為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了口腔數字印模儀注冊技術審查指導原則（見附件），現予發布。
　　特此通告。
　　附件：口腔數(shu)字(zi)印(yin)模儀注冊技術(shu)審查指導原(yuan)則(ze)

國家藥監局
2019年7月1日

口(kou)腔數字印模儀注冊技術審(shen)查指導(dao)原則

本指(zhi)(zhi)導原則旨(zhi)在指(zhi)(zhi)導注冊申請人對(dui)口腔數字印模儀注冊申(shen)(shen)報(bao)資料(liao)的準備(bei)及撰寫，同(tong)時(shi)也為技術(shu)審評(ping)部門(men)審評(ping)注冊申(shen)(shen)報(bao)資料(liao)提供參考。

本指導(dao)原則是(shi)對(dui)口(kou)腔數字印(yin)模儀的(de)一般(ban)要求，申請人應依(yi)據(ju)(ju)產(chan)(chan)品(pin)的(de)具(ju)(ju)體特性(xing)確(que)定其中內(nei)容是否適(shi)用(yong)，若不適(shi)用(yong)，需具(ju)(ju)體闡述理(li)由及相應的(de)科學依(yi)據(ju)(ju)，并依(yi)據(ju)(ju)產(chan)(chan)品(pin)的(de)具(ju)(ju)體特性(xing)對(dui)注冊申報資料的(de)內(nei)容進行充實和細(xi)化(hua)。

本指導原則是供申(shen)請(qing)人和(he)審查人員使用的指導文(wen)件，不涉(she)及注(zhu)冊審批(pi)等行(xing)政事項(xiang)，亦不作為法(fa)規強(qiang)制執行(xing)，如有能夠滿(man)足法(fa)規要求的其(qi)他方法(fa)，也可以采用，但應(ying)提(ti)供詳(xiang)細的研究(jiu)資料(liao)(liao)和(he)驗證(zheng)資料(liao)(liao)。應(ying)在遵循相關法(fa)規的前提(ti)下(xia)使用本指導原則。

本指導原(yuan)則是在(zai)現行法規、標準體系(xi)及當前認知(zhi)水平(ping)下制定(ding)的，隨著法規、標準體系(xi)的不斷(duan)完善和科學技術的不斷(duan)發展(zhan)，本指導原(yuan)則相關內容也將適時進行調整。

一、范圍

本指導(dao)原則適用(yong)于口腔數字印(yin)模儀，其管(guan)理類別為二類，參考(kao)新《醫療(liao)器械(xie)分(fen)類目錄》（國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理總局公告2017年第104號），分類編碼(ma)為17-01-05。

本(ben)指導(dao)原(yuan)則適(shi)用于(yu)口腔數(shu)字印(yin)模儀的(de)(de)口內(nei)三(san)維掃描(miao)功能，不包括齲齒探測功能以(yi)及組成中的(de)(de)計算(suan)機輔助設計/制造設備（CAD/CAM）的具體要(yao)求。

二、產品解釋

口(kou)腔數字印(yin)模儀，又稱口(kou)內三維(wei)掃(sao)描儀，是一種(zhong)應用探入式光學掃(sao)描頭，直接掃(sao)描患者口(kou)腔內，獲取口(kou)腔內牙(ya)齒、牙(ya)齦、黏膜(mo)等軟硬組織(zhi)表面的(de)(de)三維(wei)形貌及(ji)彩色紋(wen)理信(xin)息(xi)的(de)(de)設備。

三(san)、技術審查(cha)要(yao)點

（一）產品(pin)名稱(cheng)

應規范使用“口腔數字印模儀”作為產品(pin)名稱。

（二）適用范圍(wei)

適用范(fan)圍(wei)應(ying)表(biao)述(shu)規范(fan)。例如，對于以修復為目的產品，可描述(shu)為“產品通過口內掃描的(de)方式(shi)獲取牙齒、牙齦(yin)、黏膜等軟硬組織表面的(de)數字化印(yin)模，供口腔修(xiu)復用(yong)。”

