1 | 外科(ke)術前備(bei)皮(pi)器 | 6801 | 一般由電動手(shou)柄主機(ji)和電池充電器組成(cheng)。與(yu)一次性使(shi)(shi)用的刀(dao)片聯合使(shi)(shi)用，用于外科手(shou)術前(qian)去(qu)除患者身體(ti)和頭部的毛發(fa)。 |
2 | 一(yi)次性止(zhi)血夾 | 6801 | 由金屬、高分子聚合物或(huo)其他材料(liao)制(zhi)成，用(yong)于外(wai)科手術時臨時夾(jia)閉血管或(huo)組織(zhi)，術后(hou)即(ji)刻取出。無(wu)菌提供(gong)，一次性使用(yong)。 |
3 | 止血夾 | 6801 | 由夾子、彈簧和軸等部件組成。一般(ban)采(cai)用(yong)純鈦(tai)、不銹鋼材料制成。非無(wu)菌提供。用(yong)于術中臨時阻(zu)斷血管(guan)。 |
4 | 撐開器(qi) | 6801 | 通常由不(bu)銹鋼制成(cheng)。在脊柱手(shou)術中用于撐(cheng)開和擴(kuo)張椎間隙(xi)。 |
5 | 外(wai)科術(shu)前(qian)備皮器 | 6801 | 一般由刀(dao)頭（基座為ABS樹脂、刀刃為低碳鋼等材料）和手(shou)柄組成(cheng)。刀頭(tou)為滅(mie)菌產品，一次性使用。用于(yu)去除患者身體(ti)和頭(tou)部的(de)毛(mao)發(fa)，為需要去除毛(mao)發(fa)的(de)醫(yi)學操作做準備。 |
6 | 一次性使(shi)用皮膚(fu)刮匙 | 6801 | 由刮(gua)(gua)匙(chi)頭、手柄(bing)構成，可有防(fang)護帽(mao)。刮(gua)(gua)匙(chi)頭由不銹鋼(gang)或其(qi)他(ta)無毒性(xing)金屬材料(liao)制(zhi)成，手柄(bing)、防(fang)護帽(mao)由塑料(liao)材料(liao)制(zhi)成；可按(an)刮(gua)(gua)匙(chi)頭內徑、手柄(bing)形狀分為多個規格型號；產(chan)品經滅(mie)菌，一次性(xing)使用(yong)；適(shi)用(yong)于外科手術時刮(gua)(gua)除壞死組織(zhi)、皮屑(xie)。 |
7 | 刀(dao)頭清(qing)潔(jie)片 | 6801 | 通(tong)常(chang)由氧化鋁層(ceng)、聚酯層(ceng)、雙(shuang)面膠和紙質襯墊(dian)等組成。本(ben)產品為無(wu)菌產品，一次性使用(yong)。刀(dao)頭(tou)清潔片用(yong)于清潔電外(wai)科(ke)手術刀(dao)筆(bi)刀(dao)頭(tou)。 |
8 | 小血管測量尺 | 6802 | 有角(jiao)度的卡(ka)尺，卡(ka)尺上標有刻度。采(cai)用(yong)不銹(xiu)鋼材料制成。非(fei)無菌提供，可重(zhong)復使用(yong)。用(yong)于(yu)顯微外科(ke)手術(shu)時測量小血管的外徑。 |
9 | 神經(jing)拉鉤 | 6803 | 通常由(you)不銹鋼制成。在脊(ji)柱手術中用于神經根，軟硬脊(ji)膜和其(qi)它組織(zhi)的牽拉保護。 |
10 | 腦科平面定(ding)位尺 | 6803 | 由冠狀面、矢狀面和(he)中(zhong)間板(ban)三(san)部分(fen)組成(cheng)。一次性使用(yong)無菌(jun)產品(pin)。用(yong)于(yu)腦外科手術中(zhong)輔助測量、定位平(ping)面。 |
11 | 神經外科用刀鑿 | 6803 | 通常(chang)由刀(dao)頭(tou)和桿部組成。刀(dao)頭(tou)一般采用不銹鋼材(cai)料、鉆(zhan)石等制(zhi)成。用于神經外科手術中(zhong)的組織切斷(duan)。 |
12 | 腦膜(mo)用剪 | 6803 | 通常由一(yi)(yi)對(dui)中間(jian)連接的葉片(pian)組成，頭部(bu)有刃(ren)口，柄部(bu)帶(dai)指圈(quan)。一(yi)(yi)般采用不銹鋼材料制(zhi)成。用于剪切(qie)腦膜組織。 |
13 | 神經外科腦(nao)內(nei)用鉗 | 6803 | 通常(chang)由鉗(qian)(qian)喙、桿(gan)部(bu)(bu)和(he)柄部(bu)(bu)組成，鉗(qian)(qian)喙有(you)刃口，柄部(bu)(bu)帶指圈(quan)。一般采用不(bu)銹鋼材料制(zhi)成。用于鉗(qian)(qian)取、咬除腦部(bu)(bu)組織、異物、增生物或(huo)者(zhe)摘除腫瘤。 |
14 | 神經外科用鑷夾 | 6803 | 通常由一對尾(wei)部疊合(he)的(de)槍型葉(xie)片組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于(yu)腦外科手術(shu)時(shi)夾持細軟組織或摘(zhai)除腫瘤(liu)。 |
15 | 神經外科用刮匙 | 6803 | 通常為細(xi)長設計，近端(duan)有手柄，遠端(duan)為匙(chi)形。一般采用不銹鋼(gang)材料制成。用于顱腦手術時剝離、刮除(chu)病社。 |
16 | 神經外科用鉆(zhan)頭 | 6803 | 一般由不銹鋼(gang)材(cai)料制成。可(ke)重(zhong)復(fu)使用。用于(yu)神經外科(ke)開顱手術。 |
17 | 無源眼科手術(shu)用器械 | 6804或(huo)6822或6823或6866 | 無源短期(≤24小時)使用(yong)器械，市場(chang)應用(yong)多年，非(fei)創(chuang)新功(gong)能(neng)設計，非(fei)新材料制成(cheng)(cheng)，無(wu)涂(tu)層，無(wu)降解、吸收功(gong)能(neng)，不含藥物(wu)、動物(wu)源性成(cheng)(cheng)分，一(yi)般為一(yi)次(ci)性使用(yong)的滅(mie)菌產品，用(yong)于輔助完成(cheng)(cheng)眼科手術(shu)、檢(jian)查(cha)。 |
18 | 轉移帽/印(yin)模帽 | 6806 | 指無菌提供的(de)(de)轉移帽(mao)或印模(mo)帽(mao)，為牙科種植(zhi)(zhi)(zhi)修(xiu)復(fu)用輔助器械的(de)(de)一種，采用鈦合(he)金等適用材(cai)質制成。用于種植(zhi)(zhi)(zhi)修(xiu)復(fu)時將種植(zhi)(zhi)(zhi)體(ti)和基臺在口腔(qiang)的(de)(de)位置轉移到工作模(mo)型上(shang)。產品(pin)使用原(yuan)材(cai)料須符(fu)合(he)相(xiang)關國家和行業標準要求(qiu)。產品(pin)基本原(yuan)理(li)、適用范圍、性能和組(zu)成結構(gou)與(yu)已經上(shang)市產品(pin)相(xiang)同(tong)。豁免情況(kuang)不包(bao)括使用了新(xin)材(cai)料、新(xin)技術、新(xin)設計或具有(you)新(xin)作用機(ji)理(li)、新(xin)功能的(de)(de)產品(pin)。 |
19 | 軟組織環切刀 | 6806 | 與(yu)牙科(ke)手機配合(he)使用(yong)(yong)，由(you)不(bu)銹鋼、鈦合(he)金等適用(yong)(yong)材(cai)料(liao)制成(cheng)，或為無菌(jun)提(ti)供。用(yong)(yong)于(yu)牙科(ke)種植手術中(zhong)牙齦的(de)成(cheng)形(xing)。產(chan)品使用(yong)(yong)原(yuan)材(cai)料(liao)須符合(he)相關國家和行業標(biao)(biao)準(zhun)要求，產(chan)品性能指標(biao)(biao)需滿足下列標(biao)(biao)準(zhun)中(zhong)的(de)適用(yong)(yong)部分，如： YY91010《牙科(ke)旋轉器械配合尺寸》等(deng)，且基本原理(li)、適用范圍、性能和組成結(jie)構與已(yi)經上市產品(pin)相同(tong)(tong)。豁免情況不包括與已(yi)上市產品(pin)材料、技術、設(she)計或(huo)作用機理(li)、功能等(deng)不同(tong)(tong)的產品(pin)。 |
20 | 胸腔(qiang)心血管外(wai)科(ke)用剝離器 | 6807 | 可由剝離(li)(li)頭(tou)、桿部和柄(bing)部等(deng)部件組成(cheng)。一般采用(yong)不銹(xiu)鋼(gang)材料制成(cheng)。用(yong)于(yu)剝離(li)(li)軟組織，或剝離(li)(li)靜脈血(xue)管內的血(xue)栓等(deng)，使(shi)靜脈暢通。 |
21 | 胸腔心血管外(wai)科用鉤 | 6807 | 可由(you)頭部和柄部等(deng)部件組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。用于(yu)牽拉心臟組織。 |
22 | 胸腔(qiang)心血管外(wai)科用夾 | 6807 | 可由夾(jia)子、彈簧和軸(zhou)組成。一般采用不銹鋼材料制(zhi)成。用于胸(xiong)腔手(shou)術中臨時阻斷血管(guan)(guan)或夾(jia)持血管(guan)(guan)止血。 |
23 | 胸(xiong)腔心血管外(wai)科用剪 | 6807 | 由一對中間連接(jie)的葉片組(zu)成(cheng)，頭(tou)部有刃(ren)口。一般采用不(bu)銹鋼材料制(zhi)成(cheng)。用于剪切(qie)冠狀動(dong)脈或擴大冠狀動(dong)脈切(qie)口。 |
24 | 胸(xiong)腔心血管外科用(yong)鑷 | 6807 | 由一對柄部疊合的葉片(pian)組成，頭部為直形(xing)或(huo)彎(wan)形(xing)。一般采用(yong)不銹鋼(gang)材料制成。非無菌(jun)提供(gong)。用(yong)于(yu)夾持心肌組織、血管。 |
25 | 胸腔心血(xue)管外科用(yong)鉗 | 6807 | 由一(yi)對中間(jian)連接的(de)葉(xie)片(pian)組成(cheng)，頭(tou)部為鉗喙。一(yi)般采用(yong)不銹鋼材料制成(cheng)。用(yong)于胸腔手術時夾持臟器、血(xue)管，游離腔靜脈、主動脈血(xue)管。 |
26 | 冠(guan)狀動脈剪 | 6807 | 產(chan)品由一對中間連接(jie)的(de)葉片組成，頭部有(you)刃口，柄部帶指圈。一般采用(yong)不銹鋼材(cai)料制成。非無菌提(ti)供。用(yong)于剪(jian)切冠狀(zhuang)動(dong)脈或擴大冠狀(zhuang)動(dong)脈切口。 |
27 | 主動脈(mo)拉鉤 | 6807 | 產(chan)品由(you)頭部(bu)和(he)柄部(bu)組成(cheng)。頭部(bu)帶(dai)彎鉤。一般采用不銹鋼(gang)材料制成(cheng)。非無菌提供。用于(yu)牽拉主動脈。 |
28 | 血管擴張器 | 6807 | 通常由頭部(bu)(bu)、桿部(bu)(bu)和(he)柄部(bu)(bu)組成，一般可采用不(bu)銹鋼或(huo)鈦合金制(zhi)成，用于(yu)心胸外科(ke)或(huo)血(xue)管外科(ke)手術(shu)中擴大血(xue)管口徑。產(chan)品基本原(yuan)理、適用范(fan)圍、性(xing)能和(he)結構組成與已上市產(chan)品相同。豁免(mian)情況不包括：使(shi)用新型材料，包含高分子、藥物(wu)、生(sheng)物(wu)制品(pin)等特殊(shu)涂層的產品(pin)，以及具有特殊(shu)結構功(gong)能(neng)、適(shi)用范圍等產品(pin)。 |
29 | 支(zhi)撐棒 | 6809 | 由尼(ni)龍棒和(he)旋轉頭組(zu)成。用于袢式造口(kou)手術，穿(chuan)過腸(chang)系膜支(zhi)撐腸(chang)管在(zai)固定位置，阻(zu)止腸(chang)袢返回(hui)腹腔。 |
30 | 網電(dian)源供電(dian)骨組織手術設(she)備 | 6810 | 網(wang)電(dian)(dian)源(yuan)(yuan)供(gong)(gong)電(dian)(dian)骨組織(zhi)手術(shu)設備由(you)網(wang)電(dian)(dian)源(yuan)(yuan)供(gong)(gong)電(dian)(dian)（也可(ke)為網(wang)電(dian)(dian)源(yuan)(yuan)、充(chong)電(dian)(dian)電(dian)(dian)池雙動(dong)力），可(ke)由(you)主機、手機（如(ru)鉆機、銑(xian)機、磨機、鋸(ju)機、螺(luo)釘(ding)打入(ru)手機、螺(luo)釘(ding)取出(chu)手機等）、各種刀具（可(ke)選配）及附(fu)件(jian)組成（手機與主機可(ke)一體也可(ke)分(fen)(fen)離）；設備可(ke)按動(dong)力、設計、技(ji)術(shu)參數、附(fu)件(jian)、預期用(yong)(yong)途等不同(tong)分(fen)(fen)為若干型號；供(gong)(gong)手術(shu)時(shi)對骨組織(zhi)實(shi)施鉆、銑(xian)、磨、鋸(ju)、銼、螺(luo)釘(ding)打入(ru)、螺(luo)釘(ding)取出(chu)等操作(zuo)。產品(pin)性能指標可(ke)采用(yong)(yong)下列參考標準中的適用(yong)(yong)部分(fen)(fen)，如(ru)：YY/T 0752-2009電動骨組(zu)織手術設備。 注(zhu)：修改2014年第12號公告第一(yi)批二類產品豁免目錄(lu)中(zhong)序號為(wei)51的產品（網電(dian)源(yuan)供電(dian)骨組織手術設備），增加“銼、螺釘打入、螺釘取出(chu)”內容。 |
31 | 椎管鏟刀 | 6810 | 該類(lei)產品通(tong)常(chang)由不銹鋼材料(liao)制(zhi)成。供脊柱手術時鏟除骨(gu)片及修(xiu)正骨(gu)骼用。 |
32 | 椎管銼刀 | 6810 | 該類產品(pin)通常(chang)由(you)不銹鋼材(cai)料制(zhi)成。供脊柱手術時(shi)鏟除骨(gu)片及(ji)修(xiu)正骨(gu)骼(ge)用(yong)。 |
33 | 脊柱手術用手錐 | 6810 | 該類產品頭部通常由不銹鋼材料(liao)制成。供(gong)脊(ji)柱手術時在(zai)骨骼上開孔。 |
34 | 頸椎咬(yao)骨(gu)鉗 | 6810 | 該類產品通常由不銹鋼材(cai)料制成(cheng)。產品性(xing)能指標(biao)采用(yong)(yong)下列參考標(biao)準中(zhong)的適用(yong)(yong)部分，如(ru)：YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎(zhui)手(shou)術時(shi)咬切骨組(zu)織和(he)整修骨骼用。 |
35 | 頸椎雙關節咬骨鉗 | 6810 | 該類產(chan)品通常由不銹(xiu)鋼材料制成。產(chan)品性(xing)能(neng)指標采用(yong)(yong)下列參考標準中的適用(yong)(yong)部分，如：YY/T 1127 咬(yao)骨(gu)鉗。供頸椎(zhui)手術時咬(yao)切骨(gu)組織和整修骨(gu)骼用。 |
36 | 脊(ji)柱(zhu)側彎矯正鉗 | 6810 | 該類產(chan)品通常(chang)由(you)不銹鋼材(cai)料制(zhi)成。產(chan)品性能指標采(cai)用下列參(can)考標準中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨(gu)(gu)鉗。供脊柱手(shou)術時咬切骨(gu)(gu)組織和整(zheng)修骨(gu)(gu)骼用。 |
37 | 彎(wan)頭平(ping)口棘突骨鉗(qian) | 6810 | 該類產品通常由不銹(xiu)鋼材料(liao)制成(cheng)。產品性能指標(biao)采(cai)用(yong)下(xia)列參(can)考標(biao)準中的適用(yong)部分，如：YY/T 1127 咬(yao)骨(gu)(gu)(gu)鉗。供骨(gu)(gu)(gu)科手術(shu)時(shi)咬(yao)切骨(gu)(gu)(gu)組織和整修骨(gu)(gu)(gu)骼用(yong)。 |
38 | 槍(qiang)形咬骨鉗 | 6810 | 該類(lei)產(chan)品通常由不銹鋼材料制成。產(chan)品性能指標(biao)采用下列參考標(biao)準中的(de)適用部分，如：YY/T1127 咬骨(gu)鉗。供骨(gu)科手(shou)術時咬切骨(gu)組(zu)織和整修骨(gu)骼用。 |
39 | 椎(zhui)間盤手術用環鋸(ju) | 6810 | 該類產品通(tong)常(chang)由不(bu)銹鋼材料制(zhi)成。用于椎(zhui)間盤手術時切除和修(xiu)正(zheng)骨骼、鉆孔或斷釘(ding)取(qu)出等。 |
40 | 椎板剝離器 | 6810 | 該類產品通常由不銹(xiu)鋼材料(liao)制成。用于脊柱手術時(shi)剝離椎板附著組織。 |
41 | 脊(ji)柱后路手術用測深(shen)器 | 6810 | 該類產品(pin)通常由不銹(xiu)鋼材(cai)料(liao)制成(cheng)，用(yong)于脊柱后(hou)路手術(shu)中切除髓核(he)等椎間(jian)組織后(hou)腔(qiang)體深(shen)度的測量。 |
42 | 頸椎骨鑿(zao) | 6810 | 該類產品(pin)通常由不銹鋼材(cai)料制成。產品(pin)性能指標(biao)采用下列參考標(biao)準中的適用部分(fen)，如(ru)：YY/T 91141骨科鑿類(lei)通用技術(shu)條件。用于(yu)頸椎手(shou)術(shu)時(shi)骨組織(zhi)的切削(xue)和修整(zheng)。 |
43 | 椎板骨鑿 | 6810 | 該類產品(pin)通常由柄部和(he)刀(dao)(dao)頭(tou)組成(cheng)(cheng)，刀(dao)(dao)頭(tou)是斜面鋒(feng)利刃口。通常由不銹鋼材料制(zhi)成(cheng)(cheng)。產品(pin)性能(neng)指(zhi)標采(cai)用(yong)下列參考標準中的適(shi)用(yong)部分，如：YY/T 91141骨科鑿類通用技(ji)術(shu)條(tiao)件(jian)。用于(yu)脊柱手術(shu)時切削和修(xiu)整椎板。 |
44 | 椎(zhui)體前方(fang)剝(bo)離(li)器 | 6810 | 該(gai)類產品通常(chang)由不銹鋼材料制成(cheng)。用(yong)于脊柱(zhu)手(shou)術時剝離或分離粘(zhan)膜、骨(gu)膜等組織(zhi)。 |
45 | 顱(lu)骨成(cheng)形術(shu)材(cai)料形成(cheng)模(mo)具 | 6810 | 該類產品通常由(you)材(cai)料(liao)形(xing)成用(yong)造型正(zheng)負模(mo)具(ju)（主要(yao)由(you)醫(yi)用(yong)硅(gui)橡(xiang)膠材(cai)料(liao)制成），頭顱造型術(shu)的輔(fu)助工具(ju)組成。作為顱骨修補材(cai)料(liao)的成形(xing)模(mo)具(ju)使(shi)用(yong)。 |
46 | 脊柱手術用(yong)鉸刀(dao) | 6810 | 該類產品(pin)通常由(you)不銹鋼(gang)材料制成(cheng)。用于(yu)脊柱后路手(shou)術中擴孔(kong)、鉸孔(kong)或(huo)去除(chu)終板的(de)軟骨層。 |
47 | 脊(ji)柱手(shou)術(shu)用刮刀(dao) | 6810 | 該(gai)類產品通常由不銹鋼材料制成。用于椎間融合等脊柱手術中將髓核、纖(xian)維環等刮除。 |
48 | 脊柱(zhu)手術用刮匙 | 6810 | 該類產品通常(chang)由不(bu)銹鋼材料(liao)制成(cheng)。用(yong)于脊柱后路手(shou)術中(zhong)刮(gua)除(chu)已經搗(dao)碎的(de)椎(zhui)間盤(pan)、去除(chu)上下(xia)終板(ban)等。 |
49 | 脊柱后路手術(shu)用(yong)骨鉆(zhan) | 6810 | 該類產品通(tong)常(chang)由(you)手柄和(he)金(jin)屬部(bu)分(fen)組成(cheng)。手柄通(tong)常(chang)由(you)塑料制(zhi)成(cheng)，金(jin)屬部(bu)分(fen)通(tong)常(chang)由(you)不銹鋼制(zhi)成(cheng)。用(yong)于脊(ji)柱(zhu)后路(lu)手術中鉆出骨道。 |
50 | 與有源器(qi)械聯用鉆頭 | 6810 | 該類產品一般由不銹鋼材料制成。骨(gu)科手(shou)術(shu)時(shi)用于鉆骨(gu)。與有源器械(xie)配(pei)合(he)使用。 |
51 | 與有源器械聯(lian)用鋸(ju)片 | 6810 | 該(gai)類產品(pin)一般(ban)由不(bu)銹鋼(gang)材料制成。骨(gu)科(ke)手術時用于截骨(gu)。與有源(yuan)器械(xie)配合(he)使(shi)用。 |
52 | 椎體(ti)成形用刮匙器 | 6810 | 該類產品(pin)通常由(you)頭部(bu)(bu)和柄部(bu)(bu)組(zu)成(cheng)。在(zai)(zai)近端(duan)有手柄，遠端(duan)為具鋒利(li)邊(bian)緣的匙(chi)形凹尖，也可以是雙端(duan)的。一般由(you)不銹鋼材料制成(cheng)。可重(zhong)復使(shi)用(yong)用(yong)于刮除病灶、竇道內的瘢痕、肉芽組(zu)織(zhi)，以及骨腔和潛在(zai)(zai)腔隙的死骨或病理組(zu)織(zhi)等。 |
53 | 擴髓器 | 6810 | 該類產品分為兩類，一類由柔性桿、鉆(zhan)頭、導針(zhen)和(he)送針(zhen)器組成；另(ling)一類由擴髓頭、管型組裝部件、過(guo)濾裝置、密(mi)封頭、鎖定夾等組成。骨科手術時用(yong)于髓腔擴大。與有源器械配(pei)合使(shi)用(yong)。 |
