營業(ye)許可(ke)證的(de)申請(qing)應(ying)提交以(yi)下(xia)材(cai)料：

　　a) 營業單位的名稱/地(di)址(zhi);

　　b) 作為(wei)情況聯系(xi)人(ren)的營業(ye)單(dan)位(wei)代表(biao)的名稱、職位(wei)及電話號碼(ma);

　　c) 介紹營業單位為進口商(shang)或(huo)銷售商(shang)或(huo)二者兼有;

　　d) 進口或銷售的(de)醫(yi)療(liao)器械制造(zao)者(zhe)的(de)名稱地址;

　　e) 針對每一(yi)制造者(zhe)，列在衛生部所指定(ding)的專(zhuan)家(jia)庫中與進口或銷售醫療專(zhuan)家(jia);

　　f) 針(zhen)對每一制(zhi)造者，進(jin)口或銷售的(de)器(qi)械(xie)的(de)分類(lei);

　　g) 營業單(dan)位的(de)(de)高級(ji)官(guan)員(yuan)所作的(de)(de)聲(sheng)(sheng)明，聲(sheng)(sheng)明營業單(dan)位建立(li)并(bing)保(bao)持(chi)與分銷記錄、投(tou)訴(su)處理和(he)召回相關(guan)的(de)(de)形成文(wen)件(jian)的(de)(de)程序;

　　h) 若營業單位進口醫療器械(xie)，見其高級官員(yuan)聲明遵守強制采(cai)取報告制度;

　　I) 當營業單位(wei)進(jin)口或銷售II，III，IV類(lei)醫療(liao)器械，高層官(guan)員聲明建立文件化程序以(yi)控制這些器械處理、貯存、交(jiao)付、安裝、糾正措(cuo)施和服務;

　 　j) 在(zai)加(jia)拿大境內實施(g)至(zhi)(I)款的各個地(di)址。

　　K) 執行事故警戒報告制(zhi)度(du)。

　　每年12月31日營(ying)業許可(ke)證作廢，營(ying)業單位應提(ti)出再次申請。