上海萬合醫療信息咨詢有限公司Medical Device Regulatory Consulting Body
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CMDCAS注冊的基本流程發(fa)表(biao)時間：2018-09-11 20:28 依據(ju)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用風(feng)險(xian)將醫(yi)療(liao)器械分(fen)為I， II，III，IV四個分(fen)類(lei)，如I類(lei)器械為最低風(feng)險(xian)，IV類(lei)器械風(feng)險(xian)為最高。為此針對(dui)制(zhi)造(zao)者(zhe)提出的產品注(zhu)冊要(yao)(yao)求也是(shi)逐級增加，要(yao)(yao)求制(zhi)造(zao)者(zhe)實行的體系是(shi)愈(yu)加詳(xiang)盡。 注冊(ce)的基(ji)本(ben)流程(cheng)介紹如下： Class I： 1. 為申請(qing)Medical Device EstablishmentLicense (MDEL)準備相應的技術(shu)文(wen)件 2. 提(ti)交MDEL申請，支付衛生部行政收(shou)費。 3. 申(shen)請(qing)評審通過(guo)，將在Health Canada網(wang)站(zhan)公示。 Class II: 1. 通過CMDCAS認可的(de)(de)認證(zheng)機構進行ISO 13485 審核(he)(he)認證(zheng)（體系審核(he)(he)除ISO13485要求(qiu)外還要包括CMDR的(de)(de)特(te)殊要求(qiu)），獲得(de)證(zheng)書(shu)。 2. 準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。 3. 提(ti)交(jiao)MDL申請，并交(jiao)納(na)衛(wei)生部行政收費。 4. Health Canada評(ping)審(shen)MDL申請， 評(ping)審(shen)通過后進行網站公示。 ClassIII,IV: 1. 通過CMDCAS認(ren)可(ke)的認(ren)證(zheng)機構進行ISO 13485 審(shen)核(he)認(ren)證(zheng)（體系審(shen)核(he)除ISO13485要求(qiu)外還要包括CMDR的特殊要求(qiu)），獲得證(zheng)書。 2. 準備Canadian Medical Device License (MDL)申請(qing)。 3. 提(ti)交MDL申請和Premarket review documents，并交納衛生(sheng)部行政收費。 4. Health Canada評(ping)審MDL申請和Premarket review documents， 評(ping)審通過后進行(xing)網站公示(shi)。 上一篇(pian)加拿大醫療器械CMDCAS認證咨詢服務
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