為規(gui)范(fan)定(ding)(ding)制式醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注冊監督(du)管(guan)(guan)理，保(bao)障定(ding)(ding)制式醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的安(an)全性(xing)、有效性(xing)，滿足(zu)患者個性(xing)化需求(qiu)，國(guo)家藥品監督(du)管(guan)(guan)理局(ju)會同國(guo)家衛生健康委員會發(fa)布(bu)了《定(ding)(ding)制式醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)監督(du)管(guan)(guan)理規(gui)定(ding)(ding)（試行）》，自2020年1月1日起施(shi)行。現(xian)就有關問(wen)題解讀如(ru)下：
　　一、關于定義。個(ge)性化醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)是指醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生產企業根(gen)據醫(yi)(yi)(yi)療機構經授權的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)務人員提出的(de)(de)臨床需求設(she)計(ji)和(he)制(zhi)造的(de)(de)、滿(man)足患者個(ge)性化要(yao)求的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)，分為定制(zhi)式醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)和(he)患者匹配(pei)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)。
　　定制式醫療(liao)器(qi)械(xie)是指(zhi)為(wei)滿(man)足(zu)指(zhi)定患(huan)者(zhe)的(de)(de)罕見特(te)殊病損(sun)情(qing)(qing)況，在我國已上(shang)市(shi)(shi)產(chan)品難以滿(man)足(zu)臨(lin)床(chuang)需求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)情(qing)(qing)況下(xia)，由醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業基(ji)于醫療(liao)機(ji)構特(te)殊臨(lin)床(chuang)需求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)而設計(ji)和(he)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)，用于指(zhi)定患(huan)者(zhe)的(de)(de)、預(yu)期能提(ti)高(gao)診(zhen)療(liao)效果(guo)(guo)的(de)(de)個性化醫療(liao)器(qi)械(xie)。因此，定制式醫療(liao)器(qi)械(xie)具(ju)有以下(xia)特(te)點：一是用于診(zhen)斷治療(liao)罕見特(te)殊病損(sun)情(qing)(qing)況，預(yu)期使用人數(shu)極少，沒(mei)有足(zu)夠的(de)(de)人群(qun)樣(yang)本(ben)開展臨(lin)床(chuang)試驗；二是我國已上(shang)市(shi)(shi)產(chan)品難以滿(man)足(zu)臨(lin)床(chuang)需求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)；三是由臨(lin)床(chuang)醫生(sheng)(sheng)(sheng)提(ti)出，為(wei)滿(man)足(zu)特(te)殊臨(lin)床(chuang)需求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)而設計(ji)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)；四是用于某一特(te)定患(huan)者(zhe)，預(yu)期能提(ti)高(gao)診(zhen)療(liao)效果(guo)(guo)。
　　患(huan)(huan)(huan)者(zhe)匹(pi)配醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)是指醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企業在(zai)(zai)(zai)依據(ju)標準規格批(pi)量生(sheng)產(chan)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)品(pin)基礎上，基于臨床(chuang)需求，按(an)(an)照驗證確認(ren)的(de)(de)工藝設(she)計(ji)和制(zhi)造的(de)(de)、用(yong)于指定(ding)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)個性(xing)化醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)。患(huan)(huan)(huan)者(zhe)匹(pi)配醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)具(ju)有以下(xia)特(te)點：一是在(zai)(zai)(zai)依據(ju)標準規格批(pi)量生(sheng)產(chan)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)品(pin)基礎上設(she)計(ji)生(sheng)產(chan)、匹(pi)配患(huan)(huan)(huan)者(zhe)個性(xing)化特(te)點，實質上可以看(kan)作(zuo)標準化產(chan)品(pin)的(de)(de)特(te)定(ding)規格型號；二是其(qi)設(she)計(ji)生(sheng)產(chan)必須保持在(zai)(zai)(zai)經過驗證確認(ren)的(de)(de)范圍(wei)內；三是用(yong)于可以進(jin)行(xing)(xing)臨床(chuang)研究的(de)(de)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)人(ren)群。如定(ding)制(zhi)式義齒、角膜塑形用(yong)硬(ying)性(xing)透氣接(jie)觸鏡、骨科手術導(dao)板等(deng)。患(huan)(huan)(huan)者(zhe)匹(pi)配醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)應當按(an)(an)照《醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)理辦法(fa)》《體外診(zhen)斷試劑注(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)理辦法(fa)》的(de)(de)規定(ding)進(jin)行(xing)(xing)注(zhu)冊(ce)(ce)或者(zhe)備案，注(zhu)冊(ce)(ce)/備案的(de)(de)產(chan)品(pin)規格型號為所有可能生(sheng)產(chan)的(de)(de)尺寸(cun)范圍(wei)。
