各有關單位：

　　為規(gui)范人(ren)工(gong)關節置換術用聚甲(jia)基丙(bing)烯酸(suan)甲(jia)酯骨水泥的注(zhu)冊申(shen)報(bao)和技術審(shen)評，提高技術審(shen)評工(gong)作效率(lv)，統一審(shen)評尺度，根據原(yuan)國家食品藥品監督(du)管理(li)總局2018年度醫療器械注(zhu)冊技術指導原(yuan)則制修(xiu)訂計劃的有關要求(qiu)，我中心組織起(qi)草了《人(ren)工(gong)關節置換術用聚甲(jia)基丙(bing)烯酸(suan)甲(jia)酯骨水泥注(zhu)冊技術審(shen)查(cha)指導原(yuan)則》。經文獻(xian)匯(hui)集、調研討論(lun)，形(xing)成征求(qiu)意見(jian)稿(gao)（附件(jian)1）。

　　為使該指(zhi)導(dao)原(yuan)則更具有科(ke)學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公(gong)開征求意見，衷心希望相(xiang)關(guan)領域(yu)的(de)專家、學者(zhe)、管(guan)理者(zhe)及從業人員(yuan)提(ti)出(chu)意見或(huo)建議，推動指(zhi)導(dao)原(yuan)則的(de)豐富和完善(shan)。

　　請將意見(jian)(jian)或建議填寫至反饋(kui)(kui)意見(jian)(jian)表（見(jian)(jian)附件2）以電子郵(you)件的(de)形式于2018年11月25日前反饋(kui)(kui)我中心審評四部。

　　聯系人(ren)：張(zhang)家振 翟豹

　　電話(hua)： 010- 86452803、010-86452828

　　電子郵箱：zhangjz@cmde.org.cn，zhaibao@cmde.org.cn

　　附件：1. 《人工關節(jie)置換術用(yong)聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注(zhu)冊技(ji)術審(shen)查指導原則（征求意(yi)見稿）》（）

　　　　　2. 《人工(gong)關節置(zhi)換術(shu)(shu)用聚(ju)甲基(ji)丙烯酸甲酯骨(gu)水泥注冊(ce)技術(shu)(shu)審查指導原(yuan)則(ze)（征求(qiu)意見稿）》反饋意見表(biao)（）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)總局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫(yi)療器械(xie)技術審評中心　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年10月(yue)25日(ri)