54 | 椎體后(hou)緣處理器(qi) | 6810 | 該類(lei)產品通(tong)常(chang)由引導絲定位、擴(kuo)張套管、高精度(du)鉆、工作套管等組成。用(yong)于處(chu)理后緣(yuan)骨贅、硬性突出物，疏通(tong)神經根(gen)通(tong)道。 |
55 | 一(yi)次性使(shi)用(yong)纖(xian)維(wei)環縫合器 | 6810 | 該類產品通常(chang)由縫(feng)(feng)合器殼體(ti)(ti)、縫(feng)(feng)合組件及(ji)傳動組件組成。用于單純椎(zhui)間盤突出髓(sui)核摘(zhai)除手術后的纖維環縫(feng)(feng)合。 |
56 | 椎體成形術(shu)輔助器械 | 6810 | 金屬材料器(qi)械的(de)主體(ti)通常采用(yong)不銹(xiu)鋼材料制成；充盈裝置(充(chong)壓(ya)裝置)采(cai)用(yong)聚碳酸酯(zhi)和聚氨酯(zhi)等高(gao)分子(zi)材(cai)料(liao)制(zhi)成(cheng)；骨(gu)水泥(ni)注(zhu)入器可采(cai)用(yong)高(gao)分子(zi)材(cai)料(liao)或金屬材(cai)料(liao)制(zhi)成(cheng)；可由(you)穿刺(ci)套件、擴(kuo)張(zhang)套件、工作套管(guan)、骨(gu)水泥(ni)注(zhu)入套件和充(chong)盈(ying)裝置(zhi)等組(zu)成(cheng)，不含椎體擴(kuo)張(zhang)球囊導管(guan)。用(yong)于經皮椎體后凸成(cheng)形(xing)術/經皮(pi)椎體(ti)成形(xing)術中，建(jian)立工作通道，填(tian)充骨水泥，恢復(fu)椎體(ti)解剖結構。 |
57 | 無源滅菌(jun)骨(gu)科手術器械 | 6810 | 管理類別為Ⅰ類的無(wu)源(yuan)骨(gu)科手術(shu)器械，以滅菌包裝形式提(ti)供后管(guan)理類別升為II類的，可(ke)以(yi)免于(yu)進行臨床試驗(yan)。 |
58 | 與(yu)有源器械聯用銼 | 6810 | 該(gai)類產(chan)品銼身(shen)一般由(you)不銹鋼材(cai)料制(zhi)成(cheng)。若有手柄部分，可由(you)高分子材(cai)料制(zhi)成(cheng)。骨(gu)科(ke)手術時(shi)用于銼磨骨(gu)端。 |
59 | 骨(gu)水(shui)泥(ni)填充(chong)套件 | 6810 | 該類產品(pin)可(ke)包括骨(gu)(gu)水(shui)(shui)泥(ni)(ni)(ni)槍(qiang)、骨(gu)(gu)水(shui)(shui)泥(ni)(ni)(ni)加(jia)壓(ya)器(qi)(qi)、骨(gu)(gu)水(shui)(shui)泥(ni)(ni)(ni)攪拌(ban)器(qi)(qi)、骨(gu)(gu)水(shui)(shui)泥(ni)(ni)(ni)填充器(qi)(qi)、骨(gu)(gu)水(shui)(shui)泥(ni)(ni)(ni)注入器(qi)(qi)、骨(gu)(gu)水(shui)(shui)泥(ni)(ni)(ni)注射器(qi)(qi)、骨(gu)(gu)水(shui)(shui)泥(ni)(ni)(ni)推進(jin)器(qi)(qi)、骨(gu)(gu)水(shui)(shui)泥(ni)(ni)(ni)輸送器(qi)(qi)、骨(gu)(gu)水(shui)(shui)泥(ni)(ni)(ni)套管、骨(gu)(gu)水(shui)(shui)泥(ni)(ni)(ni)真空混合系統、髓腔加(jia)壓(ya)器(qi)(qi)、轉接(jie)頭、套管固定器(qi)(qi)等組件。骨(gu)(gu)水(shui)(shui)泥(ni)(ni)(ni)槍(qiang)分為重(zhong)復使(shi)用(yong)和一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)，其余組件通常(chang)為一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)。用(yong)于骨(gu)(gu)科手(shou)術時混勻骨(gu)(gu)水(shui)(shui)泥(ni)(ni)(ni)，并將(jiang)骨(gu)(gu)水(shui)(shui)泥(ni)(ni)(ni)注入（輸送到）椎(zhui)體、四(si)肢(zhi)骨(gu)(gu)質疏(shu)松部(bu)位(wei)。 |
60 | 骨取(qu)樣器 | 6810 | 該(gai)類(lei)產品(pin)由套管、推(tui)桿(gan)或管芯等(deng)組成(cheng)。金屬(shu)部分(fen)(fen)通常采(cai)用(yong)不銹鋼材料(liao)制(zhi)成(cheng)，手(shou)柄通常采(cai)用(yong)高分(fen)(fen)子材料(liao)制(zhi)成(cheng)。用(yong)于經皮椎體后(hou)凸(tu)成(cheng)形術(shu)/經皮椎體(ti)成形術中骨組織取樣。 |
61 | 骨水(shui)泥(ni)加壓(ya)塞 | 6810 | 該類(lei)產品通常由股骨端加(jia)壓(ya)(ya)塞和髖(kuan)臼加(jia)壓(ya)(ya)塞組成，材料(liao)分別(bie)為(wei)聚(ju)氨酯和硅6810橡(xiang)膠，用于(yu)髓腔(qiang)或髖臼(jiu)注入骨水(shui)泥后加壓塑形。一(yi)次性使用，滅菌(jun)包裝。 |
62 | 脊(ji)柱后路撐開器 | 6810 | 該類產(chan)品的(de)工(gong)作原理是器(qi)械頭(tou)端的(de)寬度大于高度，使用時正向插(cha)入椎(zhui)間隙，然(ran)后旋轉(zhuan)器(qi)械90度，使寬(kuan)度方向由水平變為(wei)立起，從(cong)而撐開椎間隙。通常由不銹鋼材(cai)料(liao)制成。可(ke)分(fen)為(wei)直型和彎型，有多(duo)種尺寸。可(ke)重(zhong)復使用(yong)。用(yong)于脊柱(zhu)后路手術(shu)中，撐開椎間隙。 |
63 | 脊柱后路手術用植骨推骨器 | 6810 | 該類產品通常(chang)由(you)不銹鋼(gang)材料制成，在(zai)脊柱后路融(rong)合(he)術中用于將植(zhi)入(ru)骨推入(ru)植(zhi)骨區域并壓實(shi)。 |
64 | 脊柱后路手術用(yong)植骨漏斗 | 6810 | 該(gai)類(lei)產品通常由不銹鋼(gang)材料制(zhi)成(cheng)，在(zai)脊柱后路融合術中用(yong)于將(jiang)植骨(gu)導入植骨(gu)區域。 |
65 | 脊柱手術用試模 | 6810 | 該類產品通(tong)常由(you)不銹鋼(gang)材料制成，在脊柱后(hou)路融合(he)等手(shou)術中(zhong)用于評估椎(zhui)間(jian)隙的(de)高度，為椎(zhui)間(jian)融合(he)器(qi)的(de)選擇提(ti)供(gong)參考(kao)。 |
66 | 脊(ji)柱手(shou)術(shu)用持籠器 | 6810 | 該類(lei)產品(pin)通常由不銹鋼材(cai)料(liao)制成，在脊(ji)柱后路融合術中(zhong)用于抓取(qu)融合器以完成融合器的植(zhi)入或取(qu)出。 |
67 | 椎板撐開器(qi) | 6810 | 該類產品(pin)通常由(you)不(bu)銹鋼(gang)材料制成，在脊柱融(rong)合等手術中通過(guo)撐(cheng)開(kai)椎板(ban)以(yi)撐(cheng)開(kai)椎間隙(xi)。 |
68 | 脊柱(zhu)手術用神經(jing)檔鉤 | 6810 | 該類(lei)產(chan)品通常由不銹鋼材料制成(cheng)，在脊(ji)柱手術中用于擋住神經根，便于融合器植入。 |
69 | 脊柱手術用神經(jing)拉鉤 | 6810 | 該類產(chan)品通常由(you)不銹鋼(gang)材料制成，在脊(ji)柱手(shou)術中(zhong)用于牽開神經根或(huo)軟、硬(ying)膜囊(nang)。 |
70 | 脊柱手術(shu)用骨銼 | 6810 | 該(gai)類(lei)產品通常由不銹鋼材料制(zhi)成，用于脊柱后路手術中終(zhong)板、椎體邊(bian)緣等骨(gu)面(mian)的處理。 |
71 | 一次性使用(yong)子宮頸鉗 | 6812 | 高分子(zi)塑料制品，由雌雄片鉗子(zi)及鰓軸組成(cheng)，用于牽拉子(zi)宮頸。無(wu)菌，一(yi)次性使用。 |
72 | 一次性使用子宮(gong)頸擴張球囊導管(guan) | 6812 | 產(chan)品由導管(guan)、球囊(nang)、充(chong)盈頭(tou)組成，導管(guan)、球囊(nang)、充(chong)盈頭(tou)材質(zhi)為高分子(zi)材料。該(gai)產(chan)品為無菌產(chan)品，一次(ci)性使用(yong)。該(gai)產(chan)品主要用(yong)于機械擴張子(zi)宮(gong)頸(jing)。 |
73 | 胚(pei)胎轉移導管輔助器 | 6813 | 該產品(pin)用(yong)于(yu)補充和輔助(zhu)經認(ren)可的胚胎移植器械插入子宮，以便置放(fang)體外受精(IVF)胚胎(tai)進入子(zi)宮腔。該產品(pin)由硬芯，導(dao)管和手柄等組(zu)成。 |
74 | 輔助生殖顯(xian)微操作管(guan) | 6813 | 體外受精(jing)顯微(wei)操(cao)作(zuo)管由(you)硼硅酸鹽玻璃等材(cai)料制(zhi)成，單獨包裝于(yu)聚丙烯保(bao)護(hu)殼中。產品用(yong)于(yu)輔助生殖操(cao)作(zuo)時顯微(wei)操(cao)作(zuo)，根據用(yong)途不同可分為卵泡(pao)漿內單精(jing)子注射(she)(she)管、精(jing)子注射(she)(she)管、持卵管、Zona打(da)孔針(zhen)(zhen)、極體活(huo)檢針(zhen)(zhen)、局部卵(luan)母細胞解剖管(guan)、卵(luan)裂(lie)球活(huo)檢針(zhen)(zhen)等。 |
75 | 輔助生殖導管(guan) | 6813 | 由(you)外(wai)套管(guan)(guan)或導(dao)(dao)引導(dao)(dao)管(guan)(guan)、導(dao)(dao)管(guan)(guan)頭端和(he)導(dao)(dao)管(guan)(guan)座、內(nei)導(dao)(dao)管(guan)(guan)和(he)內(nei)導(dao)(dao)管(guan)(guan)芯組(zu)成。子(zi)宮內(nei)授精(jing)(jing)導(dao)(dao)管(guan)(guan)被設計用于經(jing)陰道插(cha)入子(zi)宮腔內(nei)，注入精(jing)(jing)液，進行人工授精(jing)(jing)。 |
76 | 卵母細胞采取(qu)系統 | 6813 | 產品(pin)一般由取卵針(zhen)、保護(hu)套、手柄、防折套、吸引(yin)管、真空(kong)管、沖(chong)洗管、魯(lu)爾接頭等結構(gou)組成(cheng)，取卵針(zhen)尖端(duan)可配(pei)有超聲(sheng)回(hui)聲(sheng)標記,可(ke)在超(chao)聲(sheng)下顯影。取卵針的(de)設計可(ke)以為單(dan)腔或雙腔，產品應無菌提(ti)供(gong),一次性使用。
本(ben)產品適用于超聲引導(dao)下,經陰道從卵巢的(de)卵泡(pao)內采集卵母(mu)細胞。 |
77 | 導(dao)管皮下隧道工具 | 6815 | 本產(chan)品由通(tong)條、手柄(bing)、閉孔器(qi)和外套管等(deng)部(bu)件組成。產(chan)品經滅菌，一次性(xing)使用(yong)。用(yong)于(yu)創建(jian)皮(pi)下隧道，幫(bang)助皮(pi)下放(fang)置(zhi)植入泵的連接建(jian)立通(tong)道的導管。 |
78 | 皮膚點刺盒 | 6815 | 由聚甲(jia)基丙烯酸甲(jia)酯聚合物等制成。由測試(shi)頭和(he)盤(pan)組成。用于過敏人群過敏原的測試(shi)工具(ju)。 |
79 | 筆(bi)式(shi)注(zhu)射器（不(bu)帶藥筒和注(zhu)射針頭） | 6815 | 由筆(bi)式(shi)(shi)(shi)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)器主體(ti)(ti)、活塞、注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)按鈕、劑(ji)量顯示窗、劑(ji)量調節旋鈕、劑(ji)量校(xiao)正(zheng)按鈕、藥筒(tong)倉(cang)、筆(bi)式(shi)(shi)(shi)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)器帽組成(cheng)；不包含藥筒(tong)和注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)針(zhen)頭(tou)。筆(bi)式(shi)(shi)(shi)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)器與注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)針(zhen)頭(tou)及筒(tong)裝藥物配合使(shi)用(yong)(yong)，完成(cheng)藥物的皮下(xia)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)過程(cheng)。筆(bi)式(shi)(shi)(shi)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)器所(suo)有(you)部(bu)件不與注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)部(bu)位直接(jie)接(jie)觸。如產品(pin)具(ju)有(you)特殊(shu)性(xing)能或(huo)結構等(deng)不能豁(huo)免臨(lin)床。豁(huo)免情(qing)況不包括(kuo)使(shi)用(yong)(yong)了(le)新(xin)(xin)材料、活性(xing)成(cheng)分、新(xin)(xin)技(ji)術、新(xin)(xin)設(she)計或(huo)具(ju)有(you)新(xin)(xin)作用(yong)(yong)機(ji)理、新(xin)(xin)功能的產品(pin)。 |
80 | 植皮制網機 | 6816 | 由制網座、滾刀組(zu)(zu)件(jian)、鎖緊組(zu)(zu)件(jian)、無菌載片(pian)等組(zu)(zu)成，通(tong)過外(wai)接的(de)(de)有源器械(xie)驅動，用于燒傷治療擴展皮(pi)片(pian)。不同(tong)規格的(de)(de)載片(pian)可實現皮(pi)片(pian)不同(tong)比(bi)例(li)的(de)(de)擴展。 工作原理： 將待擴(kuo)展(zhan)的(de)皮片放在無菌載片上，載片放置于制網座上，然(ran)后驅動(dong)連(lian)接于本產(chan)品的(de)外部(bu)有源(yuan)器(qi)械（電機），使電機動(dong)力傳遞到(dao)本產(chan)品上，最終使本產(chan)品的(de)滾(gun)刀部(bu)件以旋轉運動(dong)的(de)方式實現對(dui)載片的(de)碾壓。 |
81 | 乳房植入體試模(mo) | 6816 | 該類產品由硅橡膠(jiao)、硅凝膠(jiao)或其他材料制成，為(wei)術(shu)中臨時插入的工(gong)具，幫(bang)助(zhu)醫生在選擇乳(ru)房植入體(ti)時確定形狀和大小。無菌提供，一次性使用(yong)。 |
82 | 醫用頭燈 | 6820 | 醫用頭(tou)燈一般由燈頭(tou)、頭(tou)箍、LED光源(yuan)、電源(yuan)盒和充電器組(zu)成。用于除眼科外(wai)的醫療領(ling)域，戴在操(cao)作者頭上，為臨床檢查(cha)提供照明。 |
83 | 無創(chuang)自動(dong)測(ce)量血(xue)壓計 | 6820 | 無(wu)創自(zi)動測量血(xue)壓計主要由主機(ji)、充氣管、血(xue)壓袖帶和電源組成(cheng)。 該產(chan)品采(cai)用示波法(fa)或(huo)類似的其他方法(fa)，無創地測量人體(ti)動脈血壓。 該產品應符合YY 0670-2008無創(chuang)自動測(ce)量(liang)血壓(ya)(ya)計(ji)，制造商應(ying)提供關于血壓(ya)(ya)測(ce)量(liang)整體(ti)有效(xiao)性的臨床(chuang)驗證報告。 |
84 | 眼電生理設備 | 6821 | 產(chan)品(pin)由刺激器、生物信號放大器、顯示裝置等組成，用于測(ce)量眼部電生理信號，為醫生診斷(duan)提(ti)供參考信息(xi)。可進(jin)行多種測(ce)量程序，如ERG、VEP、MERG、MVEP、EOG等。 |
85 | 體(ti)表參考電極 | 6821 | 一般由(you)電極（粘性(xing)貼片、傳感器）和連接線組成(cheng)，按其形(xing)狀可分為(wei)圓形(xing)、橢圓型、方形(xing)等。非(fei)滅菌產品(pin)，一次性(xing)使(shi)用。在心臟電生(sheng)理(li)檢(jian)查(cha)中(zhong)使(shi)用，應(ying)與相應(ying)電生(sheng)理(li)標(biao)測(ce)設備(bei)或導(dao)管配(pei)合使(shi)用，用于傳送導(dao)管的位(wei)置。產品(pin)性(xing)能指標(biao)采(cai)下(xia)列參考標(biao)準中(zhong)的適用部分，如：YY/T0196－2005一次(ci)性使用心電電極(ji)。 |
86 | 中耳分析儀 | 6821 | 由(you)主機、探頭、耳機等組(zu)成(cheng)，用于對(dui)中耳的聲(sheng)阻抗和靜態(tai)壓進行測試，適用于中耳病變(bian)的診斷。 |
87 | 吸引/灌流系統（管(guan)） | 6822 | 本(ben)產(chan)品可(ke)由手(shou)(shou)柄、吸引灌(guan)流管(guan)、連接器，密封帽，備用閥管(guan)，密封圈等(deng)部(bu)件組成。本(ben)產(chan)品經滅(mie)菌，一次(ci)性使用。與吸引灌(guan)流控制(zhi)主機配合，用于(yu)胸腔和(he)(he)腹腔鏡(jing)手(shou)(shou)術時進(jin)行(xing)抽吸和(he)(he)沖洗。 |
88 | 腹腔鏡穿刺器 | 6822 | 本(ben)產品一般(ban)可由穿刺(ci)套管和穿刺(ci)芯(xin)等組成。產(chan)品經滅菌，一次性使(shi)用(yong)。用(yong)于與內窺(kui)(kui)鏡配套(tao)使(shi)用(yong)，在內窺(kui)(kui)鏡手術(shu)中對(dui)人體組織(zhi)進行穿刺并建立(li)腹腔通道用(yong)。豁免情況不(bu)包括：使用(yong)新型材(cai)料(liao)；使用(yong)非DEHP增(zeng)塑劑；包(bao)含功能性高分(fen)子、藥物、生物制(zhi)品等特殊涂層(ceng)的(de)產品，包(bao)含活性成分(fen)、新(xin)技術(shu)、新(xin)設計或具有新(xin)作用機理，以(yi)及具有特殊結構功能、適(shi)用范圍等(deng)的產品。 |
89 | 驗光儀 | 6822 | 驗光(guang)儀(yi)由主體(ti)部、電源部和鄂托部組成。驗光(guang)儀(yi)可測眼睛的(de)球鏡屈(qu)光(guang)度(du)(du)、柱鏡屈(qu)光(guang)度(du)(du)、散光(guang)軸。 |
90 | 驗光頭(tou) | 6822 | 驗光(guang)(guang)(guang)頭(tou)是(shi)能(neng)(neng)提供球鏡片(pian)、柱(zhu)鏡片(pian)和棱鏡片(pian)及(ji)其他光(guang)(guang)(guang)學(xue)器件的設備(bei)，可通過(guo)手動(dong)或電動(dong)方式進(jin)行控制，供檢(jian)查人眼屈光(guang)(guang)(guang)狀(zhuang)態。產品性能(neng)(neng)指標(biao)采用(yong)下(xia)列參考標(biao)準中的適用(yong)部分(fen)：YY 0674-2008《眼科儀(yi)器(qi)驗光頭》 |
91 | 視力表(biao)投影儀 | 6822 | 視力表投(tou)影儀由主(zhu)機、屏幕、底座及遙(yao)控器組成,采用(yong)非(fei)標準視(shi)標。將(jiang)各種(zhong)視(shi)標投影到屏(ping)幕(mu)上，用(yong)于(yu)檢測人眼(yan)的視(shi)覺敏(min)感(gan)度、屈光(guang)特性和雙(shuang)眼(yan)視(shi)功能。產(chan)品(pin)性能指標采用(yong)下(xia)列參(can)考標準中的適用(yong)部分：YY 0764-2009《眼科(ke)儀(yi)器-視(shi)力(li)表投影儀》 |
92 | 頻閃光源 | 6822 | 頻(pin)閃(shan)光源(yuan)一(yi)般由主機、光源(yuan)、麥克風、腳踏開關組成，由網電源(yuan)或電池供(gong)電，通常配合喉鏡(jing)和監視(shi)器共同(tong)使用。可(ke)按(an)設計、技術參數(shu)、輔助功能不同(tong)分為若干型(xing)號。為喉部檢查提供(gong)頻(pin)閃(shan)光源(yuan)。 |
