮(pi)功能。

血管內皮功能測試(shi)儀(yi)

Ⅱ

13腦磁(ci)圖設(she)備

通常由數據采集(ji)和分(fen)析(xi)設(she)備，患者監視系統，探測器(qi)組成(cheng)。測量(liang)并分(fen)析(xi)神經活動(dong)產生的(de)微弱(ruo)磁場。

用(yong)于非(fei)介入探測顱內(nei)活(huo)動神經產(chan)生的微(wei)弱磁場，分析顱內(nei)活(huo)動神經源的特性和位置。

腦磁圖儀(yi)

Ⅱ

14有創顱內壓設(she)備(bei)

通(tong)常由壓力(li)傳(chuan)感器(qi)、輔助(zhu)生理參(can)數傳(chuan)感器(qi)、主機(ji)組(zu)成。

用于連續測量顱腦內壓力。

有創(chuang)顱內壓監(jian)測儀

Ⅲ

04

監護設備

01病人監護(hu)設備

通常由主(zhu)機、供電電源、顯示(shi)器(qi)、一個或多(duo)個生理(li)參數功能模塊和報警系統組成。從單(dan)一患者處采(cai)集參數信(xin)息，處理(li)、顯示(shi)信(xin)息并發出(chu)報警。

用(yong)于對(dui)氧化亞(ya)氮、安氟(fu)醚(mi)、異氟(fu)醚(mi)、七氟(fu)醚(mi)、地氟(fu)醚(mi)等麻醉氣體(ti)濃度的監(jian)測。

呼吸(xi)氣體(ti)監(jian)護儀(yi)(yi)、麻(ma)醉氣體(ti)監(jian)護儀(yi)(yi)

Ⅲ

通常由主機、供電電源、顯示(shi)器(qi)、一個或多個生理(li)參數功能模塊和報警(jing)系(xi)統組(zu)成。從單一患者(zhe)處(chu)采(cai)集參數信(xin)息，處(chu)理(li)、顯示(shi)信(xin)息并發出報警(jing)。

用于對患(huan)者(zhe)的一個(ge)或多個(ge)生理參數進行測量和(he)監(jian)護，其中包括使用有(you)創(chuang)(chuang)方法對患(huan)者(zhe)進行測量和(he)監(jian)護。常見的有(you)創(chuang)(chuang)監(jian)護參數有(you)：有(you)創(chuang)(chuang)血(xue)壓；中心(xin)靜(jing)脈氧飽(bao)和(he)度；混合靜(jing)脈氧飽(bao)和(he)度；有(you)創(chuang)(chuang)心(xin)輸出量；有(you)創(chuang)(chuang)血(xue)流(liu)動力學分析。

病人監護(hu)儀(yi)(yi)、多參數(shu)監護(hu)儀(yi)(yi)

Ⅲ

通常由(you)主機、供電電源、顯示器、一(yi)個或多(duo)個生(sheng)理參數功能模塊(kuai)和報警(jing)系(xi)統組成(cheng)。從單(dan)一(yi)患者(zhe)處采集參數信息(xi)，處理、顯示信息(xi)并發出(chu)報警(jing)。

用(yong)于對患者的一個或(huo)多個生理(li)參(can)(can)數進行(xing)測量(liang)和(he)監護，其(qi)中包括(kuo)(kuo)對關(guan)鍵生理(li)參(can)(can)數進行(xing)自動診斷和(he)監測的功能。關(guan)鍵生理(li)參(can)(can)數包括(kuo)(kuo)但不限(xian)于ST、心律(lv)失常、QT。

病人監(jian)護(hu)儀、多參(can)數監(jian)護(hu)儀

Ⅲ

通常(chang)由主機(ji)、供電電源、顯示(shi)器、一個或多個生理參數(shu)功能模塊和報警系(xi)統組成。從單一患者處采集參數(shu)信息(xi)，處理、顯示(shi)信息(xi)并發出報警。

用于對患者的一個(ge)或(huo)多個(ge)生(sheng)理(li)參數(shu)(shu)進行測量(liang)和(he)監護，常見的生(sheng)理(li)參數(shu)(shu)有：心電(dian)；心率(lv)；脈(mo)搏(bo)率(lv)；呼吸；無(wu)(wu)創脈(mo)搏(bo)血(xue)(xue)氧(yang)(yang)(yang)(yang)飽(bao)和(he)度；無(wu)(wu)創脈(mo)搏(bo)碳(tan)氧(yang)(yang)(yang)(yang)血(xue)(xue)紅(hong)蛋白(bai)；無(wu)(wu)創脈(mo)搏(bo)高鐵血(xue)(xue)紅(hong)蛋白(bai)；無(wu)(wu)創脈(mo)搏(bo)全血(xue)(xue)紅(hong)蛋白(bai)；無(wu)(wu)創血(xue)(xue)壓；體溫(wen)；預測體溫(wen)；無(wu)(wu)創心輸出量(liang)；經皮氧(yang)(yang)(yang)(yang)分(fen)壓；經皮二氧(yang)(yang)(yang)(yang)化碳(tan)分(fen)壓；腦電(dian)；肌電(dian)；無(wu)(wu)創顱(lu)內(nei)壓；灌注指數(shu)(shu)；脈(mo)搏(bo)壓力變異指數(shu)(shu)；無(wu)(wu)創血(xue)(xue)流動力學分(fen)析；呼吸功能和(he)力學和(he)綜合肺指數(shu)(shu)；雙(shuang)頻指數(shu)(shu)；熵指數(shu)(shu)；肌肉松弛和(he)肌肉肌電(dian)傳導。

病(bing)人監護儀、多參數監護儀

Ⅱ

02神經監護設備

通常由主機、放大(da)器和刺激器組成。通過視覺、聽覺和/或電(dian)學方式刺激神(shen)經并接收(shou)反饋信息。

用于手術過(guo)程(cheng)中對于患者的神(shen)經進行監(jian)護。

神經監護儀(yi)

Ⅲ

03動態血糖(tang)/葡萄糖監測設備

通常(chang)由血糖(tang)(tang)記錄器(qi)、信息提取(qu)器(qi)、感應葡萄糖(tang)(tang)探頭(tou)、線纜和分(fen)析(xi)軟件組成。持續監(jian)測皮下(xia)細(xi)胞間液的葡萄糖(tang)(tang)濃度并進行分(fen)析(xi)計算。

用(yong)于(yu)連續監(jian)測患者血糖/葡萄糖水平(ping)。

動(dong)態血糖連續(xu)監測(ce)系統、動(dong)態葡(pu)萄糖連續(xu)監測(ce)系統

Ⅲ

05

電聲學測量、分析設備(bei)

01聽力計

通常由(you)電源、聲卡(ka)、功率(lv)放大器、控制器、電聲換能器件、操作軟件和患(huan)者應答器組成。

用于測定個體對各(ge)種頻率感受性(xing)大小(xiao)的(de)儀器，通過(guo)與正常聽覺相(xiang)比，就可確定被試的(de)聽力(li)損(sun)失情況。

聽力計(ji)

Ⅱ

02電聲門圖(tu)儀

通常(chang)由主(zhu)機(ji)、聲門(men)圖電極(ji)和音(yin)頻輸出線組成(cheng)。聲帶振(zhen)動時，聲帶接觸阻抗(kang)變(bian)化引起調制電流變(bian)化，形(xing)成(cheng)電聲門(men)圖。

用于(yu)檢測聲(sheng)門組織阻抗變(bian)化和聲(sheng)帶接觸(chu)面積(ji)的變(bian)化，反映聲(sheng)帶振動(dong)(dong)每(mei)一周期中聲(sheng)門閉合(he)階段的特點(dian)以及聲(sheng)帶振動(dong)(dong)時每(mei)個周期的運動(dong)(dong)軌跡(ji)。

電(dian)聲門圖儀(yi)

Ⅱ

03耳(er)聲發射儀

通常由主機(ji)、耳(er)聲探頭和計算(suan)機(ji)等組成(cheng)。

用于新生兒的聽力篩(shai)查(cha)、嬰幼兒或成(cheng)人(ren)的聽力評估。

耳聲發射儀(yi)

Ⅱ

04耳聲阻抗測量儀

通常由主機、探頭和貼(tie)耳式耳機組成。

用于進行中耳的聲阻抗和靜態(tai)壓的測試。

耳聲阻抗測量(liang)儀

Ⅱ

06

放射性核素診斷設備

01放(fang)射性核素(su)骨(gu)密度測(ce)量(liang)設備

通常(chang)由放射源、探測器、操作臺(tai)、計算機(ji)、顯示器、打(da)印機(ji)等組成。

用(yong)于(yu)利用(yong)放(fang)射性核素測定骨礦物(wu)質含量和密度(du)，為醫生診(zhen)斷骨質疏松疾病提(ti)供參考數據(ju)。

放(fang)射性核素骨(gu)密度儀(yi)

Ⅱ

02腎及甲(jia)狀腺(xian)功能測量設備

根據臨床需要，由一個或多個探測(ce)器、計數率儀(yi)等組成，還配有(you)計算機等。

用(yong)于探測人體器官(guan)(guan)中(zhong)放射(she)性隨(sui)時間變化(hua)的動態(tai)變化(hua)情(qing)況，以判(pan)斷器官(guan)(guan)的功能，如(ru)甲狀腺、腎(shen)等。

甲狀(zhuang)腺(xian)(xian)功(gong)(gong)能(neng)儀、甲狀(zhuang)腺(xian)(xian)功(gong)(gong)能(neng)測定儀、腎(shen)功(gong)(gong)能(neng)儀、腎(shen)及甲狀(zhuang)腺(xian)(xian)功(gong)(gong)能(neng)儀

Ⅱ

03伽瑪射(she)線探測裝(zhuang)置(zhi)

通常由固(gu)體閃爍探測器和(he)電(dian)子學元件組(zu)成。

用于查(cha)找(zhao)體(ti)內放射性活(huo)度分布(bu)，可在手術(shu)中使用。

伽瑪射線探測(ce)儀

Ⅱ

07

超聲生理(li)參(can)數測量、分(fen)析設備

01超聲多普勒血流(liu)分(fen)析設(she)備

通常由(you)探(tan)頭（一般(ban)采用單元(yuan)探(tan)頭）、超聲(sheng)波發射(she)/接收(shou)電路、信號(hao)處理(li)和顯示等部分組成。利(li)用(yong)超(chao)聲多普勒頻移原理(li)，主要(yao)用(yong)來(lai)探(tan)查、測量(liang)非胎兒的血流(liu)的運(yun)動信息。

用(yong)于經顱(lu)(lu)、頸(jing)部(bu)和(he)外周血(xue)(xue)管(guan)的血(xue)(xue)流測量等領域，可在手(shou)術中使用(yong)。用(yong)于人體(ti)顱(lu)(lu)內、頸(jing)部(bu)、胎兒臍帶、外周或其它(ta)血(xue)(xue)管(guan)的檢測，從而獲得(de)其血(xue)(xue)流頻譜、速(su)度或聲音等信息的設備。

超聲多普勒(le)血(xue)流(liu)分(fen)析儀

Ⅲ

通常由探(tan)頭（一般(ban)采(cai)用(yong)單元(yuan)探(tan)頭）、超聲波發射/接收電路、信號處理(li)和顯示等部分組成。利用(yong)超聲(sheng)多普勒頻(pin)移原(yuan)理(li)，主要(yao)用(yong)來(lai)探查、測量(liang)非胎兒的血流(liu)的運動信息。

用于經(jing)顱、頸部和(he)外周血管的(de)血流測量等領域，不(bu)可在手術中使用。

超聲多普勒血流分析儀(yi)

Ⅱ

02超聲(sheng)人(ren)體組織(zhi)測量設備

通(tong)常由激勵振子、超聲(sheng)探頭、超聲(sheng)波發(fa)射/接收電路(lu)、信號處理(li)和顯(xian)示(shi)等部分組(zu)成(cheng)。利用人體組(zu)織(zhi)硬度(du)的差異導致剪切(qie)波速度(du)不同的原(yuan)理(li)，來測量人體組(zu)織(zhi)的硬度(du)。

用(yong)于(yu)測量人體(ti)組織的硬(ying)度(du)，一(yi)般用(yong)于(yu)肝臟硬(ying)度(du)的測量。

肝功能剪切波量化超聲診斷儀(yi)

