不(bu)同于(yu)美國(guo)食品(pin)藥品(pin)管理局(ju)(FDA)政府一手抓到底的(de)產品(pin)注(zhu)冊(ce)和現(xian)場審(shen)(shen)查(cha)GMP審(shen)(shen)查(cha)),也不(bu)同于(yu)歐盟的(de)完全第(di)三(san)方公告(gao)機(ji)構(gou)(gou)(Notified Body)檢查(cha)制度(du)(CE認(ren)證),加拿大實行政府注(zhu)冊(ce)結合第(di)三(san)方的(de)質量(liang)體系審(shen)(shen)查(cha)。這時所說指的(de)第(di)三(san)方，是指經加拿大醫療器械認(ren)證認(ren)可(ke)機(ji)構(gou)(gou)(CMDCAS，Canadian Medical Devices Conformity)認(ren)可(ke)第(di)三(san)方機(ji)構(gou)(gou)，以下(xia)簡稱(cheng)CMDCAS認(ren)可(ke)機(ji)構(gou)(gou)。
下文為加拿大醫療(liao)器械CMDCAS認證相關法(fa)規介(jie)紹
加拿(na)大醫療器(qi)械法規介紹：
一、總要求
所有進入加(jia)(jia)(jia)拿(na)大(da)市場(chang)銷售的(de)醫療(liao)器械，無論(lun)是加(jia)(jia)(jia)拿(na)大(da)本地(di)生(sheng)產(chan)的(de)還是進口(kou)的(de)，均需獲得加(jia)(jia)(jia)拿(na)大(da)醫療(liao)器械主(zhu)管部門——加(jia)(jia)(jia)拿(na)大(da)衛生(sheng)部(Health Canada)的(de)許(xu)可。
二(er)、認(ren)證方法(fa)
加拿大(da)的(de)(de)醫療器械(xie)管(guan)(guan)理實行產品注(zhu)冊(ce)制度(du)。不同于美(mei)國食品藥品管(guan)(guan)理局(FDA)的(de)(de)政府(fu)全權(quan)主(zhu)管(guan)(guan)方(fang)(fang)式(產品注(zhu)冊(ce)和現(xian)場審核均由FDA主(zhu)管(guan)(guan))，亦不同于 歐洲的(de)(de)第三方(fang)(fang)公告機構(Notified Body)檢(jian)查制度(du)，加拿大(da)實行政府(fu)注(zhu)冊(ce)結合(he)第三方(fang)(fang)的(de)(de)質(zhi)量體系審查制度(du)。這(zhe)里所(suo)說(shuo)的(de)(de)第三方(fang)(fang)，指經(jing)加拿大(da)醫療器械CMDCAS認證(zheng)認可機構(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 認可的第三方機構，以下稱CMDCAS認可機構。
加拿大醫療器械法規將醫療器械分為I， II，III，IV四個等級，依據風險大小，I類器械風險最低，IV類器械風險為最高。為此，針對制造商提出的產品注冊要求也是逐級增加，風險越高的器械，對制造商的注冊要求也越復雜。
三、針對制造商(shang)的醫療器械注冊證
I類醫療器械(xie)豁免注冊。
II，III，IV類器械(xie)的(de)注(zhu)冊要求如下：
1.通用注冊資(zi)料：
(a) 器械名稱;
(b) 器械等級;
(c)產品的識別代碼(identifier)，包括作為某系統、某試劑盒或某個器械族一部分的醫療器械;
(d) 器械標簽上出現的制造商名稱和地址;
(e)如果器械的生產地址與
(d)不同，那么還需提供生產地址;
2.II 類器械注冊(ce)附加(jia)資料：
(a)對器械的適應癥、使用目的和用處的描述;
(b) 器械的設計和生產的安全性和有效性所滿足的標準清單;
(c)制造商高層書面保證器械符合安全和有效性要求(Declarationof Conformity);
(d)制造商高層書面保證器械標簽符合相應的法規要求;
(e)對病人側IVD器械，制造商高層需書面保證已在代表人群中進行臨床試驗;
(f) CAN/CSA ISO 13485:03證書的復印件。
3.III類器械注(zhu)冊的(de)附加條(tiao)件：
(a) 器械及在其制造及包裝中所用材料的描述;
(a)產品描述、制造和包裝過程中使用到的材料;;
(b) 產品特性描述;
(c) 除加拿大外，該產品已在哪些國家或地區上市、賣出的總數量、不良事件和召回事件的匯總;
(d) 器械的設計和生產的安全性和有效性所滿足的標準清單;