93 | 鼻(bi)竇內窺鏡 | 6822 | 硬性光(guang)學(xue)(xue)內窺(kui)鏡，一般(ban)由(you)光(guang)學(xue)(xue)成(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)系統(tong)(tong)和(he)照明系統(tong)(tong)組成(cheng)。光(guang)學(xue)(xue)成(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)系統(tong)(tong)由(you)物鏡、轉(zhuan)像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)系統(tong)(tong)、目(mu)鏡三部分組成(cheng)。照明系統(tong)(tong)一般(ban)為光(guang)學(xue)(xue)纖維。被觀察物經物鏡所(suo)成(cheng)的倒像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，通過轉(zhuan)像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)系統(tong)(tong)將倒像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)轉(zhuan)為正像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，并傳輸到目(mu)鏡，再(zai)由(you)目(mu)鏡或攝像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)系統(tong)(tong)放大用于觀察。該產品為鼻竇的檢查及手(shou)術提供成(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)。 |
94 | 喉鏡 | 6822 | 硬性光學內窺(kui)鏡，一般(ban)由(you)光學成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)像系(xi)統(tong)(tong)和照明系(xi)統(tong)(tong)組成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)。光學成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)像系(xi)統(tong)(tong)由(you)物鏡、轉(zhuan)像系(xi)統(tong)(tong)、目(mu)鏡三部分組成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)。照明系(xi)統(tong)(tong)一般(ban)為(wei)光學纖維。被觀察物經物鏡所成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)倒像，通(tong)過轉(zhuan)像系(xi)統(tong)(tong)將倒像轉(zhuan)為(wei)正像，并傳輸到目(mu)鏡，再由(you)目(mu)鏡或攝像系(xi)統(tong)(tong)放大(da)用于觀察。該(gai)產品為(wei)喉部的(de)檢查及手術(shu)提供(gong)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)像。 |
95 | 纖(xian)維鼻咽喉鏡 | 6822 | 軟性(xing)纖維(wei)內(nei)窺(kui)鏡，一(yi)(yi)般由(you)光(guang)(guang)學成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)系統(tong)(tong)(tong)和(he)照明系統(tong)(tong)(tong)組成(cheng)(cheng)，光(guang)(guang)學成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)系統(tong)(tong)(tong)由(you)物(wu)(wu)鏡、轉像(xiang)(xiang)系統(tong)(tong)(tong)、目鏡三(san)部分組成(cheng)(cheng)。照明系統(tong)(tong)(tong)由(you)混編排列(lie)的(de)(de)多(duo)束(shu)導光(guang)(guang)纖維(wei)構成(cheng)(cheng)，成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)系統(tong)(tong)(tong)由(you)規則排列(lie)的(de)(de)多(duo)束(shu)導光(guang)(guang)纖維(wei)構成(cheng)(cheng)。物(wu)(wu)鏡將物(wu)(wu)體(ti)(ti)直接聚焦成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)于光(guang)(guang)纖面上，光(guang)(guang)纖面陣上的(de)(de)每一(yi)(yi)像(xiang)(xiang)素(su)（每一(yi)(yi)根導光(guang)(guang)纖維(wei)）分別(bie)接收(shou)對(dui)應位置像(xiang)(xiang)的(de)(de)光(guang)(guang)能(neng)，并將該光(guang)(guang)能(neng)傳輸至傳像(xiang)(xiang)光(guang)(guang)纖的(de)(de)另一(yi)(yi)端發(fa)出，所有像(xiang)(xiang)素(su)在像(xiang)(xiang)方端的(de)(de)全部光(guang)(guang)能(neng)重組形(xing)成(cheng)(cheng)物(wu)(wu)鏡的(de)(de)聚焦像(xiang)(xiang)，再由(you)目鏡或攝(she)像(xiang)(xiang)系統(tong)(tong)(tong)放大用于觀察(cha)。用于對(dui)鼻咽喉進行觀察(cha)、攝(she)像(xiang)(xiang)。 |
96 | 纖維上消化道(dao)鏡 | 6822 | 軟(ruan)性纖(xian)(xian)(xian)維內窺鏡(jing)，一般(ban)由光(guang)(guang)(guang)學成(cheng)像系(xi)(xi)統(tong)(tong)和(he)照明系(xi)(xi)統(tong)(tong)組成(cheng)，光(guang)(guang)(guang)學成(cheng)像系(xi)(xi)統(tong)(tong)由物鏡(jing)、轉像系(xi)(xi)統(tong)(tong)、目(mu)鏡(jing)三部(bu)分組成(cheng)。照明系(xi)(xi)統(tong)(tong)由混編(bian)排列的多束(shu)導(dao)光(guang)(guang)(guang)纖(xian)(xian)(xian)維構成(cheng)，成(cheng)像系(xi)(xi)統(tong)(tong)由規則排列的多束(shu)導(dao)光(guang)(guang)(guang)纖(xian)(xian)(xian)維構成(cheng)。物鏡(jing)將物體直接聚焦成(cheng)像于(yu)光(guang)(guang)(guang)纖(xian)(xian)(xian)面(mian)上(shang)(shang)，光(guang)(guang)(guang)纖(xian)(xian)(xian)面(mian)陣上(shang)(shang)的每一像素（每一根導(dao)光(guang)(guang)(guang)纖(xian)(xian)(xian)維）分別接收對(dui)(dui)應位置像的光(guang)(guang)(guang)能(neng)，并將該光(guang)(guang)(guang)能(neng)傳輸(shu)至傳像光(guang)(guang)(guang)纖(xian)(xian)(xian)的另一端發出，所有像素在像方端的全部(bu)光(guang)(guang)(guang)能(neng)重(zhong)組形成(cheng)物鏡(jing)的聚焦像，再由目(mu)鏡(jing)或攝像系(xi)(xi)統(tong)(tong)放大用(yong)于(yu)觀(guan)察。用(yong)于(yu)對(dui)(dui)上(shang)(shang)消化道（不包括十二指腸）進行觀(guan)察、攝像。 |
97 | 纖維下消化道鏡 | 6822 | 軟(ruan)性纖(xian)維(wei)內(nei)窺鏡，一般(ban)由(you)光(guang)(guang)學(xue)成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)系(xi)統(tong)(tong)(tong)(tong)和照明(ming)系(xi)統(tong)(tong)(tong)(tong)組成(cheng)(cheng)，光(guang)(guang)學(xue)成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)系(xi)統(tong)(tong)(tong)(tong)由(you)物(wu)(wu)(wu)鏡、轉像(xiang)(xiang)系(xi)統(tong)(tong)(tong)(tong)、目鏡三部分組成(cheng)(cheng)。照明(ming)系(xi)統(tong)(tong)(tong)(tong)由(you)混編排列的(de)多束導光(guang)(guang)纖(xian)維(wei)構(gou)成(cheng)(cheng)，成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)系(xi)統(tong)(tong)(tong)(tong)由(you)規則(ze)排列的(de)多束導光(guang)(guang)纖(xian)維(wei)構(gou)成(cheng)(cheng)。物(wu)(wu)(wu)鏡將(jiang)物(wu)(wu)(wu)體(ti)直接聚(ju)焦成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)于(yu)(yu)光(guang)(guang)纖(xian)面上，光(guang)(guang)纖(xian)面陣上的(de)每一像(xiang)(xiang)素(su)(su)（每一根導光(guang)(guang)纖(xian)維(wei)）分別接收對(dui)應位置像(xiang)(xiang)的(de)光(guang)(guang)能(neng)(neng)，并將(jiang)該光(guang)(guang)能(neng)(neng)傳輸至傳像(xiang)(xiang)光(guang)(guang)纖(xian)的(de)另一端發出，所(suo)有像(xiang)(xiang)素(su)(su)在(zai)像(xiang)(xiang)方端的(de)全(quan)部光(guang)(guang)能(neng)(neng)重組形成(cheng)(cheng)物(wu)(wu)(wu)鏡的(de)聚(ju)焦像(xiang)(xiang)，再由(you)目鏡或(huo)攝像(xiang)(xiang)系(xi)統(tong)(tong)(tong)(tong)放大(da)用于(yu)(yu)觀察(cha)。用于(yu)(yu)對(dui)下消化道進行觀察(cha)、攝像(xiang)(xiang)。 |
98 | 無源內窺鏡下非骨科手術器(qi)械類(lei)產品 | 6822 | 無源短(duan)期(qi)(≤24小(xiao)時)使(shi)用(yong)器械，不與有源(yuan)設(she)備配合使(shi)用(yong)，市場應用(yong)多(duo)年，非創新(xin)(xin)功能(neng)設(she)計(ji)，非新(xin)(xin)材料制成，無(wu)涂層，無(wu)降解、吸收功能(neng)，不含藥物(wu)、動物(wu)源(yuan)性成分(fen)，用(yong)于(yu)輔(fu)助完成內窺鏡下(xia)檢查、導(dao)引、取(qu)出、套扎（吻合器除(chu)外）、造(zao)影(ying)、擴張，夾取(qu)、分(fen)離、切割組織或取(qu)石/碎石。 |
99 | 無(wu)源內窺(kui)鏡下骨科手術(shu)工具 | 6822 | 無源內(nei)窺鏡下暫(zan)時(shi)使用(yong)的骨科手術工(gong)具。一般由金(jin)屬材料(liao)或(huo)高分子材料(liao)制成(cheng)。可按材質(zhi)、設計、技術參數、工(gong)作(zuo)部位、預期用(yong)途等不同分為若干(gan)型號及規格。配合內(nei)窺鏡使用(yong)，用(yong)于骨科手術、檢查(cha)。 |
100 | 腎擴(kuo)張器/擴張鞘 | 6822 | 產品一(yi)般由聚(ju)四氟(fu)乙(yi)烯(xi)(xi)、聚(ju)乙(yi)烯(xi)(xi)、聚(ju)氯乙(yi)烯(xi)(xi)、聚(ju)丙(bing)烯(xi)(xi)等材(cai)料制成，可按材(cai)質、設(she)計、技(ji)術參數(shu)等不同分為若(ruo)干型號及規(gui)格，可帶探(tan)針(zhen)或不帶探(tan)針(zhen)。以(yi)無(wu)菌形式(shi)提(ti)供(gong)，一(yi)次(ci)性(xing)使用。供(gong)泌尿外科手術中(zhong)，建(jian)立經皮入路。 |
101 | 宮腔鏡舉(ju)宮器 | 6822 | 產品為宮腔鏡附件，可由擺頭(tou)(tou)、擺頭(tou)(tou)座、閉塞器、連桿、掛鉤、手柄及注射管等部件組成。用于宮腔鏡或宮/腹腔鏡聯合下手術時撥(bo)動子宮位置用。 |
102 | 內窺鏡連接橋 | 6822 | 產品材料為(wei)不銹(xiu)鋼，為(wei)泌尿(niao)科內(nei)(nei)窺鏡的附件。用(yong)于連接內(nei)(nei)窺鏡和管鏡,為手術(shu)器械提(ti)供通道(dao)進行(xing)手術(shu)治療或進行(xing)觀察診(zhen)斷用。 |
103 | 內(nei)窺(kui)鏡(jing)閉(bi)孔(kong)器 | 6822 | 產(chan)品由不(bu)銹鋼制成，插(cha)入鏡(jing)(jing)(jing)(jing)鞘，配合鏡(jing)(jing)(jing)(jing)鞘使用。泌(mi)尿(niao)及(ji)婦(fu)科(ke)內窺鏡(jing)(jing)(jing)(jing)診(zhen)斷(duan)和手術中(zhong)在內窺鏡(jing)(jing)(jing)(jing)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)鞘插(cha)入人體時封閉鏡(jing)(jing)(jing)(jing)鞘前端，避免損傷(shang)人體組織(zhi)。 |
104 | 內窺(kui)鏡(jing)導引管鞘 | 6822 | 本產品可由鞘管部、主體部和(he)密封帽（如(ru)有）等部件組(zu)成(cheng)。本產品插入穿刺(ci)器(qi)或(huo)體腔，作(zuo)為(wei)內(nei)鏡插入通(tong)路的(de)管鞘，防止內(nei)鏡碰觸穿刺(ci)器(qi)先端部和(he)穿刺(ci)器(qi)內(nei)部，保護內(nei)鏡先端部及彎曲部。 |
105 | 內窺鏡刮匙 | 6822 | 本(ben)產品可由先(xian)端部、插入(ru)部、手柄等部件構成。產品以無菌形式提供(gong)，為一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)。經內窺(kui)鏡插入(ru)體(ti)腔(qiang)內，通(tong)過本(ben)產品的進退操作(zuo)及刮匙先(xian)端部的彎曲操作(zuo)，用(yong)于在體(ti)腔(qiang)內采集組織或細胞。 |
106 | 內窺鏡施夾(jia)鉗及(ji)除夾(jia)鉗 | 6822 | 本(ben)產品(pin)可(ke)由鉗頭(tou)，鉗桿，轉盤，鉗柄等部件組成，通常為不銹鋼材料制造。可(ke)重(zhong)復使用。本(ben)產品(pin)作為傳送(song)裝置，用于通過(guo)特(te)定(ding)尺寸(cun)的套(tao)管傳遞或者移除(chu)結(jie)扎釘/夾。 |
107 | 內窺鏡(jing)用活檢(jian)袋 | 6822 | 產品(pin)可由輸送裝(zhuang)置、納物袋、結(jie)扎(zha)繩、撐開(kai)鉗等部件(jian)構(gou)成，為腔(qiang)鏡(jing)下手(shou)術器械(xie)配(pei)套產品。本產品經滅菌，為一次性(xing)使(shi)用。用于腔(qiang)鏡(jing)手(shou)術時將活檢樣(yang)本從手(shou)術區(qu)域取出(chu)。 |
108 | 消化(hua)內窺(kui)鏡(jing)用(yong)一(yi)次性(xing)導(dao)絲 | 6822 | 產(chan)品可由導(dao)絲本體(ti)和(he)保護器等(deng)部件(jian)組(zu)成。通過消(xiao)化道內(nei)窺鏡進入腔內(nei)，用于引(yin)導(dao)各種導(dao)管到(dao)指定(ding)位置(zhi)。 |
109 | 內窺鏡抓鉗 | 6822 | 內(nei)窺鏡抓鉗可由三爪鉗、鞘管和控制手柄等(deng)部(bu)件(jian)組成(cheng)。本產(chan)品(pin)無菌狀態提供，一次性使用。在內窺鏡手術時(shi)抓(zhua)取和夾持(chi)組(zu)織用。 |
110 | 一次性使用(yong)取石(shi)球囊(nang) | 6822 | 產(chan)品可由球囊、接(jie)頭、導(dao)(dao)管(guan)等部(bu)件(jian)組(zu)成(cheng)，其中(zhong)導(dao)(dao)管(guan)為多孔(kong)腔結構(gou)的塑(su)料管(guan)。本產(chan)品經(jing)滅菌(jun)，一次性使(shi)用。與內窺鏡(jing)(jing)配(pei)合使(shi)用，用于經(jing)十(shi)二(er)指腸內窺鏡(jing)(jing)進(jin)入膽道，進(jin)行膽道取石。 |
111 | 神(shen)經(jing)外(wai)科內窺鏡微調裝置 | 6822 | 神經內(nei)窺鏡微調裝置(zhi)(zhi)可由微調裝置(zhi)(zhi)、固(gu)定配件(jian)、固(gu)定臂等部(bu)件(jian)組成。一般采用符合YY/T0294.1的不銹鋼材(cai)料制(zhi)成(cheng)，非滅(mie)菌產品。用于支撐和微調(diao)節神經外科手術中(zhong)的神經內窺(kui)鏡或穿刺器。 |
112 | 消化道鏡螺旋外管（不含(han)潤滑劑(ji)） | 6822 | 本產品由(you)一個末端帶有螺(luo)旋、頂(ding)(ding)端帶有把(ba)持柄的(de)軟管組(zu)成。軟管的(de)頂(ding)(ding)端還附帶旋轉領及連接(jie)組(zu)件。輔助內窺鏡插入并推進到(dao)目標部位。 |
113 | 氣腹針 | 6822 | 由針管(guan)、握(wo)把、活塞、鎖定接(jie)頭(tou)、管(guan)芯針等組成，不包(bao)含(han)Ⅲ類醫療器械(xie)組件。用(yong)于腹部內視鏡手術(shu)過程中建立氣腹。基本原理、適用(yong)范圍、性(xing)能和組成結(jie)構與已經上市產(chan)品相同。豁免情(qing)況不包(bao)括：使(shi)用(yong)新型材料，包(bao)含高(gao)分子、藥物、生(sheng)物制(zhi)品等特殊涂(tu)層的產(chan)品，以及具有特殊結(jie)構功能、適用(yong)范圍等的產(chan)品。 |
114 | 宮頸癌篩查(cha)用(yong)器械包 | 6822 | 由熒光檢(jian)(jian)查(cha)棒（不含試劑）、婦科檢(jian)(jian)查(cha)墊巾、棉簽組(zu)成。使用時，將熒光檢(jian)(jian)查(cha)棒插入陰道, 暴露宮(gong)頸, 觀察其表(biao)面變色情況，為(wei)宮(gong)頸癌體(ti)內初步篩查時使用(yong)的器具。 |
115 | 內窺鏡縫(feng)合(he)器(qi) | 6822 | 不(bu)銹(xiu)鋼制成，由夾鉗(qian)、縫合(he)(he)(he)針、操作桿、控(kong)制手柄組(zu)成，配(pei)合(he)(he)(he)線(xian)盒使用，適用于(yu)微創手術縫合(he)(he)(he)，在軟組(zu)織(zhi)中進行(xing)間斷(duan)縫合(he)(he)(he)或連(lian)續縫合(he)(he)(he)。可重復(fu)使用。 |
116 | 一次(ci)性使用樣本刷(shua) | 6822 | 一般(ban)由管路組件(jian)、刷(shua)頭組件(jian)和(he)保護塞組成，用于內窺鏡下刷(shua)取患者病(bing)變(bian)部位細胞組織或分泌物。 |
117 | 非血管用支架推送器 | 6822 | 用(yong)于內窺鏡下推送輸尿管支架(jia)或其他非血管用(yong)支架(jia)。 |
118 | 液晶視力表 | 6822 | 液晶(jing)(jing)視力(li)表(biao)主(zhu)要(yao)由液晶(jing)(jing)顯示器、主(zhu)機和(he)電源(yuan)線(xian)組成(cheng)。用(yong)于檢測人眼(yan)的(de)視覺敏感度、屈光特性(xing)和(he)雙眼(yan)視功能。產品性(xing)能指(zhi)標采用(yong)下列參考(kao)標準中的(de)適用(yong)部分(fen)：YY 0764-2009《眼科(ke)儀器-視力表投影儀》 |