Ⅲ

通常由超(chao)(chao)聲波(bo)發射電(dian)路、接收電(dian)路、信號處理顯示部分(fen)和(he)記錄部分(fen)等(deng)組成(cheng)。利用超(chao)(chao)聲波(bo)傳導速度(du)(du)的(de)差異和(he)振(zhen)幅的(de)衰減來反映人體骨(gu)礦(kuang)含量(liang)、骨(gu)結構以(yi)及骨(gu)強(qiang)度(du)(du)的(de)情況。

用于人(ren)體(ti)骨密度(du)的(de)測量(liang)，確定存在骨質疏松的(de)可能性，評估與年(nian)齡無(wu)關(guan)的(de)骨損失(shi)。

超(chao)聲骨密(mi)度儀

Ⅱ

08

遙測和中央監護(hu)設備

01遙測監護設(she)備(bei)

通常由遙測(ce)發(fa)射盒主機、外(wai)接模塊、遙測(ce)接收(shou)箱以及附件組成(cheng)，可(ke)以選配中央充電站。發(fa)射盒負責采集病人的生理參數(shu)，然后通過(guo)無線（可(ke)以是WMTS、WIFI或(huo)者3G/4G）發送到中央(yang)站，中央(yang)站進行顯(xian)示、分(fen)析、報(bao)警、存(cun)儲(chu)、回(hui)顧、打印。發射盒可以(yi)自(zi)帶顯(xian)示器。

用(yong)于對流動的患者進行生命(ming)體征的測(ce)量、監護。一般有ECG（不含ST、ARR、QT）、SpO2、NIBP。可在床旁使(shi)用或(huo)佩(pei)戴在病人身上使(shi)用。

遙測監護系統、心電遙測系統

Ⅱ

02遠程監(jian)護設備

通常由(you)病(bing)人監護(hu)(hu)終端、路(lu)由(you)器(qi)、服務器(qi)和版權(quan)保(bao)護(hu)(hu)設(she)備組成。床旁監護(hu)(hu)設(she)備或者(zhe)遙測盒負責(ze)采集病(bing)人的生理參數，然后通過(guo)有線(xian)、無線(xian)網絡發(fa)送到遠程監護(hu)(hu)設(she)備。遠程監護(hu)(hu)設(she)備進行顯(xian)示、分析、報警、存儲(chu)、回(hui)顧、打印(yin)。

用于遠程(cheng)測量、監護病人信(xin)息(xi)。

遠程監護系統

Ⅱ

03中央監護系統

通常由中央(yang)監(jian)護(hu)軟件(jian)、計算機平臺、網(wang)絡(luo)設備、外置(zhi)記錄(lu)儀(yi)、報警系統、外置(zhi)不間斷(duan)電源(yuan)等支持設備組成。不包括床旁監(jian)護(hu)設備和(he)/或(huo)遙測監(jian)護(hu)設備等終(zhong)端數(shu)據(ju)采集設備。通過獲取床旁監(jian)護(hu)設備或(huo)者遙測盒等采集設備采集的病人生理參數(shu)，通過有(you)線(xian)(xian)、無線(xian)(xian)網絡發送到中央站(zhan)，由中央站(zhan)進行顯示、分析(xi)、報警(jing)、存儲、回顧、打印。

用于通過有線或無線局域網絡，對床旁(pang)監護設備和(he)/或(huo)遙測監護設(she)備所獲得(de)的(de)生命(ming)體征信息進(jin)行中央(yang)監護。

中央(yang)監(jian)護系統、中央(yang)監(jian)護儀

Ⅱ

09

其他測量、分析設備

01泌尿、消化(hua)動力學測量、分析設備

通常(chang)由主機、壓力傳感器、尿流傳感器、肌電等(deng)組成(cheng)。

通過對下尿道的(de)壓(ya)力(li)、尿流(liu)量(liang)(liang)和肌電特性(xing)的(de)定量(liang)(liang)分析，用于評估尿動力(li)。

尿動力(li)學分析系統、尿流計(ji)、尿流量儀(yi)

Ⅱ

通常由壓力傳感器、測壓管、肌(ji)電模塊、信號處理卡(ka)和計算(suan)機組成。

用于對胃、肛(gang)腸的壓力(li)、肌電(dian)特(te)性的定量分析來評胃、肛(gang)腸動(dong)力(li)。用于判斷消化(hua)道動(dong)力(li)情況。

胃動力(li)分析(xi)儀、肛腸動力(li)分析(xi)儀

Ⅱ

02眼震電圖設備

通(tong)常包括電極、放大器和記錄(lu)器三部分。通(tong)過(guo)電極眼(yan)部的電信號檢測出(chu)來，再(zai)用(yong)放大器加以放大，并用(yong)記錄(lu)器描記下來。

用于眩(xuan)暈癥的檢查。

眼震電(dian)圖(tu)儀

Ⅱ

03睡(shui)眠(mian)呼吸監測設備

通(tong)常由記錄儀(yi)、腦電(dian)電(dian)極(ji)(ji)、眼動電(dian)極(ji)(ji)、肌電(dian)電(dian)極(ji)(ji)、胸/腹呼吸探(tan)(tan)頭、體位傳感(gan)器(qi)、鼻氣流(liu)管、脈搏血氧探(tan)(tan)頭和心電(dian)電(dian)極等組成。記錄睡眠時的生(sheng)理參(can)數進行分析。

用于記(ji)錄睡(shui)眠(mian)時各種生理(li)參數，對睡(shui)眠(mian)障礙、睡(shui)眠(mian)呼吸紊亂和睡(shui)眠(mian)呼吸暫停、低(di)通(tong)氣(qi)綜合征疾病進行分析、診斷。

睡眠監測(ce)記錄儀、睡眠監測(ce)系統

Ⅱ

04平衡(heng)測(ce)試(shi)設備

通常由測(ce)量平臺、輔助支架(jia)、平衡(heng)測(ce)試軟件等組(zu)成(cheng)。患者(zhe)站立或坐在測(ce)試平臺上(shang)，對患者(zhe)平衡(heng)能力進行(xing)評(ping)估。

用于(yu)測試人體平衡能(neng)力(li)。

平衡測試系統

Ⅱ

05言(yan)語障礙測量設備

通常(chang)由(you)話筒(tong)、信號處(chu)理單元(yuan)、口鼻分錄器(qi)、言語(yu)功能評估與訓練(lian)用具、軟件組成。

用于對言(yan)(yan)語(yu)呼吸、言(yan)(yan)語(yu)發聲、言(yan)(yan)語(yu)共鳴、言(yan)(yan)語(yu)構(gou)音(yin)(yin)(yin)(yin)、言(yan)(yan)語(yu)語(yu)音(yin)(yin)(yin)(yin)、鼻音(yin)(yin)(yin)(yin)等電(dian)聲信號(hao)進行檢測、處理，為醫(yi)療機構(gou)對言(yan)(yan)語(yu)、構(gou)音(yin)(yin)(yin)(yin)、語(yu)音(yin)(yin)(yin)(yin)、鼻音(yin)(yin)(yin)(yin)障礙的評估、診(zhen)斷。

言(yan)語障礙測量儀

Ⅱ

06心血(xue)管功能檢測(ce)設備

通常(chang)由主機、脈搏傳感器和檢測盒(he)組成。

用于檢測心臟(zang)功能(neng)、血管彈性(xing)、血液粘度(du)、微循環(huan)等參數。

心血管功能(neng)檢測儀

Ⅱ

09

其他測(ce)量、分析設備

07人體阻抗測量、分析(xi)設備

通(tong)常由測(ce)(ce)量平(ping)臺、測(ce)(ce)試電極(ji)組成。利用(yong)電阻抗分析法的原(yuan)理，測(ce)(ce)量人(ren)體(ti)(ti)電阻后進行(xing)分析計算。

用于分(fen)析(xi)人(ren)體(ti)脂肪(fang)含量(liang)、身(shen)體(ti)水(shui)分(fen)、基(ji)礎代謝(xie)與體(ti)重比(bi)等參考數值。

人(ren)體(ti)成分(fen)(fen)分(fen)(fen)析儀

Ⅱ

08酸堿度檢測設(she)備

通常由帶PH值傳感(gan)器(qi)和數據發送裝(zhuang)置的膠囊、數據接收記錄裝(zhuang)置組成。

用于監測患者胃和食(shi)道的pH值等生(sheng)理參數，對胃(wei)食道反(fan)流疾病進行(xing)檢查、診(zhen)斷。

食道酸堿度檢(jian)測儀(yi)(yi)、酸堿度檢(jian)測儀(yi)(yi)

Ⅲ

通(tong)常由帶PH值傳感器的導管、數(shu)據記錄(lu)裝置組(zu)成(cheng)。

用(yong)于(yu)監測患者胃和(he)食道的pH值等生理參數，對(dui)胃食道反流疾病進(jin)行檢查、診斷。

食道酸(suan)堿(jian)度檢(jian)測(ce)儀(yi)、酸(suan)堿(jian)度檢(jian)測(ce)儀(yi)

Ⅱ

10

附件(jian)、耗材

01有創(chuang)血壓傳感(gan)器

通(tong)常由(you)血(xue)(xue)壓(ya)(ya)傳感(gan)(gan)(gan)(gan)器(qi)和血(xue)(xue)壓(ya)(ya)傳輸管路組成(cheng)。血(xue)(xue)壓(ya)(ya)傳感(gan)(gan)(gan)(gan)器(qi)部分由(you)壓(ya)(ya)力傳感(gan)(gan)(gan)(gan)器(qi)感(gan)(gan)(gan)(gan)應元(yuan)件以及電纜組成(cheng)。

與有創(chuang)血壓(ya)監護主機配(pei)合使用(yong)，用(yong)于動(dong)、靜(jing)脈壓(ya)測量。

有創壓力傳感(gan)器(qi)、壓力管(guan)

Ⅲ

02電生理標測導管(guan)

通常由導(dao)管外層、電極、信號電路組(zu)成。無(wu)菌提供，一(yi)次性使用。

與電(dian)生理標測設備(bei)配(pei)合使(shi)用(yong)，用(yong)于心(xin)內的電(dian)生理檢查。

電(dian)生(sheng)理診(zhen)斷導管、心內標測電(dian)極導管

Ⅲ

03體(ti)(ti)表(biao)電極

通常(chang)主要(yao)由傳感元件(jian)、連接接頭組成。

用于采集(ji)并獲取受觀(guan)測者人體體表(biao)信號(hao)(hao)，如心電(dian)、腦電(dian)信號(hao)(hao)。

一次性心電(dian)(dian)電(dian)(dian)極(ji)(ji)、心電(dian)(dian)電(dian)(dian)極(ji)(ji)、腦電(dian)(dian)電(dian)(dian)極(ji)(ji)

Ⅱ

04脈搏血氧傳感(gan)器(qi)

通(tong)常由傳感器(qi)、連接(jie)器(qi)和電纜組成(cheng)。傳感器(qi)可以是指(zhi)夾(jia)式、指(zhi)套(tao)式或(huo)者綁帶式。

與(yu)監護(hu)儀(yi)，脈搏(bo)血(xue)氧計等配套使用，用來測量(liang)脈搏(bo)血(xue)氧飽和度(du)。

脈搏血(xue)氧(yang)飽(bao)和(he)度傳感器

Ⅱ

05導電(dian)膏

具有一定導(dao)電性能(neng)的膠(jiao)體(ti)。

用于在(zai)診(zhen)斷、監護(hu)或治療過(guo)程中充填、涂覆(fu)于皮膚與電極之間，從而在(zai)電極與皮膚之間形成相對穩定(ding)的導電連接。

導(dao)電(dian)膏

Ⅱ

06無創血壓袖帶(dai)

通常(chang)由(you)布套、氣囊、氣管和接頭組(zu)成。

與(yu)無(wu)創(chuang)血壓設備配合使用(yong)，用(yong)于測量無(wu)創(chuang)血壓。

血壓(ya)袖帶

Ⅰ

07心電(dian)導聯(lian)線

通(tong)常由連接(jie)儀器的插頭、主電(dian)纜、連接(jie)器、導(dao)聯線(xian)(xian)和導(dao)聯線(xian)(xian)按(an)鈕(niu)組成。

與監護儀(yi)、心電圖(tu)機等配套(tao)使用(yong)，連接(jie)于儀(yi)器和電極(ji)之(zhi)間，用(yong)于傳遞自人體體表采集(ji)到(dao)的(de)(de)電生(sheng)理(li)信號。不(bu)包括(kuo)防除(chu)顫功能的(de)(de)提供。

心(xin)電導聯(lian)線

Ⅰ

一級產品類別

2002/2012版產品類別

備注(zhu)