(e)如果是滅菌器械，那么需提供對滅菌方式的描述;
(f) 制造商為保證器械的安全和有效性所進行的試驗/研究的詳細信息，以及由這些試驗/研究得出的結論。
(g) 產品標簽;
(h) 對病人側IVD器械，制造商高層需書面保證已在代表人群中進行臨床試驗;
(i) 所有檢測報告的目錄清單;
(j) CAN/CSA ISO 13485:03證書復印件。
4.IV類醫療器(qi)械的(de)附加材料(liao)為(wei)：
(a)產品描述、制造和包裝過程中使用到的材料;;
(b)產品特性描述;
(c)除加拿大外，該產品已在哪些國家或地區上市、賣出的總數量、不良事件和召回事件的匯總;
(d)風險管理報告;
(e)包括具體措施、措施資源和實施順序的質量計劃;
(f)生產和包裝過程中用到的材料的規格;
(g) 器械生產工藝;
(h)器械的設計和生產的安全性和有效性所滿足的標準清單;
(i)制造商為保證器械的安全和有效性所進行的試驗/研究的詳細信息，包括：
(1)臨床前試驗和臨床試驗,
(2)過程確認,
(3)如適用，軟件確認;
(4)文獻綜述;
(j) 由動物源性或人體組織或其衍生物制成的醫療器械(IVD除外)，需提供生物安全性的客觀證據;
(k) 病人側IVD(即自測IVD)需提供在代表人群中進行的臨床試驗的具體信息;
(l)制造商對(i)中所有試驗/研究的總結和結論;
(m)制造商對(k)中試驗的總結和結論;
(n)所有檢測報告的目錄清單;
(o)器械標簽標識;
(p)質量體系證書復印件。
醫療器械許可證發布后，每年11月1日應由制造者向加拿大衛生部提出再確認。取消生產許可證應在停止加拿大銷售的30日之內提出。
四(si)、機構許可
所有在加拿大境內進口和銷售醫療器械的法人和自然人以及I類醫療器械的制造商都需要獲得機構許可(Medical Deviceestablishment License, MDEL)。II、III和IV類醫療器械制造商、醫療機構和零售上商不需申請獲得MDEL。
I 類醫療器械的制造商無需產品注冊，但II、III和IV類醫療器械的制造商須在申請MDEL之前先獲得產品注冊許可證(Medical Device License, MDL).
(1)營業許可證(zheng)的申請應提交以下材(cai)料：
a) 營業單位的名稱/地址;
b) 作為情況聯系人的營業單位代表的名稱、職位及電話號碼;
c) 介紹營業單位為進口商或銷售商或二者兼有;
d) 進口或銷售的醫療器械制造者的名稱地址;
e) 針對每一制造者，列在衛生部所指定的專家庫中與進口或銷售醫療專家;
f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類;
g) 營業單位的高級官員所作的聲明，聲明營業單位建立并保持與分銷記錄、投訴處理和召回相關的形成文件的程序;
h) 若營業單位進口醫療器械，見其高級官員聲明遵守強制采取報告制度;
I) 當營業單位進口或銷售II，III，IV類醫療器械，高層官員聲明建立文件化程序以控制這些器械處理、貯存、交付、安裝、糾正措施和服務;
j) 在加拿大境內實施(g)至(I)款的各個地址。
所有已獲得MDEL的機構都需在每年4月1日之前提交年度審評申請，以延續有效MDEL.對于已獲得MDEL但生產活動還未滿一年的制造商而言，MDEL審評費用可延期至第一個日歷年結束時繳納。
五、CMDCAS審核點
對I類醫療器械(包括IVD)沒有質量體系要求，并豁免產品注冊許可。
?加拿大醫療器械法規(Canadian MedicalDevice Regulations, CMDR)不要求進口商或分銷商進行質量體系注冊。
?加拿大的現行質量體系標準為CAN/CSA-ISO13485-03(R2013)。
? II類醫療器械制造商應符合中除設計以外的要求;III和IV類器械應符合包括設計在內的所有CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)要求。
?質量體系認證由被第三方機構簽發，這些第三方機構是由StandardCouncil of Canada(SCC)和加拿大衛生部聯合指派的醫療器械符合性評估系統內(CanadianMedical Devices Conformity Assessment System, CMDCAS)的機構。目前我國國內TUV萊茵、TUV SUD、SGS等機構具有CMDCAS資質。
與歐美醫療器械認證(zheng)方式不同的是，加拿(na)大(da)CMDCAS認(ren)證，僅質(zhi)量體(ti)系部分由加拿(na)大(da)認(ren)可的第三方機(ji)構(gou)進行(xing)(xing)審核，注冊文件的最終審核由加拿(na)大(da)衛生(sheng)部執行(xing)(xing)。