119 | 纖維支氣管鏡 | 6822 | 軟(ruan)性(xing)纖(xian)維內窺(kui)鏡，一般由(you)(you)(you)(you)光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)學成(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)(xi)統(tong)(tong)和照(zhao)明(ming)系(xi)(xi)統(tong)(tong)組成(cheng)，光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)學成(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)(xi)統(tong)(tong)由(you)(you)(you)(you)物(wu)鏡、轉像(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)(xi)統(tong)(tong)、目(mu)鏡三部分(fen)組成(cheng)。照(zhao)明(ming)系(xi)(xi)統(tong)(tong)由(you)(you)(you)(you)混編排(pai)列(lie)的(de)多(duo)束導(dao)光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)纖(xian)維構成(cheng)，成(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)(xi)統(tong)(tong)由(you)(you)(you)(you)規(gui)則排(pai)列(lie)的(de)多(duo)束導(dao)光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)纖(xian)維構成(cheng)。物(wu)鏡將物(wu)體(ti)直(zhi)接(jie)(jie)聚焦(jiao)成(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)于(yu)光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)纖(xian)面上(shang)，光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)纖(xian)面陣上(shang)的(de)每一像(xiang)(xiang)(xiang)素（每一根(gen)導(dao)光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)纖(xian)維）分(fen)別接(jie)(jie)收(shou)對應位置像(xiang)(xiang)(xiang)的(de)光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)能(neng)，并將該光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)能(neng)傳(chuan)輸至傳(chuan)像(xiang)(xiang)(xiang)光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)纖(xian)的(de)另一端發出，所有(you)像(xiang)(xiang)(xiang)素在像(xiang)(xiang)(xiang)方端的(de)全部光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)能(neng)重組形成(cheng)物(wu)鏡的(de)聚焦(jiao)像(xiang)(xiang)(xiang)，再由(you)(you)(you)(you)目(mu)鏡或攝(she)像(xiang)(xiang)(xiang)系(xi)(xi)統(tong)(tong)放大用于(yu)觀察。用于(yu)對氣管和支氣管進行觀察、攝(she)像(xiang)(xiang)(xiang)。 |
120 | 超(chao)聲(sheng)脈(mo)沖回(hui)波成像設備 | 6823 | 超(chao)聲脈沖(chong)回波(bo)成(cheng)像(xiang)設備利用超(chao)聲脈沖(chong)回波(bo)原理，完(wan)成(cheng)人(ren)體器(qi)官組織成(cheng)像(xiang)的超(chao)聲系統(tong)。通常由探頭（線陣(zhen)、凸陣(zhen)、相控陣(zhen)、機械扇(shan)掃）、超(chao)聲波(bo)發射/接(jie)收、信號(hao)處理和圖(tu)像(xiang)顯(xian)示等部(bu)(bu)分組成(cheng)；可按機型、成(cheng)像(xiang)性質（模擬與數(shu)字(zi)）、探頭(tou)配置、技(ji)術參(can)數(shu)、附加輔助功(gong)能、預期用(yong)(yong)途(tu)等不(bu)同(tong)分為若干型號(hao)；經(jing)體表、經(jing)陰道(dao)、經(jing)直腸對心臟、肌(ji)肉骨骼、外周血(xue)管等部(bu)(bu)位的超聲成(cheng)像(xiang)，不(bu)包括(kuo)非常規的和接(jie)觸循環血(xue)液的應用(yong)(yong)方(fang)式。產品性能指(zhi)標采用(yong)(yong)下(xia)列參(can)考(kao)標準中的適用(yong)(yong)部(bu)(bu)分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(she)備等。 |
121 | 超聲頻譜(pu)多普(pu)勒診斷(duan)設備 | 6823 | 超聲頻譜多普勒診斷設備利用(yong)超(chao)聲多(duo)普勒原理(li)提取血流的方向、速度等信息，經處理(li)后以頻(pin)譜－時間或(huo)血流－時間方式予以顯示，又分為脈沖波多(duo)普勒和連續(xu)波多(duo)普勒。通常由探頭（單元式、凸陣、線(xian)陣、相控陣、機(ji)械扇掃）、超聲波發射(she)/接收、信號處(chu)理(li)和頻譜顯示等部分組成；可按機(ji)型、信號采集(ji)/處理性質（模擬與數字）、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號；經體表、經陰道(dao)、經直腸(chang)對腹部(bu)器官(guan)、心(xin)臟、淺(qian)表組織器官(guan)等部(bu)位(wei)的(de)血(xue)流進行檢測用，不(bu)包(bao)括非常規的和接(jie)觸循(xun)環血液的應用方式(shi)。產品性能指標采用下列參(can)考標準中(zhong)的適用部(bu)分，如：YY 0767-2009 超(chao)聲彩色血流成像系統等。 |
122 | 超(chao)聲(sheng)彩色血(xue)流成像設備(bei) | 6823 | 超聲彩色(se)血(xue)流(liu)成(cheng)像(xiang)(xiang)設(she)備在超聲脈(mo)沖回波成(cheng)像(xiang)(xiang)基礎(chu)上采用多普(pu)勒和自相關技術對血(xue)流(liu)成(cheng)像(xiang)(xiang)，并將彩色(se)編碼信息疊(die)加在B模式灰階圖像上予以實時顯(xian)示。通常(chang)由探頭(tou)（凸陣(zhen)、線陣(zhen)、相控陣(zhen)、機械扇掃(sao)）、超聲波發射/接收電路、信(xin)號處理和圖像顯示(shi)等(deng)部分(fen)組成；可按機(ji)型、成像性質（模擬與數字）、探頭配(pei)置(zhi)、技(ji)術參數、附加輔助功能、預(yu)期用(yong)途等(deng)不同(tong)分(fen)為若干型號；經體表、經陰道、經直腸(chang)對腹(fu)部器官、心臟(zang)、淺表組織器官等(deng)部位的血流進行成像,不包(bao)括非(fei)常規的和接觸循環血液的應用方式。產(chan)品性能指標采(cai)用下列(lie)參考標準中(zhong)的適用部分(fen)，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(she)備、YY 0767-2009 超(chao)聲彩色血(xue)流成像系統等。 |
123 | 新生兒藍(lan)光治(zhi)療儀 | 6824 | 新(xin)(xin)生兒(er)藍光(guang)(guang)治(zhi)療(liao)儀由藍光(guang)(guang)燈，控制盒(he)，支撐桿，底座及其(qi)配件組(zu)成。無其(qi)他混雜光(guang)(guang)源(yuan)。用于治(zhi)療(liao)新(xin)(xin)生兒(er)黃疸。YY 0669-2008 醫用(yong)電氣(qi)設(she)備第2部分：嬰兒光治(zhi)療(liao)設(she)備安全專用要求適用于本產品。 |
124 | 中頻電療產品(pin) | 6826 | 產(chan)品由(you)主(zhu)機（信號產(chan)生及(ji)控制裝置）、電極、導線及(ji)其他附屬部件。應用(yong)頻率為1kHz-100kHz的交流電（包括正弦波、脈(mo)沖(chong)波和(he)調制波等）進行治療、康復的方法。預期用(yong)途應體現臨床適(shi)應證(zheng)和(he)治療作(zuo)用(yong)。如：該產品對(dui)肩周炎(yan)具有消(xiao)炎(yan)和(he)鎮痛作(zuo)用(yong)等。產品性能指標、臨床治療作(zuo)用(yong)及適(shi)應證(zheng)應在(zai)《中頻(pin)電療產品注冊技術(shu)指導原則》范圍內。 |
125 | 沖洗升溫套(tao)件(jian) | 6826 | 用于手術室內沖洗液的加(jia)熱。 |
126 | 醫用膠片數字化掃描儀 | 6831 | 一般由主機（含送片托、出(chu)口籃）、電源(yuan)適配器組成，可按技術參數(shu)的(de)不同分為若干型號，用(yong)于(yu)醫(yi)用(yong)X射線(xian)膠片的數字化(hua)。 |
127 | 高(gao)壓注射器 | 6831 | 一般(ban)由主(zhu)機（含控制(zhi)/顯示等單元）、注(zhu)射機頭等組(zu)成(cheng)，可(ke)帶遙(yao)控控制裝置，可(ke)按設計、技(ji)術(shu)參數、附加輔助功能等不同(tong)分為若干型號。通過向人體(ti)血管(guan)內注(zhu)入造影劑和(he)沖洗(xi)液（生理鹽水）獲(huo)得血管(guan)影像，配合專用注(zhu)射器，用于CT增強和血管造影、MR增強和血管(guan)造(zao)影時造(zao)影劑的注入。產品執行標準：YY/T 0935-2014 CT造影(ying)注(zhu)射裝置專(zhuan)用(yong)技術條件。 |
128 | 頭顱腫瘤放射(she)治療(liao)定(ding)位裝(zhuang)置 | 6833 | 由U型(xing)枕底座、升降(jiang)臂、手搖升降(jiang)螺桿、帶游(you)標(biao)尺的方形架(jia)組成。根據CT或MRI測得(de)腫瘤在(zai)顱內(nei)的(de)位(wei)置，用于放射治療中對顱內(nei)腫瘤的(de)定(ding)位(wei)。 |
129 | 全自動血(xue)細胞分(fen)析儀 | 6840 | 全自動(dong)血細(xi)(xi)(xi)(xi)胞分(fen)(fen)析(xi)儀由主機(ji)和(he)(he)附(fu)件組(zu)成，附(fu)件由自動(dong)進樣(yang)系統(tong)、數(shu)(shu)據計算及處理(li)系統(tong)組(zu)成；可(ke)按設計、技術參(can)數(shu)(shu)、預期用(yong)(yong)(yong)(yong)途、附(fu)加輔(fu)助功能等不同分(fen)(fen)為(wei)若干(gan)型號；采(cai)用(yong)(yong)(yong)(yong)阻抗法(fa)、光(guang)學法(fa)和(he)(he)流式細(xi)(xi)(xi)(xi)胞術法(fa)對血液樣(yang)本中的紅細(xi)(xi)(xi)(xi)胞、白(bai)細(xi)(xi)(xi)(xi)胞、血小(xiao)板進行計數(shu)(shu)，采(cai)用(yong)(yong)(yong)(yong)流式細(xi)(xi)(xi)(xi)胞術法(fa)結合染色(se)法(fa)對網織紅細(xi)(xi)(xi)(xi)胞進行分(fen)(fen)析(xi)，采(cai)用(yong)(yong)(yong)(yong)比色(se)法(fa)對血紅蛋(dan)白(bai)含量進行檢(jian)測，并可(ke)計算出血細(xi)(xi)(xi)(xi)胞相(xiang)關(guan)參(can)數(shu)(shu)信息(xi)，包括白(bai)細(xi)(xi)(xi)(xi)胞三分(fen)(fen)類和(he)(he)五(wu)分(fen)(fen)類血液分(fen)(fen)析(xi)儀。產品(pin)性能指標采(cai)用(yong)(yong)(yong)(yong)下(xia)列參(can)考標準中的適用(yong)(yong)(yong)(yong)部分(fen)(fen)，如：YY/T 0653-2008 血液分(fen)析儀。 |
130 | 半自動血細胞(bao)分析儀 | 6840 | 半自動血細(xi)胞(bao)分(fen)(fen)析(xi)儀由(you)主機和(he)附件組(zu)成，機外稀釋，可按(an)設(she)計、技術參數、預期用(yong)(yong)(yong)途、附加(jia)輔助功能(neng)等不同分(fen)(fen)為若(ruo)干型(xing)號；采(cai)用(yong)(yong)(yong)光學(xue)法和(he)流式細(xi)胞(bao)術法對血液中的(de)紅細(xi)胞(bao)、白(bai)細(xi)胞(bao)、血小板進(jin)行計數。采(cai)用(yong)(yong)(yong)比色(se)法對血紅蛋白(bai)含量進(jin)行檢測，并(bing)可計算出血細(xi)胞(bao)相關參數信(xin)息(xi)，包括白(bai)細(xi)胞(bao)三分(fen)(fen)類(lei)和(he)五(wu)分(fen)(fen)類(lei)血液分(fen)(fen)析(xi)儀。產品性能(neng)指標(biao)采(cai)用(yong)(yong)(yong)下列(lie)參考標(biao)準中的(de)適用(yong)(yong)(yong)部分(fen)(fen)，如：YY/T 0653-2008 血液分析儀。 |
131 | 血液流變儀/黏度計(ji) | 6840 | 血液流變儀/黏度計可包括(kuo)機械部(bu)分、測量(liang)部(bu)分、溫控裝置部(bu)分、控制部(bu)分。旋轉式(shi)血(xue)液流變儀/黏度計測試方式通(tong)常有錐(zhui)-板式(shi)、圓(yuan)筒式(shi)、雙隙(xi)圓(yuan)筒式(shi)；毛細(xi)管式(shi)血液流(liu)變儀/黏(nian)度計測試方式(shi)通常有對(dui)比法(fa)、直測法(fa)—壓力傳感(gan)器法；按(an)自動化程度(du)分全自動和半自動血液流變儀(yi)/黏(nian)度(du)計，可按工(gong)作(zuo)原理、技術(shu)參數、預期用途、附(fu)加(jia)輔助功能等不同分為若干型號。血液流(liu)變(bian)儀/黏度計(ji)以旋轉(zhuan)法和（或(huo)）毛細管法對全血或(huo)血漿的粘度進行測量。 |
132 | 紅細胞沉降率測定(ding)儀(yi) | 6840 | 紅細(xi)胞沉降率測定(ding)儀由(you)檢(jian)測單元、控制(zhi)單元、數據處理、顯(xian)示與打印單元等(deng)組成。可按(an)工作(zuo)原理、技術參數、預期(qi)用(yong)途(tu)、附加輔助(zhu)功能等(deng)不同(tong)分為若干型(xing)號(hao)；儀(yi)器采用垂直沉降法(fa)(fa)，通過光電法(fa)(fa)或紅外掃描方式，測量真空采血管或模擬的魏(wei)氏(shi)管內(nei)紅細(xi)胞沉降界面，換算(suan)成標準(zhun)魏(wei)氏(shi)法(fa)(fa)或溫氏(shi)法(fa)(fa)紅細胞沉降(jiang)率和/或紅細胞壓積(ji)。產品(pin)性能指標(biao)采用(yong)下列參考標(biao)準中的適用(yong)部分，如：YY/T 1251-2014 紅細胞沉(chen)降(jiang)率(lv)測定儀(yi)。 |
133 | 糖(tang)化血紅蛋白分析儀 | 6840 | 糖化血紅蛋白(bai)分析儀一(yi)般由液相(xiang)色譜系(xi)統、樣本制備系(xi)統、樣本運送系(xi)統組成。可按設計(ji)、技術參數、預(yu)期用(yong)途、附(fu)加輔助(zhu)功能等不(bu)同分(fen)為若干型號；原理一般(ban)為液(ye)相(xiang)色譜(pu)法(fa)、免疫比濁法(fa)、親和層析色譜(pu)法(fa)，與糖化血(xue)紅蛋(dan)白(bai)層析柱(zhu)配合使用，可用于(yu)對血(xue)液(ye)中糖化血(xue)紅蛋(dan)白(bai)進行定量檢測。 |
134 | 微生物(wu)比濁儀 | 6840 | 微(wei)(wei)生物(wu)比濁(zhuo)儀(yi)一般(ban)由光(guang)源(yuan)、光(guang)電檢(jian)測器(qi)、校(xiao)準管組成，利用濁(zhuo)度法原理測量微(wei)(wei)生物(wu)懸液(ye)的光(guang)密度，按麥氏濁(zhuo)度確定微(wei)(wei)生物(wu)的接種(zhong)濃度。 |
135 | 微生(sheng)物鑒(jian)定、培養、藥敏分析儀 | 6840 | 微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)鑒(jian)(jian)定、培(pei)(pei)養、藥(yao)敏分析儀通(tong)常由自(zi)動(dong)接種器(qi)、培(pei)(pei)養和監測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)系統、數(shu)據管理系統組成。微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)鑒(jian)(jian)定采用微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)數(shu)碼(ma)鑒(jian)(jian)定原(yuan)理，將待(dai)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)懸液進行基(ji)于比(bi)色(se)法(fa)(fa)或(huo)(huo)熒(ying)光(guang)法(fa)(fa)生(sheng)(sheng)化試(shi)驗(yan)獲得(de)的(de)(de)結果轉換成數(shu)字編(bian)(bian)碼(ma)，通(tong)過與編(bian)(bian)碼(ma)數(shu)據庫內容進行比(bi)對，得(de)到微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)鑒(jian)(jian)定結果。藥(yao)物(wu)敏感性試(shi)驗(yan)基(ji)于比(bi)濁(zhuo)(zhuo)法(fa)(fa)或(huo)(huo)熒(ying)光(guang)法(fa)(fa)的(de)(de)微(wei)量肉湯稀釋試(shi)驗(yan)，儀器(qi)以一定時間間隔檢測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)自(zi)動(dong)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)定微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)生(sheng)(sheng)長的(de)(de)濁(zhuo)(zhuo)度(du)，或(huo)(huo)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)定培(pei)(pei)養基(ji)中(zhong)熒(ying)光(guang)指示劑的(de)(de)強度(du)，或(huo)(huo)熒(ying)光(guang)原(yuan)性物(wu)質的(de)(de)水解，得(de)出待(dai)檢微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)在各藥(yao)物(wu)濃(nong)度(du)的(de)(de)生(sheng)(sheng)長斜(xie)率，經(jing)回歸分析得(de)到最(zui)低抑菌濃(nong)度(du)MIC值。用于對分離自(zi)人類(lei)臨床樣本（如體(ti)液(ye)(ye)、血液(ye)(ye)、尿液(ye)(ye)、糞便、傷(shang)口拭子等）中的微生物進(jin)行鑒定和(he)藥物敏感性分析。 |
136 | 13C、14C呼氣(qi)分(fen)析(xi)儀(yi) | 6840 | 13C/14C呼氣(qi)(qi)分(fen)析儀(yi)由數(shu)據處理單元(yuan)、氣(qi)(qi)體(ti)檢測單元(yuan)、樣(yang)本氣(qi)(qi)體(ti)進氣(qi)(qi)單元(yuan)、顯示單元(yuan)及氣(qi)(qi)體(ti)過(guo)濾單元(yuan)組成，可按照工作原理、設計、技(ji)術(shu)參(can)數(shu)、附加(jia)輔助功能等的不同分(fen)為若干型號(hao)；供人體(ti)體(ti)內(nei)13C/14C同(tong)位素追蹤(zong)檢測。 |
137 | 全自動血培養儀 | 6840 | 全(quan)自(zi)動血培養儀一般由光學/壓力檢(jian)測系(xi)統(tong)，溫(wen)控系(xi)統(tong)，數據(ju)處(chu)理(li)系(xi)統(tong)組(zu)成，與配套的(de)血(xue)培(pei)養(yang)瓶一起(qi)使用，通(tong)過檢(jian)測培(pei)養(yang)瓶內的(de)pH值、氣(qi)體壓力、渾濁度、熒(ying)光(guang)標記底物或(huo)者代謝產物的變化，定性檢測血液(ye)、腦脊液(ye)、胸腹水等樣(yang)本中微生物的存(cun)在。 |
138 | 電解質(zhi)、血氣、生化(hua)分析用檢測電極(ji) | 6840 | 電(dian)解質、血氣(qi)、生(sheng)化分析用(yong)檢測電(dian)極一般(ban)由單項或多(duo)項電(dian)極塊(kuai)組成，基于離子選擇電(dian)極法原理，與包含電(dian)解質分析模塊(kuai)、血氣(qi)分析模塊(kuai)或生(sheng)化分析模塊(kuai)的儀器配合使(shi)用(yong)。 |
139 | 微量元(yuan)素分(fen)析(xi)儀 | 6840 | 微量(liang)元(yuan)素(su)分(fen)(fen)析(xi)儀(yi)一般由主(zhu)機(ji)、微量(liang)分(fen)(fen)析(xi)工作臺、計算機(ji)和(he)分(fen)(fen)析(xi)軟件(jian)組成(cheng)。利(li)用電化學分(fen)(fen)析(xi)法、原子吸收法或質(zhi)譜法，檢(jian)測血液、尿液、毛發等樣品中的(de)微量(liang)元(yuan)素(su)。 |
