企(qi)業名稱(cheng) | 上海怡友醫(yi)療器(qi)械(xie)有限公司 | 法定代表人 | NOH HYOJUN |
企業負責人(ren) | NOH HYOJUN | 管理者代表 | 黃飛 |
注冊地址(zhi) | 上海市閔行區宜山路1618號E座3樓 |
生產地址 | 上(shang)海市閔行區宜(yi)山路(lu)1618號E座3樓 |
檢查日期(qi) | 2018年9月18日至19日 |
產品名稱 | 口腔曲面體層X射線(xian)機（PaX-400C）（2018年6月(yue)14日變更(geng)）全景口腔和(he)頭顱(lu)X射(she)線成像系統 |
檢查類(lei)別 | 合規檢查(cha) |
檢(jian)查依據 | 《醫療器械(xie)生產質量管理規(gui)范》 |
主要缺陷和問題及其判定依據 本表中所(suo)列(lie)出的缺陷和(he)問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和(he)問題的全部。針(zhen)對本次檢查所(suo)發現的缺陷，企業應當(dang)落(luo)實質量(liang)安(an)全主體責任，分析研(yan)判原(yuan)因，評估(gu)安(an)全風險，采(cai)取必(bi)要措施(shi)管控風險。 |
依據條款 | 缺陷和(he)問題描(miao)述 |
| 現場(chang)檢(jian)查共(gong)發現 7項一般缺陷項： |
規范第十七(qi)條 | 倉(cang)儲區(qu)存(cun)放不合理，原(yuan)料倉(cang)庫1和成(cheng)品庫均存放有雜物(wu)(wu)，其中原料庫僅用移(yi)動(dong)標識牌對整垛物(wu)(wu)料進行標識。 |
規范二(er)十五條 | 未對文件控制程(cheng)序進行及時修訂(ding)。如1）電介質(zhi)強度(du)測試儀2016年3月已(yi)經更新，其作(zuo)業指導書依然為2015年5月制定。2）檢測人員使用Piranha 255型非接觸(chu)式(shi)電離法測試管電壓，操作規(gui)程（文件(jian)編號PaXi-OQC）明確為接觸式的示(shi)波(bo)器法測試（規范(fan)指導原(yuan)則第(di)4.2.1條）3）未對新發布法規和(he)標準收集和(he)更新。如2015年后發布法(fa)規(gui)均未收錄(lu)及受(shou)控；受(shou)控標(biao)準中YY/T0287-2003和YY0310-2005已(yi)被替代，企業未進(jin)行相應(ying)收集變更。 |
規(gui)范(fan)第二十(shi)五條 | 供應商審核(he)制(zhi)度不(bu)完善(shan)，如《采購控制(zhi)程序》修改后，未經過企(qi)業內部(bu)審核(he)批準就實施(shi)。 |
規范五十六條 | 質量控制程(cheng)序不(bu)完善(shan)，未按照GB9706.1和檢(jian)定要求(qiu)檢(jian)驗。如檢(jian)測(ce)人員把高電(dian)壓輸出電(dian)極置于金屬平(ping)面上測(ce)試。 |
規范第六十六條(tiao) | 未按企業程(cheng)序文(wen)件(jian)對(dui)顧(gu)(gu)客反饋(kui)信息進行跟蹤(zong)分(fen)析。如(ru)：顧(gu)(gu)客溝通控(kong)制程(cheng)序（QP090）要求有顧客(ke)滿意度調查表、顧客(ke)滿意度調查匯(hui)總表，現場未能提供上述相關記錄。 |
規(gui)范第七(qi)十三條 | 未按企業程序文件(jian)進行質(zhi)量(liang)數(shu)據分析。如數(shu)據分析控制程序（QP210）文件(jian)要求有產品(pin)質量季(ji)度報表(biao)及售后顧客投(tou)訴(su)等統計分析報告，現場(chang)未(wei)能提供相關文件(jian)。 |
規范第七十四(si)條 | 未按企業程序文件進行糾正預(yu)防(fang)措施統計。如(ru)：糾正和(he)預(yu)防(fang)措施控制程序（QP230）要求(qiu)有預防(fang)糾正措施(shi)報告及糾正預防(fang)措施(shi)報告一(yi)覽表，現場未(wei)能提供(gong)相關文件。 |
處(chu)理措施 |
針對(dui)該公司檢查(cha)中發現的(de)(de)問題，上海市(shi)食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)局應責成企(qi)業限(xian)期(qi)整(zheng)改，必要時(shi)跟蹤復查(cha)，并要求企(qi)業評估產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)(an)全風險，對(dui)有可(ke)能導致安(an)(an)全隱患的(de)(de)，應按照(zhao)《醫(yi)療器械召回管(guan)理(li)(li)辦法(fa)》的(de)(de)規定(ding)召回相關產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)。企(qi)業完成整(zheng)改后(hou)，上海市(shi)食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)局應將相關情況(kuang)及(ji)時(shi)上報國家(jia)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)局醫(yi)療器械監管(guan)部門(men)。 |
發(fa)布日(ri)期 | 2018年10月30日 |
