7月(yue)4日(ri)，國家(jia)藥(yao)監(jian)(jian)局通(tong)知，《定(ding)制式醫療器械監(jian)(jian)督管理(li)規定(ding)（試(shi)行(xing)）》正式發布，2020年(nian)1月(yue)1日(ri)起施行(xing)。

　　定制式醫械不得委托生產

　　據藥監(jian)局(ju)官(guan)網消息(xi)，為滿足臨床實踐中的(de)(de)罕(han)見特殊(shu)個性化需求，規(gui)范定(ding)制(zhi)式(shi)醫療器(qi)械(xie)監(jian)督管(guan)理，保障定(ding)制(zhi)式(shi)醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)安全(quan)性、有(you)效性，國家(jia)藥監(jian)局(ju)和國家(jia)衛健委聯(lian)合發布(bu)(bu)《關(guan)于發布(bu)(bu)<定(ding)制(zhi)式(shi)醫療器(qi)械(xie)監(jian)督管(guan)理規(gui)定(ding)（試(shi)行）>的(de)(de)公(gong)告》（以下(xia)簡稱《規(gui)定(ding)》）。

　　《規定(ding)(ding)》共(gong)分為總則(ze)、備(bei)案管理(li)、設(she)計加工、使用(yong)管理(li)、監(jian)督(du)管理(li)和附則(ze)六章共(gong)35條，明確了定(ding)(ding)制式醫(yi)療器(qi)械的定(ding)(ding)義、備(bei)案、設(she)計、加工、使用(yong)、監(jian)督(du)管理(li)等方(fang)面的要求。

　　個性化醫療器械定義

　　個(ge)性化醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)是指，在我國已上市產(chan)品難以滿(man)足臨(lin)床(chuang)需(xu)求的(de)(de)(de)情況下(xia)，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業根(gen)據醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機構經授權的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)務人(ren)員(yuan)提(ti)出的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)需(xu)求設計和制造的(de)(de)(de)、滿(man)足患者個(ge)性化要(yao)求的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，分為(wei)定(ding)制式醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)和患者匹配(pei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。

　　因此，定制(zhi)式(shi)醫療器械具有以下特點：

　　一(yi)是用于診斷治(zhi)療(liao)罕(han)見特(te)殊病損情況，預(yu)期使用人(ren)數極少(shao)，沒有足夠(gou)的人(ren)群樣本開展臨床試驗；二(er)是我國已上市產品(pin)難以滿足臨床需求；三是由臨床醫生提出，為滿足特(te)殊臨床需求而設計生產；四是用于某一(yi)特(te)定患者，預(yu)期能提高診療(liao)效(xiao)果。

　　所以和患(huan)者匹配醫療器械實質上可以看作標準化(hua)產品的特定規(gui)格型號(hao)。

　　同時(shi)，其設計生產(chan)必須(xu)保持(chi)在(zai)經(jing)過(guo)驗證確認(ren)的(de)范(fan)圍內，以(yi)及(ji)用(yong)于可以(yi)進(jin)行臨床(chuang)研究的(de)患者(zhe)人群。如定(ding)(ding)制式(shi)義齒、角膜塑形(xing)用(yong)硬性透氣接觸鏡、骨科手(shou)術導(dao)板(ban)等(deng)。患者(zhe)匹配醫療器(qi)械應(ying)當按照《醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)辦法》《體外(wai)診斷試(shi)劑注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)辦法》的(de)規定(ding)(ding)進(jin)行注(zhu)冊(ce)或者(zhe)備案，注(zhu)冊(ce)/備案的(de)產(chan)品規格型號(hao)為所有可能生產(chan)的(de)尺寸范(fan)圍。

　　備案制+不得委托生產

　　《規定(ding)》指出考慮到產品特(te)點，定(ding)制(zhi)式醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)難(nan)以通(tong)過現行(xing)注(zhu)冊管理模式進(jin)行(xing)注(zhu)冊，因此對定(ding)制(zhi)式醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)實行(xing)上(shang)市前備案(an)管理。