（三）綜述資料

1.工(gong)作原理的描述

口(kou)腔數(shu)字印模儀多(duo)是基于光學(xue)三(san)維測量原理設計(ji)，通過(guo)(guo)光學(xue)成(cheng)像系統將采集的圖(tu)像經過(guo)(guo)計(ji)算機處(chu)理重建(jian)獲得當前視角下的三(san)維數(shu)據信(xin)息，并通過(guo)(guo)匹配和拼接(jie)技術獲得完整的三(san)維數(shu)字印模。

申請人應提供光學(xue)三維測量技術的光學(xue)結構(gou)原理圖，并描述光源、成像及重建原理，具(ju)體要求(qiu)如下(xia)：

（1）光源，如藍色(se)LED單光源、三色LED單(dan)光(guang)源(yuan)、藍色激(ji)光(guang)單(dan)光(guang)源(yuan)、白光(guang)LED和藍光激(ji)光器(qi)組成的多光源、白光LED和(he)多光譜激光器組成的多光源等。

（2）數據(ju)采集(ji)模式，如拍照(zhao)、視頻流等。

（3）技(ji)(ji)(ji)術(shu)原(yuan)理(li)(li)(li)，如(ru)共焦(jiao)測(ce)量(liang)(liang)原(yuan)理(li)(li)(li)（如(ru)平行共焦(jiao)掃描技(ji)(ji)(ji)術(shu)）、三角(jiao)測(ce)量(liang)(liang)原(yuan)理(li)(li)(li)（包(bao)括被(bei)動三角(jiao)測(ce)量(liang)(liang)原(yuan)理(li)(li)(li)（如(ru)雙目(mu)或多(duo)目(mu)立(li)體視覺）、主動三角(jiao)測(ce)量(liang)(liang)原(yuan)理(li)(li)(li)（如(ru)結構光(guang)投影測(ce)量(liang)(liang)法））以及主動波前采樣技(ji)(ji)(ji)術(shu)等。

（4）應明確捕捉圖像是否需(xu)要(yao)遮光粉。

（5）明確光(guang)源、光(guang)束掃描(miao)控(kong)制(zhi)部(bu)件，可結合光(guang)路(lu)圖和/或(huo)結構圖(tu)進行(xing)說明。

2.整機描述

整(zheng)機(ji)描(miao)述應包(bao)括(kuo)結構說(shuo)明(ming)，附整(zheng)機(ji)圖示、整(zheng)機(ji)綜述以(yi)及(ji)整(zheng)機(ji)配(pei)置(zhi)說(shuo)明(ming)，以(yi)便直觀(guan)了解申報產品(pin)情況(kuang)。

（1）根(gen)據結構(gou)不同，產品劃分為桌(zhuo)面式結構(gou)和推車式結構(gou)。

a.桌(zhuo)面式結(jie)構：產(chan)品由掃描儀(yi)、工作(zuo)站(zhan)軟件(jian)等(deng)組(zu)成。示圖可參照(zhao)下圖1：

圖1-桌面式結(jie)構

b.推車(che)式結構：產品由掃描儀、推車(che)工作站（含軟件(jian)）等組成。示圖可參照下圖2：

圖2-推(tui)車式結構

（2）整(zheng)機綜(zong)述應至少描述：

應描述(shu)產品的臨床實際應用過程，如設備消毒-設備打開-設備預(yu)熱-掃描-模型編(bian)輯處(chu)理等。

應提供(gong)產品的技術(shu)規格，包(bao)(bao)括(kuo)精度（包(bao)(bao)括(kuo)正確(que)度和精密度）、消毒方式(shi)、前端掃描頭尺寸等。

