澳大利(li)亞政(zheng)府于1990 年正式成(cheng)立了治療品管理(li)局(ju) (TGA，Therapeutic Goods Administration)，管理(li)藥品、醫療器(qi)械(xie)以及其(qi)它治療品，直屬聯(lian)邦衛生和老(lao)齡部(Commonwealth Department of Health and Ageing)。

 TGA 通過開展一系列的評審和監督管理活動，確保澳大利亞可用的治療品符合合適的標準，旨在保證澳大利亞社會的治療水平在合理的時間內得到發展。2002年澳大利亞頒布了《醫療器械法規2002》，這是一部醫療器械管理方面的專門法規。TGA執行《治療用品法案》、《醫療器械法規2002》所賦予的產品市場準入和市場監管的職責，并保證在澳大利亞上市的醫療器械符合標準，并保證進一步地發展澳大利亞的治療水平以及醫療器械工業。新的管理框架與 GHTF 的管理原則一致，于 2002 年 10月執行。澳大利亞 1998 年與歐盟的相互認可協定，使監管體系更加“協調”，澳大利亞新的監管模式納入歐盟的法規要求，然而不包括歐盟的第三方評價制度。雖然監管的主要內容被保留，但醫療器械分類和上市前評估要求有所改變，對上市后監督提出了具體的要求。
     基于制造商的預期用途，風險級別以及對人體的侵害程度，按照風險等級由低到高將醫療器械分為5類：Class I，Class IIa，Class IIb，ClassIII，有源植入性醫療器械 (AIMD)。GHTF的分類中，有源植入性醫療器械作為 D 類管理。
    在質量、安全、有效的立法宗旨下 , 《醫療器械法規 2002》對管理的基本原則進行了闡述 , 這些原則反映了澳大利亞政府最大程度地關注醫療器械產品對人體安全、健康的影響。安全和性能的基本原則適用于所有的醫療器械，與 GHTF 基本一致，但沒有 GHTF涵蓋的內容多。使用醫療器械的收益必須大于風險。
基本原則包括 ：

·使用醫療器械不能損害人體健康(kang)和安全

·醫療(liao)器械(xie)的(de)設計和(he)制造(zao)需符合安全原(yuan)則

·長期安(an)全

·醫療器械不(bu)會受(shou)到運輸或儲(chu)存狀(zhuang)況(kuang)的不(bu)利影響

·醫療器械的收(shou)益必(bi)須(xu)大于任何其(qi)它(ta)方面的影(ying)響、設計(ji)和制造原則(ze)

·化(hua)學(xue)、物(wu)理和生物(wu)學(xue)特性(xing)

·感染及(ji)微生物污染

·制造及(ji)環(huan)境特(te)性

·具有測量功能的醫療器械(xie)

·輻射防護(hu)

·連(lian)接或裝(zhuang)備(bei)有能源的(de)醫療器械

·提供有關醫療(liao)器(qi)械的信息

·臨床證明

上市前準入

澳大利(li)亞采用低風險(xian)(xian)企業(ye)自我(wo)評估、高風險(xian)(xian)由政府審批(pi)的(de)(de)方式 , 對(dui)列入(ru)不同(tong)(tong)目錄的(de)(de)產(chan)品(pin)實施不同(tong)(tong)的(de)(de)管(guan)(guan)理 , 突(tu)出了對(dui)高風險(xian)(xian)產(chan)品(pin)的(de)(de)重點管(guan)(guan)理。TGA 管(guan)(guan)轄的(de)(de)澳大利(li)亞治療品(pin)注(zhu)冊處(Australian Register ofTherapeutic Goods, ARTG) 將醫(yi)療器械(xie)分為(wei)三(san)類管(guan)(guan)理，注(zhu)冊(Registrable)，備案 (Listable)和豁(huo)免，除經明(ming)文(wen)豁(huo)免，經過審查批(pi)準(zhun)的(de)(de)產(chan)品(pin)才能在(zai)市場上銷售。

對(dui)(dui)于(yu)(yu)高風險(xian)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械 , 其質量、安全(quan)性(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)需(xu)由TGA評估(gu)并在(zai)上(shang)市前批準，低風險(xian)的(de)I 類器(qi)(qi)(qi)(qi)械沒有(you)強制性(xing)質量體(ti)系(xi)和(he)上(shang)市前評價的(de)明(ming)確要(yao)求， 但要(yao)求制造商提(ti)供相關(guan)(guan)文件(jian)證明(ming)其安全(quan)有(you)效(xiao)性(xing)。高風險(xian)的(de)器(qi)(qi)(qi)(qi)械，例如(ru)心臟起搏器(qi)(qi)(qi)(qi)，供電藥(yao)物輸注(zhu)系(xi)統(tong)(tong)，與 HIV 和(he)丙型肝炎的(de)體(ti)外(wai)診斷試劑及其它植入類器(qi)(qi)(qi)(qi)械，屬于(yu)(yu)“注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)”器(qi)(qi)(qi)(qi)械，在(zai)獲準進(jin)入澳大利亞(ya)市場前需(xu)綜(zong)合(he)評價產(chan)(chan)(chan)(chan)品的(de)質量，安全(quan)性(xing)和(he)有(you)效(xiao)性(xing)，批準后作為注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)產(chan)(chan)(chan)(chan)品進(jin)入醫(yi)療(liao)用(yong)品注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)系(xi)統(tong)(tong) , 對(dui)(dui)其進(jin)行(xing)編號(hao)管理。一(yi)般情(qing)況下，3 個月完成登記(ji)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)產(chan)(chan)(chan)(chan)品的(de)審查。大多數其他器(qi)(qi)(qi)(qi)械屬于(yu)(yu)“備案”類，通過(guo)簡要(yao)評估(gu)檢查是否符合(he)生產(chan)(chan)(chan)(chan)、標簽以(yi)及質量標準，一(yi)經(jing)批準進(jin)入澳大利亞(ya)市場, 就(jiu)作為目錄產(chan)(chan)(chan)(chan)品進(jin)入醫(yi)療(liao)用(yong)品注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)系(xi)統(tong)(tong) , 并進(jin)行(xing)編號(hao)管理。備案一(yi)般需(xu)要(yao)一(yi)個月的(de)時間。醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)需(xu)遞交(jiao)申(shen)請。鼓勵(li) Sponsors( 對(dui)(dui)銷(xiao)售醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械負(fu)法律責任的(de)個人或公司(si)，通常指經(jing)銷(xiao)商)使用(yong)器(qi)(qi)(qi)(qi)械電子(zi)申(shen)請報關(guan)(guan)系(xi)統(tong)(tong)(Devices Electronic Application Lodgement System，DEAL)。如(ru)果產(chan)(chan)(chan)(chan)品已經(jing)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)或備案，制造商更換經(jing)銷(xiao)商對(dui)(dui)其沒有(you)影響(xiang)。對(dui)(dui)國外(wai)產(chan)(chan)(chan)(chan)品進(jin)行(xing)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)審批后，每(mei)年還(huan)要(yao)常規注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)一(yi)次，說明(ming)產(chan)(chan)(chan)(chan)品型號(hao)、性(xing)能(neng)及質量有(you)無變化(hua)。TGA 全(quan)權負(fu)責對(dui)(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械的(de)符合(he)性(xing)評價，并收(shou)取一(yi)定費用(yong)，相關(guan)(guan)費用(yong)金(jin)額可參見 TGA的(de)網站(zhan)。