08-01 呼吸(xi)設備

6854-2呼吸設備(bei)（2002版）

/

08-02 麻醉器(qi)械

6854-3呼吸麻(ma)醉(zui)設備及附件（不包括(kuo)堿(jian)石灰(hui)）（2002版）

/

08-03 急(ji)救(jiu)設備

6821-1用于(yu)心臟(zang)的(de)治療(liao)、急救(jiu)裝置(zhi)中的(de)心臟(zang)除顫(zhan)器（2002版）

/

6854-4嬰兒保育設備（2002版）

/

6854-7呼吸設備配件中(zhong)的簡(jian)易呼吸器（2002版(ban)）

/

08-04 醫(yi)用(yong)制氧(yang)設備(bei)

6854-8醫用制氣設備（2002版）

/

08-05 呼吸、麻醉(zui)、急救設備輔(fu)助(zhu)裝置(zhi)

6805-6耳鼻喉科(ke)用其他器械中的麻醉咽喉鏡（2002版）

/

6823-3超聲(sheng)治療設備中的超聲(sheng)霧化器（2012版）

/

6826-5理療康(kang)復儀器中的防打(da)鼾器（正壓呼吸治療機）（2002版）

/

6854-3呼吸麻醉設備及附(fu)件中的堿石(shi)灰（2002版）

/

6854-7呼吸(xi)設備配件中的(de)浮標(biao)式、墻式、手提式氧(yang)氣吸(xi)入器（2002版）

/

6866-5呼(hu)吸麻醉或通(tong)氣(qi)用氣(qi)管(guan)插(cha)管(guan)（2002版）

/

08-06 呼吸、麻醉用(yong)管路、面罩

6856-4 醫(yi)用供(gong)氣、輸氣裝置(zhi)（不(bu)包括氧氣袋(dai)）（2002版(ban)）

/

6866-1 輸(shu)液、輸(shu)血(xue)器具(ju)及管(guan)路中的麻醉導管(guan)（2002版）

/

6866-5呼吸麻醉或通(tong)氣(qi)用氣(qi)管(guan)插管(guan)（2002版）

/

08-07 醫用供氣(qi)排氣(qi)相關設備

6856-1供氧系統（不包括氧濃度監察儀）（2002版）

/

01

呼吸(xi)設備

01治療呼(hu)吸機（生(sheng)命支持）

通常由通氣控(kong)制系(xi)(xi)統、監測(ce)系(xi)(xi)統、報(bao)警(jing)系(xi)(xi)統以及控(kong)制顯(xian)示界面(mian)組成(cheng)，一般配有(you)醫用氣體低(di)壓軟管組件、呼(hu)吸回路、內部電源、臺車、機械臂等(deng)附件或輔助功(gong)能模塊，是一種為增加或供給患者(zhe)的通氣而設計的自(zi)動裝置。

用于對呼(hu)吸(xi)(xi)暫停或呼(hu)吸(xi)(xi)衰竭、依(yi)賴(lai)于機械(xie)通(tong)氣(qi)的(de)患(huan)者(zhe)進(jin)行長(chang)時(shi)間(jian)的(de)通(tong)氣(qi)輔助和呼(hu)吸(xi)(xi)支持，患(huan)者(zhe)完全依(yi)靠(kao)或部分依(yi)靠(kao)此類設備通(tong)氣(qi)護理(li)。通(tong)常在(zai)醫(yi)療機構內重癥(zheng)監護環境中(zhong)使用，也可(ke)在(zai)院內轉運(yun)時(shi)使用。

治療呼(hu)(hu)吸機、呼(hu)(hu)吸機

Ⅲ

02急(ji)救和轉運(yun)用呼(hu)吸機

通常(chang)由通氣(qi)控制系統(tong)、報警系統(tong)以及(ji)控制界面組成，一般(ban)配有(you)醫用氣(qi)瓶、醫用氣(qi)體低壓軟(ruan)管組件、監測系統(tong)、內部(bu)電源、無重(zhong)復(fu)呼吸排氣(qi)閥、機架(jia)等附(fu)件或輔助功能模塊，外觀(guan)通常(chang)為橙色(se)。是一種具有(you)自(zi)動機械通氣(qi)功能的便攜式(shi)設備。

用(yong)于對呼吸衰竭的(de)患(huan)者進行緊(jin)急(ji)通氣(qi)搶(qiang)救(jiu)，用(yong)于對呼吸衰竭的(de)患(huan)者進行緊(jin)急(ji)通氣(qi)搶(qiang)救(jiu)，常用(yong)于急(ji)救(jiu)場所和轉(zhuan)運過程中（如救(jiu)護車上）。

急救呼吸機、院外轉運呼吸機、急救和轉運呼吸機

Ⅲ

03高頻呼吸機(ji)

通(tong)(tong)常由(you)通(tong)(tong)氣控(kong)制系統、監測(ce)系統、報(bao)警系統以(yi)及控(kong)制顯示界(jie)面組(zu)成，一(yi)(yi)般(ban)配有醫(yi)用氣體(ti)低壓軟管組(zu)件、呼吸回路、濕化(hua)器、臺車、機械臂、噴針(zhen)或振蕩(dang)模(mo)塊(kuai)等附(fu)件或輔助功能模(mo)塊(kuai)。是一(yi)(yi)種可實現頻率大(da)于60次/min自動機(ji)械通氣(qi)功(gong)能(neng)的設備，分為高頻(pin)振蕩呼(hu)吸機(ji)和(he)高頻(pin)噴射呼(hu)吸機(ji)，一般也可進(jin)行常(chang)頻(pin)通氣(qi)。

用于(yu)在醫護(hu)人員的監(jian)控下，供呼吸衰竭和氣(qi)壓性創傷(shang)患者以及需要呼吸支持、呼吸治療(liao)及急救復蘇的患者使用。

高(gao)頻噴射呼吸機(ji)、高(gao)頻振蕩呼吸機(ji)

Ⅲ

04家(jia)用呼吸機（生命支持(chi)）

通(tong)常由通(tong)氣(qi)控制(zhi)系(xi)(xi)統(tong)、監測系(xi)(xi)統(tong)和控制(zhi)顯示界面(mian)組成(cheng)，一般通(tong)過(guo)控制(zhi)渦輪轉速(su)使(shi)氣(qi)道壓(ya)(ya)力達到預(yu)設壓(ya)(ya)力，從而實現單水平或(huo)雙(shuang)水平持續正壓(ya)(ya)通(tong)氣(qi)支持，通(tong)常配有(you)醫(yi)用氣(qi)體(ti)低壓(ya)(ya)軟管組件、報警系(xi)(xi)統(tong)、呼吸管路、濕化器等(deng)附件或(huo)輔助功能模(mo)塊。是一種具有(you)自動(dong)機(ji)械(xie)通(tong)氣(qi)功能的設備。

用于為依(yi)賴呼吸機(ji)的患者(zhe)提供或增加肺(fei)通氣。可用于家庭環境(jing)，也可用于醫療機(ji)構(gou)，無需持續(xu)的專業監(jian)控，通常(chang)是在受(shou)過(guo)不同程(cheng)度(du)培(pei)訓的非醫護人員監(jian)控下(xia)使用。

呼吸(xi)(xi)機、家用呼吸(xi)(xi)機

Ⅲ

05家用呼吸支持設(she)備（非(fei)生命支持）

通(tong)(tong)常由通(tong)(tong)氣(qi)控(kong)制系(xi)(xi)統(tong)、監測系(xi)(xi)統(tong)和控(kong)制顯示界面組成，一(yi)般通(tong)(tong)過控(kong)制渦輪轉(zhuan)速使(shi)氣(qi)道壓(ya)(ya)力(li)達到預設(she)(she)壓(ya)(ya)力(li)，從(cong)而(er)實現單水平或(huo)雙水平持(chi)續正壓(ya)(ya)通(tong)(tong)氣(qi)支持(chi)，通(tong)(tong)常配有報警系(xi)(xi)統(tong)、呼吸管(guan)路、濕化器(qi)等附件或(huo)輔助功能模塊。是一(yi)種(zhong)具(ju)有自(zi)動(dong)機械通(tong)(tong)氣(qi)功能的設(she)(she)備。

用(yong)(yong)于(yu)為(wei)中(zhong)輕度呼吸衰竭和(he)呼吸功能不(bu)全(quan)等不(bu)依賴通氣支持的患(huan)(huan)者提供通氣輔助及(ji)呼吸支持。僅作為(wei)增加患(huan)(huan)者通氣量(liang)的設備，可用(yong)(yong)于(yu)家庭環境，也可用(yong)(yong)于(yu)醫療機構。

家(jia)用(yong)呼(hu)(hu)吸(xi)(xi)支持(chi)設備、家(jia)用(yong)無(wu)創(chuang)呼(hu)(hu)吸(xi)(xi)機(ji)(ji)、無(wu)創(chuang)呼(hu)(hu)吸(xi)(xi)機(ji)(ji)、持(chi)續(xu)(xu)正壓呼(hu)(hu)吸(xi)(xi)機(ji)(ji)、持(chi)續(xu)(xu)正壓通(tong)氣機(ji)(ji)

Ⅱ

06睡(shui)眠(mian)呼吸暫(zan)停治療設備

通(tong)常由通(tong)氣(qi)控(kong)制系統(tong)和控(kong)制界面組成，一般通(tong)過(guo)控(kong)制渦(wo)輪轉速使氣(qi)道壓力(li)達到預設壓力(li)，從而實(shi)現單(dan)水(shui)平或雙水(shui)平持(chi)(chi)續正壓通(tong)氣(qi)支持(chi)(chi)，通(tong)常配有監(jian)測系統(tong)、呼吸管路、濕化器(qi)等附(fu)件或輔助功(gong)能(neng)模塊(kuai)。是一種具有自動機械輔助通(tong)氣(qi)功(gong)能(neng)的設備(bei)。

用(yong)(yong)于(yu)(yu)緩(huan)解病人睡眠過程中的打鼾、低通(tong)氣(qi)和睡眠呼(hu)吸暫停，從而達到輔(fu)助(zhu)治療目的。通(tong)常(chang)用(yong)(yong)于(yu)(yu)家庭環境，也可(ke)用(yong)(yong)于(yu)(yu)醫(yi)療機構。

睡眠呼吸(xi)機、睡眠無創呼吸(xi)機、持續正(zheng)壓呼吸(xi)機、雙水平(ping)無創呼吸(xi)機、正(zheng)壓通氣治療(liao)機

Ⅱ

02

麻醉(zui)器械(xie)

01麻醉機

通常由供氣系統、流量(liang)控制系統、麻(ma)醉(zui)(zui)蒸(zheng)發器、麻(ma)醉(zui)(zui)呼(hu)(hu)吸(xi)回路組成，通常配有麻(ma)醉(zui)(zui)呼(hu)(hu)吸(xi)機(ji)，可選配麻(ma)醉(zui)(zui)氣體傳遞和收集系統，麻(ma)醉(zui)(zui)氣體、氧氣和/或二氧化(hua)碳(tan)氣體監測模塊等附件。

用于手術中(zhong)患(huan)者吸入(ru)麻(ma)醉、呼(hu)(hu)吸控制或呼(hu)(hu)吸輔助(zhu)以(yi)及監(jian)控和顯(xian)示患(huan)者的(de)通(tong)氣參數和氣體濃(nong)度參數。

麻(ma)醉(zui)機(ji)、麻(ma)醉(zui)系統、便攜式(shi)麻(ma)醉(zui)機(ji)、麻(ma)醉(zui)工作(zuo)站

Ⅲ

02麻醉(zui)穿(chuan)刺針

通常由(you)襯(chen)芯座、針座、針管、保護套、襯(chen)芯組成。針管一般采用(yong)不銹(xiu)(xiu)鋼(gang)材(cai)料制成；襯(chen)芯一般采用(yong)不銹(xiu)(xiu)鋼(gang)或(huo)塑(su)料材(cai)料制成。

用(yong)于對人體(ti)進行穿(chuan)刺，注射(she)藥(yao)物。

一次性(xing)使用麻醉(zui)用針(zhen)

Ⅲ

03吸入(ru)鎮痛裝(zhuang)置

通常(chang)由供氣控制系(xi)(xi)統、監測(ce)系(xi)(xi)統和報警系(xi)(xi)統組成。是混合氧(yang)氣和氧(yang)化亞(ya)氮(dan)，輸(shu)出(chu)氧(yang)化亞(ya)氮(dan)氣體(ti)濃(nong)度不超過(guo)70%的混合(he)氣體供患者吸入，實現鎮痛作用的設備。