應描述工(gong)作(zuo)條件、貯存(cun)條件、運(yun)輸條件的溫度、濕度、氣壓(ya)范圍。

應描(miao)述掃描(miao)儀的供(gong)電方式及掃描(miao)儀將所采集(ji)數據(ju)傳輸到主(zhu)機的數據(ju)傳輸方式：a）供電(dian)(dian)(dian)(dian)(dian)方(fang)式(shi)如網電(dian)(dian)(dian)(dian)(dian)源供電(dian)(dian)(dian)(dian)(dian)（包括(kuo)通過(guo)電(dian)(dian)(dian)(dian)(dian)腦數(shu)據線連接供電(dian)(dian)(dian)(dian)(dian)的方(fang)式(shi)）、內(nei)部電(dian)(dian)(dian)(dian)(dian)池供電(dian)(dian)(dian)(dian)(dian)，其中內(nei)部電(dian)(dian)(dian)(dian)(dian)池供電(dian)(dian)(dian)(dian)(dian)還應明(ming)確充電(dian)(dian)(dian)(dian)(dian)座及電(dian)(dian)(dian)(dian)(dian)池規格(ge)；b）數(shu)據傳(chuan)輸方式如(ru)有(you)線(xian)(xian)傳(chuan)輸、無(wu)線(xian)(xian)傳(chuan)輸，其中無(wu)線(xian)(xian)傳(chuan)輸還應(ying)明確(que)無(wu)線(xian)(xian)技術。

應(ying)描(miao)(miao)(miao)(miao)述各組成單元，其中(zhong)掃描(miao)(miao)(miao)(miao)儀(yi)應(ying)明確掃描(miao)(miao)(miao)(miao)儀(yi)前端的掃描(miao)(miao)(miao)(miao)頭(tou)(tou)是可(ke)插拔(ba)式或固定安裝式、可(ke)支持(chi)的掃描(miao)(miao)(miao)(miao)頭(tou)(tou)規(gui)格尺寸、掃描(miao)(miao)(miao)(miao)頭(tou)(tou)的消毒方式、掃描(miao)(miao)(miao)(miao)儀(yi)的支撐結(jie)構；工(gong)作站應(ying)明確硬件和軟件要求(qiu)。

應描(miao)述軟件主要功(gong)能模塊。

（3）整機配置說明

同(tong)(tong)(tong)一型(xing)號(hao)的整機應(ying)根據掃描儀(yi)、工作站、控制(zhi)采集軟(ruan)件、設(she)計軟(ruan)件、配套加工設(she)備等(deng)主(zhu)要部件的不同(tong)(tong)(tong)組合(he)方(fang)式劃分為不同(tong)(tong)(tong)的配置。

例如某一型號A的牙科(ke)數字印模(mo)設備可以有兩種配置(zhi)：桌(zhuo)面(mian)式無線(xian)連接配置(zhi)和推車(che)式有線(xian)連接配置(zhi)；

（四(si)）研究(jiu)資料

1.生物(wu)相容性評價研究

與患(huan)者口腔接(jie)(jie)觸(chu)(chu)的掃(sao)描(miao)頭、保護套應(ying)提(ti)供接(jie)(jie)觸(chu)(chu)部分名稱、材料(liao)、接(jie)(jie)觸(chu)(chu)性質(zhi)（接(jie)(jie)觸(chu)(chu)類型、接(jie)(jie)觸(chu)(chu)時間），并應(ying)根據GB/T 16886.1《醫療(liao)器(qi)械生物(wu)學評(ping)價》系列標準或YY/T 0268《牙科學 口腔醫療(liao)器械生物學評價》系列標準(zhun)進行(xing)生物相(xiang)容性評價。

2.滅菌/消毒工藝研究

口腔數(shu)字印模儀通常作為非(fei)無菌器械提(ti)供給使用(yong)者。應(ying)在首次(ci)使用(yong)之(zhi)前以及(ji)每(mei)次(ci)使用(yong)之(zhi)后進行(xing)滅菌/消毒，以避免交(jiao)叉感(gan)染。

申請人應提(ti)供滅菌/消毒(du)的說明，應(ying)包括滅(mie)菌/消毒方法、時間、溫度和壓力(li)在內(nei)的(de)(de)循環參數，或推薦使用(yong)的(de)(de)試劑，以(yi)及推薦的(de)(de)依據(ju)（如《口腔(qiang)診療器械(xie)消毒滅(mie)菌技(ji)術規范(fan)》等(deng)）以(yi)及滅(mie)菌/消毒(du)效果的(de)驗證報告(gao)。