140 | 全自動微生(sheng)物培養系統(tong) | 6840 | 全自動微生物培(pei)養系統通(tong)常由孵育(yu)單元、熒光檢測單元、控(kong)制/報警單元(yuan)、顯(xian)示單元(yuan)等(deng)(deng)組(zu)成，還可包括空(kong)氣(qi)過濾、條碼掃描等(deng)(deng)，可按設計、技術參數、預期用途、附(fu)加輔助功能等(deng)(deng)不同分為(wei)若干(gan)型號；通過制(zhi)造適宜(yi)環境，供臨(lin)床快速培養(yang)、檢測(ce)血液和體液等(deng)(deng)標(biao)本中需氧菌(jun)、厭氧菌(jun)、酵母(mu)菌(jun)、真(zhen)菌(jun)和分枝桿菌(jun)等(deng)(deng)。 |
141 | 免疫熒光(guang)分析儀 | 6840 | 免疫熒光分析儀(yi)一般由(you)樣本架(jia)、試劑架(jia)、載片放(fang)置臺、顯(xian)微鏡(jing)、計(ji)算機系(xi)統組(zu)成。供臨床上對來源(yuan)于人體的樣本進(jin)行直接/間接免疫熒光實(shi)驗(yan)，包括(kuo)自動化(hua)實(shi)驗(yan)操作、圖像采集和結果判(pan)讀建議。 |
142 | 病理(li)切片掃描影像分析(xi)系統 | 6840 | 病理切片掃描(miao)影像(xiang)分析系(xi)統(tong)一般由玻(bo)片加(jia)載(zai)器，生物(wu)顯微鏡(jing)，系(xi)統(tong)控制中心(xin)（電腦(nao)主機，鍵盤，鼠標等(deng)），CCD視(shi)頻攝像頭/相機，條碼閱(yue)讀(du)器，電動載物(wu)掃(sao)描平臺，及應用軟件（包(bao)括本(ben)地(di)分(fen)析(xi)管理和遠(yuan)程(cheng)訪問(wen)管理，不(bu)包(bao)括對某(mou)一特定(ding)檢(jian)測物(wu)進行分(fen)析(xi)和自動診斷功能）等組成。供臨床上(shang)作為輔助工具(ju)對所關注的細胞根據細胞特定(ding)的顏色(se)、濃度/強度、大小/尺寸、模式(shi)/圖案和形狀進(jin)行檢測、分類和計(ji)數，幫助(zhu)病理醫生對病理切片進(jin)行分析。 |
143 | 玻(bo)片掃描影(ying)像分析系(xi)統 | 6840 | 玻(bo)(bo)片(pian)(pian)掃描(miao)影(ying)像分(fen)析(xi)系統一般(ban)由閱(yue)片(pian)(pian)儀，閱(yue)片(pian)(pian)影(ying)像工作站，閱(yue)片(pian)(pian)顯微鏡和玻(bo)(bo)片(pian)(pian)掃描(miao)分(fen)析(xi)影(ying)像系統載玻(bo)(bo)片(pian)(pian)，玻(bo)(bo)片(pian)(pian)閱(yue)讀(du)工作站，自(zi)動(dong)載物移動(dong)臺和軟件（包(bao)括(kuo)本(ben)地分(fen)析(xi)管理和遠程訪問(wen)管理，不包(bao)括(kuo)對某一特定(ding)檢(jian)測物進行(xing)分(fen)析(xi)和自(zi)動(dong)診斷功能）等組成。供臨床上利用(yong)計算(suan)機篩選并標記玻(bo)(bo)片(pian)(pian)中的(de)病變區域，幫助(zhu)細胞學技師或(huo)病理醫(yi)生對玻(bo)(bo)片(pian)(pian)樣(yang)本(ben)進行(xing)分(fen)析(xi)。 |
144 | 血氣分析(xi)儀 | 6840 | 血氣分析儀主(zhu)要由(you)進(jin)樣/處理單(dan)元、測(ce)試單(dan)元、數據(ju)處理/顯示(shi)單元及附件（含各類電極PO2電極(ji)、pH電極、PCO2電極、參比(bi)電極、毛(mao)細管(guan)組件等(deng)(deng)）組成，可按設計、技術參數(shu)、預(yu)期用(yong)途、附(fu)加輔助功能等(deng)(deng)不(bu)同(tong)分為若干型號；通過利用(yong)電化學原理。供臨(lin)床直(zhi)接測量(liang)動脈全血血樣中的 pH、二氧化碳(tan)分壓(ya)（PCO2）、氧分(fen)壓(ya)（PO2）、血氧飽和度（SO2）、鈉離子（Na+）、鉀(jia)離子(zi)（K+）、鈣離(li)子（Ca2+）、鎂離子（Mg2+）、氯離子（Cl-）、葡(pu)萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、尿素氮（BUN）、肌酐（Creat）、總(zong)膽紅素(su)（tBil）、血(xue)紅蛋白（tHb）和紅細(xi)胞壓(ya)積(ji)（Hct）或血清(qing)和血漿中的鈉(na)離(li)子（Na+）、鉀(jia)離子（K+）、鈣離子（Ca2+）、鎂離子（Mg2+）、氯離子（Cl-）、葡萄糖（Glu）、乳酸(suan)（Lac）、尿素氮（BUN）、肌酐（Creat）和總膽紅素（tBil）等參數。 |
145 | 尿液有形成分分析儀 | 6840 | 尿液(ye)有形成分(fen)分(fen)析儀(yi)由顯(xian)微(wei)光學單(dan)元(yuan)、攝影傳(chuan)輸單(dan)元(yuan)與專用軟件組成，可按設計(ji)、技術(shu)參數、輔助功能等不同分(fen)為若干(gan)型號；供尿液(ye)有形成分(fen)分(fen)析用。 |
146 | 非自測血糖分(fen)析儀 | 6840 | 非自測血糖分析儀應(ying)用電化學、光化學等(deng)原(yuan)理檢測人(ren)體毛細(xi)血管全血和/或靜脈全血(xue)中葡(pu)萄(tao)糖濃(nong)度，通常由主機和附件組(zu)成，可(ke)按工作(zuo)原理、設計、技術參(can)數、附加輔助(zhu)功能等不同分為(wei)若干型號(hao)；與相應試(shi)紙配套(tao)，供醫務(wu)工作(zuo)者(zhe)對(dui)患(huan)者(zhe)血(xue)糖進(jin)行監測，不用(yong)于糖尿病診斷。產品(pin)性能指標(biao)可(ke)參(can)考(kao)(kao)下列參(can)考(kao)(kao)標(biao)準(zhun)中的適(shi)用(yong)部分，如(ru)：GB/T 19634-2005 體(ti)外診斷檢驗(yan)系統自測用血糖監測系(xi)統(tong)通(tong)用技術條件。 |
147 | 非(fei)自測用酮體、尿酸、乳酸、膽(dan)固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白分析儀 | 6840 | 非自測用(yong)酮(tong)體(ti)(ti)(ti)、尿酸(suan)、乳(ru)酸(suan)、膽固醇、甘油三(san)酯、糖化(hua)(hua)血(xue)紅蛋白(bai)分(fen)析儀應(ying)用(yong)電化(hua)(hua)學、光化(hua)(hua)學等原理檢測人(ren)體(ti)(ti)(ti)毛細(xi)血(xue)管(guan)全血(xue)和/或靜(jing)脈全血中酮體(ti)、尿(niao)(niao)酸(suan)、乳酸(suan)、膽固醇、甘(gan)油(you)三(san)酯(zhi)、糖化血紅蛋白(bai)濃度，通(tong)常(chang)由主機和附件組成，可按工作原理、設(she)計(ji)、技(ji)術參數、附加(jia)輔(fu)助功能等不(bu)同分為若干型號；與相應試紙配(pei)套，供(gong)醫務(wu)工作者(zhe)對患者(zhe)酮體(ti)、尿(niao)(niao)酸(suan)、乳酸(suan)、膽固醇、甘(gan)油(you)三(san)酯(zhi)、糖化血紅蛋白(bai)進行監(jian)測，不(bu)用于相關疾病診斷(duan)。 |
148 | 血栓(shuan)彈力圖儀 | 6840 | 血栓彈力圖儀通(tong)常(chang)由機(ji)械單元、檢測單元、控(kong)制單元（含溫(wen)控(kong)）和(he)顯示/打(da)印單元組成。可按設(she)計(ji)、技術參(can)數、預期(qi)用途、附(fu)加輔助功(gong)能等不同分為若干型(xing)號；血栓彈力圖儀與相應的試劑配套使用，采用粘(zhan)度(du)法(fa)對血(xue)液樣本血(xue)凝時間(R)、血塊強度(du)（MA）、血(xue)凝(ning)速(su)率（Angle）、血塊成形(xing)時間（K）和激(ji)活凝(ning)血時間（ACT）等指標進(jin)行分析(xi)，用于監控和分析(xi)血液樣(yang)品的凝聚狀(zhuang)態以輔助患者的臨(lin)床評估。 |
149 | 自動微(wei)孔(kong)板(ban)洗(xi)板(ban)機 | 6840 | 自(zi)動微孔板洗(xi)板機(ji)可由控制電路部分、正壓(ya)、負壓(ya)泵系統(tong)、電磁閥控制部分、試劑瓶、液晶顯示器組成，可按(an)技術參(can)數不(bu)同(tong)分為若干(gan)型號(hao)，供自(zi)動清洗(xi)平底、U型(xing)底、V型底多孔微孔板用。 |
150 | 全自動免疫分析儀 | 6840 | 通(tong)常由取樣中(zhong)心(xin)、處理中(zhong)心(xin)、廢(fei)液(ye)(ye)和供應中(zhong)心(xin)、系(xi)統(tong)控制中(zhong)心(xin)等組成，通(tong)過以抗原(yuan)抗體(ti)相互結合的免疫學反應為基(ji)礎，使用(yong)酶標記(ji)(ji)、鑭系(xi)元素(su)標記(ji)(ji)或(huo)化學發(fa)光劑(ji)標記(ji)(ji)抗原(yuan)抗體(ti)，通(tong)過一系(xi)列級聯放大(da)反應，將(jiang)光信(xin)號或(huo)電信(xin)號與分(fen)析物濃度等相聯系(xi)，分(fen)析人體(ti)樣本(ben)中(zhong)的待(dai)測(ce)的抗原(yuan)或(huo)者抗體(ti)。用(yong)于對人類體(ti)液(ye)(ye)中(zhong)的各分(fen)析物，如腫瘤標志物，病原(yuan)體(ti)抗原(yuan)抗體(ti)等進行定(ding)量、半定(ding)量或(huo)定(ding)性檢測(ce)。 |
151 | 白(bai)蛋(dan)白(bai)檢測試劑（溴(xiu)甲酚綠(lv)法） | 6840 | 在特定pH條(tiao)件（如：pH4.2）的緩沖液中，白(bai)蛋白(bai)分子帶正電(dian)荷(he)(he)，與(yu)帶負電(dian)荷(he)(he)的溴甲酚綠（BCG）生(sheng)成藍綠色復合物，在特(te)定波長（如：628nm）處有吸收(shou)峰。復合(he)物的吸光度與白蛋白濃(nong)度成正比。用于檢(jian)測(ce)人體樣本(ben)中白蛋白的含量，臨床上(shang)主(zhu)要用于輔助評(ping)價肝臟功/腎臟能及(ji)營養評(ping)估等。 |
152 | 白蛋白檢測(ce)試劑（溴甲(jia)酚紫(zi)法） | 6840 | 溴甲酚紫（BCP）溶(rong)于(yu)特定pH（如(ru)pH5.2）的(de)醋酸(suan)緩沖液中，呈黃色(se)。當它與白蛋白結合(he)后轉(zhuan)變成綠色(se)的(de)復合(he)物。在特定(ding)波長（如：603nm），測(ce)定綠色復合物的(de)吸光度，可計(ji)算樣本白蛋白的(de)濃度。用于檢(jian)測(ce)人體(ti)樣本中白蛋白的(de)含量，臨床(chuang)上主要(yao)用于輔助(zhu)評價肝臟/腎臟功能(neng)及營養評估等。 |
153 | 氯(lv)檢測試劑（硫(liu)氰酸汞法(fa)） | 6840 | 樣本中(zhong)的(de)氯(lv)離子與(yu)硫(liu)(liu)氰酸汞作用(yong)，生(sheng)(sheng)成難以解離的(de)氯(lv)化汞，并(bing)釋放出相(xiang)(xiang)應量的(de)硫(liu)(liu)氰酸根離子，該離子與(yu)試劑(ji)中(zhong)的(de)鐵離子相(xiang)(xiang)結合生(sheng)(sheng)成橙紅色的(de)硫(liu)(liu)氰酸鐵，其色澤深度(du)與(yu)氯(lv)化物(wu)的(de)含量成正比。用(yong)于檢測(ce)人體(ti)(ti)樣本中(zhong)氯(lv)的(de)含量，臨床上主(zhu)要用(yong)于高氯(lv)血(xue)癥或低(di)氯(lv)血(xue)癥的(de)輔助(zhu)診斷(duan)。 |
154 | 肌酐檢(jian)測試(shi)劑（苦味酸(suan)法） | 6840 | 肌(ji)(ji)酐(gan)與(yu)堿性苦(ku)味酸反應(ying)，生成橘紅(hong)色的(de)苦(ku)味酸肌(ji)(ji)酐(gan)復(fu)合物(wu)，在(zai)特(te)定范圍(wei)內，溶(rong)液吸光度的(de)上(shang)升速率與(yu)肌(ji)(ji)酐(gan)濃度成正比。用于檢測人體樣本中肌(ji)(ji)酐(gan)的(de)含(han)量，臨(lin)床(chuang)上(shang)主要作(zuo)為(wei)腎功能的(de)評價指標之一。 |
155 | 銅檢測試劑（PAESA顯色劑法） | 6840 | 在酸性條件下(xia)，銅藍蛋(dan)白(bai)和清(qing)蛋(dan)白(bai)中的(de)銅解(jie)離出來(lai)，抗壞血酸（還原(yuan)型(xing)）將(jiang)解(jie)離出來(lai)二價(jia)銅離子(zi)還原(yuan)成一價(jia)銅離子(zi)，一價(jia)銅離子(zi)與(yu)顯色劑3,5-DiBr-PAESA生(sheng)成藍色絡(luo)合(he)物(wu)，通(tong)過(guo)檢測藍色銅絡(luo)合(he)物(wu)的(de)吸光(guang)度，可以計算出銅的(de)濃度。 用于檢(jian)測人體樣本中銅離子的(de)含量，臨床上主要用于銅代謝紊亂的(de)輔(fu)助診斷。 |
156 | 鐵檢測試劑（亞鐵嗪法(fa)） | 6840 | 與(yu)轉鐵蛋(dan)白結(jie)合(he)的血(xue)清鐵，在酸性介質中從轉鐵蛋(dan)白中解離出(chu)來，再被還原(yuan)劑還原(yuan)成(cheng)二(er)價鐵，后者與(yu)亞鐵嗪(qin)生成(cheng)紫紅色化合(he)物，在特(te)定(ding)波長(chang)（如：562mm）處(chu)有最大吸(xi)收峰，可(ke)作比(bi)色測定。用于檢(jian)測人(ren)體樣本中鐵(tie)離子的含(han)量，臨床(chuang)上(shang)主(zhu)要用于貧血(xue)的輔助診斷。 |
157 | 總鐵結(jie)合力檢測(ce)試(shi)劑(ji)（Ferene法） | 6840 | 在(zai)酸性條件下(xia)，血清中(zhong)的鐵離(li)子與轉(zhuan)鐵蛋白分(fen)離(li)，與還原劑(ji)和顯(xian)色劑(ji)作(zuo)用生成藍色絡(luo)合物(wu)，此產物(wu)在(zai)600nm有(you)最大吸收，其吸收強度與(yu)血(xue)(xue)清(qing)中(zhong)鐵離(li)子的含(han)量成正比，通(tong)過與(yu)校準比較可計算出(chu)血(xue)(xue)清(qing)鐵的含(han)量。在有(you)過量鐵離(li)子存在的堿性緩沖(chong)液中(zhong)，血(xue)(xue)清(qing)中(zhong)未(wei)與(yu)鐵結合的轉鐵蛋白全部(bu)與(yu)鐵離(li)子結合，剩余(yu)的鐵離(li)子與(yu)還(huan)原劑(ji)、顯色劑(ji)作用后生成藍色絡(luo)合物（600nm）。通(tong)過計(ji)算緩沖(chong)液中鐵(tie)離(li)子的減少量(liang)就可計(ji)算出(chu)血清的不飽和鐵(tie)結(jie)合力(li)。用于檢測(ce)人體樣本的總鐵(tie)結(jie)合力(li)，臨床(chuang)上主要用于貧血的輔助診斷。 |
158 | 果糖胺（糖化血(xue)清蛋白(bai)）檢(jian)測試劑（四氮(dan)唑(zuo)藍(lan)法） | 6840 | 血清(qing)中的果糖(tang)胺（糖(tang)化(hua)血清(qing)蛋白）是一種大分子酮胺類化(hua)合物。在堿性條件(jian)下可將四氮唑藍還原成(cheng)紫(zi)色的甲(jia)月替，其(qi)生成量與血清果糖胺濃度成正比(bi)。用比(bi)色法在540nm（530-550nm）,以1-脫氧-1-嗎啉果(guo)糖(tang)做校準物測(ce)出(chu)反應中甲月(yue)替的生成量(liang)(liang)從而得(de)出(chu)血清(qing)中果(guo)糖(tang)胺的濃度。用于(yu)檢測(ce)人體樣本中果(guo)糖(tang)胺（糖(tang)化血清(qing)蛋(dan)白(bai)）的含量(liang)(liang)，臨床上主要用于(yu)血糖(tang)水平的監(jian)控。 |
159 | 磷檢測試劑（磷鉬酸(suan)鹽法） | 6840 | 樣(yang)本(ben)中無(wu)機磷(lin)在酸(suan)性溶液(ye)中與鉬(mu)(mu)酸(suan)銨(an)(an)反應生成磷(lin)鉬(mu)(mu)酸(suan)銨(an)(an)復合物，直接在特定波長（如(ru)：340nm或325nm）處測定(ding)吸光度(du)，可計算(suan)磷(lin)(lin)的含量(liang)。用(yong)于檢測人(ren)體(ti)樣本中磷(lin)(lin)的含量(liang)，臨床上主要(yao)用(yong)于磷(lin)(lin)代謝紊亂的輔(fu)助(zhu)診斷。 |
160 | 總蛋白檢測(ce)試劑(ji)（雙(shuang)縮脲(niao)法(fa)） | 6840 | 在堿性溶液中，蛋白肽鍵與銅離子(zi)結合(he)，生成(cheng)藍紫色的化合(he)物。藍紫色化合(he)物在特定波長（如：546nm）處的(de)(de)吸(xi)光度與肽(tai)鍵(jian)的(de)(de)數量(liang)成正比關系(xi)，依此可以計算(suan)蛋(dan)白(bai)質的(de)(de)含量(liang)。用于檢(jian)測人體樣本(ben)中總蛋(dan)白(bai)的(de)(de)含量(liang)，臨床(chuang)上主要用于輔助評價肝臟(zang)/腎臟/骨髓功能。 |
161 | 腦(nao)脊(ji)液/尿液總蛋白檢測試劑(ji)（焦酚紅法/鄰苯三酚紅鉬法） | 6840 | 在酸性環(huan)境中，蛋(dan)白和含有(you)鉬酸鹽離子的焦酚紅結合，形成藍色復合物，在600nm處有最大(da)吸收峰。因此在600nm處標本(ben)中蛋(dan)白(bai)的濃度與吸光(guang)度的變化(hua)成比例。用于檢測(ce)腦脊液/尿(niao)液樣本中(zhong)總蛋白的含量，臨床上主要用于中(zhong)樞神經系統/腎臟疾病的輔助診斷(duan),輔助心(xin)臟/甲狀腺功能(neng)的評價。 |
162 | 鋅(xin)檢測試劑（PAPS顯色劑法(fa)） | 6840 | 硝(xiao)基-PAPS在堿性溶液中與Zn反應(ying)，生成(cheng)紫(zi)色的復合物，在特定波長（如：570nm）處(chu)有最大的吸收峰。而來自于Cu 和鐵離子的(de)干(gan)擾可以通過調節pH值和(he)添加(jia)螯合物完(wan)全消除。用于檢測(ce)人體樣本中鋅離子的含量，臨床(chuang)上主要用于鋅代謝紊(wen)亂的輔助診(zhen)斷。 |
163 | 鈣(gai)檢測試劑（偶氮砷III法(fa)） | 6840 | 偶氮砷 III 與鈣離子(zi)結合(he)形成有色化合(he)物，在特定(ding)波長（如(ru)：650nm）處有特征吸收(shou)峰。吸光度(du)與樣(yang)品(pin)中鈣離子濃度(du)成正比(bi)。用于(yu)檢測人體樣(yang)本(ben)中鈣離子的含量，臨床上(shang)主要用于(yu)鈣代謝紊亂(luan)的輔助診斷。 |
164 | 鈣檢測試劑（鄰(lin)甲酚(fen)酞絡合酮法） | 6840 | 鄰甲酚酞絡合(he)酮（OCPC）是金屬(shu)絡(luo)(luo)合指(zhi)示劑，在堿性(xing)條件下，樣品中(zhong)(zhong)鈣離子(zi)與鄰甲酚酞絡(luo)(luo)合酮生成紅(hong)色(se)絡(luo)(luo)合物，吸(xi)光(guang)度增加與樣本鈣的濃度成正比。用(yong)于(yu)檢測人體樣本中(zhong)(zhong)鈣離子(zi)的含量，臨床上主要用(yong)于(yu)鈣代謝紊亂的輔助診(zhen)斷。 |
165 | 鎂(mei)檢測(ce)試劑（二甲苯胺(an)藍法） | 6840 | 在堿性溶(rong)液中，鎂與二甲(jia)苯(ben)胺藍(lan)反應生成一種藍(lan)紫色復合(he)物。鎂離(li)子(zi)濃度可以通過二甲(jia)苯(ben)胺藍(lan)吸光度的(de)減少來(lai)測定。用于(yu)(yu)檢測人(ren)體(ti)樣本中鎂離(li)子(zi)的(de)含量，臨床上主要(yao)用于(yu)(yu)鎂代謝紊亂的(de)輔助診斷(duan)。 |
166 | 膠(jiao)體金試(shi)紙分(fen)析儀 | 6840 | 膠體金試(shi)紙分析儀(yi)由試(shi)紙機(ji)械定位單元、圖像(xiang)生成/傳輸(shu)單元、數(shu)(shu)據處理軟件、數(shu)(shu)據顯示/打印(yin)單元、校(xiao)正附件組成；可按設(she)計、技術參數、輔(fu)助(zhu)功能等不同分(fen)(fen)為若干(gan)型號；與特定(ding)(ding)膠體金試紙(zhi)配套，用(yong)于(yu)膠體金試紙(zhi)的定(ding)(ding)性判讀(du)、半定(ding)(ding)量或定(ding)(ding)量分(fen)(fen)析。 |
167 | 生物(wu)芯片閱讀儀(yi) | 6840 | 生物芯片閱讀(du)儀由攝像顯微鏡、控制器(qi)、支持軟件(生物(wu)芯(xin)片(pian)圖像分析系統)三部分(fen)組成，可按設(she)計(ji)、技術參數、預期(qi)用(yong)(yong)途、附(fu)加(jia)輔助功能等不同分(fen)為若干型(xing)號；通過(guo)將處理(li)過(guo)的基因芯(xin)片(pian)或蛋(dan)白芯(xin)片(pian)掃描成圖像，并用(yong)(yong)專用(yong)(yong)軟件對其進行識別(bie)和分(fen)析，須與基因芯(xin)片(pian)或蛋(dan)白芯(xin)片(pian)配套使用(yong)(yong)。 |
