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澳大利亞TGA發表時間:2018-09-11 20:30 TGA是(shi)(shi)(shi)Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是(shi)(shi)(shi)治(zhi)療(liao)(liao)商品(pin)(pin)管理局(ju),它(ta)是(shi)(shi)(shi)澳(ao)大(da)利亞的治(zhi)療(liao)(liao)商品(pin)(pin)(包(bao)括(kuo)藥物、醫療(liao)(liao)器械、基因科技和血液(ye)制(zhi)品(pin)(pin))的監督機構。依(yi)據(ju)1989年(nian)的治(zhi)療(liao)(liao)商品(pin)(pin)法(fa)案,TGA是(shi)(shi)(shi)遞屬于(yu)澳(ao)大(da)利亞政府(fu)健康和老齡部下(xia)的一(yi)個部門。TGA開展一(yi)系(xi)列(lie)的評審和監督管理工作,以確保在(zai)澳(ao)大(da)利亞提供(gong)的治(zhi)療(liao)(liao)商品(pin)(pin)符合適用的標準,并保證澳(ao)大(da)利亞社會的治(zhi)療(liao)(liao)水平在(zai)一(yi)個較(jiao)短(duan)的時間內達(da)到較(jiao)高的水平。 它(ta)負責評(ping)估和監督進入澳大利(li)(li)亞(ya)的(de)治療器械是(shi)(shi)符合澳大利(li)(li)亞(ya)的(de)基本標準(zhun) 和準(zhun)入的(de)條件。澳大利(li)(li)亞(ya)期待在市場(chang)中的(de)食物(wu)(wu)及(ji)藥物(wu)(wu)是(shi)(shi)安全(quan)的(de)和高質量,至少是(shi)(shi)等同(tong)于其它(ta)一些國家的(de)標準(zhun)。1989年制定的(de)“最(zui)佳治療法案”,在1991年2月15日(ri)正(zheng)式開(kai)始(shi)實施,提(ti)供了澳大利(li)(li)亞(ya)食物(wu)(wu)及(ji)藥物(wu)(wu)的(de)國家架構規則(ze),而且確定它(ta)們(men)的(de)質量、安全(quan)和效能標準(zhun)。 管(guan)制(zhi)(zhi)的(de)框架是以確定公眾的(de)健(jian)康和安全管(guan)理為(wei)基礎設計的(de), 同時(shi)也減輕企(qi)業任何不(bu)必要(yao)的(de)管(guan)制(zhi)(zhi)負擔。 事實上,管制要求對(dui)任何(he)產品進入澳大(da)利(li)亞(ya)生產或銷售前,必須先(xian)通過(guo)“澳大(da)利(li)亞(ya)最佳治療法案(an)登(deng)記”Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是經核準(zhun)產品已經符合人體安(an)全需(xu)要的計(ji)算機數(shu)據(ju)庫。 “最佳治(zhi)療法(fa)(fa)案1989”宣布包(bao)括產品(pin)的廣告要求(qiu)、分類、產品(pin)標簽和(he)說明(ming)書的具體(ti)標準。具體(ti)對一(yi)些(xie)要求(qiu)可根據有(you)關州的法(fa)(fa)律來適當(dang)調整(zheng)。 下一(yi)篇(pian)加拿大醫療器械CMDCAS認證咨詢服務
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