3.產品有(you)效期和包裝研究(jiu)

申(shen)請(qing)人應提供整機的有效(xiao)期(qi)、有效(xiao)期(qi)的確(que)定依據及驗證報(bao)告，產品有效(xiao)期(qi)研究資料應符合《有(you)源醫療器械使用期限注冊技術審查(cha)指導原則》（國家藥品(pin)監督管理局通告2019年第(di)23號）的要求。

4.軟(ruan)件(jian)資(zi)料應符合《醫療器(qi)械軟(ruan)件(jian)注冊技術審查指(zhi)導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告(gao)2015年第(di)50號）的要求。

5.網(wang)(wang)絡安全資(zi)料應符合《醫療(liao)器械網(wang)(wang)絡安全注冊(ce)技術審查指導原則》（國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局通告2017年第(di)13號）的(de)要求。

6.申(shen)請人應(ying)提(ti)供口(kou)內三維數(shu)(shu)據管理的相關(guan)研究資料(liao)。申(shen)請人應(ying)遵照《中(zhong)華人民(min)共和國(guo)網絡安全法(fa)》的要求，運(yun)營通過口(kou)腔數(shu)(shu)字印模(mo)儀獲(huo)取的口(kou)內三維數(shu)(shu)據。具體要求至(zhi)少包括“在(zai)中華人(ren)民共和國(guo)境(jing)(jing)內(nei)運營(ying)中收集(ji)和產生(sheng)的(de)個人(ren)信息(xi)和重要數據應當在(zai)境(jing)(jing)內(nei)存儲。因業務需要，確需向(xiang)境(jing)(jing)外提供(gong)的(de)，應當按(an)照國(guo)家網信部門會同國(guo)務院有(you)關部門制定(ding)的(de)辦法進行安全(quan)評(ping)估；法律、行政法規(gui)(gui)另有(you)規(gui)(gui)定(ding)的(de)，依照其規(gui)(gui)定(ding)。”

（五(wu)）產(chan)品適用的(de)相關標(biao)準(zhun)

表1列出本(ben)產品主要涉(she)及的現(xian)行有效的國家/行業標準(zhun)(zhun)；如有標準(zhun)(zhun)發布或更新，應(ying)考慮新版(ban)標準(zhun)(zhun)的適用性(xing)。應(ying)在產品(pin)性(xing)能研究(jiu)資料(liao)中說(shuo)明國家/行(xing)業標準(zhun)中(zhong)不適用條款的(de)合理原因(yin)。

表1 產品適用的相關標準(zhun)

（六）注冊單元劃分

1.采(cai)用(yong)較(jiao)大差異的(de)技(ji)術(shu)(shu)原(yuan)理的(de)產品應(ying)劃分為(wei)不同的(de)注(zhu)冊(ce)單(dan)(dan)元，如采(cai)用(yong)主(zhu)動波前采(cai)樣技(ji)術(shu)(shu)、采(cai)用(yong)結構光投影法技(ji)術(shu)(shu)的(de)產品應(ying)劃分為(wei)不同的(de)注(zhu)冊(ce)單(dan)(dan)元；

2.若(ruo)口(kou)腔(qiang)數(shu)字印模儀需配合遮(zhe)光粉(fen)使用，口(kou)腔(qiang)數(shu)字印模儀與(yu)遮(zhe)光粉(fen)應(ying)劃(hua)分為不同的(de)注冊(ce)單(dan)元。

（七）產品檢(jian)測單(dan)元劃分

檢測(ce)樣機的選取應考慮產品(pin)功能、性能、預期用途、安全指標、主要部件、結構及其(qi)組(zu)合方式等，應以申報(bao)產品(pin)的配置而非型(xing)號作為劃分檢測(ce)單元的依據。（見上文(wen)“整(zheng)機配置說明”）