用于臨床分娩、人工流產、口腔治療及消(xiao)化道內窺鏡檢查時的清醒鎮靜(jing)、鎮痛。

吸入(ru)氧(yang)化亞氮(dan)（笑氣）鎮痛裝置

Ⅲ

03

急救(jiu)設備

01體(ti)外除顫(zhan)設備

通過電(dian)極(ji)將電(dian)脈(mo)沖施加(jia)在患者(zhe)的(de)皮膚(fu)（體外(wai)電(dian)極(ji)）或暴露的(de)心臟(zang)(zang)（體內(nei)電(dian)極(ji)），從(cong)而實(shi)現(xian)對(dui)心臟(zang)(zang)進行除顫(zhan)的(de)設備。

用(yong)于對心(xin)室(shi)顫動(dong)、室(shi)性(xing)心(xin)動(dong)過速、疑(yi)似心(xin)臟驟停(ting)患者的(de)急救。

手動(dong)(dong)體(ti)外(wai)除(chu)顫器(qi)、半自動(dong)(dong)體(ti)外(wai)除(chu)顫器(qi)、自動(dong)(dong)體(ti)外(wai)除(chu)顫器(qi)

Ⅲ

02嬰兒培(pei)養(yang)箱

通常(chang)由主機、皮膚/空氣溫度(du)傳(chuan)感器、氧濃(nong)度(du)傳(chuan)感器、濕(shi)度(du)傳(chuan)感器、罩子組成，具有可安放(fang)和觀察嬰兒(er)的嬰兒(er)艙，該嬰兒(er)艙是由(you)已加熱空氣來(lai)控制嬰兒(er)特定環(huan)境。

主要用(yong)于為低體(ti)重嬰兒、病危(wei)病弱嬰兒、早產兒提供一個空(kong)氣潔凈(jing)，溫濕(shi)度適宜的培(pei)養(yang)治療(liao)環境，用(yong)于恒溫培(pei)養(yang)、體(ti)溫復蘇、輸液(ye)、輸氧、搶救(jiu)、住院觀察等。轉運(yun)培(pei)養(yang)箱(xiang)還(huan)用(yong)于安全地轉運(yun)嬰兒。

嬰兒培養箱、嬰兒轉運培養箱

Ⅲ

03嬰兒(er)輻射保暖(nuan)臺

通常由帶嬰兒床、主機(ji)、加(jia)熱(re)溫(wen)控儀(yi)、床墊加(jia)熱(re)器、輻射熱(re)源在內的電功率(lv)裝置組成。

用電磁光(guang)譜紅(hong)外范圍的直接輻射能(neng)量來保(bao)持嬰(ying)兒患者的熱平衡。

嬰兒輻射保暖臺

Ⅲ

03

急救設備

04心肺復(fu)蘇設備

通(tong)(tong)常由按壓(ya)控制系(xi)統(tong)、按壓(ya)裝置、心肺復(fu)蘇板、通(tong)(tong)氣(qi)(qi)控制系(xi)統(tong)組成，一般配有氧氣(qi)(qi)瓶、氧氣(qi)(qi)減壓(ya)器、醫用氣(qi)(qi)體(ti)(ti)低壓(ya)軟管組件(jian)、呼(hu)吸通(tong)(tong)氣(qi)(qi)系(xi)統(tong)、呼(hu)吸管路和監(jian)測系(xi)統(tong)等附件(jian)或輔助功能模塊。是一種通(tong)(tong)過(guo)按壓(ya)患者胸部(bu)并進(jin)行間隙性通(tong)(tong)氣(qi)(qi)從(cong)而實現心肺復(fu)蘇功能的自動裝置。

用于(yu)對心(xin)跳呼吸(xi)驟停(ting)的患者(zhe)進行呼吸(xi)救(jiu)助和胸外按(an)壓等心(xin)肺復蘇搶救(jiu)。

心肺(fei)復蘇器、胸(xiong)外(wai)按壓裝(zhuang)置

Ⅱ

05人工復(fu)蘇器（簡易呼吸(xi)器）

通常由進氣閥、壓縮單(dan)元（如(ru)(ru)氣囊(nang)(nang)）和患(huan)者(zhe)閥組成(cheng)，一般配有儲氣袋、呼吸面(mian)罩等附件。是一種通過(guo)操作者(zhe)按(an)壓設(she)備上壓縮單(dan)元（如(ru)(ru)氣囊(nang)(nang)），從(cong)而實現向患(huan)者(zhe)肺部(bu)通氣的復蘇(su)裝置。

用(yong)于供(gong)(gong)電供(gong)(gong)氣不完備(bei)場合和緊急情況下對突發呼吸(xi)(xi)困(kun)難或(huo)呼吸(xi)(xi)衰竭(jie)的患者實施(shi)人(ren)工呼吸(xi)(xi)急救時提供(gong)(gong)肺通氣。

便攜(xie)式氧氣呼吸器、簡(jian)易呼吸器、人(ren)工復(fu)蘇器、人(ren)工呼吸器、一(yi)次性(xing)使用簡(jian)易呼吸器、一(yi)次性(xing)使用人(ren)工復(fu)蘇器

Ⅱ

06氣動急救復蘇器

通常由通氣(qi)控(kong)制系統組成，一(yi)般配有醫(yi)(yi)用(yong)(yong)氣(qi)瓶、醫(yi)(yi)用(yong)(yong)氣(qi)體(ti)低壓軟管(guan)組件、呼吸(xi)管(guan)路、面罩等附件或(huo)輔助功能模塊(kuai)。是一(yi)種(zhong)以(yi)壓縮氣(qi)體(ti)為動(dong)力(li)源(yuan)，以(yi)手(shou)動(dong)或(huo)自動(dong)方式給突發呼吸(xi)困難的(de)人員在復蘇中提供肺通氣(qi)的(de)可攜帶(dai)設備。

用于緊急(ji)情(qing)況下對突發呼(hu)吸(xi)困難或呼(hu)吸(xi)衰竭的患者(zhe)實(shi)施呼(hu)吸(xi)急(ji)救時提供肺通氣。

氣動急救(jiu)復蘇(su)器(qi)、嬰兒復蘇(su)器(qi)

Ⅱ

04

醫用制(zhi)氧設備

01醫(yi)用分子(zi)篩(shai)制氧系統

通(tong)常由空(kong)(kong)(kong)氣(qi)(qi)壓(ya)縮(suo)系(xi)統(tong)、氣(qi)(qi)源凈化系(xi)統(tong)、空(kong)(kong)(kong)氣(qi)(qi)罐(guan)、醫(yi)用分(fen)(fen)子篩(shai)吸(xi)附(fu)分(fen)(fen)離系(xi)統(tong)、成(cheng)品氣(qi)(qi)罐(guan)、控制系(xi)統(tong)、監測和報警系(xi)統(tong)等組(zu)成(cheng)。一種(zhong)利用分(fen)(fen)子篩(shai)變壓(ya)吸(xi)附(fu)原理，從空(kong)(kong)(kong)氣(qi)(qi)中(zhong)富集氧氣(qi)(qi)，用于生產(chan)富氧空(kong)(kong)(kong)氣(qi)(qi)（93%氧）或醫用氧的(de)氣源系統(tong)。

用于生產富氧空(kong)氣（93%氧(yang)）或(huo)醫(yi)用(yong)(yong)氧(yang)，經醫(yi)用(yong)(yong)氣體(ti)管道(dao)系統向(xiang)其他用(yong)(yong)氧(yang)醫(yi)療器械提供氣源，并按其臨床適(shi)用(yong)(yong)范圍(wei)向(xiang)患者供氧(yang)。

醫用分子(zi)篩制(zhi)氧系(xi)統、醫用中心制(zhi)氧系(xi)統、醫用氧氣濃縮(suo)器供氣系(xi)統

Ⅱ

02醫用分子篩(shai)制氧機

通常(chang)由空氣壓(ya)縮泵、醫用分子篩吸附分離系統、93%氧罐、輸(shu)出流量控(kong)制顯示裝(zhuang)置、氧濃度(du)監測裝(zhuang)置、計(ji)時裝(zhuang)置和報警系統(tong)組成。一般配有濕化瓶和鼻(bi)氧管等附件或(huo)輔助功能(neng)模(mo)塊。一種利用分子篩(shai)變壓吸(xi)附原理，通過分離(li)大(da)氣中的氮(dan)氣和氧氣生(sheng)產93%氧，直接供缺(que)氧患者吸(xi)入的(de)設備。

用于生產(chan)富氧空(kong)氣（93%氧(yang)）或醫用(yong)氧(yang)，按其臨床適用(yong)范(fan)圍(wei)向患(huan)者供氧(yang)。

醫用分(fen)(fen)子篩制氧(yang)(yang)(yang)機(ji)、家用分(fen)(fen)子篩制氧(yang)(yang)(yang)機(ji)、小型醫用制氧(yang)(yang)(yang)機(ji)、便攜式制氧(yang)(yang)(yang)機(ji)、醫用氧(yang)(yang)(yang)氣濃縮器

Ⅱ

03醫用膜(mo)分離制氧系統(tong)

通常由(you)空氣壓(ya)縮與(yu)預處(chu)理(li)設備(bei)、醫(yi)用膜(mo)分(fen)離制氧主(zhu)機、控制與(yu)監(jian)測儀(yi)器儀(yi)表、管道附件等組成(cheng)。一種利用膜(mo)分(fen)離技術(shu)原理(li)，從(cong)空氣中富(fu)集氧氣，用于生產滿足GB 8982以及《中(zhong)國藥典(dian)》要求的富氧空氣（93%氧）或醫用氧的氣源(yuan)系統。

用(yong)于生產醫(yi)用(yong)氧(yang)或(huo)富氧(yang)空氣（93%氧(yang)），經醫(yi)用(yong)(yong)氣體管(guan)道系統向其(qi)他用(yong)(yong)氧(yang)醫(yi)療器(qi)械(xie)提供氣源，并按(an)其(qi)臨床適(shi)用(yong)(yong)范圍向患者供氧(yang)。

醫(yi)用膜分離(li)制氧系統、醫(yi)用中心制氧系統、膜分離(li)富氧系統

Ⅱ

04醫用膜分(fen)離制氧(yang)機

通常(chang)由空(kong)氣壓縮與(yu)預處理設(she)備、醫用(yong)膜分(fen)離制氧(yang)主機、控制與(yu)監(jian)測(ce)儀(yi)器儀(yi)表、管(guan)道附(fu)件等組成。一種利用(yong)膜分(fen)離技術(shu)原理，從空(kong)氣中富集氧(yang)氣，用(yong)于生產滿足GB 8982以及(ji)《中國藥典》要求的富氧空氣（93%氧(yang)(yang)）或醫用氧(yang)(yang)，供(gong)缺氧(yang)(yang)患者吸入的設備(bei)。

用(yong)于生(sheng)產(chan)醫用(yong)氧或(huo)富氧空氣（93%氧(yang)），按其臨(lin)床(chuang)適用(yong)范圍向(xiang)患者供氧(yang)。

醫(yi)用膜(mo)分(fen)離(li)(li)制(zhi)氧機(ji)(ji)、家用膜(mo)分(fen)離(li)(li)制(zhi)氧機(ji)(ji)、小型醫(yi)用制(zhi)氧機(ji)(ji)、便攜式制(zhi)氧機(ji)(ji)、膜(mo)分(fen)離(li)(li)彌(mi)散富氧機(ji)(ji)

Ⅱ

05氧氣發生器(qi)

通常由筒體(ti)和(he)上(shang)蓋組成，可(ke)配有吸氧(yang)(yang)管(guan)等附(fu)件。氧(yang)(yang)氣發生(sheng)器是以水為原料，利用水電解制(zhi)氧(yang)(yang)劑使制(zhi)氧(yang)(yang)劑發生(sheng)化學(xue)反應，從而產生(sheng)氧(yang)(yang)氣的設備。

用(yong)于生產醫用(yong)氧氣(qi)，并向患(huan)者(zhe)提供(gong)臨床呼吸用(yong)氧。

手提(ti)式氧氣發生器(qi)

