各有關單位：

　　為規范椎體(ti)成(cheng)形(xing)球(qiu)囊擴(kuo)張(zhang)(zhang)導(dao)管(guan)產(chan)品(pin)的(de)注(zhu)冊申報和技術(shu)審(shen)評，提(ti)高技術(shu)審(shen)評工作效率，統一審(shen)評尺度(du)，根據原(yuan)國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總局2018年度(du)醫療(liao)器械注(zhu)冊技術(shu)指(zhi)導(dao)原(yuan)則制修訂計劃(hua)的(de)有關要求，我中心組織(zhi)起草(cao)了《椎體(ti)成(cheng)形(xing)球(qiu)囊擴(kuo)張(zhang)(zhang)導(dao)管(guan)注(zhu)冊技術(shu)審(shen)查指(zhi)導(dao)原(yuan)則》。經文獻(xian)匯集、調研討論，形(xing)成(cheng)征求意(yi)見稿（附件1）。

　　為使(shi)該指導(dao)原則更具有科(ke)學(xue)合理性(xing)及實際可操作性(xing)，即(ji)日起(qi)在(zai)我中心網上(shang)公開征求意見，衷心希望相關領域的專(zhuan)家、學(xue)者(zhe)、管理者(zhe)及從業(ye)人員提出意見或建(jian)議，推動指導(dao)原則的豐富和完善。

　　請將意(yi)見(jian)或建議填寫至(zhi)反饋(kui)意(yi)見(jian)表(biao)（見(jian)附件(jian)2）以(yi)電子郵(you)件(jian)的(de)形(xing)式(shi)于2018年(nian)11月25日前反饋(kui)我中心(xin)審評四部。

　　聯系人(ren)：阿茹罕 翟豹(bao)

　　電話： 010-86452824、010-86452828

　　電子(zi)郵箱：ahr@cmde.org.cn ，zhaibao@cmde.org.cn

　　附件：1. 《椎體成(cheng)形球囊擴張導管注冊技術審查指導原則（征求意見稿(gao)）》（）

　　　　　2. 《椎體成形球囊擴張導管注(zhu)冊技術審查指導原則（征求意見(jian)稿）》反饋意見(jian)表(biao)（）

國(guo)家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局

醫療器械技術(shu)審評中心(xin)  

2018年10月(yue)25日