1.安全（含電磁兼容安全要(yao)求）和(he)性能檢測報告須覆蓋申(shen)報產品的所有配置(zhi)。

2.在(zai)實施GB 9706.1標(biao)準全項檢(jian)測(ce)時，應按(an)照電(dian)磁兼(jian)容(rong)標(biao)準要求對電(dian)磁兼(jian)容(rong)性(xing)實施檢(jian)測(ce)。安規檢(jian)測(ce)報(bao)告和(he)電(dian)磁兼(jian)容(rong)檢(jian)測(ce)報(bao)告應具有(you)關(guan)聯性(xing)。

3.檢測報(bao)告應覆蓋供電方式和數據傳輸(shu)方式不同的產品(pin)。

4.桌面式結(jie)構(gou)的產(chan)品(pin)與推車式結(jie)構(gou)的產(chan)品(pin)應(ying)劃(hua)分(fen)為(wei)不同(tong)的檢測單元。

5.使用光源類型(xing)差異較大的(de)產品，如包含激光光源的(de)產品和僅采(cai)用LED光(guang)源(yuan)的產品(pin)應劃(hua)分為不同的檢測單元；檢(jian)測報告應覆蓋不同光源的產品。

（八）產(chan)品技術要求(qiu)及檢測應注意的問題

1.應列明產品的技(ji)術(shu)規格，包括光源、前端掃描頭尺寸、掃描頭滅菌耐受次數（可(ke)插拔適用(yong)）等。具體技(ji)術(shu)參數見本指導原則附錄內容。

2.如申(shen)報一(yi)次保(bao)(bao)護套且其(qi)為無(wu)(wu)菌提供(gong)，申(shen)請人應明(ming)確(que)一(yi)次性保(bao)(bao)護套的無(wu)(wu)菌要(yao)求。

3.若在臨(lin)床過程中產品需(xu)要配(pei)合(he)一次(ci)(ci)保(bao)護(hu)套(tao)(tao)使用并(bing)完成臨(lin)床操作，申請人應在掃描(miao)儀配(pei)合(he)一次(ci)(ci)保(bao)護(hu)套(tao)(tao)的(de)情況下進行(xing)掃描(miao)精(jing)度的(de)驗證。

4.臨床(chuang)上掃描儀與工作站連(lian)接(jie)或結合使用，應(ying)注意：

（1）申(shen)請(qing)人(ren)若申(shen)報工作站(zhan)計算(suan)機(ji)，申(shen)請(qing)人(ren)應(ying)明(ming)確工作站(zhan)計算(suan)機(ji)型號；否則應(ying)描述工作站(zhan)最低(di)配置(zhi)，以及工作站(zhan)計算(suan)機(ji)至少滿足“符(fu)合GB 4943.1的要求(qiu)，或具備CCC證書”。

（2）申請人(ren)應提供符合GB 9706.1、YY 0505的(de)(de)產品檢驗報(bao)告。對符(fu)合電氣(qi)系統(tong)定(ding)義的(de)(de)產品，若(ruo)申報(bao)工作(zuo)站計算(suan)機，還(huan)應提供符(fu)合GB9706.15的產品檢驗報告；否則在(zai)隨附(fu)文件注明與計算(suan)機連接(jie)時應(ying)確認符合GB9706.15的(de)要求。

（3）申請(qing)人應在檢測報(bao)告備注送檢工(gong)作站信(xin)息，并截圖工(gong)作站軟件版本。

5.產(chan)(chan)品(pin)性(xing)能指標具體數值應與申請(qing)人提供的(de)境外上(shang)市(shi)批件（進口產(chan)(chan)品(pin)適(shi)用）、隨機文件中的(de)內容(rong)一致。

6.針對修復和(he)正(zheng)畸應分別制定精度(du)的性能要求(qiu)和(he)試驗方(fang)法。應考慮不(bu)同波長產品的精度(du)測試。

注：目前尚無標準(zhun)的精(jing)度(du)測(ce)試(shi)方法(fa)(fa)，因(yin)此(ci)本(ben)指導原(yuan)則明確該方法(fa)(fa)可由廠家自定義的方法(fa)(fa)。若有(you)相應(ying)的標準(zhun)方法(fa)(fa)發布或(huo)實施，建議可參照(zhao)標準(zhun)的試(shi)驗方法(fa)(fa)進行。