Ⅱ

05

呼(hu)吸、麻醉、急救設(she)備輔(fu)助裝置

01麻醉蒸(zheng)發器

通(tong)常由麻(ma)醉(zui)(zui)劑(ji)儲存蒸發腔(qiang)體(ti)、連接(jie)件(jian)(jian)、濃(nong)度(du)調節裝(zhuang)(zhuang)置、麻(ma)醉(zui)(zui)劑(ji)灌充排放系統、各種補(bu)償裝(zhuang)(zhuang)置組(zu)成，一(yi)般配有互鎖裝(zhuang)(zhuang)置。是一(yi)種提供(gong)濃(nong)度(du)可控的吸入麻(ma)醉(zui)(zui)劑(ji)蒸氣的裝(zhuang)(zhuang)置，作為麻(ma)醉(zui)(zui)機的關鍵部件(jian)(jian)用于持續的手術麻(ma)醉(zui)(zui)。

用于(yu)汽化揮發性麻醉(zui)劑，并通過麻醉(zui)機(ji)將(jiang)麻醉(zui)劑輸(shu)送到患者(zhe)呼吸系統，使(shi)手術中(zhong)的患者(zhe)處于(yu)全身麻醉(zui)的狀態。

麻醉蒸發器、蒸發器、麻醉氣體(ti)輸送裝(zhuang)置

Ⅲ

02醫用呼吸道濕化(hua)器

通常(chang)與呼吸(xi)機或氧氣吸(xi)入器配套使用(yong)，一般(ban)由溫度控制(zhi)系統、濕化室(shi)和加熱(re)裝置(zhi)組(zu)成(cheng)，或僅由進氣口、貯水(shui)瓶(ping)、濕化室(shi)和出氣口組(zu)成(cheng)。是一種用(yong)于提(ti)高輸送給患者的醫用(yong)氣體(ti)濕度水(shui)平的設備或裝置(zhi)。

用于濕化(hua)輸送(song)給患者的呼吸氣(qi)體(ti)。

醫用呼吸(xi)道濕(shi)化(hua)(hua)器(qi)、醫用呼吸(xi)濕(shi)化(hua)(hua)器(qi)、醫用氧氣(qi)濕(shi)化(hua)(hua)器(qi)、氧氣(qi)濕(shi)化(hua)(hua)器(qi)、氧氣(qi)濕(shi)化(hua)(hua)瓶、一(yi)次性使(shi)用氧氣(qi)濕(shi)化(hua)(hua)瓶、一(yi)次性使(shi)用氧氣(qi)濕(shi)化(hua)(hua)器(qi)

Ⅱ

03呼吸系統過(guo)濾器

通常由殼體和(he)(he)濾芯組成，包含一(yi)(yi)(yi)個進(jin)氣口和(he)(he)一(yi)(yi)(yi)個出(chu)氣口，可(ke)有(you)若干(gan)氣體采樣口和(he)(he)密封蓋，一(yi)(yi)(yi)般為無菌供(gong)應。一(yi)(yi)(yi)種(zhong)安裝(zhuang)在(zai)麻醉和(he)(he)呼吸(xi)設備的(de)呼吸(xi)回路(lu)中，用于降低呼吸(xi)系(xi)統中包括(kuo)微生(sheng)物在(zai)內(nei)的(de)粒(li)子數量的(de)裝(zhuang)置。

用于過濾患者(zhe)吸入(ru)氣體中包括微生物在內的顆(ke)粒，以防止患者(zhe)呼吸系統交叉感染。

呼(hu)吸氣(qi)(qi)體過濾(lv)器、一次性使用(yong)呼(hu)吸氣(qi)(qi)體過濾(lv)器

Ⅱ

序(xu)號(hao)

一級
產品類別

二級
產(chan)品類別

產品描述

預期用(yong)途(tu)

品名舉(ju)例(li)

管(guan)理
類別

05

呼吸、麻醉、急救設備輔助(zhu)裝置

04熱濕交換(huan)器

通常由(you)儲水儲熱(re)材(cai)料和殼(ke)體組成，包括一(yi)個進(jin)氣口(kou)和一(yi)個出氣口(kou)。有(you)的(de)熱(re)濕交(jiao)換(huan)器(qi)兼有(you)呼吸(xi)系統過(guo)濾(lv)器(qi)功能。一(yi)種安裝在(zai)呼吸(xi)回路的(de)患(huan)者(zhe)端，通過(guo)保(bao)留(liu)患(huan)者(zhe)呼氣中部分水分和熱(re)量，并在(zai)吸(xi)氣過(guo)程中將其返回到呼吸(xi)道的(de)器(qi)械(xie)，俗稱人工鼻(bi)。

用于提高輸(shu)送給呼吸道(dao)的氣體中的水分含量和溫(wen)度。

熱(re)濕(shi)(shi)交(jiao)換(huan)器(qi)、熱(re)濕(shi)(shi)交(jiao)換(huan)過濾(lv)器(qi)、一次性使用熱(re)濕(shi)(shi)交(jiao)換(huan)器(qi)、一次性使用熱(re)濕(shi)(shi)交(jiao)換(huan)過濾(lv)器(qi)

Ⅱ

05呼(hu)吸(xi)管(guan)路輔助(zhu)器械

通常用(yong)于實(shi)現氣道產品(pin)間的(de)連接(jie)，或(huo)輔(fu)助插入氣道等的(de)附件(jian)。

用于氣道連接、取(qu)樣、導入等功能的附件。

氣(qi)道接頭、經皮氣(qi)管(guan)切開導入器、盲探氣(qi)管(guan)插管(guan)裝置

Ⅱ

06氣管(guan)插管(guan)用喉鏡

通常由手柄、窺視(shi)片、內部(bu)電(dian)源(yuan)和照明用光源(yuan)組成，可帶有視(shi)頻(pin)顯(xian)示功能(neng)。是(shi)一種氣管插管時(shi)使(shi)用的(de)輔(fu)助器械。

供臨床挑起患者會厭部暴露(lu)聲門，指(zhi)引醫護人員準確(que)進行氣道插(cha)管供麻醉或(huo)急救(jiu)用，也可用于(yu)口腔內診察、治(zhi)療。

麻(ma)(ma)(ma)醉(zui)喉(hou)(hou)鏡(jing)、麻(ma)(ma)(ma)醉(zui)咽(yan)喉(hou)(hou)鏡(jing)、視(shi)頻麻(ma)(ma)(ma)醉(zui)喉(hou)(hou)鏡(jing)、氣管插管用(yong)喉(hou)(hou)鏡(jing)、一(yi)(yi)次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)麻(ma)(ma)(ma)醉(zui)喉(hou)(hou)鏡(jing)、一(yi)(yi)次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)麻(ma)(ma)(ma)醉(zui)咽(yan)喉(hou)(hou)鏡(jing)、一(yi)(yi)次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)麻(ma)(ma)(ma)醉(zui)窺視(shi)片(pian)、一(yi)(yi)次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)可視(shi)喉(hou)(hou)鏡(jing)窺視(shi)片(pian)、一(yi)(yi)次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)喉(hou)(hou)鏡(jing)窺視(shi)片(pian)

Ⅱ

07霧化設(she)備/霧化裝置

通過超聲波、自帶的(de)電動泵、外(wai)接(jie)氣源等方式進行霧化(hua)。是(shi)一種用于(yu)把(ba)液體轉(zhuan)化(hua)為氣霧劑的(de)設(she)備或裝置。

用于(yu)對液態藥物進行霧(wu)化，并通過患者(zhe)吸(xi)入，起到預期的(de)治療效果。

醫(yi)(yi)用(yong)超聲霧(wu)(wu)(wu)(wu)化器、醫(yi)(yi)用(yong)壓縮式霧(wu)(wu)(wu)(wu)化器、醫(yi)(yi)用(yong)霧(wu)(wu)(wu)(wu)化器、噴霧(wu)(wu)(wu)(wu)器、霧(wu)(wu)(wu)(wu)化組件、一次性使用(yong)醫(yi)(yi)用(yong)霧(wu)(wu)(wu)(wu)化器、一次性使用(yong)噴霧(wu)(wu)(wu)(wu)器

Ⅱ

08麻(ma)醉(zui)儲氣囊

通常由呼吸袋和(he)連(lian)接件組成，是麻醉機的麻醉呼吸系統(tong)中儲存氣體的彈性容器。

用于麻(ma)醉(zui)過程中儲存來(lai)自麻(ma)醉(zui)機的新鮮氣(qi)體(ti)，在手動模式下可通過按壓麻(ma)醉(zui)儲氣(qi)囊(nang)進行手動通氣(qi)。

麻醉儲氣囊(nang)、呼吸囊(nang)

Ⅱ

09麻醉廢(fei)氣吸附器(qi)

通常(chang)由氣(qi)(qi)(qi)體(ti)輸(shu)入口、含(han)吸(xi)附(fu)材料的吸(xi)附(fu)腔(qiang)、氣(qi)(qi)(qi)體(ti)輸(shu)出口組成，一般(ban)安裝(zhuang)在麻醉機(ji)廢氣(qi)(qi)(qi)排放口，也可安裝(zhuang)在麻醉呼吸(xi)回(hui)路的吸(xi)氣(qi)(qi)(qi)口。是(shi)一種(zhong)可以吸(xi)附(fu)吸(xi)入式麻醉劑的裝(zhuang)置。

用于臨(lin)床全麻(ma)(ma)手術時(shi)，吸附(fu)(fu)來自麻(ma)(ma)醉(zui)(zui)機排(pai)放口(kou)的(de)(de)麻(ma)(ma)醉(zui)(zui)殘氣，降低排(pai)放到(dao)手術室中麻(ma)(ma)醉(zui)(zui)氣體的(de)(de)濃度，或用于臨(lin)床全麻(ma)(ma)手術后，吸附(fu)(fu)麻(ma)(ma)醉(zui)(zui)呼吸回路(lu)中的(de)(de)麻(ma)(ma)醉(zui)(zui)殘氣，使全麻(ma)(ma)患者盡快蘇醒。

一次性使(shi)用(yong)麻醉(zui)廢(fei)氣(qi)吸附器(qi)、麻醉(zui)廢(fei)氣(qi)吸附器(qi)、麻醉(zui)氣(qi)體(ti)吸附器(qi)

Ⅱ

10麻醉氣體凈(jing)化傳(chuan)遞(di)和收集系統

通常由連接口、儲氣罐等(deng)組成(cheng)，用于傳輸和收集(ji)麻醉廢氣并(bing)進行集(ji)中凈(jing)化處理的裝置。

用于輸送呼出和/或排除的(de)多余麻醉氣體至適當排放處。

麻醉氣體(ti)凈化系統

Ⅱ

11吸氧頭罩

通(tong)常由罩體、進氣口(kou)、采樣口(kou)組成。

供患者（主要(yao)是新生兒）吸(xi)氧用。

新生(sheng)兒(er)吸氧頭罩

Ⅱ

12除顫電極

通常(chang)由電極(ji)片和連接(jie)電纜組成。

通過與(yu)除(chu)顫(zhan)器連接進行(xing)體外除(chu)顫(zhan)。

除(chu)顫(zhan)電極

Ⅱ

13呼吸(xi)訓練器

通常(chang)由咬嘴(zui)、吸(xi)氣容量主體腔(qiang)、指(zhi)示球、進氣管等組成。是一種用于鍛煉并恢復(fu)呼吸(xi)功能的裝置。

用于胸肺(fei)部疾病、外科手術(shu)、麻醉、機(ji)械通氣等導(dao)致肺(fei)功能(neng)下降(jiang)后，患者肺(fei)呼(hu)吸(xi)功能(neng)恢(hui)復(fu)；減(jian)少(shao)和預防術(shu)后肺(fei)部并(bing)發(fa)癥。

呼吸訓練器

Ⅰ

14二氧(yang)化碳(tan)吸收器（含二氧(yang)化碳(tan)吸收劑）

通常包括罐體、進氣口(kou)和出氣口(kou)，預裝有二(er)氧(yang)化碳(tan)吸收(shou)(shou)劑；二(er)氧(yang)化碳(tan)吸收(shou)(shou)劑為(wei)多孔(kong)疏松狀結構的(de)大小均勻顆粒，一般含(han)變色指示(shi)劑，吸收(shou)(shou)二(er)氧(yang)化碳(tan)后(hou)由粉紅(hong)色變成(cheng)淡黃色或由白色變成(cheng)紫色。是麻醉機(ji)的(de)循(xun)環吸收(shou)(shou)組件中(zhong)用于裝二(er)氧(yang)化碳(tan)吸收(shou)(shou)劑的(de)容器。