168 | 核酸分子雜交儀 | 6840 | 核(he)酸分(fen)子雜(za)交儀一般由(you)樣品處理單(dan)元、溫度控制單(dan)元、機(ji)械單(dan)元等(deng)組成，供臨床上進行核(he)酸分(fen)子雜(za)交。 |
169 | 自(zi)動加樣(yang)系統 | 6841 | 自動加(jia)樣(yang)系統(tong)(tong)一(yi)般(ban)由樣(yang)品架、試劑架、運動系統(tong)(tong)、加(jia)樣(yang)系統(tong)(tong)、識別系統(tong)(tong)、恒溫振(zhen)蕩系統(tong)(tong)、清洗系統(tong)(tong)等組成(cheng)，供臨(lin)床上樣(yang)品/試劑的移(yi)液、分配，并精確地(di)將樣品/試劑加入反應體(ti)系中，輔助后(hou)續檢測工作。 |
170 | 一次性使用末梢采(cai)血器(qi) | 6841 | 一(yi)般(ban)由(you)按(an)鈕、外殼(ke)、針套(tao)、針頭、針座、彈簧組(zu)成。該(gai)產品采(cai)用觸壓設(she)計。臨床上用于皮膚(fu)穿刺，以采(cai)集末梢(shao)血液樣本。 |
171 | 血液溫控(kong)儀(yi) | 6845 | 一般由控(kong)制裝(zhuang)置(zhi)(zhi)、加(jia)熱(re)裝(zhuang)置(zhi)(zhi)、監測裝(zhuang)置(zhi)(zhi)組成，可(ke)按加(jia)熱(re)方式（電加(jia)熱(re)、水加(jia)熱(re)）的不同(tong)分(fen)為(wei)若(ruo)干型號，與血液凈化設備(bei)聯合使用，用于血液回(hui)路的溫度控(kong)制，保持患者體溫。 |
172 | 心肺轉(zhuan)流設備(bei)-熱交換水箱 | 6845 | 一般(ban)由控制裝(zhuang)置、水循(xun)環裝(zhuang)置、制冷裝(zhuang)置、加熱裝(zhuang)置、監(jian)測裝(zhuang)置組成，可按技術(shu)參數的(de)不同分為若干型號，與心(xin)肺流轉設備/人工心肺機聯(lian)合(he)使用(yong)，用(yong)于心臟外(wai)科手(shou)術中體(ti)外(wai)循環的(de)溫度(du)調(diao)節。產品性能指標(biao)采用(yong)下列參考標(biao)準的(de)適用(yong)部分，如(ru)：GB 12263-2005 人(ren)工心肺(fei)機熱交換水箱。 |
173 | 腹(fu)膜透析螺旋帽鈦接(jie)頭 | 6845 | 本產品材(cai)料為(wei)純鈦,由兩(liang)部分組(zu)成:鈦(tai)接(jie)頭和螺(luo)旋帽(mao)。鈦(tai)接(jie)頭為一個雙(shuang)重密封(feng),魯爾內鎖定(ding)接(jie)頭(tou)。用于腹膜透析導管(guan)與(yu)(yu)外接(jie)短管(guan)的(de)(de)連接(jie)。基(ji)本原理、適用范圍、性能和組成結構(gou)與(yu)(yu)已經(jing)上市產(chan)品相同(tong)。豁免情況(kuang)不包括：使(shi)用新型材料(liao)，以及具有(you)特殊結構(gou)功(gong)能、適用范圍等(deng)的(de)(de)產(chan)品。 |
174 | 腹膜透析(xi)外(wai)接短(duan)管 | 6845 | 組(zu)成包括保護帽、開關、管路、腹透管連(lian)接(jie)端口等(deng)。用于腹膜透析與分離管路或循環管路連(lian)接(jie)。基本(ben)原理、適用范圍(wei)、性能和組(zu)成結(jie)構(gou)(gou)與已經上市產(chan)品(pin)相同。豁免(mian)情況(kuang)不(bu)包括：使用新型材料，包含高分子(zi)、藥物(wu)、生物(wu)制品(pin)等(deng)特殊(shu)涂層的產(chan)品(pin)，以及具有(you)特殊(shu)結(jie)構(gou)(gou)功能、適用范圍(wei)等(deng)的產(chan)品(pin)。 |
175 | 腹膜(mo)透析附件 | 6845 | 包(bao)含硅(gui)膠(jiao)導(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)延長(chang)(chang)管(guan)(guan)(guan)、導(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)接(jie)頭、固(gu)定器架臺和圓盤固(gu)定器。導(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)延長(chang)(chang)管(guan)(guan)(guan)和導(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)接(jie)頭為一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)無菌產品。用(yong)于(yu)輔助腹膜透析治療。基(ji)本原理、適用(yong)范圍、性(xing)能和組(zu)成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包(bao)括：使(shi)用(yong)新型材(cai)料，具有(you)特殊結構功(gong)能、適用(yong)范圍等的產品。 |
176 | 腹膜透(tou)析管 | 6845 | 由硅膠(jiao)導(dao)管、接頭、螺帽、保護帽、助擰器(qi)組(zu)成。本(ben)品(pin)用于(yu)腹膜(mo)透(tou)析，為腹膜(mo)透(tou)析植入(ru)的腹膜(mo)導(dao)管。產品(pin)符合(he)強制性行(xing)業標準YY 0030《腹膜透(tou)析管》規定，且基本原(yuan)理、適(shi)用(yong)(yong)范圍、性能和組成結構與已(yi)經上市產(chan)品相同(tong)。豁(huo)免(mian)情況不包括：使用(yong)(yong)新型材(cai)料(liao)，包含高分子、藥(yao)物(wu)、生物(wu)制品等特殊涂層的產(chan)品，以及(ji)具有特殊結構功能、適(shi)用(yong)(yong)范圍等的產(chan)品。 |
177 | 腹(fu)膜(mo)透析(xi)外接管 | 6845 | 由管體、接(jie)頭、鎖管接(jie)頭和保護帽等(deng)組成，不包含碘液保護帽等(deng)Ⅲ類(lei)醫療器(qi)械組(zu)件(jian)。無菌提供。在腹膜(mo)透(tou)析時與(yu)腹膜(mo)透(tou)析管外置部(bu)分(fen)連接(jie)使用(yong)。基本原理、適用(yong)范圍、性(xing)能和組(zu)成結構與(yu)已經上市產品(pin)相同。豁免情況(kuang)不包(bao)括(kuo)：使用(yong)新(xin)型材(cai)料，包(bao)含高(gao)分(fen)子、藥(yao)物(wu)(wu)、生物(wu)(wu)制品(pin)等特殊涂層的產品(pin)，以(yi)及具有特殊結構功(gong)能、適用(yong)范圍等的產品(pin)。 |
178 | 腹透液(ye)袋加溫儀 | 6845 | 該產(chan)品由加熱(re)板、電源(yuan)和電纜連接器組(zu)成。不包括一次性使用部件。該產(chan)品臨(lin)床適用于腹膜透(tou)析操作過程中對腹透(tou)液袋使用前的加溫。該產(chan)品不與腹透(tou)液接觸(chu)。 |
179 | 電子(zi)氣壓(ya)止血帶 | 6854 | 由主(zhu)機和袖帶組成，供四肢手術過(guo)程中壓迫止血(xue)用。 |
180 | 沖洗液升溫儀(yi) | 6854 | 一般由控制裝(zhuang)置(zhi)、加熱(re)裝(zhuang)置(zhi)、監測裝(zhuang)置(zhi)組成，可按技術原理的(de)不(bu)同(tong)分為(wei)若干型號(hao)，與沖洗(xi)液升(sheng)溫(wen)套件聯(lian)合使用(yong)，用(yong)于手(shou)術室內沖洗(xi)液的(de)加熱(re)。 |
181 | 電(dian)動檢查(cha)椅 | 6854 | 電動檢查椅(yi)一般由底(di)座、背板(ban)、坐板(ban)、腳托和(he)腳控開關組(zu)成。用于檢查和(he)治療時支撐(cheng)患(huan)者(zhe)。 |
182 | 產床 | 6854 | 產床(chuang)一般由床(chuang)面、床(chuang)架、電氣控制系統、配套件組成(cheng)。用于孕(yun)婦分(fen)娩(mian)前、過程(cheng)中、過程(cheng)后使(shi)用。該產品性能指標(biao)(biao)采用下(xia)列參考標(biao)(biao)準中的適用部分(fen)：YY0571-2013醫用電氣設(she)備第(di)2部分：醫(yi)院電動床安全專(zhuan)用(yong)要求。 |
183 | 腸內營養泵(beng) | 6854 | 腸內(nei)營(ying)養泵(beng)主(zhu)要由主(zhu)機、電(dian)源適配器、內(nei)置電(dian)池等部分(fen)(fen)組成，可按工作原理、設計、技術參數、附加(jia)輔(fu)助功(gong)能(neng)等不同分(fen)(fen)為若干(gan)型號；與腸內(nei)營(ying)養泵(beng)用(yong)(yong)(yong)輸注(zhu)管路(lu)配套使(shi)用(yong)(yong)(yong)，不接(jie)觸輸注(zhu)液(ye)體，供醫院以可調節的方式為患者胃腸道輸注(zhu)營(ying)養液(ye)等用(yong)(yong)(yong)，僅適用(yong)(yong)(yong)于(yu)腸內(nei)營(ying)養輸注(zhu)。產品(pin)性(xing)能(neng)指標采用(yong)(yong)(yong)下列參考(kao)標準中的適用(yong)(yong)(yong)部分(fen)(fen)，如(ru)：GB 9706.1-2007醫用電氣設備(bei)第(di)一部分(fen)：安全通用要求(qiu)。 |
184 | 套筒式(shi)皮膚擴展器 | 6854 | 由(you)套(tao)筒、內芯和罩筒組成。產品可根(gen)據傷面的大小(xiao)和部位的不同，與(yu)牽引線配合，對創(chuang)面周圍的皮膚(fu)進(jin)行拉伸延(yan)展，使(shi)創(chuang)緣(yuan)距離逐漸縮小(xiao)或靠攏。 |
185 | 沖洗(xi)管路 | 6854 | 該產品由沖(chong)洗管路組成，用于在內窺鏡診斷和手術(shu)中進(jin)行沖(chong)洗和抽吸。 |
186 | 止血(xue)帶系統(tong) | 6854 | 由止(zhi)血(xue)帶主機、氣管和(he)傳感器等組成，用于對病人(ren)四肢處手(shou)術(shu)中暫(zan)時阻斷(duan)肢體(ti)的(de)血(xue)供，為手(shou)術(shu)提供一個(ge)無(wu)血(xue)的(de)手(shou)術(shu)視野(ye)。 |
187 | 牙(ya)科(ke)手機(ji) | 6855 | 牙(ya)科手(shou)機是一種用于向(xiang)牙(ya)科工(gong)具或(huo)器具傳遞(di)工(gong)作所需能量的手(shou)持件。產品涵蓋符合YY1045.1 《牙科(ke)手(shou)機(ji)第1部分：高速(su)氣渦輪手機》的要求的高速(su)氣渦輪手機，以及(ji)符合YY 1045.2《牙科(ke)手機第2部分：直手(shou)機(ji)(ji)和彎(wan)手(shou)機(ji)(ji)》的要求的牙科彎(wan)手(shou)機(ji)(ji)或牙科直手(shou)機(ji)(ji)，以及拋光(guang)手(shou)機(ji)(ji)。 |
188 | 牙科低壓電動馬(ma)達 | 6855 | 牙(ya)(ya)科低壓(ya)電(dian)動馬(ma)(ma)達是由主(zhu)(zhu)機控(kong)制或作為獨立的(de)移動裝置。它通過馬(ma)(ma)達電(dian)纜與主(zhu)(zhu)機完成電(dian)氣相連并由后(hou)者供(gong)電(dian)及控(kong)制。牙(ya)(ya)科低壓(ya)電(dian)動馬(ma)(ma)達用于(yu)提供(gong)牙(ya)(ya)科手(shou)機進(jin)行(xing)牙(ya)(ya)科手(shou)術的(de)驅動力。產品性能指標參照YY0836-2011制定。 |
189 | 牙(ya)科(ke)氣動馬達(da) | 6855 | 牙(ya)科氣動馬達由牙(ya)科治療機(ji)控制。牙(ya)科氣動馬達用于提供牙(ya)科手(shou)機(ji)進行牙(ya)科手(shou)術的(de)驅動力。產品性(xing)能(neng)指標(biao)參照YY0837-2011制定(ding)。 |
190 | 牙科(ke)種植機 | 6855 | 牙科種植(zhi)機為(wei)電(dian)力驅動式骨組織手術設(she)備。根據(ju)其技術結構不同，通常有(you)三(san)種組成(cheng)結構情況。1、內置式牙科(ke)種植機:該結構的產品由功能控制電路(lu)、馬達線纜、馬達、手機、腳踏開關(guan)、供(gong)水裝置等(deng)組成；2、網電源供電的(de)牙(ya)科(ke)種植機：該(gai)結構的(de)產(chan)品為獨立(li)設備，由主機、馬達線纜、馬達、手(shou)機、腳踏開關、供水裝置等(deng)組成；3、內部電源供電的(de)牙科種(zhong)(zhong)植機(ji)(ji)：該結構的(de)產品由主機(ji)(ji)、電池、充電座、手機(ji)(ji)、供水裝置等(deng)組成(cheng)(cheng)。組成(cheng)(cheng)中均不包含(han)牙鉆。牙科種(zhong)(zhong)植機(ji)(ji)的(de)預期用途為用于牙科種(zhong)(zhong)植治療。 |
191 | 根管預(yu)備機(ji) | 6855 | 根(gen)管(guan)(guan)預備(bei)機為(wei)電力驅(qu)動式(shi)的根(gen)管(guan)(guan)手術(shu)設備(bei)。根(gen)據其技術(shu)結構不同，通常(chang)有兩種組(zu)成結構情況(kuang)。第一(yi)種由主機、馬達(da)電纜、馬達(da)、手機、腳(jiao)踏開(kai)關等組(zu)成；第二種由主機、電池、充(chong)電器、手機等組(zu)成。組(zu)成中均不包含(han)根(gen)管(guan)(guan)銼(cuo)。根(gen)管(guan)(guan)預備(bei)機臨床上用(yong)于(yu)根(gen)管(guan)(guan)治療中，根(gen)管(guan)(guan)預備(bei)階段(duan)成形和清理(li)。產品(pin)不含(han)牙根(gen)尖定位功(gong)能(neng)(neng)（或叫做(zuo)根(gen)管(guan)(guan)長度測(ce)量功(gong)能(neng)(neng)）。 |
192 | 牙(ya)膠充填儀 | 6855 | 牙(ya)膠(jiao)(jiao)充(chong)填儀為電力驅(qu)動式的(de)根(gen)管(guan)手術設備。產品(pin)通常(chang)由主機、手柄(bing)（或手持件(jian)）、工作尖（推送牙(ya)膠(jiao)(jiao)的(de)通道）、電源部分等組成。牙(ya)膠(jiao)(jiao)充(chong)填儀臨床(chuang)上使用于(yu)根(gen)管(guan)手術中的(de)根(gen)管(guan)充(chong)填階段，預期用途是加壓軟化(hua)牙(ya)膠(jiao)(jiao)，并將牙(ya)膠(jiao)(jiao)充(chong)填至制備完(wan)成的(de)根(gen)管(guan)內。產品(pin)不含牙(ya)根(gen)尖定位功(gong)能（或叫做根(gen)管(guan)長度測量功(gong)能）。 |
193 | 根管樁(zhuang)預備用牙鉆(zhan) | 6855
| 牙(ya)科旋轉器(qi)械的(de)一種，由柄和頭(tou)部(bu)工(gong)作端組成，本體材質(zhi)通(tong)常(chang)為(wei)不(bu)銹鋼、鈦合金(jin)等(deng)適用(yong)材質(zhi)。用(yong)于口腔根(gen)管樁(zhuang)修(xiu)復過程中，去除部(bu)分根(gen)管充填(tian)材料，制備與根(gen)管樁(zhuang)相匹(pi)配的(de)根(gen)管形態。可(ke)按柄和頭(tou)部(bu)的(de)材質(zhi)、型(xing)(xing)式、尺寸等(deng)不(bu)同分為(wei)若(ruo)干型(xing)(xing)號及規格(ge)。產品本體材料須符(fu)合相關國家和行業標準要求，性(xing)能(neng)指標需滿足(zu)下列標準中的(de)適用(yong)部(bu)分，如：YY91010《牙科旋轉(zhuan)器械配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍(wei)、性能和(he)組(zu)成結(jie)構與(yu)已經(jing)上市(shi)產(chan)(chan)品相(xiang)同(tong)。豁免情況不(bu)包括與(yu)已上市(shi)產(chan)(chan)品材料(liao)、技術、設計(ji)或作用機理、功能等不(bu)同(tong)的產(chan)(chan)品。 |
194 | 種植(zhi)手術用牙鉆(zhan) | 6855
| 牙科旋(xuan)轉器械的(de)一種(zhong)，由柄和(he)頭(tou)部(bu)工作(zuo)端組成，本(ben)體(ti)材(cai)質(zhi)通常為(wei)不(bu)銹(xiu)鋼、鈦(tai)合(he)金等適(shi)用(yong)材(cai)質(zhi)。用(yong)于(yu)口腔種(zhong)植修復手術過程中(zhong)，制備與使用(yong)型(xing)號種(zhong)植體(ti)相(xiang)(xiang)匹(pi)配的(de)種(zhong)植窩洞。可按柄和(he)頭(tou)部(bu)的(de)材(cai)質(zhi)、型(xing)式、尺寸等不(bu)同(tong)分為(wei)若干型(xing)號及(ji)規格。產品本(ben)體(ti)材(cai)料須符合(he)相(xiang)(xiang)關國家和(he)行業標準要求(qiu)，性能指標需滿(man)足下列標準中(zhong)的(de)適(shi)用(yong)部(bu)分，如：YY 91064《牙科旋(xuan)轉器械鋼和硬質(zhi)合金(jin)牙鉆技(ji)術(shu)條件》，YY91010《牙科旋轉器械配(pei)合尺寸》等，且(qie)基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已(yi)(yi)經上市(shi)產品(pin)相(xiang)同(tong)。豁免情況不包括與已(yi)(yi)上市(shi)產品(pin)材料(liao)、技(ji)術、設計或(huo)作用機理、功能等不同(tong)的產品(pin)。 |
195 | 種植體附件取出(chu)用牙鉆(zhan) | 6855
| 牙科(ke)旋轉器(qi)械(xie)的一種，由(you)柄(bing)和頭(tou)部(bu)(bu)工作端組成，本體材質通常為(wei)不銹鋼、鈦(tai)合金等(deng)(deng)適(shi)用(yong)材質。用(yong)于種植手術過程中取出基臺、種植體內破損螺(luo)絲(si)及清理螺(luo)紋等(deng)(deng)。可(ke)按(an)柄(bing)和頭(tou)部(bu)(bu)的材質、型式、尺寸等(deng)(deng)不同分為(wei)若干型號及規格。產品(pin)本體材料須符(fu)合相關國家(jia)和行業標(biao)準(zhun)要求，性(xing)能指標(biao)需滿足下列標(biao)準(zhun)中的適(shi)用(yong)部(bu)(bu)分，如：YY 91064《牙科旋轉(zhuan)器械鋼和硬(ying)質合(he)金(jin)牙鉆(zhan)技術條件》，YY91010《牙科旋轉器械配合尺寸》等，且(qie)基本原(yuan)理、適(shi)用范圍、性能和(he)組成結構與已(yi)經上市產(chan)品(pin)相同。豁免情況不包(bao)括與已(yi)上市產(chan)品(pin)材料、技(ji)術、設計(ji)或作用機(ji)理、功能等不同的(de)產(chan)品(pin)。 |
196 | 機用根管器械(xie) | 6855 | 牙(ya)科根(gen)管治療器械(xie)中(zhong)的(de)(de)一(yi)種，與有源醫療器械(xie)配(pei)合使用(yong)。由柄(bing)和頭部(bu)工作端組成(cheng)，本體材質通常為(wei)不銹(xiu)鋼、鎳(nie)鈦合金等適用(yong)材質。用(yong)于牙(ya)科根(gen)管治療中(zhong)對(dui)根(gen)管進行擴大、成(cheng)形、清潔、輔助充填。可(ke)按柄(bing)和頭部(bu)的(de)(de)材質、型(xing)式、尺寸等不同分(fen)為(wei)若干(gan)型(xing)號及(ji)規格。產品本體材料須符合相(xiang)關國家和行業標準要(yao)求，性(xing)能指標需(xu)滿(man)足下(xia)列標準中(zhong)的(de)(de)適用(yong)部(bu)分(fen)，如：YY 0803.1《牙科學根管(guan)器械第1部分(fen)：通用要求和(he)試驗方法》，YY/T 0803.2《牙科(ke)學(xue)根(gen)管器械第(di)2部分：擴大器》等(deng),且基本原理、適(shi)用范圍、性能和(he)組成結(jie)構與(yu)已經上市產品(pin)相(xiang)同。豁(huo)免(mian)情況不包括(kuo)與(yu)已上市產品(pin)材料、技術、設計或作用機(ji)理、功能等不同的產品(pin)。 |
197 | 口內研(yan)磨(mo)拋光(guang)器(qi)械 | 6855