7.產品技術要求書寫模板詳見本(ben)指導原(yuan)則的(de)附(fu)錄。

（九）產品(pin)說明書(shu)與標簽

說明書應(ying)符合(he)《醫療器械說明書和標簽管(guan)理規(gui)定》（國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理總局令第6號(hao)）和相關的國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)的要(yao)求。應特(te)別注意：

1. 詳(xiang)細描(miao)述設備操作步驟以及掃描(miao)患(huan)者(zhe)的手法；

2. 明(ming)確對患(huan)者、使用者光學(xue)輻(fu)射(she)防護(hu)的(de)要求；

3.適用(yong)范圍與禁(jin)忌(ji)癥

（1）適用(yong)范圍

①應明(ming)確產品的使用(yong)目(mu)的，如(ru)用(yong)于修(xiu)復(fu)或正(zheng)畸等；

②明確適用人群（成人和/或兒童）；

③預(yu)期使用環境：應明確使用地點和使用環境，使用環境的描述應包(bao)括(kuo)溫度(du)(du)、濕(shi)度(du)(du)、大(da)氣壓范圍(wei)；

④適應癥，如修復包括全冠(guan)、嵌體、三單位常(chang)規固定橋以(yi)及單牙的種植固定修復等(deng)。

（2）禁忌癥：應(ying)當明(ming)確(que)說(shuo)明(ming)該(gai)器(qi)械不適宜應(ying)用的某些疾病、情(qing)況或特定的人群。

4.應提供包(bao)含技(ji)術(shu)特征(zheng)的產品參數表。技(ji)術(shu)特征(zheng)應與產品技(ji)術(shu)要求有(you)一致性。如果引起(qi)差異(yi)是由于測(ce)試(shi)(shi)標(biao)準不同，應注明測(ce)試(shi)(shi)標(biao)準。

5.技術(shu)說明書中(zhong)應包含產(chan)品(pin)技術(shu)要(yao)求(qiu)中(zhong)規定的重(zhong)要(yao)性(xing)能指標。

6.注意(yi)事項、警(jing)告以(yi)及提示(shi)。

7.產品的滅菌和（或）消(xiao)毒(du)、維護、保養(yang)說明；滅菌和（或）消(xiao)毒(du)周期和參數(shu)等(deng)。

（十）臨床評價資料

申請人應(ying)按(an)照《醫(yi)療(liao)器械注冊管理辦法》（國家食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理總局(ju)令第4號）、《醫療器械臨床評價技術指導(dao)原(yuan)則》（國家食品藥品監督(du)管理總(zong)局通(tong)告(gao)2015年(nian)第14號）的相關(guan)要求(qiu)提交臨床(chuang)評價資料。

四、起(qi)草單位(wei)

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心。

附錄：醫療器械產品技(ji)術要(yao)求模板(ban)

附錄

醫療器械產品(pin)技(ji)術要求模板

醫(yi)療(liao)器械產(chan)品技術要求編號：

口腔數字印(yin)模(mo)儀

1.產品型號/規格及其劃分說明

1.1 產品(pin)型號規格(ge)劃分說明

1.2 產品規格參數信(xin)息

包括：（桌(zhuo)面式(shi)/推車式）結構(gou)、（按鍵(jian)式/觸(chu)摸屏式）工(gong)作站、前端掃描(miao)頭大(da)小(xiao)（注：表示方式(shi)：L×W×H，單位：mm）、前端(duan)掃描頭（如規(gui)格1，規(gui)格(ge)2等）、前(qian)端掃(sao)描(miao)頭維護(hu)方式（一(yi)次性、清潔、消(xiao)毒、滅菌、保護(hu)套隔離）、掃描(miao)窗大小（注：表述方(fang)式：L×W，單位：mm）、（固定安裝式/可插拔式）前端(duan)掃描(miao)頭、掃描(miao)儀(yi)使用光源類型(xing)（如LED，LED和激光）及光源參數（波長、出口的光功率）、掃描儀和工(gong)作站（有線/無線(xian)）連接、無線(xian)（如(ru)適用，無線(xian)協(xie)議、內部電池規格）、（真彩/黑白(bai)）成像、（有/無）噴粉(fen)、工(gong)作站運行環境。