用于二氧(yang)化(hua)碳等(deng)酸性氣體的吸收，與麻醉機配(pei)套使用。

二氧化(hua)(hua)碳(tan)吸(xi)收(shou)(shou)器(qi)、二氧化(hua)(hua)碳(tan)吸(xi)收(shou)(shou)劑(ji)、醫用(yong)鈣石灰、醫用(yong)鈉石灰、醫用(yong)堿石灰、二氧化(hua)(hua)碳(tan)吸(xi)收(shou)(shou)劑(ji)（鈣石灰）、二氧化(hua)(hua)碳(tan)吸(xi)收(shou)(shou)劑(ji)（鈉石灰）、二氧化(hua)(hua)碳(tan)吸(xi)收(shou)(shou)劑(ji)（堿石灰）

Ⅰ

15氧氣吸入(ru)器

通常由氧(yang)(yang)(yang)氣(qi)輸(shu)出(chu)接口、安全閥、氧(yang)(yang)(yang)氣(qi)壓(ya)力表、流量管、流量調(diao)節閥、潮化瓶(ping)等組成。不包括(kuo)氧(yang)(yang)(yang)氣(qi)輸(shu)出(chu)端與(yu)霧化裝(zhuang)置(zhi)連用、提供附(fu)加霧化藥液(ye)功能(neng)的氧(yang)(yang)(yang)氣(qi)吸入器。

用(yong)于急救(jiu)給(gei)氧和缺氧病人氧氣吸(xi)入。

浮標(biao)式氧(yang)氣(qi)吸(xi)(xi)入(ru)器、墻(qiang)式氧(yang)氣(qi)吸(xi)(xi)入(ru)器、手提(ti)式氧(yang)氣(qi)吸(xi)(xi)入(ru)器、供氧(yang)系統氧(yang)氣(qi)吸(xi)(xi)入(ru)器、氧(yang)氣(qi)吸(xi)(xi)入(ru)器

Ⅰ

06

呼吸(xi)、麻醉用管路、面罩(zhao)

01硬膜外麻醉導(dao)管

通(tong)常由管(guan)路和連接件組成，其(qi)設計(ji)可通(tong)過專用腰錐穿刺針插(cha)入硬膜(mo)外腔，并向(xiang)里注射麻醉藥起到阻滯神經的作用。無菌(jun)提(ti)供，一次性使用。

用(yong)于硬膜外麻醉(zui)。

硬(ying)膜外麻醉導管

Ⅲ

序號

一(yi)級
產品類別(bie)

二級
產(chan)品類別

產品描述

預期用途

品名(ming)舉例(li)

管理
類別

06

呼吸、麻醉用管路、面(mian)罩(zhao)

02呼吸管路

通(tong)常為 “人(ren)”字形或(huo)“一”字形結構(gou)的(de)波紋(wen)管，部(bu)分(fen)管路(lu)(lu)可以(yi)做軸(zhou)向伸縮，人(ren)字形結構(gou)的(de)管路(lu)(lu)由(you)吸氣(qi)支(zhi)路(lu)(lu)和呼(hu)氣(qi)支(zhi)路(lu)(lu)組成，一(yi)般(ban)由(you)塑料(liao)(liao)或硅橡膠(jiao)材料(liao)(liao)制(zhi)成的(de)。具有加熱功能的(de)呼(hu)吸管路(lu)(lu)還(huan)包(bao)括加熱絲和電源適配(pei)器。一(yi)次性(xing)或重(zhong)復使用。

常用于呼(hu)(hu)吸機、麻(ma)醉機與面罩或(huo)氣(qi)管(guan)(guan)插管(guan)(guan)等器械(xie)之間的氣(qi)路(lu)(lu)連(lian)接。加熱呼(hu)(hu)吸管(guan)(guan)路(lu)(lu)具有加熱呼(hu)(hu)吸管(guan)(guan)路(lu)(lu)內(nei)氣(qi)體功能，可防止(zhi)冷凝水(shui)的產生。

麻醉(zui)呼(hu)吸(xi)管(guan)路(lu)(lu)、抗靜電呼(hu)吸(xi)管(guan)路(lu)(lu)（黑色）、重(zhong)復性使用硅橡膠呼(hu)吸(xi)管(guan)路(lu)(lu)、一(yi)次性使用呼(hu)吸(xi)管(guan)路(lu)(lu)、加(jia)熱呼(hu)吸(xi)管(guan)路(lu)(lu)、氣體(ti)波紋(wen)連接(jie)管(guan)

Ⅱ

通常為“一”字(zi)形(xing)結構的波紋管或(huo)軟管，也可包(bao)含(han)咬(yao)嘴，一般由(you)塑料或(huo)硅橡(xiang)膠材料制成。無菌提供。

用于(yu)(yu)霧化(hua)時連接霧化(hua)器(qi)與(yu)霧化(hua)面罩或咬嘴，含(han)有(you)咬嘴的直接連接霧化(hua)器(qi)與(yu)患者(zhe)，供患者(zhe)吸入霧化(hua)氣(qi)(qi)體或用于(yu)(yu)連接氣(qi)(qi)源與(yu)霧化(hua)裝置。

一次性使用(yong)霧(wu)化管、一次性使用(yong)霧(wu)化吸入(ru)管

Ⅱ

通常為“一”字(zi)形(xing)結構的波(bo)紋管或軟管，也可包(bao)含咬嘴(zui)，一般(ban)由塑料(liao)或硅(gui)橡(xiang)膠材料(liao)制(zhi)成(cheng)。非無菌(jun)提供(gong)。

用于霧(wu)(wu)化(hua)時連(lian)(lian)接(jie)霧(wu)(wu)化(hua)器(qi)與霧(wu)(wu)化(hua)面(mian)罩(zhao)或咬(yao)嘴，含有咬(yao)嘴的直接(jie)連(lian)(lian)接(jie)霧(wu)(wu)化(hua)器(qi)與患者(zhe)，供患者(zhe)吸入霧(wu)(wu)化(hua)氣(qi)體；或用于連(lian)(lian)接(jie)氣(qi)源與霧(wu)(wu)化(hua)裝置。

霧化管、霧化吸入管

Ⅰ

03氣管(guan)內插(cha)管(guan)/氣管套(tao)管

常見的插管(guan)頭部(bu)(bu)有一個(ge)或兩(liang)個(ge)套囊(nang)，套囊(nang)充起后(hou)可以起到固定插管(guan)和密封(feng)氣道(dao)的作(zuo)用，也可以不帶套囊(nang)。插管(guan)管(guan)身通常由高(gao)分子材料制成(cheng)，管(guan)身內埋(mai)有鋼絲線圈，以提高(gao)徑向強度(du)和軸(zhou)向柔軟度(du)。部(bu)(bu)分插管(guan)管(guan)身采用抗激(ji)光材料或復層，以抗激(ji)光照射。為經鼻/口(kou)或經皮插入病人氣管的插管。一(yi)端通過呼(hu)吸管路與(yu)麻醉呼(hu)吸機連接，以維(wei)持病人呼(hu)吸。無菌提供，一(yi)次性使用。

用于插入患(huan)者氣管和/或支氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創建(jian)一個臨時性的人工(gong)呼吸通道。

氣(qi)(qi)管(guan)(guan)插(cha)(cha)管(guan)(guan)、加強型氣(qi)(qi)管(guan)(guan)插(cha)(cha)管(guan)(guan)、抗激光(guang)氣(qi)(qi)管(guan)(guan)插(cha)(cha)管(guan)(guan)、氣(qi)(qi)管(guan)(guan)切開插(cha)(cha)管(guan)(guan)、氣(qi)(qi)管(guan)(guan)支氣(qi)(qi)管(guan)(guan)插(cha)(cha)管(guan)(guan)、可視氣(qi)(qi)管(guan)(guan)插(cha)(cha)管(guan)(guan)

Ⅱ

通常由底板(ban)、內套管、外套管和管芯組成(cheng)。

用(yong)于(yu)插入患(huan)(huan)者(zhe)氣管，為(wei)患(huan)(huan)者(zhe)特別(bie)是不能自主呼(hu)吸患(huan)(huan)者(zhe)創建一個臨時性(xing)的人工(gong)呼(hu)吸通道。

氣管(guan)(guan)套(tao)管(guan)(guan)、氣管(guan)(guan)切開套(tao)管(guan)(guan)、一次性使用氣管(guan)(guan)套(tao)管(guan)(guan)

Ⅱ

04食道(dao)氣管(guan)插(cha)管(guan)

插管(guan)的頭部(bu)和(he)中(zhong)間部(bu)位(wei)各(ge)有(you)一個(ge)充(chong)氣套(tao)囊，頭部(bu)套(tao)囊供(gong)插入食道，另一個(ge)套(tao)腔留(liu)在口腔舌根部(bu)，兩個(ge)套(tao)囊充(chong)起(qi)起(qi)固(gu)定作用(yong)(yong)的同時，封住(zhu)了口部(bu)和(he)食道，使氣體(ti)只能向(xiang)氣管(guan)方向(xiang)流(liu)進流(liu)出。無菌提供(gong)，一次性使用(yong)(yong)。

用于使患(huan)者氣(qi)管(guan)與(yu)呼吸機之間建立呼吸通(tong)道。

食(shi)道氣管雙腔插(cha)管

Ⅱ

05喉(hou)罩

通(tong)常由套(tao)囊(nang)、充氣管、喉罩插(cha)管、機(ji)器(qi)端、接頭(tou)、指示球(qiu)囊(nang)等組(zu)成，插(cha)到喉部(bu)后通(tong)過充起套(tao)囊(nang)堵塞口腔和(he)食道，同時(shi)又能使患者氣管保持暢通(tong)。一般無(wu)菌提供(gong)，一次性(xing)使用。

用于插入患者(zhe)食道，為患者(zhe)創建(jian)一個臨時性的人工呼(hu)吸氣道。

喉罩、雙管喉罩、加強型喉罩、一次性使(shi)用可視喉罩

Ⅱ

06口咽/鼻咽通氣道

通(tong)常由高分子材料制成，是(shi)一種帶有凸(tu)緣(yuan)末端(duan)的管狀器械(xie)。可(ke)以無菌(jun)提供。

用于為(wei)因舌后墜引起(qi)氣道(dao)阻塞的(de)患者建立口/鼻咽通氣(qi)道。

口(kou)咽通(tong)氣(qi)道(dao)、鼻咽通(tong)氣(qi)道(dao)

Ⅱ

07支氣管(guan)堵塞器

通(tong)常由導(dao)管(guan)(guan)、導(dao)管(guan)(guan)座、球(qiu)囊、球(qiu)囊充(chong)盈接頭(tou)、多(duo)路氣(qi)(qi)道轉換接頭(tou)等器(qi)件(jian)組(zu)成。球(qiu)囊供插(cha)入支(zhi)(zhi)氣(qi)(qi)管(guan)(guan)插(cha)管(guan)(guan)充(chong)起后可以臨時封堵支(zhi)(zhi)氣(qi)(qi)管(guan)(guan)。

用于(yu)需要單肺(fei)通(tong)氣(qi)的手術(shu)中，插入患者的支氣(qi)管內，達到阻斷(duan)左肺(fei)氣(qi)道(dao)或右肺(fei)氣(qi)道(dao)的目的。

支(zhi)氣(qi)管(guan)(guan)(guan)堵塞(sai)(sai)器(qi)、支(zhi)氣(qi)管(guan)(guan)(guan)阻塞(sai)(sai)器(qi)、支(zhi)氣(qi)管(guan)(guan)(guan)內阻斷器(qi)、支(zhi)氣(qi)管(guan)(guan)(guan)封堵導(dao)管(guan)(guan)(guan)、可控(kong)單側支(zhi)氣(qi)管(guan)(guan)(guan)封堵導(dao)管(guan)(guan)(guan)、支(zhi)氣(qi)管(guan)(guan)(guan)封堵導(dao)管(guan)(guan)(guan)、一次性使用堵塞(sai)(sai)器(qi)

Ⅱ

08鼻(bi)氧管(guan)

通常由(you)進氧接(jie)口、氧氣軟管、調(diao)節環、鼻(bi)塞(sai)（或面罩）等組(zu)成。鼻(bi)氧管與輸氧系(xi)統連(lian)接(jie)，供患者吸入(ru)氧氣使用(yong)。一次性使用(yong)。

用(yong)于吸氧(yang)時氧(yang)源與吸氧(yang)者之(zhi)間的氧(yang)氣直接輸送(song)或濕化(hua)后輸送(song)。

一次性使用鼻氧管、一次性使用吸(xi)氧管

Ⅱ

通常由(you)進氧(yang)接口、氧(yang)氣(qi)軟管、調節環(huan)、鼻(bi)(bi)塞（或面罩）等(deng)組成。鼻(bi)(bi)氧(yang)管與輸(shu)氧(yang)系統連接，供(gong)患者(zhe)吸入氧(yang)氣(qi)使用。非無菌提供(gong)。

