11月28日，國家(jia)藥品監督管理局印發(fa)(fa)通知，發(fa)(fa)布《醫療(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)檢(jian)查(cha)(cha)要(yao)點(dian)(dian)及(ji)判(pan)(pan)定(ding)原則》，以加強醫療(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)過(guo)程(cheng)的(de)(de)監督管理，指導監管部門開展醫療(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)監督檢(jian)查(cha)(cha)工作。《醫療(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)檢(jian)查(cha)(cha)要(yao)點(dian)(dian)及(ji)判(pan)(pan)定(ding)原則》中，“檢(jian)查(cha)(cha)要(yao)點(dian)(dian)”涉及(ji)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)前準(zhun)備(bei)、受試(shi)(shi)者(zhe)權益保障、臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)方案、臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)過(guo)程(cheng)、記錄與報告、試(shi)(shi)驗(yan)用醫療(liao)器(qi)(qi)械管理六方面內容，共66條(tiao)現場檢(jian)查(cha)(cha)要(yao)點(dian)(dian)，并明確了判(pan)(pan)定(ding)為存在真(zhen)實性問題的(de)(de)7種情(qing)形。

　　根據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)檢查發(fa)(fa)現的(de)(de)(de)(de)(de)問(wen)題，有(you)以(yi)(yi)下(xia)7種情(qing)形之一(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)，判定(ding)為(wei)(wei)存在(zai)真(zhen)實性(xing)(xing)問(wen)題：有(you)編造受試(shi)(shi)(shi)者信息、主要(yao)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)過程記錄、研究數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)、檢測數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)等(deng)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)，影(ying)響醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)安(an)全(quan)性(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)評價(jia)(jia)結(jie)果的(de)(de)(de)(de)(de)；臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)，如(ru)入(ru)選排除標準、主要(yao)療(liao)(liao)(liao)效指標、重要(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)安(an)全(quan)性(xing)(xing)指標等(deng)不(bu)能溯源的(de)(de)(de)(de)(de)；試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)用(yong)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)不(bu)真(zhen)實，如(ru)以(yi)(yi)對照用(yong)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)替代試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)用(yong)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)、以(yi)(yi)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)用(yong)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)替代對照用(yong)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)，以(yi)(yi)及以(yi)(yi)其他方式使用(yong)虛假試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)用(yong)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)(de)；瞞報與(yu)(yu)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)用(yong)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)相關的(de)(de)(de)(de)(de)嚴重不(bu)良事件和可能導致嚴重不(bu)良事件的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)缺(que)陷、使用(yong)方案禁(jin)用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)合(he)(he)并用(yong)藥或(huo)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)(de)；注冊(ce)申(shen)請的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)報告(gao)中(zhong)(zhong)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)與(yu)(yu)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構保存的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)報告(gao)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)不(bu)一(yi)致，影(ying)響醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)安(an)全(quan)性(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)評價(jia)(jia)結(jie)果的(de)(de)(de)(de)(de)；注冊(ce)申(shen)請的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)統計(ji)分析(xi)報告(gao)中(zhong)(zhong)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)與(yu)(yu)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)統計(ji)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)庫中(zhong)(zhong)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)或(huo)分中(zhong)(zhong)心臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)小結(jie)中(zhong)(zhong)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)不(bu)一(yi)致，影(ying)響醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)安(an)全(quan)性(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)評價(jia)(jia)結(jie)果的(de)(de)(de)(de)(de)；其他故意破(po)壞醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)真(zhen)實性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)。未發(fa)(fa)現真(zhen)實性(xing)(xing)問(wen)題，但(dan)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)過程不(bu)符合(he)(he)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)相關規(gui)定(ding)要(yao)求(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)，判定(ding)為(wei)(wei)存在(zai)合(he)(he)規(gui)性(xing)(xing)問(wen)題。未發(fa)(fa)現7種情(qing)形問(wen)題的(de)(de)(de)(de)(de)，判定(ding)為(wei)(wei)符合(he)(he)要(yao)求(qiu)。