企業名稱 | 常州(zhou)曉春醫療器材有(you)限公(gong)司 | 法定代表人 | 陸定一 |
企業負責人 | 陸定一 | 管理者代表 | 李亞芬 |
注冊地址 | 常(chang)州市天(tian)寧區鄭陸鎮三(san)河口街 |
生產地址 | 常州市天(tian)寧(ning)區鄭陸(lu)鎮(zhen)三河口街 |
檢查日期 | 2018年9月4日-2018年9月5日 |
產品名稱 | 一次(ci)性使(shi)用無菌陰道擴(kuo)張(zhang)器 |
檢查類別 | 有因檢查 |
檢查依據 | 《醫療器械生產質量管理規(gui)(gui)范》、《醫療器械生產質量管理規(gui)(gui)范附錄(lu)無菌醫療器械》 |
主要(yao)缺陷(xian)和問題及其(qi)判定(ding)依(yi)據 本(ben)表(biao)中所列出的缺陷和問(wen)題，只(zhi)是本(ben)次飛行檢(jian)查的發(fa)現，不代表(biao)企(qi)業缺陷和問(wen)題的全部。針對本(ben)次檢(jian)查所發(fa)現的缺陷，企(qi)業應當落實質量安全主體(ti)責任，分析研(yan)判原因(yin)，評(ping)估安全風險，采(cai)取必要措施管控風險。 |
依據條款 | 缺陷和問題描述 |
| 現場(chang)檢查(cha)共發現11項一(yi)般缺陷： |
規范第十三條 | 潔凈車間地面多處破損，露出水泥沙石，直(zhi)接影響生產環境。 |
規范第十五條 | 原(yuan)材料庫、成(cheng)品庫無防(fang)止(zhi)昆蟲和其他動物進入的設施。模具維修在廠(chang)區露(lu)天進行(xing)。 |
規范第十七條 | 原材料庫(ku)（PE、PP）與空調(diao)送風機組、空氣壓縮機組安裝場所連通，成品(pin)(pin)(pin)庫(ku)窗戶加裝鐵絲網，與外(wai)部(bu)直通未進行(xing)封閉。半(ban)成品(pin)(pin)(pin)、成品(pin)(pin)(pin)在廠(chang)區(qu)(qu)隨處擺放。庫(ku)區(qu)(qu)區(qu)(qu)域(yu)劃分不明(ming)顯，庫(ku)區(qu)(qu)內物品(pin)(pin)(pin)堆(dui)碼(ma)過大，未考慮墻(qiang)距、通道等，不便于檢查和監控(kong)，部(bu)分庫(ku)區(qu)(qu)物品(pin)(pin)(pin)無貨位卡(ka)。 |
規范第二十條 | 包裝車(che)間使(shi)用的封口機無狀態標識。 |
規范第二十三條 | 注塑車(che)間(jian)壓差表無(wu)校準有效期(qi)。兩(liang)臺環氧乙烷滅菌柜（20立(li)升、30立(li)升）上所裝(zhuang)壓力(li)表于2018年(nian)9月4日到期(qi)未(wei)進(jin)行校準。 |
規范第四十三條 | 批(pi)號為(wei)20180802的聚苯(ben)乙烯(xi)，企業不能提供(gong)廠(chang)家的產品(pin)質(zhi)量合(he)格證明。 |
規范第五十一條 | 未(wei)對生產(chan)(chan)現場產(chan)(chan)品進行標(biao)識。 |
規范第五十七條 | 未對實驗(yan)室天(tian)平等(deng)儀(yi)器進(jin)行校(xiao)準(zhun)和標識。 |
無菌附錄2.2.9 | PE及(ji)PP給(gei)料間(jian)的管(guan)道(dao)上料為潔凈(jing)控制區，物料傳遞未設置(zhi)脫(tuo)包及(ji)緩(huan)沖(chong)間(jian)。 |
無菌附錄2.2.12 | 潔凈間地面敷設電線管道等形成凹槽用鋼板焊接覆(fu)蓋，經壓迫(po)變形，不能保證可(ke)靠密封。 |
無菌附錄2.6.9 | 《滅菌過程控(kong)制(zhi)(zhi)管理(li)制(zhi)(zhi)度》4.2 滅菌過程的(de)(de)控(kong)制(zhi)(zhi)要(yao)求(qiu)中4.2.3“每個滅菌產品箱(xiang)外根據顧(gu)客要(yao)求(qiu)粘貼化學(xue)指(zhi)(zhi)示卡，觀(guan)察(cha)顏色(se)變化由黃色(se)變為紅色(se)，表示達到(dao)滅菌效果。”企業實際(ji)情況是(shi)，顏色(se)變化由紅色(se)變為藍色(se)。滅菌現場存(cun)有未(wei)滅菌的(de)(de)紅色(se)化學(xue)指(zhi)(zhi)示卡，還存(cun)有已(yi)滅菌的(de)(de)藍色(se)化學(xue)指(zhi)(zhi)示卡，企業人員(yuan)解釋，用來補貼未(wei)貼化學(xue)指(zhi)(zhi)示卡的(de)(de)已(yi)滅菌產品外包裝箱(xiang)，易造成混淆差錯；4.2.5 控(kong)制(zhi)(zhi)解析環境和(he)時(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)的(de)(de)規定(ding)中，未(wei)對解析環境和(he)時(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)作(zuo)出明確規定(ding)，如，通風(feng)條(tiao)件、產品擺放方式、具體解析時(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)等(deng)。 |
處理措施 |
針對(dui)該公司檢查中發現的(de)問題，江蘇省食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局(ju)應(ying)責成(cheng)企業限(xian)期整改，必要(yao)時跟蹤復查，并要(yao)求企業評(ping)估產(chan)品(pin)(pin)安(an)全風險，對(dui)有可能導致安(an)全隱患的(de)，應(ying)按照(zhao)《醫療(liao)(liao)器(qi)械召回管理辦法》的(de)規定(ding)召回相關(guan)(guan)產(chan)品(pin)(pin)。企業完(wan)成(cheng)整改后(hou)，江蘇省食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局(ju)應(ying)將相關(guan)(guan)情況及時上報國(guo)家藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局(ju)醫療(liao)(liao)器(qi)械監(jian)管部門。 |
發布日期 | 2018年(nian)9月29日 |