用于吸氧時(shi)氧源與吸氧者(zhe)之間的氧氣直接輸送或(huo)濕化后輸送。

鼻氧管、吸(xi)氧管、輸(shu)氧管

I

09呼吸(xi)道用吸(xi)引導(dao)管（吸(xi)痰管）

通(tong)常由高分子材料制(zhi)成的(de)管路(lu)、吸(xi)引控(kong)制(zhi)裝置(zhi)和接(jie)頭組(zu)成。接(jie)頭與醫院里(li)的(de)吸(xi)引源連接(jie)后，對氣(qi)管插管內的(de)氣(qi)道(dao)分泌物（痰）進行吸(xi)引，以使氣(qi)路(lu)暢通(tong)。部(bu)分產品還具備收集和存放(fang)這些分泌物的(de)功能。一(yi)般(ban)無菌提供，一(yi)次性使用。

用于吸出患者(zhe)特別是(shi)插入氣管插管患者(zhe)氣道內的(de)分(fen)泌物，以保持氣道暢通。

呼(hu)吸(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)道(dao)用(yong)吸(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)引導(dao)(dao)管(guan)(guan)、痰(tan)(tan)(tan)液收集式(shi)(shi)呼(hu)吸(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)道(dao)吸(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)引導(dao)(dao)管(guan)(guan)、嬰兒呼(hu)吸(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)道(dao)用(yong)吸(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)引導(dao)(dao)管(guan)(guan)、支氣管(guan)(guan)吸(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)引裝置、封閉式(shi)(shi)吸(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)裝置、吸(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)管(guan)(guan)、一(yi)次性使用(yong)封閉式(shi)(shi)吸(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)管(guan)(guan)

Ⅱ

10呼吸(xi)面罩

通常由頭帶、前(qian)額軟墊、面罩架、接(jie)(jie)口蓋、松緊帶和硅(gui)膠密(mi)封(feng)罩組成，直接(jie)(jie)與患者接(jie)(jie)觸經患者口、鼻(bi)腔通氣。

與簡易呼(hu)吸器、呼(hu)吸機配套使(shi)用，用作氣體進入患(huan)者體內的通道。

呼吸(xi)面(mian)罩、一次性使用呼吸(xi)面(mian)罩

Ⅱ

11持續正壓通氣(qi)用面(mian)罩、口罩、鼻罩

通常由(you)鼻(bi)罩、口(kou)罩或口(kou)鼻(bi)罩主體(ti)，固定頭帶、氣(qi)路接口(kou)、排氣(qi)口(kou)、防窒息閥(fa)等組成；直接與患者面(mian)部接觸，經鼻(bi)腔和/或(huo)口腔通氣的界(jie)面連接(jie)裝(zhuang)置。

用(yong)于慢(man)性(xing)呼(hu)吸(xi)功(gong)能不(bu)全、改善通(tong)氣和睡(shui)眠治療(liao)等(deng)無創通(tong)氣支持(chi)。

鼻罩(zhao)(zhao)、口鼻罩(zhao)(zhao)、呼吸用口罩(zhao)(zhao)

Ⅱ

12霧化面罩

通常由接口、罩(zhao)體(ti)組成。組成面(mian)罩(zhao)的材料有(you)塑料等。一(yi)次性使(shi)用(yong)或重復使(shi)用(yong)均可。

用于(yu)連接霧化(hua)設備(bei)實施霧化(hua)。

霧(wu)化面罩(zhao)

Ⅱ

序號(hao)

一級
產(chan)品類別

二(er)級
產(chan)品(pin)類別

產品(pin)描述

預期用途

品名舉例

管理
類別

06

呼吸(xi)、麻醉(zui)用管路、面罩

13麻醉面罩

通常由接口、氣囊、罩(zhao)體組(zu)成。組(zu)成面罩(zhao)的材(cai)料有(you)塑料等(deng)。一次性(xing)使用或重復使用均可。

用(yong)于連接呼吸(xi)管路實行麻醉氣體(ti)輸送，供病人吸(xi)入麻醉氣體(ti)。

麻(ma)醉面(mian)罩、一(yi)次性使用麻(ma)醉面(mian)罩

Ⅱ

14輸(shu)氧面罩

通常由面罩和(he)連接管(guan)等組成。采用醫用高分子材料制成。

用于對(dui)缺氧患者進(jin)行輸氧，作為氧氣進(jin)入患者體(ti)(ti)內的通道(dao)。

輸氧(yang)面罩(zhao)、一次性使用(yong)(yong)輸氧(yang)面罩(zhao)、醫用(yong)(yong)吸氧(yang)面罩(zhao)

Ⅱ

07

醫用供氣排(pai)氣相關設(she)備(bei)

01醫用空氣壓縮機

通常(chang)由壓縮(suo)泵、儲氣裝(zhuang)置、壓力表(biao)、管道、閥門(men)、連接裝(zhuang)置等組(zu)成。

與呼(hu)吸機等配(pei)套使用(yong)，用(yong)于制取(qu)醫用(yong)壓縮(suo)(suo)空(kong)(kong)氣(qi)，為呼(hu)吸機或類似呼(hu)吸通氣(qi)系(xi)統、醫療機構的集中供氣(qi)系(xi)統提供壓縮(suo)(suo)空(kong)(kong)氣(qi)源。

醫(yi)用空氣(qi)壓縮機

Ⅱ

02醫(yi)用氣體(ti)混合(he)器

通常由主機（氣(qi)(qi)(qi)體(ti)壓(ya)力平衡處理(li)模(mo)(mo)塊(kuai)、氣(qi)(qi)(qi)體(ti)比例分(fen)配控制模(mo)(mo)塊(kuai)、氣(qi)(qi)(qi)體(ti)差壓(ya)或缺壓(ya)報警模(mo)(mo)塊(kuai)）、出氣(qi)(qi)(qi)口、氧氣(qi)(qi)(qi)進氣(qi)(qi)(qi)口、空氣(qi)(qi)(qi)進氣(qi)(qi)(qi)口、氧氣(qi)(qi)(qi)濃度調節裝置等(deng)組成。

用(yong)于對輸(shu)入的醫用(yong)氧(yang)(yang)和空(kong)氣按照設定濃度進行混合，對空(kong)氧(yang)(yang)混合氣體的氧(yang)(yang)濃度和流量(liang)調(diao)節和控制。

空氧(yang)混(hun)(hun)合器(qi)、空氧(yang)混(hun)(hun)合儀、醫用空氧(yang)混(hun)(hun)合器(qi)

Ⅱ

03供氧、排氧器(qi)

通(tong)常(chang)由供(gong)、排氧(yang)(yang)氣囊閥(fa)(fa)、管路、吸排氧(yang)(yang)套件（包括吸、排氧(yang)(yang)波紋管、三通(tong)、面罩、頭罩及鼻插(cha)管）、軟管插(cha)接管、閥(fa)(fa)門和供(gong)氧(yang)(yang)動態顯(xian)示裝置組成。

用于醫療(liao)機(ji)構(gou)供(gong)患(huan)者(zhe)吸氧(yang)或排氧(yang)使用。充(chong)氧(yang)后可用于為家庭和醫療(liao)機(ji)構(gou)提供(gong)氧(yang)療(liao)或急救用氧(yang)。

全自(zi)動(dong)供(gong)(gong)(gong)排(pai)氧(yang)(yang)器、雙(shuang)氣(qi)囊式自(zi)動(dong)供(gong)(gong)(gong)排(pai)氧(yang)(yang)器、供(gong)(gong)(gong)氧(yang)(yang)器、醫用(yong)供(gong)(gong)(gong)氧(yang)(yang)器、便攜式醫用(yong)供(gong)(gong)(gong)氧(yang)(yang)器、便攜式醫用(yong)保健供(gong)(gong)(gong)氧(yang)(yang)器

Ⅱ

04醫用壓縮氣體供應系統(tong)

通常由中心供(gong)氣系(xi)(xi)統(tong)、管道(dao)分配系(xi)(xi)統(tong)、監測和(he)報警系(xi)(xi)統(tong)，以及終端等組成。壓(ya)縮氣體通過管道(dao)分配系(xi)(xi)統(tong)輸送到手術室、搶救(jiu)室、治療室和(he)各(ge)個病房的終端處(chu)。

用于(yu)醫(yi)院集(ji)中供氣。

醫用中心供(gong)氧系統(tong)、醫院集中供(gong)氧系統(tong)、醫用空氣集中供(gong)應系統(tong)

Ⅱ

05醫用氣體匯流排

通常由供電裝(zhuang)置、氣(qi)體閥(fa)門、流量控制閥(fa)、氣(qi)體偏(pian)差(cha)控制器等組(zu)成，不含氣(qi)瓶。

用于當氣(qi)體(ti)主(zhu)管(guan)線壓力(li)不足時，自(zi)動使(shi)用備用氣(qi)瓶，保證氣(qi)體(ti)的正常供應。

醫用氣體(ti)匯流排(pai)、醫用氣體(ti)匯集排(pai)

Ⅱ

06醫(yi)用氣體報警系統

通常由顯(xian)示面(mian)板(ban)和(he)控(kong)制電路(lu)組成。是醫用(yong)供(gong)氣系(xi)統的監控(kong)部分。

用(yong)(yong)于醫(yi)療機構對醫(yi)用(yong)(yong)氣(qi)體(ti)設備(bei)狀況(kuang)進(jin)行監(jian)測(ce)。

醫用氣體報警系(xi)統

Ⅱ

一級產(chan)品類別

2002/2012版(ban)產(chan)品類別

備注(zhu)

09-01電療(liao)設備/器具

6826-02電療儀(yi)器（全部）（2002版(ban)）

/

6826-4高壓電位治療設備(bei)（2002版）

/

6826-9理療用電極（2002版）

/

09-02溫熱（冷）治療設備/器具

6858-01低溫(wen)治療(liao)(liao)(liao)儀(yi)器（液氮冷療(liao)(liao)(liao)機、低溫(wen)治療(liao)(liao)(liao)機）（2002版）

/

6858-5冷(leng)敷器具（2002版）

/

09-03光治療(liao)設備

6826-03光(guang)譜(pu)輻射治療儀器（紫(zi)外(wai)線(xian)治療機、紅外(wai)線(xian)治療機、光(guang)譜(pu)治療儀、強(qiang)光(guang)輻射治療儀）（2002版）

/

6824-05弱(ruo)激光體外治(zhi)療(liao)儀器(qi)（氦氖(nai)激光治(zhi)療(liao)機、半(ban)導(dao)體激光治(zhi)療(liao)機）（2002版）

/

09-04力(li)療設備(bei)/器具

6826-05理(li)療康復儀器(qi)（醫療壓力帶、腰部保健帶、頸(jing)椎固定帶），6821-16體外反搏及其輔(fu)助循環裝置（2002版）

/

09-05磁療設備(bei)/器(qi)具

6826-07磁療(liao)(liao)儀器(qi)（磁療(liao)(liao)機(ji)、磁感應電療(liao)(liao)機(ji)、磁療(liao)(liao)器(qi)具(ju)）（2002版）

/

09-06超聲(sheng)治療設備(bei)

6823-03-04非理療超(chao)(chao)聲治(zhi)療設備（超(chao)(chao)聲治(zhi)療系統、超(chao)(chao)聲治(zhi)療儀）（2012版(ban)）

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6823-03-05超聲(sheng)理療(liao)設備（超聲(sheng)理療(liao)儀）（2012版）

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09-07高頻(pin)治療設備

6825-03微(wei)波治(zhi)療設備（微(wei)波治(zhi)療機(ji)）（2002版）

/

6825-04射(she)頻(pin)治療設備

（短波(bo)治(zhi)療機）（2002版）

/

09-08其(qi)他物理治療設備

6826-01高(gao)壓氧(yang)(yang)治療(liao)設備(bei)（空氣加(jia)壓醫用氧(yang)(yang)艙、氧(yang)(yang)氣加(jia)壓氧(yang)(yang)艙）（2002版）

/

6826-05理(li)療設備（腸道水(shui)療機）（2002版）

/

6826-06生物(wu)反饋儀(yi)（肌電生物(wu)反饋儀(yi)）（2002版）

/

6826-10其(qi)他（部分）（2002版(ban)）

/

01

電療設(she)備/

器具

01電位(wei)治療設備(bei)

