美國FDA目前使用的510（k）法規最初是在1976年的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)修(xiu)(xiu)正案中(zhong)確立的(de)，并在1990年的(de)《安全(quan)醫(yi)療(liao)器械(xie)法(fa)》中(zhong)進行了修(xiu)(xiu)訂(ding)。510（k）是向FDA遞交的(de)上(shang)(shang)市(shi)(shi)前申(shen)請(qing)(qing)文(wen)件，目(mu)的(de)是證明申(shen)請(qing)(qing)上(shang)(shang)市(shi)(shi)的(de)器械(xie)與(yu)不受(shou)上(shang)(shang)市(shi)(shi)前批(pi)準影響（PMA）的(de)合法(fa)上(shang)(shang)市(shi)(shi)器械(xie)同樣安全(quan)有(you)效。申(shen)請(qing)(qing)者必須把申(shen)請(qing)(qing)上(shang)(shang)市(shi)(shi)的(de)器械(xie)與(yu)現在美國市(shi)(shi)場一種(zhong)或多種(zhong)相似器械(xie)對比，得(de)出支持同樣安全(quan)有(you)效的(de)結論。總體(ti)上(shang)(shang)，外界對510（k）審批(pi)程序(xu)一直(zhi)非常關注。不過，日前有(you)跡(ji)象(xiang)顯示，FDA或將大(da)幅(fu)度修(xiu)(xiu)改(gai)這(zhe)一法(fa)案。

2018年11月26日，美國FDA局長Scott Gottlieb博士和設備與放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士宣布，FDA正計劃對510（k）流程按現階段的實際情況進行修正。二人在關于FDA 510（k）計劃現代化改革新步驟的聲明中提到，此次推(tui)進(jin)對醫(yi)療(liao)器械安全性和(he)有(you)效性的(de)審查聲明，主要側重于確保通過510（k）流程的(de)新設備(bei)能(neng)夠(gou)符(fu)合不斷發展的(de)安全性和(he)有(you)效性標準(zhun)。

具體(ti)的關鍵點總(zong)結如下：

1、無需與老舊的、已獲批準類似器械比較

聲明指出，510（k）申請獲批的產品中，有20％是與已獲批準10年以上的老舊產品進行比較。這顯然并不能代表當前快速發展和改進的醫療設備以及當前的臨床水平。FDA認為，申請時應與更現代化的新設備進行利益和風險的比較。為此，FDA將推動使用更新的類似器械比較。FDA將(jiang)在其網站(zhan)上公布(bu)那些已證明是通過與老(lao)舊設(she)備實質等同而最終獲批的(de)設(she)備清(qing)單。

但是，目前(qian)(qian)還(huan)不(bu)清楚(chu)這個(ge)(ge)列(lie)表(biao)是否只(zhi)包括最近獲準(zhun)的(de)(de)(de)產品，或者注釋整個(ge)(ge)510（k）數(shu)據庫。此外(wai)，也不(bu)清楚(chu)如何處(chu)理多個(ge)(ge)設(she)(she)備(bei)實質(zhi)等(deng)同(tong)(tong)的(de)(de)(de)情(qing)況（比(bi)如與三(san)個(ge)(ge)設(she)(she)備(bei)進行實質(zhi)等(deng)同(tong)(tong)比(bi)較，但其(qi)中只(zhi)有一(yi)個(ge)(ge)超過10年(nian)）。根據FDA的(de)(de)(de)說法，“在(zai)上市前(qian)(qian)申請時推進使用新(xin)的(de)(de)(de)設(she)(she)備(bei)進行比(bi)較，將(jiang)讓患(huan)(huan)者和(he)醫生在(zai)一(yi)種(zhong)設(she)(she)備(bei)的(de)(de)(de)舊版(ban)本和(he)新(xin)版(ban)本中做出選擇，促(cu)進更大的(de)(de)(de)競(jing)爭，達到提高安(an)全性和(he)性能的(de)(de)(de)功能，并幫助確保更新(xin)設(she)(she)備(bei)反映了更多現代技術和(he)標準(zhun)，可以改善患(huan)(huan)者護(hu)理和(he)結果(guo)。”

2、淘汰落后的老舊類似器械

為了進一步消除使用老舊類似器械的目標，FDA表示，它將開始淘汰部分老舊的510（k）批準。目前尚不清楚這意味著什么，具體將如何運作，或者FDA是否具有相關的法定權力。舉例來說，FDA指出，其正在努力消除某些引起安全問題的獲批設備再次用于類比使用。盡管，此舉清楚地表明針對的是已獲批準的510（k）設備，但該過程也可能影響此前免于510（k）流程的其他設備。

新法規的修改或將改變特定設備類型510（k）豁免的界限。如果FDA對此進行徹底改變，此前510（k）豁免的條(tiao)件和限制或將(jiang)發生改變，這也是該項提案中(zhong)必(bi)須解決(jue)的眾多細節問題之一。

3、改進510（k）安全和性能標準評估途徑

根據該聲明，FDA還計劃創建一個替代510（k）的途徑，允許贊助商通過證明設備符合相關設備類型的安全和性能標準，來論證其具有實質等同性。FDA表示，這條新途徑將基于當代水平評估新設備的水準，而不是與過時的設備進行比較。FDA在聲明中表示，“我們相信這種方法是510（k）計劃的未來，而不是一味地將過去獲批的設備視為安全性和有效性的基準，甚至依賴超過數十年的老舊設備作為批準的參照物。FDA上市前審查將基于展望未來的現代水準和基線并可以隨著技術的進步而保持更新。有(you)時(shi)候，與老舊獲(huo)批(pi)的(de)類似設備進(jin)行比較，實際(ji)上會(hui)導(dao)(dao)致更先進(jin)的(de)技術獲(huo)得(de)批(pi)準，導(dao)(dao)致病患(huan)喪失了新(xin)的(de)治(zhi)療選(xuan)擇(ze)，因為創新(xin)型的(de)技術產品很難與過時(shi)數十年的(de)設備在比較中(zhong)完成高(gao)度的(de)結合或相(xiang)似。”

雖然聲明中將此方法稱為新的途徑，但聽起來很像當前的510（k）路徑的簡化版，它允許提交者主要依賴于符合共識標準的基線水平進行類比論證。簡化的510（k）路徑適用于某些設備類型，但對(dui)于大多數設(she)備(bei)類型(xing)繼續使用標準510（k）申請，并保持(chi)次(ci)標準更(geng)新(xin)以確(que)保設(she)備(bei)技術(shu)保持(chi)現(xian)代化(hua)。FDA認為，此(ci)舉可(ke)以更(geng)容易向付款人證(zheng)明他們的(de)產品比(bi)市場上的(de)其他設(she)備(bei)表現(xian)更(geng)好，來(lai)幫助支持(chi)醫保覆(fu)蓋決策(ce)。

文章參考來源：

1、//www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/UCM626541.pdf

2、Possible Major Changes to 510(k) Program Ahead

3、Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of medical devices