上(shang)市批準和(he)許可體系

--任何一種產品，制造(zao)商必須申請上市批準（生(sheng)產管理）和上市許可（銷售管理）；

--要(yao)求獲得上市批(pi)準和(he)許可的公司(si)必(bi)須具有質(zhi)量控制體(ti)(ti)系和(he)售后安(an)全控制體(ti)(ti)系；

--上市許(xu)可(ke)每五(wu)年(nian)要更(geng)新；

--對(dui)醫療器(qi)械(xie)產品稍作改動時，可通(tong)(tong)過書面通(tong)(tong)知(zhi)進行，無須另(ling)行申報；

--不再要求(qiu)公(gong)司(si)須擁有生產企(qi)業；

初審及復審：

初(chu)審：按照當時所(suo)認識(shi)的各項科學技術(shu)來評價所(suo)申報的醫療器械(xie)的有效性(xing)和安(an)全性(xing)；

復審(shen)：醫(yi)學、藥物學、生物學和電子學不斷發展，根據這些進(jin)展對安全性(xing)、有效性(xing)重(zhong)新評(ping)定。

--廠方必須獲得當地政府的(de)上(shang)市許(xu)可(ke)和厚生(sheng)省(sheng)的(de)上(shang)市批(pi)準(zhun)；

--初次獲得(de)批準的醫療器械，上市(shi)短時間內需(xu)要進行(xing)復審；

--新設計的(de)、結構新穎(ying)的(de)或(huo)采(cai)用(yong)新原理(li)的(de)醫療器械，在初(chu)次(ci)批(pi)準后(hou)第(di)四年，須接受(shou)再次(ci)審查；

--具有新(xin)效力(li)、新(xin)用途或(huo)新(xin)性(xing)能的醫療器械，在獲得初(chu)次批(pi)準(zhun)后第三年，進行復審。

日本醫(yi)療器械注冊(ce)資料申請

--在日本(ben)申請醫療(liao)器械注冊，資料提交過程與其他各國大致類似；

--所不同的是，必須(xu)由(you)制造(zao)商(shang)的independent Designated Market Authorization Holder (MAH) 向(xiang)厚生省提交(jiao)，而(er)不能由(you)器械制造(zao)商(shang)直(zhi)接進行(xing)。