通常由(you)主機、治(zhi)療(liao)(liao)毯（墊）、局部治(zhi)療(liao)(liao)頭、踏(ta)板(ban)電極、地(di)電極、治(zhi)療(liao)(liao)椅(yi)等組成。該類設備將(jiang)人體全(quan)部或局部置于電場中，通過1000V至30000V的高電(dian)(dian)壓產生的電(dian)(dian)場(chang)進行治療。

用(yong)于(yu)頭疼、失眠、慢性便秘和軟組織(zhi)損傷引起(qi)的疼痛等病(bing)癥的輔助治療。

電(dian)(dian)位治(zhi)療(liao)(liao)儀、高電(dian)(dian)位治(zhi)療(liao)(liao)儀、高電(dian)(dian)位治(zhi)療(liao)(liao)機(ji)

Ⅲ

通(tong)常由(you)主機(ji)、治療(liao)毯（墊）、局部(bu)治療(liao)頭(tou)、踏(ta)板電極、地電極、治療(liao)椅等組成。該(gai)類設(she)備將人體全部(bu)或(huo)局部(bu)置于電場中，通(tong)過(guo)低于1000V的(de)電壓產生的(de)電場進行治療(liao)。

低電位治療儀

Ⅱ

02直流(liu)電治療設備

通常由主機、電(dian)極(ji)等組成。通過直流電(dian)流使腫瘤區域發(fa)生電(dian)化學和/或(huo)電生理反應(ying)。

用于(yu)腫瘤或病變的輔助治療。

電化學治療儀

Ⅲ

03低中(zhong)頻治(zhi)療設備

通常由主機(ji)和電極(ji)(ji)組成。電極(ji)(ji)置于體內對組織進行電刺激。

用(yong)于對炎(yan)癥等進行輔助治療。

體內電(dian)子(zi)脈(mo)沖治療儀

Ⅲ

通常由主機(ji)和電極(ji)等附件組成。使用1kHz以下的低頻電(dian)流，通過電(dian)流流經人體組織(zhi)，使人體發生電(dian)化學和/或電生理反(fan)應。

用于興奮(fen)神(shen)經(jing)肌肉組織、鎮痛、消炎(yan)、促進局部血液循環(huan)等(deng)。

神經和肌(ji)肉刺激(ji)器、低頻電療(liao)儀、低頻治療(liao)儀

Ⅱ

通常(chang)由主機和電極等附件(jian)組成。使用1kHz～100kHz的中頻電(dian)流，可(ke)通過低(di)頻調制或產生干擾波的方(fang)式(shi)流經(jing)人體組織，使(shi)人體發生電(dian)化(hua)學和/或(huo)電生理反(fan)應。

用于鎮痛(tong)；改(gai)善(shan)局部(bu)血液循環、促進炎癥消散；軟化瘢(ban)痕、松解粘連等。

中頻電療(liao)儀(yi)、干擾電治療(liao)儀(yi)

Ⅱ

04靜電貼敷器(qi)具

通常由能產生靜(jing)電(dian)的物質和包(bao)裹該物質的醫用(yong)貼敷材料(liao)組成。利用(yong)低壓靜(jing)電(dian)場對置(zhi)于場中的人體組織進行治(zhi)療的設備(bei)。

用于(yu)緩(huan)解頸、肩、腰、腿(tui)等關節和軟組織損傷引(yin)起的(de)疼痛。

靜電理療(liao)貼(tie)、靜電治療(liao)膜(mo)、靜電理療(liao)膜(mo)

Ⅱ

05神經和肌肉刺激器(qi)用電(dian)極

通(tong)常由(you)電(dian)極線、塑(su)料基(ji)體(ti)(ti)(ti)和導電(dian)材料組成(cheng)。將(jiang)刺(ci)激器輸出的電(dian)刺(ci)激信號通(tong)過導電(dian)材料傳導到(dao)人體(ti)(ti)(ti)腔道。

用于人體(ti)腔道(dao)內，將(jiang)主機發(fa)出的(de)電刺激電流傳(chuan)(chuan)導(dao)至人體(ti)，或將(jiang)局部的(de)電信(xin)號傳(chuan)(chuan)至主機。

神(shen)經和肌肉刺激器用體內電極

Ⅱ

通(tong)常由導(dao)電(dian)材料和連接線組成。導(dao)電(dian)材料接觸皮膚表面，將刺(ci)激器輸出的電(dian)刺(ci)激信號(hao)通(tong)過導(dao)電(dian)材料傳導(dao)到皮膚。

用于皮膚表面，將電療設(she)備輸出的電刺激(ji)信號通過導(dao)電材料傳導(dao)到人(ren)體(ti)。

理療用體表(biao)電(dian)極、中低頻理療用體表(biao)電(dian)極、神經和(he)肌(ji)肉刺激器用體表(biao)電(dian)極

Ⅰ

02

溫熱(re)（冷）治(zhi)療設(she)備/器(qi)具

01 熱傳(chuan)導治療設備

通常(chang)由主機(ji)、加熱裝置(zhi)(zhi)、測控溫裝置(zhi)(zhi)、灌注裝置(zhi)(zhi)（如滾壓(ya)泵和循環水(shui)(shui)箱(xiang)）、管道(dao)組件、引(yin)流(liu)管等組成。治療(liao)時(shi)將具有特定溫度(du)的(de)熱水(shui)(shui)（可含有化(hua)療(liao)藥物(wu)）灌注到腹(fu)腔內，使病灶直接浸泡其(qi)中，同(tong)時(shi)通過(guo)引(yin)流(liu)管將熱水(shui)(shui)回(hui)流(liu)到設備(bei)。

用(yong)于腹腔惡(e)性腫瘤或腹膜(mo)轉移的癌性腹水的物理治療。

體腔(qiang)熱灌注治(zhi)療機、體腔(qiang)熱灌注治(zhi)療系(xi)統

Ⅲ

通常由(you)主(zhu)機(ji)、人(ren)體(ti)(ti)接(jie)觸的治(zhi)療面(mian)(mian)（床）、溫(wen)度(du)(du)(du)保護裝置等(deng)部件組成。一(yi)般具(ju)有溫(wen)度(du)(du)(du)調節功能，并且能保持治(zhi)療面(mian)(mian)在設定溫(wen)度(du)(du)(du)下(xia)小(xiao)范圍波動。工作時，通過保持治(zhi)療面(mian)(mian)的溫(wen)度(du)(du)(du)在小(xiao)范圍波動，以傳(chuan)導的方式將(jiang)熱能傳(chuan)遞至與治(zhi)療面(mian)(mian)接(jie)觸的人(ren)體(ti)(ti)（或(huo)局部）。

用于緩解肌(ji)(ji)肉痙攣、粘液囊炎(yan)、肌(ji)(ji)腱炎(yan)、纖維性(xing)肌(ji)(ji)肉痛(tong)等(deng)病癥。

熱(re)墊式治(zhi)療儀、溫熱(re)理(li)療床

Ⅱ

通常由加(jia)熱(re)裝置(zhi)、溫度(du)傳感器、溫控電(dian)路(lu)、動(dong)(dong)力裝置(zhi)以(yi)及(ji)應用(yong)部分(fen)（如(ru)加(jia)熱(re)毯、加(jia)熱(re)墊等）組成。在(zai)動(dong)(dong)力裝置(zhi)驅動(dong)(dong)下，依靠對循(xun)環介質（如(ru)：水、空(kong)氣）的加(jia)熱(re)，給(gei)患者全身或身體局(ju)部提(ti)供(gong)熱(re)量。

用于醫療機構(gou)對病人(ren)低體溫癥的治療。

醫(yi)用(yong)加溫毯(tan)、加熱(re)手術墊(dian)、醫(yi)用(yong)電(dian)熱(re)毯(tan)、醫(yi)用(yong)電(dian)熱(re)墊(dian)、醫(yi)用(yong)升溫毯(tan)

Ⅱ

通常含有(you)發(fa)熱(re)材料(liao)，并封裝于醫用(yong)無紡布或其他醫用(yong)材料(liao)內(nei)。不具有(you)溫度(du)保護裝置，使用(yong)時直接貼敷于患部，以傳導的方(fang)式將熱(re)量傳遞于患處(chu)。

用于促(cu)進局(ju)部血液循環、輔助消炎、消腫(zhong)和止痛。

熱(re)敷(fu)貼(tie)(tie)、遠紅(hong)外治(zhi)療貼(tie)(tie)、直貼(tie)(tie)式(shi)溫熱(re)理療貼(tie)(tie)

Ⅱ

通常由主機、熔臘(la)(la)裝置、溫度(du)控制(zhi)裝置、溫度(du)檢測裝置、臘(la)(la)等(deng)組成。利用加熱熔解(jie)的石蠟、蜂(feng)蠟作(zuo)為導熱體，將熱能傳至機體達到治(zhi)療作(zuo)用的設備(bei)。

用于促(cu)進局部血(xue)液(ye)循環，促(cu)進上皮組織生長，軟化松(song)解瘢(ban)痕，消除腫脹(zhang)，松(song)解粘連，鎮痛解痙(jing)的輔助治療。

電腦恒溫電蠟療儀、電熱蠟療包、電熱蠟療袋

02 熱輻(fu)射治療設備

通常由主機、熱源輻射器、防護罩、控制(zhi)裝置等組成。治療時各部分不接觸人體(ti)，以輻射的方式將熱量傳遞(di)至人體(ti)。

用于組織(zhi)損傷、頸、肩、腰、腿等消(xiao)炎(yan)和(he)疼痛(tong)緩(huan)解，促進(jin)人體局部血液循環(huan)，緩(huan)解神經肌(ji)肉(rou)疼痛(tong)等。

特(te)定電磁(ci)波(bo)(bo)治療(liao)儀(yi)(yi)、遠紅(hong)外(wai)輻射治療(liao)儀(yi)(yi)、紅(hong)外(wai)熱輻射理療(liao)燈、特(te)定電磁(ci)波(bo)(bo)治療(liao)器、紅(hong)外(wai)治療(liao)儀(yi)(yi)、紅(hong)外(wai)偏振(zhen)光治療(liao)儀(yi)(yi)

Ⅱ

03 物理降溫設備

通常(chang)由液氮(dan)貯(zhu)液罐(guan)或空(kong)(kong)氣(qi)壓(ya)縮(suo)機、連(lian)接管、冷凍(dong)頭等組成(cheng)。依靠(kao)液氮(dan)或空(kong)(kong)氣(qi)壓(ya)縮(suo)使冷凍(dong)頭產(chan)生治療(liao)用的低溫。

用于局部組織(zhi)的冷凍(dong)治(zhi)療(liao)。

液氮(dan)冷(leng)(leng)療器、冷(leng)(leng)空氣治療儀

Ⅱ

序號

一級(ji)
產品類別

二級
產品(pin)類別

產品描(miao)述(shu)

預期用(yong)途

品名舉例(li)

管理類(lei)別(bie)

02

溫熱(re)（冷）治(zhi)療(liao)設備(bei)/器具

03 物理降溫設備

通(tong)常(chang)由(you)制冷(leng)裝(zhuang)置、溫(wen)控(kong)電路、控(kong)制機構及應用(yong)部(bu)分（降溫(wen)毯(tan)、降溫(wen)帽(mao)等）組成。采(cai)用(yong)半導體(ti)致冷(leng)或水(shui)循環熱傳導方式進行物理降溫(wen)或溫(wen)度(du)調節。

用于對患者全身或局部進行物理降溫，達到緩解發熱，調控體溫的(de)目的(de)。

物理降(jiang)溫(wen)儀(yi)(yi)、低(di)溫(wen)治療(liao)儀(yi)(yi)、醫(yi)用降(jiang)溫(wen)毯(tan)、醫(yi)用控溫(wen)毯(tan)

Ⅱ

通常由(you)氣(qi)(qi)霧(wu)罐(guan)、氣(qi)(qi)霧(wu)閥、氣(qi)(qi)霧(wu)罐(guan)內容物組(zu)成，氣(qi)(qi)霧(wu)罐(guan)內容物一般(ban)由(you)丁烷(wan)、異丁烷(wan)、丙烷(wan)、丙二醇(chun)組(zu)成。通過(guo)從輕微燒傷(shang)處吸取(qu)熱量，緩和清理傷(shang)口時的疼痛，并減輕擦傷(shang)和扭傷(shang)引起的腫脹(zhang)。

用于快速產(chan)生冷(leng)卻(que)噴霧緩和清理傷口時的疼(teng)痛。