| 牙(ya)科(ke)旋轉器械的(de)一種，與牙(ya)科(ke)手(shou)機配合(he)使用。由工(gong)作部(bu)位和軸(zhou)部(bu)組(zu)成，工(gong)作部(bu)為盤狀(zhuang)、杯(bei)狀(zhuang)等(deng)(deng)。用于(yu)在(zai)口內(nei)對牙(ya)體組(zu)織或修復體進行(xing)(xing)研磨拋光(guang)。可按工(gong)作部(bu)位和軸(zhou)部(bu)的(de)材質、型式、尺(chi)寸等(deng)(deng)不同(tong)分(fen)為若干(gan)型號及規格。產品使用原材料須(xu)符(fu)合(he)相關國家(jia)和行(xing)(xing)業標(biao)準要求，產品性(xing)能指(zhi)標(biao)需滿(man)足(zu)下列標(biao)準中的(de)適用部(bu)分(fen)，如： YY91010《牙科旋轉器械配合(he)尺寸》等，且基本原理、適用(yong)(yong)范圍、性能和組(zu)成結構與(yu)已經(jing)上市產品相同。豁(huo)免(mian)情況不包括(kuo)與(yu)已上市產品材料、技術、設計或(huo)作用(yong)(yong)機理、功能等不同的產品。 |
198 | 根(gen)管樁預備用牙鉆 | 6855
| 牙科旋轉(zhuan)器械的(de)一種，由柄(bing)和(he)頭部(bu)工作端組成，本體材(cai)質通(tong)常為不銹(xiu)鋼、鈦合金(jin)等(deng)適用(yong)材(cai)質。用(yong)于口腔根(gen)管(guan)樁(zhuang)修復過(guo)程中，去除部(bu)分根(gen)管(guan)充填材(cai)料(liao)，制備(bei)與(yu)根(gen)管(guan)樁(zhuang)相匹配的(de)根(gen)管(guan)形態。可按柄(bing)和(he)頭部(bu)的(de)材(cai)質、型式、尺寸等(deng)不同分為若干型號及規格。產品本體材(cai)料(liao)須符合GB/T13810等相關國家和行業標準要求，性能指(zhi)標需滿足下列標準中的適用部分，如：YY91010《牙科旋轉器械配(pei)合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和(he)組成(cheng)結構(gou)與已經上市(shi)(shi)產品(pin)相同。豁免情況不(bu)包括與已上市(shi)(shi)產品(pin)材料、技術、設計或作用機理、功能等不(bu)同的(de)產品(pin)。 |
199 | 牙科切削用鈦及鈦合金 | 6855
| 牙科切削用鈦和鈦合金金屬材料，用于通過CAD/CAM加工(gong)制作牙冠、牙橋等(deng)口腔修復(fu)體，產品本體材(cai)料及性能指標須滿足(zu)相關國家和(he)行業標準(zhun)要求(qiu)，如(ru)：GB17168 《牙(ya)科學固定和活(huo)動修復(fu)用金屬材料》、GB/T 13810《外科(ke)植入(ru)物用(yong)鈦及鈦合金加工材》的適用(yong)部分。豁免情況不包括(kuo)用(yong)于制作種植體及附件的產品。 |
200 | 轉運床(chuang) | 6856 | 轉運床可(ke)由床架(jia)、床板(ban)、腳(jiao)輪、床墊(dian)、側(ce)護欄、制(zhi)(zhi)動(dong)系統、液(ye)壓升降及控制(zhi)(zhi)系統、推動(dong)手柄、及附件(jian)（如(ru)：約束帶、輸液(ye)架(jia)）組成。適(shi)用于(yu)醫(yi)院對患者的(de)轉運或(huo)緊急(ji)救(jiu)護。產品性(xing)能(neng)指標采用下列(lie)參考標準中的適(shi)用部分，如(ru)： YY 0571-2005。 |
201 | 潔(jie)凈工(gong)作(zuo)臺 | 6857 | 由柜體、風機、高(gao)效過濾器、腳輪、照明燈(deng)、紫(zi)外線殺菌燈(deng)及(ji)控制系統組(zu)成(cheng)。本(ben)產品工作區內潔凈度可達(da)ISO 5級，適用于醫(yi)藥衛(wei)生、醫(yi)學科(ke)學實驗等需要局部潔(jie)凈(jing)工作環(huan)境的單位和部門。 |
202 | 電(dian)熱煮沸消毒器 | 6857 | 主要(yao)由主體、器蓋、電(dian)熱管和電(dian)氣控制組成，利用電(dian)熱管進行加(jia)熱。用于醫療器械(xie)的煮(zhu)沸消毒。 |
203 | 清洗消(xiao)毒(du)滅菌類產品(pin) | 6857 | 通常由腔體(ti)、控制系統(tong)等(deng)組成(cheng)，用(yong)于醫療器械的清洗（和/或）消毒(du)（和(he)/或）滅(mie)菌。產(chan)品舉例：清洗消(xiao)毒器、蒸汽消(xiao)毒器、壓(ya)力蒸汽滅(mie)菌器、環氧(yang)乙烷(wan)滅(mie)菌器、甲醛(quan)滅(mie)菌器、紫外線消(xiao)毒器、過氧(yang)化氫(qing)滅(mie)菌器等 |
204 | 液氮儲存系(xi)統 | 6858 | 產(chan)品由(you)儲存(cun)罐、液氮(dan)輸送管、液位傳(chuan)感器(qi)、溫度傳(chuan)感器(qi)、控制面板、顯示面板及報(bao)警系(xi)統(tong)組(zu)成。適用(yong)于(yu)實(shi)驗室樣本的冷凍(dong)保(bao)存(cun)，但不應用(yong)于(yu)規定用(yong)于(yu)體外輔(fu)助生殖(zhi)的細胞和組(zu)織的凍(dong)存(cun)。 |
205 | 氟防齲材料 | 6863 | 性能、結(jie)構、組(zu)成、用途等屬于(yu)YY/T 0823《牙科氟化物防(fang)(fang)齲(qu)材(cai)料(liao)》可完全涵蓋的(de)氟防(fang)(fang)齲(qu)材(cai)料(liao)，且基本原理(li)、適用范(fan)圍(wei)、性能(neng)和(he)組成(cheng)成(cheng)分與已(yi)經(jing)上市產品(pin)相(xiang)同。主要成(cheng)分為(wei)氟化物等(deng)。用于預(yu)防(fang)(fang)齲(qu)齒。豁免情況不包括使用了(le)新(xin)材(cai)料(liao)、活性成(cheng)分、新(xin)技(ji)術(shu)、新(xin)設計(ji)或具有新(xin)作用機理(li)、新(xin)功(gong)能(neng)的(de)產品(pin)。 |
206 | 潔(jie)牙粉/噴砂粉 | 6863
| 與(yu)牙科專(zhuan)用噴砂機配套使用, 通(tong)常(chang)由(you)碳酸氫鈉、二氧化(hua)硅、氫氧化(hua)鋁、碳酸鈣、氟化(hua)鈣、硫酸氫鈉等(deng)組成(cheng)。用(yong)(yong)于祛除牙齒上(shang)的(de)菌斑(ban)、色(se)素及(ji)牙石。產品基本原理(li)、適用(yong)(yong)范(fan)圍(wei)、性(xing)能和組成(cheng)成(cheng)分(fen)(fen)與已經上(shang)市產品相同。豁免情(qing)況不包括(kuo)使用(yong)(yong)了新(xin)(xin)材料、活(huo)性(xing)成(cheng)分(fen)(fen)、新(xin)(xin)技術、新(xin)(xin)設(she)計(ji)或具有新(xin)(xin)作用(yong)(yong)機理(li)、新(xin)(xin)功能的(de)產品。 |
207 | 硅烷偶聯劑 | 6863
| 是(shi)一類在分(fen)子中同(tong)時含有兩種不同(tong)化學性質基(ji)(ji)團的有機(ji)硅化合(he)物。通常由三乙氧基(ji)(ji)硅烷等組成(cheng)。用(yong)于提高牙(ya)科修(xiu)復體之間(jian)及修(xiu)復體與(yu)牙(ya)體之間(jian)的粘結力。產品基(ji)(ji)本原(yuan)理、適用(yong)范圍、性能(neng)(neng)和組成(cheng)成(cheng)分(fen)與(yu)已經(jing)上市(shi)產品相同(tong)。豁免情況(kuang)不包括(kuo)使(shi)用(yong)了新(xin)(xin)材料、活(huo)性成(cheng)分(fen)、新(xin)(xin)技術、新(xin)(xin)設計或(huo)具有新(xin)(xin)作用(yong)機(ji)理、新(xin)(xin)功能(neng)(neng)的產品。 |
208 | 義齒穩固(gu)劑 | 6863
| 主要由聚甲基乙烯(xi)醚(mi)鈉鹽(yan)等組成(cheng)。用于涂覆于義(yi)(yi)齒(chi)組織面，使義(yi)(yi)齒(chi)與牙齦緊密貼合，維持義(yi)(yi)齒(chi)穩固。產(chan)品基本原(yuan)理、適用范圍、性能和(he)組成(cheng)成(cheng)分(fen)與已經上市產(chan)品相同。豁免(mian)情況不包括使用了(le)新(xin)材料、活性成(cheng)分(fen)、新(xin)技(ji)術、新(xin)設計(ji)或具有新(xin)作用機(ji)理、新(xin)功能的(de)產(chan)品。 |
209 | 牙科附著體(ti) | 6863
| 通(tong)常由陰型(xing)和(he)(he)陽型(xing)兩部分部件組(zu)成(cheng)，按結構(gou)(gou)組(zu)成(cheng)分為栓(shuan)道式(shi)，桿(gan)卡式(shi)，按扣式(shi)和(he)(he)球帽(mao)式(shi)等類型(xing)。用于可摘局部義齒、覆蓋義齒等修復體的(de)輔助(zhu)固位。產(chan)品(pin)使用原(yuan)材(cai)料須符合相(xiang)關國家(jia)和(he)(he)行業標準要求。產(chan)品(pin)基(ji)本原(yuan)理(li)、適用范(fan)圍(wei)、性能和(he)(he)組(zu)成(cheng)結構(gou)(gou)與已經上市產(chan)品(pin)相(xiang)同。豁免情況不包括使用了新(xin)(xin)(xin)材(cai)料、新(xin)(xin)(xin)技術、新(xin)(xin)(xin)設計或具有新(xin)(xin)(xin)作用機理(li)、新(xin)(xin)(xin)功能的(de)產(chan)品(pin)。 |
210 | 牙科試色糊劑(ji) | 6863
| 通常由丙三醇、氧化(hua)(hua)鋁、二氧化(hua)(hua)硅等(deng)組(zu)成。用(yong)于模擬永久復合樹脂等(deng)修復材料(liao)的(de)顏色(se)，檢(jian)查最終修復體顏色(se)與牙齒顏色(se)的(de)配合度。產(chan)品基本原理、適用(yong)范圍、性(xing)能和組(zu)成成分(fen)與已(yi)經上(shang)市產(chan)品相同(tong)。豁免情況(kuang)不包括(kuo)使(shi)用(yong)了新(xin)材料(liao)、活性(xing)成分(fen)、新(xin)技(ji)術(shu)、新(xin)設計或具有(you)新(xin)作用(yong)機理、新(xin)功能的(de)產(chan)品。 |
211 | 根管擴大液/根管清洗液/根管潤滑劑 | 6863
| 通常(chang)由(you)乙二(er)胺四乙酸/依地酸(EDTA)，羥甲基纖維素等組成。用(yong)于根管(guan)預(yu)備(bei)和擴(kuo)大時潤滑、清潔、沖洗根管(guan)。產品(pin)基本原理、適用(yong)范(fan)圍、性能(neng)和主要組成成分與(yu)已經上(shang)市(shi)產品(pin)相(xiang)同。豁免情況不(bu)包括與(yu)已上(shang)市(shi)產品(pin)相(xiang)比使用(yong)了新(xin)材料、活性成分、新(xin)技術、新(xin)設計或具有新(xin)作用(yong)機理、新(xin)功能(neng)的產品(pin)。 |
212 | 舌側扣 | 6863
| 通常由不銹鋼、鈦合金等材(cai)(cai)料(liao)制成。用(yong)(yong)于口腔正(zheng)畸(ji)治療(liao)，與(yu)正(zheng)畸(ji)托槽、正(zheng)畸(ji)頰面管、正(zheng)畸(ji)絲等配套使(shi)用(yong)(yong)。產(chan)品(pin)使(shi)用(yong)(yong)原(yuan)材(cai)(cai)料(liao)須符合相(xiang)關國家和行(xing)業標準要求，產(chan)品(pin)基本原(yuan)理、適用(yong)(yong)范圍、性能和組成結構與(yu)已經(jing)上市產(chan)品(pin)相(xiang)同。豁免情況(kuang)不包括(kuo)與(yu)已上市產(chan)品(pin)相(xiang)比(bi)使(shi)用(yong)(yong)了新(xin)材(cai)(cai)料(liao)、新(xin)技術、新(xin)設計或具有(you)新(xin)作用(yong)(yong)機(ji)理、新(xin)功能的產(chan)品(pin)。 |
213 | 窩溝(gou)封閉劑 | 6863
| 性能、結構、組(zu)成(cheng)、用途等屬于YY 0622-2008《牙科樹(shu)脂基窩溝封(feng)閉劑》可完全涵蓋的窩溝封(feng)閉劑，且基本(ben)原理、適(shi)用范圍、性(xing)能和組成(cheng)成(cheng)分(fen)與已經上市(shi)產品(pin)相同。主要成(cheng)分(fen)為(wei)雙(shuang)甲(jia)基丙烯酸二縮三(san)乙二醇酯（TEGDMA）等。用(yong)于封閉牙(ya)齒窩(wo)溝(gou)點隙，預防牙(ya)齒窩(wo)溝(gou)點隙處齲(qu)齒的(de)形成(cheng)。豁免情況不包(bao)括使用(yong)了新材料、活(huo)性成(cheng)分、新技(ji)術、新設(she)計(ji)或具有新作用(yong)機(ji)理(li)、新功(gong)能的(de)產品。 |
214 | 正畸帶(dai)環 | 6863
| 由不銹鋼、鈦(tai)合(he)金等適用材(cai)料制成(cheng)，可按材(cai)質(zhi)、物理性(xing)能、尺寸等不同分為若干種。用于正(zheng)畸治療過程為正(zheng)畸絲,擴弓器,彈性體或其(qi)他(ta)附件提(ti)供(gong)支撐點,從而(er)對(dui)牙齒進行(xing)矯正(zheng)。產(chan)品使用原材料須符(fu)合(he)相(xiang)關國家和行(xing)業標(biao)準要求。豁免情況不包括與(yu)已上市產(chan)品材料、技術、設計或作(zuo)用機理、功能等不同的產(chan)品。 |
215 | 義齒貼合點(dian)指示劑 | 6863 | 通常由基質、催化劑和阻滯劑組成，主(zhu)要(yao)成份(fen)為乙烯(xi)基硅(gui)(gui)橡膠、二氧化硅(gui)(gui)等。用于(yu)涂布于(yu)牙科修復體組織面，檢(jian)測修復體不良接觸部位。產(chan)品(pin)(pin)性能(neng)指標等須符合相關國家和行業標準要(yao)求(qiu)，豁(huo)免情況不包括使用了新(xin)材(cai)料、活性成分、新(xin)技術、新(xin)設計或具(ju)有新(xin)作用機(ji)理、新(xin)功能(neng)的產(chan)品(pin)(pin)。 |
216 | 一次性(xing)使用(yong)輸液貼(tie) | 6864 | 產品(pin)由(you)基材、壓敏膠、吸(xi)收墊、離型紙(zhi)組成。用于(yu)保(bao)護臨床輸液或輸血時的(de)穿(chuan)刺部位、固定導管和針柄。 |
217 | 固定貼 | 6864 | 由背襯和粘膠劑等組成，一次性使用無(wu)菌(jun)產(chan)品。用于固定導管或(huo)其他器械(xie)于穿(chuan)刺部(bu)位，接(jie)觸(chu)創(chuang)口，或(huo)敷料的次級(ji)固定。符(fu)合食(shi)藥監辦(ban)械(xie)管〔2014〕177號文(wen)中“體(ti)(ti)表導(dao)管固(gu)定裝置”的(de)規定。 |
218 | 傷口敷(fu)貼 | 6864 | 產(chan)品(pin)由被襯、粘膠劑和吸收(shou)墊等組(zu)成(cheng)，一次性使(shi)用無菌產(chan)品(pin)。適用于急性淺(qian)表(biao)性傷(shang)口的護理。 |
219 | 可顯影紗布 | 6864 | 帶有X射線(xian)可探測鋇(bei)線(xian)（片）的脫脂棉紗布，一次性(xing)使(shi)用無菌(jun)產品。作為外科手術(shu)用敷料，具有(you)X射線可探測功(gong)能(neng)。 |
220 | 消毒(du)用棉(mian)棒/球(qiu)/片 | 6864 | 含有酒精、碘酊或碘伏的(de)棉棒/球/片，用于注射、輸液(ye)前消毒(du)完整(zheng)皮膚。 |
221 | 醫用口罩 | 6864 | 產(chan)(chan)品由(you)面罩(zhao)和(he)口(kou)罩(zhao)連接組成。產(chan)(chan)品經滅菌，一次(ci)性(xing)使用。適(shi)用于由(you)臨床醫務(wu)人員在有(you)創操作過程(cheng)中(zhong)所佩帶的(de)(de)，為(wei)接受(shou)處(chu)理的(de)(de)患者及實(shi)施有(you)創操作的(de)(de)醫務(wu)人員提供(gong)防護，阻止(zhi)血液(ye)、體(ti)液(ye)和(he)飛濺物傳(chuan)播。 |
222 | 可(ke)擠壓式四肢壓力帶 | 6864 | 通過對四肢壓力帶進行周期性充氣，促進靜脈回流，輔(fu)助預防(fang)深靜脈血栓。 |
223 | 醫用彈(dan)力襪 | 6864 | 產品符合YY/T 0851-2011防血栓襪或YY/T 0853-2011醫用(yong)靜脈曲張(zhang)壓縮襪標準要求。用(yong)于(yu)促進靜脈血液流速，預防深靜脈血栓形成，緩(huan)解靜脈曲張(zhang)癥狀。 |
224 | 宮(gong)腔球囊導管 | 6866 | 該(gai)產(chan)品由球囊、導管(guan)、導管(guan)座、止回閥、接(jie)頭、支撐(cheng)桿等組成(cheng)(cheng)，用于將造(zao)影劑(ji)注射到子(zi)宮和輸(shu)卵(luan)管(guan)，進行子(zi)宮輸(shu)卵(luan)管(guan)造(zao)影，或在腹(fu)部手術(shu)(shu)中注射美藍用于輸(shu)卵(luan)管(guan)成(cheng)(cheng)形(xing)術(shu)(shu)和/或(huo)輸卵(luan)管吻合術(shu)。 |
225 | 球囊加(jia)壓裝(zhuang)置 | 6866 | 可由充(chong)壓裝置、壓力(li)表、連接(jie)管(guan)和接(jie)頭等組(zu)件組(zu)成。對(dui)球囊進(jin)行充(chong)盈及收縮。產(chan)品組(zu)成材料(liao)成熟，作用機理明確，與(yu)已獲準境內注冊產(chan)品具有(you)等同性。 |
226 | 插管導(dao)入器 | 6866 | 插管導入(ru)器(qi)(qi)可(ke)由導管、加硬套管、接(jie)頭(tou)等部(bu)件(jian)組成。產品(pin)經滅菌，一次(ci)性使用。插管導入(ru)器(qi)(qi)應用于當患者(zhe)的聲門顯露不完全時,輔助將氣(qi)管插(cha)(cha)管插(cha)(cha)入(ru)患者氣(qi)管內。 |
227 | 一次性使用熱濕交換器/過濾器 | 6866 | 產品可由外殼、濾芯、熱濕交換介(jie)質和接(jie)口等(deng)組成(cheng)。一(yi)次性使用(yong)，清潔包裝或者無菌包裝。本產品適用(yong)于建立人工氣(qi)道的(de)患者,對其呼吸的氣體進行熱濕交(jiao)換和/或過濾微(wei)粒。產品(pin)推薦標準 YY/T 0735 麻醉和呼(hu)吸(xi)設(she)備用于加濕人體(ti)呼(hu)吸(xi)氣(qi)體(ti)的熱濕交換器(qi)。 |
228 | 支氣管(guan)插管(guan) | 6866 | 產品可由(you)接頭、管身、氣管腔(qiang)/套囊/指示(shi)球囊(nang)、支氣管(guan)腔/套(tao)囊(nang)/指示球(qiu)囊、充氣管/閥、導絲(si)等部件組成。產(chan)品經(jing)滅菌(jun)，一次(ci)性使用。用于主干支氣管插管，允(yun)許選擇性的進行(xing)充氣/吸氣(qi)、吸痰和對任一肺進行支氣(qi)管鏡檢查。 |
229 | 支氣管雙腔(qiang)插管 | 6866 | 支(zhi)(zhi)氣(qi)(qi)(qi)(qi)管(guan)(guan)雙腔(qiang)(qiang)插管(guan)(guan)可由帶(dai)探針的(de)支(zhi)(zhi)氣(qi)(qi)(qi)(qi)管(guan)(guan)雙腔(qiang)(qiang)插管(guan)(guan)和接頭等部件組成。產品(pin)經滅菌，一次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)。支(zhi)(zhi)氣(qi)(qi)(qi)(qi)管(guan)(guan)雙腔(qiang)(qiang)插管(guan)(guan)放(fang)置于支(zhi)(zhi)氣(qi)(qi)(qi)(qi)管(guan)(guan)主干內，可用(yong)于選(xuan)擇性(xing)的(de)充氣(qi)(qi)(qi)(qi)或(huo)放(fang)氣(qi)(qi)(qi)(qi)、吸(xi)痰(tan)、單側肺通氣(qi)(qi)(qi)(qi)，或(huo)用(yong)于支(zhi)(zhi)氣(qi)(qi)(qi)(qi)管(guan)(guan)鏡檢查時使(shi)用(yong)。 |
230 | 加藥(yao)噴霧瓶 | 6866 | 產品一般可(ke)采(cai)用(yong)醫用(yong)聚(ju)氯乙烯、硅(gui)橡膠(jiao)、聚(ju)丙烯、聚(ju)醋酸(suan)酯等材料(liao)制成。分為面(mian)罩式和口含式，可(ke)由加藥(yao)噴(pen)霧(wu)瓶、藥(yao)杯、微(wei)量吸入器(qi)等部(bu)件組成。用(yong)于霧(wu)化(hua)藥(yao)物并將其給入患者口腔或鼻腔中。 |
