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巴西衛生監督局ANVISA簡介發表時間(jian):2018-09-11 20:38 巴(ba)(ba)西衛(wei)生(sheng)監督局ANVISA(Agência Nacional de Vigilancia Sanitária) ,因為沒有正式的翻(fan)譯,也翻(fan)作衛(wei)生(sheng)監管局,衛(wei)生(sheng)管理局,按照法律Lei no 9.782, de 26 de janeiro 1999 設立(li),主管巴(ba)(ba)西所有關(guan)系(xi)到(dao)巴(ba)(ba)西人健康的產品(pin)和服務。 ANVISA在巴(ba)西(xi)的(de)功能類似于美國FDA和中國食(shi)品藥品監督管理(li)局,ANVISA設立(li)的(de)主旨是促進和保護人民健康,降低因衛生產品和服務帶來的(de)風險,與(yu)聯(lian)邦(bang)州(zhou)和市政府(fu)協作,改善巴(ba)西(xi)人民的(de)生命生活質量。 其主管的(de)(de)領(ling)域包括食(shi)品(pin)、藥(yao)品(pin)、化妝(zhuang)品(pin)、醫(yi)療器械、健康(kang)用品(pin)、清潔用品(pin)等(deng)諸多方面,這些(xie)關(guan)系到巴西人健康(kang)的(de)(de)產品(pin),進入巴西大多需要注冊(ce),審批是出了名的(de)(de)慢,時間短則半年,長則數年。 在巴西國內,這些產(chan)品的(de)生產(chan)、進口(kou)、儲存、運輸、銷售均(jun)需獲得ANVISA頒發的(de)資質證書。在ANVISA的(de)官(guan)網數(shu)據庫也可(ke)以查到(dao)這些企業的(de)所有信息。 ANVISA與(yu)海(hai)關、機場等(deng)協(xie)作,審批(pi)(pi)藥(yao)品(pin)、生物制品(pin)、生物樣本(ben)的進出口(kou),沒(mei)有預(yu)先(xian)經(jing)過ANVISA的審批(pi)(pi),貿然向(xiang)巴西出口(kou)這些(xie)產品(pin)或樣品(pin),很難通關。 藥品注冊分類: 1. 特殊藥品(pin) 2. 新藥 3. 仿(fang)制藥 4. 通用名藥物 5. 生物制品(pin)和血液制品(pin) 6. 原料藥 健(jian)康產品注冊 1. 醫院用品(pin)注(zhu)冊 2. ,包(bao)括檢驗(yan)器械 3. 醫(yi)療用途(tu)的試劑 4. 一類產(chan)品注冊 5. 健康產品注冊 化妝品注冊 1. 一類 2. 二(er)類 3. 自由銷(xiao)售證明 清潔用品注冊 1. 一類 2. 二類(lei) 3. 自(zi)由銷售證明(ming) 食品注冊 1. 新食(shi)品和(he)新成分 2. 有保健作用的提取(qu)成分(fen) 3. 嬰兒食品 4. 腸內(nei)營養產品 5. 食品(pin)回(hui)收包(bao)裝 上一篇(pian)巴西ANVISA注冊
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