多型號或多配置應(ying)列表。

1.3 軟件信息

1.3.1 軟(ruan)件(jian)名稱、發布版本

1.3.2 軟件完整版(ban)本命名規則

明確軟件完整版本的全(quan)部字段及字段含義

2.性(xing)能指標(biao)

2.1外觀(guan)要求

2.2 噪音(yin)要求

2.3 精度要求

2.3.1 帶規格1掃(sao)描頭的精度

2.3.1.1 修復精度要求

2.3.1.2 正畸(ji)精度要求

2.3.2 若有，帶規格2掃描(miao)頭的精(jing)度

2.3.2.1 修復(fu)精度要(yao)求

2.3.2.2 正畸精度(du)要求

2.3.3 若有(you)，規格(ge)1（滿(man)足(zu)部分測量）+規格2（補充(chong)測量）需(xu)配合一起工作的掃描頭的精(jing)度(du)

2.3.3.1 修復精度要求

2.3.3.2 正畸精(jing)度要求

2.4 軟件功能要求

2.5 網絡(luo)安全(quan)要求

2.5.1 數據接口

至(zhi)少能輸(shu)出.stl格式(shi)的數(shu)據

2.5.2 用戶訪(fang)問控制

2.6 電氣安全要求

產(chan)品應(ying)符合(he)GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008（如適用）的(de)要求(qiu)。產品安全特征見(jian)產品技(ji)術要求(qiu)附(fu)錄。

2.7 激光安全要求

如(ru)適(shi)用，應符(fu)合GB 7247.1—2012的要求。

2.8 電磁兼容(rong)要求

電磁兼(jian)容(rong)性應符合YY 0505-2012的要(yao)求；

2.9 環境(jing)試驗

應(ying)符合GB/T14710-2009的要求(qiu)(qiu)；環境試(shi)驗條件（機械條件和氣候條件）見產品技術要求(qiu)(qiu)附錄。

2.10 若(ruo)有，一次性保護套(tao)要求

2.11 若(ruo)有(you)，無線傳輸距離要求

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3.檢驗方法

3.1 外(wai)觀

檢查外觀的試驗方法(fa)，結果應符合。

3.2 噪音

檢查噪聲的試驗方法，結果應符(fu)合(he)。

3.3 精(jing)度

具體試驗(yan)方法(fa)由廠家自定義，或符合相關標(biao)準要求。

3.4 軟件功能(neng)

對(dui)工(gong)作站軟件操作界面(mian)進(jin)行逐項檢查，核(he)實(shi)其能否正常工(gong)作，結(jie)果應符合。

3.5   網(wang)絡安全(quan)

3.6 電(dian)氣安全(quan)

依據GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008的試驗(yan)(yan)方法進行(xing)檢驗(yan)(yan)，結果(guo)應符合(he)。

3.7 激光(guang)安全(quan)

依據GB 7247.1-2012的試(shi)驗(yan)方法進行(xing)檢驗(yan)，結果應符合。

3.8 電磁兼容

依據(ju)YY0505-2012的試驗(yan)方法進行檢驗(yan)，結果應(ying)符合。

3.9 環境試(shi)驗(yan)

依據GB/T14710-2009試驗(yan)方法進(jin)行(xing)檢驗(yan)，結(jie)果應符(fu)合。

3.10 一次性保護套

一次性(xing)保(bao)護套的(de)試驗方法，結果(guo)應符合(he)。

3.11 無線傳(chuan)輸距離(li)

驗證無線傳(chuan)輸距離的試驗方法，結果應符(fu)合。

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