231 | 一次性(xing)使(shi)用無菌陰道(dao)擴張器 | 6866 | 產品由擴陰筒(tong)和支(zhi)撐(cheng)導芯組成(cheng)。擴陰筒(tong)呈(cheng)(cheng)圓(yuan)筒(tong)形(xing)(xing)，前沿設(she)短斜面，后(hou)端(duan)設(she)增強環(huan)，環(huan)口的一側縱(zong)向(xiang)設(she)可(ke)張可(ke)合裂隙(xi)。支(zhi)撐(cheng)導芯呈(cheng)(cheng)前錐(zhui)面后(hou)圓(yuan)筒(tong)狀(zhuang)，錐(zhui)面前端(duan)設(she)有視窗(chuang)，后(hou)段設(she)限位(wei)環(huan)和把手(shou)。擴陰筒(tong)和支(zhi)撐(cheng)導芯限位(wei)后(hou)兩(liang)錐(zhui)面圓(yuan)滑過渡，套件透明(ming)結構(gou)，以(yi)錐(zhui)筒(tong)形(xing)(xing)進(jin)入陰道360度擴張(zhang)觀察。擴陰筒材料為醫用PP塑料(liao)，支撐導芯材料(liao)為醫用PC塑料。 |
232 | 子宮頸樣(yang)本采集器 | 6866 | 用(yong)于采集子宮頸上皮細胞、細胞團(tuan)和細胞塊(kuai)。無菌(jun)，一次性(xing)使用(yong)。 |
233 | 氣道交換導管 | 6866 | 氣道(dao)交換導管可由導管、接頭等部件組成。本產(chan)品(pin)經滅菌，一次性使用(yong)產(chan)品(pin)。用(yong)于在需要時進行氣管插管的交換。 |
234 | 輸尿管導管 | 6866 | 輸(shu)尿管導(dao)管由導(dao)管和(he)接頭兩部分(fen)組成，前端(duan)可帶或不(bu)帶球囊。導(dao)管為(wei)高分(fen)子材料。輸(shu)尿管導(dao)管為(wei)滅(mie)菌產品，一(yi)次性使(shi)用。適(shi)用于在手術期間進行尿道(dao)插(cha)管，包(bao)括：(1)阻塞輸尿管，以便注射造影劑(2)向輸尿管中注入灌(guan)洗液(ye)(3)尿道引流(liu)(4)置(zhi)入、前推或交換輔(fu)助器械（包括導絲）。 |
235 | 雙腔沖(chong)洗管 | 6866 | 產(chan)品可由穿(chuan)刺(ci)器、保護(hu)套(tao)、管(guan)道夾(jia)、管(guan)路、滴(di)斗、流量調節器、導管(guan)連接(jie)器等部件組成。產(chan)品經(jing)滅(mie)菌，一(yi)次(ci)性使用(yong)。用(yong)于膀(bang)胱尿路、手(shou)術器械的沖(chong)洗。 |
236 | 輸尿管擴張球囊導管 | 6866 | 產(chan)品可由球囊、導管、導管座等(deng)部(bu)件組(zu)成。產(chan)品經滅菌，一次性(xing)使用(yong)。用(yong)于輸尿(niao)管狹窄的經腔擴張，或(huo)在輸尿(niao)管鏡檢查或(huo)結石(shi)操作(zuo)之前進行輸尿(niao)管擴張。 |
237 | 內窺鏡(jing)腹腔(qiang)外腔(qiang)擴(kuo)張(zhang)器(qi) | 6866 | 產品可由管身、擴張(zhang)囊、管座、密(mi)封圈(quan)、三通單向注氣(qi)閥（座）、導入(ru)柱、止流夾及護帽等部件(jian)組成。用于腹腔鏡微創手術(shu)前，在(zai)腹膜外腔與手術(shu)部位(wei)中間建立一(yi)個手術(shu)所需的操作空間。 |
238 | 微(wei)創筋膜閉合器 | 6866 | 產(chan)品包括閉合(he)固件(jian)和縫線(xian)穿(chuan)引器兩部(bu)分。閉合(he)固件(jian)由器身(shen)、傳動器、近端翼、手環、窗(chuang)口組成,器身上有(you)座盤、導(dao)引(yin)孔、出線口、指握點、控制板組成。縫線穿引(yin)器由(you)針和手(shou)柄組成。產品滅(mie)菌(jun)，一次性使用。用于在腹腔鏡手(shou)術(shu)中(zhong)收攏(long)組織、經皮縫合、以(yi)便閉合手(shou)術(shu)切口。 |
239 | 一次性腹腔(qiang)鏡軟(ruan)器械鞘(qiao)管 | 6866 | 一次(ci)(ci)性(xing)腹(fu)(fu)腔(qiang)(qiang)鏡軟器械(xie)鞘管(guan)（簡稱軟鞘管(guan)）是一種單切(qie)口腹(fu)(fu)腔(qiang)(qiang)鏡手(shou)術(shu)用(yong)(yong)(yong)器械(xie)，可由切(qie)口保護(hu)套和(he)多(duo)通道密(mi)(mi)(mi)封體等部件(jian)組成。切(qie)口保護(hu)套起牽開(kai)、保護(hu)切(qie)口以外卡環為基(ji)(ji)座(zuo)，多(duo)通道密(mi)(mi)(mi)封體以蓋帽(mao)形式(shi)和(he)基(ji)(ji)座(zuo)密(mi)(mi)(mi)封嵌合，密(mi)(mi)(mi)封體的閥門通道作為單孔腹(fu)(fu)腔(qiang)(qiang)鏡手(shou)術(shu)用(yong)(yong)(yong)腔(qiang)(qiang)鏡、鉗、剪等器械(xie)進出切(qie)口的密(mi)(mi)(mi)封操(cao)作通道。產品(pin)經滅菌，一次(ci)(ci)性(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)。產品(pin)性(xing)能指(zhi)標可采用(yong)(yong)(yong)下列參考標準中的適用(yong)(yong)(yong)部分(fen)，如(ru)：YY 0672.1-2008內鏡器械(xie)第1部分(fen)腹(fu)腔鏡用穿刺器。 |
240 | 一次性使用內窺(kui)鏡護套 | 6866 | 一(yi)次(ci)性(xing)使用(yong)內窺鏡護套可由(you)復式管、塞子、接(jie)頭、夾子、法(fa)蘭、噴(pen)灑頭、帶定距管口(鏡片(pian))、硅膠管封等部(bu)件組成。產品經(jing)滅菌，一次(ci)性使(shi)用。用(yong)于上呼吸道、聲帶或鼻咽部進行柔性內窺鏡檢查過程(cheng)中(zhong)，為使(shi)用(yong)的內窺鏡提供一(yi)個無菌的一(yi)次性防(fang)護層。 |
241 | 一次性使(shi)用(yong)生物(wu)蛋白膠配制器 | 6866 | 本產品(pin)可由(you)配藥(yao)器、雙腔推液器、支架、三(san)通、噴(pen)頭及噴(pen)針等(deng)部件(jian)組成。本產品(pin)經滅菌，一次(ci)性使(shi)用。用于配制、混合蛋白膠組份(fen)后噴(pen)至人體(ti)創(chuang)口表(biao)面。 |
242 | 一次(ci)性使(shi)用切口(kou)保護套 | 6866 | 一次性使用(yong)切(qie)口保護套一般采用(yong)高分子材料制成。可由外環、置入環及通道等部件組成。產(chan)品可分為(wei)定高型和變高型等形式，按尺寸不同分為(wei)若干規格。適用(yong)于內(nei)窺鏡(jing)手術及小切(qie)口手術，擴展切(qie)口術野，保護切(qie)口免受損傷，減少切(qie)口感染。 |
243 | 醫用沖洗頭 | 6866 | 本(ben)產品(pin)可(ke)由沖(chong)洗(xi)頭(tou)座、沖(chong)洗(xi)頭(tou)等部件組(zu)成(cheng)(cheng)，不含沖(chong)洗(xi)液(ye)。采用(yong)高分子(zi)材料制成(cheng)(cheng)。本(ben)產品(pin)為(wei)滅菌提供，一次(ci)性使用(yong)。用(yong)于(yu)鼻炎患(huan)者的(de)鼻腔(qiang)沖(chong)洗(xi)，耵聹(ning)、中耳炎患(huan)者的(de)外耳道沖(chong)洗(xi)。 |
244 | 一次性使用吸引管 | 6866 | 本產品(pin)可由(you)管身和接頭等部件組成，管狀形式。本產品(pin)經滅菌，一次性使用。用于手術時(shi)吸引廢(fei)液。 |
245 | 引流袋/尿袋 | 6866 | 本產(chan)品可由收集袋、輸入管(guan)、排放閥、抗(kang)(kang)返流(liu)片(pian)和(he)引流(liu)管(guan)接頭等部件組成(cheng)。通過體外管(guan)路與引流(liu)導管(guan)連(lian)接，形成(cheng)密(mi)閉的(de)引流(liu)系統。可有抗(kang)(kang)返流(liu)功能，廢液不會返流(liu)至人(ren)體。原材料一般為醫用PVC塑(su)料和聚丙烯等高(gao)分子材(cai)料。滅(mie)菌產品，一次性使用。用于(yu)患者(zhe)治療過程中收集分(fen)泌物(wu)和體液(ye)。 |
246 | 一(yi)次(ci)性使用負(fu)壓引流器 | 6866 | 本(ben)產(chan)品可(ke)由器身、彈簧(huang)、連(lian)接(jie)管、接(jie)頭、調節(jie)器等部(bu)件組成，可(ke)含手動負壓(ya)源（負壓(ya)球），不包括插入(ru)(ru)體(ti)內的(de)引(yin)流導管。產(chan)品經滅菌，一次性使用。用于(yu)臨(lin)床(chuang)負壓(ya)引(yin)流時，與插入(ru)(ru)體(ti)內的(de)引(yin)流導管相連(lian)接(jie)，收集引(yin)流液。 |
247 | 造(zao)口袋（含底盤） | 6866 | 本產品包括(kuo)腸造(zao)口(kou)(kou)袋(dai)(dai)(dai)（開口(kou)(kou)袋(dai)(dai)(dai)或閉口(kou)(kou)袋(dai)(dai)(dai)）和尿路造(zao)口(kou)(kou)袋(dai)(dai)(dai)。腸造(zao)口(kou)(kou)袋(dai)(dai)(dai)主(zhu)要由外袋(dai)(dai)(dai)、底盤和過濾片組成。尿路造(zao)口(kou)(kou)袋(dai)(dai)(dai)主(zhu)要由多腔式外袋(dai)(dai)(dai)(帶抗(kang)返(fan)流結構)、底盤(pan)和引流(liu)閥組成。可為滅(mie)菌或非滅(mie)菌產品，一次性使用。用于處理(li)造口(kou)排泄(xie)物。 |
248 | 造口皮(pi)膚保護劑 | 6864 | 本產品主(zhu)要成分可(ke)為(wei)羧甲基纖維素鈉、瓜爾(er)豆膠(jiao)和(he)黃原膠(jiao)等(deng)，為(wei)粉末狀產品。本產品為(wei)非無菌產品。本產品與造口周(zhou)圍(wei)完整(zheng)皮膚(fu)接觸，使(shi)造口周(zhou)圍(wei)皮膚(fu)保持(chi)干(gan)燥，減(jian)少滲出(chu)物對皮膚(fu)的(de)刺(ci)激(ji)。 |
249 | 造(zao)口皮膚保護膜 | 6866 | 產品(pin)為硅基(ji)底，可包含(han)烷基(ji)硅氧(yang)烷混合物。可在數秒內變干，不影響其它造口(kou)產品(pin)的(de)黏貼(tie)。用(yong)于保護造口(kou)周(zhou)圍皮膚。 |
250 | 造(zao)口栓 | 6866 | 本產(chan)品主要由(you)吸收栓、過(guo)濾器和醫(yi)用(yong)粘貼(tie)膠組成。產(chan)品的主要成分可包括羧甲基纖維素、碳泡沫和聚氨酯泡沫等材質。本產(chan)品為非無菌產(chan)品。用(yong)于腸造(zao)(zao)口患者(zhe)控制造(zao)(zao)口排(pai)泄物的排(pai)出，尤其適(shi)用(yong)于排(pai)泄規律且(qie)糞便(bian)成型(xing)的腸造(zao)(zao)口者(zhe)在兩次排(pai)便(bian)之(zhi)間收集造(zao)(zao)口排(pai)泄液，可與灌洗系統(tong)配套使用(yong)。 |
251 | 防漏膏(gao) | 6866 | 防漏膏(gao)是可含有羧甲(jia)基(ji)纖維素鈉、明(ming)膠等成份的(de)混合(he)膏(gao)劑。用(yong)來填(tian)補(bu)不平(ping)的(de)皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)、防止使(shi)用(yong)造(zao)(zao)口(kou)袋時滲漏和保護皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)；也適用(yong)于保護瘺管部位周圍外漏的(de)皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)、造(zao)(zao)口(kou)底部與(yu)造(zao)(zao)口(kou)底盤洞(dong)口(kou)之(zhi)間(jian)外漏的(de)皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)，以及填(tian)補(bu)皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)褶皺、凹凸的(de)皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)表(biao)面和疤痕。 |
252 | 密封環（條(tiao)）或(huo)防漏(lou)環（條(tiao)） | 6866 | 本產品是含有(you)羧(suo)甲基纖維素(su)鈉、明(ming)膠等成(cheng)份的粘合(he)劑(ji)切割成(cheng)條狀或環狀。有(you)助(zhu)于保(bao)護皮(pi)膚防止(zhi)其與體(ti)(ti)內(nei)排出液接觸。可以用于如下(xia)皮(pi)膚的保(bao)護：結腸(chang)造口，回腸(chang)造口和泌尿(niao)造口周圍(wei)皮(pi)膚的密(mi)封。 |
253 | 造口(kou)底盤 | 6866 | 造(zao)(zao)口底盤主要由粘合劑等組成，可(ke)根據有無(wu)卡(ka)(ka)環(huan)(huan)及(ji)(ji)卡(ka)(ka)環(huan)(huan)直徑大小(xiao)、有無(wu)無(wu)紡布(bu)邊(bian)領(ling)、有無(wu)凸面卡(ka)(ka)環(huan)(huan)、粘合劑組分、起始孔開口情況等不同分為(wei)若干型(xing)號及(ji)(ji)規格。需與兩件式造(zao)(zao)口袋配合使用(yong)，用(yong)來處(chu)理造(zao)(zao)口排泄物。產(chan)品(pin)性能(neng)指標采用(yong)下列參考標準(zhun)中的適用(yong)部分，如：GB/T 20407.1-2006造口袋詞匯；GB/T 20407.2-2006造口袋要求(qiu)和測(ce)試方(fang)法(fa)；GB/T 20407.1-2006造(zao)口袋結腸造(zao)口袋和回(hui)腸造(zao)口袋氣味彌散(san)測定。 |
254 | 鼻(bi)中(zhong)隔固定夾 | 6866 | 鼻(bi)腔手術后插入(ru)鼻(bi)腔，起到(dao)固(gu)定鼻(bi)中隔(ge)用。 |
255 | 腹內壓監測套(tao)件 | 6866 | 包括(kuo)腹(fu)腔壓力監測和尿液收集(ji)(ji)兩部分裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)。腹(fu)腔壓力監測裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)由連接器、連接器帽、管路、管路調節器、導夾、和過濾裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)組(zu)成。尿液精準收集(ji)(ji)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)由引入管、測量室、收集(ji)(ji)袋、排出閥及附件(jian)（懸掛帶/掛繩/掛鉤）組成。使用(yong)時連接到導尿管(guan)的(de)排泄端口(kou)，用(yong)于(yu)測量膀(bang)胱內(nei)靜水壓(ya)力，從而監測腹腔(qiang)內(nei)壓(ya)力，并精(jing)準計量、收集尿液。 |
256 | 海水鼻腔噴霧器 | 6866 | 海(hai)水鼻腔(qiang)(qiang)噴(pen)(pen)霧(wu)器由噴(pen)(pen)霧(wu)瓶、噴(pen)(pen)嘴、泵和噴(pen)(pen)霧(wu)溶液(ye)組成(cheng)。噴(pen)(pen)霧(wu)溶液(ye)成(cheng)分為海(hai)水；可以無菌形式提供(gong)；用于(yu)鼻腔(qiang)(qiang)沖洗,使鼻腔保持清潔、濕(shi)潤。 |
257 | 計尿器 | 6866 | 一般由引入管、測量(liang)室、收(shou)集袋、排出閥及附(fu)件（懸掛帶/掛(gua)繩/掛鉤(gou)）組成。使(shi)用(yong)時，與導尿管相連，用(yong)于(yu)收集和測(ce)量病人單位時間的排尿量。 |
258 | 三腔喂養管 | 6866 | 一次(ci)性(xing)使用(yong)無(wu)菌產品，用(yong)于(yu)為(wei)重(zhong)癥患者進行腸內(nei)喂養(yang)、診斷、治療和(he)監護而設計的喂養(yang)管(guan)，適用(yong)于(yu)胃(wei)麻痹(bi)/胃排(pai)空障礙、幽門狹窄(zhai)等患者。
該(gai)產品(pin)是具有三(san)個腔(qiang)(qiang)(qiang)道(dao)的喂養管(guan)，三(san)個腔(qiang)(qiang)(qiang)道(dao)分別為喂養腔(qiang)(qiang)(qiang)、吸(xi)引腔(qiang)(qiang)(qiang)、壓力調節腔(qiang)(qiang)(qiang)。喂養管(guan)可(ke)(ke)以(yi)經鼻插入，喂養腔(qiang)(qiang)(qiang)末(mo)(mo)端可(ke)(ke)至(zhi)(zhi)空(kong)腸(chang)，用于腸(chang)內營養液喂養；吸(xi)引腔(qiang)(qiang)(qiang)末(mo)(mo)端可(ke)(ke)至(zhi)(zhi)胃，用于胃部(bu)減壓；壓力調節腔(qiang)(qiang)(qiang)末(mo)(mo)端可(ke)(ke)至(zhi)(zhi)胃，用于胃部(bu)減壓時的壓力控制。 |
259 | 無菌液體轉(zhuan)移(yi)器(qi) | 6866 | 由插頭、轉移器組成，用于(yu)藥(yao)物和液體(ti)(ti)之間混(hun)合(he)、轉移。 |
260 | 一次性使用(yong)皮膚組(zu)織鉆孔器 | 6866 | 由環鉆頭和(he)手柄(bing)構成(cheng)，可有防護帽。無菌，一(yi)次(ci)性(xing)使用；適用于皮(pi)膚組織鉆孔。 |
261 | 一次性使用鼻胃腸管 | 6866 | 通常(chang)采(cai)用高(gao)分子材料制成，通常(chang)由管身、接頭(tou)及一(yi)些(xie)輔助置(zhi)管部件(jian)（如導絲）等組成，以無菌形式提供。通常(chang)由鼻(bi)腔插(cha)入(ru)，一(yi)端插(cha)入(ru)胃內，一(yi)端插(cha)入(ru)腸內。可同時(shi)進行(xing)空腸營養(yang)和(he)胃內輸送、灌注和(he)減(jian)壓用。 |
262 | 直腸測壓球(qiu)囊導(dao)管 | 6866 | 球囊置入直腸(chang)，用于尿動(dong)(dong)力(li)(li)學研究時(shi)進行直腸(chang)內檢測壓力(li)(li)。使用時(shi)，產品(pin)與尿動(dong)(dong)力(li)(li)學分(fen)析儀(yi)相(xiang)連。 |
263 | 支架回(hui)收器(qi) | 6866 | 用于在內窺鏡直視或X線下捕獲(huo)和回收輸尿管(guan)支架。 |
264 | 造口貼(tie)環 | 6866 | 主要成分一般為丁烯共聚物、明(ming)膠(jiao)、聚丙二醇和乙烯-乙酸乙烯酯共(gong)聚物。與造(zao)口周(zhou)圍完(wan)整皮膚接(jie)觸，與造(zao)口袋/底(di)盤配合使用，非無菌產(chan)品(pin)。用于填平造口周圍完(wan)整皮膚(fu)上的凹陷/皺褶。 |
265 | 鼻(bi)竇球囊(nang)導管 | 6877 | 通常(chang)由球囊(nang)導(dao)管(guan)、插入探(tan)針(zhen)及沖(chong)洗管(guan)等部件組(zu)成。本產品經滅菌,一次(ci)性使用。用于(yu)在診斷和(he)治療程序(xu)中,擴(kuo)張竇口和(he)鼻竇腔內(nei)空(kong)間(jian)的器械;也可用于在目標竇內進行沖洗,從(cong)而完成(cheng)治療程序(xu)和方便診(zhen)斷程序(xu)。 |
266 | 外(wai)科組(zu)織(zhi)袋和導(dao)入(ru)器 | 6877 | 由(you)外科組(zu)(zu)織袋(dai)和導(dao)(dao)入器組(zu)(zu)成(cheng)(cheng)。外科組(zu)(zu)織袋(dai)由(you)組(zu)(zu)織袋(dai)和拉線組(zu)(zu)成(cheng)(cheng)，導(dao)(dao)入器由(you)導(dao)(dao)入器插腳和把手組(zu)(zu)成(cheng)(cheng)。產品經(jing)滅(mie)菌(jun)，一次性使用。外科組(zu)(zu)織袋(dai)用于手術取出和/或(huo)粉碎組(zu)織(zhi)過程中或(huo)之前(qian)分離(li)組(zu)織(zhi)；導(dao)(dao)入(ru)器(qi)用于(yu)內窺鏡外科手術中輔助(zhu)導(dao)(dao)入(ru)外科組(zu)織(zhi)袋。 |
267 | 鼻胰/膽引流(liu)管 | 6877 | 通常(chang)由引流管、連接管和(he)鼻轉換管等部件(jian)組成。由高分子材料制成。產(chan)品經滅菌，一次(ci)性使用。鼻胰/膽引流管(guan)被設(she)計用于經(jing)內(nei)窺鏡直視插入(ru)胰腺(xian)管(guan)/膽道，引流胰液/膽汁。 |
