企業名稱(cheng)

湖南恒天生物科技有限責任公(gong)司(si)

法定代表人

陳永兵

企業(ye)負責人

潘曉航

管理者代表(biao)

言享

注冊地址(zhi)

湖南(nan)省株洲(zhou)市天元區(qu)中小企業(ye)促進園A1-3棟(dong)

生產地址(zhi)

湖(hu)南省株洲市(shi)天元區(qu)中小企業促進(jin)園(yuan)A1-3棟

檢查日期

2018年10月16日至10月17日

產品名(ming)稱(cheng)

椎間融合器

檢查類(lei)別

合規檢查

檢(jian)查依(yi)據

《藥品醫療(liao)器械飛行(xing)檢查辦法》、《醫療(liao)器械生產(chan)質量(liang)管(guan)理規范》、《醫療(liao)器械生產(chan)質量(liang)管(guan)理規范附錄植入性醫療(liao)器械》

主要缺陷和問題及其判定(ding)依(yi)據

　　本表(biao)中(zhong)所列出(chu)的(de)(de)(de)缺陷(xian)和問題，只(zhi)是本次飛行檢查(cha)(cha)的(de)(de)(de)發現，不代表(biao)企(qi)業缺陷(xian)和問題的(de)(de)(de)全部(bu)。針對本次檢查(cha)(cha)所發現的(de)(de)(de)缺陷(xian)，企(qi)業應當落實質量安(an)(an)全主體責(ze)任，分析研(yan)判原因，評(ping)估安(an)(an)全風險，采取必要措(cuo)施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述

現場檢查(cha)共發現10項一般缺陷：

規(gui)范第17條

公司(si)的(de)成(cheng)品倉庫未設置退貨或召(zhao)回區。

規范第20條(tiao)

純(chun)化(hua)水(shui)、注射用(yong)水(shui)維修保(bao)養(yang)標準操作規(gui)程文件內容規(gui)定不具體，缺保(bao)養(yang)周期；設備(bei)二級維護(hu)保(bao)養(yang)記(ji)錄中(zhong)，未記(ji)錄反滲透膜（RO膜）、純蒸(zheng)汽發生器的維護保養過程。

規(gui)范第27條

公司生產(chan)的產(chan)品是(shi)體內長期植入產(chan)品，《記(ji)錄(lu)控制程序》文件(jian)規(gui)定“質量記(ji)錄(lu)保存期限為三年(nian)”，不合(he)理。

規范第41條(tiao)

《采購(gou)控制程序》文件(jian)內容規(gui)定不完(wan)整，如(ru)未將成品上粘貼的(de)輻照指示劑列入物料管理；未規(gui)定C類供(gong)(gong)方的評價周期；未規定合格供(gong)(gong)方名(ming)單(dan)、供(gong)(gong)方業績評定表由誰(shui)簽字確認(ren)生(sheng)效。

規范第43條(tiao)

95%醫用酒(jiu)精供應商采購記錄中，無檢驗報告及驗收標準。

規范第50條

批(pi)生產記(ji)錄(lu)中(zhong)，內包裝工序(xu)封口機(ji)溫度(du)、熱合機(ji)溫度(du)未(wei)記(ji)錄(lu)；椎間融合器（生產批(pi)號18040201）產品加工(gong)流轉(zhuan)卡牛(niu)耳號(hao)“JH79383”寫錯，涂改(gai)不(bu)規范；生化處理工序使用(yong)的處理液為(wei)0.5%過(guo)氧乙酸溶液(ye)，無配(pei)制記錄(lu)。

規范第57條

“計量器具周期檢定(ding)記(ji)錄和(he)檢定(ding)計劃”填寫有誤(wu)，如電子天(tian)平（JC-034）和(he)紫外分光光度計(ji)（JC-030）檢定日期記錄為(wei)2018年8月19日，查(cha)看計(ji)量鑒(jian)定(ding)證書，電(dian)子天(tian)平(ping)檢定(ding)日期為2018年8月13日(ri)，紫(zi)外分光光度計檢定日(ri)期為(wei)2018年5月(yue)14日。

規范第59條

檢驗(yan)記(ji)錄(lu)部分內容不全，如未記(ji)錄(lu)使用(yong)的(de)游標卡尺、千分尺的(de)儀器(qi)編號，未記(ji)錄(lu)使用(yong)的(de)瓊(qiong)脂培養基、鱟試劑等(deng)的(de)批號。

植(zhi)入(ru)性附錄(lu)2.1.2

個別員工培訓記錄不全，如2018年1月6日公司有關生產(chan)環境控制管理制度培訓的實施記(ji)錄表(biao)，無培訓評(ping)價人簽名。

植入性(xing)附錄2.3.4

制水崗(gang)位將純化(hua)水標示為“EDI純(chun)水(shui)”，不規(gui)范；特(te)殊工藝處理室中的純(chun)化(hua)水(shui)管(guan)道(dao)未(wei)標識內容物及流向(xiang)；凈化(hua)車間內清(qing)洗(xi)室純(chun)化(hua)水(shui)、注射用(yong)水(shui)管(guan)道(dao)、理化(hua)實驗室純(chun)化(hua)水(shui)管(guan)道(dao)未(wei)標識流向(xiang)。

處理措(cuo)施

　　針對(dui)該公司檢查中(zhong)發現(xian)的(de)問題，湖南省食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理局應責成企(qi)業限期(qi)整改，必要時跟蹤復查，并要求(qiu)企(qi)業評估產品(pin)安(an)全風險，對(dui)有(you)可能導致安(an)全隱患的(de)，應按照《醫療(liao)(liao)器械召(zhao)(zhao)回管(guan)(guan)理辦法(fa)》的(de)規定召(zhao)(zhao)回相關(guan)產品(pin)。企(qi)業完成整改后，湖南省食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理局應將(jiang)相關(guan)情況及時上報(bao)國家(jia)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理局醫療(liao)(liao)器械監管(guan)(guan)部門(men)。

發(fa)布(bu)日期

2018年10月30日