·強化在日本市場銷售的醫療器械的安全性(xing)。

·加強(qiang)醫療(liao)器械上市后的(de)安全性。

·制(zhi)(zhi)訂完備(bei)的法律條例以確(que)保(bao)生物制(zhi)(zhi)劑的安全。

·鞏固醫療(liao)器械的核準與發(fa)證審核制度(du)，并遵循國際法(fa)規。

現行《藥(yao)事法》假設凡持有(you)(you)醫療(liao)器(qi)械(xie)合(he)法營業(ye)執(zhi)照(zhao)的企(qi)(qi)業(ye)都擁有(you)(you)自己的制(zhi)(zhi)造工廠，因此持有(you)(you)合(he)法營業(ye)執(zhi)照(zhao)的企(qi)(qi)業(ye)，必(bi)須針對每個產品申請“認可(ke)制(zhi)(zhi)造商”許可(ke)證(zheng)(zheng)和醫療(liao)器(qi)械(xie)準產證(zheng)(zheng)明;然而，現行《藥(yao)事法》的發(fa)證(zheng)(zheng)及核準制(zhi)(zhi)度尚有(you)(you)下列不足(zu)之(zhi)處：

·對醫療器(qi)械上(shang)市后的安全性監(jian)控不足。

·如今制造商(shang)的生產方式越(yue)來越(yue)多元化，例如制造商(shang)可將制程(cheng)分給(gei)數個部門(men)進(jin)行(xing)，也可以選擇將部分或整個制程(cheng)外包。總而言之(zhi)，現行(xing)《藥事法(fa)》已無法(fa)跟進(jin)尚在演變的制造業的具體情況。

·由于各個(ge)認(ren)證制度有差異性，現(xian)行(xing)日本市場(chang)監管制度和歐美的并不一致。

引進(jin)第(di)二類醫療器械的第(di)三方認證制度

根據修訂版的《藥事(shi)法(fa)(fa)》，所有(you)類(lei)別(bie)的醫療(liao)器械(xie)制(zhi)造商(shang)，必(bi)須取得日本厚生(sheng)勞動(dong)省所核發(fa)的營業(ye)執照(zhao)，唯(wei)有(you)具備合法(fa)(fa)執照(zhao)的企業(ye)才(cai)可(ke)進一步(bu)申請(qing)醫療(liao)器械(xie)認證(zheng)。

新修法(fa)的(de)(de)(de)另一主(zhu)要(yao)改變是(shi)被列為(wei)“被管制醫療器(qi)械(xie)”的(de)(de)(de)“第二(er)類(lei)醫療器(qi)械(xie)”，原來由(you)政府機(ji)構核(he)發許可(ke)證，現在(zai)改為(wei)由(you)指定的(de)(de)(de)第三方機(ji)構來進行(xing);換言之(zhi)，申(shen)請(qing)“第二(er)類(lei)醫療器(qi)械(xie)”執照的(de)(de)(de)企業，現在(zai)只要(yao)向已(yi)注(zhu)冊的(de)(de)(de)第三方認證機(ji)構申(shen)請(qing)取得產(chan)品的(de)(de)(de)符(fu)合性認證，而(er)不(bu)用向厚(hou)生勞動省提出申(shen)請(qing)。這意味著企業除(chu)了(le)可(ke)以(yi)更快取得產(chan)品認證外(wai)，還(huan)可(ke)以(yi)在(zai)第三方認證機(ji)構進行(xing)符(fu)合性評(ping)估的(de)(de)(de)過(guo)程中(zhong)，學習及借鑒(jian)他(ta)們的(de)(de)(de)專(zhuan)業技術。

“第二類醫療器械”符合性評估的主要(yao)有以下兩個(ge)步(bu)驟：

1.“第二類(lei)醫(yi)療器械”必(bi)須(xu)符合第41條第3項所列的(de)“基本原則(ze)”的(de)規定，申請人必(bi)須(xu)送交一份由(you)第三方認證機構(gou)證明其符合“基本原則(ze)”的(de)技(ji)術(shu)文件。

2.“第(di)二類醫療器械”必(bi)須符(fu)(fu)合第(di)23條第(di)2項規定的(de)(de)“適用(yong)產(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)”要求，即相(xiang)關(guan)(guan)(guan)產(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)是(shi)與國際電工委員會(IEC)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)完全符(fu)(fu)合的(de)(de)日本(ben)JIS標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。此外，某些產(chan)(chan)品(pin)(pin)必(bi)須進行(xing)額外的(de)(de)評估(gu)以(yi)符(fu)(fu)合相(xiang)關(guan)(guan)(guan)零(ling)件(jian)的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun);例如，醫用(yong)X光(guang)計算機(ji)斷層掃描儀的(de)(de)認證工作，應依(yi)照“基本(ben)原則(ze)”和包(bao)(bao)括(kuo)“JISZ4751-2-44”等相(xiang)關(guan)(guan)(guan)產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)審核;另外，評估(gu)牙科升降椅(yi)，則(ze)需遵循“基本(ben)原則(ze)”和包(bao)(bao)括(kuo)“JST4701“等相(xiang)關(guan)(guan)(guan)產(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，以(yi)及其它相(xiang)關(guan)(guan)(guan)零(ling)件(jian)的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun);至于(yu)X光(guang)診斷設(she)備(bei)的(de)(de)認證標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，則(ze)包(bao)(bao)括(kuo)“基本(ben)原則(ze)”、”JIST4701“的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)及其它相(xiang)關(guan)(guan)(guan)零(ling)件(jian)的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。

完成(cheng)符合性評估后，還需要進行制(zhi)造(zao)商的(de)制(zhi)程(cheng)及品(pin)質管(guan)(guan)理(li)系統的(de)審(shen)(shen)核(he)(he)。審(shen)(shen)核(he)(he)工作主要包括文件評審(shen)(shen)和現場評估，審(shen)(shen)核(he)(he)標(biao)準主要是遵(zun)循日本(ben)新的(de)GMP標(biao)準，該(gai)標(biao)準與(yu)ISO13485醫療器械制(zhi)造(zao)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體系標(biao)準相(xiang)當。因(yin)此(ci)，通過ISO13485認證的(de)制(zhi)造(zao)商，可(ke)縮減審(shen)(shen)核(he)(he)流程(cheng)。