　　二、關于監管方式。考慮到產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)特點，定制式(shi)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)難以通過現(xian)行注(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)模式(shi)進行注(zhu)(zhu)冊(ce)，因此對定制式(shi)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)實行上市前(qian)備(bei)(bei)案(an)管(guan)理(li)。定制式(shi)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)與(yu)醫療(liao)機構共同作(zuo)為(wei)(wei)備(bei)(bei)案(an)人(ren)，在(zai)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、使用(yong)定制式(shi)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)前(qian)應當(dang)(dang)向醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)所在(zai)地（進口產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)為(wei)(wei)代理(li)人(ren)所在(zai)地）省(sheng)、自治區、直轄市藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門備(bei)(bei)案(an)。從風險控制的(de)角度出發，定制式(shi)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)不得委托生(sheng)產(chan)(chan)(chan)，備(bei)(bei)案(an)人(ren)應當(dang)(dang)具(ju)備(bei)(bei)相(xiang)應條(tiao)件。當(dang)(dang)定制式(shi)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)不具(ju)備(bei)(bei)相(xiang)同類型的(de)依據標(biao)準(zhun)(zhun)規格批(pi)量生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)有效(xiao)注(zhu)(zhu)冊(ce)證或者(zhe)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可證時，或者(zhe)主要原(yuan)材料(liao)、技術原(yuan)理(li)、結構組成、關鍵性能指標(biao)及適用(yong)范圍基本相(xiang)同的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)已批(pi)準(zhun)(zhun)注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)，備(bei)(bei)案(an)自動失效(xiao)。備(bei)(bei)案(an)人(ren)應當(dang)(dang)主動取消備(bei)(bei)案(an)。
　　定制(zhi)式醫(yi)療器械研(yan)制(zhi)、生(sheng)產(chan)除應(ying)當符合醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)質(zhi)量管(guan)理規范及相關附(fu)錄要求外，還(huan)應(ying)當滿足特(te)殊要求，包括醫(yi)工交互的人員、設計開發(fa)、質(zhi)量控制(zhi)及追溯管(guan)理方面(mian)的要求。
定制式(shi)醫(yi)療器械(xie)的(de)說明書(shu)標簽應當體現定制的(de)特點(dian)，可(ke)以(yi)追溯(su)到特定患者。為加(jia)強(qiang)上市(shi)后監管，定制式(shi)醫(yi)療器械(xie)的(de)生產和使用(yong)(yong)實行(xing)年度報告(gao)制度；對于定制式(shi)醫(yi)療器械(xie)使用(yong)(yong)及廣告(gao)、患者信息保護也(ye)提(ti)出了相應要(yao)求(qiu)。
　　當定(ding)制式醫(yi)療器(qi)械臨(lin)床(chuang)(chuang)使(shi)用病例數及前期研究能(neng)夠達到(dao)上(shang)市(shi)前審批(pi)要(yao)求時，相關(guan)生產企業應當按照《醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊管理辦(ban)法(fa)》《體外診斷試劑注(zhu)冊管理辦(ban)法(fa)》規定(ding)，申報(bao)注(zhu)冊或者辦(ban)理備案。符合倫(lun)理準(zhun)則(ze)且真實、準(zhun)確、完整、可溯源的臨(lin)床(chuang)(chuang)使(shi)用數據，可以作(zuo)為臨(lin)床(chuang)(chuang)評價資(zi)料(liao)用于注(zhu)冊申報(bao)。如金屬3D打印定(ding)制式頸椎(zhui)融合體，在(zai)臨(lin)床(chuang)(chuang)應用一定(ding)例數、產品基本(ben)定(ding)型后(hou)，可以作(zuo)為患者匹配醫(yi)療器(qi)械申報(bao)注(zhu)冊。
　　三、不適用情形。患者匹配(pei)醫療(liao)器(qi)械(xie)，符合《醫療(liao)器(qi)械(xie)應急審批程序》有關(guan)規定的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)，以及含有藥物成分(fen)或者細(xi)胞、組(zu)織等(deng)生物活性成分(fen)的(de)定制式醫療(liao)器(qi)械(xie)均不適用于本《規定》。