　　新的(de)備案(an)方式(shi)是：定(ding)制式(shi)醫療器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)企業與醫療機(ji)構(gou)共同作為備案(an)人，在生(sheng)產(chan)、使用定(ding)制式(shi)醫療器(qi)(qi)械前(qian)應當向醫療器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)企業所(suo)在地(di)（進口產(chan)品(pin)為代理(li)人所(suo)在地(di)）省、自治(zhi)區、直轄(xia)市藥品(pin)監督管理(li)部門備案(an)。

　　從風險控制(zhi)的角度出發，定制(zhi)式(shi)醫療器械(xie)不得委托生產，備(bei)案(an)人應當具(ju)備(bei)相應條件。

　　具(ju)(ju)體來看，當(dang)定制式醫療(liao)器(qi)(qi)械生產企業不具(ju)(ju)備(bei)相同類型的(de)依據標(biao)準(zhun)規格批量生產的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械產品的(de)有效注(zhu)(zhu)冊(ce)證或者(zhe)生產許可證時，或者(zhe)主(zhu)要原(yuan)(yuan)材料、技術原(yuan)(yuan)理(li)、結構組成、關(guan)鍵性能指標(biao)及適(shi)用范(fan)圍基(ji)本相同的(de)產品已批準(zhun)注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)，備(bei)案自動(dong)失效，備(bei)案人應當(dang)主(zhu)動(dong)取(qu)消備(bei)案。

　　確保可以追溯到特定患者

　　《規(gui)定》中(zhong)需(xu)要特別指出的是，定制式(shi)醫療器械(xie)研制、生產除應當(dang)(dang)符(fu)合醫療器械(xie)生產質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理規(gui)范及相關附錄(lu)要求(qiu)(qiu)外，還應當(dang)(dang)滿足特殊要求(qiu)(qiu)，包括醫工(gong)交互的人員(yuan)、設計開發、質量(liang)(liang)控制及追溯管(guan)(guan)理方(fang)面的要求(qiu)(qiu)。

　　同時，定(ding)(ding)制(zhi)式(shi)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)說明(ming)書標簽應當體現定(ding)(ding)制(zhi)的(de)特點，可以追溯到特定(ding)(ding)患者。為加強上(shang)市后監管，定(ding)(ding)制(zhi)式(shi)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)生產和(he)使(shi)用實行年度報告(gao)(gao)制(zhi)度。對于定(ding)(ding)制(zhi)式(shi)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)使(shi)用及廣(guang)告(gao)(gao)、患者信(xin)息保護(hu)也提出了相應要求。

　　當(dang)定(ding)制式醫療(liao)器械(xie)臨(lin)床使用病例數及前期研究(jiu)能夠達(da)到上(shang)市前審批要求時，相(xiang)關生產企(qi)業應當(dang)按照《醫療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊管理(li)辦(ban)(ban)法》《體(ti)外診斷試劑注(zhu)(zhu)冊管理(li)辦(ban)(ban)法》規定(ding)，申報注(zhu)(zhu)冊或者辦(ban)(ban)理(li)備案。

　　符(fu)合(he)倫理(li)準(zhun)則且(qie)真實、準(zhun)確、完整(zheng)、可溯源的臨床使用數(shu)據，可以作為(wei)臨床評價(jia)資(zi)料用于(yu)注(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)。如金屬3D打印定(ding)制式頸(jing)椎融合(he)體，在臨床應用一(yi)定(ding)例數(shu)、產品基本(ben)定(ding)型后，可以作為(wei)患者匹配醫療(liao)器械申(shen)報(bao)注(zhu)冊(ce)。

　　對于不適用情形，新規(gui)中也有(you)指出(chu)。患者匹配醫療(liao)器械(xie)，符合《醫療(liao)器械(xie)應急(ji)審批程序(xu)》有(you)關規(gui)定的醫療(liao)器械(xie)，以及含有(you)藥物成(cheng)(cheng)分或(huo)者細胞、組織(zhi)等生物活性成(cheng)(cheng)分的定制式(shi)醫療(liao)器械(xie)均不適用于本《規(gui)定》。

　　可以看出(chu)，《規定》的發布實施(shi)，將進(jin)一步鼓勵定制式醫療器械的創(chuang)新研發，規范和促(cu)進(jin)行(xing)業(ye)的健康發展(zhan)，滿足臨床(chuang)罕見特殊個性化(hua)需求，保障公眾(zhong)用(yong)械安全(quan)。